度1.19,濾過，藥液通過D254大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再 用重量百分比濃度73.5%乙醇溶液洗脫D254大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度73.5%乙 醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B; (3) 將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
[0022] 實(shí)施例3:防治腦萎縮的藥物組合物及其制備方法 防治腦萎縮的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為:鳩鷄骨60g透莖冷水花HlOg 穿屯、蓮黃酬巧E45g白果黃素105g掛苦繡球根760g; 制備方法： (1) 按原料藥配比取鳩鷄骨、透莖冷水花、穿屯、蓮黃酬巧E、白果黃素、掛苦繡球根，混 勻，用重量百分比濃度23.5%乙醇作為溶劑，在36.5°C溫浸提取，提取次數(shù)為19次，每次提取 時(shí)間為0.6小時(shí)，每次溶劑用量為原料藥總重量的25.5倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液 A回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.20,濾過，藥液通過SP825大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用 重量百分比濃度43.5%乙醇溶液洗脫SP825大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度43.5%乙 醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A; (2) 取步驟（1)藥渣A，用重量百分比濃度40.5%乙醇作為溶劑，加熱回流提取9次，每次 提取時(shí)間為0.4小時(shí)，每次溶劑用量為藥渣A重量的27.5倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取 液B回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.19,濾過，藥液通過D254大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再 用重量百分比濃度73.5%乙醇溶液洗脫D254大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度73.5%乙 醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B; (3) 將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
[0023] 實(shí)施例4:片劑的制備 取實(shí)施例1藥物組合物213g，加入淀粉83g，混勻，制粒，干燥，加微晶纖維素23g，硬脂酸 儀3g，混勻，壓制成1000片，即得藥物組合物片劑。
[0024] 實(shí)施例5:膠囊的制備 取實(shí)施例2藥物組合物126g，加入淀粉76g，混勻，制粒，干燥，整粒，加入適量硬脂酸儀， 混勻，裝膠囊1000粒，即得藥物組合物膠囊。
[0025] 實(shí)施例6:滴丸的制備 稱取聚乙二醇6000 147g水浴(80°C)加熱煮烙，加入實(shí)施例3藥物組合物10.7g，充分 攬拌均勻，W液體石蠟為冷卻劑，置玻璃管(4*80cm)中，冷卻溫度為5°C，滴口內(nèi)外徑為7.0/ 2.0(mm/mm)，滴口距液面為2.1cm，滴速W每分47滴為最佳條件，用棉布吸干滴丸表面的冷 凝劑，即得藥物組合物滴丸。
[0026] 實(shí)施例7:防治腦萎縮的藥物組合物 防治腦萎縮的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為： 透莖冷水花1510重量份白果黃素60重量份掛苦繡球根1156重量份。
[0027] 實(shí)施例8:防治腦萎縮的藥物組合物 防治腦萎縮的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為： 穿屯、蓮黃酬巧E27重量份白果黃素38重量份掛苦繡球根1273重量份。
[00%]實(shí)施例9:防治腦萎縮的藥物組合物 防治腦萎縮的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為： 穿屯、蓮黃酬巧E20重量份白果黃素30重量份掛苦繡球根1124重量份。
[0029] 實(shí)驗(yàn)例1:防治腦萎縮的試驗(yàn)研究 1資料與方法 1.1 一般資料 2011年6月~2012年6月，腦萎縮患者，46例，男女比例為26: 20,年齡在47~78歲之間， 平均年齡為巧7±6.52)歲；病程在0.5~6年之間，平均病程為（1.5± 1.06)年;所有患者均 經(jīng)CT掃描顯示腦溝增寬、腦室腦池?cái)U(kuò)大、腦回變窄等?；颊叩呐R床癥狀表現(xiàn)主要為頭痛、頭 暈、健忘、癡呆、行動(dòng)失常、語(yǔ)言障礙等。平均分成2組，對(duì)照組23例，對(duì)照組23例，兩組情況比 較，無顯著性差異，具有可比性。
[0030] 1.2 方法 治療組:給予藥物組合物(實(shí)施例1藥物組合物批號(hào)20101012)，口服，每次0.5g，一日 =次，連續(xù)治療3個(gè)療程。在W上治療的基礎(chǔ)上，還需給予患者語(yǔ)言康復(fù)輔助性治療：W集體 訓(xùn)練的方式，指導(dǎo)患者每天堅(jiān)持聽、說、視、寫的學(xué)習(xí)與鍛煉，并根據(jù)患者的實(shí)際病情，制定 出符合患者現(xiàn)有語(yǔ)言能力的治療方案，語(yǔ)言輔助治療1次30~60min，l次/d,治療6d休息Id。 除此之外，還應(yīng)叮囑患者及其家屬，給患者多食大錐雞蛋、核桃、郵、活魚、水果、新鮮疏菜等 改善腦萎縮癥狀的清淡、有益的飲食。
[0031] 對(duì)照組:給予天麻素注射液治療，天麻素注射液50mlW% GS 250ml進(jìn)行靜脈滴注， 1次/d，30d/療程，連續(xù)治療3個(gè)療程。在W上治療的基礎(chǔ)上，還需給予患者語(yǔ)言康復(fù)輔助性 治療：W集體訓(xùn)練的方式，指導(dǎo)患者每天堅(jiān)持聽、說、視、寫的學(xué)習(xí)與鍛煉，并根據(jù)患者的實(shí) 際病情，制定出符合患者現(xiàn)有語(yǔ)言能力的治療方案，語(yǔ)言輔助治療1次30~60min，1次/d，治 療6d休息Id。除此之外，還應(yīng)叮囑患者及其家屬，給患者多食大錐雞蛋、核桃、郵、活魚、水 果、新鮮疏菜等改善腦萎縮癥狀的清淡、有益的飲食。
[0032] 1.3評(píng)價(jià)指標(biāo) 腦萎縮患者的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)為： 顯效:患者臨床癥狀表現(xiàn)有基本消失，生活可W自理，記憶力明顯好轉(zhuǎn)。
[00削有效:患者臨床癥狀表現(xiàn)有明顯改善，生活基本可W自理，記憶力好轉(zhuǎn)。
[0034]無效:治療前后無明顯變化。
[003引2結(jié)果 通過3個(gè)療程的治療，對(duì)患者臨床治療效果分析發(fā)現(xiàn)，治療組顯效者12例（52.17%)，有 效者10例(43.48%)，無效1例(4.35%)，總有效率為95.650/0。
[0036] 對(duì)照組顯效者8例（34.78%)，有效者9例（39.13%)，無效6例（26.09%)，總有效率為 73.91%〇
[0037] 結(jié)果表明，藥物組合物治療腦萎縮療效顯著，優(yōu)于天麻素注射液。
[0038] 此外，有少數(shù)患者的天麻素注射液治療期間，出現(xiàn)頭昏、口鼻干燥、胃不適等不良 反應(yīng)情況，但均能耐受，在后期用藥中對(duì)不良反應(yīng)未經(jīng)特殊處理，其不良癥狀漸漸消失或緩 解。服用藥物組合物的患者，無不良反應(yīng)。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種防治腦萎縮的藥物組合物，其特征在于制成該藥物組合物的原料藥的組成和重 量份為： 鸕鶿骨50-60重量份透莖冷水花1410-1430重量份穿心蓮黃酮苷E35-45重量份白 果黃素105-115重量份掛苦繡球根720-760重量份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述一種防治腦萎縮的藥物組合物，其特征在于制成該藥物組合物 的原料藥的組成和重量份為： 鸕鶿骨55重量份透莖冷水花1420重量份穿心蓮黃酮苷E40重量份白果黃素110重 量份掛苦繡球根740重量份。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述一種防治腦萎縮的藥物組合物，其特征在于藥物組合物可以采 用制劑學(xué)的常規(guī)方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述一種防治腦萎縮的藥物組合物，其特征在于藥物組合物與化學(xué) 藥或中藥組成的防治腦萎縮藥物。5. -種防治腦萎縮的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備： 原料藥的組成和重量份為:鸕鶿骨50-60重量份透莖冷水花1410-1430重量份穿心 蓮黃酮苷E35-45重量份白果黃素105-115重量份掛苦繡球根720-760重量份； 制備方法： (1) 按原料藥配比取鸕鶿骨、透莖冷水花、穿心蓮黃酮苷E、白果黃素、掛苦繡球根，混 勻，用重量百分比濃度23.5%乙醇作為溶劑，在36.5°C溫浸提取，提取次數(shù)為19次，每次提取 時(shí)間為〇. 6小時(shí)，每次溶劑用量為原料藥總重量的25.5倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液 A回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.20,濾過，藥液通過SP825大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用 重量百分比濃度43.5%乙醇溶液洗脫SP825大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度43.5%乙 醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A; (2) 取步驟（1)藥渣A，用重量百分比濃度40.5%乙醇作為溶劑，加熱回流提取9次，每次 提取時(shí)間為〇. 4小時(shí)，每次溶劑用量為藥渣A重量的27.5倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取 液B回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.19,濾過，藥液通過D254大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再 用重量百分比濃度73.5%乙醇溶液洗脫D254大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度73.5%乙 醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B; (3) 將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述一種防治腦萎縮的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下 步驟制備： 原料藥的組成和重量份為:鸕鶿骨55重量份透莖冷水花1420重量份穿心蓮黃酮苷 E40重量份白果黃素110重量份掛苦繡球根740重量份； 制備方法： (1)按原料藥配比取鸕鶿骨、透莖冷水花、穿心蓮黃酮苷E、白果黃素、掛苦繡球根，混 勻，用重量百分比濃度23.5%乙醇作為溶劑，在36.5°C溫浸提取，提取次數(shù)為19次，每次提取 時(shí)間為〇. 6小時(shí)，每次溶劑用量為原料藥總重量的25.5倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液 A回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.20,濾過，藥液通過SP825大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用 重量百分比濃度43.5%乙醇溶液洗脫SP825大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度43.5%乙 醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A; (2) 取步驟（1)藥渣A，用重量百分比濃度40.5%乙醇作為溶劑，加熱回流提取9次，每次 提取時(shí)間為〇. 4小時(shí)，每次溶劑用量為藥渣A重量的27.5倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取 液B回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度1.19,濾過，藥液通過D254大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再 用重量百分比濃度73.5%乙醇溶液洗脫D254大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度73.5%乙 醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B; (3) 將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。7. 根據(jù)權(quán)利要求5所述一種防治腦萎縮的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組 合物可以采用制劑學(xué)的常規(guī)方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。8. 根據(jù)權(quán)利要求5所述一種防治腦萎縮的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組 合物與化學(xué)藥或中藥組成防治腦萎縮藥物。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種防治腦萎縮的藥物組合物及其制備方法，本發(fā)明藥物組合物是以鸕鶿骨、透莖冷水花、穿心蓮黃酮苷E、白果黃素、掛苦繡球根為原料藥，配比而成，可按常規(guī)制劑工藝制成各種劑型，防治腦萎縮療效顯著。
【IPC分類】A61P25/00, A61K36/185, A61K31/352, A61P25/28, A61K31/7048, A61K35/57
【公開號(hào)】CN105535044
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201610047195
【發(fā)明人】不公告發(fā)明人
【申請(qǐng)人】濟(jì)南星懿醫(yī)藥技術(shù)有限公司
【公開日】2016年5月4日
【申請(qǐng)日】2016年1月25日