專利名稱：藥物輸送裝置的隔膜和室的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及藥物輸送裝置的隔膜和室，該裝置用于輸送包含第一和第二物料的混合物的藥物，該裝置包括存放第一物料的室，和存放第二物料的另一室，和將第一室和第二室分隔開的隔膜，以便防止在裝置起動前第一和第二物料的混合。本發(fā)明還涉及上述類型的一種藥物輸送裝置，一個實例是自動的注射器。
在某些場合，某個人在不能預(yù)見的時刻將需要注射藥物溶液，例如在戰(zhàn)場上的士兵已經(jīng)遭受神經(jīng)毒氣攻擊的時候。因此將注射器提供給這樣的人是很重要的，這種注射器能以簡單和快捷的方式處理和起動，同時它又是可靠的。由于這種需要所以已經(jīng)開發(fā)了各種自動注射器。
自動注射器在使用之前將要貯藏很多年而沒有變化，最好能在高達40℃的溫度下貯藏，也就是說，在正常條件下(正常的環(huán)境溫度，體溫)，不需要冷卻貯藏。在潛在的使用者攜帶自動注射器的期間內(nèi)，它們常常經(jīng)受嚴酷的條件。因而自動注射器的貯藏壽命也是同樣重要的。考慮到這方面，在經(jīng)過長期貯藏之后藥物溶液的穩(wěn)定性可能會變差。對某些神經(jīng)毒氣的解毒劑，它們在粉末狀態(tài)時是穩(wěn)定的，但在溶液狀態(tài)經(jīng)過長期貯藏之后，證明溶液很難保持穩(wěn)定，就是這種情況。
所以對輸送藥物溶液的自動注射器有一種要求，它是簡單、快捷和可靠的。在注射器中有可能分別貯藏各種組分相當(dāng)長的時間，這些組分混合時形成藥物溶液，在注射器中設(shè)置裝置，在注射器起動時將各組分混合，以便容易注射藥物溶液。
在歐洲專利EP-A-288443中已知制成一種滿足這種要求的自動注射器。從EP-A-288443已知的自動注射器用于輸送包含第一和第二物料的混合物的藥物溶液，該裝置有一第一室，其裝有第一物料，一第二室，其裝有第二物料，和隔膜，其在注射器起動時，它從第一布置的位置移動到第二布置的位置，隔膜在一第一室位置時將第一和第二室分隔開以便防止第一和第二物料的混合，隔膜在第二位置時能使第一和第二物料混合，以便進行注射。
很明顯，隔膜的結(jié)構(gòu)需要這樣，防止第一和第二物料的過早混合。因此隔膜必須有阻擋層防止第一和第二物料通過其轉(zhuǎn)移。隔膜還應(yīng)該(I)是比較容易制造，(II)不從在室內(nèi)的物料中吸收物質(zhì)，也不釋放出物質(zhì)的那些物料中，和(III)對氣體滲透性和輻射而言，滿足高標(biāo)準(zhǔn)的要求，即應(yīng)能承受清毒用的通常輻射，例如γ和λ輻射。
EP-A-288443的自動注射器是參考它應(yīng)用于輸送粉末和液體混合形成的藥物溶液進行描述的，如上述這類神經(jīng)毒氣解毒劑所需的那樣，在粉末狀態(tài)它們是穩(wěn)定的，但在溶液狀態(tài)不能長時間地穩(wěn)定。這樣在注射器的一個室中存放粉末(下面稱為“粉末室)，而另一室中存放與粉末混合的液體(下面稱為“液體室”)。如上所述，應(yīng)該可以將該注射器貯藏很長時間，最好是在升高的溫度下。這就意味著隔膜對液體和液體蒸氣的不可滲透性的長期和短期的要求必須是非常嚴格的。
在大多數(shù)情況下與粉末混合的液體是水基的?？紤]到這方面，前面已知的使用隔膜包含鋁作為對水和水蒸汽的阻擋材料，例如在EP-A-288443的自動注射器中。
在某些場合，為了穩(wěn)定的目的可能需要對室中物料的pH值進行調(diào)整，特別是對升高溫度環(huán)境下的貯藏。這可能對隔膜的長期完好性有負面的影響。還有，其中一種物料可能對隔膜的某種材質(zhì)/多種材質(zhì)本質(zhì)上具有化學(xué)腐蝕性，這樣對隔膜的長期完好性也有影響，在溫度升高時條件更加惡化。
用EP-A-288443的自動注射器輸送神經(jīng)毒氣解毒劑，注射器的粉末室存放HI-6粉末，液體室存物阿托品和阿維紫(Avizaphone)的混合物，就是這種情況。在這個實例中，阿維紫/阿托品混合物的pH值調(diào)節(jié)到低的pH值pH4，以便增加阿托品的穩(wěn)定性。但是這樣低的pH值在較長時間內(nèi)對隔膜中所含的鋁有損害作用。還有，阿維紫對鋁具有化學(xué)腐蝕作用。由于鋁的阻擋材料對阿托品/阿維紫液體混合物的特性具有較差的阻抗，從而防礙了自動注射器的貯藏壽命。
這樣對在這個自動注射器中分隔液體和粉末室隔膜就有一種要求，除了有阻擋液體或液體蒸氣從液體室滲透到粉末室中，產(chǎn)生對粉末有害的影響，例如引起粉末再結(jié)晶，因而降低粉末的溶解性或其他使粉末變質(zhì)的作用外，應(yīng)有改進的對液體混合物的阻抗。
在EP-A-288443的自動注射器中，隔膜在它的第一布置位置是跨過粉末室焊接的，以便封閉粉末室，將粉末室的內(nèi)容物與液體室的內(nèi)容物分隔開。在注射器起動時，活塞作用到粉末室中的粉末上，從而建立起足夠的液壓把隔膜帶到第二布置位置，使其破裂。雖然，已經(jīng)有注射器的最新發(fā)展，活塞設(shè)有引導(dǎo)邊緣，在注射器起動時將隔膜帶到第二布置位置，將隔膜從粉末室撕開。這有個優(yōu)點就是可以將隔膜做得很結(jié)實。雖然，另一方面這又對隔膜和粉末室之間的焊接提出某些要求。
考慮到這一方面，前面已經(jīng)提議用聚丙烯構(gòu)成粉末室，隔膜有層壓結(jié)構(gòu)包括一層鋁，它的一個主表面粘接一層焊接材料，用于將隔膜焊接到粉末室。但是使用聚丙烯構(gòu)成粉末室，使得找到一種適合用于將隔膜焊接到粉末室的材料更加困難。焊接材料要么形成的焊接點太弱從而損害注射器的貯藏壽命，要么焊接點太結(jié)實從而損害隔膜移動到第二布置位置在起動時被撕開的能力。
所以對粉末室也有一種要求，它要有一個表面容易與隔膜焊接。
因此本發(fā)明的建議能滿足這些要求。但是應(yīng)該指出，本發(fā)明的應(yīng)用是對一般領(lǐng)域的裝置，它們是用于輸送包含各物料混合物的藥物，它們設(shè)有各個室分別存放各物料，直到這樣的時刻，需要使用裝置的時候，將各物料混合，并用該裝置輸送藥物，也就是說，本發(fā)明并不局限于上述這類自動注射器的情況。
按照本發(fā)明的一第一方面，裝設(shè)的隔膜用于隔離藥物輸送裝置中的第一和第二室，該裝置輸送包含第一和第二物料的混合物的藥物，第一和第二室分別用于存放第一和第二物料，其特征在于，隔膜包括阻擋材料，該材料包含聚氯三氟乙烯或它的共聚物、聚偏二氯乙烯或它的共聚物或硅的氧化物。這些阻擋材料對損害前面提議的鋁的阻擋材料的腐蝕性環(huán)境有更大的抵抗力。
按照本發(fā)明的一第二方面，提供一種藥物輸送裝置，用于輸送包括一第一物料和一第二物料的混合物的藥物，該裝置包括一第一室，其用于存放第一物料，一第二室，其用于存放第二物料，和隔膜，它在預(yù)先確定條件的應(yīng)用中，能從一第一布置位置移動到一第二布置位置，在第一位置，隔膜將第一室和第二室隔離開，以便防止第一和第二物料混合。在第二位置，它能使第一和第二物料混合，其特征在于，隔膜包含阻擋材料，該材料包括聚氯三氟乙烯或它的共聚物、聚偏二氯乙烯或它的共聚物或硅的氧化物。
所用的術(shù)語“藥物輸送裝置”不僅包括整個裝置，而且也包括針架、針劑瓶或類似物，它包括分隔的第一和第二室，且它是與整個裝置可以分離的。
將能理解本發(fā)明的藥物輸送裝置可以用來輸送比僅有第一和第二物料的混合物組成的更復(fù)雜的藥物。在這方面，本發(fā)明的藥物輸送裝置可以包括更多的室，用于存放各種附加的物料，它們與第一和第二物料一起組成藥物。
在下面將要描述的本發(fā)明實施方案中，隔膜是包括多個層的層壓結(jié)構(gòu)，阻擋材料包含在層壓結(jié)構(gòu)中的至少一層內(nèi)。
在下面將要描述的本發(fā)明實施方案中，層壓結(jié)構(gòu)包括一外層材料，它能使層壓結(jié)構(gòu)焊接到第一室，以便封閉第一室從而將第一和第二室隔離。最好外層是由這樣的材料構(gòu)成，當(dāng)焊接到第一室時該材料產(chǎn)生的焊縫，通過從第一室撕開隔膜能將隔膜帶到它的第二布置位置。在各種其他因素中，這允許隔膜的強度大于通過破裂把隔膜帶到第二布置位置時的情況。
在本發(fā)明的實施方案中，外層是由聚乙烯或纖維素為基礎(chǔ)的聚合物組成，和第一室由聚丙烯或它的共聚物，或者聚乙烯為基礎(chǔ)的聚合物組成。在用聚乙烯為基礎(chǔ)的聚合物形成外焊接層和第一室的地方，可以提議聚乙烯與乙烯-醋酸乙烯(EVA)，乙烯-丙烯酸丁酯(EBA)、聚丁烯(PB)或丙烯酸丁酯(BA)、交聯(lián)聚乙烯和聚乙烯離聚物的共混物作為外焊接層的材料，和聚乙烯或高密度聚乙烯作為第一室的材料。另一種是，外層可以由聚丙烯組成，例如聚丙烯漆或者聚丙烯和丙烯酸丁酯的共混物，和第一室是由聚丙烯或它的共聚物組成。
在下面將要描述的本發(fā)明的實施方案中，阻擋材料包含在層壓結(jié)構(gòu)的阻擋層中，層壓結(jié)構(gòu)包括一層聚酯材料，例如聚對苯二甲酸乙酯，它是安裝在阻擋層的一個主表面上，從而使聚酯層將阻擋層與外層分開。
為了容易制造隔膜和將它方便地安裝到某些藥物輸送裝置，聚酯層是一第一聚酯層，層壓結(jié)構(gòu)還包括一第二層聚酯材料，例如聚對苯二甲酸乙酯，它是安裝到阻擋層的主表面上，與安裝第一聚酯層的表面相對。
與阻擋材料是氧化硅的時候，將氧化硅支持在一種母體材料中可能是有用的，例如在聚對苯二甲酸乙酯的母體中，如三菱公司(Mitsubishi)銷售的牌號為Techbarries-S那樣。硅氧化物可以是二氧化硅。
按照本發(fā)明的一第三方面，在隔膜制造中使用聚氯三氟乙烯或它的共聚物、聚偏二氯乙烯或它的共聚物或氧化硅，用于使隔膜定位在輸送包含第一和第二物料的混合物的藥物的藥物輸送裝置中，從而使隔膜分隔出裝置中的一對室，它們分別存放第一和第二物料，直到裝置起動之時。
按照本發(fā)明的一第四方面，提供一種用于輸送包含第一和第二物料的混合物的藥物的藥物輸送裝置，該裝置有一第一室，用于存放第一物料，一第二室，用于存放第二物料，和隔膜，它在預(yù)先確定的應(yīng)用中，能從一第一布置位置移動到一第二布置位置，在第一位置它將第一和第二室隔開，以便防止第一和第二物料的混合，在第二位置它能使第一和第二物料混合，其中在第一位置，隔膜的外表面是焊接在第一室的表面上，其特征在于，至少第一室的該表面，即隔膜的外表面與其焊接的表面是由聚乙烯為基礎(chǔ)的聚合物組成。使用聚乙烯為基礎(chǔ)的聚合物構(gòu)成第一室的焊接表面可提供更大范圍的焊接材料，可用這些材料組成隔膜的外表面，同時與第一室形成滿意的焊縫，既不太結(jié)實而又不太弱。例如，可使用聚乙烯或纖維素為基礎(chǔ)的聚合物組成隔膜的外表面。
按照本發(fā)明的一第五方面，藥物輸送裝置裝設(shè)一室，該裝置用于輸送包含第一和第二物料的混合物的藥物，該裝置在裝配好的非起動狀態(tài)中將包括該室作為一第一室，用于存放第一物料，一第二室，用于存放第二物料和跨過第一室焊接的隔膜，用于將第一室和第二室隔開，從而防止第一和第二物料的混合，直到裝置被起動，其特征在于，隔膜焊接在其上面的第一室的表面在裝置的裝配好的非起動狀態(tài)中是由聚乙烯為基礎(chǔ)的聚合物組成。
按照本發(fā)明的一第六方面，在藥物輸送裝置的一第一室的制造中使用聚乙烯為基礎(chǔ)的聚合物，該裝置用于輸送包含第一和第二物料的混合物的藥物，該裝置包括一第一室，用于存放第一物料，一第二室，用于存放第二物料，和隔膜，它在預(yù)先確定條件的應(yīng)用中，可從第一布置位置移動到第二布置位置，在第一布置位置，隔膜是跨過第一室焊接的，以便將第一室和第二室隔開，從而防止第一和第二物料的混合，在第二布置位置，它能使第一和第二物料混合，以便通過裝置輸送藥物。
按照本發(fā)明第四、五和六方面的實施方案中，聚乙烯為基礎(chǔ)的聚合物是聚乙烯或高密度聚乙烯。
通過實例，參考附圖現(xiàn)在將描述按照本發(fā)明的兩室自動注射器，在附圖中

圖1是使用前注射器的縱向剖面圖；圖2A是注射器中導(dǎo)引套管的側(cè)視圖2B是導(dǎo)引套管的縱面剖面圖；圖3A是注射器中圓筒的側(cè)視圖；圖3B是圓筒的縱向剖面圖；圖4是注射器中粉末室的放大圖；圖5是注射器中彈簧架的側(cè)視圖；圖6A是注射器的前蓋的側(cè)視圖；圖6B是前蓋的縱向剖面圖；圖7A表示注射器的起動過程中開始階段的一部分注射器；圖7B表示注射器的起動過程中混合階段的一部分注射器；圖7C表示注射器的起動過程中注射階段的一部分注射器；圖7D表示它起動之后的一部分注射器；圖8是在彈簧松開時位置的注射器的后蓋的縱向剖面圖；圖9是示意圖，當(dāng)蓋被切開和在紙的平面內(nèi)未展開時，表示注射器的前蓋的內(nèi)表面，和圖10是注射器內(nèi)層壓結(jié)構(gòu)的隔膜圖。
在各圖中表示的注射器包括主體，它是由鎖緊套管(1)和導(dǎo)引套管(2)組成，導(dǎo)引套管設(shè)有螺紋擰到鎖緊套管(1)上。如圖1所示，鎖緊套管(1)包括環(huán)形的槽(3)，并進一步分割成多個彈性的縱向臂(4)，最好是四個，在它們的自由端形成發(fā)散的舌簧片(5)。在臂(4)的自由端的里面裝設(shè)徑向突緣(6)，它構(gòu)成安裝在鎖緊套管(1)內(nèi)的彈簧(7)的座。如圖2A和2B所示，導(dǎo)引套管(2)包括兩個直徑方向相對的運行槽(8)，它們伸展在螺紋部分的外部區(qū)，運行槽終止在制動凸片(9)。導(dǎo)引套管(2)的另一端裝設(shè)多個外部的針塊(10)。
如圖1、3A和3B所示，圓筒(11)通過兩個滑動凸片(12)可在導(dǎo)引套管(2)內(nèi)滑動，該滑動凸片定位在圓筒的外面并在直徑方向相對，運行在導(dǎo)引套管的運行槽(8)內(nèi)。滑動凸片(12)包括通孔，用于包圍珠(13)，且其還包括彈性的舌簧片(14)。圓筒(11)在前端密封，形成接納部分(15)，在接納部分內(nèi)帶有中空注射針(17)的針尖(16)可以滑動。接納部分(15)有中心定位的孔，注射針(17)的后部插入到該孔中，在孔的底部布置可刺透的膜(18)。注射針(17)的前部被保護的伸縮軟管(19)封閉，以便保持注射針的消毒。
如圖1、6A和6B所示，帶有注射針(17)的圓筒(11)和導(dǎo)引套管(2)被前蓋(20)包圍，前蓋在導(dǎo)引套管(2)上可以轉(zhuǎn)動。前蓋(20)裝設(shè)有外部肋，以便確保安全地抓住前蓋。多個內(nèi)部的鎖緊凸片(21)適合與導(dǎo)引套管(2)的針塊(10)互相作用。前蓋(20)在它的前端閉合，在前端上有減小壁厚的中心部分(22)。在前蓋(20)的后端，在約一半的蓋圓周邊上形成延長部分(23)。包圍導(dǎo)引套管(2)的部分前蓋(20)上有兩個內(nèi)部的滑動路徑(45)，它們互相之間位移180°，并布置用于與圓筒(11)的滑動凸片(12)互相作用。如下面將要更詳細描述那樣，在前蓋(20)的這部分布置多個附加的槽。
現(xiàn)在參考圖1、3A、3B和4，在圓筒(11)的接納部分(15)的相對端，布置由聚乙烯、高密度聚乙烯或聚丙烯制成的粉末室(24)。在粉末室(24)的外套表面上裝設(shè)圓環(huán)形外槽(25)，以便接納圓筒(11)的滑動凸片(12)的珠(13)。布置另一個環(huán)形槽用于密封。內(nèi)部的圓緣(26)形成柱塞(27)的座，柱塞可在粉末室(24)內(nèi)的有限范圍內(nèi)移動，柱塞在一端裝設(shè)對粉末室的內(nèi)表面的密封。隔膜(28)焊接在粉末室(24)的內(nèi)端，以便與柱塞(27)一起確定包含HI-6粉末的密封空間(29)。在圓筒(11)中在隔膜(28)的另一側(cè)形成液體室(30)，用于包含與粉末混合的液體，例如當(dāng)粉末是HI-6時液體是調(diào)節(jié)到pH 4的阿維紫(Avizaphone)和阿托品的混合物。
如圖10所示，隔膜(28)是層壓結(jié)構(gòu)，它包括兩外層(101、301)，安裝在中間層(201)的相對兩表面上。隔膜的外層(301)面對液體室(30)，由很薄的一層聚氯三氟乙烯制成，它的作用是阻擋液體和液體蒸氣從液體室滲入到粉末室，和對粉末造成有害的影響。在隔膜結(jié)構(gòu)中使用聚氯三氟乙烯用為阻擋材料優(yōu)于以前提議的隔膜阻擋材料如鋁，除了滿足不可滲透性的要求之外，聚氯三氟乙烯還使隔膜增加對酸性環(huán)境，如調(diào)節(jié)pH值的阿維紫和阿托品的混合物的化學(xué)阻抗，和對化學(xué)腐蝕性物質(zhì)，如阿維紫的化學(xué)阻抗。
另一方面，面對粉末室(24)的外層(101)是由可以焊接到粉末室的材料制成，從而允許隔膜(28)連接到粉末室(24)。當(dāng)粉末室(24)是由聚乙烯或高密度乙烯制成時，較理想的隔膜(28)的焊接層是由聚乙烯為基礎(chǔ)的材料組成，最好不是完全與粉末室(24)的材料一樣，或者纖維素為基礎(chǔ)的聚合物。作為合適的聚乙烯為基礎(chǔ)的聚合物的例子，可以是前面提到的單質(zhì)聚乙烯和聚乙烯的共聚物、聚乙烯的混合物，如聚乙烯與丙烯酸丁酯、交聯(lián)聚乙烯和聚乙烯離聚物，如Surlyn的混合物。也可以使用Surlyn和Bynel的混合物。這些可以薄膜形式加到中間層(201)。雖然，當(dāng)粉末室(24)是由聚丙烯制成時，理想的焊接層是由聚丙烯漆、高密度聚乙烯或纖維素為基礎(chǔ)的聚合物組成。
關(guān)于隔膜(28)的層壓結(jié)構(gòu)的中間層(201)，它的作用是加強層，也是用合適的粘合劑將外層粘合在其上并使外層(101、301)有良好粘性表面的裝置。對上述隔膜結(jié)構(gòu)來說，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)聚對苯二甲酸乙酯合適組成中間層(201)。但是，對熟悉現(xiàn)有技術(shù)的讀者來說，其他的聚酯也可以代替。
通過首先在層壓結(jié)構(gòu)的帶或片上沖出圓形的壞料，接著將坯料放到粉末室(24)的圓形終端表面的外周邊上，并使焊接層(101)面對粉末室(24)的終端表面，最后將焊接層焊接到粉末室(24)的終端表面上，這樣來制造隔膜(28)和把它安裝到粉末室(24)。為了促進這種方法，也可以在聚氯三氟乙烯的外表面上施加聚對苯二甲酸乙酯，使得在層壓結(jié)構(gòu)的制造過程或它焊接到粉末室(24)的過程中，表面和各工具將不再發(fā)粘，這是由于聚對苯二甲酸乙酯的熔點高于聚氯三氟乙烯的熔點的結(jié)果。
參考圖1和5，柱塞(27)用它的無密封開口端支承在彈簧架(31)的前端的接觸環(huán)(33)上。彈簧架(31)包括布置在接觸環(huán)(33)上的錐形中心部分(32)，它是插入到柱塞(27)的開口端中。彈簧架的后端有鎖緊頭(34)和突緣的中間部分伸展在前端和后端之間。鎖緊頭(34)與鎖緊套管(1)的臂(4)上的突緣部分(6)中的鎖緊凸片互相作用，使圍繞彈簧架(31)放置的彈簧(7)壓縮在突緣部分(6)和接觸環(huán)(33)之間。
如圖1所示，鎖緊套管(1)被可移動的后蓋(35)包圍，后蓋伸展到鎖緊套管的環(huán)形槽(3)的邊緣。后蓋(35)的后端由起動按鈕(36)閉合，按鈕有伸展進入到后蓋中的圓筒形引導(dǎo)突緣(37)。后蓋在圓筒形引導(dǎo)突緣(37)的區(qū)域中內(nèi)部變寬，以便在后蓋的終端形成圓周形內(nèi)部引導(dǎo)溝(38)。
再參考圖1，彈性的安全環(huán)(39)布置在后蓋(35)和前蓋(20)之間的鎖緊套管(1)的圓筒形槽(3)中，環(huán)的圓周長度約為220°。在槽(3)中靠著安全環(huán)(39)布置薄環(huán)(40)，通過松圈(未顯示)與安全環(huán)互相相連接，其目的是，既使它從槽(3)中已經(jīng)脫落之后，安全環(huán)仍將保持在注射器上。
兩室注射器的起動過程包括兩步驟，即混合步驟和松開及注射步驟，參照圖7A-7D現(xiàn)在將描述這些步驟，圖中表示起動過程不同階段中注射器的各部分。
圖7A表示注射器在它的初始位置，在該位置它在液體室(30)中包含液體，通過隔膜(28)與粉末室(24)中的粉末隔離。在初始位置，前蓋(20)的延長部分(23)蓋住安全環(huán)(39)，其方式使得它不能過早地松開安全環(huán)。為了混合液體和粉末，轉(zhuǎn)動前蓋(20)，從而使圓筒(11)的滑動凸片(12)在前蓋(20)中傾斜的滑動路徑(45)上滑動，這樣在導(dǎo)引套管(2)內(nèi)的運行槽(8)中被壓向后方。珠(13)和凸片(12)被前蓋(20)的內(nèi)表面壓在粉末室(24)的圓周槽(25)，結(jié)果圓筒(11)和粉末室(24)兩者與滑動凸片(12)一起被向后移動。因此粉末室(24)被移向柱塞(27)，從而柱塞的引導(dǎo)端作用到隔膜(28)的邊緣。
這樣選擇隔膜(28)焊接層(101)和粉末室(24)的材料，使得它們之間形成的焊縫通過柱塞(27)在其上面的作用能將隔膜從粉末室撕開。
圖7B表示隔膜(78)已經(jīng)被撕開的位置，粉末被壓出粉末室(24)與液體混合。當(dāng)滑動凸片(12)到達傾斜的滑動路徑(45)的終端時，整個針架(11、16、17)和粉末室(24)向后移動到這個位置，在那里柱塞(27)的終端表面和粉末室(24)處于同一平面，并且彈簧架的接觸環(huán)(33)支承在粉末室的內(nèi)圓緣(26)上?，F(xiàn)在完成了混合階段，但是如果需要，可以補充注射器攪動。
在混合階段之后，前蓋(20)是在這樣的轉(zhuǎn)動相對位置，其外端中的延長部分(23)蓋住安全環(huán)(39)的開口，同時滑動凸片(12)位于前蓋中的縱向槽(D、D′)內(nèi)，如圖9中所示，槽(D，D′)允許珠(13)跳出粉末室(24)的圓周形槽(25)。注射器現(xiàn)在準(zhǔn)備觸發(fā)，通過將安全環(huán)(39)與鎖緊套管(1)的圓筒形槽(3)脫離接觸，開始注射階段，在安全環(huán)脫離接觸之后將注射器放到身體需要進行注射的部分。
這時，壓下起動按鈕(36)和后蓋(35)，使其向前蓋(20)移動。由于安全環(huán)(39)已經(jīng)脫開，現(xiàn)在這是可能的。后蓋相對于支持套管的移動將使彈簧(7)松開，如圖8表示那樣。鎖緊套管(1)的發(fā)散的舌簧片(5)被引導(dǎo)進入引導(dǎo)溝(38)，從而使彈性臂(4)的突緣部分(6)分散，彈簧架的鎖緊頭(34)，以及彈簧(7)被松開。
圖7C表示注射器在注射已經(jīng)開始時的位置。彈簧(7)將粉末室(24)和柱塞(27)一起壓向前方。由于現(xiàn)在可以迫使珠(13)和凸片(12)向上進入前蓋中的槽(DD′)內(nèi)，所以粉末室與圓筒(11)脫開。柱塞(27)壓向液體，液體將液壓傳遞到圓筒(11)，使圓筒向前移動，通過這樣的機構(gòu)，注射針(17)刺透前蓋(20)的中心部分(22)的薄的材料。當(dāng)壓縮保護伸縮軟管(19)時，針夾(16)被壓入到接納部分(15)中，注射針(17)的后尖刺透膜片(18)。在這個位置，建立起混合的溶液與注射針(17)之間的連接，開始注射并在粉末室(24)和柱塞(27)共同的向前運動中繼續(xù)。
圖7D表示注射完成時的位置，圓筒(11)、粉末室(24)和柱塞(27)在彈簧(7)的作用下都已經(jīng)移動到它們各自的終端位置，和混合的溶液已經(jīng)注射到病人體內(nèi)。
圖9是示意圖，表示前蓋(20)的內(nèi)表面和當(dāng)前蓋轉(zhuǎn)動時滑動凸片(12、12′)沿著內(nèi)表面的路徑。在安裝前蓋時，以這樣的方式引導(dǎo)它蓋住導(dǎo)引套管(2)，滑動凸片(12)(相應(yīng)第二凸片12′有180°位移)沿著槽(A)移動和鎖緊凸片(21)在針塊(10)之間通過。所有的槽在“非轉(zhuǎn)動方向”都形成很尖銳的邊緣，以便與落在尖銳邊緣后面的滑動凸片(12)的彈性舌簧片(14)互相作用，從而防止前蓋(20)在錯誤的方向上轉(zhuǎn)動。接著前蓋(20)轉(zhuǎn)動一步，使滑動凸片(12)到達另一槽(B)。槽(B)構(gòu)成注射器起動過程的開始位置。如果前蓋轉(zhuǎn)動，滑動凸片(12)沿著傾斜的滑動路徑(45)移動，當(dāng)滑動凸片(12)碰到內(nèi)部邊緣(46)時轉(zhuǎn)動停止。現(xiàn)在滑動凸片(12)位于槽(D)內(nèi)，該槽是使滑勸凸片位于松開和注射階段的槽，該槽的深度使得珠(13)可從粉末室(24)的圓周形槽(25)內(nèi)松開。在注射階段，滑動凸片(12)沿著槽(10)移動，在那里它將到達它的最終位置，如果注射器不再重復(fù)使用的話。為了卸下前蓋(20)，蓋再轉(zhuǎn)一步，從而使滑動凸片(12)在邊緣(46)下通過，進入到槽(A′)內(nèi)，相對槽(A)轉(zhuǎn)動180°。在這個位置前蓋可從導(dǎo)引套管(2)上卸下，由于鎖緊凸片(21)將與針塊(10)無關(guān)。
上述自動兩室注射器的優(yōu)點是，由于隔膜與至今為止提議的鋁隔膜相比提高了化學(xué)阻抗，使注射器較好地適合分別存放酸性和化學(xué)腐蝕物質(zhì)在其各室中，還有通過將隔膜從粉末室撕開使隔膜能從它的隔離位置移動到非隔離位置。
在參考附圖上述的示范性實施方案中，隔膜的阻擋材料是聚氯三氟乙烯。但是按照本發(fā)明，下列的其他材料也可代替用作隔膜的阻擋材料·聚氯三氟乙烯的共聚物或包括聚氯三氟乙烯或聚氯三氟乙烯的共聚物的混合聚合物，·聚偏二氯乙烯、聚偏二氯乙烯的共聚物或包括聚偏二氯乙烯或聚偏二氯乙烯的共聚物的混合聚合物，·氧化硅，如支持在聚對苯二甲酸乙酯內(nèi)。
這些阻擋材料也給隔膜提供了所需的不可滲透特性，與先前提議的阻擋材料鋁比較起來提供有利的對酸性環(huán)境和化學(xué)腐蝕性物質(zhì)增強的化學(xué)抵抗力。
在這個時候應(yīng)該指出，雖然上面參考自動兩室注射器已經(jīng)描述了本發(fā)明，但本發(fā)明可應(yīng)用于一般的藥物輸送裝置的領(lǐng)域。應(yīng)該進一步指出，對隔膜來說層壓結(jié)構(gòu)并不是本發(fā)明本質(zhì)上的要求，盡管這樣的結(jié)構(gòu)會給制造和安裝帶來各種優(yōu)點，特別是在參考附圖上述的這類注射器的情況。對現(xiàn)有技術(shù)熟練的讀者將很容易想象出另外的隔膜結(jié)構(gòu)。
但是，在隔膜是以層壓結(jié)構(gòu)的形式用于焊接到藥物輸送裝置的一第一室，以便將裝置的第一室與一第二室隔開的時候，可以提出下列通用的層的布置·聚對苯二甲酸乙酯層/阻擋層/焊接層·聚對苯二甲酸乙酯層/阻擋材料層/聚對苯二甲酸乙酯層/焊接層·阻擋層/聚對苯二甲酸乙酯層/焊接層·阻擋層/焊接層關(guān)于隔膜的焊接層，這層的材料將從構(gòu)成藥物輸送裝置的第一室的材料基礎(chǔ)上進行選擇。在下表中給與可能的材料組合的例子。
焊接材料室的材料PP PP共聚物 PE*PP涂料/漆 × ×PE*涂料/漆 × × ×PE*× × ×PE*+EBA× × ×PE*+EVA× × ×PE*+BA × × ×PE*+PB × × ×PP+BA × ×纖維素為基礎(chǔ)的聚合物× ××*“PE”指的是聚乙烯為基礎(chǔ)的材料，將包括各種它的均聚物形式，如高密度聚乙烯、中密度聚乙烯、低密度聚乙烯和線性低密度聚乙烯、交聯(lián)聚乙烯、聚乙烯離聚物如Surlyn和上述各種聚乙烯的共聚物和混合物。
在上表中的表達式“涂料/漆”指的是焊接材料以溶解的形式涂刷或擠出到隔膜結(jié)構(gòu)的基底表面上，允許干燥，然后加熱到熔點，以便焊接該室。
在隔膜是層壓結(jié)構(gòu)用于參考附圖上面描述的這類注射器的情況下，上面表中給出的焊接材料和粉末室材料的組合將獲得的隔膜，可通過將隔膜從該室撕開使隔膜移動到非隔離的布置位置。
應(yīng)注意，參考附圖上述已經(jīng)描述的隔膜，在被焊接到粉末室時，這將很清楚，隔膜當(dāng)然也可以被焊接到藥物輸送裝置的液體室來代替。
權(quán)利要求
1.一種用于在輸送包含第一和第二物料的混合物的藥物的藥物輸送裝置中隔離第一和第二室(24、30)的隔膜(28)，分別用于存放第一和第二物料的第一和第二室，其特征在于，隔膜包含阻擋材料，這種材料包括聚氯二氟乙烯或它的共聚物、聚偏二氯乙烯或它的共聚物，或氧化硅。
2.按照權(quán)利要求1所述的隔膜，其特征在于，隔膜是層壓結(jié)構(gòu)，由很多層組成，阻擋材料包含在層壓結(jié)構(gòu)的至少一層(301)中。
3.按照權(quán)利要求2所述的隔膜，其特征在于，層壓結(jié)構(gòu)包括一種材料的外層(101)，這種材料能使層壓結(jié)構(gòu)焊接到第一室，將第一室封閉從而隔離第一和第二室。
4.按照權(quán)利要求3所述的隔膜，其特征在于，所述外層是由一種材料組成，當(dāng)焊接到第一室時所述材料產(chǎn)生的焊縫，其強度能使隔膜可從第一室撕開。
5.按照權(quán)利要求3或4所述的隔膜，其特征在于，外層是由聚乙烯、聚丙烯或纖維素為基礎(chǔ)的聚合物組成。
6.按照權(quán)利要求5所述的隔膜，其特征在于，外層是由聚乙烯與乙烯-醋酸乙烯、乙烯-丙烯酸丁酯、聚丁烯或丙烯酸丁酯、交聯(lián)聚乙烯或聚乙烯離聚物的混合物組成。
7.按照權(quán)利要求2至6中任何一項所述的隔膜，其特征在于，層壓結(jié)構(gòu)的阻擋層中包含阻擋材料，和層壓結(jié)構(gòu)包括聚酯材料，例如聚對苯二甲酸乙酯的層(201)，它安裝在阻擋層的一個主表面上。
8.按照權(quán)利要求7所述的隔膜，作為對權(quán)利要求3至6任何一項的附屬，其特征在于，聚酯層將阻擋層與外層分開。
9.按照權(quán)利要求7或8所述的隔膜，其特征在于，聚酯層是一第一聚酯層，和層壓結(jié)構(gòu)還包括一第二聚酯材料層，例如聚對苯二甲酸乙酯，它安裝在阻擋層的主表面，與第一聚酯層安裝的表面相對。
10.按照權(quán)利要求1至9中任何一項所述的隔膜，其特征在于，氧化硅包括支持的母體材料。
11.按照權(quán)利要求10所述的隔膜，其特征在于，母體材料是由聚對苯二甲酸乙酯組成。
12.按照權(quán)利要求1至11中任何一項所述的隔膜，其特征在于，氧化硅是二氧化硅。
13.一種藥物輸送裝置，用于輸送包括一第一物料和一第二物料混合物的藥物，這種裝置包括一第一室(24)，用于存放第一物料，一第二室(30)，用于存物第二物料，和隔膜(28)，它在預(yù)先確定條件的應(yīng)用中能從第一布置位置移動到第二布置位置，在第一位置，隔膜將第一和第二室隔開，以便防止第一和第二物料混合，在第二位置，它能使第一和第二物料混合，其特征在于，隔膜包含阻擋材料，該材料包括聚氯三氟乙烯或它的共聚物、聚偏二氯乙烯或它的共聚物或硅的氧化物。
14.按照權(quán)利要求13所述的藥物輸送裝置，其特征在于，隔膜是由許多層組成的層壓結(jié)構(gòu)，和阻擋材料包含在層壓結(jié)構(gòu)的至少一層(301)中。
15.按照權(quán)利要求14所述的藥物輸送裝置，其特征在于，第一和第二室是這樣構(gòu)造和布置在藥物輸送裝置中，在它的第一布置，位置層壓結(jié)構(gòu)通過封閉第一室將第一室和第二室隔開，和層壓結(jié)構(gòu)有一種材料的外層(101)，所述材料能使層壓結(jié)構(gòu)焊接到第一室而將其封閉。
16.按照權(quán)利要求15所述的藥物輸送裝置，其特征在于，外層和第一室分別由這樣的材料組成，當(dāng)外層焊接到第一室時這些材料產(chǎn)生的焊縫，其強度能通過將隔膜從第一室撕開，將隔膜帶到第二布置位置。
17.按照權(quán)利要求15所述的藥物輸送裝置，其特征在于，外層是由聚乙烯為基礎(chǔ)的聚合物或纖維素為基礎(chǔ)的聚合物組成，和第一室是由聚丙烯或它的共聚物，或聚乙烯為基礎(chǔ)的聚合物組成。
18.按照權(quán)利要求15所述的藥物輸送裝置，其特征在于，隔膜的外層是由聚乙烯為基礎(chǔ)的聚合物組成，和所述室是由聚乙烯或高密度聚乙烯組成。
19.按照權(quán)利要求17或18所述的藥物輸送裝置，其特征在于，外層是由聚乙烯與乙烯-醋酸乙醋、乙烯-丙烯酸丁酯、聚丁烯或丙烯酸丁酯、交聯(lián)聚乙烯或聚乙烯離聚物的混合物組成。
20.按照權(quán)利要求15所述的藥物輸送裝置，其特征在于，外層是由聚丙烯或聚丙烯與丙烯酸丁酯的混合物組成，和第一室是由聚丙烯或它的共聚物組成。
21.按照權(quán)利要求14至19中任何一項所述的藥物輸送裝置，其特征在于，阻擋材料包括聚氯三氟乙烯，所述材料形成層壓結(jié)構(gòu)的阻擋層(301)，和層壓結(jié)構(gòu)包括聚酯材料層(201)，例如聚對苯二甲酸乙酯層，它安裝在阻擋層的一個主表面上。
22.按照權(quán)利要求21所述的藥物輸送裝置，作為對權(quán)利要求15至19中任何一項的附屬時，其特征在于，聚酯層將阻擋層與外層分開。
23.按照權(quán)利要求21或22所述的藥物輸送裝置，其特征在于，所述聚酯層是第一聚酯層，和層壓結(jié)構(gòu)包括第二聚酯層，例如聚對苯二甲酸乙酯，它是安裝在阻擋層的主表面上，與第一聚酯層安裝的表面相對。
24按照權(quán)利要求13至20中任何一項所述的藥物輸送裝置，其特征在于，氧化硅包括支持的母體材料。
25.按照權(quán)利要求24所述的藥物輸送裝置，其特征在于，母體材料是由聚對苯二甲酸乙酯組成。
26.按照權(quán)利要求13至20中任何一項，24或25所述的藥物輸送裝置，其特征在于，氧化硅是二氧化硅。
27.按照權(quán)利要求13至26中任何一項所述的藥物輸送裝置，其特征在于，所述裝置是兩室自動注射器。
28.使用聚氯三氟乙烯或它的共聚物、聚偏二氯乙烯或它的共聚物或氧化硅制造隔膜(28)，使隔膜定位在輸送包含第一和第二物料的混合物的藥物的藥物輸送裝置中，從而使隔膜隔開裝置中的一對室(24、30)，它們分別用來存放第一和第二物料，直到起動裝置的時候。
29.一種用于輸送包含第一和第二物料的混合物的藥物的藥物輸送裝置，所述裝置有一第一室(24)，用于存放第一物料，一第二室(30)，用于存放第二物料，和隔膜(28)，它在預(yù)先確定條件的應(yīng)用中能從第一布置位置移動到第二布置位置，在第一位置，隔膜將第一和第二室隔開，以便防止第一和第二物料混合，在第二位置，它能使第一和第二物料混合，其中在第一位置隔膜的外表面是焊接到第一室的表面，其特征在于，至少隔膜的外表面焊接的第一室表面是由聚乙烯為基礎(chǔ)的聚合物組成。
30.按照權(quán)利要求29所述的藥物輸送裝置，其特征在于，第一室基本上完全由聚乙烯為基礎(chǔ)的聚合物組成。
31.按照權(quán)利要求29或30所述的藥物輸送裝置，其特征在于，聚乙烯為基礎(chǔ)的聚合物是聚乙烯。
32.按照權(quán)利要求31所述的藥物輸送裝置，其特征在于，聚乙烯是高密度聚乙烯。
33.按照權(quán)利要求29至32中任何一項所述的藥物輸送裝置，其特征在于，隔膜是層壓結(jié)構(gòu)，隔膜的外表面是外焊接層(101)，外焊接層是由聚乙烯或纖維素為基礎(chǔ)的聚合物組成。
34.按照權(quán)利要求33所述的藥物輸送裝置，其特征在于，隔膜的層壓結(jié)構(gòu)包括阻擋層(301)，它由對第一和第二物料的阻擋材料組成。
35.按照權(quán)利要求34所述的藥物輸送裝置，其特征在于，阻擋材料包括鋁、聚氯三氟乙烯或它的共聚物、聚偏二氯乙烯或它的共聚物或氧化硅。
36.按照權(quán)利要求29至35中任何一項所述的藥物輸送裝置，其特征在于，所述裝置是兩室自動注射器。
37.一種藥物輸送裝置用的室(24)，所述裝置用于輸送包含第一和第二物料的混合物的藥物，它在裝配好的非起動狀態(tài)將包括所述室作為一第一室，用于存放第一物料，一第二室(30)，用于存放第二物料，和隔膜(28)，跨過第一室焊接隔膜，以便將第一室與第二室隔開，從而防止第一和第二物料的混合直到起動裝置，其特征在于，在裝置裝配好的非起動狀態(tài)中將隔膜焊接在第一室的表面，所述表面是聚乙烯為基礎(chǔ)的聚合物。
38.按照權(quán)利要求37所述的室，其特征在于，所述室基本上完全由聚乙烯為基礎(chǔ)的聚合物組成。
39.按照權(quán)利要求37或38所述的室，其特征在于聚乙烯為基礎(chǔ)的聚合物是聚乙烯。
40.按照權(quán)利要求39所述的室，其特征在于，聚乙烯是高密度聚乙烯。
41.在制造藥物輸送裝置的第一室(24)中應(yīng)用聚乙烯為基礎(chǔ)的聚合物，所述裝置是用于輸送包含第一和第二物料的混合物的藥物，所述裝置包括一第一室，用于存放第一物料，一第二室(30)，用于存放第二物料，和隔膜(28)，它在預(yù)先確定條件的應(yīng)用中能從第一布置位置移動到第二布置位置，在第一位置，跨過第一室焊接隔膜，以便將第一室和第二室隔開，從而防止第一和第二物料混合，在第二位置，它能使第一和第二物料混合，以便通過裝置輸送藥物。
42.按照權(quán)利要求41所述的應(yīng)用，其特征在于，聚乙烯為基礎(chǔ)的聚合物是聚乙烯。
43.按照權(quán)利要求42所述的應(yīng)用，其特征在于，聚乙烯是高密度聚乙烯。
全文摘要
一種用于輸送包括第一和第二物料的混合物的藥物的藥物輸送裝置,該裝置包括一第一室(24),用于存放第一物料,一第二室(30),用于存放第二物料,和隔膜(28),它在預(yù)先確定條件的應(yīng)用中能從第一布置位置移動到第二布置位置,在第一位置隔膜將第一室和第二室隔開,從而防止第一和第二物料混合,在第二位置它能使第一和第二物料混合。在一個方面,隔膜(28)包含阻擋材料,該材料包括聚氯三氟乙烯或它的共聚物、聚偏二氯乙烯或它的共聚物或硅氧化物。在另一方面,第一室(24)是由聚乙烯為基礎(chǔ)的聚合物組成。
文檔編號A61M5/28GK1244810SQ97181359
公開日2000年2月16日 申請日期1997年11月10日 優(yōu)先權(quán)日1996年11月13日
發(fā)明者J·弗里斯, P·霍爾普 申請人:阿斯特拉公司, 丹納帕克弗雷克西貝爾公司