專利名稱：高密度脂蛋白膽固醇試劑盒的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及一種試劑盒，特別涉及一種高密度脂蛋白膽固醇試劑盒。
背景技術(shù)：
人血清中的脂蛋白根據(jù)密度不同，分為公認(rèn)的四類主要蛋白乳糜微粒(CM)、極低密度脂蛋白(VLDL)、低密度脂蛋白(LDL)高密度脂蛋白(HDL)，它們在臨床診斷中具有重要意義。其中高密度脂蛋白(HDL)是富含膽固醇的脂蛋白，參與從組織中移出游離膽固醇并將其轉(zhuǎn)運(yùn)至肝以便在肝內(nèi)轉(zhuǎn)化為膽汁酸，此外也參與其他脂蛋白的代謝。眾多流行病學(xué)與臨床研究證實(shí)，動(dòng)脈粥樣硬化、冠心病的發(fā)生率與血清高密度脂 蛋白膽固醇水平呈負(fù)相關(guān)，因此檢測血清中的高密度脂蛋白膽固醇對臨床診斷意義重大。目前檢測高密度脂蛋白膽固醇的方法有超速離心法、色譜法、化學(xué)或免疫沉淀法、勻相法或清除法等，其中參考方法為超速離心法，但該方法難以在臨床實(shí)驗(yàn)室開展。國內(nèi)外臨床快速檢測高密度脂蛋白膽固醇的方法主要為化學(xué)沉淀法和勻相法。目前市售高密度檢測試劑盒穩(wěn)定性較差，一般開瓶后在生化儀試劑倉內(nèi)只可穩(wěn)定15-30 天。

實(shí)用新型內(nèi)容本實(shí)用新型所要解決的技術(shù)問題是提供一種高密度脂蛋白膽固醇試劑盒，其提高穩(wěn)定性，方便在臨床中的使用。為解決所述技術(shù)問題，本實(shí)用新型提供了一種高密度脂蛋白膽固醇試劑盒，其特征在于，其包括盒體、第一試劑單元、第二試劑單元，第一試劑單元、第二試劑單元置于盒體內(nèi)；第一試劑單元、第二試劑單元分別具有獨(dú)立密閉的內(nèi)部空間。優(yōu)選地，所述第一試劑單元和第二試劑單元都由瓶蓋和瓶體組成。優(yōu)選地，所述第一試劑單元盛裝有液體，所述液體包含由以下已知成分兩性離子緩沖液、HDA0S、螯合劑、表面活性劑、穩(wěn)定劑、Proclin300 ;同時(shí)，第二試劑單元也盛裝有液體，所述液體包含由以下已知成分兩性離子緩沖液、4-氨基安替比林、膽固醇氧化酶、膽固醇酯酶、辣根過氧化物酶、穩(wěn)定劑、Procl in300。本實(shí)用新型的積極進(jìn)步效果在于本實(shí)用新型提高穩(wěn)定性，方便在臨床中的使用。本實(shí)用新型彌補(bǔ)了目前市售高密度脂蛋白膽固醇試劑盒穩(wěn)定性較差、穩(wěn)定期短的缺陷，實(shí)驗(yàn)證明本新型高密度脂蛋白膽固醇試劑盒具有更優(yōu)良的穩(wěn)定性，開瓶在試劑倉內(nèi)放置超過55天后性能仍然較好，遠(yuǎn)優(yōu)于現(xiàn)有的高密度脂蛋白膽固醇試劑盒15-30天的穩(wěn)定期。此外，已通過實(shí)驗(yàn)證明本新型高密度脂蛋白膽固醇試劑盒與市售試劑盒具有較好的相關(guān)性，完全可滿足科研和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的需要。

圖I為本實(shí)用新型盒蓋打開時(shí)的立體結(jié)構(gòu)圖。[0011]圖2為試劑單元置于密閉盒體中的狀態(tài)示意圖。圖3為試劑單元的結(jié)構(gòu)圖。圖4為借助環(huán)形外部支架連接為一體的兩個(gè)試劑單元的結(jié)構(gòu)圖。圖5為借助平臺式外部支架連接為一體的兩個(gè)試劑單元的結(jié)構(gòu)圖。其中，I為盒蓋，2為盒體，31為第一試劑單元，32為第二試劑單元，4為固定物，5為瓶蓋，6為瓶體,7為外部支架。
具體實(shí)施方式
下面舉個(gè)較佳實(shí)施例，并結(jié)合附圖來更清楚完整地說明本實(shí)用新型。 實(shí)施例I如圖I、圖2和圖3，本實(shí)用新型高密度脂蛋白膽固醇試劑盒包括盒蓋I和盒體2、第一試劑單元31、第二試劑單元32、填充于試劑單元周圍的固定物4，本實(shí)施例中，第一試劑單元31和第二試劑單元32獨(dú)立放置，固定物4為泡沫塑料。第一試劑單元31、第二試劑單元32置于盒體2內(nèi)。第一試劑單元31、第二試劑單元32分別具有獨(dú)立密閉的內(nèi)部空間。具體來說，如附圖3所示，本實(shí)施例的第一試劑單元和第二試劑單元都由瓶蓋5和瓶體6組成。第一試劑單元盛裝有液體，所述液體包含由以下已知成分MES緩沖液(一種兩性離子緩沖液，兩性離子緩沖液又稱為“Good’ s緩沖液”)50mmOl/L，pH6. 8，HDAOS 20mmol/L ;硫酸鎂(一種螯合劑)lg/100ml ;聚氧乙烯辛基苯基醚(一種表面活性劑)10g/100ml ;曲拉通(一種穩(wěn)定劑)X100 2g/100ml ；Proclin300 O. 2g/100ml ;同時(shí)，第二試劑單元也盛裝有液體，所述液體包含由以下已知成分MES緩沖液50mmol/L，Ph7. 0，4-氨基安替比林20mmol/L ;膽固醇氧化酶5ku/L ;膽固醇酯酶15ku/L ;辣根過氧化物酶20ku/L ;吐溫 80( —種穩(wěn)定劑)2g/100ml ;Proclin300 ( —種防腐劑)O. 2g/100ml。本實(shí)用新型盒蓋I和盒體2可密封，使用前打開。在全自動(dòng)生化分析儀上評價(jià)該試劑，結(jié)果顯示準(zhǔn)確度、精密度、線性均良好，在生化儀試劑倉內(nèi)開蓋放置超過55天后各性能均合格。實(shí)施例2實(shí)施例2具有與實(shí)施例I相同結(jié)構(gòu)。同樣，第一試劑單元和第二試劑單元均盛裝有液體。第一試劑單元盛裝有液體，所述液體包含由以下已知成分PIPES緩沖液(一種兩性離子緩沖液)75mmol/L，pH7. 0，HDAOS IOmmoI/L ;磷鎢酸鈉O. 5g/100ml ;聚氧乙烯辛基苯基醚 20g/100ml ;海藻糖(一種穩(wěn)定劑)5g/100ml ；Proclin300 O. 5g/100ml ;同時(shí),第二試劑單元也盛裝有液體，所述液體包含由以下已知成分=PIPES緩沖液50mmol/L，Ph7. 0，4_氨基安替比林15mmol/L ;膽固醇氧化酶10ku/L ;膽固醇酯酶20ku/L ;辣根過氧化物酶25ku/L ;吐溫80 2g/100ml ；Proclin300 0. 5g/100ml。本實(shí)用新型盒蓋I和盒體2可密封，使用前打開。在全自動(dòng)生化分析儀上評價(jià)該試劑，結(jié)果顯不準(zhǔn)確度、精密度、線性均良好，在生化儀試劑倉內(nèi)開蓋放置超過55天后各性能均合格。實(shí)施例3實(shí)施例3具有與實(shí)施例I相同結(jié)構(gòu)。同樣，第一試劑單元和第二試劑單元均盛裝有液體。第一試劑單元盛裝有液體，所述液體包含由以下已知成分MES緩沖液(一種兩性離子緩沖液)50mmol/L，pH6. 8，HDAOS 20mmol/L ;硫酸鎂lg/100ml ;聚氧乙烯辛基苯基醚 10g/100ml ;曲拉通 XlOO 2g/100ml ；Proclin300 O. 2g/100ml ;同時(shí)，第二試劑單元也盛裝有液體，所述液體包含由以下已知成分=MES緩沖液50mmol/L，Ph7. 0，4-氨基安替比林20mmol/L ;膽固醇氧化酶5ku/L ;膽固醇酯酶15ku/L ;辣根過氧化物酶20ku/L ;吐溫802g/100ml ；Proclin300 0. 2g/100ml本實(shí)用新型盒蓋I和盒體2可密封，使用前打開。在全自動(dòng)生化分析儀上評價(jià)該試劑，結(jié)果顯不準(zhǔn)確度、精密度、線性均良好，在生化儀試劑倉內(nèi)開蓋放置超過55天后各性能均合格。實(shí)施例4本實(shí)用新型所包含的兩個(gè)試劑單元可以借助外部支架彼此相連，形成一體，如圖4其外部支架7為環(huán)形，如圖5其外部支架7為平臺式。 如附圖3所示，本實(shí)施例的第一試劑單元由瓶蓋5和瓶體6組成。第一試劑單元盛裝有液體，所述液體包含由以下已知成分=HEPES緩沖液(一種兩性離子緩沖液)IOOmmol/L，pH6. 5，HDAOS 50mmol/L ;氯化鎂 2. 5g/100ml ;聚氧乙烯聚烷基苯基醚 30g/100ml ;吐溫10g/100ml ；Proclin3000. 5g/100ml ;同時(shí)，第二試劑單元也盛裝有液體，所述液體包含由以下已知成分=HEPES緩沖液100mmol/L，pH6. 5，4_氨基安替比林25mmol/L ;膽固醇氧化酶4ku/L ;膽固醇酯酶4ku/L ;辣根過氧化物酶10ku/L;吐溫10g/100ml ；Proclin3000.5g/100ml。在全自動(dòng)生化分析儀上評價(jià)該試劑，結(jié)果顯不準(zhǔn)確度、精密度、線性均良好，在生化儀試劑倉內(nèi)開蓋放置超過55天后各性能均合格。實(shí)施例5具有與實(shí)施例4相同結(jié)構(gòu)。同樣，第一試劑單元和第二試劑單元均盛裝有液體。第一試劑單元盛裝有液體，所述液體包含由以下已知成分=MOPS緩沖液(一種兩性離子緩沖液)50mmol/L，Ph7. 5，HDAOS 30mmol/L ;氯化鎂5g/100ml ;聚氧乙烯辛基聚烷基苯基BI 10g/100ml ；曲拉通 X10010g/100ml ；Proclin300 lg/100ml ;同時(shí)，第二試劑單元也盛裝有液體，所述液體包含由以下已知成分M0PS緩沖液50mmol/L，Ph7. 5，4-氨基安替比林20mmol/L ;膽固醇氧化酶5ku/L ;膽固醇酯酶10ku/L ;辣根過氧化物酶10ku/L ;吐溫802g/100ml ；Proclin300 lg/100ml。在全自動(dòng)生化分析儀上評價(jià)該試劑，結(jié)果顯不準(zhǔn)確度、精密度、線性均良好，在生化儀試劑倉內(nèi)開蓋放置超過55天后各性能均合格。實(shí)施例6具有與實(shí)施例4相同結(jié)構(gòu)。同樣，第一試劑單元和第二試劑單元均盛裝有液體。第一試劑單元盛裝有液體，所述液體包含由以下已知成分=MES緩沖液(一種兩性離子緩沖液)150mmol/L, Ph6. 5, HDAOS 30mmol/L ;憐鶴酸鈉(一種螯合劑)3. 5g/100ml 聚氧乙烯辛基苯基醚30g/100ml ；Proclin300 lg/100ml ;同時(shí)，第二試劑單元也盛裝有液體，所述液體包含由以下已知成分=MES緩沖液150mmol/L，Ph7. 0，4_氨基安替比林20mmol/L ;膽固醇氧化酶5ku/L ;膽固醇酯酶10ku/L ;辣根過氧化物酶10ku/L ;海藻糖7. 5g/100ml ；Proclin300lg/100ml。在全自動(dòng)生化分析儀上評價(jià)該試劑，結(jié)果顯不準(zhǔn)確度、精密度、線性均良好，在生化儀試劑倉內(nèi)開蓋放置超過55天后各性能均合格。雖然以上描述了本實(shí)用新型的具體實(shí)施方式
，但是本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，這些僅是舉例說明，在不背離本實(shí)用新型的原理和實(shí)質(zhì)的前提下，可以對這些實(shí)施方式做出多種變更或修改。因此，本實(shí)用新型的保護(hù)范圍由所附權(quán)利要求書限定?！?br> 權(quán)利要求1.一種高密度脂蛋白膽固醇試劑盒，其特征在于，其包括盒體、第一試劑單元、第二試劑單元，第一試劑單元、第二試劑單元置于盒體內(nèi)；第一試劑單元、第二試劑單元分別具有獨(dú)立密閉的內(nèi)部空間。
2.如權(quán)利要求I所述的高密度脂蛋白膽固醇試劑盒，其特征在于，所述第一試劑單元和第二試劑單元都由瓶蓋和瓶體組成。
專利摘要本實(shí)用新型公開了一種高密度脂蛋白膽固醇試劑盒，其包括盒體、第一試劑單元、第二試劑單元，第一試劑單元、第二試劑單元置于盒體內(nèi)；第一試劑單元、第二試劑單元分別具有獨(dú)立密閉的內(nèi)部空間。本實(shí)用新型提高穩(wěn)定性，方便在臨床中的使用。
文檔編號G01N33/92GK202471730SQ20112053388
公開日2012年10月3日 申請日期2011年12月19日 優(yōu)先權(quán)日2011年12月19日
發(fā)明者吳靜, 王詠, 王輝, 艾蓉 申請人:上海執(zhí)誠生物科技股份有限公司