題，并達成技術效果的實現(xiàn)過程能充分理解并據(jù)以實施。
[0050] 實施例1 :片劑
[0051] 取含羞草80g，積雪草180g，薏苡葉190g，山韭菜150g，伴蛇蓮300g，雞冠花280g， 南瓜藤330g，白前210g，牛筋草300g，黃木耳280g，六月青120g，香葉290g，葡萄藤葉220g 和回心草200g ;
[0052] 其制備方法包括以下步驟：
[0053] 第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質量3倍的醇濃 度為95%的乙醇，加熱回流2小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相 對于所述藥渣質量1倍的醇濃度為95%的乙醇，加熱回流2小時，提取，過濾獲得第二提取 液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干膏；
[0054] 第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎2小時，粉碎，過篩，獲得 400目的超微細粉；
[0055] 第三步，將第二步獲得的超微細粉，加入相對于其質量0. 2倍的微晶纖維素、0. 1 倍乳糖、〇. 2倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對于超微細粉質量0. 03倍硬脂 酸鎂，整粒，壓片，制成。
[0056] 實施例2 :粉針劑
[0057] 取含羞草100g，積雪草160g，薏苡葉210g，山韭菜130g，伴蛇蓮340g，雞冠花 250g，南瓜藤360g，白前180g，牛筋草320g，黃木耳260g，六月青150g，香葉260g，葡萄藤葉 200g和回心草180g ;
[0058] 其制備方法包括以下步驟：
[0059] 第一步，將所述原料藥材按比例混合，放入超微粉碎機中粉碎成4 μ m體積平均粒 徑的微米級顆粒和粒徑小于〇. 1 μ m體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混 合粉料的得粉率至少為95% ;
[0060] 第二步，在第一步獲得的混合粉料中加入相對于所述混合粉料的質量4倍的醇濃 度為85%的乙醇，攪拌溶解獲得乙醇溶液，將乙醇溶液在7°C的條件下靜置28小時，采用滲 漉法以每分鐘2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮并干燥，并在此放入超微粉碎機中粉 碎50分鐘，獲得2 μ m體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0. 1 μ m體積平均粒徑的納米 級顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少為95% ;
[0061] 第三步，取第二步獲得的混合粉料15g，加入丙二醇40g，加200ml注射用水，攪拌 使其溶解，進一步加注射用水至1000 ml，再加入I. 35g針用活性炭，充分攪拌30分鐘；脫炭 過濾；用0. 24 μ m微孔濾膜過濾；冷凍干燥得無菌粉末，分裝灌封。
[0062] 毒性試驗：
[0063] 急性毒性實驗：應用NIH小鼠60只，SPF級，雌雄各半，體重15~22g，進行急性毒 性實驗。小鼠隨機分為兩組，即對照組和給藥組，實驗前禁食12小時，將本發(fā)明的實施例1 制備的中藥片劑溶解到水里，（濃度為6. 14g生藥/ml，最高濃度）灌胃，灌胃容積為5ml/ kg (即單次給藥劑量為30. 7g生藥/kg)，對照組給予等量生理鹽水，1天給藥2次，給藥間隔 時間6小時，給藥后連續(xù)觀察14天，并記錄小鼠的毒性反應及死亡數(shù)。實驗結果表明：與對 照組比較，給藥后小鼠未見明顯差異，實驗連續(xù)觀察14天，小鼠全身狀況、攝食、飲水、體重 增長均正常。小鼠口服灌胃本發(fā)明的片劑LD 5(I> 30. 7g生藥/kg，每日最大給藥量為61. 4g 生藥/kg/日。本發(fā)明的中藥臨床用藥量以6g生藥/日/人計，成人體重以60kg計，平均 用藥劑量為〇. Ig生藥/kg/日。按體重計：小鼠（平均體重以18g計）口服灌胃本發(fā)明的 中藥的耐受量為臨床用量的614倍。因此本發(fā)明的中藥急性毒性低，臨床用藥安全。
[0064] 長期毒性實驗：本發(fā)明實施例1制備的片劑對小鼠按8. 27、19. 38和36. 47g生藥 /kg連續(xù)用藥16周（l.Oml/lOOg體重，每天2次）及停藥4周后，結果表明：本發(fā)明中藥對 大鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均無明顯影 響，臟器肉眼沒有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學檢查結果表明，用藥16周及停藥4周后，大鼠各臟 器均無明顯改變。說明本發(fā)明中藥對大鼠長期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣反應，應用 安全。
[0065] 臨床資料：
[0066] 病例選擇：取來源于2013年2月~2014年12月我院住院和門診病人的126例 小兒缺鐵性貧血患者，男69例，女57例；年齡6個月~12歲；貧血嚴重程度：輕度31例， 中度73例，重度22例。126例病人隨機分為中藥治療組和西藥對照組，治療組66人，男36 例，女30例；年齡6個月~12歲；貧血嚴重程度：輕度16例，中度38例，重度12例。對照 組60人，男33例，女27例；年齡6個月~12歲；貧血嚴重程度：輕度15例，中度35例，重 度10例。
[0067] 貧血嚴重程度（血紅蛋白標準）分級：輕度：小于正常值30g/L以內(nèi)；中度：小于 正常值31g/L~60g/L ;重度：小于正常值61g/L~90g/L。
[0068] 診斷標準：
[0069] 西醫(yī)診斷標準：1、貧血為小細胞低色性：（1)紅細胞形態(tài)有明顯低色素小細胞的 表現(xiàn)，MCHC < 31%，MCV < 80FL，MCH < 27pg。（2)貧血的診斷標準（以海平面計）：生后 10天內(nèi)新生兒血紅蛋白< 145g/L，10天至3個月嬰兒因生理性貧血等因素影響貧血的標 準很難確定，建議暫以血紅蛋白< l〇〇g/L為貧血；3個月至不足6歲< 110g/L，6~14歲 <120g/L。海拔每增高1000m，血紅蛋白升高約4%。2、有明確的缺鐵病因如鐵供給不足、 吸收障礙、需要增多或慢性失血等。3、血清（漿）鐵< 10. 7μπι〇1/1(6〇μ8/(11)。4、總鐵 結合力> 62.7ymol/L(350 yg/dl);運鐵蛋白飽和度< 15%有參考意義，< 100%有確切 意義。5、骨髓細胞外鐵明顯減少或消失（0~+);鐵粒幼細胞< 15%。6、紅細胞原卟啉> 500 μ g/L。7、血清鐵蛋白< 16 μ g/L。8、鐵劑治療有效。用鐵劑治療6周后，血紅蛋白上升 10g/L以上。符合第1條和2~8條中至少兩條者，可診斷為缺鐵性貧血。
[0070] 中醫(yī)辨證分型標準：肝腎陰虛型：頭暈耳鳴，兩目干澀，面部烘熱，脅肋灼痛，五心 煩熱，潮熱盜汗，口干咽燥，或見手足蠕動，舌紅少津，脈弦細數(shù)。
[0071] 治療方法：
[0072] 中藥治療組：服用本發(fā)明實施例1制備的片劑，3歲以下，每次1片，3歲以上每次 2片，每日3次，早、中、晚各一次；2周為1個療程，治療3個療程。
[0073] 西藥對照組：小兒硫酸亞鐵糖漿（盛通藥業(yè)，國藥準字H42022382)，1歲以下，一次 1. 5毫升，一日3次；1~5歲，一次3毫升，一日3次；6~12歲，一次8毫升，一日2次；2 周為1個療程，治療3個療程。
[0074] 療效評價標準：參照《中醫(yī)病證診斷療效標準》擬定。臨床治愈：臨床癥狀及體征 消失，化驗血象、血清鐵及鐵結合力等實驗室檢查均正常。有效：臨床癥狀及體征明顯改善 或基本消失，化驗血象、血清鐵及鐵結合力等實驗室檢查明顯好轉或接近正常值。無效：臨 床癥狀、體征及實驗室檢查均無改善。
[0075] 治療結果：見表1和表2。
[0076] 表1兩組分別治療3個療程后臨床療效比較例（％ )
[0077]
[0078] 從表1可以看出，采用本發(fā)明的中藥治療小兒缺鐵性貧血，相對于西藥在治療效 果上，具有顯著的改進。
[0079] 表2兩組分別治療3個療程后臨床治愈人數(shù)和時間比較例（％ )
[0080]

[0081] 從表2可以看出，采用本發(fā)明的中藥治療缺鐵性貧血，相對于西藥，在治療療程上 顯著縮短，見效更快。
[0082]