ml /g;停止?jié)B漉。收集的滲漉液減壓濃縮,回收乙醇,控制濃縮溫度50?85°C,濃縮至相對(duì)密度為1.07?1.10(50 °C測(cè),參考密度為水)的中藥流浸膏,備用。
[0062]3、取橡膠進(jìn)行預(yù)處理,在煉膠機(jī)中塑煉成網(wǎng)狀薄片,然后與松香、氧化鋅、凡士林、羊毛脂進(jìn)行混煉,得橡膠基質(zhì)。
[0063]4、取混煉后的橡膠基質(zhì),加入粉碎的樟腦、冰片、薄荷腦、麝香草酚及步驟2制得的中藥流浸膏,精煉制成膠膏。
[0064]5、取膠膏涂布在背襯布上,切段,蓋襯(隔離層),切成小片,封裝,即得。
[0065]實(shí)施例2
[0066]如實(shí)施例1所述,所不同的是原料藥重量份的組成如下:
[0067]白附子60份、地龍60份、全蝎50份、僵蠶50份、川;50份、白芷40份、當(dāng)歸50份、防風(fēng)40份、樟腦5份、冰片10份、薄荷腦10份、麝香草酚5份。
[0068]所述中藥組合物制劑是橡膠膏劑,制備方法同實(shí)施例1,所不同的是:
[0069]步驟2、取粗粉混勻,加入粗粉總重量I倍量70%的乙醇(乙醇體積:粗粉總重量的比例單位為毫升/克),攪拌均勻后,密閉放置浸潤(rùn)I?2小時(shí);然后將浸潤(rùn)的藥味粗粉分次均勻裝入滲漉器,使松緊適宜;再打開滲漉器下口開關(guān),慢慢從上部加入70 %乙醇,當(dāng)液體自下口流出時(shí)關(guān)閉開關(guān),繼續(xù)加入溶劑至高出藥粉面數(shù)厘米,密閉放置浸漬24小時(shí)后,進(jìn)行滲漉,控制滲漉速度為每小時(shí)流出液約相當(dāng)于滲漉器有效容器的1/48為宜,并不斷從上部添加70%的乙醇溶劑,保持乙醇溶劑高于藥粉上表面。收集滲漉液體積為混合藥粉總質(zhì)量的6倍量,體積/質(zhì)量單位:ml/g。收集的滲漉液減壓濃縮,回收乙醇,控制濃縮溫度50?850C,濃縮至相對(duì)密度為1.05?1.08(65°C測(cè),參考密度為水)的中藥流浸膏,備用。
[0070]實(shí)施例3—種治療中風(fēng)后遺癥的外用中藥組合物(巴布膏劑),原料的重量份組份如下:
[0071]白附子50份、地龍60份、全蝎60份、僵蠶60份、川芎40份、白芷50份、當(dāng)歸40份、防風(fēng)40份、樟腦10份、冰片5份、薄荷腦10份、麝香草酚5份。
[0072]將上述外用中藥組合物制成巴布膏劑,其制備方法步驟如下:
[0073]1、按比例稱取各原料組分,將其中的白附子、地龍、全蝎、僵蠶、川芎、白芷、當(dāng)歸、防風(fēng),粉碎成粗粉,混勻均勻,得混合藥粉,備用;
[0074]2、取粗粉混勻,加入粗粉總重量I倍量80 %的乙醇(乙醇體積:粗粉總重量的比例單位為毫升/克),攪拌均勻后,密閉放置浸潤(rùn)2?3小時(shí);然后將浸潤(rùn)的藥味粗粉分次均勻裝入滲漉器,使松緊適宜;再打開滲漉器下口開關(guān),慢慢從上部加入80 %乙醇,當(dāng)液體自下口流出時(shí)關(guān)閉開關(guān),繼續(xù)加入溶劑至高出藥粉上表面6厘米,密閉放置浸漬36小時(shí)后,進(jìn)行滲漉,控制滲漉速度為每小時(shí)流出液約相當(dāng)于滲漉器有效容器的1/36為宜,并不斷從上部添加乙醇溶劑,保持乙醇溶劑高于藥粉上表面。收集滲漉液體積為混合藥粉總質(zhì)量的5.5倍量,體積/質(zhì)量單位:ml/g;收集的滲漉液減壓濃縮,回收乙醇,控制濃縮溫度50?85°C,濃縮至相對(duì)密度為1.06?1.09(60°C測(cè),參考密度為水)的中藥流浸膏,備用。
[0075]3、取聚丙烯酸鈉、羧甲基纖維素鈉、檸檬酸、聚維酮、甘油和微粉硅膠基質(zhì)材料進(jìn)行混煉,制成均勻的巴布膏劑基質(zhì)。
[0076]4、取混煉后的巴布膏劑基質(zhì),加入粉碎的樟腦、冰片、薄荷腦、麝香草酚及步驟2制得的中藥流浸膏,精煉制成膠膏。
[0077]5、取膠膏涂布在背襯布上,切段,蓋襯(隔離層),切片,封裝。
[0078]實(shí)驗(yàn)例1、皮膚試驗(yàn)
[0079]供試藥品:本發(fā)明實(shí)施例1-3的外用中藥組合物制劑
[0080]1、皮膚刺激試驗(yàn):試驗(yàn)動(dòng)物為家兔。
[0081 ]試驗(yàn)方法:取家兔24只(每個(gè)實(shí)施例的實(shí)驗(yàn)各用8只),體重2.0?2.3kg,早c?兼用,于給藥前24小時(shí)將動(dòng)物脊柱兩側(cè)去毛,每天給藥兩次,左側(cè)給藥區(qū),右側(cè)空白基質(zhì)對(duì)照區(qū),連續(xù)7天,每天觀察皮膚反應(yīng)情況,仔細(xì)觀察有無(wú)紅斑、水腫、隆起、焦痂形成等,停藥后再次連續(xù)觀察3天。
[0082]試驗(yàn)結(jié)果:家兔在連續(xù)給藥7天,用藥部位皮膚未見發(fā)紅,未出現(xiàn)紅斑、水腫等刺激性癥狀,與空白基質(zhì)對(duì)照區(qū)比較未見明顯的差異性,所有家兔皮膚停藥后72小時(shí),也未見紅斑及水腫,也未見色素沉積等。家兔精神狀態(tài)、活動(dòng)、呼吸、攝食量、體重、外觀、大、小便形狀及顏色、背毛、膚色等其它癥狀皆未見異常,鼻、眼、口腔亦無(wú)異常分泌物,證明供試藥品無(wú)皮膚刺激反應(yīng)。
[0083]2、皮膚過敏試驗(yàn):試驗(yàn)動(dòng)物為白色豚鼠。
[0084]取白色豚鼠,雌雄各半,體重290?320g,于給藥前24小時(shí)將豚鼠背部脊柱兩側(cè)毛脫掉。將試驗(yàn)動(dòng)物隨機(jī)分成5組,每組10只(雌雄各半),各組動(dòng)物分別涂上受試物(第一組、第二組及第三組分別為實(shí)施例1、2、3)、空白基質(zhì)(第四組)、1%2.4_ 二硝基氯苯(第五組,陽(yáng)性對(duì)照組)隔2小時(shí)重復(fù)一次,6小時(shí)后用清水洗去涂敷物,所有動(dòng)物皆分籠飼養(yǎng),第7天、第14天重復(fù)一次,于第28天激發(fā)試驗(yàn),在試驗(yàn)動(dòng)物脊柱的另一側(cè)分別受試物、空白基質(zhì)、0.1%2.4-二硝基氯苯,6小時(shí)后去除涂敷物,即可觀察皮膚過敏情況,之后于24小時(shí)、48小時(shí)、72小時(shí)再次觀察過敏反應(yīng)情況,參照皮膚反應(yīng)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn),觀察有無(wú)紅斑、水腫,動(dòng)物站立情況、是否有哮喘、休克等。皮膚過敏試驗(yàn)結(jié)果:給藥組(第一組、第二組及第三組)、空白基質(zhì)(第四組)無(wú)紅斑、水腫、動(dòng)物站立不穩(wěn)、哮喘及休克等過敏反應(yīng),陽(yáng)性對(duì)照組(第五組)致敏率達(dá)100%,證明供試藥品無(wú)皮膚過敏反應(yīng)。
[0085]實(shí)驗(yàn)例2、臨床試驗(yàn)
[0086]治療方法:外用治療中風(fēng)后遺癥病人,貼敷于患側(cè)相關(guān)穴位。貼敷前,將相關(guān)穴位處用溫水洗凈或酒精消毒。
[0087]中風(fēng)后遺癥的診斷標(biāo)準(zhǔn):
[0088]1.主癥:半身不遂,口舌歪斜,神識(shí)昏蒙,舌強(qiáng)言蹇或不語(yǔ),偏身麻木;
[0089]2.急性起病;
[0090]3.病發(fā)多有誘因,未發(fā)前常有先兆癥狀;
[0091]4.好發(fā)年齡多在40歲以上;
[0092]具有主癥兩個(gè)以上,急性起病,結(jié)合舌、脈、誘因、先兆、年齡等方面的特點(diǎn)即可確定診斷,不具備以上條件,結(jié)合影像學(xué)檢查結(jié)果亦可確診。
[0093]分期標(biāo)準(zhǔn):
[0094]1.急性期:發(fā)病后2周以內(nèi)。中臟腑最長(zhǎng)至I個(gè)月。
[0095]2.恢復(fù)期:發(fā)病2周或I個(gè)月至半年以內(nèi)。
[0096]3.后遺癥期:發(fā)病半年以上。
[0097]中風(fēng)后遺癥療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn):
[0098]采用計(jì)分法:著眼于神志、語(yǔ)言、運(yùn)動(dòng)功能的恢復(fù)程度。
[0099]一、計(jì)分方法:
[0100]1.神志狀態(tài):神志清醒4分;神志恍惚(思睡、喚醒后能與人言)3分;神志迷蒙(嗜睡、呼之答不確切)2分;神昏I分;昏憒(神昏同時(shí)兼有脫證)O分。
[0101]2.語(yǔ)言表達(dá):正常4分;一般表達(dá),命名不能3分;說(shuō)話成句而表達(dá)不全2分;不能說(shuō)單詞、詞組I分;語(yǔ)言不能或基本不能O分。
[0102]3.上肢肩關(guān)節(jié):正常4分;上舉全而肌力差3分;上舉平肩或略過肩2分;上舉不到肩I分;不能動(dòng)或前后略擺動(dòng)O分。
[0103]4.上肢指關(guān)節(jié):正常4分;手指分別動(dòng)作有效而肌力差3分;握拳伸指2分;屈指、握不成拳、不會(huì)伸I分;不會(huì)動(dòng)O分。
[0104]5.下肢髖關(guān)節(jié):正常4分;抬高45°以上3分;不足45° 2分;擺動(dòng)能平移I分;不能動(dòng)O分。
[0105]6.下肢趾關(guān)節(jié)