專利名稱：治療輸卵管阻塞和子宮內(nèi)膜異位癥的藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療輸卵管阻塞和子宮內(nèi)膜異位癥的藥物，具體地說以中草藥為原料制成的中成藥，本發(fā)明還涉及該藥物的制備方法。
不孕癥給成千上萬個家庭帶來難言的苦楚，據(jù)有關(guān)資料統(tǒng)計，不孕癥的發(fā)病率，約占已婚夫婦的15％左右。而因女性病不孕的又占2/3，輸卵管因素是女性不孕的重要原因之一，主要為輸卵管炎癥導(dǎo)致輸卵管不通而引發(fā)的不孕，占女性不孕的16-30％。另外，子宮內(nèi)膜異位癥也是婦科臨床常見病，據(jù)Scmm(1991)報道，因不同指征所作的10000例腹腔鏡手術(shù)中，內(nèi)異癥占24％，因不孕而作的861例腹腔鏡手術(shù)中，內(nèi)異癥占51％。隨著近年來育齡婦女流產(chǎn)率(藥物流產(chǎn)、人流術(shù)、引產(chǎn)、難免性流產(chǎn))的增多，上述兩癥的發(fā)病率呈明顯上升趨勢。而目前國內(nèi)外尚缺乏相應(yīng)的有效治療藥物。
本發(fā)明的目的在于提供了一種組方嚴謹，對輸卵管阻塞及子宮內(nèi)膜異位癥療效顯著且安全無毒副作用的治療輸卵管阻塞和子宮內(nèi)膜位異癥的中草藥制劑。
本發(fā)明的另一目的是提供該中草藥制劑的制備方法。
本發(fā)明的目的是這樣實現(xiàn)的一種治療輸卵管阻塞和子宮內(nèi)膜異位癥的中草藥制劑，其組分及重量份數(shù)比如下益母草15-50天花粉15-50水蛭 4.8-16 蜈蚣 0.9-3元胡 7.2-24 蒲公英10.1-60蒼術(shù) 9-30 白芥子7.2-24所說的藥劑是任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型，制劑為膠囊或片劑。
一種治療輸卵管阻塞和子宮內(nèi)膜異位癥的中草藥制劑的制備方法為a、蒼術(shù)粉碎成粗粉，水浸，蒸餾，收集揮發(fā)油；b、天花粉粉碎成粉，乙醇浸，然后提取、干燥；c、元胡、白芥子粉碎成粉，乙醇回流、提取、干燥；d、益母草、蒲公英、水煎煮，提取，乙醇沉，干燥；e、蜈蚣、水蛭研成細粉與上述各藥攪拌均勻即可。
方解闡述輸卵管炎性不孕癥屬中醫(yī)學(xué)“不孕”、“血瘀”、“癥瘕”等范疇，中醫(yī)學(xué)認為本病病機責(zé)之濕毒內(nèi)蘊、氣滯血瘀、胞脈閉阻、沖任受損，故治療上以逐瘀通絡(luò)，解毒散結(jié)，祛腐生新，通暢胞脈為法。本發(fā)明由益母草、元胡、天花粉、蒲公英、水蛭、蜈蚣、蒼術(shù)、白芥子、8味中藥材組成，方中益母草、元胡二藥為君，活血行氣，養(yǎng)血調(diào)經(jīng)，調(diào)補沖任；天花粉、蒲公英清熱解毒、消腫抗炎；水蛭、蜈蚣破血逐瘀，通絡(luò)散結(jié)，共為方中臣藥；佐以蒼術(shù)、白芥子燥濕通絡(luò)，逐痰散結(jié)；白芥子辛散利氣，祛除經(jīng)絡(luò)之痰，故又兼作使藥。該方君二臣四，組方嚴謹，諸藥合用，以通為補，共奏逐瘀通絡(luò)，解毒散結(jié)之功，俾瘀化毒祛，痰消結(jié)散，則沖任脈通，氣血環(huán)流，胞宮得養(yǎng)，從而可達到治療之目的。
輸卵管阻塞和子宮內(nèi)膜異位癥是婦科臨床兩種不同的病癥，然而在其發(fā)病過程中都存在著密切的相關(guān)性。輸卵管阻塞是指女性內(nèi)生殖系統(tǒng)的一個部位病變，且常受盆腔內(nèi)環(huán)境影響而發(fā)病，異位內(nèi)膜做為致病因素可以廣泛植入盆腔，包括輸卵管、卵巢等組織器官，盡皆是其好發(fā)部位。由此可見，由于女性內(nèi)生殖系統(tǒng)的一體性，決定了其在病變過程中的相互影響和傳變性。從病理機制上分析，輸卵管多因炎性粘連和子宮內(nèi)膜異位性粘連而形成“瘀”阻胞脈，內(nèi)異癥因其“異位”而為“離經(jīng)之血”是謂“瘀”。因“瘀”而致局部或周圍組織充血、水腫、炎性粘連，結(jié)締組織增生以及結(jié)節(jié)和包塊的形成，證屬中醫(yī)學(xué)“癥瘕”、“血瘀”之范疇，在治療上有異于病變程度范圍的不同，而同治于化瘀生新。
以下結(jié)合實施例詳述實施例按下述方法配比稱取原料(克)
本發(fā)明具有調(diào)經(jīng)和血、化瘀通絡(luò)、抗炎消腫、祛腐生肌等功效，有破壞和干擾異位內(nèi)膜基底層血供狀態(tài)，使之萎縮消退，吸收炎性病灶，分解粘連和修復(fù)增生結(jié)締組織等作用，主要用于治療輸卵管阻塞癥、子宮內(nèi)膜異位癥。
為表明本發(fā)明藥物對輸卵管阻塞和子宮內(nèi)膜異位癥的治療效果，本發(fā)明對126例輸卵管阻塞患者進行了系統(tǒng)臨床觀察。
1、臨床資料126例患者隨機分組，對照組30例，治療組96例，患者最小年齡22歲，最大年齡39歲，其中22-29歲87例，30歲以上39例，病程1一5年91例，5年以上者35例；原發(fā)不孕50例，繼發(fā)不孕75例；不完全性阻塞33例，完全性阻塞93例。
其中經(jīng)婦科內(nèi)診及B超檢查無任何陽性體征者44例，合并輸卵管積液者16例，子宮內(nèi)膜炎及宮腔粘連17例，慢性盆腔炎或伴有少量積液者35例，卵巢囊腫17例，有婦科手術(shù)史7例(宮外孕1側(cè)附件切除3例，子宮內(nèi)膜異位性囊腫剝離術(shù)4例)。
2、診斷與療效標(biāo)準(zhǔn)診斷標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)中藥新藥治療婦性不孕癥的臨床研究指導(dǎo)原則輸卵管炎所致不孕癥的診斷標(biāo)準(zhǔn)，臨癥觀察126例患者均在本院或外院做為2次以上輸卵管通液術(shù)，碘油造影或B超聲學(xué)造影，確診為雙側(cè)輸卵管阻塞不通或不暢通。
療效判定標(biāo)準(zhǔn)設(shè)3個月經(jīng)周期為1個療程，經(jīng)治療后妊娠或通液證實輸管通暢者為痊愈；輸卵管通暢度有改變，但藥物推注過程中有阻力，宮頸口無外溢，通而不暢者為有效；治療1個療程通暢度仍無任何變化者無效。
輸卵管通暢度指標(biāo)參照實用婦產(chǎn)科學(xué)。
3、觀察和治療方法治療方法設(shè)3個月經(jīng)周期為1個療程，治療組口服本藥物，一日3次，1次1.5g，早晨、中午飯前服用，晚上臨睡前服用，月經(jīng)期不停藥；對照組口服“勝紅”抗炎素膠囊，一日3次，1次4片。
觀察方法兩組均于月經(jīng)后3-5日做輸卵管通液檢查，通液用雙腔子宮造影導(dǎo)管一端連接壓力表一端連接20ml注射器，抽取0.9％生理鹽水20ml，緩緩?fù)迫雽m腔，按療效判定標(biāo)準(zhǔn)觀察檢測輸卵管通暢度。
4、治療結(jié)果治療組治愈85例，有效6例，無效5例，對照組治愈9例，有效5例，無效16例，兩組治療結(jié)果經(jīng)X2檢驗P＜0.01，有顯著意義，治療組明顯優(yōu)于對照組。
項目總例數(shù)痊愈例數(shù)治愈率組別治療組 96 85 88.54％對照組 30 9 30％X2=46.99 P＜0.01本發(fā)明對子宮內(nèi)膜異位癥臨床觀察1、病例資料48例患者均為婦科門診病例。要求半年內(nèi)未服用丹那唑等西藥，治療在1個療程以上，具有治療前后對照的病例。病程最短1年，最長13年，年齡最小21歲，最大42歲，其中21-29歲12例，30-39歲32例，40歲以上4例。已婚45例，未婚3例。
48例內(nèi)異癥局部性病變與臨床癥狀表現(xiàn)臨床體癥主要癥狀表現(xiàn)局部 例數(shù)病變 痛經(jīng) 肛門墜脹性交痛不規(guī)則子宮出血宮頸及官腔粘連 7 7 5 72結(jié)節(jié) 13 10 8 51子宮腺肌癥 6 5 1 03囊腫 15 2 6 12手術(shù)后 7 7 3 30合計 ％ 64.58 47.9333.33 16.662、診斷與療效標(biāo)準(zhǔn)診斷標(biāo)準(zhǔn)按照衛(wèi)生部一九九三年發(fā)布的中藥新藥治療盆腔子宮內(nèi)膜異位癥的臨床研究指導(dǎo)原則，48例患者經(jīng)婦科內(nèi)診、B超或病理、腹腔鏡檢查確診為內(nèi)異癥。
療效判定標(biāo)準(zhǔn)按以上原則參照中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會婦產(chǎn)科專業(yè)委員會第三屆學(xué)術(shù)會議的修訂標(biāo)準(zhǔn)。
(1)痊愈、癥狀(包括瘀血證侯)全部消失，盆腔包塊等局部癥狀基本消失，不孕患者在3年內(nèi)任娠或生育。
(2)顯效、癥狀(包括瘀血證侯)基本消失，盆腔包塊縮小(月經(jīng)周期的同時期檢查對比、B超檢查治療前后的同時期對比)，雖局部體征存在，但不孕患者得以受孕。
(3)有效、癥狀減輕、盆腔包塊無增大或略縮小(月經(jīng)周期同時期的檢查對比，B超檢查治療前后同時期的對比)，雖局部體征存在，但不孕患者得以受孕。
(4)無效、主要癥狀無變化或惡化，局部病變有加重趨勢。
3、觀察和治療方法觀察方法3個月經(jīng)周期為1個療程，每次月經(jīng)后3-5天做婦科B超檢查對照觀察，記錄患者臨床癥狀和體征的轉(zhuǎn)化趨勢。
治療方法口服本藥物，一日三次，一次1.5g。早晨、中午空腹服用，晚上臨睡前服用。月經(jīng)期不停藥。
4、治療結(jié)果臨床觀察病變分級0ⅠⅡⅢ治療前 022197治療后 26 127 3根據(jù)治療效果觀察統(tǒng)計，治愈率54.17％，顯效率25％，有效率14.58％，總有效率為93.75％，無效率為6.25％。
通過對輸卵管阻塞和子宮內(nèi)膜異位癥臨床觀察，本發(fā)明具有化瘀通絡(luò)、解毒消腫，祛腐生新的作用，對輸卵管阻塞和子宮內(nèi)膜異位癥及婦科內(nèi)生殖系統(tǒng)炎癥性積液、子宮內(nèi)膜炎、盆腔粘連等癥有顯著的治療效果。治療應(yīng)用范圍較為廣泛，具有明顯改善輸卵管及盆腔組織局灶性病變，吸收炎性滲液，分解粘連，活血化瘀、軟堅散結(jié)等作用，且未見明顯毒副反應(yīng)。
藥理學(xué)動物實驗表明，本發(fā)明有明顯的治療子宮內(nèi)膜粘連、抗炎消腫、活血化瘀等藥理作用，對正常小鼠子宮和卵巢發(fā)育無明顯影響，提示該藥無雌激素樣作用，毒理試驗未見任何毒副作用，認為本發(fā)明屬于實際無毒藥品，臨床應(yīng)用具有較大的安全性。
權(quán)利要求
1.一種治療輸卵管阻塞和子宮內(nèi)膜異位癥的中草藥制劑，其特征在于組分及重量份數(shù)比如下益母草15-50天花粉15-50水蛭 4.8-16 蜈蚣 0.9-3元胡 7.2-24 蒲公英10.1-60蒼術(shù) 9-30 白芥子7.2-24
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療輸卵管阻塞和子宮內(nèi)膜異位癥的中草藥制劑，其特征在于所說的藥劑是任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療輸卵管阻塞和子宮內(nèi)膜異位癥的中草藥制劑，其特征在于所說的制劑為膠囊或片劑。
4.一種治療輸卵管阻塞和子宮內(nèi)膜異位癥的中草藥制劑的制備方法，其特征在于a、蒼術(shù)粉碎成粗粉，水浸，蒸餾，收集揮發(fā)油；b、天花粉粉碎成粉，乙醇浸，然后提取、干燥；c、元胡、白芥子粉碎成粉，乙醇回流、提取、干燥；d、益母草、蒲公英、水煎煮，提取，乙醇沉，干燥；e、蜈蚣、水蛭研成細粉與上述各藥攪拌均勻即可。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療輸卵管阻塞和子宮內(nèi)膜異位癥的中草藥制劑,它是以益母草、天花粉、水蛭、蜈蚣、元胡、蒲公英、蒼術(shù)、白芥子為原料,根據(jù)每味中藥不同特性,分別按不同方式預(yù)處理后配制而成。該發(fā)明組方嚴謹,以通為補,共奏通瘀通絡(luò),解毒散結(jié),祛腐生新,通暢胞脈之功效,動物實驗及臨床觀察表明,本藥物療效顯著,安全無毒副作用,且制作簡單,服用方便。
文檔編號A61P15/00GK1294925SQ9912119
公開日2001年5月16日 申請日期1999年11月5日 優(yōu)先權(quán)日1999年11月5日
發(fā)明者楊瑞欣 申請人:楊瑞欣