本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，特別是一種治療陰道炎及皮膚病的活性組分及其生產(chǎn)方法。
背景技術(shù)：
：陰道炎是指大量致病性微生物在婦女陰道內(nèi)繁殖而引起的各種炎癥，是一種非常常見(jiàn)的疾病。世界衛(wèi)生組織對(duì)中國(guó)婦女的調(diào)查表明：中國(guó)41%的女性患有不同程度的陰道炎癥，已婚女性發(fā)病率達(dá)70%，其中滴蟲(chóng)性陰道炎、霉菌性陰道炎發(fā)病率最高，約為23%和15%。皮膚瘙癢是一種僅有皮膚瘙癢而無(wú)原發(fā)性皮膚損害的皮膚病癥狀，而皮膚潰瘍一般由外傷微生物感染腫瘤循環(huán)障礙和神經(jīng)功能障礙免疫功能異?；蛳忍炱つw缺損等引起的局限性皮膚組織缺損。目前治療陰道炎的藥物較多，其中廣西源安堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的復(fù)方黃松洗液療效明確，深受廣大患者歡迎，在同類(lèi)藥品中市場(chǎng)率連年穩(wěn)居前三。同時(shí)，廣西源安堂藥業(yè)有限公司在復(fù)方黃松洗液的基礎(chǔ)上，又申請(qǐng)了發(fā)明專(zhuān)利：一種治療陰道炎的復(fù)方黃松凝膠藥物及其制備方法，其摘要為：公開(kāi)了一種治療陰道炎的復(fù)方黃松凝膠藥物，它包含有活性成分、輔料成分、凝膠基質(zhì)，各原料按重量份的配比為：崗松油5-15份、大葉桉油2-20份、滿山香油1-6份、蛇床子油0.5-3份、千里光40-100份、地膚子20-80份、黃柏10-20份、醋酸氯己定0.5-3份、聚山梨酯-8010-30份、苯甲酸鈉1-6份、亞硫酸鈉0.5-4份、卡波姆10-20份、羧甲基纖維素鈉5-10份、月桂氮卓酮5-20份、甘油100-150份、丙二醇40-140份、三乙醇胺0.5-3份、純化水200-400份。發(fā)明者在原有配方基礎(chǔ)上繼續(xù)改進(jìn)升級(jí)，品牌“膚陰潔”也馳名中國(guó)。為秉承“研發(fā)一代、試制一代、研發(fā)一代、儲(chǔ)備一代”的研發(fā)體系，發(fā)明者針對(duì)復(fù)方黃松配方經(jīng)多年使用后逐漸產(chǎn)生抗性，對(duì)引發(fā)陰道炎病原菌效果不斷退化的現(xiàn)象，對(duì)原有配方進(jìn)一步調(diào)整改進(jìn)，提升安全性及治療效果；同時(shí)發(fā)明者還發(fā)現(xiàn)通過(guò)測(cè)試，通過(guò)配方改進(jìn)對(duì)皮膚瘙癢和潰瘍有較好的療效。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：本發(fā)明的目的是針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的上述不足，提供一種較現(xiàn)有配方安全性更好、治療效果更佳的活性組分及其生產(chǎn)方法。本發(fā)明的技術(shù)方案是這樣實(shí)現(xiàn)的：本發(fā)明一種治療陰道炎及皮膚病的活性組分，各原料的重量份數(shù)為：崗松油10-60份、桉油20-40份、九里香油10-15份、蛇床子油2-8份和馬齒莧油3-5份。優(yōu)選的，本發(fā)明治療陰道炎及皮膚病的活性組分，各原料的重量份數(shù)為：崗松油55份、桉油27份、九里香油13份、蛇床子油5份和馬齒莧油4份。本發(fā)明治療陰道炎及皮膚病的活性組分的生產(chǎn)方法，包括如下步驟：（1）取崗松枝葉、桉葉、九里香枝葉、蛇床子和馬齒莧，干燥后粉碎至40-100目備用。（2）蒸餾：上述粉碎后的物質(zhì)，分別通入水蒸氣蒸餾2-3小時(shí)，所得蒸汽冷凝后經(jīng)油水分離器分離，收集油相，得到各揮發(fā)油。（3）將步驟（2）所得揮發(fā)油按比例混合均勻制成活性組分。所述活性組分，還可以添加輔料后制成油劑、膏霜或洗劑。油劑的使用方法為：取油劑，均勻涂抹于患處，使用濃度0.5-1.0g/cm2，每日一次，七日為一個(gè)療程；膏霜的使用方法為：將適量膏霜均勻涂抹于患處，每日一次，七日為一個(gè)療程；洗劑的使用方法為：先將洗劑按200-400倍稀釋?zhuān)缓鬀_洗患處，每日三次，十日為一個(gè)療程。所述的治療陰道炎及皮膚病的活性組分，對(duì)霉菌性、滴蟲(chóng)性、非特異性陰道炎及皮膚瘙癢、潰爛方面的皮膚病有較好的治療效果。本發(fā)明所用中藥原料的藥理活性如下：崗松油為桃金娘科崗松屬植物崗松baeckeafrutescensl.帶有花果的枝葉經(jīng)水蒸氣蒸餾得到的揮發(fā)油，為淡黃色至淡棕黃色的澄清液體，氣芳香，具有特殊的香味，崗松主要分布于廣西、廣東、江西、福建等地，具有化瘀止痛、清熱解毒、利尿通淋、殺蟲(chóng)止癢之功效。崗松油作為廣西地方習(xí)用中藥材收載于《廣西中藥材標(biāo)準(zhǔn)》，具有清熱利濕、殺蟲(chóng)止癢之功效。用于皮膚濕疹、瘙癢、淋病、疥瘡、滴蟲(chóng)性陰道炎、腳蘚。桉油桃是金娘科植物藍(lán)桉eucalyptusglobuluslabill.、樟科植物樟cinnamomumcamphora(l.)sieb.或上述兩科同屬其他植物經(jīng)水蒸氣蒸鎦得到的揮發(fā)油。為無(wú)色或微黃色的澄清液體，有特異的芳香氣，微似樟腦，味辛、涼。具有祛風(fēng)止痛之功效，用于皮膚瘙癢，神經(jīng)痛。九里香油為蕓香科植物九里香murrayapaniculata（l.）jack的枝葉經(jīng)水蒸氣蒸餾得到的揮發(fā)油。具有解毒消腫，袪風(fēng)活絡(luò)，除濕的作用，并有麻醉鎮(zhèn)痛作用。治脘腹氣痛，胃痛，風(fēng)濕痹痛，腫毒，疥瘡，皮膚瘙癢，跌打腫痛，牙痛，蟲(chóng)蛇咬傷。蛇床子油為傘形科植物蛇床cnidiummonnieri(l.)cuss.的干燥成熟果實(shí)經(jīng)水蒸氣蒸餾得到的揮發(fā)油。具有溫腎壯陽(yáng)，燥濕，祛風(fēng)，殺蟲(chóng)的功效。用于陽(yáng)痿、宮冷、寒濕帶下、濕痹腰痛。外治外陰濕疹、婦人陰癢、滴蟲(chóng)性陰道炎。馬齒莧油為馬齒莧科植物馬齒莧portulacaoleraceal.的全草經(jīng)水蒸氣蒸餾得到的揮發(fā)油。具有清熱利濕，涼血解毒的功效。治熱痢膿血，熱淋，血淋，帶下，癰腫惡瘡，丹毒，痕疬。中藥將陰道炎歸屬于帶下癥和陰癢范疇，祖國(guó)醫(yī)學(xué)認(rèn)為其病因主要是濕邪為患，其發(fā)病機(jī)制為脾腎兩臟功能失調(diào)及任代二脈失于固約，加之情致不暢，勞累過(guò)度，使?jié)裼艋療?，濕熱下注而發(fā)本病。本發(fā)明幾種成分配伍精良、組方合理，其中崗松油、九里香油和馬齒莧由共奏清熱解毒之效；蛇床子油主祛風(fēng)、燥濕；桉油能夠止癢陣痛，各成分相輔相成，相得益彰。諸藥合用對(duì)濕熱下注引起的陰道炎具有良好的治療效果。對(duì)皮膚瘙癢和潰爛的效果顯著。本發(fā)明的有益效果是：一、本發(fā)明的治療陰道炎和皮膚病的活性組分，配伍科學(xué)，組方合理，生產(chǎn)方法簡(jiǎn)單，所得產(chǎn)品使用方便、對(duì)陰道炎和皮膚瘙癢潰爛療效顯著。對(duì)致病菌大腸桿菌、白色念珠菌及金黃色葡萄球菌有很好的抑制效果。二、本發(fā)明的治療陰道炎和皮膚病的活性組分，均采用天然藥物經(jīng)水蒸氣蒸餾得到，無(wú)刺激性成分的加入，對(duì)患者的傷害小，在治病的同時(shí)無(wú)不良反應(yīng)，副作用低。具體實(shí)施方式實(shí)施例1取崗松油55份、桉油27份、九里香油13份、蛇床子油5份和馬齒莧油4份，在攪拌釜中攪拌15min，攪拌速度120-200r/min，檢測(cè)，分裝，即得油劑。其中揮發(fā)油的生產(chǎn)方法：取崗松枝葉、桉葉、九里香枝葉、蛇床子和馬齒莧，干燥后粉碎至100目，然后分別通入水蒸氣蒸餾3小時(shí)，所得蒸汽冷凝后經(jīng)油水分離器分離，收集油相，得到各揮發(fā)油。實(shí)施例2取崗松油10份、桉油20份、九里香油10份、蛇床子油2份馬齒莧油3份，在攪拌釜中攪拌15min，攪拌速度200r/min，檢測(cè)，分裝，即得油劑。其中揮發(fā)油的生產(chǎn)方法：取崗松枝葉、桉葉、九里香枝葉、蛇床子和馬齒莧，干燥后粉碎至40目，然后分別通入水蒸氣蒸餾2小時(shí)，所得蒸汽冷凝后經(jīng)油水分離器分離，收集油相，得到各揮發(fā)油。實(shí)施例3取崗松油60份、桉油40份、九里香油15份、蛇床子油8份和馬齒莧油5份，混合均勻，加入醫(yī)用凡士林?jǐn)嚢柚粮酄?，即得膏劑。其中揮發(fā)油的生產(chǎn)方法：取崗松枝葉、桉葉、九里香枝葉、蛇床子和馬齒莧，干燥后粉碎至80目，然后分別通入水蒸氣蒸餾2.5小時(shí)，所得蒸汽冷凝后經(jīng)油水分離器分離，收集油相，得到各揮發(fā)油。實(shí)施例4取崗松油60份、桉油40份、九里香油15份、蛇床子油8份和馬齒莧油5份，混合均勻，加入醫(yī)用凡士林?jǐn)嚢柚粮酄?，即得膏劑。其中揮發(fā)油的生產(chǎn)方法同實(shí)施例1-3。實(shí)施例5取崗松油38份、桉油37份、九里香油11份、蛇床子油4份和馬齒莧油5份，混合均勻，加入霜?jiǎng)┗|(zhì)攪拌，即得霜?jiǎng)?。其中揮發(fā)油的生產(chǎn)方法同實(shí)施例1-3。實(shí)施例6取崗松油30份、桉油30份、九里香油12份、蛇床子油6份和馬齒莧油5份，混合均勻，加入霜?jiǎng)┗|(zhì)攪拌，即得霜?jiǎng)Ｆ渲袚]發(fā)油的生產(chǎn)方法同實(shí)施例1-3。實(shí)施例7取崗松油44份、桉油28份、九里香油11份、蛇床子油4份和馬齒莧油4份，在攪拌釜中攪拌15min，攪拌速度200r/min，繼續(xù)加入聚山梨酸酯5份、壬基酚聚氧乙烯醚10份，繼續(xù)攪拌30min，至反應(yīng)釜中物料完全混合，檢測(cè)，分裝，即得洗劑。其中揮發(fā)油的生產(chǎn)方法同實(shí)施例1-3。實(shí)施例8取崗松油40份、桉油25份、九里香油14份、蛇床子油7份和馬齒莧油5份，在攪拌釜中攪拌15min，攪拌速度200r/min，繼續(xù)加入聚山梨酸酯6份、壬基酚聚氧乙烯醚8份，繼續(xù)攪拌40min，至反應(yīng)釜中物料完全混合，檢測(cè)，分裝，即得洗劑。其中揮發(fā)油的生產(chǎn)方法同實(shí)施例1-3。實(shí)施例9取崗松油15份、桉油35份、九里香油13份、蛇床子油7份和馬齒莧油5份，在攪拌釜中攪拌15min，攪拌速度200r/min，繼續(xù)加入聚山梨酸酯7份、壬基酚聚氧乙烯醚9份，繼續(xù)攪拌50min，至反應(yīng)釜中物料完全混合，檢測(cè)，分裝，即得洗劑。其中揮發(fā)油的生產(chǎn)方法同實(shí)施例1-3。以下是本發(fā)明產(chǎn)品的驗(yàn)證實(shí)例：試驗(yàn)例1（1）器材1.試驗(yàn)菌株：大腸桿菌（8099）（第5-8代），中國(guó)科學(xué)院微生物菌種保藏中心提供。2.試驗(yàn)樣品：按實(shí)施例1-5制成的樣品及復(fù)方黃松凝膠制劑。3.中和劑：含0.5%卵磷脂+0.3%硫代硫酸鈉+1.0%組氨酸+3.0%吐溫-80的pbs溶液。4.普通營(yíng)養(yǎng)瓊脂。5.電熱恒溫培養(yǎng)箱(hh·b11·500)；電熱恒溫水浴箱(lsy)；旋渦混合器。（2）方法：1.檢驗(yàn)依據(jù)：gb15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》附錄c。2.中和劑鑒定試驗(yàn)：按施例1-9制成的試驗(yàn)樣品作用15min。3.定量殺菌試驗(yàn)：按施例1制成的試驗(yàn)樣品試驗(yàn)，試驗(yàn)溫度20℃-22℃，相對(duì)濕度60%，試驗(yàn)重復(fù)3次。（3）結(jié)果：1.中和劑鑒定試驗(yàn)試驗(yàn)分組：（1）消毒劑+載體；（2）（消毒劑+載體）+中和劑；（3）中和劑+載體；（4）（消毒劑+中和劑）+載體；（5）pbs+載體；（6）pbs對(duì)照；（7）中和劑對(duì)照；（8）培養(yǎng)基。試驗(yàn)結(jié)果表明，九個(gè)實(shí)施例樣品的1、2組試驗(yàn)平均試驗(yàn)生長(zhǎng)菌落為0和1.42×102cfu/ml、1.22×102cfu/ml、1.57×102cfu/ml、1.24×102cfu/ml、1.27×102cfu/ml、1.51×102cfu/ml、1.37×102cfu/ml、1.31×102cfu/ml、1.16×102cfu/ml；誤差率均不超過(guò)15%。2.對(duì)大腸桿菌的殺滅效果在試驗(yàn)溫度19℃-20℃，相對(duì)濕度60％條件下，試驗(yàn)重復(fù)3次，本樣品及對(duì)照樣品作用2min、5min、10min、20min，試驗(yàn)樣品對(duì)大腸桿菌的殺滅率均＞93.00％，結(jié)果見(jiàn)下表：樣品對(duì)大腸桿菌的殺菌結(jié)果試驗(yàn)例2（1）器材1.試驗(yàn)菌株：白色念珠菌（atcc10231）（第7-8代），中國(guó)科學(xué)院微生物菌種保藏中心提供。2.試驗(yàn)樣品：按實(shí)施例1-9制成的樣品及復(fù)方黃松凝膠制劑。3.中和劑：含0.5%卵磷脂+0.3%硫代硫酸鈉+1.0%組氨酸+3.0%吐溫-80的pbs溶液。4.沙堡氏瓊脂。5.電熱恒溫培養(yǎng)箱(hh·b11·500)；電熱恒溫水浴箱(lsy)；旋渦混合器。（2）方法：1.檢驗(yàn)依據(jù)：gb15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》附錄c。2.中和劑鑒定試驗(yàn)：按施例1-9制成的試驗(yàn)樣品作用15min。3.定量殺菌試驗(yàn)：按施例1制成的試驗(yàn)樣品試驗(yàn)，試驗(yàn)溫度20℃-22℃，相對(duì)濕度60%，試驗(yàn)重復(fù)3次。（3）結(jié)果：1.中和劑鑒定試驗(yàn)試驗(yàn)分組：（1）消毒劑+載體；（2）（消毒劑+載體）+中和劑；（3）中和劑+載體；（4）（消毒劑+中和劑）+載體；（5）pbs+載體；（6）pbs對(duì)照；（7）中和劑對(duì)照；（8）培養(yǎng)基。試驗(yàn)結(jié)果表明，九個(gè)實(shí)施例樣品的1、2組試驗(yàn)平均試驗(yàn)生長(zhǎng)菌落為0和1.06×102cfu/ml、1.23×102cfu/ml、1.52×102cfu/ml、1.22×102cfu/ml、1.47×102cfu/ml、1.21×102cfu/ml、1.22×102cfu/ml、1.33×102cfu/ml、1.56×102cfu/ml；誤差率均不超過(guò)15%。2.對(duì)白色念珠菌的殺滅效果在試驗(yàn)溫度20℃-22℃，相對(duì)濕度60％條件下，試驗(yàn)重復(fù)3次，本樣品及對(duì)照樣品作用2min、5min、10min、20min，試驗(yàn)樣品對(duì)大腸桿菌的殺滅率均＞93.00％，結(jié)果見(jiàn)下表：樣品對(duì)白色念珠菌的殺菌結(jié)果試驗(yàn)例3（1）器材1.試驗(yàn)菌株：金黃色葡萄球菌（atcc6538）（第6-9代），中國(guó)科學(xué)院微生物菌種保藏中心提供。2.試驗(yàn)樣品：按實(shí)施例1-9制成的樣品及復(fù)方黃松凝膠制劑。3.中和劑：含0.5%卵磷脂+0.3%硫代硫酸鈉+1.0%組氨酸+3.0%吐溫-80的pbs溶液。4.沙堡氏瓊脂。5.電熱恒溫培養(yǎng)箱(hh·b11·500)；電熱恒溫水浴箱(lsy)；旋渦混合器。（2）方法：1.檢驗(yàn)依據(jù)：gb15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》附錄c。2.定量殺菌試驗(yàn)：按施例1制成的試驗(yàn)樣品試驗(yàn)，試驗(yàn)溫度20℃-22℃，相對(duì)濕度60%，試驗(yàn)重復(fù)3次。（3）結(jié)果：1.對(duì)金黃色葡萄球菌的殺滅效果在試驗(yàn)溫度19℃-20℃，相對(duì)濕度60％條件下，試驗(yàn)重復(fù)3次，本樣品及對(duì)照樣品作用2min、5min、10min、20min，試驗(yàn)樣品對(duì)大腸桿菌的殺滅率均＞93.00％，結(jié)果見(jiàn)下表：樣品對(duì)金黃色葡萄球菌的殺菌結(jié)果藥效實(shí)施例：一、對(duì)陰道炎的臨床效果：1、病例選擇：選擇某醫(yī)院自2011年10月-2013年4月，接診治療的陰道炎患者800例臨床觀察，病人隨機(jī)分成實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組，每組400人。兩組陰道炎患者的臨床癥狀表現(xiàn)：帶下多，下身癢，墜脹，腰疼，舌質(zhì)紅，苔膩，脈弦數(shù)。對(duì)兩組患者一般資料進(jìn)行比較，沒(méi)有明顯的對(duì)比差異，因此可以進(jìn)行研究對(duì)比。2、治療組患者服用本發(fā)明實(shí)施例3所述膏劑，將適量膏霜均勻涂抹于患處，每日一次，七日為一個(gè)療程，使用2個(gè)療程。對(duì)照組使用廣西源安堂藥業(yè)有限公司申請(qǐng)的，名稱(chēng)為：一種治療陰道炎的復(fù)方黃松凝膠藥物及其制備方法的專(zhuān)利，實(shí)施例2所述凝膠，按說(shuō)明使用。3、療效標(biāo)準(zhǔn)：治愈：癥狀消失，帶下量、色、質(zhì)、味正常，白帶常規(guī)檢查無(wú)異常。顯效：局部癥狀消失，帶下量、色、質(zhì)、味明顯改善，白帶常規(guī)檢查無(wú)異常。有效：局部癥狀好轉(zhuǎn)，帶下量、色、質(zhì)、味較治療前好轉(zhuǎn)，白帶常規(guī)檢查清潔度ii-iii。無(wú)效：癥狀無(wú)改善，陰道清潔度iii度以上或仍查見(jiàn)滴蟲(chóng)、念珠菌、細(xì)菌。4、結(jié)果治療組對(duì)照組總例數(shù)400400治愈例數(shù)368339顯效例數(shù)2313有效例數(shù)75無(wú)效例數(shù)243治愈率92.0％84.8％總有效率99.5％89.3％以上結(jié)果顯示，治療組患者的術(shù)后的治愈率和總有效率都明顯高于對(duì)照組。本發(fā)明藥物療效明顯好于復(fù)方黃松凝膠。本方具有療效高，見(jiàn)效快，藥源廣，方法簡(jiǎn)便，無(wú)任何副作用的特點(diǎn)，值得推廣。典型病例：1、李某，32歲。腳背生皮膚瘙癢，奇癢無(wú)比，去醫(yī)院檢查，無(wú)果。使用本實(shí)施例1油劑，連用7日，痊愈。2、孫某，26歲。不明原因皮膚潰爛，一月有余，去醫(yī)院檢查后，服用消炎藥及外用藥，無(wú)果，使用本發(fā)明實(shí)施例3，兩個(gè)療程后，潰瘍減輕，3個(gè)療程后，痊愈。3、魏某，21歲?；加衅つw炎癥，表現(xiàn)為瘙癢，手指抓爛后，流血，使用外用消炎膏劑后略有減輕，但過(guò)幾天又復(fù)發(fā)，使用實(shí)施例5藥劑，2個(gè)療程后痊愈。4、張某，56歲。患有蕁麻疹，遇天冷瘙癢不止，服用醫(yī)院服用藥劑后效果不佳，使用本發(fā)明實(shí)施例8藥劑2個(gè)療程后痊愈，且2年無(wú)復(fù)發(fā)。5、呂某，37歲。今年夏天下身奇癢難受，因?yàn)樘鞜?，但天天洗澡，仍不解決根本又羞于到醫(yī)院診治，自己在藥房買(mǎi)了外用洗凈，換了許多廠家，也沒(méi)起多大效果。最后用本發(fā)明實(shí)施例2油劑，治療一次，第二天便覺(jué)得清爽宜人，5天后痊愈。6、胡某，28歲。近一周內(nèi)白帶明顯增多，黃綠色，有泡沫、有臭味，外陰瘙癢，心煩意亂，嚴(yán)重影響工作和生活，前來(lái)就診經(jīng)做白帶常規(guī)檢查，報(bào)告滴蟲(chóng)+++，白細(xì)胞+++，典型的滴蟲(chóng)性的陰道炎。用本方治療4天后明顯好轉(zhuǎn)，7天后痊愈。當(dāng)前第1頁(yè)12