一種消咳寧片及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體涉及一種消咳寧片及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 消咳寧片止咳祛痰。用于感冒，咳嗽，氣管炎，支氣管哮喘等癥。市售消咳寧片由 于組方和工藝原因，療效不甚理想，制劑采用傳統(tǒng)工藝制備，存在崩解遲緩、療效低等不足。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明為克服上述不足，提供一種崩解速度快、療效高的消咳寧片及其制備方法。
[0004] 發(fā)明實(shí)施方案如下： 取廣藿香35g,石植皮17. 5g,甘草95g，苦杏仁5g,碳酸|丐20〖，粉碎成60目粗粉，采用 二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力30~40Mpa，萃取溫度30~40°C，分離器壓力10~ 20Mpa，分離器溫度50~60°C，分離時間2~4小時，二氧化碳流量每小時40~50L，得提 取液；取提取液60°C~80°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入硫酸鈣150~200g，采用高能納 米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素45~55g，交 聯(lián)聚乙稀吡略燒酮45~55g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35~45g，混合均勾，用50~70%乙醇 濕法制粒，60°C~80°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉7~9g，硬脂酸鎂1~3g，整粒，壓片，制得 消咳寧片750片。
[0005] 上述實(shí)施方案所提到的原材料標(biāo)準(zhǔn)如下： 廣藿香：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為唇形科植物廣蓄香Pogostemoncablin(Blanco)Benth.的干燥地上部分。枝葉茂盛時采割，日曬夜悶，反復(fù)至干。
[0006] 石植皮：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為石植科植物石植Punicagranatum L.的干燥果皮。秋季果實(shí)成熟后收集果皮，曬干。
[0007] 甘草：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為豆科植物甘草Glycyrrhizuralensis Fisch·、脹果甘草GlycyrrhizainflataBat.或光果甘草Glycyrrhizagla-braL.的干 燥報(bào)及根莖。春、積二季采挖，除去須根，曬干。
[0008] 苦杏仁：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為薔薇科植物山杏Prunusarmeniaca L.var.ansuMaxim.、西伯利亞杏PrunussibiricaL.、東北杏Prunusmandshurica (Maxim. )Koehne或杏PrunusarmeniacaL.的干燥成熟種子。夏季采收成熟果實(shí)，除去 果肉及核殼，取出種子，曬干。
[0009] 碳酸鈣：中國藥典2005年版二部標(biāo)準(zhǔn)。本品為白色極細(xì)微的結(jié)晶性粉末；無臭，無 味。本品在水中幾乎不溶，在乙醇中不溶；在含銨鹽或二氧化碳的水中微溶；遇稀醋酸、稀 鹽酸或稀硝酸即發(fā)生泡沸并溶解。
[0010] 硫酸鈣：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0011] 微晶纖維素：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0012] 交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0013] 交聯(lián)羧甲基纖維素鈉：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0014] 羧甲基淀粉鈉：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0015] 硬脂酸鎂：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0016] 以上消咳寧片所用到的原材料均可從醫(yī)藥公司購買得到，只要滿足國家標(biāo)準(zhǔn)均可 用來實(shí)施本發(fā)明方案。
[0017] 上述發(fā)明方案中所用術(shù)語為藥學(xué)專用術(shù)語，如"減壓"等皆遵從中國藥典規(guī)定和 相關(guān)藥學(xué)規(guī)范。
[0018] 本發(fā)明中的單位g也可以是其它重量份，不影響本發(fā)明方案的實(shí)施。
[0019] 本發(fā)明方案中所述的設(shè)備市場均有銷售，并不限于典型生產(chǎn)廠家，只要技術(shù)指標(biāo) 能夠達(dá)到要求，均可用來實(shí)現(xiàn)本發(fā)明。
[0020] 四【具體實(shí)施方式】 本發(fā)明的具體實(shí)施例1 取廣藿香35g,石植皮17. 5g,甘草95g，苦杏仁5g,碳酸媽20〖，粉碎成60目粗粉，采 用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力30Mpa，萃取溫度30°C，分離器壓力lOMpa，分離器 溫度50°C，分離時間2小時，二氧化碳流量每小時40L，得提取液；取提取液60°C減壓干燥， 得干膏；取干膏加入硫酸1丐150g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干 膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素45g，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮45g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35g， 混合均勻，用50%乙醇濕法制粒，60°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉7g，硬脂酸鎂lg，整粒，壓片， 制得消咳寧片750片。
[0021] 本發(fā)明的具體實(shí)施例2 取廣藿香35g,石植皮17. 5g,甘草95g，苦杏仁5g,碳酸媽20〖，粉碎成60目粗粉，采 用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力40Mpa，萃取溫度40°C，分離器壓力20Mpa，分離器 溫度60°C，分離時間4小時，二氧化碳流量每小時50L，得提取液；取提取液80°C減壓干燥， 得干膏；取干膏加入硫酸1丐200g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干 膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素55g，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮55g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉45g， 混合均勾，用70%乙醇濕法制粒，80°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉9g，硬脂酸鎂3g，整粒，壓片， 制得消咳寧片750片。
[0022] 本發(fā)明的具體實(shí)施例3 取廣藿香35g,石植皮17. 5g,甘草95g，苦杏仁5g,碳酸媽20〖，粉碎成60目粗粉，采 用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力35Mpa，萃取溫度35°C，分離器壓力15Mpa，分離器 溫度55°C，分離時間3小時，二氧化碳流量每小時45L，得提取液；取提取液70°C減壓干燥， 得干膏；取干膏加入硫酸1丐175g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干 膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素50g，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮50g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉40g， 混合均勻，用60%乙醇濕法制粒，70°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉8g，硬脂酸鎂2g，整粒，壓片， 制得消咳寧片750片。
[0023] 以上實(shí)施例說明，采用本發(fā)明實(shí)施方案的極端條件和優(yōu)化條件均能制成消咳寧 片。下面以實(shí)施例3制得的消咳寧片考察本發(fā)明的實(shí)際效果： (一）實(shí)施例3消咳寧片和市售消咳寧片崩解時限對比 1崩解時限測定方法 按中國藥典2010年版附錄ΧΠA測定。
[0024] 2崩解時限對比 表1實(shí)施例3消咳寧片和市售消咳寧片崩解時限對比表
上述結(jié)果表明，本發(fā)明制備的消咳寧片相對于市售消咳寧片具有崩解速度快、生物利 用度高等顯著優(yōu)點(diǎn)。
[0025] (二）實(shí)施例3消咳寧片和市售消咳寧片治療感冒，咳嗽，氣管炎，支氣管哮喘等癥 臨床療效觀察 1病例情況 統(tǒng)計(jì)門診和住院病例，共觀察感冒，咳嗽，氣管炎，支氣管哮喘等癥病例149例，平均年 齡32歲。將患者分為兩組，試驗(yàn)組服用實(shí)施例3消咳寧片，對照組服用市售消咳寧片。
[0026] 2療效評定標(biāo)準(zhǔn) 依據(jù)中藥新藥治療臨床研究指導(dǎo)原則中醫(yī)證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)： 臨床痊愈：中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少多95%。
[0027] 顯效：中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少多70%。
[0028] 有效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少多30%。
[0029] 無效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均均無明顯改善或者加重，證候積分減少< 30%。
[0030] 計(jì)算公式：[(治療前積分一治療后積分）+治療前積分]X100%。
[0031] 3臨床觀察結(jié)果 表2實(shí)施例3消咳寧片和市售消咳寧片臨床療效對比表
上述臨床療效觀察結(jié)果表明，本發(fā)明制備的消咳寧片在治療感冒，咳嗽，氣管炎，支氣 管哮喘等癥時，療效顯著高于市售消咳寧片，P< 0. 05。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療感冒，咳嗽，氣管炎，支氣管哮喘等癥的中藥，其特征是取廣藿香35g，石 植皮17. 5g,甘草95g，苦杏仁5g,碳酸|丐2(^，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃 取法提取，萃取壓力30~40Mpa，萃取溫度30~40°C，分離器壓力10~20Mpa，分離器溫 度50~60°C，分離時間2~4小時，二氧化碳流量每小時40~50L，得提取液；取提取液 60°C~80°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入硫酸|丐150~200g，采用高能納米沖擊磨粉碎成 粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素45~55g，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷 酮45~55g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35~45g，混合均勾，用50~70%乙醇濕法制粒，60°C~ 80°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉7~9g，硬脂酸鎂1~3g，整粒，壓片，制得消咳寧片。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥的制備方法，其特征是取廣藿香35g，石榴皮17. 5g，甘草 95g，苦杏仁5g，碳酸鈣20g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力 30~40Mpa，萃取溫度30~40°C，分離器壓力10~20Mpa，分離器溫度50~60°C，分離時 間2~4小時，二氧化碳流量每小時40~50L，得提取液；取提取液60°C~80°C減壓干燥， 得干膏；取干膏加入硫酸1丐150~200g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的 混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素45~55g，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮45~55g，交聯(lián)羧 甲基纖維素鈉35~45g，混合均勻，用50~70%乙醇濕法制粒，60°C~80°C干燥，外加羧甲 基淀粉鈉7~9g，硬脂酸鎂1~3g，整粒，壓片，制得消咳寧片。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥的制備方法，取廣藿香35g,石植皮17. 5g,甘草95g，苦杏 仁5g，碳酸鈣20g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力35Mpa，萃 取溫度35°C，分離器壓力15Mpa，分離器溫度55°C，分離時間3小時，二氧化碳流量每小時 45L，得提取液；取提取液70°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入硫酸鈣175g，采用高能納米沖 擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素50g，交聯(lián)聚乙烯 吡咯烷酮50g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉40g，混合均勻，用60%乙醇濕法制粒，70°C干燥，外加羧 甲基淀粉鈉8g，硬脂酸鎂2g，整粒，壓片，制得消咳寧片。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種消咳寧片及其制備方法，其特征在于取廣藿香35g,石榴皮17.5g,甘草95g，苦杏仁5g,碳酸鈣20g，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，減壓干燥，用高能納米沖擊磨粉碎成納米干膏，加入功能性輔料，制成消咳寧片，崩解時間顯著縮短，療效顯著優(yōu)于市售消咳寧片，取得了積極效果。
【IPC分類】A61K36/736, A61P11/06, A61P11/00, A61K9/20, A61K33/10, A61K47/38, A61P11/14
【公開號】CN105362403
【申請?zhí)枴緾N201510842244
【發(fā)明人】不公告發(fā)明人
【申請人】黑龍江江恒醫(yī)藥科技有限公司
【公開日】2016年3月2日
【申請日】2015年11月29日