可植入式醫(yī)療器件的固定的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及可植入式醫(yī)療器件，并且更具體地，涉及組織穿透型固定部件及其子組件。
【背景技術(shù)】
[0002]一種可植入式醫(yī)療器件，用于刺激治療的輸送和/或用于診斷式感測，可包括??至少一個組織穿透型固定部件，其配置成保持所述器件在植入位置處。圖1是示意圖，示出對于這種器件的可能的心臟植入位置，例如，在右心房RA的附屬體102內(nèi)、在(經(jīng)由冠狀靜脈竇口 CS0S)冠狀靜脈CV內(nèi)、或者接近右心室RV的的頂尖103。圖2是示例的可植入式醫(yī)療器件200的平面視圖，該可植入式醫(yī)療器件200包括由多個尖叉部230形成的組織穿透型固定部件。圖2進(jìn)一步示出器件200，其包括容納控制電子元件和電源(未示出)的隱形封閉式殼體220，并且其限定器件200的縱向軸線2。殼體220可由醫(yī)用級不銹鋼或鈦合金制成，并且具有形成于其上的絕緣層，例如，聚對二甲苯(parylene)、聚酰亞胺(polyimide)、或氨基甲酸乙酯(urethane)。進(jìn)一步參照圖2，器件200包括:一對電極261，262，其可形成用于心臟起搏和感測的雙極對；尖叉部230環(huán)繞電極261并且被構(gòu)造成穿透組織，以保持電極261與組織緊密接觸(例如，在上述植入位置之一處)，同時固接或固定器件200用于長期植入在所述位置。用于器件200的合適構(gòu)造的進(jìn)一步描述，可見于共同未決和共同轉(zhuǎn)讓的、具有授權(quán)前公開號為2012/0172690A1的美國專利申請。
[0003]參考圖3A，器件200可以經(jīng)由輸送導(dǎo)管300被輸送到植入位置。例如，參考圖1，如果目標(biāo)植入位置位于右心房RA、冠狀靜脈CV、或右心室RV中，則根據(jù)本領(lǐng)域已知的經(jīng)靜脈輸送方法，導(dǎo)管300的遠(yuǎn)端310可經(jīng)由上腔靜脈SVC或下腔靜脈IVC而被操縱到心臟。圖3A示出導(dǎo)管300的局部橫截面，其形成為杯狀以保持和容納用于輸送到植入位置的器件200。圖3A示出器件200已被裝載到遠(yuǎn)端310，使得每個尖叉部230的鉤段231從其預(yù)設(shè)曲率彈性變形至打開位置，在該打開位置處各尖叉部230的遠(yuǎn)側(cè)段232向遠(yuǎn)側(cè)地朝向?qū)Ч苓h(yuǎn)端310的開口 313延伸。每個尖叉部230優(yōu)選由超彈性材料(比如鎳鈦諾)形成。圖3A還示出部署元件320，其抵接器件200的近端并且從其向近側(cè)地延伸、穿過導(dǎo)管300的內(nèi)腔、并且從其近端開口 301出來。部署元件320可由操作者按箭頭Μ移動，以推動器件200按箭頭Ρ從遠(yuǎn)端310的開口 313出來，例如，當(dāng)開口 313已被操作者定位在靠近植入位置處的組織時。
[0004]圖3Β是尖叉部230之一的遠(yuǎn)側(cè)段232的放大圖，其中，組織刺穿型尖端322——其為遠(yuǎn)側(cè)段232終止處——已剛經(jīng)由導(dǎo)管300的遠(yuǎn)端310的開口 313被推出并與組織Τ進(jìn)入接觸。圖3Β示出遠(yuǎn)側(cè)段232由遠(yuǎn)端310的環(huán)繞壁支撐、靠近開口 313，使得部署元件320的推力被有效地經(jīng)由尖端322傳遞以首先壓縮組織Τ，如圖示，并且然后刺破組織Τ用于穿透在其中，其示出于圖3C-D中。圖3C-D分別示出當(dāng)部署元件320繼續(xù)將器件200從開口313推出時、局部的尖叉穿透和完全的尖叉穿透。由此可以看出，每個尖叉部230的彈性性質(zhì)，一旦遠(yuǎn)端310的約束被撤去，就允許對應(yīng)的鉤段231在組織內(nèi)朝向其預(yù)設(shè)曲率向后松弛。尖叉部230的完全穿透，如圖3D所示，代表器件200在植入位置處的短期(acute)固定，例如，針對器件性能的評價(例如，經(jīng)由電極261，262的起搏和感測)。應(yīng)注意，在一些植入位置處，尖叉部230可能在完全穿透下向后從組織T延伸出，例如大體朝向?qū)Ч?00的遠(yuǎn)端310。
[0005]進(jìn)一步參照圖3D，系繩350被示出經(jīng)由形成在器件200的近端處的眼狀特征205而成環(huán)?’系繩350向近側(cè)地延伸經(jīng)由部署元件320的內(nèi)腔至其近端351、在部署元件320的近端之外，其可見于圖3A。因此，如果短期固定的器件200的性能是不能令人滿意的，則操作員可使用系繩350拉動器件200回到遠(yuǎn)端310，由此將尖叉部230從組織撤離，使得器件可由輸送導(dǎo)管300被移動至另一可能的植入位置?；蛘?，如果短期固定的器件200性能令人滿意，則系繩350的近端351可被切斷，以將系繩350從器件200的眼狀特征205牽拉出來，并且完全穿透的尖叉部230繼續(xù)固定器件200用于長期植入。
[0006]前述的共同未決且共同轉(zhuǎn)讓的美國專利申請‘690公開了一種具有類似于尖叉部230的尖叉部的固定部件的適當(dāng)實(shí)施例，其中所述尖叉部展現(xiàn)合適的基礎(chǔ)性能，例如，就部署力、短期撤回力(用于重新定位)、無創(chuàng)傷撤回、以及短期和長期的固定力而言。然而，仍然需要用于可植入器件(比如器件200)的尖叉部的新構(gòu)造，其可進(jìn)一步加強(qiáng)固定。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]本發(fā)明的實(shí)施方案涵蓋可植入式醫(yī)療器件(例如心臟起搏器)和組織穿透型固定部件及其子組件，其包括:一個或多個尖叉部，配置用于其撓曲過程中增加的應(yīng)變消除，無論是在初始植入(特別是在必需撤回穿透的尖叉用于重新定位所述器件的情況下)時，或者當(dāng)在被固定器件的長期植入期間承受周期載荷時，例如在跳動的心臟內(nèi)。
[0008]根據(jù)一些優(yōu)選的實(shí)施方案，可植入式醫(yī)療器件的組織穿透型部件的尖叉部包括:鉤段和遠(yuǎn)側(cè)段，其中，所述鉤段具有圓形橫截面，并且所述遠(yuǎn)側(cè)段具有扁平的橫截面。所述鉤段被預(yù)設(shè)成沿包圍135度到270度之間的角度的曲率延伸、從其近端至其遠(yuǎn)端，并且所述鉤段是從所述預(yù)設(shè)曲率可彈性變形至打開位置；所述遠(yuǎn)側(cè)段被預(yù)設(shè)成沿近似相切于所述鉤段的遠(yuǎn)端的相對筆直的線延伸。在組織穿透型部件的一些實(shí)施方案中，一個或一對所述尖叉部與所述基部由超彈性線材(例如鎳鈦諾)一體地形成。用于可植入式醫(yī)療器件的固定子組件，根據(jù)一些實(shí)施例，包括:絕緣構(gòu)件，而一個或一對所述組織穿透型部件之一的基部/被捕獲在所述絕緣構(gòu)件之間。
【附圖說明】
[0009]以下附圖為本發(fā)明的特定實(shí)施例的圖示，并且因此不限制本發(fā)明的范圍。附圖不是按比例的(除非如此聲明)，并且意于聯(lián)系下文詳細(xì)描述中的說明一起使用。實(shí)施例將在下文中結(jié)合附圖進(jìn)行描述，其中相同的數(shù)字/字母表示同樣的元件，和:
[0010]圖1是表不對于本發(fā)明的實(shí)施例的可能的植入位置的不意圖；
[0011]圖2是示例的可植入式醫(yī)療器件的平面視圖；
[0012]圖3A是根據(jù)一些實(shí)施例、裝載在輸送導(dǎo)管中的醫(yī)療器件的平面視圖，其中，其組織穿透型固定部件的尖叉部彈性變形到打開位置中；
[0013]圖3B是在植入位置處最初接觸組織的尖叉部之一的放大細(xì)節(jié)圖；
[0014]圖3C-D是當(dāng)尖叉部已穿透組織時、在植入該器件的后續(xù)步驟中、該器件和導(dǎo)管的平面視圖；
[0015]圖4A是撓曲的尖叉部的示意表示；
[0016]圖4B是根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施例、組織穿透型固定部件的透視圖；
[0017]圖5A是根據(jù)一些實(shí)施例、可植入式醫(yī)療器件的平面視圖；
[0018]圖5B是根據(jù)一些實(shí)施例、可植入式醫(yī)療器件的分解透視圖，；
[0019]圖6A-C是根據(jù)一些替代實(shí)施例、組織穿透型固定部件的立視圖；
[0020]圖7A是根據(jù)一些實(shí)施例、固定子組件的分解透視圖；以及
[0021]圖7B是部分組裝的固定子組件的部分的頂平面視圖。
【具體實(shí)施方式】
[0022]下面的詳細(xì)描述是示例性的，并不意在以任何方式限制本發(fā)明的的范圍、適用性、或結(jié)構(gòu)。而是，下面的描述提供實(shí)踐示例，并且本領(lǐng)域技術(shù)人員將認(rèn)識到，這些示例的一些可具有合適的替代方案。
[0023]圖4A是從上述可植入式醫(yī)療器件200分離的尖叉部230之一的示意表示，其中，示出尖叉部230按箭頭F1，F(xiàn)2的示例撓曲。一旦尖叉部230已穿透組織以將器件200固定在長期植入位置處用于心臟監(jiān)測和/或治療時，尖叉部230就可能遇到這種撓曲，例如，如圖3D所示。因此，疲勞壽命是影響用于那些植入醫(yī)療器件的尖叉部的構(gòu)造的考慮因素，所述那些植入醫(yī)療器件可能在它們的植入壽命中經(jīng)受由數(shù)億次心臟搏動引起的周期載荷。在圖4A中，應(yīng)力集中區(qū)域SC(例如響應(yīng)于按箭頭F1，F(xiàn)2的撓曲)以圓圈示出；區(qū)域SC位于靠近尖叉部230的鉤段231的近端31，在那里鉤段231與基部203聯(lián)結(jié)?；?03和尖叉部230可一體地形成，其中，基部203被構(gòu)造成固定地附接到器件200。區(qū)域SC中的應(yīng)力集中也可能緣于鉤段231變形到打開位置(圖3A)，例如，在器件200的初始裝載和器件200被撤回到導(dǎo)管的遠(yuǎn)端310中用于重新定位時，其與重復(fù)的部署力相結(jié)合就可能將尖叉部230朝向彈性限度推動并且可能使尖叉部230隨后在上述周期載荷下更易于疲勞。雖然尖叉部的圓邊230有效地減少應(yīng)力集中，如先前在前述的共同轉(zhuǎn)讓的美國專利申請‘690中所描述的，本發(fā)明的實(shí)施例結(jié)合了尖叉部，其中，尖叉部的鉤段具有圓形橫截面，例如如圖4B所示，作為減輕所述應(yīng)力集中的替代手段。
[0024]圖4B是根據(jù)一些實(shí)施例、組織穿透型固定部件43的透視圖，其包括尖叉部430，其一個或多個可被集成到可植入式醫(yī)療器件500中，其在下文結(jié)合圖5A-B進(jìn)行描述?；?03被示出與尖叉部430 —體地形成，根據(jù)一些優(yōu)選實(shí)施方案，其中基部403被構(gòu)造成用于附接至器件500。圖4B示出尖叉部430的鉤段431，其從接近基部403的其近端41延伸至接近尖叉部430的遠(yuǎn)側(cè)段432的其遠(yuǎn)端42，其中鉤段431具有圓形橫截面(虛線)。圖4B進(jìn)一步示出遠(yuǎn)側(cè)段432具有扁平橫截面或近似矩形輪廓，例如與遠(yuǎn)側(cè)段232的相類似，其中，跨越其厚度t的邊緣被圓化。根據(jù)示例實(shí)施例，鉤段432的圓形橫截面具有近似0.007英寸至近似0.012英寸的直徑，遠(yuǎn)側(cè)段432的厚度t為近似0.005英寸，并且遠(yuǎn)側(cè)段432的寬度W為近似0.025英寸。應(yīng)注意，根據(jù)一些替代實(shí)施例，鉤段432可具有橢圓形橫截面，例如，具有近似0.012英寸的長軸和近似0.007英寸的短軸。根據(jù)一些優(yōu)選的實(shí)施方案，部件43的尖叉部430和基部403 —體地由超彈性線材(例如醫(yī)用級的鎳鈦諾金屬絲)形成，其中，金屬絲形成工藝和乳制或模鍛工藝可被用來制造部件43。
[0025]圖5A是可植入式醫(yī)療器件500的平面視圖；并且圖5B是根據(jù)一些實(shí)施例、器件500的分解透視圖。圖5A-B示出器件500，其