專利名稱：人工腱及其制造方法與應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于一種能移植到人體內(nèi)的人造代用品，特別涉及于一種能移植到人體內(nèi)的人工腱及其制造方法與使用。
在1935-59年間，TeneffFandaBunell研究“同種異體腱”，經(jīng)實(shí)驗(yàn)后發(fā)現(xiàn)有壞死階段，僅起支架作用并有排斥反應(yīng)。自1977年起，Jenkens研究成“碳纖維腱”，曾在國外及我國廣泛應(yīng)用，碳纖維并非蛋白質(zhì)，在人體內(nèi)無排斥反應(yīng)，但經(jīng)進(jìn)一步試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)18個月后在人體內(nèi)仍為碳纖維，并已破碎，只形成締組織外膜，不腱化。至1980年我國戴克戎以硅膠代腱，但是，硅膠腱不粘連易滑動，銜接部不能融為一體，不被體內(nèi)吸收，易折，并一經(jīng)感染便成為異物。在1988年我國黃風(fēng)鳴以人頭發(fā)代腱，它的拉應(yīng)力不易衰減，但不能被肌體吸收，不能腱化成機(jī)體自身腱，一經(jīng)感染便成為異物，與組織發(fā)生粘連并只能用于跟腱等大動力肌腱，不能用于手、足屈伸腱。
本發(fā)明的目的是要解決現(xiàn)有技術(shù)中存在的問題，要使人工腱的拉應(yīng)力接近于正常腱，它植入肌體后，逐漸增強(qiáng)，最終達(dá)到正常腱的拉應(yīng)力。
本發(fā)明的另一目的是要使人工腱能被機(jī)體吸收、腱化，最后成為肌體腱。
本發(fā)明的又一目的是要使人工腱具有較快恢復(fù)正常功能的性能，不長于斷裂縫合的自體腱愈合時間。
本發(fā)明的再一目的是要使人工腱在體內(nèi)無排斥反應(yīng)，并不與周圍組織粘連，滑動性能好，并且其縫合銜接部最終融為一體。
本發(fā)明的109HH人工腱主要由人工腱體和/或腱鞘組成，其中人工腱體的主要成份是經(jīng)過系列促腱化處理后的人類頭發(fā)，并被編織成不同長度，不同粗細(xì)和用于不同人體部位的系列制品，其中的腱鞘為一種經(jīng)過處理后成干品片狀的生物基底膜。
本發(fā)明的109HH人工腱體的制作方法為將同種異體的人發(fā)經(jīng)清洗、脫脂后，在2-105℃的溫度下，濃度為3-35%的含鉀和鈉的堿類藥物中處理1.5-250小時，清洗后再放入氧化劑中處理，再清洗后放入戊二醛中固定，最后清洗并高壓滅菌，封裝于塑料膜口袋中，平時可在常溫下保存。
本發(fā)明的人工腱的腱鞘的制作方法為取新鮮同種異體生物膜于0.01-0.5%弱堿性溶液中，多次振蕩漂洗，然后在無菌條件下取材后，于PH值為7.2-7.6濃度為0.02M的保護(hù)液中加入抗菌素，分裝置于2℃-10℃中可保存數(shù)周內(nèi)使用，或-30℃至-10℃中可保10-30天，或制成干品保存3個月。上述生物基底膜為人類的胎盤。
本發(fā)明的109HH人工腱的使用方法為在手術(shù)前將人工腱體從塑料袋中取出，用紗布重新包裹后與手術(shù)器材一并用高壓滅菌消毒，在手術(shù)臺上置于無菌生理鹽水中。如手術(shù)需外被人工腱鞘時，應(yīng)將其外裹于人工腱體四周，并適當(dāng)縫合于人工腱體上，基本不滑動，但在其銜接部之兩端可使人工腱體裸露，以便銜接時縫合紡織于腱殘端上。人工腱鞘使用時，應(yīng)將其塑料袋外膜以3.5%的碘酒消毒，脫碘后以無菌剪刀剪開后取出放于無菌手術(shù)臺上，并置于無菌無菌生理鹽水中，經(jīng)30分鐘左右，便達(dá)使用狀態(tài)，再將其包裹于人工腱體四周并縫合固定于人工腱體上。
本發(fā)明的109HH人工腱植入人體后的結(jié)果是(1)植入人體后三個月成為機(jī)體自身同樣結(jié)構(gòu)腱組織;
(2)植入人體后3-6個月新腱的拉應(yīng)力可達(dá)正常機(jī)體腱的94%;
(3)局部與全身均無排斥反應(yīng);
(4)用生物性薄膜(人工腱鞘)包裹人工腱體后可防止粘連，又不影響腱化。
本發(fā)明的109HH人工腱的療效為已臨床應(yīng)用35例，總療效為100%，其中優(yōu)占94.3%，良占5.7%。
本發(fā)明的109HH人工腱的優(yōu)點(diǎn)在于(1)用人工腱修補(bǔ)重建后，能早期進(jìn)行功能練習(xí)，(上肢三周，下肢六周)，這與人體腱斷裂縫合后的功能恢復(fù)時間一致;
(2)人工腱體與人工腱鞘組合應(yīng)用防止了腱粘連，又不影響腱化;
(3)植入人體后拉應(yīng)力不衰減，并隨時間延伸而增強(qiáng)，最后達(dá)到人體腱的拉應(yīng)力;
(4)手術(shù)后三個月可成為機(jī)體自身的腱組織。
本發(fā)明的109HH人工腱的除臨床應(yīng)用外，又進(jìn)行了(1)動物實(shí)驗(yàn);(2)超微結(jié)構(gòu)研究;(3)腱化過程的電鏡觀察;(4)經(jīng)促腱化處理后的人發(fā)淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化細(xì)胞免疫指標(biāo)測定;(5)與其它人工腱于體內(nèi)組織學(xué)演化之比較試驗(yàn)，均獲得了預(yù)期的良好結(jié)果。
本發(fā)明的109HH人工腱系列制品分型為(1)V、H、F上肢手屈指腱;(2)V、H、E上肢手伸的指腱;(3)I、F、F下肢屈趾腱;(4)I、F、F下肢伸趾腱;(5)K、L膝關(guān)節(jié)副韌帶;(6)K、E、L膝交叉韌帶;(7)TH跟腱。
為了進(jìn)一步說明本發(fā)明的109HH人工腱的療效，特舉出下列病例病例一朱××，男，40歲，因車禍致左內(nèi)外側(cè)副韌帶斷裂，左前交叉韌帶斷裂，左臏骨橫斷性閉合折，左腓總神經(jīng)癱已三天入院，入院后髕骨折行鋼絲環(huán)形固定，以本腱代前主要韌帶，以109HH人工腱對內(nèi)側(cè)韌帶行重建術(shù)，術(shù)后三周不持重練習(xí)，一個半月后持重，膝關(guān)節(jié)功能滿意，腓總神經(jīng)已恢復(fù)功能，左膝內(nèi)外側(cè)張力試驗(yàn)正常，三個月后復(fù)察，病人步態(tài)自如，關(guān)節(jié)穩(wěn)定，無關(guān)節(jié)腫脹，上下樓梯自如，病人可駕駛摩托車及汽車。
病例二劉××，男，22歲，因車禍致右外側(cè)副韌帶斷裂，后交叉韌帶斷裂，并局部皮膚撕脫傷，在當(dāng)?shù)蒯t(yī)院進(jìn)行清創(chuàng)術(shù)閉合傷口，一個月后感膝關(guān)節(jié)不穩(wěn)而到我院就醫(yī)，而以109HH人工腱對外側(cè)副韌帶進(jìn)行重建術(shù)，同時以109HH人工腱對后交叉韌帶行代替術(shù)，并在人工腱外附以生物基底膜。術(shù)后六周逐漸行關(guān)節(jié)功能練習(xí)，病人可持重，步態(tài)自如，關(guān)節(jié)穩(wěn)定，側(cè)向運(yùn)動及抽屜試驗(yàn)陰性。
病例三李××，男，20歲，因左手外展拇肌腱傷后缺如，二年就醫(yī)，入院后手術(shù)所見，缺如8cm，而以109HH人工腱重建缺損區(qū)肌腱，術(shù)后功能滿意，可自主伸屈拇指，隨訪拉應(yīng)力無衰減。
權(quán)利要求
1.一種人工腱，它主要由人工腱體和/或腱鞘組成，其特征在于所述人工腱體的主要成份是經(jīng)過系列促腱化處理后的人類頭發(fā)，并被編織成不同長度、不同粗細(xì)和用于不同人體部位的系列制品，所述人工腱鞘為一種經(jīng)過處理后成干品片狀的生物基底膜。
2.如權(quán)利要求1所述的人工腱，其特征在于所述生物基底膜為人類的胎盤。
3.一種人工腱的制作方法，包括人工腱體和人工腱鞘的制作方法(1)所述人工腱體的制作步驟為將同種異體的人發(fā)經(jīng)清洗、脫脂后，在2-105℃的溫度下，濃度為3-35%的含鉀和鈉的堿類藥物中處理1.5-250小時，清洗后再放入氧化劑中處理，再清洗后放入戊二醛中固定，最后清洗并高壓滅菌，封裝于塑料膜口袋中，平時可在常溫下保存;(2)所述人工腱鞘的制作步驟為取新鮮同種異體生物膜于0.01-0.5%弱堿性溶液中，多次振蕩漂洗，然后在無菌條件下取材后，于PH值為7.2-7.6濃度為0.02M的保護(hù)液中加入抗菌素，分裝置于2℃-10℃中可保存數(shù)周內(nèi)使用，或-30℃至-10℃中可保10-30天，或制成干品保存3個月。
4.一種人工腱的使用方法，其步驟為(1)在手術(shù)前將人工腱體從塑料袋中取出，用紗布重新包裹后與手術(shù)器材一并用高壓滅菌消毒，并置于手術(shù)臺上的無菌生理鹽水中;(2)如手術(shù)需要用人工腱鞘時，先將人工腱鞘的塑料代外膜以3.5%的碘酒消毒、脫碘后以無菌剪刀剪開，取出放于手術(shù)臺上的無菌生理鹽水中，經(jīng)30分鐘左右便可使用，將其包裹于人工腱體四周并縫合固定于人工腱體上，但在其銜接部之兩端可使人工腱體裸露，以便銜接時縫合編織于腱殘端上。
全文摘要
本發(fā)明屬于一種能移植到人體內(nèi)的人工腱及其制造方法與使用。本發(fā)明的109HH人工腱主要由人工腱體和/或腱鞘組成，其中人工腱體的主要成分是經(jīng)過系列促腱化處理后的人類頭發(fā)，人工腱鞘是經(jīng)過處理的生物基底膜。本發(fā)明的人工腱的優(yōu)點(diǎn)在于用人工腱修補(bǔ)重建后能早期進(jìn)行功能練習(xí)；人工腱體與人工腱鞘組合應(yīng)用防止了腱粘連；植入人體后拉應(yīng)力隨時間增強(qiáng)，最后達(dá)到人體腱的拉應(yīng)力；手術(shù)后三個月可成為機(jī)體自身的腱組織。
文檔編號A61L27/00GK1106300SQ94118418
公開日1995年8月9日 申請日期1994年10月22日 優(yōu)先權(quán)日1994年10月22日
發(fā)明者曹啟迪, 王鐵丹, 肖應(yīng)慶 申請人:王鐵丹, 曹啟迪