本發(fā)明涉及一種維C加鋅速溶制劑及其制備方法，特別是涉及一種維C加鋅速溶制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
維生素C是人們較早發(fā)現(xiàn)和認識的水溶性維生素，是維持正常人體代謝和生理功能所必不可少的物質(zhì)。維生素C又稱抗壞血酸，是一種含有6個碳原子的酸性多羥基化合物，分子式為C6H8O6，分子量為176.1。人體自身不能合成維生素C，必須從膳食中獲取。
速溶制劑技術(shù)不僅有助于解決病人用藥依從性問題，它還給制藥工業(yè)帶來了不少利益。藥物制成速溶制劑可以獲得市場特許（專賣權(quán)），使產(chǎn)品生命周期延長。病人感到服藥舒適，從而對此劑型情有獨鐘，自然而然為生產(chǎn)企業(yè)造就了良好的品牌效應(yīng)。為了能使服用藥時變得方便，速溶技術(shù)還有助于將處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥，還有很重要的一點，是速溶技術(shù)吸引了大量新的人群，使制藥公司的品牌價值最大化。速溶技術(shù)幾乎在所有治療領(lǐng)域廣泛適用，不僅僅對兒科和老齡人群特別有價值，在吞咽受到限制（例如某些腫瘤病人、呼吸道疾病患者、胃腸道疾病患者等）的場合同樣作用突出。
現(xiàn)有的維生素C是呈無色無臭的片狀晶體，易溶于水，不溶于有機溶劑。在酸性環(huán)境中穩(wěn)定，遇空氣中氧、熱、光、堿性物質(zhì)，特別是由氧化酶及痕量銅、鐵等金屬離子存在時，可促進其氧化破壞?，F(xiàn)有技術(shù)對消化道黏膜造成刺激性的副作用，容易引起消化道炎癥或使原有的消化道疾病加重。
技術(shù)實現(xiàn)要素：
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題就是要提供一種維C加鋅速溶制劑及其制備方法，其能夠避免對消化道黏膜的刺激性副作用，服用方便，吸收快，生物利用度高，減少使用風(fēng)險。
本發(fā)明是通過下述技術(shù)方案來解決上述技術(shù)問題的：一種維C加鋅速溶制劑，其特征在于，其包括下列重量百分比的組分：氧化鋅顆粒0.5%-2%，葡萄糖酸鋅0.2-0.6%，維生素C顆粒 3%-10%，微晶纖維素5%-10%，D-甘露糖醇65%-85%，食用香精 0.5%-1%，交聯(lián)聚維酮5%-8%，三氯蔗糖0.05%-0.15%，硬脂酸鎂0.5%-1%。
優(yōu)選地，所述微晶纖維素是是無臭無味的結(jié)晶粉末。
優(yōu)選地，所述氧化鋅顆粒包括以下質(zhì)量百分比的組分：氧化鋅98-99%，羧甲基纖維素鈉1-2%。
優(yōu)選地，所述維生素C顆粒包括以下質(zhì)量百分比的組分：維生素C 96-98%，羥丙基甲基纖維素2.5-3.5%，dl-酒石酸0.05-0.15%。
優(yōu)選地，所述的羥丙基甲基纖維采用粘度規(guī)格為40-60厘泊。
本發(fā)明還提供一種新型維C加鋅速溶制劑的制備方法，其特征在于，其包括以下步驟：
步驟一，配料和稱量，按照批生產(chǎn)量及產(chǎn)品配方，準確稱取本批所需的原料、輔料并由專人復(fù)核，物料使用前應(yīng)核對所稱原料的品名、檢驗單號、批號及重量是否與批記錄相一致，確認已稱量的物料都在有效期范圍內(nèi)；稱量需雙人復(fù)核；
步驟二，97%VC顆粒的制備；
步驟三，99%氧化鋅顆粒的制備；
步驟四，預(yù)混合；
步驟五，總混合；
步驟六，中間體檢測，檢測水分總混合后的物料，其水分≤3.0%；
步驟七，壓片；
步驟八，內(nèi)包裝，按包裝規(guī)格要求進行瓶裝，產(chǎn)品內(nèi)包裝采用符合YBB00122002《口服固體藥用高密度聚乙烯瓶》的標準，鋁塑封口，貼瓶簽、打印批號、生產(chǎn)日期；
步驟九，外包裝，按包裝規(guī)格進行外包裝，成品外包裝采用符合GB/T 6543-2008《運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱》的標準；
步驟十，成品檢驗，按企業(yè)標準進行外觀、功效成分、理化指標、微生物指標和單位凈含量及負偏差檢測；
步驟十一，入庫，將檢測合格的成品放置倉庫合格品區(qū)，貯存條件：清潔、陰涼、通風(fēng)干燥。
優(yōu)選地，所述步驟二包括以下步驟：
步驟二十，粉碎過篩，將維生素C粉碎過100目篩；
步驟二十一，濕法制粒，按照維生素C顆粒的配方組成，將羥丙基甲基纖維素40-60厘泊和dl-酒石酸，加純化水配制漿液，將配方量的維生素C、羥丙基甲基纖維素40-60厘泊投入濕法制粒機中，混合均勻后加入上述漿液進行濕法制粒；
步驟二十二，沸騰干燥，將制好的顆粒于沸騰制粒機中進行沸騰干燥，控制水分0.3%～0.8%，然后過20目篩整粒，得維生素C顆粒；
步驟二十三，整粒，出料后置于潔凈容器內(nèi)，稱量后貼上標簽，寫名稱、批號、重量、日期、操作者姓名。
優(yōu)選地，所述步驟三包括以下步驟：
步驟三十，濕法制粒，稱取配方比例的制漿用羧甲基纖維素鈉，添加純化水配制成固體含量為1.00%的溶液，將配方量的氧化鋅、羧甲基纖維素鈉投入到濕法制粒機中，混合均勻后，添加上述漿液進行濕法制粒；
步驟三十一，沸騰干燥，將制成的顆粒進行干燥，水分控制：≤3.0%，然后過20目篩整粒，得氧化鋅顆粒；
步驟三十二，整粒，出料置于潔凈容器內(nèi)，稱量后貼上標簽，寫名稱、批號、重量、日期、操作者姓名。
優(yōu)選地，所述步驟四包括以下步驟：
步驟四十，將配方量的葡萄糖酸鋅與四倍量的微晶纖維素混合后過20目篩進行分散，得第一預(yù)混料；
步驟四十一，將食用香精、三氯蔗糖與三倍量的微晶纖維素過20目篩進行分散，得第二預(yù)混料；
步驟四十二，稱量后分別裝入潔凈的容器或袋內(nèi)，外貼標簽，寫名稱、批號、重量、日期、操作者、復(fù)核者姓名，備用。
優(yōu)選地，所述步驟五包括以下步驟：
步驟五十，將配方量的維生素C顆粒、氧化鋅顆粒、D-甘露糖醇、交聯(lián)聚維酮、剩余的微晶纖維素、第一預(yù)混料、第二預(yù)混料加入到混桶中充分混合15-30分鐘，再加入配方量的硬脂酸鎂，混合2-5分鐘，出料；
步驟五十一，稱量后裝入潔凈的容器或袋內(nèi)，外貼標簽，寫名稱、批號、重量、日期、操作者、復(fù)核者姓名，備用。
優(yōu)選地，所述步驟七設(shè)定并調(diào)整運行參數(shù)，使單片片重范圍為：0.280g±7.5%，控制片劑硬度范圍為：30-80N。
本發(fā)明的效果在于：本發(fā)明是一種新型口服劑型，是能夠在口腔中緩慢溶化，產(chǎn)生局部或全身作用的片劑。它通過添加甘露醇這類易溶性輔料，以及添加足量的崩解劑制成，該類制劑可在無水的條件下（或僅有少量水存在）于口腔中快速崩解，隨吞咽動作進入消化道，在口腔內(nèi)無粘膜吸收，體內(nèi)吸收、代謝過程與普通片劑一致。該劑型與普通制劑相比，有服用方便、吸收快、生物利用度高、對消化道黏膜無刺激性等優(yōu)點，受到用戶廣泛關(guān)注，特別適用于腫瘤患者、兒童、老年、臥床不起和嚴重傷殘等特殊人群。本技術(shù)方案配方中由于增加了崩解劑交聯(lián)聚維酮（PVPP），可以讓片劑在口腔中能快速崩解，如果1-3歲小朋友或一些吞咽困難的老人食用的話，在口中迅速崩解，促進吸收，可減少被卡住的風(fēng)險！除此之外，正常成人食用，由于其口感很好，也是不錯的選擇。另外，配方中不含糖，適合糖尿病人服用。
附圖說明
圖1為本發(fā)明的流程圖。
具體實施方式
下面結(jié)合附圖給出本發(fā)明較佳實施例，以詳細說明本發(fā)明的技術(shù)方案。
本發(fā)明一種維C加鋅速溶制劑包括下列重量百分比的組分：99%氧化鋅顆粒 0.714%，葡萄糖酸鋅 0.286%，97%VC（維生素C）顆粒5.357%，微晶纖維素 7.964%，D-甘露糖醇 78.214%，食用香精 0.643%，交聯(lián)聚維酮 6.00%，三氯蔗糖 0.107%，硬脂酸鎂 0.714%。
如圖1所示，本發(fā)明一種維C加鋅速溶制劑的制備方法包括以下步驟：
步驟一，配料和稱量，按照批生產(chǎn)量及產(chǎn)品配方，準確稱取本批所需的原料、輔料并由專人復(fù)核，物料使用前應(yīng)核對所稱原料的品名、檢驗單號、批號及重量是否與批記錄相一致，確認已稱量的物料都在有效期范圍內(nèi)；稱量需雙人復(fù)核；
步驟二，97%VC顆粒的制備；
步驟三，99%氧化鋅顆粒的制備；
步驟四，預(yù)混合；
步驟五，總混合；
步驟六，中間體檢測，檢測水分總混合后的物料，其水分≤2.0%；
步驟七，壓片；
步驟八，內(nèi)包裝，按包裝規(guī)格要求進行瓶裝，產(chǎn)品內(nèi)包裝采用符合YBB00122002《口服固體藥用高密度聚乙烯瓶》的標準，鋁塑封口，貼瓶簽、打印批號、生產(chǎn)日期；
步驟九，外包裝，按包裝規(guī)格進行外包裝，成品外包裝采用符合GB/T 6543-2008《運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱》的標準；
步驟十，成品檢驗，按Q/IVC 0078S企業(yè)標準進行外觀、功效成分、理化指標、微生物指標和單位凈含量及負偏差檢測；
步驟十一，入庫，將檢測合格的成品放置倉庫合格品區(qū)，貯存條件：清潔、陰涼、通風(fēng)干燥。
所述步驟二包括以下步驟：
步驟二十，粉碎過篩，將維生素C粉碎過100目篩；
步驟二十一，濕法制粒，按照97%VC顆粒的配方組成，將羥丙基甲基纖維素-50厘泊和dl-酒石酸，加純化水配制漿液，將配方量的維生素C、羥丙基甲基纖維素-50厘泊投入濕法制粒機中，混合均勻后加入上述漿液進行濕法制粒；
步驟二十二，沸騰干燥，將制好的顆粒于沸騰制粒機中進行沸騰干燥，控制水分0.35%～0.5%，然后過20目篩整粒，得97%VC顆粒；
步驟二十三，整粒，出料后置于潔凈容器內(nèi)，稱量后貼上標簽，寫名稱、批號、重量、日期、操作者姓名。
所述步驟三包括以下步驟：
步驟三十，濕法制粒，稱取配方比例的制漿用羧甲基纖維素鈉添加純化水配制成固體含量為1.00%的溶液，將配方量的氧化鋅、羧甲基纖維素鈉投入到濕法制粒機中，混合均勻后，添加上述漿液進行濕法制粒；
步驟三十一，沸騰干燥，將制成的顆粒進行干燥，水分控制：≤1.0%，然后過20目篩整粒，得99%氧化鋅顆粒；
步驟三十二，整粒，出料置于潔凈容器內(nèi)，稱量后貼上標簽，寫名稱、批號、重量、日期、操作者姓名。
所述步驟四包括以下步驟：
步驟四十，將配方量的葡萄糖酸鋅與四倍量的微晶纖維素混合后過20目篩進行分散，得第一預(yù)混料；
步驟四十一，將檸檬香精、三氯蔗糖與三倍量的微晶纖維素過20目篩進行分散，得第二預(yù)混料；
步驟四十二，稱量后分別裝入潔凈的容器或袋內(nèi)，外貼標簽，寫名稱、批號、重量、日期、操作者、復(fù)核者姓名，備用。
所述步驟五包括以下步驟：
步驟五十，將配方量的97%VC顆粒、氧化鋅顆粒、D-甘露糖醇、交聯(lián)聚維酮、剩余的微晶纖維素、第一預(yù)混料、第二預(yù)混料加入到混桶中充分混合20分鐘，再加入配方量的硬脂酸鎂，混合2分鐘，出料；
步驟五十一，稱量后裝入潔凈的容器或袋內(nèi)，外貼標簽，寫名稱、批號、重量、日期、操作者、復(fù)核者姓名，備用。
所述步驟七，設(shè)定并調(diào)整運行參數(shù)，使單片片重范圍為：0.280g±7.5%，控制片劑硬度范圍：30-50N。正常調(diào)試后，進行外觀、片重差異和硬度等測試，壓片過程中，檢查員每2小時檢查一次外觀、應(yīng)光潔、無異物、無松片、無花斑、無缺角麻片、20片單片片重、20片硬度，壓片時間不足2小時，檢查兩次；合格片標識后入中間站放于指定區(qū)域，不合格片標識后移出生產(chǎn)區(qū)域放至指定地點，做廢物處理。
整個生產(chǎn)流程是在滿足保健食品GMP要求的車間生產(chǎn)，車間潔凈度滿足10萬級潔凈區(qū)要求，生產(chǎn)車間設(shè)計了一般生產(chǎn)區(qū)與潔凈生產(chǎn)區(qū)，一般生產(chǎn)區(qū)包括了物料包裝、外包裝室，潔凈生產(chǎn)區(qū)包括了稱量室、混合間、壓片間等。在防止污染方面，一般生產(chǎn)區(qū)與潔凈生產(chǎn)區(qū)的進出口設(shè)有緩沖室連接，潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)人員和物料的出入門分別設(shè)置，原輔料的入口和成品的出口分開，廢棄物設(shè)置專用出口，生產(chǎn)區(qū)的布局順應(yīng)工藝流程，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返；操作區(qū)只允許放置與操作有關(guān)的物料；在衛(wèi)生控制方面，人員通過更鞋、洗手、戴帽子與口罩、更換潔凈工作服等人員凈化設(shè)施，空氣通過初、中、高效過濾器過濾，合理設(shè)計換氣次數(shù)、氣流組織形式及進風(fēng)口與回風(fēng)口，不讓室內(nèi)的微生物粒子積聚，進而對入室的空氣充分地進行除菌、除塵。
以上所述的具體實施例，對本發(fā)明的解決的技術(shù)問題、技術(shù)方案和有益效果進行了進一步詳細說明，所應(yīng)理解的是，以上所述僅為本發(fā)明的具體實施例而已，并不用于限制本發(fā)明，凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)，所做的任何修改、等同替換、改進等，均應(yīng)包含在本發(fā)明的保護范圍之內(nèi)。