可吸收釘以及含有可吸收釘?shù)能浗M織固定裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)療器械的技術(shù)領(lǐng)域，更具體地說，本發(fā)明涉及一種可吸收釘以及含有可吸收釘?shù)能浗M織固定裝置。
【背景技術(shù)】
[0002]切口油(incis1nal hernia)是指腹腔內(nèi)臟器或組織自腹部切口突出的油，是剖腹手術(shù)的常見并發(fā)癥;其中，以下腹部中線切口發(fā)生率較高，多發(fā)生于腹部縱行切口區(qū)，見于切口裂開、感染、二期愈合的切口，少數(shù)發(fā)生于沒有切口裂開病史而出現(xiàn)在手術(shù)后較長時間后。其發(fā)病率約可達2-11 %，而傷口發(fā)生感染后切口疝發(fā)生率可高達40 %左右。腹壁切口疝以手術(shù)治療為主，目前切口疝的修補方法為使用或不使用人工補片的開放式修補術(shù)和腹腔鏡切口疝修補術(shù)。單純組織縫合修補術(shù)后切口疝復(fù)發(fā)率仍可高達20-50 %。根據(jù)腹壁切口疝國內(nèi)分類原則，臨床以中-大、甚至巨大切口疝較為常見，而此類切口疝多采用人工補片進行無張力疝修補，可有效地將切口疝復(fù)發(fā)率降低至10%左右。腹腔鏡與開放式修補術(shù)的比較，具有以下特點:
[0003](I)腹腔鏡切口疝修補術(shù)遵循腹壁疝外科原則，符合加強后壁修補的生物工程力學(xué)原理，術(shù)后復(fù)發(fā)率可達<5%。(2)手術(shù)入路遠離原切口疝，減少植入材料部位感染的機會，尤其對于切口曾有感染者。(3)腹壁組織不需廣泛游離破壞，盡可能保存腹壁的原有強度，更適合復(fù)發(fā)性切口疝。(4)疝缺損處皮膚與人工補片之間仍保留有未破壞血液供應(yīng)的軟組織，有效覆蓋壓迫人工補片，利于纖維組織長入聚丙烯粗網(wǎng)孔內(nèi)，提高人工補片與腹壁組織的愈合強度。(5)氣腹?fàn)顟B(tài)中游離疝內(nèi)容物更直觀清晰，重力作用使疝內(nèi)容物自然下垂，可避免損傷腸管的被動局面。(6)腹腔內(nèi)更易于發(fā)現(xiàn)隱匿性的“針孔油”，降低由此引起的術(shù)后復(fù)發(fā)疝。(7)腹腔內(nèi)縫合釘多點固定補片，張力均勻分散減低。(8)補片植入?yún)^(qū)域無皮膚切口，減少了發(fā)生血腫積液的可能，不必常規(guī)放置引流管，減少污染機會。(9)非腹壁貫穿縫合固定補片者，術(shù)后疼痛程度輕、持續(xù)時間短，病人恢復(fù)迅速。(10)腹腔鏡手術(shù)在減少切口感染、降低術(shù)后復(fù)發(fā)率的同時達到微創(chuàng)的效果。(11)腹腔鏡手術(shù)技術(shù)要求高，需要相對較長的學(xué)習(xí)曲線?；谝陨咸攸c，腹腔鏡切口疝修補術(shù)近年來逐漸受到人們的關(guān)注，在治療切口疝時越來越普及。腹腔鏡修補術(shù)固定補片的方法有完全縫合、完全釘合、縫合與釘合及粘合劑固定等，目前尚無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。
[0004]在現(xiàn)有技術(shù)中，TYCO醫(yī)療健康集團在專利申請200810009395.6中公開了一種鏡用切割縫合器及一次性釘匣。John Isbell Shipp在US 2007/0038220A1中公開了一種用于固定疝修補片的可吸收螺旋釘，所述可吸收螺旋釘由丙交酯和乙交酯的共聚物制成。Davol，Inc.，Cranston，RI在US 2007/0250064A1中公開了一種外科手術(shù)固定的方法和設(shè)備。S0FRADMPR0DUCT10N，Trevoux(FR)在US 2003/0187465A1 中公開了一種I形手術(shù)固定器。OriginMedsystems，Inc.Menlo 口&4，0&11;1^在1]35366479厶中公開了一種外科螺旋固定器。上述固定器的應(yīng)用解決了縫線修補的耗時、不方便等問題。同時也可以減少病人的失血和創(chuàng)傷。傳統(tǒng)的外科固定器為訂書釘型，訂書釘型固定的變形需要鐵氈或其他結(jié)構(gòu)，結(jié)構(gòu)較為復(fù)雜，且價格較高。單面螺旋釘遠端有一個刺入點，近端有一個T形條，T形條平分了螺旋釘?shù)闹睆?，提供了一個受力面。螺旋釘?shù)牧硪环N形式為雙面螺旋，遠端有兩個刺入點，近端有一個連接條，連接條連接了兩個螺旋圈，同時平分了兩個螺旋圈的直徑。在現(xiàn)有技術(shù)中，固定器結(jié)構(gòu)通常是一次性使用，另外操作時可能會對人體組織產(chǎn)生摩擦損傷。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]為了解決現(xiàn)有技術(shù)中存在的上述技術(shù)問題，本發(fā)明的目的在于提供一種可吸收釘以及含有可吸收釘?shù)能浗M織固定裝置。
[0006]為了實現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明的第一方面涉及一種可吸收釘。
[0007]一種可吸收釘，由可降解材料制成，其特征在于:所述可降解材料包括聚[碳酸(亞丁酯-co-ε-己內(nèi)酯)酯]和聚乳酸-羥基乙酸共聚物;所述聚乳酸-羥基乙酸共聚物由TOLA和PGA合成，并且PDLA和PGA的摩爾比為40?60: 60?40。
[0008]其中，所述可降解材料中，聚[碳酸(亞丁酯-co-ε-己內(nèi)酯)酯]的含量為10?20wt%，聚乳酸-羥基乙酸共聚物的含量為70?90wt% ;并且I3DLA和PGA的摩爾比為40:60。
[0009]其中，所述可降解材料還含有I?5被％的~-輕基琥珀酰亞胺磺酸鈉鹽。
[0010]作為改性地，所述可降解材料還可包括0.1?10被％的下述可降解聚合物;所述可降解聚合物選自聚(L-丙交酯)、聚(D，L-丙交酯)、聚(L-丙交酯-共-D，L-丙交酯)、聚(D，L-丙交酯-共-乙交酯)、聚(乙交酯)、聚(L-丙交酯-共-乙交酯)、聚(乙交酯-共-三亞甲基碳酸酯)、聚(L-丙交酯-共-三亞甲基碳酸酯)、聚(D，L-丙交酯-共-三亞甲基碳酸酯)、聚(L-丙交酯-共-己內(nèi)酯)、聚(氨基酸)、聚(ε-己內(nèi)酯)、聚(6-戊內(nèi)酯)、聚(γ-丁內(nèi)酯)、聚(β-羥基丁酸酯)、聚(DL-乳酸)、聚(L-乳酸)、碳酸亞乙酯(1，3_ 二氧戊環(huán)-2-酮)、碳酸亞丙酯(4-甲基-1，3-二氧戊環(huán)-2-酮)、碳酸I，3-亞丙酯(I，3-二噁烷-2-酮)和碳酸亞丁酯(I，3-二氧雜環(huán)庚烷-2-酮)中的至少一種。
[0011 ]其中，所述可吸收釘通過包括以下步驟的方法制備得到:
[0012](I)將包括聚[碳酸(亞丁酯-co-ε-己內(nèi)酯)酯]和聚乳酸-羥基乙酸共聚物的可降解材料混合得到可降解材料的混合料；
[0013](2)將所述可降解材料的混合料利用螺桿擠出機進行熔融擠出，加工成圓棒；
[0014](3)將所述圓棒根據(jù)螺紋參數(shù)和釘結(jié)構(gòu)進行車床加工，得到所述可吸收釘。
[0015]本發(fā)明的第二方面，還涉及一種包括上述可吸收釘?shù)暮锌晌蔗數(shù)能浗M織固定
目.ο
[0016]一種含有可吸收釘?shù)能浗M織固定裝置，包括上述可吸收釘。
[0017]所述含有可吸收釘?shù)能浗M織固定裝置，包括手柄，以及拉力彈簧、扳機、驅(qū)動齒輪、大斜齒輪、小斜齒輪、釘管和驅(qū)動桿;所述拉力彈簧的第一端卡在所述手柄內(nèi)壁的固定柱上，所述拉力彈簧的第二端卡在所述扳機的上端上，所述扳機的上端一側(cè)通過一轉(zhuǎn)動軸與所述手柄的內(nèi)壁可轉(zhuǎn)動地連接，所述扳機的上端另一側(cè)裝配有與所述驅(qū)動齒輪相配合的斜齒，所述扳機自所述手柄內(nèi)向外延伸并使得所述扳機的下端位于所述手柄外;所述大斜齒輪與所述驅(qū)動齒輪同心設(shè)置，并且所述大斜齒輪通過所述驅(qū)動齒輪驅(qū)動;所述大斜齒輪的外齒與所述小斜齒輪的外齒配合;所述驅(qū)動桿由所述小斜齒輪的轉(zhuǎn)動軸驅(qū)動，并且所述驅(qū)動桿外套設(shè)所述釘管，所述釘管的第一端設(shè)置在所述手柄內(nèi)，所述釘管的第二端設(shè)置在所述手柄外，所述釘管的第二端可拆卸地連接有導(dǎo)管，所述導(dǎo)管內(nèi)設(shè)置有可吸收釘。
[0018]其中，所述可吸收釘?shù)尼斄荷闲纬捎新菁y結(jié)構(gòu)，并且所述螺紋結(jié)構(gòu)上設(shè)置有導(dǎo)程彈貪O
[0019]其中，在本發(fā)明中，所述導(dǎo)管上設(shè)置有潤滑涂層。在導(dǎo)管上設(shè)置所述潤滑涂層有利于將所述含有可吸收釘?shù)能浗M織固定裝置的導(dǎo)管平滑地送入人體組織中，而防止發(fā)生粘連。在現(xiàn)有技術(shù)中，所述潤滑涂層或防粘連涂層，例如硅油，如聚二甲基硅氧烷等。在本發(fā)明中，所述導(dǎo)管上沉積有含有特氟龍的潤滑涂層，且所述潤滑涂層的厚度為3_5μπι。所述潤滑相容涂層表面硬度為Ην500?HvlOOO，表面摩擦系數(shù)為0.1?0.05。所述潤滑涂層還含有穩(wěn)定聚合物，所述聚合物選自聚甲基丙烯酸甲酯、聚丙烯酰胺、聚丙烯腈、聚醚酰胺、聚乙二胺、聚碳酸酯、聚乙烯酮、聚乙烯醚、聚乙烯酯、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯、聚丙烯、聚四氟乙烯、聚烯烴彈性體、聚異丁烯、氟硅氧烷、羧甲基殼聚糖、聚對苯二甲酸乙二酯、聚戊酸酯、羧甲基纖維素、羥乙基纖維素、丁酸纖維素、乙酸丁酸纖維素、乙基-乙酸乙烯共聚物、殼聚糖，和殼聚糖衍生物中的一種或多種。所述潤滑涂層中可選地含有抗菌劑。所述抗菌劑例如可以是常用的銀基抗菌劑或非銀基抗菌劑。作為銀基抗菌劑的例子，例如可以是銀顆粒、基于玻璃質(zhì)載體的銀抗菌劑或基于沸石載體的銀抗菌劑。所述抗菌劑可以通過常規(guī)的混合方法加入到組合物中，并通過涂覆分散在得到的潤滑相容涂層中。通過使用抗菌劑可以防止或抑制攜帶的微生物的生長，從而防止因固定操作而導(dǎo)致的感染。
[0020]與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明所述的含有可吸收釘?shù)能浗M織固定裝置具有以下有益效果:
[0021](I)本發(fā)明所述的可吸收釘具有適中的強度，尤其是降解穩(wěn)定性好，對組織的刺激性小，相容性好，而且有利于促進疝的愈合。
[0022](2)本發(fā)明所述的含有可吸收釘?shù)能浗M織固定裝置特別適用于腹腔鏡疝修補手術(shù)，且具有防粘連、操作方便可靠的特點；在本發(fā)明中所述導(dǎo)管為可拆卸的更換件，使用后僅需更換導(dǎo)管即可重復(fù)使用。
【附圖說明】
[0023]圖1為本發(fā)明一個實施例的含有可吸收釘?shù)能浗M織固定裝置的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0024]圖2為圖1中圓圈處的放大結(jié)構(gòu)示意圖。
【具體實施方式】
[0025]以下將結(jié)合具體實施例對本發(fā)明所述的含有可吸收釘?shù)能浗M織固定裝置做進一步的闡述，以幫助本領(lǐng)域的技術(shù)人員對本發(fā)明的發(fā)明構(gòu)思、技術(shù)方案有更完整、準(zhǔn)確和深入的理解。
[0026]在具體實施例中，作為示例性地，所述的可吸收釘由可降解材料制成;并且所述可降解材料主要由10?20界1:%聚[碳酸(亞丁酯-co-ε-己內(nèi)酯)酯]和70?90wt%的聚乳酸-輕基乙酸共聚物;所述聚乳酸-羥基乙酸共聚物由I3DLA和PGA合成，其中I3DLA和PGA的摩爾比為40: 60。作為優(yōu)選地，所述可降解材料還含有I?5wt %的N-羥基琥珀酰亞胺磺酸鈉鹽。作為一種改進，所述可降解材料還可包括0.1?10wt%的下述可降解聚合物;所述可降解聚合物選自