。該過(guò)程可以迭代地選擇SSM和圖像上的點(diǎn)并將SSM和圖像 上的點(diǎn)進(jìn)行匹配以便細(xì)化3-D模型并最小化SSM和圖像形狀上的對(duì)應(yīng)點(diǎn)之間的距離。該配 準(zhǔn)或?qū)R的結(jié)果使SSM適合圖像以便生成解剖對(duì)象的準(zhǔn)確3-D模型。
[0047] 在一些實(shí)施例中，解剖對(duì)象的3-D模型可以基于3-D成像技術(shù)（諸如對(duì)3-D圖像 數(shù)據(jù)的分割以創(chuàng)建3-D模型）來(lái)生成。例如，解剖對(duì)象的各種不同的3-D圖像可以（例如， 通過(guò)磁共振成像（MRI)或計(jì)算機(jī)斷層攝影（CT)成像）被獲得并被分割以便創(chuàng)建3-D模型。 在一些方面中，3-D模型可以基于對(duì)CT或MRI圖像的3-D重建。
[0048] 一旦重建了解剖對(duì)象（諸如骨骼或其部分）的3-D模型，則可以定義外科手術(shù)需 要的優(yōu)選位置、取向、特定外科手術(shù)參數(shù)。例如，可以定義骨骼上的孔（bore)的深度和直徑 和鉆孔（drill)路徑。基于骨骼的3-D模型，能夠設(shè)計(jì)、制造和/或操縱外科手術(shù)引導(dǎo)裝置 以滿足特定患者的需要。
[0049] 使用術(shù)前醫(yī)學(xué)成像數(shù)據(jù)來(lái)創(chuàng)建患者的解剖表面的準(zhǔn)確表示不總是可行的。例如， 包括軟組織（例如，軟骨、肌肉、腱等）的骨骼的區(qū)域可能覆蓋要執(zhí)行外科手術(shù)的大部分區(qū) 域。在這些區(qū)域中的軟組織中的一些或全部軟組織可能在某些醫(yī)學(xué)掃描的圖像中不可見(jiàn)。 例如，軟骨在醫(yī)學(xué)掃描（諸如X光和CT)的一些圖像類型中不可見(jiàn)，但是包括軟骨的解剖表 面可能覆蓋需要手術(shù)的大部分區(qū)域。軟組織厚度可以被估計(jì)，但是可能是不準(zhǔn)確的，并且因 此可能難以使用這些軟組織區(qū)域來(lái)將外科手術(shù)引導(dǎo)裝置設(shè)計(jì)為特別適合這些區(qū)域。因此， 可能由于在圖像中可見(jiàn)的骨骼的有限區(qū)域而不能夠定位骨骼上的用于附接外科手術(shù)引導(dǎo) 裝置的最優(yōu)位置或區(qū)域，因此降低了設(shè)計(jì)將在使用中穩(wěn)定的裝置的可能性。另外，解剖表面 可以在醫(yī)學(xué)圖像中看到的形狀上變化，潛在地更大地降低了外科手術(shù)引導(dǎo)裝置在使用時(shí)的 穩(wěn)定性。更進(jìn)一步地，在使用以上描述的統(tǒng)計(jì)模型方法創(chuàng)建的3-D模型中描繪的解剖表面 可以包含具有由于下面進(jìn)一步詳細(xì)描述的各種類型的誤差的可變的準(zhǔn)確性的區(qū)域?；?醫(yī)學(xué)成像和/或統(tǒng)計(jì)建模創(chuàng)建的剛性向?qū)В╣uide)可以具有由于不準(zhǔn)確的表面區(qū)域的可變 間隙并且因此可以在附接到解剖表面時(shí)具有不穩(wěn)定的適配。另外，當(dāng)潛在解剖結(jié)構(gòu)的部分 (例如，由于骨骼中的軟組織區(qū)域）在圖像中不可見(jiàn)時(shí)，支點(diǎn)可以被呈現(xiàn)在剛性向?qū)Э梢杂?鉸鏈連接在其上的實(shí)際解剖表面中，這在使用時(shí)創(chuàng)建不穩(wěn)定且搖擺的適配。
[0050] 因此，期望能夠提供到骨骼的牢固且穩(wěn)定的附接的包含一個(gè)或多個(gè)自適應(yīng)表面的 外科手術(shù)引導(dǎo)裝置。在本申請(qǐng)中描述的外科手術(shù)引導(dǎo)裝置的優(yōu)點(diǎn)提供了可以基于任何類型 的成像和/或建模技術(shù)并且基于潛在解剖表面來(lái)獲得充分的信息以設(shè)計(jì)用于到患者的解 剖表面上的牢固且穩(wěn)定的放置的外科手術(shù)引導(dǎo)裝置。
[0051] 圖Ia圖示了股骨100的一個(gè)示例的前視圖。盡管本文中的描述描述了股骨100， 但是對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員將顯而易見(jiàn)的是，本公開(kāi)的內(nèi)容同樣適用于其它骨骼，例如肱骨、 肩胛骨、脛骨、腓骨、距骨，以及其它的肩膀、臀部、腳踝和/或手指的骨骼。圖Ia中圖示的前 區(qū)域位于股骨100的遠(yuǎn)端。股骨100的前區(qū)域可以包含可以用于將外科手術(shù)引導(dǎo)裝置附接 并固定到其的部分102。例如，骨贅是沿著骨骼（諸如在關(guān)節(jié)處）形成的骨骼突出并且可以 出現(xiàn)在具有關(guān)節(jié)炎的患者中。從股骨I00的表面突出的一個(gè)或多個(gè)骨贅例如可以提供外科 手術(shù)引導(dǎo)裝置可以（整體地或部分地）附接在其上的表面。作為另一示例，內(nèi)側(cè)髁108和 外側(cè)髁110位于股骨100的遠(yuǎn)端，并且還可以用于將外科手術(shù)引導(dǎo)裝置附接到其。附加地， 可以使用插入到外科手術(shù)引導(dǎo)裝置的一個(gè)或多個(gè)孔口中的外科手術(shù)設(shè)備（例如，外科手術(shù) 鉆孔機(jī)）來(lái)創(chuàng)建孔104和106。下面將討論關(guān)于外科手術(shù)引導(dǎo)裝置的各個(gè)實(shí)施例的細(xì)節(jié)。
[0052] 圖Ib圖示了圖Ia的股骨100的示例性后視圖。圖Ib圖示了位于股骨100的遠(yuǎn)端 的內(nèi)側(cè)髁108和外側(cè)髁110。圖Ic圖示了圖Ia中示出的股骨100的備選視圖的示例，該備 選視圖包括底視圖A、底透視圖B和頂透視圖C。具體地，圖Ic圖示了位于股骨100的遠(yuǎn)端 的內(nèi)側(cè)髁108和外側(cè)髁110。內(nèi)側(cè)髁108和外側(cè)髁110可以提供用于將外科手術(shù)引導(dǎo)裝置 附接和固定到其的一個(gè)或多個(gè)部分。例如，內(nèi)側(cè)髁108的外側(cè)區(qū)域112和內(nèi)側(cè)區(qū)域114可 以用于附接并固定外科手術(shù)引導(dǎo)裝置。在一些實(shí)施例中，外側(cè)髁110的外側(cè)（lateral)區(qū) 域和內(nèi)側(cè)（medial)區(qū)域可以用于附接并固定外科手術(shù)引導(dǎo)裝置。例如，附加于內(nèi)側(cè)髁108 的外側(cè)區(qū)域112和內(nèi)側(cè)區(qū)域114之外，外側(cè)髁110的外側(cè)區(qū)域和內(nèi)側(cè)區(qū)域可以用于將外科 手術(shù)引導(dǎo)裝置附接到股骨100。作為另一示例，僅僅外側(cè)髁110的外側(cè)區(qū)域和內(nèi)側(cè)區(qū)域可以 被用作內(nèi)側(cè)髁108的外側(cè)區(qū)域112和內(nèi)側(cè)區(qū)域114的備選。在一些實(shí)施例中，位于內(nèi)側(cè)髁 108和/或外側(cè)髁110上的骨贅可以用于附接并固定外科手術(shù)引導(dǎo)裝置。
[0053] 在一些實(shí)施例中，如以上所指示的，骨骼的特定區(qū)域可以包括能夠用于附接外科 手術(shù)引導(dǎo)裝置的特定解剖特征。詳細(xì)的幾何的患者特異性信息在對(duì)外科手術(shù)引導(dǎo)裝置的設(shè) 計(jì)和制造中被使用以便識(shí)別最適用于附接的骨骼的表面。如以上所解釋的，可能難以使用 術(shù)前醫(yī)學(xué)成像數(shù)據(jù)和/或統(tǒng)計(jì)建模來(lái)創(chuàng)建解剖表面的準(zhǔn)確表示。另外，解剖表面本身可以 包含高度可變表面。因此，盡管是患者特異性的，但是外科手術(shù)引導(dǎo)裝置仍然可能不以牢固 且穩(wěn)定的方式與潛在解剖表面適配。因此，自適應(yīng)表面外科手術(shù)引導(dǎo)裝置可以被設(shè)計(jì)為牢 固地適配解剖表面，無(wú)論解剖表面的表示的準(zhǔn)確性和表面的變化性如何。
[0054] -種制造自適應(yīng)表面外科手術(shù)引導(dǎo)裝置的方法可以包括創(chuàng)建自適應(yīng)表面外科手 術(shù)引導(dǎo)裝置設(shè)計(jì)。該自適應(yīng)表面外科手術(shù)引導(dǎo)裝置可以被設(shè)計(jì)例如使用如以上描述的患者 的解剖結(jié)構(gòu)的醫(yī)學(xué)圖像和/或統(tǒng)計(jì)建模。自適應(yīng)表面外科手術(shù)引導(dǎo)裝置設(shè)計(jì)可以包括：一 個(gè)或多個(gè)剛性部分，其被配置為附接到潛在解剖表面的第一區(qū)域；以及可變的可變形部分， 其耦合到該剛性部分并且被配置為附接到該潛在解剖表面的第二區(qū)域。如以上描述的，如 本文中使用的術(shù)語(yǔ)"附接"和/或其變型是指將剛性部分或可變形部分放置到解剖表面上、 將剛性部分或可變形部分連接到解剖表面、或?qū)傂圆糠只蚩勺冃尾糠峙c解剖表面相接 觸。例如，剛性部分的形狀可以與骨骼的結(jié)構(gòu)相匹配，從而允許剛性部分倚靠在骨骼的表面 上?？梢岳缤ㄟ^(guò)在骨骼的方向上對(duì)剛性部分施加壓力來(lái)將剛性部分附接到股骨的第一區(qū) ±或。在另一示例中，可以使用附接設(shè)備（諸如一個(gè)或多個(gè)夾鉗、螺栓、搭扣、膠水等）將剛性 部分附接到解剖表面?？勺兊目勺冃尾糠直慌渲脼榉蠞撛诮馄时砻娴牡诙^(qū)域的形狀以 提供外科手術(shù)引導(dǎo)裝置到潛在解剖表面的穩(wěn)定附接?？梢岳缤ㄟ^(guò)在骨骼的方向上對(duì)可變 形部分施加壓力來(lái)將可變的可變形部分附接到骨骼的第二區(qū)域。在一些實(shí)施例中，可變的 可變形部分可以被設(shè)計(jì)為符合如在解剖表面的模型（例如，SSM)中近似并描繪的解剖表面 的形狀。因此，在一些實(shí)施例中，可變的可變形部分可能在表面中的一個(gè)或多個(gè)區(qū)域沒(méi)有準(zhǔn) 確地被建模的情況下不能精確地符合潛在解剖表面，但是可以是足夠柔性的以仍然提供到 解剖表面的牢固且穩(wěn)定的附接。
[0055] 在一些實(shí)施例中，可變的可變形部分的可變形性基于潛在解剖表面的變化性的量 在可變的可變形部分的不同點(diǎn)之間變化。例如，可變的可變形部分的可變形性可以在潛在 解剖表面的變化性和/或所建模的潛在解剖表面的不準(zhǔn)確性增大的點(diǎn)處增大。例如，骨骼 的區(qū)域可以具有可變表面并且附加地包括沒(méi)有在醫(yī)學(xué)圖像中顯示出來(lái)的大量軟組織。因 此，可變的可變形部分的被設(shè)計(jì)為附接到骨骼的該區(qū)域的部分可以是高度可變形的或柔性 的，使得其能夠符合盡管有軟組織和/或可變表面的區(qū)域。附加地，在一些實(shí)施例中，可變 的可變形部分的可變形性可以特定于相對(duì)于潛在解剖表面的給定方向。作為一個(gè)示例，可 變的可變形部分的某些點(diǎn)可以僅僅在特定方向上（例如，垂直于解剖表面的表面）可壓縮 并且在其它方向上不可壓縮。因此，自適應(yīng)表面外科手術(shù)引導(dǎo)裝置可以甚至在缺少準(zhǔn)確圖 像或解剖表面的模型的情況下牢固地附接到解剖表面（例如，骨骼）的不平坦的可變表面。
[0056] 制造自適應(yīng)表面外科手術(shù)引導(dǎo)裝置的方法還可以包括基于該設(shè)計(jì)來(lái)制造自適應(yīng) 表面外科手術(shù)引導(dǎo)裝置。如下面進(jìn)一步詳細(xì)描述的，圖5提供了制造自適應(yīng)表面外科手術(shù) 引導(dǎo)裝置的方法500的示例。
[0057] 圖2a圖示了被配置為附接到骨骼的自適應(yīng)表面外科手術(shù)引導(dǎo)裝置200的示例的 前透視圖。在一些實(shí)施例中，自適應(yīng)表面外科手術(shù)引導(dǎo)裝置200可以是用于附接到股骨212 的遠(yuǎn)端的股骨自適應(yīng)表面外科手術(shù)引導(dǎo)裝置。值得注意，盡管本文中的描述涉及作為解剖 表面的示例的股骨212,但是對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員將顯而易見(jiàn)的是，本公開(kāi)的內(nèi)容同樣適用 于其它解剖表面，例如肱骨、肩胛骨、脛骨、腓骨、距骨、脊椎骨，以及其它的肩膀、臀部、腳踝 和/或手指的骨骼。附加地，自適應(yīng)表面外科手術(shù)引導(dǎo)裝置還可以被設(shè)計(jì)為附接到包括諸 如手臂、腿、腹部、腳、手或其它身體部分的患者的外部部分的其它解剖表面。
[0058] 自適應(yīng)表面外科手術(shù)引導(dǎo)裝置200包括自適應(yīng)表面，該自適應(yīng)表面包括剛性部分 202和耦合到剛性部分202的可變的可變形部分204。在一些實(shí)施例中，剛性部分202和可 變的可變形部分204可以被制造為分離的結(jié)構(gòu)。在其它實(shí)施例中，剛性部分202和可變的 可變形部分204可以例如使用下面描述的增材制造 （additive manufacturing)技術(shù)被制 造為具有不同的厚度和圖案的單一的結(jié)構(gòu)。
[0059] 自適應(yīng)表面外科手術(shù)引導(dǎo)裝置200的剛性部分202可以被附接到股骨212的第一 部分。例如，剛性部分202可以被附接到股骨212的前區(qū)域以及股骨212的底部部分，包括 (如圖1中圖示的）內(nèi)側(cè)髁108和（如圖1中圖示的）外側(cè)髁110。在一些實(shí)施例中，剛性 部分202經(jīng)由可變的可變形部分204被附接到股骨212。例如，可變的可變形部分204可以 被附接到股骨212,并且剛性部分202可以被附接到可變的可變形部分204。剛性部分202 可以提供到股骨212的良好定義的區(qū)域的強(qiáng)附接。例如，剛性部分202可以被設(shè)計(jì)為使得 剛性部分202在對(duì)象接觸到剛性部分202時(shí)或在剛性部分202與股骨212的表面相接觸 時(shí)不容易彎曲。類似地，剛性部分202可以被設(shè)計(jì)為足夠穩(wěn)定使得醫(yī)師可以在不移動(dòng)剛性 部分202的情況下操作通過(guò)剛性部分202的部分，諸如在將鉆孔機(jī)或其它外科手術(shù)器械引 導(dǎo)通過(guò)剛性部分202的孔口時(shí)。在一些實(shí)施例中，剛性部分202可以固定地被附接到股骨 212。在一些實(shí)施例中，剛性部分202可以通過(guò)倚靠在股骨212上被附接到股骨212。在這 些實(shí)施例中，如下面進(jìn)一步描述的，可以使用一個(gè)或多個(gè)夾鉗來(lái)將自適應(yīng)表面外科手術(shù)引 導(dǎo)裝置200固定到股骨。盡管在圖2a中僅僅圖示了單個(gè)剛性部分，但是對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人 員將顯而易見(jiàn)的是，自適應(yīng)表面外科手術(shù)引導(dǎo)裝置200可以包括一個(gè)或多個(gè)剛性部分。在 一些實(shí)施例中，自適應(yīng)表面外科手術(shù)引導(dǎo)裝置200可以包括多個(gè)剛性部分或結(jié)構(gòu)，其中，剛 性部分中的一個(gè)或多個(gè)剛性部分被附接到股骨212并且剛性部分中的一個(gè)或多個(gè)剛性部 分沒(méi)有被附接到股骨212。例如，沒(méi)有被附接到股骨212的剛性部分中的一個(gè)或多個(gè)剛性部 分可以用于連接被附接到股骨212的兩個(gè)或更多個(gè)剛性部分。在另一示例中，一個(gè)或多個(gè) 剛性孔口可以耦合到剛性部分202和/或可變的可變形部分204。
[0060] 剛性部分202被設(shè)計(jì)為附接在其上的股骨212的良好定義的區(qū)域可以在醫(yī)學(xué)圖像 中是清楚的并且可以使用以上描述的用于設(shè)計(jì)自適應(yīng)表面外科手術(shù)引導(dǎo)裝置200的術(shù)前 和統(tǒng)計(jì)方法來(lái)準(zhǔn)確地建模。因此，對(duì)應(yīng)于這些良好定義的區(qū)域的股骨212的3-D模型的區(qū) 域可以用于準(zhǔn)確地設(shè)計(jì)剛性部分202以在最小或沒(méi)有誤差的情況下附接到這些區(qū)域。
[0061] 圖2b圖示了自適應(yīng)表面外科手術(shù)引導(dǎo)裝置200的可變的可變形部分204的示例 的前視圖。可變的可變形部分204可以被設(shè)計(jì)為符合股骨212的在股骨212的3-D模型中 較少良好定義的并且因此較不準(zhǔn)確地描繪的其它區(qū)域的形狀。例如，可變的可變形部分204 可以被設(shè)計(jì)為使得其可以在三維中相對(duì)于股骨212被變形。較少良好定義的區(qū)域可以由 于（例如，由于構(gòu)成股骨212的大部分的軟組織等的）圖像中的細(xì)節(jié)的缺少、3-D模型中的 不準(zhǔn)確性等而較不準(zhǔn)確地被描繪在3-D模型中?？勺兊目勺冃尾糠?04因此能夠與潛在可 變解剖表面配合以創(chuàng)建自適應(yīng)表面外科手術(shù)引導(dǎo)裝置200的穩(wěn)定的適配和恰當(dāng)?shù)娜∠颉Ｒ?此，穩(wěn)定部分202可以附接到股骨212的更準(zhǔn)確地建模的區(qū)域以便獲得大多數(shù)適合的定位， 并且可變的可變形部分204可以附接到3-D模型中的較大可變的、較少定義的區(qū)域以實(shí)現(xiàn) 自適應(yīng)表面外科手術(shù)引導(dǎo)裝置200在使用時(shí)的穩(wěn)定性。可變的可變形部分204增加與股骨 的潛在表面的表面接觸，并且因此能夠用于在沒(méi)有創(chuàng)建支點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)的情況下增大自適應(yīng)表 面外科手術(shù)引導(dǎo)裝置200的穩(wěn)定性。在一些實(shí)施例中，可變的可變形部分204可以符合股 骨212的前區(qū)域以及股骨212的底區(qū)域，包括內(nèi)側(cè)髁108和外側(cè)髁110。在一些實(shí)施例中， 可變的可變形部分204比剛性部分202符合股骨212的前部分和后部分的更大區(qū)域，因?yàn)?在這些區(qū)域中存在更多較少良好定義的和/或較大可變的區(qū)域。
[0062] 可變的可變形部分204的可變形性和/或柔性可以基于股骨212的潛在表面的變 化性的量在可變的可變形部分204的不同點(diǎn)處變化。例如，可變的可變形部分204上的每 個(gè)點(diǎn)可以具有基于其被設(shè)計(jì)為附接的股骨212上的點(diǎn)的不同的可變形性特性。可變的可變 形部分204的可變形性和/或柔性可以隨著潛在解剖表面的變化性或不準(zhǔn)確性增大而在任 意給定點(diǎn)處增大。例如，股骨212的大的區(qū)域可以包括沒(méi)有在醫(yī)學(xué)圖像中顯示出的軟組織。 股骨212的相同區(qū)域或不同區(qū)域可以包括高度可變表面?？勺兊目勺冃尾糠?04的被設(shè)計(jì) 為附接到股骨212的該區(qū)域的部分可以因此