一種板藍(lán)根注射液的制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開一種板藍(lán)根注射液的制備方法，包括如下步驟：1)水蒸氣蒸煮；2)減壓濃縮；3)配液過濾；4)灌封；5)滅菌檢漏；本發(fā)明比傳統(tǒng)的制備方法更為簡單，工藝流程簡單易操作，降低了制備成本，提高了生產(chǎn)效率；且制備過程中保護(hù)藥液的藥性成分不被損壞，保證了制備得到的板藍(lán)根注射液的藥性效果；在存貯過程中，不易產(chǎn)生沉積物，符合產(chǎn)品對(duì)可見異物檢驗(yàn)的規(guī)定，保障了藥用的安全。
【專利說明】一種板藍(lán)根注射液的制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及制藥【技術(shù)領(lǐng)域】，尤其涉及一種板藍(lán)根注射液的制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]板藍(lán)根為十字花科植物菘藍(lán)干燥的根，板藍(lán)根注射液是由板藍(lán)根經(jīng)提取、純化后，加工制成的中藥注射液。具有清熱解毒，涼血利咽，消腫的功效。可用于治療家畜流感、仔豬白痢、肺炎及某些發(fā)熱性疾患。
[0003]目前，板藍(lán)根注射液的制備方法較為復(fù)雜，工藝流程較為繁雜，成本高，且制備過程容易破壞藥液的藥性成分，制備得到的板藍(lán)根注射液效果不理想。在存貯過程中，易產(chǎn)生微量的沉積物，導(dǎo)致產(chǎn)品可見異物檢驗(yàn)不符合規(guī)定，不僅給生產(chǎn)企業(yè)造成了一定的經(jīng)濟(jì)損失，也給藥用安全帶來了隱患。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]為解決上述現(xiàn)有技術(shù)中所存在的問題，本發(fā)明提供一種板藍(lán)根注射液的制備方法。
[0005]本發(fā)明采用如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn):一種板藍(lán)根注射液的制備方法，包括如下步驟:
[0006]I)水蒸氣蒸煮:將400~600重量份的板藍(lán)根投入到蒸煮裝置中，加入八倍于所述板藍(lán)根重量的水，在40~60°C下溫浸4.5~7.5小時(shí),通入蒸汽加熱煮沸I~2小時(shí),冷卻后，再次通入蒸汽煮沸0.5~1.5小時(shí)，再經(jīng)過濾，澄清，去渣，得到藥液；
[0007]2)減壓濃縮:將步驟I中得到的所述藥液在70°C以下減壓濃縮至520~840重量份，再冷卻至60°C以下，在攪拌下緩慢加入乙醇，至溶液含醇量> 60%，靜置沉淀，過濾；將經(jīng)過濾得到的濾液減壓濃縮至240~420重量份，冷藏靜置沉淀，再次過濾；再在經(jīng)再次過濾得到的濾液中加入濃氨水調(diào)節(jié)PH值至7.8~8.2，冷藏靜置沉淀，第三次過濾；再將經(jīng)第三次過濾得到的濾液加熱去氨至PH值至5.5~6.0，冷藏靜置沉淀；再加水至溶液總量為400~600體積份,所述重量份與所述體積份的對(duì)應(yīng)關(guān)系等同于克與毫升的關(guān)系；
[0008]3)配液過濾:將步驟2中最后得到的溶液加入到反應(yīng)容器中，不斷攪拌下緩慢加入8~12重量份的聚山梨酯-80和8~12重量份的苯甲酸，攪拌溶解后加入2~4重量份的炭，攪拌10~20分鐘，再吸附脫色15~30分鐘后通過過濾器過濾，再加入注射用水至溶液總量為760~1140體積份，檢測(cè)PH值，若PH值在5.0~6.5之間，則加入注射用水至溶液總量為800~1200體積份，若PH值在5.0~6.5之外，則先調(diào)節(jié)PH值至5.0~6.5之間，再加入注射用水至溶液總量為800~1200體積份；
[0009]4)灌封:將步驟3中最后得到的溶液采用無菌灌裝技術(shù)灌裝、封口，灌裝入潔凈的安咅瓦中；
[0010]5)滅菌檢漏:將步驟4中灌裝封口后的藥品在4小時(shí)內(nèi)移至檢漏滅菌柜中滅菌檢漏，滅菌溫度為95~110°C，滅菌時(shí)間為25~40分鐘。
[0011]優(yōu)選地，所述的板藍(lán)根注射液的制備方法，包括如下步驟:[0012]I)水蒸氣蒸煮:將500重量份的板藍(lán)根投入到蒸煮裝置中，加入八倍于所述板藍(lán)根重量的水，在50°C下溫浸6小時(shí)，通入蒸汽加熱煮沸1.5小時(shí)，冷卻后，再次通入蒸汽煮沸I小時(shí)，再經(jīng)過濾，澄清，去渣，得到藥液；
[0013]2)減壓濃縮:將步驟I中得到的所述藥液在70V以下減壓濃縮至650~700重量份，再冷卻至60°C以下，在攪拌下緩慢加入體積分?jǐn)?shù)為95%的乙醇，至溶液含醇量達(dá)到60%，靜置沉淀，過濾；將經(jīng)過濾得到的濾液減壓濃縮至300~350重量份，冷藏靜置沉淀，再次過濾；再在經(jīng)再次過濾得到的濾液中加入濃氨水調(diào)節(jié)PH值至8.0，冷藏靜置沉淀，第三次過濾；再將經(jīng)第三次過濾得到的濾液加熱去氨至PH值至5.5~6.0，冷藏靜置沉淀；再加水至溶液總量為500體積份，所述重量份與所述體積份的對(duì)應(yīng)關(guān)系等同于克與毫升的關(guān)系;
[0014]3)配液過濾:將步驟2中最后得到的溶液加入到反應(yīng)容器中，不斷攪拌下緩慢加入10重量份的聚山梨酯-80和10重量份的苯甲酸，攪拌溶解后加入3重量份的炭，攪拌15分鐘，再吸附脫色20分鐘后通過過濾器過濾，再加入注射用水至溶液總量為950體積份，檢測(cè)PH值，若PH值在5.0~6.5之間，則加入注射用水至溶液總量為1000體積份，若PH值在5.0~6.5之外，則先調(diào)節(jié)PH值至5.0~6.5之間，再加入注射用水至溶液總量為1000體積份；
[0015]4)灌封:將步驟3中最后得到的溶液采用無菌灌裝技術(shù)灌裝、封口，灌裝入潔凈的安咅瓦中；
[0016]5)滅菌檢漏:將步驟4中灌裝封口后的藥品在4小時(shí)內(nèi)移至檢漏滅菌柜中滅菌檢漏，滅菌溫度為100°c，滅菌時(shí)間為30分鐘。
[0017]優(yōu)選地，所述蒸 餾裝置為多功能提取罐。
[0018]優(yōu)選地，所述炭為活性炭或藥用炭中的至少一種。
[0019]進(jìn)一步，所述炭為藥用炭。
[0020]優(yōu)選地，所述過濾器為微孔濾膜過濾器，其起泡點(diǎn)壓力> 0.34Mpa。
[0021]優(yōu)選地，所述安瓿經(jīng)過如下處理:將安瓿放入安瓿洗瓶機(jī)內(nèi)用純化水進(jìn)行粗洗，再將粗洗后的安瓿進(jìn)行重復(fù)三次以上的注水甩水精洗，再將精洗后的安瓿放入熱風(fēng)循環(huán)烘箱進(jìn)行烘瓶，烘瓶溫度為180°C，烘瓶時(shí)間為120分鐘，烘瓶結(jié)束后待安瓿冷卻至40~50°C。
[0022]與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有如下有益效果:本發(fā)明比傳統(tǒng)的制備方法更為簡單，工藝流程簡單易操作，降低了制備成本，提高了生產(chǎn)效率；且制備過程中保護(hù)藥液的藥性成分不被損壞，保證了制備得到的板藍(lán)根注射液的藥性效果；在存貯過程中，不易產(chǎn)生沉積物，符合產(chǎn)品對(duì)可見異物檢驗(yàn)的規(guī)定，保障了藥用的安全。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0023]圖1是本發(fā)明的工藝流程圖。
【具體實(shí)施方式】
[0024]下面結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明一種板藍(lán)根注射液的制備方法作進(jìn)一步的詳細(xì)說明。
[0025]實(shí)施例1[0026]一種板藍(lán)根注射液的制備方法，包括如下步驟:
[0027]I)水蒸氣蒸煮:將500g板藍(lán)根投入到多功能提取罐中，加入八倍于所述板藍(lán)根重量的水，在50°C下溫浸6小時(shí)，通入蒸汽加熱煮沸1.5小時(shí)，冷卻后，再次通入蒸汽煮沸I小時(shí)，再經(jīng)過濾，澄清，去渣，得到藥液；
[0028]2)減壓濃縮:將步驟I中得到的所述藥液在70°C以下減壓濃縮至650~700g，再冷卻至60°C以下，在攪拌下緩慢加入體積分?jǐn)?shù)為95%的乙醇，至溶液含醇量達(dá)到60%，靜置沉淀，過濾；將經(jīng)過濾得到的濾液減壓濃縮至300~350g，冷藏靜置沉淀，再次過濾；再在經(jīng)再次過濾得到的濾液中加入濃氨水調(diào)節(jié)PH值至8.0，冷藏靜置沉淀，第三次過濾；再將經(jīng)第三次過濾得到的濾液加熱去氨至PH值至5.5~6.0,冷藏靜置沉淀；再加水至溶液總量為 500ml ；
[0029]3)配液過濾:將步驟2中最后得到的溶液加入到反應(yīng)容器中，不斷攪拌下緩慢加入IOg聚山梨酯-80和IOg苯甲酸，攪拌溶解后加入3g藥用炭，攪拌15分鐘，再吸附脫色20分鐘后通過微孔濾膜過濾器過濾，所述微孔濾膜過濾器起泡點(diǎn)壓力> 0.34Mpa ;再加入注射用水至溶液總量為950ml，取少量濾液檢測(cè)PH值，若PH值在5.0~6.5之間，則加入注射用水至溶液總量為1000ml，若PH值在5.0~6.5之外，則先調(diào)節(jié)PH值至5.0~6.5之間，再加入注射用水至溶液總量為1000ml ；
[0030]4)灌封:將步驟3中最后得到的溶液采用無菌灌裝技術(shù)灌裝、封口，灌裝入潔凈的安瓿中，每支灌裝10.5~IIml，灌裝應(yīng)在配液結(jié)束后6小時(shí)內(nèi)完成，所述安瓿需經(jīng)過如下處理:將安瓿放入安瓿洗瓶機(jī)內(nèi)用純化水進(jìn)行粗洗，再將粗洗后的安瓿進(jìn)行重復(fù)三次以上的注水甩水精洗，再將精洗后的安瓿放入熱風(fēng)循環(huán)烘箱進(jìn)行烘瓶，烘瓶溫度為180°C，烘瓶時(shí)間為120分鐘，烘瓶結(jié) 束后待安瓿冷卻至40~50°C ；
[0031]5)滅菌檢漏:將步驟4中灌裝封口后的藥品在4小時(shí)內(nèi)移至檢漏滅菌柜中滅菌檢漏，滅菌溫度為100°c，滅菌時(shí)間為30分鐘；檢漏包括負(fù)壓檢漏和正壓檢漏，負(fù)壓檢漏的壓力應(yīng)小于-0.09Mpa,正壓檢漏的壓力為0.4~0.8Mpa。
[0032]實(shí)施例2
[0033]一種板藍(lán)根注射液的制備方法，包括如下步驟:
[0034]I)水蒸氣蒸煮:將IOOkg板藍(lán)根投入到多功能提取罐中，加入八倍于所述板藍(lán)根重量的水，在50°C下溫浸6小時(shí)，通入蒸汽加熱煮沸1.5小時(shí)，冷卻后，再次通入蒸汽煮沸I小時(shí)，再經(jīng)過濾，澄清，去渣，得到藥液；
[0035]2)減壓濃縮:將步驟I中得到的所述藥液在70°C以下減壓濃縮至130~140kg，再冷卻至60°C以下，在攪拌下緩慢加入體積分?jǐn)?shù)為95 %的乙醇，至溶液含醇量達(dá)到60 %，靜置沉淀，過濾；將經(jīng)過濾得到的濾液減壓濃縮至60~70kg，冷藏靜置沉淀，再次過濾；再在經(jīng)再次過濾得到的濾液中加入濃氨水調(diào)節(jié)PH值至8.0，冷藏靜置沉淀，第三次過濾；再將經(jīng)第三次過濾得到的濾液加熱去氨至PH值至5.5~6.0，冷藏靜置沉淀；再加水至溶液總量為100L ；
[0036]3)配液過濾:將步驟2中最后得到的溶液加入到反應(yīng)容器中，不斷攪拌下緩慢加入2000g聚山梨酯-80和2000g苯甲酸，攪拌溶解后加入600g藥用炭，攪拌15分鐘，再吸附脫色20分鐘后通過微孔濾膜過濾器過濾，所述微孔濾膜過濾器起泡點(diǎn)壓力> 0.34Mpa ；再加入注射用水至溶液總量為190L，取少量濾液檢測(cè)PH值，若PH值在5.0~6.5之間，則加入注射用水至溶液總量為200L，若PH值在5.0~6.5之外，則先調(diào)節(jié)PH值至5.0~6.5之間，再加入注射用水至溶液總量為200L ；
[0037]4)灌封:將步驟3中最后得到的溶液采用無菌灌裝技術(shù)灌裝、封口，灌裝入潔凈的安瓿中，每支灌裝10.5~IIml，灌裝應(yīng)在配液結(jié)束后6小時(shí)內(nèi)完成，所述安瓿需經(jīng)過如下處理:將安瓿放入安瓿洗瓶機(jī)內(nèi)用純化水進(jìn)行粗洗，再將粗洗后的安瓿進(jìn)行重復(fù)三次以上的注水甩水精洗，再將精洗后的安瓿放入熱風(fēng)循環(huán)烘箱進(jìn)行烘瓶，烘瓶溫度為180°C，烘瓶時(shí)間為120分鐘，烘瓶結(jié)束后待安瓿冷卻至40~50°C ；
[0038]5)滅菌檢漏:將步驟4中灌裝封口后的藥品在4小時(shí)內(nèi)移至檢漏滅菌柜中滅菌檢漏，滅菌溫度為100°c，滅菌時(shí)間為30分鐘；檢漏包括負(fù)壓檢漏和正壓檢漏，負(fù)壓檢漏的壓力應(yīng)小于-0.09Mpa,正壓檢漏的壓力為0.4~0.8Mpa。
[0039]實(shí)施例3
[0040]一種板藍(lán)根注射液的制備方法，包括如下步驟:
[0041]I)水蒸氣蒸煮:將400g板藍(lán)根投入到多功能提取罐中，加入八倍于所述板藍(lán)根重量的水，在40°C下溫浸4.5小時(shí)，通入蒸汽加熱煮沸I小時(shí)，冷卻后，再次通入蒸汽煮沸0.5小時(shí)，再經(jīng)過濾，澄清，去渣，得到藥液；
[0042]2)減壓濃縮:將步驟I中得到的所述藥液在70°C以下減壓濃縮至520~560g，再冷卻至60°C以下，在攪拌下緩慢加入體積分?jǐn)?shù)為95%的乙醇，至溶液含醇量達(dá)到60%，靜置沉淀，過濾；將經(jīng)過濾得到的濾液減壓濃縮至240~280g，冷藏靜置沉淀，再次過濾；再在經(jīng)再次過濾得到的濾液中加入濃氨水調(diào)節(jié)PH值至8.0，冷藏靜置沉淀，第三次過濾；再將經(jīng)第三次過濾得到的濾液加 熱去氨至PH值至5.5~6.0,冷藏靜置沉淀；再加水至溶液總量為 400ml ；
[0043]3)配液過濾:將步驟2中最后得到的溶液加入到反應(yīng)容器中，不斷攪拌下緩慢加入Sg聚山梨酯-80和Sg苯甲酸，攪拌溶解后加入2g藥用炭，攪拌10分鐘，再吸附脫色15分鐘后通過微孔濾膜過濾器過濾，所述微孔濾膜過濾器起泡點(diǎn)壓力> 0.34Mpa ;再加入注射用水至溶液總量為760ml，取少量濾液檢測(cè)PH值，若PH值在5.0~6.5之間，則加入注射用水至溶液總量為800ml，若PH值在5.0~6.5之外，則先調(diào)節(jié)PH值至5.0~6.5之間，再加入注射用水至溶液總量為800ml ；
[0044]4)灌封:將步驟3中最后得到的溶液采用無菌灌裝技術(shù)灌裝、封口，灌裝入潔凈的安瓿中，每支灌裝10.5~IIml，灌裝應(yīng)在配液結(jié)束后6小時(shí)內(nèi)完成，所述安瓿需經(jīng)過如下處理:將安瓿放入安瓿洗瓶機(jī)內(nèi)用純化水進(jìn)行粗洗，再將粗洗后的安瓿進(jìn)行重復(fù)三次以上的注水甩水精洗，再將精洗后的安瓿放入熱風(fēng)循環(huán)烘箱進(jìn)行烘瓶，烘瓶溫度為180°C，烘瓶時(shí)間為120分鐘，烘瓶結(jié)束后待安瓿冷卻至40~50°C ；
[0045]5)滅菌檢漏:將步驟4中灌裝封口后的藥品在4小時(shí)內(nèi)移至檢漏滅菌柜中滅菌檢漏，滅菌溫度為95°C，滅菌時(shí)間為25分鐘；檢漏包括負(fù)壓檢漏和正壓檢漏，負(fù)壓檢漏的壓力應(yīng)小于-0.09Mpa,正壓檢漏的壓力為0.4~0.8Mpa。
[0046]實(shí)施例4
[0047]一種板藍(lán)根注射液的制備方法，包括如下步驟:
[0048]I)水蒸氣蒸煮:將600g板藍(lán)根投入到多功能提取罐中，加入八倍于所述板藍(lán)根重量的水，在60°C下溫浸7.5小時(shí)，通入蒸汽加熱煮沸2小時(shí)，冷卻后，再次通入蒸汽煮沸1.5小時(shí)，再經(jīng)過濾，澄清，去渣，得到藥液；
[0049]2)減壓濃縮:將步驟I中得到的所述藥液在70°C以下減壓濃縮至780~840g，再冷卻至60°C以下，在攪拌下緩慢加入體積分?jǐn)?shù)為95%的乙醇，至溶液含醇量達(dá)到60%，靜置沉淀，過濾；將經(jīng)過濾得到的濾液減壓濃縮至360~420g，冷藏靜置沉淀，再次過濾；再在經(jīng)再次過濾得到的濾液中加入濃氨水調(diào)節(jié)PH值至8.0，冷藏靜置沉淀，第三次過濾；再將經(jīng)第三次過濾得到的濾液加熱去氨至PH值至5.5~6.0,冷藏靜置沉淀；再加水至溶液總量為 600ml ；
[0050]3)配液過濾:將步驟2中最后得到的溶液加入到反應(yīng)容器中，不斷攪拌下緩慢加入12g聚山梨酯-80和12g苯甲酸，攪拌溶解后加入4g藥用炭，攪拌20分鐘，再吸附脫色30分鐘后通過微孔濾膜過濾器過濾，所述微孔濾膜過濾器起泡點(diǎn)壓力> 0.34Mpa ;再加入注射用水至溶液總量為1140ml，取少量濾液檢測(cè)PH值，若PH值在5.0~6.5之間，則加入注射用水至溶液總量為1200ml，若PH值在5.0~6.5之外，則先調(diào)節(jié)PH值至5.0~6.5之間，再加入注射用水至溶液總量為1200ml ；
[0051]4)灌封:將步驟3中最后得到的溶液采用無菌灌裝技術(shù)灌裝、封口，灌裝入潔凈的安瓿中，每支灌裝10.5~IIml，灌裝應(yīng)在配液結(jié)束后6小時(shí)內(nèi)完成，所述安瓿需經(jīng)過如下處理:將安瓿放入安瓿洗瓶機(jī)內(nèi)用純化水進(jìn)行粗洗，再將粗洗后的安瓿進(jìn)行重復(fù)三次以上的注水甩水精洗，再將精洗后的安瓿放入熱風(fēng)循環(huán)烘箱進(jìn)行烘瓶，烘瓶溫度為180°C，烘瓶時(shí)間為120分鐘，烘瓶結(jié)束后待安瓿冷卻至40~50°C ；
[0052]5)滅菌檢漏:將步驟4中灌裝封口后的藥品在4小時(shí)內(nèi)移至檢漏滅菌柜中滅菌檢漏，滅菌溫度為110°c，滅菌時(shí)間為40分鐘；檢漏包括負(fù)壓檢漏和正壓檢漏，負(fù)壓檢漏的壓力應(yīng)小于-0.09Mpa,正壓檢漏的壓力為0.4~0.8Mpa。 [0053]以上所述僅為本發(fā)明的較佳實(shí)施例而已，并不用以限制本發(fā)明，凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)所作的任何修改、等同替換和改進(jìn)等，均應(yīng)包含在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。
【權(quán)利要求】
1.一種板藍(lán)根注射液的制備方法，其特征在于，包括如下步驟: 1)水蒸氣蒸煮:將400~600重量份的板藍(lán)根投入到蒸煮裝置中，加入八倍于所述板藍(lán)根重量的水，在40~60°C下溫浸4.5~7.5小時(shí)，通入蒸汽加熱煮沸I~2小時(shí)，冷卻后，再次通入蒸汽煮沸0.5~1.5小時(shí)，再經(jīng)過濾，澄清，去渣，得到藥液； 2)減壓濃縮:將步驟I中得到的所述藥液在70°C以下減壓濃縮至520~840重量份，再冷卻至60°C以下，在攪拌下緩慢加入乙醇，至溶液含醇量≥60 %，靜置沉淀，過濾；將經(jīng)過濾得到的濾液減壓濃縮至240~420重量份，冷藏靜置沉淀，再次過濾；再在經(jīng)再次過濾得到的濾液中加入濃氨水調(diào)節(jié)PH值至7.8~8.2，冷藏靜置沉淀，第三次過濾；再將經(jīng)第三次過濾得到的濾液加熱去氨至PH值至5.5~6.0，冷藏靜置沉淀；再加水至溶液總量為400~600體積份，所述重量份與所述體積份的對(duì)應(yīng)關(guān)系等同于克與毫升的關(guān)系； 3)配液過濾:將步驟2中最后得到的溶液加入到反應(yīng)容器中，不斷攪拌下緩慢加入8~12重量份的聚山梨酯-80和8~12重量份的苯甲酸，攪拌溶解后加入2~4重量份的炭，攪拌10~20分鐘，再吸附脫色15~30分鐘后通過過濾器過濾，再加入注射用水至溶液總量為760~1140體積份，檢測(cè)PH值，若PH值在5.0~6.5之間，則加入注射用水至溶液總量為800~1200體積份，若PH值在5.0~6.5之外，則先調(diào)節(jié)PH值至5.0~6.5之間，再加入注射用水至溶液總量為800~1200體積份； 4)灌封:將步驟3中最后得到的溶液采用無菌灌裝技術(shù)灌裝、封口，灌裝入潔凈的安瓿中； 5)滅菌檢漏:將步驟4中灌裝封口后的藥品在4小時(shí)內(nèi)移至檢漏滅菌柜中滅菌檢漏，滅菌溫度為95~110°C，滅菌時(shí)間為25~40分鐘。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的板藍(lán)根注射液的制備方法，其特征在于，包括如下步驟: 1)水蒸氣蒸煮:將500重量份的板藍(lán)根投入到蒸煮裝置中，加入八倍于所述板藍(lán)根重量的水，在50°C下溫浸6小時(shí)，通入蒸汽加熱煮沸1.5小時(shí)，冷卻后，再次通入蒸汽煮沸I小時(shí)，再經(jīng)過濾，澄清，去渣，得到藥液； 2)減壓濃縮:將步驟I中得到的所述藥液在70°C以下減壓濃縮至650~700重量份，再冷卻至60°C以下，在攪拌下緩慢加入體積分?jǐn)?shù)為95%的乙醇，至溶液含醇量達(dá)到60%，靜置沉淀，過濾；將經(jīng)過濾得到的濾液減壓濃縮至300~350重量份，冷藏靜置沉淀，再次過濾；再在經(jīng)再次過濾得到的濾液中加入濃氨水調(diào)節(jié)PH值至8.0，冷藏靜置沉淀，第三次過濾；再將經(jīng)第三次過濾得到的濾液加熱去氨至PH值至5.5~6.0，冷藏靜置沉淀；再加水至溶液總量為500體積份，所述重量份與所述體積份的對(duì)應(yīng)關(guān)系等同于克與毫升的關(guān)系； 3)配液過濾:將步驟2中最后得到的溶液加入到反應(yīng)容器中，不斷攪拌下緩慢加入10重量份的聚山梨酯-80和10重量份的苯甲酸，攪拌溶解后加入3重量份的炭，攪拌15分鐘，再吸附脫色20分鐘后通過過濾器過濾，再加入注射用水至溶液總量為950體積份，檢測(cè)PH值，若PH值在5.0~6.5之間，則加入注射用水至溶液總量為1000體積份，若PH值在.5.0~6.5之外，則先調(diào)節(jié)PH值至5.0~6.5之間，再加入注射用水至溶液總量為1000體積份； 4)灌封:將步驟3中最后得到的溶液采用無菌灌裝技術(shù)灌裝、封口，灌裝入潔凈的安瓿中； 5)滅菌檢漏:將步驟4中灌裝封口后的藥品在4小時(shí)內(nèi)移至檢漏滅菌柜中滅菌檢漏，滅菌溫度為100°c，滅菌時(shí)間為30分鐘。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的板藍(lán)根注射液的制備方法，其特征在于，所述蒸餾裝置為多功能提取te。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的板藍(lán)根注射液的制備方法，其特征在于，所述炭為活性炭或藥用炭中的至少一種。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的板藍(lán)根注射液的制備方法，其特征在于，所述炭為藥用炭。
6.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的板藍(lán)根注射液的制備方法，其特征在于，所述過濾器為微孔濾膜過濾器，其起泡點(diǎn)壓力> 0.34Mpa。
7.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的板藍(lán)根注射液的制備方法，其特征在于，所述安瓿經(jīng)過如下處理:將安瓿放入安瓿洗瓶機(jī)內(nèi)用純化水進(jìn)行粗洗，再將粗洗后的安瓿進(jìn)行重復(fù)三次以上的注水甩水精洗，再將精洗后的安瓿放入熱風(fēng)循環(huán)烘箱進(jìn)行烘瓶，烘瓶溫度為180°C，烘瓶時(shí)間為120分鐘，烘瓶 結(jié)束后待安瓿冷卻至40~50°C。
【文檔編號(hào)】A61P31/04GK104013654SQ201410242008
【公開日】2014年9月3日 申請(qǐng)日期:2014年6月3日 優(yōu)先權(quán)日:2014年6月3日
【發(fā)明者】陳家姬 申請(qǐng)人:贛州百靈動(dòng)物藥業(yè)有限公司