一種用于治療失眠的藥物制劑的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥制劑技術領域，具體涉及一種用于治療失眠的藥物制劑及其制備 方法和應用。
【背景技術】
[0002] 失眠是指無法入睡或無法保持睡眠狀態(tài)，導致睡眠不足。又稱入睡和維持睡眠障 礙，為各種原因引起入睡困難、睡眠深度或頻度過短、早醒及睡眠時間不足或質量差等，是 一種常見病。失眠往往會給患者帶來極大的痛苦和心理負擔，又會因為濫用失眠藥物而損 傷身體其他方方面面。為此，急要開發(fā)出更多安全有效的治療失眠的藥物滿足臨床治療的 需要。

【發(fā)明內容】

[0003] 為了解決上述問題，本發(fā)明的目的在于提供一種可治療失眠疾病的中藥制劑。為 了達到這個目的，采用如下技術方案：
[0004] 技術方案：一種用于治療失眠的藥物制劑，它所含的活性成分由下列重量份原料 藥提取制備而成：蛇王藤20份、紫荊皮18份，地黃15份，黃連5份，白芍15份，黨參10份， 黃芪18份，茯神12份，棗仁18份，合歡皮15份，夜交藤18份，珍珠母30份，全瓜蔞30份， 麻子仁12份。
[0005] 所述用于治療失眠的藥物制劑，劑型是藥學上可接受的顆粒劑、片劑、膠囊劑。
[0006] 所述用于治療失眠的藥物制劑，制備步驟為：取上述中藥，加藥材10倍重量的水， 浸泡0. 5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時，藥液濾出，合并 兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達75 %，攪 拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液 噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進風溫度為l〇〇°C，出風溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓 力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片劑、顆粒劑。
[0007] 所述用于治療失眠的藥物制劑在制備治療失眠藥物中的應用。
[0008] 蛇王藤為西番蓮科西番蓮屬植物蛇王藤Passiflora cochinchinensis Spreng.， 以全株入藥。全年可采，洗凈切碎，曬干。清熱解毒，消腫止痛。用于毒蛇咬傷，胃、十二指腸 潰瘍；外用治瘭疽，瘡癰。紫荊皮為豆科植物紫荊的干燥樹皮，拉丁學名Cercis chinensis Bunge，能活血通經，消腫止痛，解毒。用于月經不調，痛經，經閉腹痛，風濕性關節(jié)炎，跌打損 傷，咽喉腫痛；外用治痔瘡腫痛，蟲蛇咬傷。其余藥材為藥典品種。
[0009] 有益效果：中醫(yī)認為失眠的原因很多，思慮勞倦、內傷心脾、陰陽不交、心腎不交、 陰虛火旺、心氣虛以及胃中不和等因素，均可影響心神而失眠。失眠的發(fā)生常與心脾肝腎及 陰血不足有關，其病理變化總屬陽盛陰衰，陰陽不交。因此本發(fā)明蛇王藤、紫荊皮，地黃，黃 連清熱解毒、滋陰補腎為君藥，白芍，黨參，黃芪，茯神，棗仁，合歡皮，夜交藤，珍珠母，全瓜 蔞，麻子仁益氣養(yǎng)血、鎮(zhèn)靜安神為臣藥，全方治療失眠效果明顯。
【具體實施方式】
[0010] 以下通過實施例形式，對本發(fā)明的上述內容再作進一步的詳細說明，但不應將此 理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實例，凡基于本發(fā)明上述內容所實現的技術均 屬于本發(fā)明的范圍。
[0011] 1、顆粒劑實施例的制備：取蛇王藤20g、紫荊皮18g，地黃15g，黃連5g，白芍15g， 黨參l〇g，黃芪18g，茯神12g，棗仁18g，合歡皮15g，夜交藤18g，珍珠母30g，全瓜蔞30g，麻 子仁12g，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的 水，煎煮1小時，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含 醇量的體積百分比達75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并 回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進風溫度為100°C，出風溫度為 90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加淀粉50g，制粒，制成 顆粒劑。
[0012] 2、片劑實施例的制備：取蛇王藤20g、紫荊皮18g，地黃15g，黃連5g，白芍15g，黨 參l〇g，黃芪18g，茯神12g，棗仁18g，合歡皮15g，夜交藤18g，珍珠母30g，全瓜蔞30g，麻子 仁12g，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的 水，煎煮1小時，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含 醇量的體積百分比達75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并 回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進風溫度為100°C，出風溫度為 90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加糊精50g，制粒，壓 片，制成片劑。
[0013] 3、膠囊劑實施例的制備：取蛇王藤20g、紫荊皮18g，地黃15g，黃連5g，白芍15g， 黨參l〇g，黃芪18g，茯神12g，棗仁18g，合歡皮15g，夜交藤18g，珍珠母30g，全瓜蔞30g，麻 子仁12g，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的 水，煎煮1小時，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含 醇量的體積百分比達75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并 回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進風溫度為100°C，出風溫度為 90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為10ml/S，添加淀粉50g，制粒，灌 裝，制成膠囊劑。
[0014] 4、本發(fā)明藥物制劑治療失眠臨床研究
[0015] 4. 1 -般性資料：本藥物制劑應用于臨床觀察失眠病例50例，其中男25例，女25 例，年齡28~59歲。病程最短者3個月，最長者達3年，平均1.7年。
[0016] 4. 2診斷標準：（1)輕度：偶發(fā)，對生活質量影響??；（2)中度：每晚發(fā)生，中度影響 生活質量，伴一定癥狀（易怒、焦慮、疲乏等）；（3)重度：每晚發(fā)生，嚴重影響生活質量，臨 床癥狀表現突出。
[0017] 4. 3試驗方法：隨機分為2組，每組25人，即治療組合空白組，按上述顆粒劑制備 方法制備臨床樣品，規(guī)格為每袋10克，五天為一療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小 時服用。服藥期間忌食生冷、辛辣、刺激及腐爛之物。空白組口服安慰劑顆粒劑，五天為一 療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時服用。
[0018] 4. 4療效標準：（1)臨床痊愈：睡眠正常，睡眠時間6小時以上，伴隨癥狀消失；（2) 有效：總睡眠時間延長2小時以上，但不足6小時，伴隨癥狀改善；（3)無效：睡眠如服藥前， 或睡眠時間延長不足2小時，癥狀無改善。
[0019] 4. 5治療效果：見表1。
[0020] 表1兩組療效比較
[0021]
[0022] 可見，本發(fā)明制得的藥物能夠安全有效治療失眠，使用過程中無毒副作用。
【主權項】
1. 一種用于治療失眠的藥物制劑，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量份原料 藥提取制備而成：蛇王藤20份、紫荊皮18份，地黃15份，黃連5份，白芍15份，黨參10份， 黃芪18份，茯神12份，棗仁18份，合歡皮15份，夜交藤18份，珍珠母30份，全瓜蔞30份， 麻子仁12份。2. 如權利要求1所述用于治療失眠的藥物制劑，其特征在于，劑型是藥學上可接受的 顆粒劑、片劑、膠囊劑。3. 如權利要求1所述用于治療失眠的藥物制劑，其特征在于，制備步驟為：取上述中 藥，加藥材10倍重量的水，浸泡〇.5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水， 煎煮1小時，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含 醇量的體積百分比達75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并 回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進風溫度為100°C，出風溫度為 90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片 劑、顆粒劑。4. 根據權利要求1所述用于治療失眠的藥物制劑在治療失眠藥物中的應用。
【專利摘要】本發(fā)明屬于中藥領域，提供了一種治療失眠的藥物制劑，它由如下原料制備得到：蛇王藤20份、紫荊皮18份，地黃15份，黃連5份，白芍15份，黨參10份，黃芪18份，茯神12份，棗仁18份，合歡皮15份，夜交藤18份，珍珠母30份，全瓜蔞30份，麻子仁12份，本發(fā)明能治療失眠。
【IPC分類】A61P25/20, A61K36/804, A61K35/618
【公開號】CN104997923
【申請?zhí)枴緾N201510485634
【發(fā)明人】李強
【申請人】青島琴誠醫(yī)藥技術有限公司
【公開日】2015年10月28日
【申請日】2015年8月10日