一種復(fù)方金線蓮煎膏劑及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種復(fù)方金線蓮煎膏劑及其制備方法。步驟為將金線蓮、除去絨毛的枇杷葉、紫蘇葉、陳皮、苦杏仁、薄荷葉分別粉碎成粗粉，甘草和羅漢果洗凈，用水潤透后甘草切片，羅漢果切塊；取金線蓮、紫蘇葉、陳皮、薄荷葉、苦杏仁五味粗粉混合均勻，水蒸氣蒸餾，當(dāng)餾出液澄清不含油滴時(shí)收集水蒸氣蒸餾液，并得到藥渣；將所述藥渣與枇杷葉的粗粉、甘草片和羅漢果塊加水煎煮2?3次，每次1h，合并煎液，趁熱抽濾，并將濾液減壓濃縮得到濃縮液；將飴糖加熱，加入所述濃縮液后自然冷卻，再加入所述水蒸氣蒸餾液并加水至1000ml攪拌均勻；還可以有分裝和滅菌的步驟。所得復(fù)方金線蓮煎膏劑具有緩解肺熱咳嗽，利咽止咳，咽喉疼痛癥狀功效。
【專利說明】
-種復(fù)方金線蓮煎實(shí)劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明設(shè)及中藥煎膏劑制備領(lǐng)域，尤其設(shè)及復(fù)方金線蓮煎膏劑及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 金線蓮為蘭科植物花葉開唇蘭Anoectochilus roxbur曲ii(Wall)Lindl，別名金 線蘭、金絲草，素有"藥王"、"金草"、"神藥"、"烏人參"等美稱，《福建省中藥飲片炮制規(guī)范》 2012年版記載，金線蓮有清熱涼血，桂風(fēng)利濕，解毒。主治肺熱咳嗽，咯血，尿血，小兒急驚 風(fēng)，黃痘，水腫，淋證，消渴，風(fēng)濕搏痛，跌打損傷，毒蛇咬傷?，F(xiàn)代用于肝炎，腎炎，膀脫炎，糖 尿病，支氣管炎，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等病。金線蓮為閩臺(tái)特色中草藥，民間素有"藥王"之稱。
[0003] 煎膏劑系指中藥加水煎煮，去渣濃縮后，加糖或蜂蜜制成的稠厚狀半流體劑型。糖 及芳香劑等能掩蓋藥物的不良?xì)馕叮纳瓶谖?，尤其受兒童歡迎。煎膏劑易被微生物污染， 低濃度的糖漿劑均應(yīng)添加防腐劑和PH調(diào)節(jié)劑，W防止霉變。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明的目的在于提供一種緩解肺熱咳嗽，利咽止咳，咽喉疼痛癥狀功效的復(fù)方 金線蓮煎膏劑。
[0005] 為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供一種復(fù)方金線蓮煎膏劑的制備方法，其特征在于，步 驟為，
[0006] 藥材前處理:先將金線蓮、除去絨毛的批把葉、紫蘇葉、陳皮、苦杏仁、薄荷葉分別 粉碎成粗粉，甘草和羅漢果洗凈，用水濕潤直至藥材無夾屯、，甘草切片，羅漢果切塊；
[0007] 水蒸氣蒸饋:取金線蓮、紫蘇葉、陳皮、薄荷葉、苦杏仁五味粗粉混合均勻，水蒸氣 蒸饋，當(dāng)饋出液澄清不含油滴時(shí)，為蒸饋終點(diǎn)，收集水蒸氣蒸饋液，得到藥渣；
[000引浸提:將所述藥渣與批把葉的粗粉、甘草片和羅漢果塊加水煎煮2-3次，每次化，合 并煎液，趁熱抽濾，并將濾液減壓濃縮得到濃縮液；
[0009] 配制:將始糖加熱，加入所述濃縮液后自然冷卻，再加入所述水蒸氣蒸饋液并加水 至1000ml攬拌均勻即可。
[0010] 進(jìn)一步，還包括分裝和滅菌步驟;具體為，
[0011] 分裝:將所得煎膏劑分裝于具有內(nèi)外蓋的玻璃質(zhì)瓶中，內(nèi)蓋為PP材質(zhì)，外蓋為普通 塑料。
[0012] 滅菌:將分裝的煎膏劑置于水浴鍋中加熱滅菌，即獲得成品。
[0013] 進(jìn)一步，所述金線蓮、紫蘇葉、陳皮、薄荷葉、苦杏仁、甘草、除去絨毛的批把葉、羅 漢果、始糖用量的重量比例為10:3:5:5:5:2:10:5:700。
[0014] 進(jìn)一步，所述藥草前處理中的粗粉是指通過二號(hào)藥典篩，混有不超過重量的40% 能通過四號(hào)藥典篩的粉末;甘草切片成3-8mm長，羅漢果切塊成15-25mm厚。
[0015] 進(jìn)一步，所述配制為水浴加熱的方法，將始糖加熱至沸騰，加入濃縮液，并攬拌均 勻，冷卻至室溫，再加入水蒸氣蒸饋液攬拌均勻，依據(jù)口感加入蜂蜜。
[0016] 進(jìn)一步，所述水浴加熱的溫度小于等于80°C滅菌30min。
[0017] 本發(fā)明還保護(hù)所述復(fù)方金線蓮煎膏劑的制備方法制備得到的復(fù)方金線蓮煎膏劑。
[0018] 本發(fā)明所述浸提是將藥材加水煎煮，可將藥材中有益的水溶性成分溶于水溶液 中，2-3次的煎煮，將藥材中的水溶性成分最大限度的提取出來，濃縮后的有效成分含量高， 增強(qiáng)藥效，減少食用量。
[0019] 本發(fā)明利用金線蓮有主治肺熱咳嗽，咯血，支氣管炎的功效，作為煎膏劑的君藥， 輔之W批把葉、紫蘇葉、陳皮、甘草、羅漢果、杏仁水、薄荷葉運(yùn)屯味中藥作為輔藥，經(jīng)過藥材 前處理、水蒸氣蒸饋、浸提、配制、分裝、滅菌而獲得復(fù)方煎膏劑，該煎膏劑特點(diǎn)利用藥材本 身的抗菌活性W及水浴煮沸滅菌，而不添加防腐劑仍可W達(dá)到防腐要求，主要用于肺熱咳 嗽，利咽止咳，咽喉疼痛癥狀的緩解。
[0020] 本發(fā)明采用水蒸氣蒸饋獲得金線蓮、紫蘇葉、陳皮、薄荷葉四味中藥的揮發(fā)性成分 W及直接加熱提取上述四種藥材與批把葉、甘草、羅漢果的水溶性成分，混合制成復(fù)方金線 蓮煎膏劑，該復(fù)方金線蓮煎膏劑利用藥材本身的抗菌活性W及水浴煮沸滅菌，而不添加防 腐劑仍可W達(dá)到防腐要求。
【附圖說明】
[0021 ]圖1是金線蓮煎膏劑的蒸饋裝置圖。
【具體實(shí)施方式】
[0022] 下面詳細(xì)描述本發(fā)明的實(shí)施例，所述實(shí)施例的示例在附圖中示出，其中自始至終 相同或類似的標(biāo)號(hào)表示相同或類似的元件或具有相同或類似功能的元件。下面通過參考附 圖描述的實(shí)施例是示例性的，旨在用于解釋本發(fā)明，而不能理解為對(duì)本發(fā)明的限制。實(shí)施例 中未注明具體技術(shù)或條件者，按照本領(lǐng)域內(nèi)的文獻(xiàn)所描述的技術(shù)或條件或者按照產(chǎn)品說明 書進(jìn)行。所用試劑或儀器未注明生產(chǎn)廠商者，均為可W通過市購獲得的常規(guī)產(chǎn)品。
[0023] 實(shí)施例1:金線蓮煎膏劑的制備
[0024] 結(jié)合圖1進(jìn)行說明。
[0025] 藥材前處理：先將lOg金線蓮、lOg除去絨毛的批把葉、：3g紫蘇葉、5g陳皮、5g苦杏 仁、5g薄荷葉分別粉碎成粗粉，過2號(hào)藥典篩，（其中混有不超過重量的40%能通過四號(hào)藥典 篩的粉末），2g甘草和5g羅漢果洗凈，用水濕潤直至藥材無夾屯、（即泡透），甘草切片3-8mm， 羅漢果切塊15-25mm厚；
[0026] 水蒸氣蒸饋:取上述金線蓮、紫蘇葉、陳皮、薄荷葉、苦杏仁五味粗粉混合均勻置于 圖1的構(gòu)件B中，于構(gòu)件A中加入200ml水，并進(jìn)行水蒸氣蒸饋，當(dāng)饋出液澄清不含油滴時(shí)，為 蒸饋終點(diǎn)。從構(gòu)件C中獲得水蒸氣蒸饋液，并得到藥渣；
[0027] 浸提:將所述藥渣與批把葉的粗粉、甘草片和羅漢果塊加水煎煮兩次，每次化，合 并煎液，趁熱抽濾，并將濾液減壓濃縮得到濃縮液；
[0028] W下分別對(duì)減壓濃縮的溫度和時(shí)間進(jìn)行摸索，具體為：
[00巧]1)減壓濃縮
[0030]將煎煮液倒入減壓濃縮裝置，在水浴溫度分別為40°C、50°C、60°C、70°C、80°C下對(duì) 提取液進(jìn)行濃縮，在40°C煎煮液無沸騰，煎煮液沒有達(dá)到沸點(diǎn)，蒸發(fā)的效果不明顯，在50°C 水浴溫度下，煎煮液有時(shí)有冒小氣泡，煎煮液即將達(dá)到沸點(diǎn)，開始蒸發(fā)，蒸發(fā)效率偏低，在80 °C水浴溫度下，提取液爆沸沖入冷凝裝置，無法有效分離水蒸氣，在60°C和70°C水浴，煎煮 液有均勻的氣泡至輕微沸騰，說明提取液達(dá)到沸點(diǎn)，開始蒸發(fā)濃縮，故減壓濃縮裝置的水浴 溫度最佳區(qū)間在60°C-7(rC之間，故取最佳區(qū)間的中間值再實(shí)驗(yàn)，在減壓濃縮裝置水浴溫度 65°C下，提取液有規(guī)律地冒著小氣泡，達(dá)到沸點(diǎn)，故減壓裝置水浴溫度在65 °C為最佳溫度。 表1為減壓濃縮裝置在不同溫度下對(duì)煎煮液濃縮效果表。
[0031 ]表1減壓濃縮裝置在不同溫度下對(duì)煎煮液濃縮效果表 [0032]
[0034] 2)濃縮：
[0035] 表2不同濃縮時(shí)間浸膏密度對(duì)比表
[0036]
[0037] ~將煎煮液倒入減壓濃縮裝置上，65°C減壓濃縮，分別在45min、60min、75miru 90min、105min、120min、135min、150min 測(cè)量濃縮液的密度，分別為0.97ml/g、0.97ml/g、 0.97ml/g、0.98ml/g、0.99ml/g、0.99ml/g、l .00ml/g、l .Olml/g，可W看出，隨著濃縮時(shí)間的 增加，煎煮液體積減少，濃縮液密度逐漸增高。濃縮液濃度低，每毫升溶液中的有效成分含 量較少，制成的膏劑產(chǎn)品中有效成分含量也低，服用量大，故浸膏的密度越高，制成的膏劑 產(chǎn)品中的有效成分含量越高，服用量較小。但是浸膏濃度太高，則會(huì)太過于粘稠，不利于傾 倒。本實(shí)驗(yàn)在l〇5min后濃縮后的濃縮液太過于粘稠，不利于傾倒，在75min前濃縮液太稀薄， 因此，本發(fā)明優(yōu)選的濃縮時(shí)間是75-105min，最佳優(yōu)選的濃縮時(shí)間是90min，其濃縮液比較合 適。
[0038] 配制:將始糖加熱，加入所述濃縮液后自然冷卻，再加入所述水蒸氣蒸饋液，及30g 蜂蜜并加水至1000ml攬拌均勻即可。
[0039] 因?yàn)閺?fù)方金線蓮煎膏劑原料中有苦杏仁，苦杏仁中含有氨氯酸成分，此成分應(yīng)控 制其濃度每100ml溶液中小于lOOmg氨氯酸化CN)，避免食用后氨氯酸中毒，確保食用安全。
[0040] 氨氯酸含量測(cè)定方法:取復(fù)方金線蓮煎膏劑10ml，加水20ml，加艦化鐘試液與氨試 液各2ml，用硝酸銀滴定液(O.lmol/L)緩緩滴定，至溶液顯出的黃白色渾濁不消失，即得。每 1ml硝酸銀滴定液(O.lmol/L)相當(dāng)于5.405mg的氨氯酸化CN)。重復(fù)3次，結(jié)果為每10ml復(fù)方 金線蓮煎膏劑含0.6125mg、0.5104mg和0.5803mg氨氯酸化CN)，遠(yuǎn)低于每100ml溶液lOOmg氨 氯酸化CN)，符合規(guī)定。
[0041] 滅菌:將裝入具有內(nèi)外蓋的玻璃質(zhì)瓶中的復(fù)方金線蓮糖漿，置于水浴加熱（Τ《80 °C)滅菌30min，既獲得復(fù)方金線蓮煎膏劑成品。
[0042] 實(shí)施例2:穩(wěn)定性試驗(yàn)
[0043] 對(duì)實(shí)施例所得復(fù)方金線蓮煎膏劑成品儲(chǔ)存期進(jìn)行穩(wěn)定性考察，穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的 是考察煎膏劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為煎膏劑產(chǎn)品的儲(chǔ)存提供科 學(xué)依據(jù)。
[0044] 本產(chǎn)品采用長期試驗(yàn)，取3批復(fù)方金線蓮煎膏劑成品，在溫度25°C ±2°C、相對(duì)濕度 60% ± 10%的條件下放置12個(gè)月。每3個(gè)月取樣一次，分別于0個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12 個(gè)月取樣，做微生物檢查，12個(gè)月的結(jié)果仍符合要求，仍可繼續(xù)考察，分別于18個(gè)月、24個(gè) 月、36個(gè)月取樣進(jìn)行檢測(cè)，根據(jù)2015版中國藥典對(duì)煎膏劑的要求，其中需氧菌總數(shù)不得超過 102c化/ml,霉菌和酵母菌總數(shù)不得超過lOcfu/ml，不得檢出大腸埃希菌。結(jié)果見表3。
[0045] 表3復(fù)方金線蓮煎膏劑穩(wěn)定性考察表
[0046]
[0047]
[004引從表3可得，在0個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月、18個(gè)月、24個(gè)月和36個(gè)月下測(cè) 得需氧菌總數(shù)3批平均為5.7c化/ml、5c化/ml、5c化/ml、5c化/ml、4.67c化/ml、5c化/ml、 5cfu/ml、5cfu/ml，均未超過102cfu/ml，符合要求;霉菌和酵母菌總數(shù)3批的平均為Icfu/ ml、1.3cfu/ml、2cfu/ml、1.3cfu/ml、1.7cfu/ml、2cfu/ml、2cfu/ml、1.3cfu/ml，均未超過 lOcfu/ml，符合要求；大腸埃希菌都未檢出，符合要求。故經(jīng)過分裝、滅菌而獲得復(fù)方煎膏 劑，在36個(gè)月內(nèi)需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)W及控制菌大腸埃希菌均符合要求，可W達(dá) 到防腐的要求。
[0049] 盡管上面已經(jīng)示出和描述了本發(fā)明的實(shí)施例，可W理解的是，上述實(shí)施例是示例 性的，不能理解為對(duì)本發(fā)明的限制，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員在不脫離本發(fā)明的原理和宗旨 的情況下在本發(fā)明的范圍內(nèi)可W對(duì)上述實(shí)施例進(jìn)行變化、修改、替換和變型。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種復(fù)方金線蓮煎膏劑的制備方法，其特征在于，步驟為， 藥材前處理:先將金線蓮、除去絨毛的枇杷葉、紫蘇葉、陳皮、苦杏仁、薄荷葉分別粉碎 成粗粉，甘草和羅漢果洗凈，用水濕潤直至藥材無夾心，甘草切片，羅漢果切塊； 水蒸氣蒸餾:取金線蓮、紫蘇葉、陳皮、薄荷葉、苦杏仁五味粗粉混合均勻，水蒸氣蒸餾， 當(dāng)餾出液澄清不含油滴時(shí)，為蒸餾終點(diǎn)，收集水蒸氣蒸餾液，得到藥渣； 浸提:將所述藥渣與枇杷葉的粗粉、甘草片和羅漢果塊加水煎煮2-3次，每次lh，合并煎 液，趁熱抽濾，并將濾液減壓濃縮得到濃縮液； 配制：將飴糖加熱，加入所述濃縮液后自然冷卻，再加入所述水蒸氣蒸餾液并加水至 1000 ml攬摔均勾即可。2. 權(quán)利要求1所述復(fù)方金線蓮煎膏劑的制備方法，其特征在于，還包括分裝和滅菌步 驟;具體為， 分裝：將所得煎膏劑分裝于具有內(nèi)外蓋的玻璃質(zhì)瓶中，內(nèi)蓋為PP材質(zhì)，外蓋為普通塑 料； 滅菌:將分裝的煎膏劑置于水浴鍋中加熱滅菌，即獲得成品。3. 權(quán)利要求1或2所述復(fù)方金線蓮煎膏劑的制備方法，其特征在于，所述金線蓮、紫蘇 葉、陳皮、薄荷葉、苦杏仁、甘草、除去絨毛的枇杷葉、羅漢果、飴糖用量的重量比例為10:3: 5：5：5：2：10：5：700〇4. 權(quán)利要求1或2所述復(fù)方金線蓮煎膏劑的制備方法，其特征在于，所述藥材前處理中 的粗粉是指通過二號(hào)藥典篩，混有不超過重量的40%能通過四號(hào)藥典篩的粉末;甘草切片 成3-8_長和羅漢果切塊成15-25_厚。5. 權(quán)利要求1所述復(fù)方金線蓮煎膏劑的制備方法，其特征在于，所述配制為水浴加熱的 方法，將飴糖加熱至沸騰，加入濃縮液，并攪拌均勻，冷卻至室溫，再加入水蒸氣蒸餾液攪拌 均勻，依據(jù)口感加入蜂蜜。6. 權(quán)利要求2所述復(fù)方金線蓮煎膏劑的制備方法，其特征在于，所述滅菌中水浴加熱的 溫度小于等于80°C滅菌30min。7. 權(quán)利要求1-6任一項(xiàng)所述復(fù)方金線蓮煎膏劑的制備方法制備得到的復(fù)方金線蓮煎膏 劑。
【文檔編號(hào)】A61K36/898GK105878751SQ201610217015
【公開日】2016年8月24日
【申請(qǐng)日】2016年4月8日
【發(fā)明人】莊娜麗, 劉婷婷, 單世斌
【申請(qǐng)人】福建金草生物集團(tuán)股份有限公司