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一種維C加鋅速溶制劑及其制備方法與流程

文檔序號:12090185閱讀:來源:國知局

技術(shù)特征:

1.一種維C加鋅速溶制劑,其特征在于,其包括下列重量百分比的組分:氧化鋅顆粒0.5%-2%,葡萄糖酸鋅0.2-0.6%,維生素C顆粒 3%-10%,微晶纖維素5%-10%,D-甘露糖醇65%-85%,食用香精 0.5%-1%,交聯(lián)聚維酮5%-8%,三氯蔗糖0.05%-0.15%,硬脂酸鎂0.5%-1%。

2.如權(quán)利要求1所述的一種維C加鋅速溶制劑,其特征在于,所述氧化鋅顆粒包括以下質(zhì)量百分比的組分:氧化鋅98-99%,羧甲基纖維素鈉1-2%。

3.如權(quán)利要求1所述的一種維C加鋅速溶制劑,其特征在于,所述維生素C顆粒包括以下質(zhì)量百分比的組分:維生素C 96-98%,羥丙基甲基纖維素2.5-3.5%,dl-酒石酸0.05-0.15%。

4.如權(quán)利要求3所述的一種維C加鋅速溶制劑,其特征在于,所述的羥丙基甲基纖維采用粘度規(guī)格為40-60厘泊。

5.一種維C加鋅速溶制劑的制備方法,其特征在于,其包括以下步驟:

步驟一,配料和稱量,按照批生產(chǎn)量及產(chǎn)品配方,準(zhǔn)確稱取本批所需的原料、輔料并由專人復(fù)核,物料使用前應(yīng)核對所稱原料的品名、檢驗單號、批號及重量是否與批記錄相一致,確認(rèn)已稱量的物料都在有效期范圍內(nèi);稱量需雙人復(fù)核;

步驟二,97%VC顆粒的制備;

步驟三,99%氧化鋅顆粒的制備;

步驟四,預(yù)混合;

步驟五,總混合;

步驟六,中間體檢測,檢測水分總混合后的物料,其水分≤3.0%;

步驟七,壓片;

步驟八,內(nèi)包裝,按包裝規(guī)格要求進(jìn)行瓶裝,產(chǎn)品內(nèi)包裝采用符合YBB00122002《口服固體藥用高密度聚乙烯瓶》的標(biāo)準(zhǔn),鋁塑封口,貼瓶簽、打印批號、生產(chǎn)日期;

步驟九,外包裝,按包裝規(guī)格進(jìn)行外包裝,成品外包裝采用符合GB/T 6543-2008《運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱》的標(biāo)準(zhǔn);

步驟十,成品檢驗,按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行外觀、功效成分、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)和單位凈含量及負(fù)偏差檢測;

步驟十一,入庫,將檢測合格的成品放置倉庫合格品區(qū),貯存條件:清潔、陰涼、通風(fēng)干燥。

6.如權(quán)利要求5所述的一種維C加鋅速溶制劑的制備方法,其特征在于,所述步驟二包括以下步驟:

步驟二十,粉碎過篩,將維生素C粉碎過100目篩;

步驟二十一,濕法制粒,按照維生素C顆粒的配方組成,將羥丙基甲基纖維素40-60厘泊和dl-酒石酸,加純化水配制漿液,將配方量的維生素C、羥丙基甲基纖維素40-60厘泊投入濕法制粒機(jī)中,混合均勻后加入上述漿液進(jìn)行濕法制粒;

步驟二十二,沸騰干燥,將制好的顆粒于沸騰制粒機(jī)中進(jìn)行沸騰干燥,控制水分0.3%~0.8%,然后過20目篩整粒,得維生素C顆粒;

步驟二十三,整粒,出料后置于潔凈容器內(nèi),稱量后貼上標(biāo)簽,寫名稱、批號、重量、日期、操作者姓名。

7.如權(quán)利要求5所述的一種維C加鋅速溶制劑的制備方法,其特征在于,所述步驟三包括以下步驟:

步驟三十,濕法制粒,稱取配方比例的制漿用羧甲基纖維素鈉,添加純化水配制成固體含量為1.00%的溶液,將配方量的氧化鋅、羧甲基纖維素鈉投入到濕法制粒機(jī)中,混合均勻后,添加上述漿液進(jìn)行濕法制粒;

步驟三十一,沸騰干燥,將制成的顆粒進(jìn)行干燥,水分控制:≤3.0%,然后過20目篩整粒,得氧化鋅顆粒;

步驟三十二,整粒,出料置于潔凈容器內(nèi),稱量后貼上標(biāo)簽,寫名稱、批號、重量、日期、操作者姓名。

8.如權(quán)利要求5所述的一種維C加鋅速溶制劑的制備方法,其特征在于,所述步驟四包括以下步驟:

步驟四十,將配方量的葡萄糖酸鋅與四倍量的微晶纖維素混合后過20目篩進(jìn)行分散,得第一預(yù)混料;

步驟四十一,將食用香精、三氯蔗糖與三倍量的微晶纖維素過20目篩進(jìn)行分散,得第二預(yù)混料;

步驟四十二,稱量后分別裝入潔凈的容器或袋內(nèi),外貼標(biāo)簽,寫名稱、批號、重量、日期、操作者、復(fù)核者姓名,備用。

9.如權(quán)利要求5所述的一種維C加鋅速溶制劑的制備方法,其特征在于,所述步驟五包括以下步驟:

步驟五十,將配方量的維生素C顆粒、氧化鋅顆粒、D-甘露糖醇、交聯(lián)聚維酮、剩余的微晶纖維素、第一預(yù)混料、第二預(yù)混料加入到混桶中充分混合15-30分鐘,再加入配方量的硬脂酸鎂,混合2-5分鐘,出料;

步驟五十一,稱量后裝入潔凈的容器或袋內(nèi),外貼標(biāo)簽,寫名稱、批號、重量、日期、操作者、復(fù)核者姓名,備用。

10.如權(quán)利要求5所述的一種維C加鋅速溶制劑的制備方法,其特征在于,所述步驟七設(shè)定并調(diào)整運(yùn)行參數(shù),使單片片重范圍為:0.280g±7.5%,控制片劑硬度范圍為:30-80N。

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