用于在軟組織中創(chuàng)建通道的醫(yī)療裝置、組件和方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本公開涉及醫(yī)療裝置的領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002] 在醫(yī)學(xué)中，需要經(jīng)常產(chǎn)生從身體切割并移除少量組織作為治療或用于診斷目的。 這例如在獲取組織用于活檢、從阻塞的血管的內(nèi)壁移除鈣化物或創(chuàng)建用于諸如在青光眼狀 況中排出過多液體的路徑期間可以是必要的。
[0003] 工具可用于切割體內(nèi)的軟組織以及硬組織。美國專利No. 6361504中提出一種示 例，其提供具有中空橢圓形橫截面狀的腔體通過其中的中空管狀的活檢針，并且該方法用 于制造針以及該裝置用于操作針。
[0004] 此外，美國專利No. 7344546描述了一種使用可前進且可旋轉(zhuǎn)的刀具組件從內(nèi)部 血管的腔內(nèi)移除組織的裝置，該可前進且可旋轉(zhuǎn)的刀具組件被設(shè)計用于不同的切割。刀具 組件的一個實施例包括帶有刀片的刀具，該刀具被設(shè)計和布置以在物質(zhì)被移除的情況下形 成尖銳的刀片攻角。刀具組件通過平移驅(qū)動軸可軸向前進并且通過旋轉(zhuǎn)驅(qū)動軸可軸向旋 轉(zhuǎn)。閉塞物質(zhì)由刀具組件刮掉并且可以被吸出以從體腔移除物質(zhì)。刀具組件可以提供定位 在刀片的對向表面之間的吸口。
[0005] 進一步地，美國專利No. 4887613公開一種刀具，該刀具在其前端滲入并且通過提 供在其邊緣處帶有切割表面的大體圓錐形的中空部分的兩個間隔開的外部段來切除生物 的腔體中的阻塞性組織。該刀具可以具有受限制的尺寸的前部以促進刀具滲入阻塞性組 織。漸進地擴展部分（如截頭錐）從受限制的尺寸的部分向后延伸。以此方式，刀具在從 前端向后的漸進位置處從腔體壁擴展阻塞性組織的切除區(qū)域。在漸進地擴展位置處的腔體 中的阻塞性組織通過手動地或通過馬達旋轉(zhuǎn)刀具可以在阻塞性組織的滲入位置處被切除。 刀具也可以具有大體恒定尺寸的中空部分，如在橫向擴展端處的中空圓筒。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 根據(jù)本公開的第一方面，其提供一種裝置，該裝置包含在第一端和第二端之間 延伸的細長構(gòu)件和接近第二端沿縱向軸線X延伸的段，所述段包含沿所述段的至少一 部分軸向延伸的至少一個凹穴（depression)和具有圓周C的外表面；和具有在C周邊 (peripheraltoC)的切割邊緣/刃（edge)的一個或更多個刀片，并且所述一個或更多個 刀片沿所述段的至少一部分延伸；包含接合元件的第一端，該接合元件用于與包含轉(zhuǎn)子的 夾持單元接合以在轉(zhuǎn)子致動時引起所述裝置圍繞所述軸線旋轉(zhuǎn)，以及包含組織刺入尖端的 AA~ -?上山 弟一棲。
[0007] 本公開也提供一種裝置，該裝置包含在第一端和第二段之間延伸的細長構(gòu)件并且 包含接近第二端沿縱向軸線X延伸的段，所述段包含從圓周C向外突出的粗糙外表面；包含 接合元件的第一端，用于與包含轉(zhuǎn)子的夾持單元接合以在轉(zhuǎn)子致動時引起所述裝置圍繞所 述軸線旋轉(zhuǎn)，以及包含組織刺入尖端的第二端。
[0008] 根據(jù)第二方面，本公開提供一種包含夾持單元的醫(yī)療組件，該夾持單元包含具有 旋轉(zhuǎn)端的柄并且具有安裝在旋轉(zhuǎn)端上的如本文所定義的裝置；和
[0009] 可操作的圍繞所述軸線X旋轉(zhuǎn)所述裝置的轉(zhuǎn)子。
[0010] 還有，根據(jù)第三方面，本公開提供一種用于在生物軟組織內(nèi)創(chuàng)建通道的方法，該方 法包含提供醫(yī)療組件，該醫(yī)療組件包含：
[0011] 夾持單元和安裝在其上的裝置，所述裝置是如本文所公開的；
[0012] 使用裝置的組織刺入尖端刺入生物組織并且將裝置滑入軟組織到軟組織內(nèi)的期 望的深度；
[0013] 致動所述醫(yī)療組件同時裝置被嵌入軟組織中以圍繞所述軸線X實現(xiàn)至少一個完 全的旋轉(zhuǎn)，在所述旋轉(zhuǎn)期間所述段的外表面周圍的軟組織被刮掉；并且在旋轉(zhuǎn)終止后，從軟 組織移除裝置，從而在組織內(nèi)留下通道。
[0014] 本文公開的裝置、組件和方法特別適于在患者的眼的鞏膜-角膜結(jié)點中創(chuàng)建通 道。在一些實施例中，這可以用于降低眼內(nèi)壓力。因此，本公開也提供用于降低眼內(nèi)壓力的 方法，該方法包含在眼的鞏膜-角膜（sclero-corneal)結(jié)點區(qū)域中創(chuàng)建引流通道并且使眼 的前房與鞏膜和結(jié)膜之間的界面連通，引流通道具有不大于200ym的直徑，如在將裝置拉 出并且允許鞏膜組織反沖（recoil)之后所確定的。
【附圖說明】
[0015] 為了理解本公開并且明白如何可以在實踐中實施它，參考附圖，實施例現(xiàn)在將僅 通過非限制性示例的方式被描述，其中：
[0016] 圖1A和圖1B是根據(jù)本公開的非限制性實施例的裝置的等距視圖和橫截面視圖；
[0017] 圖2A和圖2B是根據(jù)本公開的另一實施例的裝置的等距視圖和橫截面視圖；
[0018] 圖3A-3C是根據(jù)本公開的替代的、非限制性實施例的刺入尖端的第二端的等距視 圖；
[0019] 圖4是根據(jù)本公開的一些實施例的裝置中的凹穴的示意圖，其中多個分區(qū)將凹穴 分成隔間；
[0020] 圖5A-5B是根據(jù)本公開的兩個替代的實施例的裝置的等距視圖；
[0021] 圖6A-6D是根據(jù)本公開的更多個實施例的裝置的圖示說明，其中圖6A和圖6B提 供等距視圖，以及圖6C提供根據(jù)一個實施例的裝置的橫截面視圖，以及圖6D提供根據(jù)另一 實施例的裝置的等距視圖；
[0022] 圖7是根據(jù)本公開的實施例的裝置的示意圖并且該裝置與轉(zhuǎn)子接合以用于切割 軟組織；
[0023] 圖8A-8B是根據(jù)本文公開的實施例的嵌入眼的壁中的裝置的示意圖，該裝置用于 在眼的鞏膜-角膜結(jié)點區(qū)域內(nèi)創(chuàng)建通道，其中圖8B代表圖8A的放大部分；
[0024] 圖9A-9D是制造根據(jù)本公開的實施例的裝置的步驟的圖像；
[0025] 圖10圖示說明組裝根據(jù)非限制性實施例的裝置的部件的階段；
[0026] 圖11A-11C是使用根據(jù)本公開的實施例的裝置形成鞏膜角膜通道的階段圖像；
[0027] 圖12是包括根據(jù)本公開的實施例執(zhí)行的鞏膜角膜通道的橫截面切口的圖像；
[0028] 圖13A-13B是在沒有刀片的情況下利用刺入工具形成的通道圖像（圖13A)或利 用根據(jù)本公開的裝置形成的通道圖像（圖13B)。
【具體實施方式】
[0029] 本公開涉及一種裝置，該裝置被配置成并且可操作成以良好限定的方式切割并且 移除軟組織，包括但不限于，在相對短的持續(xù)時間中，對被治療對象以微創(chuàng)并且因此最小的 不適的移除組織的形狀和體積。
[0030] 根據(jù)本公開的最廣泛的方面，提供一種裝置，該裝置包含在第一端和第二端之間 延伸的細長構(gòu)件和接近第二端沿縱向軸線X延伸的段，所述段包含沿所述段的至少一部分 軸向延伸的至少一個凹穴和具有圓周C的外表面；和具有在C周邊的切割邊緣的一個或更 多個刀片，并且所述一個或更多個刀片沿所述段的至少一部分延伸；包含接合元件的第一 端，用于與包含轉(zhuǎn)子的夾持單元接合以在轉(zhuǎn)子致動時引起所述裝置圍繞所述軸線X旋轉(zhuǎn)， 以及包含組織刺入尖端的第二端。為此，參考提供根據(jù)本公開的一個非限制性實施例的裝 置100的圖示說明的圖1A和圖1B。
[0031] 具體地，圖1A公開了裝置100,該裝置包含在第一端102和構(gòu)成組織刺入尖端的 第二端104之間延伸的細長構(gòu)件，以及從第二端104沿縱向軸線X延伸到第一端102的段 106。段106包含在兩個基本平行的邊沿124A和124B之間限定的并且沿段106的至少一 部分軸向延伸的至少一個凹穴108,以及也如圖1B所示的具有圓周C的外表面110。在圖 1A的這個具體實施例中，第二端104被密封并且段106包括從密封端104沿段106的整個 長度延伸的單一凹穴108。
[0032] 進一步如圖1A的實施例所示，裝置100包含沿段106延伸的具有在C周邊的切割 邊緣114的單一刀片112。如可以由本領(lǐng)域的技術(shù)人員所理解的，類似于圖1A提供的圖示 說明，裝置可以包括多于一個刀片（即，多個刀片）。兩個或更多個刀片可以以各種形式被 定位。例如，一系列不連續(xù)的刀片可以在凹穴108的邊沿124A或124B中的一個上與軸線 X同軸成直線排列。在另一些實施例中，多于一個刀片可以以一種圖案分布或基本隨機地 被分布在外表面110上，每個刀片被構(gòu)造具有各自的凹穴，該凹穴被配置為在裝置旋轉(zhuǎn)時 收集從附近刮掉的組織。在一些實施例中，多個刀片和凹穴可以類似于廚房磨碎機（未示 出）中的格柵槽而被構(gòu)造。
[0033] 雖然刀片112在圖1A中被示為中直刀片（S卩，具有零曲率的切割邊緣），在一些實 施例中，至少一個刀片112具有彎曲的切割邊緣（未示出）。這在被切除的組織的區(qū)域中創(chuàng) 建各種形狀的空隙或通道能夠是有用的，如下面進一步討論的。
[0034] 裝置100的第一端102通常包括接合元件116,在這個特定的實施例中示出為內(nèi) (公）螺紋與夾持單元（未示出）的合適的外（母）螺紋配對，該夾持單元包含轉(zhuǎn)子以在轉(zhuǎn) 子致動時引起裝置圍繞軸線X旋轉(zhuǎn)。接合元件可以是螺紋、螺旋、互鎖、柄或用于連接到裝 置的零件的任何其它合適的機構(gòu)的形式。
[0035] 在圖1A的這個特定實施例中示出的第二端104被傾斜，第二端104具有與軸線X 共線的組織刺入尖端118。當(dāng)從側(cè)面發(fā)現(xiàn)時，第二端被傾斜尖端角度a，該尖端角度為軸線 X和第二端的傾斜側(cè)132和134中的每個之間的角度。角度a的大小可以變化，使得盡可 能舒服地刺入有待被治療的組織。在一些實施例中，傾斜端被設(shè)計成具有5°和15°之間 的尖端角度。精確的度數(shù)是沿軸線X的第二端104的長度和裝置100的圓周C的尺寸的函 數(shù)。
[0036] 在一些實施例中（在這個圖中未示出），第二端可以是圓錐形的，其中組織刺入尖 端與軸線X共線使得錐尖角度在10°和30°之間。
[0037] 段106優(yōu)選地在與第二端104的結(jié)點處密封。因此，即使第二端104具有管狀腔 體（未示出），例如，如在醫(yī)療針中，在這樣的腔體和凹穴108之間不會有流體連通。有時， 段106和第二端104通過諸如間隙部分120的增強間隙部分（一種套管類型）被裂開，該 間隙部分120優(yōu)選地被密封，即不存在任何凹穴。在一些實施例中，并且通常取決于裝置的 特定應(yīng)用，間隙部分120具有在第二端104和200-2500iim之間的段106的界面之間限定 的長度（沿縱向軸線X)。這個特定實施例可以適合用于在眼的壁中創(chuàng)建通道，例如在鞏膜 和鞏膜-角膜結(jié)點中，如下面進一步討論的。
[0038] 進一步地，裝置100可以包含沿裝置的至少一部分延伸的標(biāo)度122。例如，沿第二 端104的一部分（例如，從刺入尖端118開始）或沿包含第二端104和段106的至少一部 分的部分。標(biāo)度122通常被用于確定沿縱向軸線X的距離。例如，標(biāo)度122可以用于限定 裝置100滲入軟組織的深度或，換言之，離第二刺入尖端104的距離。在一些實施例中，標(biāo) 度沿外表面110被分配。
[0039] 外表面110具有橫向于縱向軸線X的基本均勻的圓形橫截面形狀的圓周C。因此， 外表面110遵循圓筒的外輪廓。
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