本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，具體為一種可植入體內(nèi)的醫(yī)療器件及其制作方法。

背景技術(shù)：

血管內(nèi)醫(yī)療器件植入術(shù)已經(jīng)成為血管內(nèi)狹窄或血栓治療，如支架置入術(shù)(PCI)，是冠狀動(dòng)脈粥樣硬化的常規(guī)治療方法，自1997年世界上首例金屬裸支架上市以來，PCI手術(shù)已經(jīng)成為治療冠狀動(dòng)脈粥樣硬化的主導(dǎo)方法，冠脈介入術(shù)受到廣大醫(yī)患人群的普遍認(rèn)可。

為了防止支架植入后血管內(nèi)部的排異而造成內(nèi)皮細(xì)胞過度繁殖形成的血管內(nèi)再狹窄的發(fā)生，生物可吸收支架應(yīng)運(yùn)而生，這種支架具有較低的腐蝕電位，在人體體內(nèi)環(huán)境下極易腐蝕，其腐蝕產(chǎn)物對(duì)生物體無毒害作用，且參與人體正常代謝。然而，這類支架通常腐蝕速率過快，很容易在支架內(nèi)皮化過程穩(wěn)定之前就開始降解，因此無法達(dá)到預(yù)期的治療目的。

為了降低生物可吸收支架的降解速度，現(xiàn)有技術(shù)中存在一種新型鎂合金支架，如中國專利文獻(xiàn)CN101337090A揭示鎂/鎂合金支架，其在制作成型且清洗完畢的鎂/鎂合金支架的外表面涂覆可降解高分子聚合物涂層，然后再在聚合物涂層的外側(cè)磁控濺射一層鐵膜，通過鐵膜的阻擋作用來延緩鎂/鎂合金支架本體的降解速度。然而，該種支架需先在支架本體外側(cè)涂覆高分子層，再在高分子層外側(cè)形成防護(hù)性鐵膜，因此，存在多次覆膜的過程，使得支架的生產(chǎn)較為繁瑣；同時(shí)，高分子聚合物膜通常采用直接噴涂的方式進(jìn)行涂覆，由于高分子聚合物與支架本體之間粘結(jié)作用較弱，因此，該種方式形成的涂層在干燥后很容易從支架本體脫落，從而導(dǎo)致防護(hù)性鐵膜一起脫落，這將會(huì)使得鐵膜的防護(hù)作用喪失。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)中防護(hù)膜容易脫落進(jìn)而使得防護(hù)作用喪失的缺陷，提供一種可置入體內(nèi)的醫(yī)療器件及其制作方法。

一種可植入體內(nèi)的醫(yī)療器件，包括：

本體；

防護(hù)膜，覆蓋于所述本體表面，用于降低所述本體的降解速度；

所述本體表面具有一定粗糙度，所述防護(hù)膜直接涂覆于所述本體表面。

進(jìn)一步的，所述本體由鎂或鎂合金材料制成，且所述本體具有冠及橋筋，所述防護(hù)膜覆蓋所述冠及橋筋。

進(jìn)一步的，所述防護(hù)膜的厚度為10nm-1000nm。

進(jìn)一步的，所述防護(hù)膜的材質(zhì)為碳、硅、鐵、鋅、氧化鎂中的一種或多種。

進(jìn)一步的，所述防護(hù)膜為網(wǎng)格狀，通過控制網(wǎng)格的尺寸大小來控制所述本體的暴露比例。

一種所述的可植入生物體內(nèi)部的醫(yī)療器件的制作方法，包括以下步驟：

步驟一、制備所述本體；

步驟二、進(jìn)行表面處理，使所述本體表面具有一定粗糙度；

步驟三、涂覆防護(hù)膜。

進(jìn)一步的，所述本體采用激光切割或金屬絲焊接方式進(jìn)行制備。

進(jìn)一步的，所述表面處理為表面噴砂處理，其所使用的磨砂劑的目數(shù)為200目，噴砂功率為200w，噴嘴和本體表面距離為1mm，本體移動(dòng)速度為2mm/s，旋轉(zhuǎn)速度為0.5圈/s。

進(jìn)一步的，所述表面處理為等離子處理，其功率范圍為10瓦-1000瓦，處理時(shí)間為1分鐘-60分鐘；采用氮?dú)夂?或氬氣進(jìn)行保護(hù)。

進(jìn)一步的，所述防護(hù)膜采用氣相沉積法或3D打印法或電鍍法或陽極氧化法涂覆于所述本體表面。

本發(fā)明技術(shù)方案，至少具有如下優(yōu)點(diǎn)：

1.本發(fā)明通過表面處理使得支架本體表面具有一定的粗糙度，從而使得防護(hù)膜與本體之間連接緊密，防護(hù)膜不容易脫落。

2.本發(fā)明將防護(hù)膜設(shè)置為網(wǎng)格狀，通過控制網(wǎng)格的大小來控制支架暴露的面積，進(jìn)而控制支架的降解速度。

附圖說明

為了更清楚地說明本發(fā)明具體實(shí)施方式或現(xiàn)有技術(shù)中的技術(shù)方案，下面將對(duì)具體實(shí)施方式或現(xiàn)有技術(shù)描述中所需要使用的附圖作簡單地介紹，顯而易見地，下面描述中的附圖是本發(fā)明的一些實(shí)施方式，對(duì)于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員來講，在不付出創(chuàng)造性勞動(dòng)的前提下，還可以根據(jù)這些附圖獲得其他的附圖。

圖1為本發(fā)明的結(jié)構(gòu)示意圖；

附圖標(biāo)記說明：

1-本體； 2-防護(hù)膜；

具體實(shí)施方式

下面將結(jié)合附圖對(duì)本發(fā)明的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實(shí)施例是本發(fā)明一部分實(shí)施例，而不是全部的實(shí)施例。基于本發(fā)明中的實(shí)施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒有做出創(chuàng)造性勞動(dòng)前提下所獲得的所有其他實(shí)施例，都屬于本發(fā)明保護(hù)的范圍。

在本發(fā)明的描述中，需要說明的是，術(shù)語“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“豎直”、“水平”、“內(nèi)”、“外”等指示的方位或位置關(guān)系為基于附圖所示的方位或位置關(guān)系，僅是為了便于描述本發(fā)明和簡化描述，而不是指示或暗示所指的裝置或元件必須具有特定的方位、以特定的方位構(gòu)造和操作，因此不能理解為對(duì)本發(fā)明的限制。此外，術(shù)語“第一”、“第二”、“第三”僅用于描述目的，而不能理解為指示或暗示相對(duì)重要性。

在本發(fā)明的描述中，需要說明的是，除非另有明確的規(guī)定和限定，術(shù)語“安裝”、“相連”、“連接”應(yīng)做廣義理解，例如，可以是固定連接，也可以是可拆卸連接，或一體地連接；可以是機(jī)械連接，也可以是電連接；可以是直接相連，也可以通過中間媒介間接相連，可以是兩個(gè)元件內(nèi)部的連通。對(duì)于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員而言，可以具體情況理解上述術(shù)語在本發(fā)明中的具體含義。

此外，下面所描述的本發(fā)明不同實(shí)施方式中所涉及的技術(shù)特征只要彼此之間未構(gòu)成沖突就可以相互結(jié)合。

實(shí)施例一：

一種可植入體內(nèi)的醫(yī)療器件，包括：

本體1；

防護(hù)膜2，覆蓋于所述本體1表面，用于降低所述本體1的降解速度；

所述本體1表面具有一定粗糙度，所述防護(hù)膜2直接涂覆于所述本體1表面。本發(fā)明將本體1的表面進(jìn)行處理，使其具有一定粗糙度，如此，防護(hù)膜2能夠較好的與本體1貼合，使得防護(hù)膜2不容易脫落。

所述本體1由鎂或鎂合金材料制成，且所述本體1具有冠及橋筋，所述防護(hù)膜2覆蓋所述冠及橋筋。由于冠及橋筋部為重點(diǎn)防護(hù)位置，防護(hù)膜2覆蓋該處可使得該薄弱位置的降解速度得到緩解。

所述防護(hù)膜2的厚度為10nm-1000nm。

所述防護(hù)膜2的材質(zhì)為碳、硅、鐵、鋅、氧化鎂中的一種或多種。

所述防護(hù)膜2為網(wǎng)格狀，通過控制網(wǎng)格的尺寸大小來控制所述本體1的暴露比例，如此，可控制防護(hù)膜2的降解速度，若控制降解速度較慢，則縮小網(wǎng)格的開口尺寸，使其較少暴露，反之，則擴(kuò)大開口尺寸。

實(shí)施例二：

一種所述的可植入生物體內(nèi)部的醫(yī)療器件的制作方法，包括以下步驟：

步驟一、制備所述本體1；

步驟二、進(jìn)行表面處理，使所述本體1表面具有一定粗糙度；

步驟三、涂覆防護(hù)防護(hù)膜2。

本發(fā)明將本體1的表面進(jìn)行處理，使其具有一定粗糙度，如此，防護(hù)膜2能夠較好的與本體1貼合，使得防護(hù)膜2不容易脫落。

所述本體1采用激光切割或金屬絲焊接方式進(jìn)行制備。

所述表面處理為表面噴砂處理，其所使用的磨砂劑的目數(shù)為200目，噴砂功率為200w，噴嘴和本體1表面距離為1mm，本體1移動(dòng)速度為2mm/s，旋轉(zhuǎn)速度為0.5圈/s。

所述表面處理為等離子處理，其功率范圍為10瓦-1000瓦，處理時(shí)間為1分鐘-60分鐘；采用氮?dú)夂?或氬氣進(jìn)行保護(hù)。

所述防護(hù)膜2采用氣相沉積法或3D打印法或電鍍法或陽極氧化法涂覆于所述本體1表面。

顯然，上述實(shí)施例僅僅是為清楚地說明所作的舉例，而并非對(duì)實(shí)施方式的限定。對(duì)于所屬領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說，在上述說明的基礎(chǔ)上還可以做出其它不同形式的變化或變動(dòng)。這里無需也無法對(duì)所有的實(shí)施方式予以窮舉。而由此所引伸出的顯而易見的變化或變動(dòng)仍處于本發(fā)明創(chuàng)造的保護(hù)范圍之中。