，把24小時所排出的尿液全部貯存，包括第2天早上7:00解 出的尿。SMU點尿樣本的留取：24小時尿液留取過程中的第二天晨起排尿后至早餐前的1 個小時內(nèi)留取第二次尿標(biāo)本5ml。尿鈉和尿肌酐的測定采用貝克曼DXC800全自動生化分析 儀進行檢測。留尿時間小于24小時或病人敘述有尿液的丟失或24小時總尿量< 500mL均 排除。點尿均未按規(guī)定時間留取也排除。
[0037] 根據(jù)上述入選標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn)，共有590例高血壓患者入選，將入選人群按2:1隨 機分為2組，2/3作為開發(fā)人群得出新公式，其余作為驗證人群評估所述公式的適用性。即 從入選人群中任選393人（其中男性197人）為新公式建立人群，197人（其中男性96人） 人作為新公式適用性驗證人群。
[0038] 由24小時尿鈉計算飲食中鈉的質(zhì)量，再根據(jù)鈉在氯化鈉中的比重和氯化鈉在食 鹽中的比例（99%)計算每日攝入鹽量（g)。故大致的每日鹽攝入量~尿鈉濃度（mol/ L) X 24 小時尿量（L) X 58. 5 (g/mol)。
[0039] 尿鈉的分組：2010版中國高血壓防治指南建議高血壓患者每日攝鹽量不超過 6g (當(dāng)于尿鈉100mmol/d)，而在1999年INTERMAP研宄公布的結(jié)果中，中國北方人群每日食 鹽攝入量在12g以上（相當(dāng)于尿鈉200mmol/d)，以此為標(biāo)準(zhǔn)，把所有驗證人群依據(jù)24小時 尿鈉水平分為三組：A組（尿鈉< 100mmol/d)，B組（100〈尿鈉< 200mmol/d)和C組（尿 鈉> 200mmol/d)。分別評估三組不同尿鈉水平中新公式適用性。
[0040] 應(yīng)用統(tǒng)計學(xué)軟件SPSS 16. 0和MedCalc 11. 4進行資料分析。對符合入組標(biāo)準(zhǔn)的 受試者進行統(tǒng)計分析，以K-S-檢驗判斷其分布形態(tài)，計量指標(biāo)符合正態(tài)分布的以均數(shù)土標(biāo) 準(zhǔn)差（hs)表示，不符合正態(tài)分布的用中位數(shù)（25%，75% )及百分比（％ )表示。兩組間 均數(shù)比較符合正態(tài)分布的計量資料采用t檢驗、總體方差不齊時用校正t檢驗，非正態(tài)分布 用M-W-U檢驗分析組間差異。多組間均數(shù)比較采用one-way ANOVA方差分析，兩兩比較方 差齊時采用LSD-t法，方差不齊時采用Tamhane法。計數(shù)資料采用卡方檢驗。以P < 0. 05 為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。
[0041] 公式的推算方法如下：
[0042] 經(jīng)分析，研宄人群的24小時尿肌酐（24HUCr)不符合正態(tài)分布（偏度14. 0,峰度 274. 8)，將24小時尿肌酐取對數(shù)（即Ln 24HUCr)后基本符合正態(tài)分布（偏度0. 6,峰度 2.9)。散點圖提示Ln 24HUCr與年齡、身高、體重分別呈線性關(guān)系。分別將Ln24HUCr與年 齡、身高、體重進行曲線擬合亦支持為線性關(guān)系。用線性回歸法建立預(yù)測24小時尿肌酐對 數(shù)（Ln PRCr)的回歸方程，從而得出預(yù)測的24小時尿肌酐（PRCr)。
[0043] 基于開發(fā)組197個男性患者資料，用線性回歸法建立預(yù)測24小時尿肌酐對數(shù)（Ln PRCr)的回歸方程，進而得出預(yù)測的24小時尿肌酐（PRCr)，在男性中得出PRCr的公式為： PRCr (Male) = e(6.916-0.007X年齡-0.002X 身高+0.013X 體重）
[0044] 多個實驗已證實，24小時尿鈉/24小時尿肌酐與點尿鈉/點尿肌酐成正相關(guān)，分別 計算24HUNa/PRCr、SUNa/SUCr。以24HUNa/PRCr為因變量、SUNa/SUCr為自變量作散點圖及 曲線擬合均提示兩者呈指數(shù)關(guān)系（P〈〇. 01)。將兩變量進行對數(shù)轉(zhuǎn)化后，用線性回歸法得出 男性的評估公式。
[0045]由點尿鈉（SUNa)、點尿肌酐（SUCr)及 PRCr 計算出 XNa = (SUNa/SUCr) X PRCr，以 XNa為自變量，實測r-24HUNa為因變量，將兩變量進行對數(shù)轉(zhuǎn)化后，用線性回歸法得出新的 評估公式。此新公式命名為SUN1公式，即e-24HUNa = 0. 225XPRCrX (SUNa/SUCr)°_31°，其 中，PRCr 代表預(yù)測的 24h 尿肌酐值，且 PRCr = e(6.916-〇.〇〇7X 年齡-°.〇〇2X 身高+〇.〇13X 體重）;e-24HUNa 代表24h尿鈉值；SUNa代表點尿鈉值；SUCr代表點尿肌酐值；SUNa/SUCr代表所述點尿鈉值 與所述點尿肌酐值的比值。
[0046] 實施例2、本發(fā)明方法的驗證
[0047] 驗證組男性患者共96人，分別用Kawasaki法、Tanaka法與SUN1方法的點尿計算 所得24小時尿鈉預(yù)測值（e-24HUNa)，用預(yù)測值與實測值（r-24HUNa)進行準(zhǔn)確性比較，結(jié)果 如表1 :
[0048] 表1三種方法準(zhǔn)確性比較
[0049]
【主權(quán)項】
1. 一種用于評估男性24小時尿鈉值的試劑盒，包括用于檢測點尿鈉值的產(chǎn)品，用于檢 測點尿肌酐值的產(chǎn)品，和記載有如下公式的載體： e-24HUNa = 0. 225 X PRCr X (SUNa/SUCr)a31°； 其中，PRCr代表預(yù)測的24h尿肌酐值，且PRCr=e(6.916-〇.〇〇7X年齡-°.〇〇2><身高+〇.〇13X體重）；e-24HUNa代表預(yù)測的24h尿鈉值；SUNa代表點尿鈉值；SUCr代表點尿肌酐值；SUNa/SUCr代 表所述點尿鈉值與所述點尿肌酐值的比值。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的試劑盒，其特征在于：所述試劑盒中，所述點尿鈉值是指男性 清晨空腹第二次尿中的點尿鈉值； 所述點尿肌酐值是指男性清晨空腹第二次尿中的點尿肌酐值。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的試劑盒，其特征在于：所述PRCr的單位為mg/day;所述 e_24HUNa的單位為mmol/day。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的試劑盒，其特征在于：所述載體上還記載有如下判斷標(biāo)準(zhǔn)：當(dāng) e-24HUNa彡lOOmmol/d時，受試者為低鹽攝入者，當(dāng)100〈e-24HUNa彡200mmol/d，受試者為 中鹽攝入者，當(dāng)e-24HUNa> 200mmol/d，受試者為高鹽攝入者。
5.權(quán)利要求1-4中任一項所述用于評估男性24小時尿鈉值的試劑盒的使用方法，其特 征在于： 1) 檢測點尿鈉值及點尿肌酐值； 2) 將所述點尿鈉值和點尿肌酐值代入如下公式中，計算得到男性24小時尿鈉值： e-24HUNa = 0. 225XPRCrX (SUNa/SUCr)0310； 其中，PRCr代表預(yù)測的24h尿肌酐值，且PRCr=e(6.916-〇.〇〇7X年齡-°.〇〇2><身高+〇.〇13X體重）；e-24HUNa代表預(yù)測的24h尿鈉值；SUNa代表點尿鈉值；SUCr代表點尿肌酐值；SUNa/SUCr代 表所述點尿鈉值與所述點尿肌酐值的比值。
6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的使用方法，其特征在于：所述點尿鈉值是指男性清晨空腹第 二次尿中的點尿鈉值； 所述點尿肌酐值是指男性清晨空腹第二次尿中的點尿肌酐值。
【專利摘要】本發(fā)明提供一種用于評估男性24小時尿鈉值的試劑盒。本發(fā)明的試劑盒包括用于檢測點尿鈉值的產(chǎn)品，用于檢測點尿肌酐值的產(chǎn)品，和記載有如下公式的載體：e-24HUNa＝0.225×PRCr×(SUNa/SUCr)0.310；其中，PRCr代表預(yù)測的24h尿肌酐值，且PRCr＝e(6.916-0.007×年齡-0.002×身高+0.013×體重)；e-24HUNa代表預(yù)測的24h尿鈉值；SUNa代表點尿鈉值；SUCr代表點尿肌酐值；SUNa/SUCr代表所述點尿鈉值與所述點尿肌酐值的比值。本發(fā)明的試劑盒預(yù)測得到的男性24小時尿鈉值與傳統(tǒng)的Kawasaki法和Tanaka法相比準(zhǔn)確性相當(dāng)，對于幫助判斷高血壓患者鹽攝入量是否超標(biāo)及指導(dǎo)他們的生活方式和藥物治療有重要作用。
【IPC分類】G01N33-50
【公開號】CN104698160
【申請?zhí)枴緾N201510021516
【發(fā)明人】孫寧玲, 張志麗, 王鴻懿, 王魯雁, 喜楊, 馬志毅, 趙立超, 王及華, 陳源源, 韓偉中
【申請人】北京大學(xué)人民醫(yī)院
【公開日】2015年6月10日
【申請日】2015年1月15日