專(zhuān)利名稱(chēng)：噴丸處理金屬心瓣膜支架的方法
噴丸處理金屬心瓣膜支架的方法領(lǐng)域本公開(kāi)內(nèi)容涉及醫(yī)療器件和制造醫(yī)療器件的方法。具體地，本公開(kāi)涉及改進(jìn)的心瓣膜支架及其制造方法。背景在最小侵入性外科技術(shù)中，醫(yī)療器件，如人工心瓣膜，可被縮緊或放射狀壓縮到布置在患者心臟內(nèi)的遞送導(dǎo)管上，然后擴(kuò)張。以這種方式植入的醫(yī)療器件通常通過(guò)小而迂回的血管引導(dǎo)，以到達(dá)其目的地。在遞送期間，器件通常必需足夠柔韌以進(jìn)行一些彎曲，同時(shí)通過(guò)血管移動(dòng)，而且還抵制形成裂縫。在壓縮狀態(tài)下的較小外形允許更容易地通過(guò)患者的血管進(jìn)行移動(dòng)。因此，期望器件如心瓣膜支架盡可能地小而不犧牲機(jī)械特性和強(qiáng)度。由生物相容性金屬合金——尤其是鎳鈦諾(Nitinol)——制成的支架和其它醫(yī)療器件一般容易破裂。破裂，如疲勞相關(guān)的破裂，對(duì)于體內(nèi)器件的性能是有問(wèn)題的。此外，刮
在防止醫(yī)療器件中的這些破裂問(wèn)題中已經(jīng)作了一些努力。例如，提高器件的剛度可降低其易受破裂性，但在心瓣膜支架的情況下，也會(huì)不利地增加對(duì)瓣膜小葉的沖擊載荷(shock loading)。其它技術(shù)，如對(duì)器件進(jìn)行退火或加工硬化，可減小殘留的拉伸應(yīng)力，但并不影響可產(chǎn)生啟裂點(diǎn)的表面缺陷。因此，需要改進(jìn)的心瓣膜支架和形成心瓣膜支架的方法來(lái)提高安全因數(shù)(抗疲勞性)，同時(shí)不增加支架的剛度和/或厚度。概述公開(kāi)的方法可以提高醫(yī)療器件如心瓣膜支架的疲勞安全因數(shù)、抗疲勞開(kāi)裂性和/或表觀(guān)，而不增加支架的剛度或厚度。根據(jù)一些公開(kāi)的實(shí)施方式，可以形成與較厚支架具有基本相同的疲勞壽命的較薄支架，因此在心瓣膜支架被放射狀壓縮或縮緊在遞送系統(tǒng)上時(shí)允許較低的外形，并需要較少的材料用于制造支架。提高醫(yī)療器件的耐疲勞性的一種方法包括提供框架(frame)(例如，環(huán)形框架，如環(huán)形心瓣膜框架)，其中框架包含內(nèi)表面和外表面；噴丸處理框架的至少部分外表面，從而提高框架的耐疲勞性；和固定框架到一個(gè)或多個(gè)小葉，從而形成人工心瓣膜。這樣的方法對(duì)于例如包含形狀記憶材料如鎳鈦諾的經(jīng)皮心瓣膜支架是特別有用的。噴丸處理可以包括噴丸(shot peening)、激光噴丸(laser peening)和/或超聲波噴丸(ultrasonic peening)。在一些實(shí)施方式中，噴丸可以通過(guò)生物相容性小丸進(jìn)行。類(lèi)似地，激光噴丸可包括在至少部分框架上使用犧牲覆蓋層，其中覆蓋層布置在框架和激光噴丸源之間，并且覆蓋層并不損害被噴丸處理的器件的生物相容性。在一些方法中，基本上框架的全部外表面可經(jīng)受一種或多種類(lèi)型的噴丸處理。在其它實(shí)施方式中，框架的至少部分外表面可經(jīng)受一種或多種類(lèi)型的噴丸處理。另外或可選地，噴丸處理可在框架的至少部分內(nèi)表面上進(jìn)行。此外，噴丸處理可以針對(duì)框架的外和/或內(nèi)表面的一個(gè)或多個(gè)特定區(qū)域進(jìn)行。例如，噴丸處理可以針對(duì)框架的內(nèi)和/或外表面的一個(gè)或多個(gè)經(jīng)受最大應(yīng)力或疲勞開(kāi)裂生長(zhǎng)危險(xiǎn)的區(qū)域進(jìn)行。
公開(kāi)的方法也可以改變醫(yī)療器件的表面特性一如通過(guò)改進(jìn)器件的美觀(guān)和/或基本上消除或減少刻痕線(xiàn)或鑿紋。改變醫(yī)療器件表面特性的一種方法包括提供放射狀可折疊和可伸展的框架，其中所述框架包括內(nèi)表面和外表面；和噴丸處理框架的至少部分外表面，從而改變框架的一個(gè)或多個(gè)表面特性；和固定框架到一個(gè)或多個(gè)瓣膜小葉。例如，噴丸處理可均勻地增加表面粗糙度，從而遮蔽或去除表面不規(guī)則，如刻痕線(xiàn)、刮痕、缺口和/或鑿紋。在一種方法中，噴丸處理包括粗糙化框架的至少部分外表面，其均勻性足以遮蔽一個(gè)或多個(gè)表面刮痕、缺口和/或鑿紋。除框架的至少部分外表面外，或者代替框架的至少部分外表面，框架的至少部分內(nèi)表面的表面特性可以通過(guò)噴丸處理被改變。噴丸處理可以包括用生物相容性小珠進(jìn)行的噴丸、用具有生物相容性覆蓋層進(jìn)行的激光噴丸和超聲波噴丸中的一種或多種。還公開(kāi)了噴丸處理醫(yī)療器件的方法。噴丸處理醫(yī)療器件的一種方法包括提供放射狀可折疊和可伸展的框架，其中所述框架包括內(nèi)表面和外表面；放置框架到穩(wěn)定裝置上；噴丸處理框架的至少部分外表面，從而改變框架的一個(gè)或多個(gè)表面特性；和將框架與人工 心瓣膜連接，以植入到人類(lèi)對(duì)象中。放置框架到穩(wěn)定裝置上，如將該框架固定或安裝在心軸或遞送系統(tǒng)組件(例如，導(dǎo)絲或遞送導(dǎo)管)上，可以有助于合適地布置框架，以進(jìn)行噴丸處理。例如，框架可以在心軸上保持基本上固定，同時(shí)噴丸噴嘴在框架表面周?chē)蜕戏揭苿?dòng)。類(lèi)似地，框架可以固定在心軸上合適的位置，同時(shí)在框架表面上引導(dǎo)激光束，用于激光噴丸。在進(jìn)行一個(gè)或多個(gè)噴丸過(guò)程之后，可將框架與人工心瓣膜的其余部分(例如，小葉結(jié)構(gòu))連接。在一個(gè)實(shí)施方式中，框架可與小葉結(jié)構(gòu)和套筒(skirt)連接，以形成完整的人工心瓣膜，瓣膜可以在遞送系統(tǒng)組件如導(dǎo)絲上縮緊(例如，框架在放置到遞送系統(tǒng)組件上之前與人工瓣膜連接)，并且框架可以用一種或多種噴丸技術(shù)進(jìn)行噴丸處理，然后遞送人工瓣膜到患者。在人工瓣膜在遞送系統(tǒng)組件上縮緊之前和/或在連接到其它人工心瓣膜組件之前，框架可以經(jīng)受一個(gè)或多個(gè)噴丸過(guò)程。例如，可自伸展鎳鈦諾框架可經(jīng)受一個(gè)或多個(gè)噴丸過(guò)程，被放置到遞送系統(tǒng)組件上，然后如用安全護(hù)套放射狀壓縮，以植入到患者中。本發(fā)明的上述和其它目標(biāo)、特征和優(yōu)勢(shì)通過(guò)參考附圖進(jìn)行的以下詳細(xì)描述將變得更顯而易見(jiàn)。
附圖簡(jiǎn)介圖I圖解示例性的包括支架的人工心瓣膜。圖2圖解心瓣膜支架。圖3圖解包括支架的人工心瓣膜的另一實(shí)施方式。圖4是噴丸處理金屬心瓣膜支架的一種方法的流程圖。詳細(xì)描述圖I圖解示例性人工心瓣膜10，其具有支架或框架12。這種示例性瓣膜是共同未決的申請(qǐng)?zhí)?2/480,603的主題，其因此以其整體被并入本文。瓣膜10和框架12被配置成放射狀可折疊成折疊或縮緊狀態(tài)，以在遞送導(dǎo)管上引入到體內(nèi)；和放射狀可伸展成伸展?fàn)顟B(tài)，以將瓣膜在身體的期望位置(例如，原有的主動(dòng)脈瓣)植入?？蚣?2可由塑性可伸展材料制成，該塑性可伸展材料允許瓣膜縮緊成較小的外形以進(jìn)行遞送，和利用伸展裝置如氣囊式導(dǎo)管的氣囊和伸展瓣膜?？蛇x地，瓣膜10可以是所謂的自伸展性(self-expanding)瓣膜，其中框架12由自伸展性形狀記憶材料如鎳鈦諾制成。自伸展性瓣膜可以被縮緊成較小的外形并用限制裝置如覆蓋瓣膜的護(hù)套保持緊縮狀態(tài)。當(dāng)瓣膜布置在目標(biāo)位點(diǎn)或接近目標(biāo)位點(diǎn)時(shí)，限制裝置被去除，以允許瓣膜自伸展成其伸展功能性尺寸?？芍踩肴斯ぐ昴?0包括放射狀可折疊和可伸展的框架或支架12和包含多個(gè)小葉60的小葉結(jié)構(gòu)14。小葉結(jié)構(gòu)具有圓齒狀下邊緣部分(scalloped lower edge portion),其布置在框架12內(nèi)并固定到框架 12。瓣膜還可包括環(huán)形套筒元件16，其可布置在框架12和小葉結(jié)構(gòu)14之間，以便圓齒狀下邊緣部分可以附于套筒元件16內(nèi)表面。套筒16可以通過(guò)縫合線(xiàn)56固定在框架12內(nèi)部?？p合線(xiàn)58可以將小葉結(jié)構(gòu)14固定到套筒16。每一小葉均可具有上邊緣、彎曲的下邊緣和在上邊緣和下邊緣各自末端之間延伸的兩個(gè)側(cè)瓣(sideflap),其中每一側(cè)瓣被固定到另一小葉的鄰近側(cè)瓣，以形成小葉結(jié)構(gòu)的接合點(diǎn)。每一接合點(diǎn)可連接到接合點(diǎn)連接柱(attachment post)之一,并且,增強(qiáng)桿可被布置倚靠每一側(cè)瓣，以增強(qiáng)接合點(diǎn)與接合點(diǎn)連接柱之間的連接。為了說(shuō)明目的單獨(dú)顯示在圖2中的示例性框架12可以包括多個(gè)成角度間隔的、軸向斜桿或柱18，其通過(guò)多排圓周斜桿相互連接。柱18可分別通過(guò)下排圓周延伸的斜桿20和第一和第二排上排圓周延伸的斜桿22和24相互連接。每一排的斜桿期望地可以Z字形排列，或以一般在所示框架的圓周方向延伸的鋸齒狀圖案排列。相同排中的鄰近斜桿可以如圖I和2所示相互連接，以形成角A。在共同的頂部結(jié)構(gòu)26處連接的每一對(duì)斜桿22與上一排的相鄰斜桿24對(duì)形成網(wǎng)眼(cell)。每一網(wǎng)眼均可在節(jié)32連接到鄰近的網(wǎng)眼。每個(gè)節(jié)32可通過(guò)各自的垂直(軸向)斜桿30與下排斜桿相互連接，所述斜桿30與各自的節(jié)32連接，并在各自的節(jié)32和下排斜桿20上的位置之間延伸，在該下排斜桿20上的位置上兩個(gè)斜桿在其與頂部結(jié)構(gòu)26相對(duì)的末端處連接。柱18中的開(kāi)口 78可以用于將框架12固定到小葉結(jié)構(gòu)，等等。圖I和2中顯示的人工心瓣膜意為是一個(gè)實(shí)例，而不以任何方式具有限制性。如貫穿本公開(kāi)所使用的，術(shù)語(yǔ)“框架”可以是適于與醫(yī)療器件如心瓣膜一起使用的任何類(lèi)型的框架。在一些實(shí)施方式中，框架可以基本上是環(huán)形的。在一些實(shí)施方式中，框架可以從連接在一起的一個(gè)或多個(gè)弧中塑型。示例性醫(yī)療器件的另一實(shí)施方式是可自伸展性人工心瓣膜，其顯示在圖3中。這種示例性瓣膜是共同未決的申請(qǐng)?zhí)?2/429，040的主題，其因此以其整體被并入本文。瓣膜310包括可伸展框架元件或支架312，其支持撓性小葉部分314。瓣膜310放射狀可壓縮成壓縮狀態(tài)，以通過(guò)身體遞送到展開(kāi)位點(diǎn)，和在展開(kāi)位點(diǎn)可伸展成圖3所示其功能性尺寸。在某些實(shí)施方式中，瓣膜310是自伸展性的；即，瓣膜在從遞送護(hù)套的遠(yuǎn)端前進(jìn)時(shí)可放射狀伸展成其功能性尺寸。如所示，支架312可以由多個(gè)縱向延伸的、一般正弦形狀的框架元件或斜桿316形成。斜桿316形成具有交替彎曲，并被相互焊接或固定在節(jié)處以形成網(wǎng)結(jié)構(gòu)，所述節(jié)由鄰近彎曲的頂點(diǎn)形成。斜桿316可由合適的形狀記憶材料如被稱(chēng)為鎳鈦諾的鎳鈦合金制成，這允許瓣膜被壓縮成減小的直徑，以在遞送裝置中遞送，然后使瓣膜在從遞送裝置展開(kāi)時(shí)在患者身體內(nèi)伸展成其功能性尺寸。圖3的支架312具有流入端326和流出端327。支架312可以具有多個(gè)成角度間隔的固定臂或凸出部分，其為柱330形式(在示例性實(shí)施方式中有3個(gè))，在流出端327附近自支架上部分延伸。每一固定臂330具有各自的孔332，其尺寸適于接收瓣膜固定機(jī)構(gòu)的尖頭(prong)，該瓣膜固定機(jī)構(gòu)可用于形成瓣膜和遞送裝置之間的可拆連接。在可選實(shí)施方式中，如果不應(yīng)用瓣膜固定機(jī)構(gòu)，則不需要提供固定臂330。
醫(yī)療器件，如

圖1-3中所示經(jīng)皮心瓣膜支架，可包括任何合適的材料，優(yōu)選包括生物相容性金屬合金。合適的材料可以包括鎳鈦諾，其它鎳-鈦合金、銅、鋁、鈦、鎳、鉬、鉭、鈷、鉻、鈷-鉻合金、鋼基合金如不銹鋼、鎳基合金(例如，鎳-鈷-鉻合金，如MP35N )、聚合物或其合金組合。公開(kāi)的改進(jìn)的心瓣膜支架及其制造方法可以允許制備較薄的心瓣膜支架，利用較少的材料實(shí)現(xiàn)相同的或更好的徑向力和擠壓力抗性、耐疲勞性(例如，疲勞安全因數(shù))和/或耐腐蝕性的性能。此外，框架的縮緊外形可以被減小，從而提供較低外形瓣膜組裝體，用于經(jīng)皮遞送到身體中的治療位置。雖然參考可折疊和可伸展醫(yī)療器件公開(kāi)了方法，但該方法同樣適用于非可折疊醫(yī)療器件，如非可折疊外科瓣膜的支架。例如，本文公開(kāi)的方法可用于處理美國(guó)專(zhuān)利號(hào)6，585，766中公開(kāi)的金屬支架或線(xiàn)形(wireform)瓣膜,該專(zhuān)利通過(guò)引用被并入到本文。一種這樣的方法包括噴丸處理，以修飾心瓣膜支架的機(jī)械性能。噴丸處理可以在支架內(nèi)和/或支架表面上產(chǎn)生可提高疲勞壽命的殘余壓縮應(yīng)力層(compressive residualstress layer)。通常,心瓣膜支架表面可以通過(guò)用多個(gè)丸機(jī)械沖擊或轟擊而被噴丸,所述丸，如金屬、玻璃、氧化鋁或陶瓷小珠、小球或小彈丸、小胡桃殼或小的類(lèi)似材料。在一些實(shí)施方式中，心瓣膜支架的表面可以經(jīng)受?chē)娚?sand biasing和/或grit blasting)。在噴丸處理心瓣膜支架的實(shí)施方式中，材料(例如，小丸)可以被推動(dòng)，如由通過(guò)噴嘴的壓縮空氣推動(dòng)到金屬支架表面上，以便沖擊表面并在支架的至少一些區(qū)域中產(chǎn)生塑性變形。如例如通過(guò)在噴丸處理的表面中產(chǎn)生壓縮應(yīng)變，這種對(duì)表面的沖擊可以改變表面附近支架的結(jié)構(gòu)。噴丸會(huì)導(dǎo)致有利的殘余壓縮應(yīng)力或減小預(yù)先存在的殘余拉伸應(yīng)力，從而提高疲勞強(qiáng)度或疲勞壽命。例如，在一些實(shí)施方式中，測(cè)定的心瓣膜支架的疲勞安全因數(shù)可以從約I. O提高到大于約1.0的疲勞安全因數(shù)。在一些實(shí)施方式中，疲勞安全因數(shù)可以從噴丸處理前的約
I.O增加到約I. 05或更大、到約I. 2或更大或到約I. 4或更大。在公開(kāi)的實(shí)施方式中，支架至少一些部分可以被噴丸處理，其中術(shù)語(yǔ)“噴丸處理(peening和peened) ”包括噴丸(shot peening)、激光噴丸和超聲波噴丸。在一些實(shí)施方式中，基本上心瓣膜支架的整個(gè)表面可以進(jìn)行噴丸處理。在其它實(shí)施方式中，僅支架的某些區(qū)域進(jìn)行噴丸處理。例如，在一些實(shí)施方式中，噴丸處理可以集中于圖1-2的頂部結(jié)構(gòu)26和/或節(jié)32。在一些實(shí)施方式中，噴丸處理可以集中于圖1-2的軸向柱18。在一些實(shí)施方式中，心瓣膜支架最容易遭受疲勞斷裂的區(qū)域可以比心瓣膜支架的其它區(qū)域被更大程度地噴丸處理。在一些實(shí)施方式中，噴丸處理遮蔽可用于防止心瓣膜支架的特定區(qū)域被小丸和/或激光沖擊。公開(kāi)的對(duì)心瓣膜支架?chē)娡璧姆椒砂ǜ淖冃⊥璧某叽?、形狀、硬度?或材料、小丸速度、發(fā)射彈丸的噴嘴壓力、噴嘴與噴丸處理樣品之間的距離和/或過(guò)程持續(xù)時(shí)間。改變這些參數(shù)可以允許對(duì)噴丸處理結(jié)果至少進(jìn)行一定控制。例如，增加彈丸的質(zhì)量和/或入射速度可以提高賦予支架材料的壓應(yīng)力的量級(jí)。較高的彈丸質(zhì)量和/或速度也可以允許所述過(guò)程掩蓋更明顯的表面缺陷，否則該缺陷可以降低支架耐疲勞性的。在一些實(shí)施方式中，增加彈丸質(zhì)量和/或速度可以被限制，以便基本上防止支架空間變形，如扭曲支架或去除過(guò)多材料。合適的顆粒硬度、質(zhì)量和速度可以通過(guò)任何給定支架材料和設(shè)計(jì)構(gòu)造的經(jīng)驗(yàn)方法來(lái)確定。工作距離(例如，噴嘴與噴丸處理樣品之間的距離)也可以被改變。減小工作距離可以增大噴丸處理效果。一次改變一個(gè)或多個(gè)參數(shù)對(duì)噴丸處理的效果可以產(chǎn)生多種影響。例如，與利用包含相對(duì)高硬度材料的小丸或彈丸相比，利用包含相對(duì)低硬度材料的級(jí)丸或彈丸可以減小噴丸處理的效果。然而，用較低硬度彈丸進(jìn)行的噴丸處理的效率可以通過(guò)例如改變彈丸速度(例如，提高速度)和/或改變工作距離(例如，減小工作距離)而被提高。類(lèi)似地，在一些實(shí)施方式中，彈丸速度可以被降低和/或工作距離可以被增加，以減小噴丸處理的效果。在一些實(shí)施方式中，由于系統(tǒng)需要或限制，可以改變工藝參數(shù)。例如，如果噴丸系統(tǒng)僅能適用于相對(duì)短的工作距離，改變其它參數(shù)可以改變噴丸處理的效果，以克服該限制。 例如，如果工作距離不如預(yù)期遠(yuǎn)，則參數(shù)如彈丸速度可以被提高，以增加噴丸處理的效果。每一工藝參數(shù)均可以被提高或減小，從而對(duì)噴丸處理部件產(chǎn)生期望的效果。在一些實(shí)施方式中，可以針對(duì)支架的不同部分改變工藝參數(shù)。例如，可以比支架其它區(qū)域用較小的小珠，以較低的壓力和/或較少的時(shí)間對(duì)支架的一些區(qū)域進(jìn)行噴丸處理。小丸尺寸、速度和/或噴丸處理持續(xù)時(shí)間可以改變，以產(chǎn)生殘余表面應(yīng)力和表觀(guān)的期望組合。在一些實(shí)施方式中，在瓣膜使用中時(shí)心瓣膜支架經(jīng)受拉伸應(yīng)力的區(qū)域可以被選擇性地噴丸處理，而在使用中時(shí)心瓣膜支架不經(jīng)受表面拉伸應(yīng)力的區(qū)域可以進(jìn)行減少的噴丸處理或不進(jìn)行噴丸處理。這種選擇性的噴丸處理可用于獲得足夠的表面修飾以提高耐疲勞性，同時(shí)最小化支架的空間變形。例如，小丸直徑可以從小于約10微米變化到大于約50微米。噴嘴壓力可以從小于約IOpsi變化到大于約IOOpsi,并且特定實(shí)施方式利用約30psi和約80psi之間的噴嘴壓力。在一些方法中可以使用一個(gè)或多個(gè)噴嘴。例如，在一種方法中，三噴嘴陣列可用于噴丸心瓣膜支架。一個(gè)或多個(gè)噴嘴可以與支架保持恒定的距離，或者該距離可以在整個(gè)噴丸處理期間中變化。在一些實(shí)施方式中，一個(gè)或多個(gè)噴嘴可以距支架約O. 5cm或更小到約IOcm或更大。在一些實(shí)施方式中，噴丸處理可以進(jìn)行小于約I秒到大于約5秒。噴丸處理可以進(jìn)行足夠長(zhǎng)的時(shí)間段以實(shí)現(xiàn)期望的結(jié)果。例如，其可以進(jìn)行足夠長(zhǎng)的時(shí)間段以實(shí)現(xiàn)期望的表面粗糙度，如約50nm到約500nm的粗糙度。在一些實(shí)施方式中，心瓣膜支架在噴丸處理開(kāi)始時(shí)從其原位置轉(zhuǎn)移和/或旋轉(zhuǎn)。例如，心瓣膜支架每次可以旋轉(zhuǎn)一定度數(shù)，例如30、60、90或120度，并且在每一次旋轉(zhuǎn)之后重復(fù)噴丸處理直到支架已被旋轉(zhuǎn)基本上360度并且所有期望的表面均已進(jìn)行噴丸。心瓣膜支架可以安裝到穩(wěn)定結(jié)構(gòu)如心軸上，以在噴丸處理期間保護(hù)支架的內(nèi)表面。支架可以被旋轉(zhuǎn)，同時(shí)小丸從加壓的丸源中朝向支架外表面射出。類(lèi)似地，支架可以被旋轉(zhuǎn)，同時(shí)一個(gè)或多個(gè)激光束從激光噴丸裝置中朝向支架外表面射出。在一些實(shí)施方式中，一個(gè)或多個(gè)噴嘴和/或激光束可以跨過(guò)和/或圍繞支架移動(dòng)。一個(gè)或多個(gè)噴嘴和/或激光束可以與支架縱軸成一定角度被布置，如與支架縱軸成大約30度的角度。在被噴丸處理之后，支架可以從心軸移走并被清潔，然后被固定到一個(gè)或多個(gè)瓣膜小葉上。在可選實(shí)施方式中，支架可以被固定在適當(dāng)?shù)奈恢?，以便支架?nèi)表面和外表面的至少部分經(jīng)受?chē)娡杼幚怼＠?，心瓣膜支架可以通過(guò)一個(gè)或多個(gè)柱18被固定，內(nèi)表面和/或外表面的至少一些部分經(jīng)受?chē)娡杼幚?。在一些公開(kāi)的方法中，心瓣膜支架可以被噴丸，然后連接到人工瓣膜的其它部件(例如，小葉結(jié)構(gòu)14和套筒16)。在可選實(shí)施方式中，支架可以在連接到人工瓣膜的一個(gè)或多個(gè)其它部件后被噴丸。提供了在將心瓣膜支架 縮緊 在遞送系統(tǒng)組件上前對(duì)其進(jìn)行噴丸處理的一些方法。在一些實(shí)施方式中，心瓣膜支架可以在噴丸處理之前被退火和/或經(jīng)受一些其它硬化技術(shù)。這種退火可以在形成支架后在支架表面上留下殘余應(yīng)力。噴丸處理可產(chǎn)生表面壓縮應(yīng)力，其對(duì)心瓣膜支架的疲勞壽命是有益的，并有助于克服由工藝如退火產(chǎn)生的不利應(yīng)力。因此，噴丸處理心瓣膜支架的一些方法可以減少對(duì)金屬支架表面的不利殘余應(yīng)力，以及為表面不規(guī)則增加有益的殘余應(yīng)力，使它們從疲勞壽命觀(guān)點(diǎn)來(lái)看有害性較小。冷拉用于形成支架結(jié)構(gòu)的線(xiàn)材可導(dǎo)致表面損害或不規(guī)則，如刻痕線(xiàn)、刮痕、缺口和/或斷斷續(xù)續(xù)的鑿紋。公開(kāi)的噴丸處理心瓣膜支架的方法也可以從美學(xué)上改進(jìn)支架的表觀(guān)一如通過(guò)基本上消除或減少這種表面不規(guī)則。雖然噴丸處理可導(dǎo)致視覺(jué)上呈現(xiàn)較粗糙的表面，但噴丸處理實(shí)際上可產(chǎn)生基于定量測(cè)量方法如表面光潔度測(cè)定法較光滑的表面。公開(kāi)的噴丸處理心瓣膜支架表面的方法可以產(chǎn)生更均勻的表面，這可提高疲勞壽命。在一些實(shí)施方式中，噴丸處理心瓣膜支架的表面可以改變支架的表面一如通過(guò)去除應(yīng)力冒口(riser)。在一些實(shí)施方式中，均勻地噴丸處理表面可以遮蔽表面不規(guī)則，并導(dǎo)致耐疲勞性提高。在一些實(shí)施方式中，在心瓣膜支架整個(gè)表面上施用小丸和/或激光束是基本上均勻的。此外，在一些方法中，噴丸處理可以減少處理技術(shù)如電鍍、脫碳、腐蝕和拋光的有
害作用。在這些方式中，本公開(kāi)可以允許使用較薄的支架，利用較少的材料(例如，在其縮狀態(tài)具有較小外形的心瓣膜支架)，而不犧牲耐疲勞性。較低外形支架可以節(jié)約所需材料的成本，而且還可以提供更大的柔韌性并在遞送期間更容易通過(guò)患者的脈管系統(tǒng)跟蹤。因此，可以減少與切口位點(diǎn)和植入有關(guān)的并發(fā)癥。較薄的支架也可以減小瓣膜的外徑和/或允許通過(guò)任何給定外部直徑的瓣膜的流通面積增加。增加的流通面積可以減少患者心臟泵送血液通過(guò)瓣膜所需的工作，從而有助于心瓣膜最佳化。在一些實(shí)施方式中，噴丸處理并不影響支架表面的無(wú)菌性和/或生物相容性。在這些實(shí)施方式中，可以進(jìn)行噴丸處理，以便基本上避免表面污染。在一些實(shí)施方式中，噴丸處理可用于去除至少一些粘附的表面污染。此外，在一些方法中，小丸可以包含生物相容性小珠，如生物相容性金屬或陶瓷珠。如需，取決于心瓣膜支架的材料，可以使用不同的小珠材料。例如，特定心瓣膜支架可以用經(jīng)選擇與心瓣膜支架本身基本上相同或類(lèi)似材料的小丸噴丸。類(lèi)似地，特定心瓣膜支架可以用經(jīng)選擇與心瓣膜支架材料具有不同機(jī)械特性的小丸噴丸。例如，選擇的小丸可以具有比心瓣膜支架材料更大或更小的硬度，以產(chǎn)生期望的結(jié)果O一些公開(kāi)的方法包括利用噴丸處理技術(shù)，如激光噴丸和/或超聲波噴丸。激光噴丸可以產(chǎn)生高壓等離子體，其產(chǎn)生沖擊波，該沖擊波可以促使所產(chǎn)生的壓應(yīng)力更深地進(jìn)入支架表面。在一些實(shí)施方式中，在噴丸處理期間，在支架表面上可以提供夯實(shí)層，如水層流。水層可以基本上防止由激光噴丸形成的等離子體伸展，從而可以有助于驅(qū)使能量進(jìn)入到支架表面。激光噴丸醫(yī)療器件的實(shí)施方式可以包括引導(dǎo)激光束到犧牲覆蓋層上，從而在裝置內(nèi)誘發(fā)壓力沖擊波，其可用于在心瓣膜支架表面和/或心瓣膜支架內(nèi)部產(chǎn)生一個(gè)或多個(gè)殘余壓縮應(yīng)力區(qū)域。一些激光噴丸醫(yī)療器件如心瓣膜支架的方法可包括應(yīng)用犧牲覆蓋層或燒蝕層，如漆劑、HDPE、帶材或任何合適的生物相容性材料。激光裝置——其包括束密度足以在支架內(nèi)誘發(fā)壓力沖擊波的激光源——可用于引導(dǎo)一個(gè)或多個(gè)激光束到支架表面或犧牲覆蓋層上，從而在支架內(nèi)產(chǎn)生一個(gè)或多個(gè)殘余應(yīng)力區(qū)域。覆蓋層可以吸收輻射并充當(dāng)隔熱層，以保護(hù)支架免受在激光噴丸過(guò)程中產(chǎn)生的熱效應(yīng)。在優(yōu)選實(shí)施方式中，覆蓋層包含一種或多種生物相容性材料，該材料基本上不損害心瓣膜支架的生物相容性和/或無(wú)菌性。在一些實(shí)施方式中，覆蓋層可以被圖案化，從而在心瓣膜支架的選定區(qū)域進(jìn)行激光噴丸，同時(shí)防止其它表面被噴丸處理——如通過(guò)防止沖擊波傳播到支架的這些部分中。 超聲波噴丸醫(yī)療器件的實(shí)施方式可以包括在振蕩室中應(yīng)用微珠霧。方法可以組合這些微珠或撞擊體(striker)的高頻沖擊與醫(yī)療器件的超聲波振蕩。超聲波噴丸的方法可以包括通過(guò)給予超聲換能器能量使聲學(xué)調(diào)諧體(acoustically tuned body)共振。由這些高頻脈沖產(chǎn)生的能量可通過(guò)與特別設(shè)計(jì)的不銹鋼銷(xiāo)接觸而被給予醫(yī)療器件表面。傳遞銷(xiāo)可以在共振體(resonant body)和醫(yī)療器件(例如,心瓣膜支架)的表面之間自由地軸向移動(dòng)。使超聲換能器、銷(xiāo)和其它部件與醫(yī)療器件接觸可以從聲學(xué)上將它們連接在一起，產(chǎn)生諧波共振，其可以導(dǎo)致殘余壓縮應(yīng)力、應(yīng)力減少和表面改進(jìn)。與噴丸一樣，激光噴丸和超聲波噴丸的參數(shù)可以被改變，以實(shí)現(xiàn)不同的期望結(jié)果。例如，不同波長(zhǎng)的激光可用于不同的噴丸處理過(guò)程，或頻率和/或波長(zhǎng)可以在單一噴丸處理過(guò)程中被改變。在一些實(shí)施方式中，可以提供頻率為約3Hz或更小到約6Hz或更大的激光束。超聲波噴丸的頻率可以在約25kHz以下到約55kHz以上的范圍內(nèi)。共振體的位移幅值也可以被改變,如在約20微米和約50微米之間。以上參數(shù)以及本領(lǐng)域已知的其它參數(shù)可以針對(duì)具體應(yīng)用被改變和優(yōu)化，如將被領(lǐng)領(lǐng)域技術(shù)人員所理解的。在一些方法中，激光噴丸或超聲波噴丸可單獨(dú)用于提高心瓣膜支架的耐疲勞性或表面性能。在可選方法中，激光噴丸和超聲波噴丸可彼此組合使用和/或與噴丸組合使用，以產(chǎn)生期望的結(jié)果。一些方法可以包括在噴丸技術(shù)之前、之后或期間進(jìn)行冷矯直。遙控設(shè)備和/或CNC機(jī)器可有助于噴丸處理過(guò)程，無(wú)論應(yīng)用的是噴丸、激光噴丸和/或超聲波噴丸。例如，用于驅(qū)使小丸到心瓣膜支架表面上的噴嘴可被遙控地布置在支架表面上和在支架表面上移動(dòng)。雖然如上所述公開(kāi)了多個(gè)不同的噴丸處理瓣膜支架的方法，但圖4圖解一個(gè)示例性實(shí)施方式的流程圖?？梢蕴峁┙饘僦Ъ埽珂団佒Z心瓣膜支架(步驟400)。瓣膜支架可以固定到心軸上或保持在合適的位置，以便噴丸處理工具可以到達(dá)瓣膜支架內(nèi)表面和/或外表面的至少部分(步驟402)。瓣膜支架的至少部分內(nèi)和/或外表面然后可以被噴丸處理，如通過(guò)噴丸、激光噴丸和/或超聲波噴丸(步驟404)。如必要，瓣膜支架可以被旋轉(zhuǎn)和/或重新布置，以到達(dá)表面的不同部分。在噴丸處理完成之后，可從心軸移除瓣膜支架(步驟406)。然后，瓣膜支架可被固定到包含一個(gè)或多個(gè)瓣膜小葉的小葉結(jié)構(gòu)，而不需要任何進(jìn)一步處理(步驟408)。在這種方式下，噴丸處理可以基本上是最后一個(gè)對(duì)瓣膜支架進(jìn)行的處理步驟，然后固定瓣膜支架到一個(gè)或多個(gè)瓣膜小葉以形成人工瓣膜。
考慮到本公開(kāi)發(fā)明原理可適用的多個(gè)可能的實(shí)施方式，應(yīng)該認(rèn)識(shí)到，所示例的實(shí)施方式僅是本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)例，而不應(yīng)用來(lái)限制本發(fā)明的范圍。相反地，本發(fā)明的范圍由所附權(quán)利要求限定。因此要求保護(hù)在這些權(quán)利要求的范圍和精神內(nèi)的所有發(fā)明。
權(quán)利要求
1.制備人工心瓣膜的方法，包括 提供瓣膜框架，其中所述框架包括內(nèi)表面和外表面； 噴丸處理所述框架的至少部分所述外表面，從而提高所述框架的耐疲勞性；和 固定瓣膜小葉到所述框架。
2.權(quán)利要求I所述的方法，其中噴丸處理包括用生物相容性小珠進(jìn)行噴丸。
3.權(quán)利要求I所述的方法，其中噴丸處理包括改變所述框架的至少部分所述外表面的表面粗糙度，其均勻性足以遮蔽一個(gè)或多個(gè)表面刮痕、缺口和/或鑿紋。
4.權(quán)利要求I所述的方法，其中噴丸處理包括僅選擇性地噴丸處理在使用時(shí)經(jīng)受拉伸應(yīng)力的所述框架的所述外表面的區(qū)域。
5.權(quán)利要求I所述的方法，其中噴丸處理包括激光噴丸和超聲波噴丸中的至少一種。
6.權(quán)利要求I所述的方法，其中噴丸處理包括噴丸處理基本上所述框架的全部外表面。
7.權(quán)利要求I所述的方法，其中噴丸處理包括噴丸處理所述框架的所述內(nèi)表面和外表面的至少部分。
8.權(quán)利要求I所述的方法，其中所述框架由鎳鈦諾制成。
9.權(quán)利要求I所述的方法，其中所述框架是放射狀可伸展和可折疊的環(huán)形框架。
10.制備人工心瓣膜的方法，包括 提供用于所述心瓣膜的放射狀可折疊和可伸展的框架，其中所述框架包括內(nèi)表面和外表面； 噴丸處理所述框架的至少部分所述外表面，從而改變所述框架的一個(gè)或多個(gè)表面特性；和 安裝瓣膜小葉到所述框架。
11.權(quán)利要求10所述的方法，其中噴丸處理包括僅選擇性地噴丸處理在使用時(shí)經(jīng)受拉伸應(yīng)力的所述框架的所述外表面的區(qū)域。
12.權(quán)利要求10所述的方法，其中噴丸處理包括用生物相容性小珠進(jìn)行的噴丸、用生物相容性覆蓋層進(jìn)行的激光噴丸和超聲波噴丸中的一種或多種。
13.權(quán)利要求10所述的方法，其中噴丸處理包括改變所述框架的至少部分所述外表面的表面粗糙度，其均勻性足以遮蔽一個(gè)或多個(gè)表面刮痕、缺口和/或鑿紋。
14.權(quán)利要求10所述的方法，其中所述框架由自伸展性、形狀記憶材料制成。
15.噴丸處理醫(yī)療器件的方法，包括 提供放射狀可折疊和可伸展的環(huán)形框架，其中所述框架包括內(nèi)表面和外表面； 放置所述框架到穩(wěn)定裝置上； 噴丸處理所述框架的至少部分所述外表面，從而改變所述框架的一個(gè)或多個(gè)表面特性；和 將所述框架與人工瓣膜小葉連接，以植入到人類(lèi)對(duì)象中。
16.權(quán)利要求15所述的方法，其中噴丸處理包括改變所述框架的至少部分所述外表面的表面粗糙度，其均勻性足以遮蔽一個(gè)或多個(gè)表面刮痕、缺口和/或鑿紋。
17.權(quán)利要求15所述的方法，其中基本上所述框架的全部外表面被噴丸。
18.權(quán)利要求15所述的方法，其中噴丸處理包括用生物相容性小珠進(jìn)行噴丸。
19.權(quán)利要求15所述的方法，其中基本上僅經(jīng)受最大拉伸應(yīng)力的所述框架部分被噴丸。
20.權(quán)利要求15所述的方法，還包括噴丸處理所述框架的至少部分所述內(nèi)表面。
全文摘要
醫(yī)療器件，如經(jīng)皮人工心瓣膜可以包括支架或框架結(jié)構(gòu)組件。支架可以被噴丸、激光噴丸和/或超聲波噴丸，從而減小表面異常、改進(jìn)表觀(guān)和/或提高器件的疲勞壽命。
文檔編號(hào)B21D26/06GK102740802SQ201080063375
公開(kāi)日2012年10月17日 申請(qǐng)日期2010年11月23日 優(yōu)先權(quán)日2009年12月22日
發(fā)明者J·A·戴維森, L·A·坎貝爾 申請(qǐng)人:愛(ài)德華茲生命科學(xué)公司