專利名稱：一種治療肝炎的藥物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及的是一種應(yīng)用中藥配伍而成，治療肝炎的藥物配方及含該處方的產(chǎn)品。
乙型肝炎是嚴(yán)重危害人類身體健康的病毒性傳染病，由于乙型肝炎病毒傳染范圍廣，易感染人數(shù)多，其中10-20%的肝炎病人為慢性乙型肝炎，而慢性活動性肝炎的藥物治療難度大，且相當(dāng)一部分人將逐漸轉(zhuǎn)化成肝硬化的趨勢，其轉(zhuǎn)化時間為3-10年不等，因此，慢性乙型肝炎的治療，不僅要抑制病毒在體內(nèi)的復(fù)制增殖，消除其病毒，還要恢復(fù)其肝臟的正常功能，提高機(jī)體免疫，才能阻斷機(jī)體出現(xiàn)肝硬化的不良結(jié)局。我國采用中草藥治療乙型肝炎的處方和藥品很多如CN1065593A、乙肝特效靈的煎劑和散劑;CN1060608A肝炎錄的生產(chǎn)方法及CN85100392A從山豆根中提取治療肝炎用藥的方法，都各有特色，但是臨床病例觀察和臨床應(yīng)用結(jié)果都存在一定的弱點，主要是對乙肝病毒的抑制和清除不理想，療效不高。目前市場銷售的產(chǎn)品豬苓多糖治療乙型肝炎，HBeAg陰轉(zhuǎn)率在34.2%，癥狀改善及SGPT復(fù)常率為12.8%，35.1%。以及聯(lián)苯雙酯用于慢性肝炎病人，ALT復(fù)常率為77.4%，但是ALT的反跳率較高，停藥3個月后ALT反跳率達(dá)30-50%，且對其它肝功能指標(biāo)無明顯改善，這樣臨床應(yīng)用受到極大的限制。
還有市售的肝炎靈(山豆根)注射液，需要每日注射，且HBeAg陰轉(zhuǎn)率為24%，DNA-P陰轉(zhuǎn)率24.19%，總有效率為46.4%，由于肝炎病種的特殊性，目前臨床應(yīng)用的藥品療效不理想，病患者更急需要療效高，毒性低，便于使用的口服新藥品。
根據(jù)目前國際、國內(nèi)治療肝炎藥物的臨床應(yīng)用情況，總結(jié)了肝炎病種的病因特點，總結(jié)了多年來治療肝炎的有效方劑、系統(tǒng)地考察了中藥材藥物方劑的配伍和生產(chǎn)工藝及最佳臨床應(yīng)用的口服劑型。
本發(fā)明的目的是提供一種能快速改善肝臟功能，改善肝臟病理表現(xiàn)，調(diào)整機(jī)體免疫、消除乙肝病毒，提高陰轉(zhuǎn)率的治療乙型肝炎的有效藥物。
本發(fā)明本著中醫(yī)的清熱解毒，疏肝解郁、調(diào)理肝胃、滋補(bǔ)肝腎、活血化瘀的原則進(jìn)行配伍組方的。本發(fā)明的藥物以重量份數(shù)計含有仙靈脾(淫羊藿)10-50份，虎杖5-60份，赤芍6-120份，蒲公英10-120份，黃芪10-150份，大黃5-10份，靈芝6-30份，女貞子6-45份，廣豆根5-15份，土茯苓10-100份。
本發(fā)明藥物是經(jīng)原料處理、配料、提取、濃縮(未成品檢驗)而制成的口服制劑。即可以是片劑、沖劑、膠囊劑、口服液、糖漿劑等保持生理藥效的口服制劑。
實施例1(低劑量)以1克重為1份，其含量為仙靈脾(淫羊藿)10克、虎杖10克，赤芍10克、蒲公英10克、黃芪10克、大黃5克、靈芝10克、女貞子8克、廣豆根5克、土茯苓10克。
以上藥材經(jīng)如下工藝處理
(1)將靈芝、仙靈脾、土茯苓用稀乙醇70-85%浸提，提取液合并。
(2)將蒲公英、虎杖、黃芪、廣豆根、女貞子、赤芍、大黃、加水煮，水提液合并。
(3)將(1)中提取液減壓回收乙醇后與水提液合并。減壓濃縮成稠膏。
(4)將(3)中濃縮膏烘干，再粉碎，過80目篩，用60%乙醇為濕潤劑，控制成小顆粒，再烘干，通過20目篩，制成沖劑，每袋10克，1袋/次/日。
(5)將(4)中小顆粒沖劑，包裝成10克/袋;或裝入膠囊，可制成每粒膠囊含0.5克藥量，每日三次，每次6粒。
(6)或?qū)?4)的稠膏按壓片工藝，壓制成0.5克/片，片劑，每日四次，每次4片。
(7)將(1)、(2)提取液合并，攪勻，靜置過夜后，濾取上清液，回收乙醇，成濃縮液，加入單糖漿，制得糖漿制劑。
120ml/瓶，每日二次，每次20ml。
實施例2(中等劑量)取仙靈脾(淫羊藿)30克，虎杖30克，赤芍60克，蒲公英60克，黃芪80克，大黃8克，靈芝15克，女貞子30克，廣豆根10克，土茯苓60克。將以上藥材，按例1中工藝方法制成沖劑10克/袋或膠囊劑0.5克/個，或片劑0.5克/片或糖漿劑120ml/瓶。
實施例3(高劑量)
取仙靈脾(淫羊藿)50克，虎杖60克、赤芍120克，蒲公英120克，黃芪150克，大黃10克，靈芝30克，女貞子45克，廣豆根15克，土茯苓100克，將以上藥材按例1工藝方法制成沖劑，或膠囊劑或片劑或糖漿劑。
本發(fā)明的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，均按照《中國藥典》要求。
本發(fā)明的藥品，經(jīng)臨床應(yīng)用研究和實驗研究證實，服用含有該方劑的藥物，可抑制鴨肝病毒(DHBV-DNA，DNA-P)改善肝功能，抑制乙肝病毒復(fù)制，小鼠急性毒性試驗一次性灌胃給藥LD50＞141.69(生藥)/kg，小鼠最大耐受量＞247.8g(生藥)/kg，相當(dāng)于臨床用量的112.5倍。大鼠長期毒性試驗證實，低劑量組是臨床劑量的5.5倍，12g/kg，沒明顯毒性反應(yīng)，基本無毒，高劑量組是臨床劑量的11倍24g/kg，無病理學(xué)改變和影響，經(jīng)臨床研究ALT復(fù)常率慢遷肝為51.6%，慢活肝59.4%;AST復(fù)常率為48.4%，62.3%;對慢遷肝、慢活肝HBeAg、DNA-P、HBV-DNA，陰轉(zhuǎn)率分別為46.2%、41.2%、41.1%和49.1%、55.6%、48.5%與對照組比較差異顯著。對鴨肝病毒HBV-DNA和DNA-P抑制率分別為76.1%和78.4%，優(yōu)于對照組，且無毒副作用。
權(quán)利要求
1.一種治療肝炎的藥物，其特征在于以重量份數(shù)計含有仙靈脾(淫羊藿)10-50份，虎杖5-60份，赤芍6-120份，蒲公英10-120份，黃芪10-150份，大黃5-10份，靈芝6-30份，女貞子6-45份，廣豆根5-15份，土茯苓10-100份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療肝炎的藥物，其特征在于該藥物是經(jīng)原料處理、配料、提取、濃縮(未成品檢驗)而制成的具有治療肝炎藥效學(xué)的口服制劑、即可以是沖劑、片劑、膠囊劑、糖漿劑及口服液等。
全文摘要
本發(fā)明涉及的是一種應(yīng)用中藥配伍而成，治療肝炎的藥物配方及含該處方的產(chǎn)品。本藥物由仙靈脾(淫羊藿)、虎杖、赤芍、蒲公英、黃芪、大黃、靈芝、女貞子、廣豆根、土茯苓等中藥配伍而成，經(jīng)提取濃縮制成具有治療肝炎藥效學(xué)的口服制劑。ALT復(fù)常率對慢遷肝51.6％、慢活肝59.4％，AST復(fù)常率48.4％，62.3％，對鴨肝病毒HBV—DNA和DNA—P抑制率為76.1％和78.4％且無毒副作用。
文檔編號A61J3/00GK1106690SQ9411827
公開日1995年8月16日 申請日期1994年11月19日 優(yōu)先權(quán)日1994年11月19日
發(fā)明者張俊富 申請人:天津市第一醫(yī)院