一種治療腎虛的中藥組合物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種治療腎虛的中藥組合物及其制備方法。該中藥組合物是以鹿茸、龜甲、枸杞子、菟絲子、人參、金櫻子、沙苑子、覆盆子、車前子和五味子為中藥原料進(jìn)行提取，然后添加適量的輔料制成的合適中藥復(fù)方制劑。該中藥組合物專于溫補(bǔ)腎陽，組方科學(xué)、合理，屬于治療腎虛的特效方，療效顯著。
【專利說明】-種治療腎虛的中藥組合物及其制備方法
[0001]
技術(shù)領(lǐng)域
[0002] 本發(fā)明設(shè)及中藥技術(shù)領(lǐng)域，具體的說，設(shè)及一種W天然中藥鹿茸、龜甲、寃絲子、構(gòu) 杞子等為主藥原料制成的治療腎虛的純中藥組合物及其制備方法。
[0003]
【背景技術(shù)】
[0004] 腎虛是指腎臟精氣陰陽不足，分腎陰虛和腎陽虛。腎虛的癥狀在性功能方面表現(xiàn) 為性功能降低：男子性興趣降低，性欲降低，陽萎或陽物舉而不堅(jiān)，遺精、滑精、早泄，顯微鏡 檢查可見精子減少或精子活動(dòng)力減低，不育；女子子宮發(fā)育不良，如幼稚子宮、卵巢早衰閉 經(jīng)、月經(jīng)不調(diào)，性欲減退，不孕等。
[0005] 隨著社會(huì)的發(fā)展，不孕不育的發(fā)生率越來越高，據(jù)統(tǒng)計(jì)目前全球不孕不育發(fā)生率 為15%左右。由于男性因素引起的不育稱為男性不育癥。研究證實(shí)男性不育主要與精子運(yùn)動(dòng) 能力有關(guān)。精子功能異常時(shí)出現(xiàn)的"精子活力低下癥"所引起的男性不育大致相當(dāng)于中醫(yī)的 "精弱"、"精冷"、"精寒"等證?！督鹉湟浴吩疲?男子脈浮弱而澀為無子精氣冷"，《諸病源后 論》云"丈夫無子者，其精清如水，冷如冰鐵，皆為無子之候"，《石室秘錄》云："男子不生子， 有六因，一精寒也，一氣衰也……"，朱丹溪《丹溪屯、法》有謂"有精虛精弱不能成胎者"。精 寒、精冷則精失溫賊，無陽則不動(dòng)，致精子無活力，或者活動(dòng)度減低，從而導(dǎo)致受孕困難。
[0006] 氣血化生于脾胃，精血化生于肝腎，人體只有氣血不虧，精血無損，精神才能充沛。 腎為先天之本，水火之臟，元?dú)馑?。腎陽不足，命口火衰，不能溫賊，甚則火不生±，影響脾 胃的受納與運(yùn)化，故氣衰神疲、腰膝酸軟，或飲食減少;腎藏精，陽虛火衰，封藏失職，精關(guān)不 固，或腎虛不能固攝，故陽瘦遺精、久不孕育。《景岳全書?新方八陣》說"善補(bǔ)陽者，必于陰 中求陽，則陽得陰助，而生化無窮。"腎主骨生髓，髓生血，腎氣盛則髓充骨健，血得生源。故 治宜溫腎助陽，固腎益精，益氣養(yǎng)血，陰陽并補(bǔ)。
[0007] 根據(jù)我國傳統(tǒng)中醫(yī)理論，針對(duì)腎虛的發(fā)病機(jī)理，通過將補(bǔ)腎固精、養(yǎng)肝健脾的中藥 進(jìn)行合理的配伍，W達(dá)到改善和治療腎虛癥狀的目的。
[000引

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009] 為了克服現(xiàn)有技術(shù)中的技術(shù)問題，本發(fā)明提供了一種W鹿茸、龜甲、寃絲子、構(gòu)杞 子等為主藥的治療腎虛的中藥組合物。本發(fā)明的中藥組合物具有溫腎助陽、填精止遺的功 效，用于治療腎虛精虧所致的陽瘦不育、遺精早泄、腰膝酸軟、神疲乏力、怯寒畏冷、須發(fā)早 白，尿頻而清等癥。
[0010] 為達(dá)到上述技術(shù)效果，本發(fā)明是通過W下的技術(shù)方案來實(shí)施的。
[0011] 在本發(fā)明的第一方面，提供了一種治療腎虛的中藥組合物，是由如下中藥制備而 成:鹿茸、龜甲、構(gòu)杞子、寃絲子、人參、金樓子、沙苑子、覆盆子、車前子和五味子。
[0012] 本發(fā)明中藥組合物中的各味中藥均為天然藥材。方中的鹿茸為鹿科動(dòng)物梅花鹿 (Cervus nip po;rt Temminck)或馬鹿(Cervus ela曲US Linnaeus)的雄鹿未骨化密生鸞毛 的幼角。鹿茸性甘、咸，溫。歸腎、肝經(jīng)。具有壯腎陽，益精血，強(qiáng)筋骨，調(diào)沖任，托瘡毒。用于腎 陽不足，精血虧虛，陽瘦滑精，宮冷不孕，贏瘦，神疲，畏寒，眩暈，耳鳴，耳聾，腰脊冷痛，筋骨 瘦軟，崩漏帶下，陰痘不斂。龜甲為龜科動(dòng)物烏龜?shù)母辜?，具有滋陰潛陽，補(bǔ)腎填精的功效， 主治腎陰虧損，骨蒸潮熱，盜汗;熱病傷陰，陰虛風(fēng)動(dòng);腰腿酸軟，筋骨瘦弱；小兒面口不和； W及崩漏等痛癥。構(gòu)杞子為茄科植物構(gòu)杞的成熟果實(shí)，具有補(bǔ)腎益精，養(yǎng)肝明目，補(bǔ)血安神， 生津止渴，潤肺止咳的功效，主治肝腎陰虧，腰膝酸軟，頭暈，目眩，目昏多淚，虛勞咳嗽，消 渴，遺精。寃絲子為旋花科植物南方寃絲子Cuscuta australis R.Br.或?qū)w絲子Cuscuta cMnensis Lam.的干燥成熟種子。具有補(bǔ)益肝腎，固精縮尿，安胎，明目，止瀉之功效，常用 于治療肝腎不足，腰膝酸軟，陽瘦遺精，遺尿尿頻，腎虛胎漏，胎動(dòng)不安，目昏耳鳴，脾腎虛 瀉。人參為五加科植物人參的根，具有大補(bǔ)元?dú)?，固脫生津，安神的功效，主治勞傷虛損，食 少，倦怠，反胃吐食，大便滑-泄，虛咳喘促，自汗暴脫，驚惇，健忘，眩暈頭痛，陽-瘦，尿頻，消 渴，婦女崩漏，小兒慢驚，及久虛不復(fù)，一切氣血津液不足之證。金樓子為菩薇科植物金樓子 Rosa laevigata Michx.的干燥成熟果實(shí)。具有固精縮尿，固崩止帶，澀腸止瀉之功效。常用 于治療遺精滑精，遺尿尿頻，崩漏帶下，久瀉久頻。沙苑子為豆科植物扁莖黃巧As化agalus complana化S R.Brown.的干燥成熟種子。具有溫補(bǔ)肝腎，固精，縮尿，明目的功效，主治腎虛 腰痛，遺精早泄，白濁帶下，小便余漸，眩暈?zāi)炕琛８才枳訛槠修笨浦参锶A東覆盆子Rubus chingii化的干燥果實(shí)。具有益腎固精縮尿，養(yǎng)肝明目之功效。常用于治療遺精滑精，遺尿 尿頻，陽瘦早泄，目暗昏花。車前子為車前科植物車前或平車前的干燥成熟種子。具有利水 通淋、滲濕止瀉、清肝明目、清熱化疲的功效，主治小便不利；淋濁帶下；水腫脹滿；暑濕瀉 頻；目赤障繫；疲熱咳喘。五味子為木蘭科植物五味子Schisandra chinensis (Turcz.) Baill.或華中五味子Schisan化a s地enanthera Rehd. et Wils.的干燥成熟果實(shí)。具有收 斂固澀，益氣生津，補(bǔ)腎寧屯、的功效。用于治療久嗽虛喘，夢(mèng)遺滑精，遺尿尿頻，久瀉不止，自 汗，盜汗，津傷口渴，短氣脈虛，內(nèi)熱消渴，屯、惇失眠。
[0013] 對(duì)于本發(fā)明的中藥組合物，鹿茸、龜甲、構(gòu)杞子、寃絲子、人參、金樓子、沙苑子、覆 盆子、車前子和五味子的重量比為 1-9:4-15:6-20:6-20:1-8:5-18:4-18:3-10:3-9:2-7;更 優(yōu)選為2-8:3-12:8-12:8-12:1-5:8-12:6-10:4-6:4-6:2-5,最優(yōu)選為2:9:10:10:3:10:8:5 :5:3。
[0014] 本
【申請(qǐng)人】發(fā)現(xiàn)，分別將鹿茸、龜甲、人參干燥粉碎成細(xì)粉，并將寃絲子、構(gòu)杞子、金 樓子、沙苑子、覆盆子、車前子、五味子用水煎煮提取，能獲得最優(yōu)化的治療效果。因此，在本 發(fā)明的中藥組合物中，包含寃絲子、構(gòu)杞子、金樓子、沙苑子、覆盆子、車前子、五味子的水提 取物。優(yōu)選地，水提取物是用水煎煮提取得到，優(yōu)選用水煎煮提取2次。更優(yōu)選的，寃絲子、構(gòu) 杞子、金樓子、沙苑子、覆盆子、車前子、五味子加4-8倍量水煎煮兩次，第一次2-3小時(shí)， 第二次1-2小時(shí)。
[0015] 另一方面，本發(fā)明的中藥組合物可采用任選的藥學(xué)上可接受的輔料和常規(guī)方法制 備得到藥學(xué)上常見的劑型，例如膠囊劑、顆粒劑、口服液、片劑、丸劑、微丸、湯劑、散劑等口 服固體制劑。但是，優(yōu)選的中藥制劑及其制備方法如下。
[0016] 在一種實(shí)施方式中，本發(fā)明中藥制劑的制備方法包括如下步驟： (1)將鹿茸、龜甲、人參干燥粉碎成細(xì)粉； 間寃絲子、構(gòu)杞子、金樓子、沙苑子、覆盆子、車前子、五味子加4-8倍量水煎煮兩次， 第一次2-3小時(shí)，第二次1-2小時(shí)；將兩次提取液過濾，合并濾液，并濃縮相對(duì)密度至 1.20- 1.30;濃縮液離屯、、除雜，濾液濃縮后干燥，粉碎成細(xì)粉； 間將步驟間制得的細(xì)粉加入到步驟ω制得的細(xì)粉中，并添加適量的淀粉、微晶纖維素， 混合均勻，分裝入膠囊中，即得膠囊劑。
[0017] 在另一種實(shí)施方式中，本發(fā)明中藥制劑的制備方法包括如下步驟： (1)將鹿茸、龜甲、人參干燥粉碎成細(xì)粉； 間寃絲子、構(gòu)杞子、金樓子、沙苑子、覆盆子、車前子、五味子加4-8倍量水煎煮兩次， 第一次2-3小時(shí)，第二次1-2小時(shí)；將兩次提取液過濾，合并濾液，并濃縮相對(duì)密度至 1.20- 1.30； 間將濃縮液噴霧在步驟(1)所制得的細(xì)粉上，加入適量薦糖，干燥，制軟材，制粒，干燥， 整粒，分裝，即得顆粒劑。
[0018]
【申請(qǐng)人】發(fā)現(xiàn)，用上述方法制備得到的中藥制劑不僅起效快，并且便于攜帶、質(zhì)量穩(wěn) 定、療效顯著。
[0019] 另一方面，本發(fā)明提供了所述中藥組合物或中藥制劑在制備治療腎虛的藥品中的 應(yīng)用。
[0020] 本發(fā)明在傳統(tǒng)補(bǔ)腎陽處方的研究基礎(chǔ)上，用鹿茸增強(qiáng)補(bǔ)陽作用;龜甲滋陰潛陽，取 "陰中求陽"，與構(gòu)杞子、寃絲子共為君藥，加強(qiáng)填精止遺之功。此外，增加人參益氣生津，W 加強(qiáng)化生氣血之源;金樓子固精縮尿，沙苑子補(bǔ)腎固精，與覆盆子共為臣藥，助君藥補(bǔ)陽之 功，使全方藥效更能專于溫補(bǔ)腎陽。
[0021] 本發(fā)明組合物中所采用的中藥均為已知的天然中藥原料，其組方科學(xué)、合理，屬于 治療腎虛的特效方，療效顯著，總有效率達(dá)到96%，且在治療過程中未發(fā)現(xiàn)任何毒副作用。另 夕h本發(fā)明的組合物配制方法簡(jiǎn)單、成本低、來源豐富，適應(yīng)工業(yè)化生產(chǎn)的需求。
[0022]
【具體實(shí)施方式】
[0023] W下通過實(shí)施例的形式來進(jìn)一步說明本發(fā)明的一種治療腎虛的中藥組合物及制 備方法，但不應(yīng)將此理解為本發(fā)明的限制。凡屬本發(fā)明上述內(nèi)容所實(shí)現(xiàn)的技術(shù)均屬于本發(fā) 明的范疇。
[0024] 實(shí)施例1: 中藥配方:鹿茸2g、龜甲9g、構(gòu)杞子lOg、寃絲子lOg、人參3g、金樓子lOg、沙苑子8g、覆 邑、^ ttr3^5邑、3￡巧|^3^3邑。
[0025] 制備方法:削將鹿茸、龜甲、人參干燥粉碎成細(xì)粉;間寃絲子、構(gòu)杞子、金樓子、沙苑 子、覆盆子、車前子、五味子加6倍量水煎煮兩次，第一次2小時(shí)，第二次2小時(shí);將兩次 提取液過濾，合并濾液，并濃縮相對(duì)密度至1.25;濃縮液離屯、、除雜，濾液濃縮后干燥，粉碎 成細(xì)粉;間將步驟間制得的細(xì)粉加入到步驟ω制得的細(xì)粉中，并添加適量的淀粉、微晶纖維 素，混合均勻，分裝入膠囊中，即得膠囊劑。
[0026] 實(shí)施例2: 中藥配方:鹿茸8g、龜甲lOg、構(gòu)杞子8g、寃絲子8g、人參2g、金樓子12g、沙苑子8g、覆盆 子4g、車前子4g、五味子5g。
[0027]制備方法:陽將鹿茸、龜甲、人參干燥粉碎成細(xì)粉;間寃絲子、構(gòu)杞子、金樓子、沙苑 子、覆盆子、車前子、五味子加5倍量水煎煮兩次，第一次3小時(shí)，第二次1小時(shí);將兩次提取 液過濾，合并濾液，并濃縮相對(duì)密度至1.26;濃縮液離屯、、除雜，濾液濃縮后干燥，粉碎成細(xì) 粉;間將步驟間制得的細(xì)粉加入到步驟(1)制得的細(xì)粉中，并添加適量的淀粉、微晶纖維素， 混合均勻，分裝入膠囊中，即得膠囊劑。
[002引 實(shí)施例3: 中藥配方:鹿茸5g、龜甲12g、構(gòu)杞子lOg、寃絲子lOg、人參2g、金樓子8g、沙苑子8g、覆 盆子5g、車前子5g、五味子2g。
[0029] 制備方法:(1)將鹿茸、龜甲、人參干燥粉碎成細(xì)粉;間寃絲子、構(gòu)杞子、金樓子、沙苑 子、覆盆子、車前子、五味子加4倍量水煎煮兩次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí);將兩次 提取液過濾，合并濾液，并濃縮相對(duì)密度至1.28 ;間將濃縮液噴霧在步驟(1)所制得的細(xì)粉 上，加人適量薦糖，干燥，制軟材，制粒，干燥，整粒，分裝，即得顆粒劑。
[0030] 實(shí)施例4:臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù) 一、患者基本情況： 從醫(yī)院就診病人中挑選了共186例進(jìn)行臨床觀察，其中年齡范圍是28~63歲，平均年齡 39.4歲，男性105例，女性81例，病程為3個(gè)月~16年。
[0031] 二、診斷依據(jù) 通過W下指標(biāo)來作為腎虛的診斷依據(jù)腰膝酸軟或足跟痛;-脫發(fā)或牙齒松動(dòng);-耳鳴 或耳聾;-尿不盡或尿失禁;-性功能減退、不孕或不育。186例患者的診斷分布情況見表1，其 中部分患者同時(shí)表現(xiàn)出多種腎虛癥狀。
[0032] 表1、186例患者的診斷分布情況
Ξ、治療方法 將186例患者隨機(jī)分成立組，每組62人，第一組服用本申請(qǐng)實(shí)施例1制備的膠囊劑，第二 組服用本申請(qǐng)實(shí)施例2制備的膠囊劑，第Ξ組服用本申請(qǐng)實(shí)施例3制備的顆粒劑。一天Ξ次， 4周為一個(gè)療程，共治療兩個(gè)療程。治療期間忌生冷辛辣刺激性食物。
[0033] 四、療效標(biāo)準(zhǔn) -痊愈:癥狀完全消失，停藥3個(gè)月后無反復(fù)； -顯效:癥狀明顯得到緩解； -有效:癥狀有所減輕，但偶爾會(huì)加重； -無效:癥狀無緩解或有加重趨勢(shì)。
[0034] 五、治療結(jié)果 Ξ組患者經(jīng)兩個(gè)療程治療后的結(jié)果見表2。
[00巧]表2、Ξ組患者的治療結(jié)果
由上表可W看出，用本申請(qǐng)實(shí)施例1-3制備得到的中藥復(fù)方制劑對(duì)腎虛患者進(jìn)行兩個(gè) 療程的治療后，總有效率達(dá)到了93 % W上，最高為96.8 %，并且治愈率也達(dá)到了58 % W上， 表明本申請(qǐng)的中藥復(fù)方制劑能有效治療腎虛引起的各種癥狀。
[0036] 實(shí)施例5:典型病例 病例1:王某，女，42歲?；颊咧髟V近Ξ個(gè)月內(nèi)頭昏腦脹、腰膝酸軟、手腳無力，伴有經(jīng)常 性失眠。經(jīng)診斷為腎虛。服用本發(fā)明實(shí)施例1的中藥復(fù)方制劑一個(gè)療程后，癥狀明顯得到改 善;繼續(xù)服用兩個(gè)療程后，所有癥狀均消失。兩個(gè)月后隨訪，未出現(xiàn)癥狀反復(fù)現(xiàn)象。
[0037] 病例2:田某，男，38歲?；颊咧髟V一年內(nèi)經(jīng)常性耳鳴、尿頻、尿急、性欲減退。經(jīng)診斷 為腎虛。服用本發(fā)明實(shí)施例1的中藥復(fù)方制劑一個(gè)療程后，耳鳴和尿急癥狀明顯得到改善； 繼續(xù)服用兩個(gè)療程后，排尿次數(shù)基本上正常，夫妻生活次數(shù)增加。
[003引病例3:周某，男，51歲。患者主訴半年內(nèi)經(jīng)常失眠、腰酸背痛、頭暈無力、尿頻、失眠 多夢(mèng)。經(jīng)診斷為腎虛。服用本發(fā)明實(shí)施例3的中藥復(fù)方制劑一個(gè)療程后，癥狀明顯減輕;繼續(xù) 服用兩個(gè)療程后，所有癥狀均消失。兩個(gè)月后隨訪，未出現(xiàn)癥狀反復(fù)現(xiàn)象。
[0039] 病例4:杜某，女，32歲?；颊咧髟V經(jīng)常失眠、小便無力、四肢發(fā)脹、結(jié)婚5年未懷孕。 經(jīng)診斷為腎虛。服用本發(fā)明實(shí)施例1的中藥復(fù)方制劑一個(gè)療程后，失眠癥狀明顯減輕;繼續(xù) 服用兩個(gè)療程后，其余癥狀基本消失，精神狀態(tài)明顯好轉(zhuǎn)。
[0040] 病例5:桑某，男，58歲?；颊咧髟V多年有耳鳴、腰膝酸軟、尿頻、小便無力、失眠多夢(mèng) 等癥狀。經(jīng)診斷為腎虛。服用本發(fā)明實(shí)施例1的中藥復(fù)方制劑一個(gè)療程后，耳鳴和失眠癥狀 有所緩解;繼續(xù)服用兩個(gè)療程后，所有癥狀均有明顯改善。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療腎虛的中藥組合物，其特征在于由如下中藥制備而成:鹿茸、龜甲、枸杞子、 英絲子、人參、金櫻子、沙苑子、覆盆子、車前子和五味子。2. 如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于鹿茸、龜甲、枸杞子、菟絲子、人參、金櫻 子、沙苑子、覆盆子、車前子和五味子的重量比為1-9:4-15:6-20:6-20:1-8:5-18:4-18 !β-?Ο: 3-9:2-7; 更優(yōu)選為2-8:3-12:8-12:8-12:1-5:8-12:6-10:4-6:4-6:2-5 ， 最優(yōu)選為2:9: 10:10:3:10:8:5:5:3。3. 如權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于包含菟絲子、枸杞子、金櫻子、沙苑 子、覆盆子、車前子、五味子的水提取物。4. 如權(quán)利要求3所述的中藥組合物，其特征在于所述的水提取物是用水煎煮提取得到， 優(yōu)選用水煎煮提取2次。5. 如權(quán)利要求4所述的中藥組合物，其特征在于菟絲子、枸杞子、金櫻子、沙苑子、覆盆 子、車前子、五味子加4-8倍量水煎煮兩次，第一次2-3小時(shí)，第二次1-2小時(shí)。6. -種用于治療腎虛的中藥制劑，其特征在于包括權(quán)利要求1-5任一所述的中藥組合 物和任選的藥學(xué)上可接受的輔料。7. 如權(quán)利要求6所述的中藥制劑，其特征在于是膠囊劑、顆粒劑、口服液、片劑、丸劑、微 丸、湯劑、散劑等□服固體制劑。8. -種如權(quán)利要求6或7所述的中藥制劑的制備方法，其特征在于包括如下步驟： ⑴將鹿茸、龜甲、人參干燥粉碎成細(xì)粉； ⑵菟絲子、枸杞子、金櫻子、沙苑子、覆盆子、車前子、五味子加4-8倍量水煎煮兩次， 第一次2-3小時(shí)，第二次1-2小時(shí)；將兩次提取液過濾，合并濾液，并濃縮相對(duì)密度至 1.20- 1.30;濃縮液離心、除雜，濾液濃縮后干燥，粉碎成細(xì)粉； (3)將步驟⑵制得的細(xì)粉加入到步驟⑴制得的細(xì)粉中，并添加適量的淀粉、微晶纖維素， 混合均勻，分裝入膠囊中，即得膠囊劑。9. 一種如權(quán)利要求6或7所述的中藥制劑的制備方法，其特征在于包括如下步驟： ⑴將鹿茸、龜甲、人參干燥粉碎成細(xì)粉； ⑵菟絲子、枸杞子、金櫻子、沙苑子、覆盆子、車前子、五味子加4-8倍量水煎煮兩次， 第一次2-3小時(shí)，第二次1-2小時(shí)；將兩次提取液過濾，合并濾液，并濃縮相對(duì)密度至 1.20- 1.30； (3)將濃縮液噴霧在步驟⑴所制得的細(xì)粉上，加入適量蔗糖，干燥，制軟材，制粒，干燥， 整粒，分裝，即得顆粒劑。10. 如權(quán)利要求1-5任一所述的中藥組合物或權(quán)利要求6或7所述的中藥制劑在制備治 療腎虛的藥品中的應(yīng)用。
【文檔編號(hào)】A61K35/32GK105878574SQ201610461255
【公開日】2016年8月24日
【申請(qǐng)日】2016年6月23日
【發(fā)明人】黃德歡
【申請(qǐng)人】廣州諾金制藥有限公司