的干顆粒中，均勻混合30分鐘，得總混合物；其中，由于顆粒的流動性是影響膠囊劑裝量差異的重要因素，而硬脂酸鎂又是常用的疏水性潤滑劑，其不但具有較好的附著性，易與顆?；靹?，而且其與顆?；旌虾筮€不易分離，潤滑性較強，因此，為了保證流動性良好，所述的保健品在制備膠囊時選用硬脂酸鎂做為潤滑劑，從而以有效的增加顆粒的流動性；
F、制膠囊:將總混合物用相應(yīng)的硬膠囊填充機，例如NJP1200型硬膠囊填充機來填制膠囊，要求制成1000粒，此外，要求使用相應(yīng)的膠囊拋光機對填制好的膠囊進行拋光，并挑選棄去不合格產(chǎn)品。
[0016]本發(fā)明所述的保健品是在滿足市場需求的前提下而開發(fā)的一種保健食品，其是在查閱了大量的現(xiàn)代藥理學(xué)研宄資料后，才篩選出的符合國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品原料使用規(guī)定的相關(guān)原料，并在擬方后，經(jīng)相關(guān)專家反復(fù)論證修改，才最終確定的配方；本發(fā)明所述的保健品是通過補腎強筋骨、提高成骨細胞活性、修復(fù)保護軟骨與補充骨膠原蛋白以及補充鈣源來達到增加骨密度的作用；此外，由于總黃酮和鈣是發(fā)揮骨密度保健功能的重要因子，而且其檢測方法比較成熟，因此，所述的保健品選用總黃酮和鈣做為標(biāo)志性成分；需要注意的是，所述的保健品適宜中老年人群服用，每日服用量建議不要超過3.0g，其不能代替藥物，也不適宜少年兒童服用，且由于添加了營養(yǎng)素，因此所述的保健品不能與同類營養(yǎng)素補充劑同時服用；
所述的保健品配方中:淫羊藿提取物用于改善或減輕絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者的癥狀或體征，其中，淫羊藿提取物中含有的總黃酮不但具有顯著促進成骨細胞增殖及提高礦化結(jié)節(jié)形成數(shù)量的作用，而且其還具有促進成骨細胞增殖及分化成熟的作用，即淫羊藿提取物通過影響成骨細胞的增殖、分化及礦化達到了促進骨形成的目的；骨碎補提取物能夠有效增加骨密度、改善微結(jié)構(gòu)及提高生物力學(xué)性能，其對骨質(zhì)疏松有一定的治療作用，其中，骨碎補提取物中含有的總黃酮能夠明顯提高骨密度，且對血清TNFa和IL-6有抑制作用，對血清IL-4分泌有促進作用，即骨碎補提取物中存在有較高活性的促成骨細胞增殖、分化和鈣化的物質(zhì)；
氨基葡萄糖鹽酸鹽是天然的氨基單糖，是軟骨基質(zhì)主要成分蛋白多糖的前體物質(zhì)，其不但能夠刺激軟骨細胞合成有正常多聚體結(jié)構(gòu)的蛋白多糖，修復(fù)和重建關(guān)節(jié)軟骨，而且還能夠抑制損傷軟骨的基質(zhì)金屬蛋白酶和磷脂酶A2的活性，阻斷白細胞介素I和a -腫瘤壞死因子對軟骨的破壞作用，阻止超氧化物自由基和一氧化氮的產(chǎn)生，阻止軟骨進一步退化，即氨基葡萄糖鹽酸鹽能夠促使成骨細胞的活性增高并且時象提前，使新生骨質(zhì)的產(chǎn)生增多，從而起到促進骨缺損的顯著愈合，以及促進成骨細胞增殖的作用；
骨膠原蛋白是一類纖維狀、大分子蛋白質(zhì)，其是骨骼與皮膚的主要組成部分，是哺乳動物體內(nèi)含量最豐富的蛋白質(zhì)；由于骨細胞中的膠原蛋白是羥基磷酸鈣的粘合劑，它與羥基磷酸鈣共同構(gòu)成了骨骼的主體，因此，骨膠原的代謝狀況與骨骼的代謝密切相關(guān)，即骨膠原過度降解或合成減少均會引起骨彈性和韌性的降低，從而使羥基磷酸鈣因失去依附而溶解增多，進而引起骨質(zhì)疏松；針對上述現(xiàn)象，所述的保健品采用在配方中添加骨膠原蛋白來達到使骨鹽，即羥基磷酸鈣能夠有效依附，從而保障骨彈性和韌性的目的；碳酸鈣不但能夠用于在一定程度上增加骨密度，緩解骨質(zhì)疏松引起的負重性疼痛或自發(fā)性周身疼痛，而且還能夠有效抵抗因骨鈣丟失所致的骨質(zhì)疏松癥的發(fā)生，以及有效減輕骨折發(fā)生的可能性；為嚴(yán)格控制所述保健品中各原料的質(zhì)量，各原料出廠前要檢驗合格，在生產(chǎn)前對原輔料進行微生物指標(biāo)合格后方能使用；同時，為保證所述保健品的微生物限量符合要求、無污染，在制備期間，所述的工藝步驟均要在30萬級潔凈區(qū)內(nèi)進行，且所有生產(chǎn)過程均要嚴(yán)格按照GMP進行，從而以確保所述保健品的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)達到GB16740要求；
經(jīng)相關(guān)分析測試中心檢測，所述的具有增加骨密度功能的保健品不但無毒，無致突變作用，而且在最高劑量為人體推薦攝入量100倍的大鼠30天喂養(yǎng)試驗中，所述的保健品也未引起大鼠整體健康狀況、生理生化功能和器官組織形態(tài)學(xué)各重要指標(biāo)的異常變化，初步估計最大無作用劑量大于4500mg/kg.bw ;此外，在對大鼠進行的增加骨密度功能的檢驗中，所述保健品分別以225mg/kg.bw、450 mg/kg.bw和1350 mg/kg.bw三個劑量組對大鼠進行水溶液灌胃，實驗期13周，每周都稱體重，在實驗結(jié)束后測股骨骨密度，結(jié)果顯示，所述保健品的劑量組的骨密度均顯著高于模型對照組，這充分有效的證明了所述的保健品具有增加骨密度的功能。
[0017]本發(fā)明未詳述部分為現(xiàn)有技術(shù)，故本發(fā)明未對其進行詳述。
【主權(quán)項】
1.一種具有增加骨密度功能的保健品，其特征是:所述的保健品包含:淫羊藿提取物40?100g，骨碎補提取物40?150g，氨基葡萄糖鹽酸鹽60?130g，骨膠原蛋白40?120g，碳酸鈣135?180g ;所述的淫羊藿提取物中總黃酮的含量多6.0%，骨碎補提取物中總黃酮的含量彡3.0%。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的具有增加骨密度功能的保健品，其特征是:所述的保健品包含:淫羊藿提取物40g，骨碎補提取物120g，氨基葡萄糖鹽酸鹽110g，骨膠原蛋白60g，碳酸鈣 135go
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的具有增加骨密度功能的保健品，其特征是:所述的保健品包含:淫羊藿提取物100g，骨碎補提取物40g，氨基葡萄糖鹽酸鹽100g，骨膠原蛋白40g，碳酸鈣 180go
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的具有增加骨密度功能的保健品，其特征是:所述的保健品包含:淫羊藿提取物55g，骨碎補提取物80g，氨基葡萄糖鹽酸鹽95g，骨膠原蛋白58g，碳酸媽160go
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的具有增加骨密度功能的保健品，其特征是:所述的保健品包含:淫羊藿提取物70g，骨碎補提取物100g，氨基葡萄糖鹽酸鹽60g，骨膠原蛋白80g，碳酸媽140go
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的具有增加骨密度功能的保健品，其特征是:所述的保健品包含:淫羊藿提取物40g，骨碎補提取物40g，氨基葡萄糖鹽酸鹽130g，骨膠原蛋白120g，碳酸鈣 135go
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的具有增加骨密度功能的保健品，其特征是:所述的保健品包含:淫羊藿提取物45g，骨碎補提取物150g，氨基葡萄糖鹽酸鹽80g，骨膠原蛋白40g，碳酸媽145go
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的具有增加骨密度功能的保健品，其特征是:所述的保健品能夠制成固體制劑或膠囊制劑。
9.根據(jù)權(quán)利要求1?8任一所述的具有增加骨密度功能的保健品，其特征是:所述的保健品制備膠囊的工藝步驟如下: A、過篩:把淫羊藿提取物、骨碎補提取物、氨基葡萄糖鹽酸鹽、骨膠原蛋白和碳酸鈣在潔凈區(qū)內(nèi)分別過80目篩，制得各物料細粉備用； B、稱量混合:按配方量稱取淫羊藿提取物細粉和骨膠原蛋白細粉，將兩者混合均勻，得混合物A ;同時，按配方量稱取氨基葡萄糖鹽酸鹽細粉與骨碎補提取物細粉，將兩者混合均勻，得混合物B ;然后，將混合物A、混合物B與碳酸鈣細粉混合均勻，得混合物C ; C、制軟材:將95%乙醇加入混合物C中制軟材，邊加邊攪拌，直至軟材握之成團、輕壓即散; D、制粒:先將制好的軟材用30目不銹鋼篩網(wǎng)制成濕顆粒，再將制成的濕顆粒置于50?60°C條件下干燥2?3個小時，制得干顆粒，然后再用30目不銹鋼篩網(wǎng)整粒； E、總混:將硬脂酸鎂在潔凈區(qū)內(nèi)過80目篩得細粉，然后將配方用量0.4?1%的硬脂酸鎂細粉加入到整粒后的干顆粒中，混合30分鐘，得總混合物； F、制膠囊:將總混合物用硬膠囊填充機填制膠囊，填制好的膠囊要用膠囊拋光機進行拋光，并挑選棄去不合格產(chǎn)品。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的具有增加骨密度功能的保健品，其特征是:所述的保健品膠囊制備工藝中的A步驟至F步驟要在30萬級潔凈區(qū)進行。
【專利摘要】一種涉及保健食品領(lǐng)域的具有增加骨密度功能的保健品，所述的保健品包含：淫羊藿提取物40～100g，骨碎補提取物40～150g，氨基葡萄糖鹽酸鹽60～130g，骨膠原蛋白40～120g，碳酸鈣135～180g；所述的保健品安全有效，價格低廉，適用于長期服用，是一種能夠用于預(yù)防和輔助治療骨質(zhì)疏松癥的保健食品。
【IPC分類】A61K38-39, A61K9-48, A61P19-10, A61K33-10, A61K36-11, A61K31-7008, A61K36-296, A23L1-09
【公開號】CN104605226
【申請?zhí)枴緾N201510002517
【發(fā)明人】孫建勛, 崔愛姣, 趙同雙, 衛(wèi)麗軍, 仝卓亞, 楊曉紅
【申請人】洛陽新春都生物制藥有限公司
【公開日】2015年5月13日
【申請日】2015年1月5日