一種治療肝腎虛損型痛經(jīng)的中藥制劑及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥領域，具體涉及一種治療肝腎虛損型痛經(jīng)的中藥制劑及其制備方 法。
【背景技術】
[0002] 痛經(jīng)為婦科最常見的疾病之一，其發(fā)生率報道不一，約占42%~90 %，其中重度 痛經(jīng)約占18%，嚴重時可伴惡心嘔吐，冷汗淋漓，手足厥冷，甚則暈厥，多影響生活工作，對 女性的身心健康不利。
[0003] 目前對痛經(jīng)的治療，尚無理想的治療方法，西醫(yī)治療主要以減少月經(jīng)血中的前列 腺素和對癥治療為主，通過運用前列腺素酶抑制劑，減少前列腺素的產(chǎn)生，防止出現(xiàn)過強或 痙攣性子宮收縮，從而減輕或消除疼痛，然而其療效不能持久，不能去除病因，癥狀易反復， 且長期用藥多產(chǎn)生不良反應。
[0004] 關于痛經(jīng)，祖國醫(yī)學有"經(jīng)來腹痛"、"吊陰痛"、"經(jīng)行下牛膜片"等記載。歷代醫(yī) 家都把婦女正值經(jīng)期或行經(jīng)前后出現(xiàn)周期性小腹疼痛，或痛引腰骶，甚則劇痛昏厥，稱為痛 經(jīng)。關于痛經(jīng)的病因病機，現(xiàn)代中醫(yī)學認為其發(fā)生與素體及經(jīng)期、經(jīng)期前后特殊的生理環(huán) 境有關。非行經(jīng)期間，沖任氣血平和，致病因素不能引起沖任、胞宮瘀滯或不足，故不發(fā)生疼 痛，而在經(jīng)期或經(jīng)期前后，血海由滿盈而瀉溢，胞宮氣血由氣盛血旺至經(jīng)后暫虛，氣血變化 急聚，致病因素乘時而作，使氣血運行不暢，胞宮經(jīng)血流通受阻，以致不通則痛；或致沖任胞 宮失于濡養(yǎng)不榮而痛。綜觀眾醫(yī)家文獻，均一致認為痛經(jīng)的基本病機即"不通則痛"、"不榮 則痛"。
[0005] 辨證論治是中醫(yī)的核心，辨證時首先應識別疼痛的屬性，并根據(jù)疼痛發(fā)生的時間、 性質(zhì)、部位、程度，結合月經(jīng)的期、色、量、質(zhì)、兼證、舌、脈，以及患者的素體情況等辨其寒熱 虛實?！吨嗅t(yī)婦科學》將痛經(jīng)辨證分型為氣滯血瘀型、寒凝血瘀型、濕熱瘀阻型、氣血虛弱 型、肝腎虛損型。肝腎虛損型痛經(jīng)表現(xiàn)在：經(jīng)行腰腹疼痛，后期加重；陰部空墜；大便頻、質(zhì) 稀；月經(jīng)量少，色黯淡，質(zhì)?。换虬轭^暈失眠：性欲減退；舌淡黯體胖，或邊有瘀斑，苔薄，脈 沉細。中醫(yī)通過整體辨證論治入手，治療痛經(jīng)顯示出明顯的優(yōu)勢，具有廣闊的前景。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 發(fā)明人以中醫(yī)理論為基礎，結合肝腎虛損型痛經(jīng)的病因，基于對肝腎虛損型痛經(jīng) 的認識和治療經(jīng)驗，苦心研究，精心配伍，采用現(xiàn)代工藝，提供了一種治療肝腎虛損型痛經(jīng) 的中藥制劑，使其具有填精養(yǎng)血、補腎養(yǎng)肝、活血通經(jīng)、緩急止痛之功，針對本病癥標本兼 治，效果優(yōu)異。
[0007] 為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用如下技術方案：
[0008] -種治療肝腎虛損型痛經(jīng)的中藥制劑，其由熟地黃、黃精、山藥、白術、澤蘭、白芍、 益智仁、女貞子、地血香為原料制成，方中各原料的重量份配比如下：熟地黃15-30份、黃精 8-18份、山藥15-30份、白術5-15份、澤蘭10-20份、白芍7-15份、女貞子15-25份、益智仁 5-15份、地血香7-12份。
[0009] 為了進一步增加各原料之間的協(xié)同配合作用，發(fā)明人從提高藥物療效、降低副作 用的角度出發(fā)，經(jīng)過對中藥成分進行篩選，優(yōu)選出如下技術方案：一種治療肝腎虛損型痛經(jīng) 的中藥制劑，其由以下重量份配比的藥用原料精心制成：熟地黃23-28份、黃精11-15份、 山藥25-30份、白術12-15份、澤蘭13-18份、白芍10-15份、女貞子18-23份、益智仁8-13 份、地血香7-12份。
[0010] 進一步優(yōu)選地，一種治療肝腎虛損型痛經(jīng)的中藥制劑，其由以下重量份配比的藥 用原料精心制成：熟地黃25份、黃精12份、山藥27份、白術12份、澤蘭15份、白芍13份、 女貞子20份、益智仁12份、地血香10份。
[0011] 肝腎虛損型痛經(jīng)的病因多為：肝腎虛損，沖任倶虛，精血不足，行經(jīng)之后，血海更 虛，胞脈失養(yǎng)，故經(jīng)凈后小腹隱痛；精虧血少，陰損及陽，經(jīng)量少而色淡質(zhì)薄，小腹空墜不溫； 腎虛精虧，清竅失養(yǎng)，故頭暈耳鳴；腰為腎之府，腎虛則腰酸。方中：熟地黃甘微溫，能滋陰 補血，益精填髓，治沖任虛損，為君藥。黃精甘平，補氣養(yǎng)陰，健脾益腎；女貞子甘苦涼，養(yǎng)陰 益腎，補氣舒肝，二藥伍用滋補肝腎，潤五臟，補氣養(yǎng)陰助君藥益氣養(yǎng)血，為臣藥，君臣配伍 生精養(yǎng)血、精血互轉(zhuǎn)，精血充足。山藥補脾養(yǎng)胃，生津益肺，補腎澀精，益智仁補腎固精，溫脾 止瀉，二藥伍用補脾養(yǎng)胃，即可防熟地黃等滋膩之品礙胃，使氣血生化有力又助君藥澀精補 腎；同時益智仁性溫，入腎經(jīng)與臣藥配伍有有"善補陰者，必于陽中求陰"之義；白術健脾益 氣，燥濕利水；澤蘭入脾行水，入肝能消癥瘕，散水腫，則補中有消，補而不滯；地血香活血 散瘀，行氣止痛，舒筋活血；白芍斂陰養(yǎng)血調(diào)經(jīng)，配澤蘭散惡血，逐賊血，去水氣，通順血脈， 為佐藥。諸藥相互作用，合而為之，具有填精養(yǎng)血、補腎養(yǎng)肝、活血通經(jīng)、緩急止痛之功，針對 本病癥標本兼治，效果優(yōu)異。
[0012] 本發(fā)明所用各藥用原料的藥理學研究現(xiàn)狀如下：
[0013] 熟地黃：【性味】甘，微溫?！練w經(jīng)】歸肝、腎經(jīng)。【功能主治】滋陰補血，益精填髓。 用于肝腎陰虛，腰膝酸軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精，內(nèi)熱消渴，血虛萎黃，心悸怔忡，月經(jīng)不調(diào)， 崩漏下血，眩暈，耳鳴，須發(fā)早白。
[0014] 黃精：【性味】甘，平。【歸經(jīng)】歸脾、肺、腎經(jīng)。【功能主治】補氣養(yǎng)陰，健脾，潤肺，益 腎。用于脾胃虛弱，體倦乏力，口干食少，肺虛燥咳，精血不足，內(nèi)熱消渴。
[0015] 女貞子：【性味】甘、苦，涼。【歸經(jīng)】歸肝、腎經(jīng)。【功能主治】滋補肝腎，明目烏發(fā)。 用于眩暈耳鳴，腰膝酸軟，須發(fā)早白，目暗不明?！侗静菰傩隆?"養(yǎng)陰益腎，補氣舒肝。治腰腿 疼，通經(jīng)和血。"
[0016] 山藥：【性味】甘，平?！練w經(jīng)】歸脾、肺、腎經(jīng)?！竟δ苤髦巍垦a脾養(yǎng)胃，生津益肺，補 腎澀精。用于脾虛食少，久瀉不止，肺虛喘咳，腎虛遺精，帶下，尿頻，虛熱消渴。麩炒山藥補 脾健胃。用于脾虛食少，泄瀉便溏，白帶過多。
[0017] 白術：【性味】苦、甘，溫。【歸經(jīng)】歸脾、胃經(jīng)?！竟δ苤髦巍拷∑⒁鏆?，燥濕利水，止 汗，安胎。用于脾虛食少，腹脹泄瀉，痰飲眩悸，水腫，自汗，胎動不安。土白術健脾，和胃，安 胎。用于脾虛食少，泄瀉便溏，胎動不安。
[0018] 澤蘭：【性味】苦、辛，微溫?！練w經(jīng)】歸肝、脾經(jīng)?！竟δ苤髦巍炕钛?，行水消腫。 用于月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉，痛經(jīng)，產(chǎn)后瘀血腹痛，水腫。
[0019] 白芍：【性味】苦、酸，微寒?！練w經(jīng)】歸肝、脾經(jīng)?！竟δ苤髦巍科礁沃雇矗B(yǎng)血調(diào)經(jīng)， 斂陰止汗。用于頭痛眩暈，脅痛，腹痛，四肢攣痛，血虛萎黃，月經(jīng)不調(diào)，自汗，盜汗。
[0020] 益智仁：【性味】辛；性溫?！練w經(jīng)】歸肝、脾經(jīng)?！竟δ苤髦巍繙仄⒅篂a；暖腎縮尿固 精。主脾胃虛寒；嘔吐；泄彳與；腹中冷育；口多唾誕；腎虛遺尿；尿頻；遺精；白池。
[0021] 地血香：【性味】辛；苦；性溫?！練w經(jīng)】脾；胃；肝經(jīng)?！竟δ苤髦巍快铒L除濕，行氣止 痛；舒筋活絡。主風濕痹痛；胃痛；腹痛；痛經(jīng)；產(chǎn)后腹痛；跌打損傷；慢性腰腿痛。
[0022] 本發(fā)明的中藥制劑，是通過將上述配方組成的熟地黃、黃精、山藥、白術、澤蘭、白 芍、益智仁、女貞子、地血香經(jīng)過提取或其他方式加工，制成藥物活性物質(zhì)，隨后，以該活性 物質(zhì)為原料，需要時加入藥物可接受的載體，按照制劑學的常規(guī)技術制成的。
[0023] 所述活性物質(zhì)可以通過分別提取中藥原料得到，也可以通過共同提取中藥原料得 到，也可以通過其他方式得到，如：通過粉碎、壓榨、煅燒、研磨、過篩、滲漉、萃取、水提、醇 提、酯提、酮提、層析等方法得到、這些活性物質(zhì)可以是浸膏形式的物質(zhì)，可以是干浸膏也可 以是流浸膏，根據(jù)制劑的不同需要決定制成不同的濃度。
[0024] 本發(fā)明的中藥制劑中的藥物活性物質(zhì)，其在制劑中所占重量百分比可以是 0. 1-99. 9%，其余為藥物可接受的載體。
[0025] 本發(fā)明中藥制劑的劑型優(yōu)選為口服劑型，如片劑、膠囊、軟膠囊、分散片、口服液、 顆粒、咀嚼片、丸劑、滴丸、緩釋片、緩釋膠囊、控釋片、控釋膠囊，混懸劑、糖漿等等。優(yōu)選為 片劑、膠囊劑或顆粒劑。
[0026] 所述的藥劑學常用的輔料或輔助性成分包括藥學領域常規(guī)的賦形劑、填充劑、粘 合劑、濕潤劑、崩解劑、吸收促進劑、表面活性劑、吸附載體、潤滑劑等，例如：可選擇的填充 劑有：淀粉、糖粉、磷酸鈣、硫酸鈣二水物、糊精、微晶纖維素、乳糖、預膠化淀粉、甘露醇等； 可選擇的粘合劑有：羧甲基纖維素鈉、PVP-K30、羥丙基纖維素、淀粉漿、甲基纖維素、乙基 纖維素、羥丙甲纖維素、膠化淀粉等；可選擇的崩解劑有：干淀粉、交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基 纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉，低取代羥丙基纖維素等；可選擇的潤滑劑有；硬脂酸鎂、滑石粉、 十二烷基硫酸鈉、微粉硅膠等。
[0027] 本發(fā)明的發(fā)明人在研究中還發(fā)現(xiàn)，通過優(yōu)化制備方法，能夠在保持有效藥物的情 況下，去除雜質(zhì)或無藥效的部分，減少雜質(zhì)對治療效果的干擾，使得該中藥制劑更加有效， 并且由此減少藥物的用量。因此，本發(fā)明還提供了一種治療肝腎虛損型痛經(jīng)的中藥制劑的 方法，該方法包括以下步驟：
[0028] 將澤蘭、白芍、地血香分別粉碎成平均粒徑為40-60 μπι的顆粒后加入5-10倍量 的60-70%的乙醇水溶液，采用超聲波提取，超聲波提取完畢，取濾液，減壓濃縮并干燥得提 取物Α，備用，其中，提取條件包括：超聲