生血寶方中藥飲片組合制劑、制備方法及應(yīng)用包裝的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種生血寶方中藥飲片組合制劑及其制備方法。所述的生血寶方中藥飲片組合制劑包括藥物活性成分和輔料，所述的藥物活性成分以下重量份的各成分：包括以下重量份的各成分墨旱蓮8-19份、女貞子10-15份、桑椹11-21份、黃芪10-25份，何首烏12-24份、白芍10-24份、狗脊10-28份。本發(fā)明的生血寶方中藥飲片組合制劑能夠治療化療對(duì)正常細(xì)胞的損傷，特別是抑制骨髓導(dǎo)致的血細(xì)胞、白細(xì)胞的減少，并且對(duì)缺鐵性貧血以及再生障礙性貧血也有很好的療效。
【專利說明】生血寶方中藥飲片組合制劑、制備方法及應(yīng)用包裝

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及生血寶方中藥飲片組合制劑、制備方法及應(yīng)用包裝。

【背景技術(shù)】
[0002] 腫瘤（Tumor)是機(jī)體在各種致癌因素作用下，局部組織的某一個(gè)細(xì)胞在基因水平 上失去對(duì)其生長(zhǎng)的正常調(diào)控，導(dǎo)致其克隆性異常增生而形成的異常病變。
[0003] 現(xiàn)在，對(duì)于腫瘤的治療大多采用化療的方法。化療是化學(xué)藥物治療的簡(jiǎn)稱，是利用 化學(xué)藥物阻止癌細(xì)胞的增殖、浸潤(rùn)、轉(zhuǎn)移，直至最終殺滅癌細(xì)胞的-種治療方式。它是-種 全身性治療手段，和手術(shù)、放療-起，并稱為癌癥的三大治療手段。由于化療藥物的選擇性 不強(qiáng)，在殺滅癌細(xì)胞的同時(shí)也會(huì)不可避免地?fù)p傷人體正常的細(xì)胞，特別是對(duì)于增殖旺盛的 骨髓造血干細(xì)胞，毒害作用非常明顯。因此，接受化療的病人往往外周血白細(xì)胞等全血細(xì)胞 數(shù)量下降，進(jìn)而會(huì)引起貧血、抗感染能力下降等嚴(yán)重不良反應(yīng)，若不采取相應(yīng)的治療措施， 會(huì)加重患者病情，導(dǎo)致化療失敗。
[0004] 針對(duì)上述問題，現(xiàn)有技術(shù)中研制出-些生血的中藥組合物，以期能夠提高機(jī)體的 造血功能。但是，中藥組合物成分及其含量之間關(guān)系較為復(fù)雜，即便是相同的中藥成分，不 同的含量其君臣佐使關(guān)系也不相同，可能導(dǎo)致藥效的降低甚至出現(xiàn)相反的療效?，F(xiàn)有技術(shù) 中中藥組合物的生血效果往往不好。因此，對(duì)于具有生血功能的中藥組合物的研究，具有現(xiàn) 實(shí)而又久遠(yuǎn)的意義。
[0005] 另外，在傳統(tǒng)中醫(yī)的組方臨床應(yīng)用中，一般采用配方制，即醫(yī)生開好處方后，而抓 配的過程由制藥房完成，這樣的流程使得藥物的配比不精準(zhǔn)，往往達(dá)不到最好的療效。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明的主要目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)中中藥組合物的生血效果不好的缺陷，提供 一種生血寶方中藥飲片組合制劑、制備方法及應(yīng)用包裝。本發(fā)明的生血寶方中藥飲片組合 制劑能夠治療化療對(duì)正常細(xì)胞的損傷，特別是抑制骨髓導(dǎo)致的血細(xì)胞、白細(xì)胞的減少，并且 對(duì)缺鐵性貧血以及再生障礙性貧血也有很好的療效。
[0007] 本發(fā)明通過以下技術(shù)方案解決上述技術(shù)問題： 本發(fā)明的目的之一在于，提供一種生血寶方中藥飲片組合制劑，所述的生血寶方中藥 飲片組合制劑包括藥物活性成分和輔料，所述的藥物活性成分以下重量份的各成分：包括 以下重量份的各成分墨旱蓮8-19份、女貞子10-15份、桑椹11-21份、黃芪10-25份，何首 烏12-24份、白芍10-24份、狗脊10-28份。
[0008] 以下針對(duì)上述成分及其性質(zhì)做如下進(jìn)一步說明： 本發(fā)明中，所述的制何首烏為何首烏的炮制加工品，為不規(guī)則皺縮狀的塊片，厚lcm。表 面黑褐色或棕褐色，凹凸不平。質(zhì)堅(jiān)硬，斷面角質(zhì)樣，棕褐色或黑色。氣微，味微甘而苦澀。 苦、甘、澀，溫。歸肝、心、腎經(jīng)。具有補(bǔ)肝腎，益精血，烏須發(fā)，強(qiáng)筋骨功效。用于血虛萎黃， 眩暈耳鳴，須發(fā)早白，腰膝酸軟，肢體麻木，崩漏帶下，久瘧體虛；高血脂。所述的制何首烏的 重量份較佳地為15-20重量份。
[0009] 本發(fā)明中，所述的熟地黃：中藥名，又名熟地。地黃為玄參科、地黃屬植物，地黃 (Rehmannia glutinosa (Gdertn) Iibosch. ex Fisch. et Mey.)的塊根經(jīng)加工炮制而成。 通常以酒、砂仁、陳皮為輔料經(jīng)反復(fù)蒸曬，至內(nèi)外色黑油潤(rùn)，質(zhì)地柔軟粘膩。切片用，或炒炭 用。經(jīng)炮制后，藥性由微寒轉(zhuǎn)微溫，補(bǔ)益性增強(qiáng)，《本經(jīng)逢原》："熟地黃，假火力蒸曬，轉(zhuǎn)苦為 甘，為陰中之陽(yáng)，故能補(bǔ)腎中元?dú)狻?所述的熟地黃的重量份較佳地為15-16重量份。
[0010] 本發(fā)明中，所述的當(dāng)歸別名干歸、秦哪、西當(dāng)歸、岷當(dāng)歸、金 當(dāng)歸、當(dāng)歸身、涵歸尾、土當(dāng)歸多年生草本植物，用于補(bǔ)血、活血、調(diào)經(jīng)止痛或潤(rùn)燥滑腸。所述 的當(dāng)歸的重量份較佳地為12-14重量份。
[0011] 本發(fā)明中，所述的阿膠是滋補(bǔ)上品、補(bǔ)血圣藥，味甘平，入肺、肝、腎經(jīng)，具有補(bǔ)血止 血、滋陰潤(rùn)燥等功效，藥食兩用，長(zhǎng)期服用可補(bǔ)血養(yǎng)血、美白養(yǎng)顏、抗衰老、抗疲勞、提高免疫 力，適用人群廣泛。李時(shí)珍著《本草綱目》載："阿膠《本經(jīng)》上品。弘景曰：'出東阿，故名阿 膠'"。阿膠是中藥材中典型的最講究"道地性"的藥材，道地阿膠必汲取東阿之水，得傳承 人之奇秘技藝煉制而成。道地阿膠表面平整，無油氣孔，質(zhì)硬而脆，斷面光亮細(xì)膩，碎片對(duì)光 照視呈棕色半透明狀，李時(shí)珍贊其"黃透如琥珀色，光黑如璺漆"。所述的阿膠的重量份較佳 地為8-11重量份。
[0012] 本發(fā)明中，所述的枳殼果實(shí)呈半球形，直徑3-5. 5cm。外皮綠褐色或棕褐色，略粗 糙，散有眾多小油點(diǎn)，中央有明顯的花柱基痕或圓形果柄痕。切面中果皮厚〇. 6-1. 2cm，黃 白色較光滑，略向外翻，有維管束散布，邊緣有棕黃色油點(diǎn)1-2列。質(zhì)堅(jiān)硬，不易折斷，瓤 囊7-12瓣，少數(shù)至15瓣，囊內(nèi)汁胞干縮，棕黃色或暗棕色，質(zhì)軟，內(nèi)藏種子。中軸堅(jiān)實(shí)，寬 5-9mm，黃白色，有一圈斷續(xù)環(huán)列的維管束點(diǎn)。氣香，味苦、微酸。以外果皮色綠褐、果肉厚、 質(zhì)堅(jiān)硬、香氣濃者為佳。所述的枳殼的重量份較佳地為5-8重量份。
[0013] 本發(fā)明中，所述的延胡索隸屬于罌粟科、紫堇屬多年生草本，別名：延胡、玄胡索、 元胡索、元胡。中國(guó)傳統(tǒng)藥材。主要產(chǎn)于浙江和江蘇。其塊莖(夏天無)含紫堇堿、原阿片堿 等多種生物堿，經(jīng)制成粉劑或醋制流浸膏等，主治心腹腰膝諸痛；月經(jīng)不調(diào)；癥瘕；崩中；產(chǎn) 后血暈；惡露不盡；跌打損傷。有鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、催眠作用。所述的延胡索的重量份較佳地為 11-13重量份。
[0014] 本發(fā)明中，所述的女貞子為木犀科植物女貞Ligustrum lucidum Ait.的干燥成熟 果實(shí)。該品呈卵形、橢圓形或腎形。表面黑紫色或灰黑色，皺縮不平，基部有果梗痕或具宿 萼及短梗。體輕。外果皮薄，中果皮較松軟，易剝離，內(nèi)果皮木質(zhì)，黃棕色，具縱棱，破開后種 子通常為1粒，腎形，紫黑色，油性。無臭，味甘、微苦澀。所述的女貞子的重量份較佳地為 11-15重量份。
[0015] 本發(fā)明中，所述的五靈脂是哺乳綱、鼯鼠科動(dòng)物復(fù)齒鼯鼠(寒號(hào)鳥)、飛鼠或其它近 緣動(dòng)物的糞便。性味甘溫，無毒，入肝經(jīng)，具有疏通血脈，散瘀止痛的功效。所述的五靈脂的 重量份較佳地為10-12重量份。
[0016] 本發(fā)明中，所述的藥物活性成分還包括白巧。所述的白巧(學(xué)名：Paeonia lactiflora Pall.)也稱白花芍藥，是毛茛科芍藥屬植物。在中國(guó)已有悠久的栽培歷史，馳 名中外，其根并入藥。多年生草本或亞灌木，地下部塊狀或粗厚；葉基生或莖生，大，互生，羽 狀或三出復(fù)葉或深裂；花大而美麗，單生于枝頂或有時(shí)成束，白色；萼片5,宿存；花瓣5-10， 但在栽培種中的常為重瓣；雄蕊多數(shù)；花盤環(huán)狀或杯狀；心皮2-5,離心發(fā)育，結(jié)果時(shí)變?yōu)檗?莢，每個(gè)有種子數(shù)顆。所述的白芍的重量份較佳地為9-20重量份，更佳地為11-16重量份。
[0017] 本發(fā)明中，所述的藥物活性成分還包括乳香。所述的乳香包括樹脂60%-70%、樹 膠27%_35%和揮發(fā)油3%_8%，所述百分比為重量百分比。樹脂的主要成分為游離α-乳 香脂酸（ a-Boswellic acid)、β-乳香脂酸（β-Boswellic acid)、結(jié)合乳香脂酸、乳香 樹脂經(jīng)（Olibanoresene)。樹膠為阿糖酸（Arabic acid)的I丐鹽和鎂鹽、西黃苗膠黏素 (Bassorin)和苦味質(zhì)。揮發(fā)油含菔烯（Pinene )、茨烯（Camphene )、香檜烯（Sabinene )、 欖香烯（Elemene)、消旋-朽1 檬烯（Dipentene)及 α -水療烯（a -Phellandrene)、 β _ 水拜:烯（β -Phellandrene)、1-壬烯（1-Nonene)、己醒（Hexanal)、庚醒（Heptanal)、 辛醒（Octanal)、壬醒（Nonanal)、2,4-壬二烯醒（2, 4-Nonadional)、間-異丙基甲苯 (l-Methyl-3-isopropyl benze- ne)、按樹腦（Cineole)、異辛醇（Isooctanol )、1-辛醇 (I-Octanol )、1-壬醇（I-Nonanol )、乙酸正辛酯（Octyl acetate)和乙酸龍腦酯（Bornyl acetate)中的多種。所述的乳香的重量份較佳地為8-15重量份，更佳地為10-12重量份。
[0018] 本發(fā)明中，所述的藥物活性成分還包括桑葚子。本發(fā)明中，所述的桑葚子含有豐 富的活性蛋白、維生素、氨基酸、胡蘿卜素、礦物質(zhì)等成分，營(yíng)養(yǎng)是蘋果的5-6倍，是葡萄的4 倍，具有多種功效，被醫(yī)學(xué)界譽(yù)為"二十一世紀(jì)的最佳保健果品"。常吃桑椹能顯著提高人體 免疫力，具有延緩衰老，美容養(yǎng)顏的功效。桑葚生長(zhǎng)時(shí)為青綠色，漸漸變?yōu)槌燃t，成年的由朱 紅變?yōu)樽虾凇Ｒ话愫谏］刈罴厌劸?，紅的入味。所述的桑葚子的重量份較佳地為12-19重 量份，更佳地為13-16重量份。
[0019] 所述的輔料較佳地包括崩解劑、潤(rùn)滑劑和填充劑。
[0020] 所述的崩解劑較佳地為羧甲基淀粉鈉、羥丙纖維素、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮和交聯(lián) 羧甲基纖維素鈉中的一種或多種。所述的崩解劑的用量較佳地為所述的藥物活性成分的 2-5%。
[0021] 所述的潤(rùn)滑劑較佳地為膠態(tài)二氧化硅、硬脂酸富馬酸鈉、滑石粉和硬脂酸鎂中的 一種或多種。所述的潤(rùn)滑劑的用量較佳地為所述的藥物活性成分的3-9%。
[0022] 所述的填充劑較佳地為乳糖、無水乳糖、甘露醇、微晶纖維素、淀粉、木糖醇、預(yù)膠 化淀粉和麥芽糖醇中的一種或多種。所述的填充劑的用量較佳地為所述的藥物活性成分重 量的2-5倍。
[0023] 本發(fā)明的目的之二在于，提供如上所述的生血寶方中藥飲片組合制劑的制備方 法，所述的制備方法包括如下步驟：將所述的墨旱蓮、女貞子、桑椹、黃苗、何首烏、白巧、狗 脊浸泡、沖洗、干燥、沖擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和同步斷裂，制成納米級(jí)l_65nm的超細(xì)粉 體，再與所述的輔料混合均勻，按照本領(lǐng)域常規(guī)飲片的制備方法制成飲片，即可。
[0024] 其中，所述的浸泡的時(shí)間較佳地為35_40min。
[0025] 所述的沖洗的水壓較佳地為2_12MPa。
[0026] 所述的沖擊前較佳地在_19°C下脆化。
[0027] 所述的同步斷裂后，較佳地還進(jìn)行臭氧滅菌。
[0028] 所述的超細(xì)粉體的粒徑較佳地為55nm。
[0029] -種生血寶方中藥飲片組合制劑的應(yīng)用包裝，包括制墨旱蓮、女貞子、桑椹、黃芪， 何首烏、白芍、狗脊按比例包裝成袋。
[0030] 所述包裝中還包括輔料，其中墨旱蓮、女貞子、桑椹、黃芪，何首烏、白芍、狗脊的總 量與輔料的配比為1 :1。
[0031] 所述輔料為羥丙基-β -環(huán)糊精。
[0032] 在符合本領(lǐng)域常識(shí)的基礎(chǔ)上，上述各優(yōu)選條件，可任意組合，即得本發(fā)明各較佳實(shí) 例。
[0033] 本發(fā)明所用試劑和原料均市售可得。
[0034] 本發(fā)明的積極進(jìn)步效果在于：本發(fā)明的生血寶方中藥飲片組合制劑能夠治療化療 對(duì)正常細(xì)胞的損傷，特別是抑制骨髓導(dǎo)致的血細(xì)胞、白細(xì)胞的減少，并且對(duì)缺鐵性貧血以及 再生障礙性貧血也有很好的療效。

【具體實(shí)施方式】
[0035] 下面通過實(shí)施例的方式進(jìn)一步說明本發(fā)明，但并不因此將本發(fā)明限制在所述的實(shí) 施例范圍之中。
[0036] 實(shí)施例1-8的生血寶方中藥飲片組合制劑及對(duì)比例1-5的產(chǎn)品的成分及其含量如 表1所示。
[0037] 表1生血寶方中藥飲片組合制劑的成分及其含量

【權(quán)利要求】
1. 一種生血寶方中藥飲片組合制劑，其特征在于：包括以下重量份的各成分墨旱蓮 8-19份、女貞子10-15份、桑椹11-21份、黃芪10-25份，何首烏12-24份、白芍10-24份、狗 脊10-28份。
2. 如權(quán)利要求1所述的生血寶方中藥飲片組合制劑，其特征在于：還包括熟地黃8-19 重量份、當(dāng)歸1〇_15重量份、阿膠5-14重量份、積殼4-12重量份、延胡索10-15重量份和五 靈脂7-15重量份。
3. 如權(quán)利要求1所述的生血寶方中藥飲片組合制劑，其特征在于：所述的藥物活性成 分還包括白芍、乳香和桑葚子中的一種或多種。
4. 如權(quán)利要求3所述的生血寶方中藥飲片組合制劑，其特征在于：所述的白芍的重量 份為9-20重量份；所述的乳香的重量份為8-15重量份；所述的桑葚子的重量份為12-19重 量份。
5. 如權(quán)利要求4所述的生血寶方中藥飲片組合制劑，其特征在于：所述的白芍的重量 份為11-16重量份；所述的乳香的重量份為10-12重量份；所述的桑葚子的重量份為13-16 重量份。
6. 如權(quán)利要求1所述的生血寶方中藥飲片組合制劑，其特征在于：所述的輔料包括崩 解劑、潤(rùn)滑劑和填充劑。
7. 如權(quán)利要求6所述的生血寶方中藥飲片組合制劑，其特征在于：所述的崩解劑為羧 甲基淀粉鈉、羥丙纖維素、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮和交聯(lián)羧甲基纖維素鈉中的一種或多種；所 述的崩解劑的用量為所述的藥物活性成分的2-5% ; 所述的潤(rùn)滑劑為膠態(tài)二氧化硅、硬脂酸富馬酸鈉、滑石粉和硬脂酸鎂中的一種或多種； 所述的潤(rùn)滑劑的用量為所述的藥物活性成分的3-9% ; 所述的填充劑為乳糖、無水乳糖、甘露醇、微晶纖維素、淀粉、木糖醇、預(yù)膠化淀粉和麥 芽糖醇中的一種或多種；所述的填充劑的用量為所述的藥物活性成分重量的2-5倍。
8. 如權(quán)利要求1-7中任一項(xiàng)所述的生血寶方中藥飲片組合制劑的制備方法，其特征在 于：所述的制備方法包括如下步驟：將所述的墨旱蓮、女貞子、桑椹、黃芪、何首烏、白芍、狗 脊浸泡、沖洗、干燥、沖擊、碰撞、摩擦、剪切、研磨和同步斷裂，制成納米級(jí)l_65nm的超細(xì)粉 體，再與所述的輔料混合均勻，按照本領(lǐng)域常規(guī)飲片的制備方法制成飲片，即可。
9. 如權(quán)利要求8所述的生血寶方中藥飲片組合制劑的制備方法，其特征在于：所述的 浸泡的時(shí)間為35-40min ;所述的沖洗的水壓為2-12MPa ;所述的沖擊前在-19°C下脆化；所 述的同步斷裂后，還進(jìn)行臭氧滅菌；所述的超細(xì)粉體的粒徑為55nm。
10. 如權(quán)利要求8所述的生血寶方中藥飲片組合制劑的制備方法，其特征在于：將墨 旱蓮、女貞子、桑椹、黃芪、何首烏、白芍、狗脊重量份按比例包裝成袋。
11. 如權(quán)利要求1-6任一項(xiàng)所述的生血寶方中藥飲片組合制劑的應(yīng)用包裝，其特征在 于：將墨旱蓮、女貞子、桑椹、黃苗，何首烏、白芍、狗脊按比例包裝成袋。
12. 如權(quán)利要求11所述的生血寶方中藥飲片組合制劑的應(yīng)用包裝，其特征在于：所述 包裝中還包括輔料，其中墨旱蓮、女貞子、桑椹、黃芪，何首烏、白芍、狗脊的總量與輔料的配 比為1 :1。
13. 如權(quán)利要求11所述的生血寶方中藥飲片組合制劑的應(yīng)用包裝，其特征在于：所述 輔料為羥丙基-0-環(huán)糊精。
【文檔編號(hào)】A61K36/71GK104352583SQ201410540094
【公開日】2015年2月18日 申請(qǐng)日期:2014年10月14日 優(yōu)先權(quán)日:2014年10月14日
【發(fā)明者】傅苗青, 何雪心 申請(qǐng)人:磐安縣道地磐藥中藥研究所