天然維生素e軟膠囊的制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種天然維生素E軟膠囊的制備方法，包括以下步驟：（1）領(lǐng)料；（2）稱量備料；（3）化膠；（4）配料；（5）壓丸；（6）干燥；（7）揀丸；（8）拋光；（9）再干燥；（10）內(nèi)包裝；（11）外包裝。本發(fā)明的天然維生素E軟膠囊的制備方法，采用兩次干燥的步驟，在壓丸后先進行干燥定型，然后拋光，在進一步干燥，使得生產(chǎn)出來的成品，大小一致，均勻光澤，成品率高，減少了浪費。
【專利說明】天然維生素 E軟膠囊的制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】，特別涉及一種天然維生素E軟膠囊的制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 維生素E是一種脂溶性維生素，又稱生育酚，是最主要的抗氧化劑之一。溶于脂肪 和乙醇等有機溶劑中，不溶于水，對熱、酸穩(wěn)定，對堿不穩(wěn)定，對氧敏感，對熱不敏感，但油炸 時維生素E活性明顯降低。生育酚能促進性激素分泌，使男子精子活力和數(shù)量增加；使女子 雌性激素濃度增高，提高生育能力，預(yù)防流產(chǎn)，還可用于防治男性不育癥、燒傷、凍傷、毛細(xì) 血管出血、更年期綜合癥、美容等方面。近來還發(fā)現(xiàn)維生素E可抑制眼睛晶狀體內(nèi)的過氧化 脂反應(yīng)，使末稍血管擴張，改善血液循環(huán)，預(yù)防近視發(fā)生和發(fā)展。
[0003] 而維生素E軟膠囊以維生素E為主要原料，擁有維生素E的諸多優(yōu)勢，同時又加入 一定量的輔料，使得維生素E軟膠囊比維生素E本身多處許多保健功效，維生素E軟膠囊可 以廣泛用于日常保健以及輔助治療。其保健功效為1.維生素E是高效抗氧化劑，可使細(xì)胞 膜免受自由基的傷害，起到保護血管、心臟、乳房、眼睛、皮膚及腺體等器官的作用，可以預(yù) 防多種慢性疾病，如乳腺癌、心血管疾病、直腸癌等；2.促進蛋白質(zhì)更新合成，可促進傷口 愈合；3.與生殖功能和精子生成有關(guān)，可預(yù)防流產(chǎn)、不孕癥、保養(yǎng)卵巢；4.改善免疫功能，延 緩衰老；5.保護紅細(xì)胞膜，預(yù)防溶血性貧血；6.美白祛斑、美發(fā)護發(fā)、防曬護膚。
[0004] 所以越來越多的維生素E軟膠囊的生產(chǎn)促使我們進一步完善其制備的方法，現(xiàn)有 的維生素E軟膠囊的制備方法定型效果不好，而且會出現(xiàn)大小不均的現(xiàn)象，使成品率相對 較低。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明需要解決的技術(shù)問題是現(xiàn)有的維生素E軟膠囊的制備方法成品率相對較 低。
[0006] 為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供了一種天然維生素E軟膠囊的制備方法，包括 以下步驟： (1) 領(lǐng)料：憑領(lǐng)料單和生產(chǎn)指令到倉庫領(lǐng)取，領(lǐng)料單的原料組成及重量為：天然維生 素E油2400g，橄欖油600g ;領(lǐng)料單的輔料組成及重量為：明膠1950g，甘油877. 5g，純化水 1950g ； (2) 稱量備料：取清潔消毒好并在有效期內(nèi)的不銹鋼周轉(zhuǎn)桶在稱量點稱量好步驟一處 方量的天然維生素E油、橄欖油、甘油、明膠，純化水在化膠間投料前稱量； (3) 化膠：將稱量好的甘油與純化水按生產(chǎn)指令的比例投入化膠罐中，開啟攪拌器進行 攪拌并升溫，當(dāng)溫度升至60°C時，把生產(chǎn)所需的明膠抽入化膠罐，加熱至70°C，加熱2h? 3h，攪拌、化膠，隨后開啟真空泵抽真空，進行脫泡，抽真空過程中通過不斷的微調(diào)拋氣閥來 控制膠液液面的高度，此時真空度約-〇. 〇6MPa，防止因物料上升過高而被吸走，抽真空約 30分鐘后膠液沸騰并液面不再上升為抽真空穩(wěn)定，此時真空度為-0. 085?0. 09MPa，關(guān)閉 設(shè)備加熱，穩(wěn)定后約45分鐘觀察罐內(nèi)膠液情況為大顆粒氣泡并呈黑黃色，然后出膠； (4) 配料：將處方量的天然維生素E油倒入配液罐內(nèi)，用處方量橄欖油的1/2沖洗盛裝 過天然維生素E油的不銹鋼周轉(zhuǎn)桶，再將剩余的1/2橄欖油倒入配液罐中，最后將兩個盛裝 過物料的不銹鋼桶刮干凈并倒入配液罐中，在配液罐中攪拌20分鐘后，放料； (5) 壓丸：將膠桶置于壓丸機一側(cè)，關(guān)閉兩側(cè)明膠盒出膠口并預(yù)熱至50?60°C時 接通上膠管、氣管、保溫套，開啟壓縮空氣，將膠液壓送到左右明膠盒內(nèi)，壓力為0.03? 0. 04MPa，液面達到5?6cm高時即可打開兩側(cè)明膠盒慢速開機，調(diào)試時，制丸機速度控制 在2. 0?2. 5RPm，調(diào)節(jié)使左右膠皮厚度為0. 75mm ±0. 05mm，并調(diào)節(jié)膠皮輪冷卻水溫度為 16?23°C，合上模具直至膠皮上出現(xiàn)模具印痕為宜，降下噴體，噴體應(yīng)自由垂落在滾模之 間，不需要額外的壓力，此時再次給滾模施加壓力直至膠皮切斷為宜，滾模之間氣壓不得大 于0. 4MPa，打開噴體注射開關(guān)開始注射，將成型的膠丸檢測裝量在279mg?321mg之間，開 始正常生產(chǎn)，才能將成型的膠丸輸送至轉(zhuǎn)籠干燥機組定型烘干； (6) 干燥：采用雙層轉(zhuǎn)籠干燥機組進行干燥，正常情況下轉(zhuǎn)籠運轉(zhuǎn)設(shè)置成自動，轉(zhuǎn)速設(shè) 置在15?20節(jié)，每節(jié)轉(zhuǎn)籠的干燥時間50?70min、卸料時間2?5min，壓制成形的膠丸輸 送過來后，干燥人員需巡視整條干燥機組的運轉(zhuǎn)及每節(jié)轉(zhuǎn)籠的風(fēng)機是否正常，膠丸至少在 轉(zhuǎn)籠內(nèi)干燥20?28小時，并且前6節(jié)轉(zhuǎn)籠每節(jié)掛4片擦丸布，每隔4小時至少更換一次， 后6節(jié)轉(zhuǎn)籠每節(jié)掛4片擦丸布，每隔至少8小時更換一次擦丸布，總共使用24節(jié)轉(zhuǎn)籠干燥， 并且干燥間的溫濕度保持在，溫度25?30°C，濕度< 35% ; (7) 揀丸：挑揀出異形丸、滲漏丸、氣泡丸、內(nèi)容物帶雜質(zhì)丸、大丸、小丸、明顯不規(guī)則丸、 粘連丸等全部不合格膠丸挑出來，放進專門的容器內(nèi)，將選好的合格膠丸放進潔凈的周轉(zhuǎn) 筐中； (8) 拋光：將消毒好的拋光機里放入消毒好的絲光布10片，用酒精噴壺噴灑濃度95%酒 精10次在絲光布上，倒入30kg/鍋膠丸清洗，清洗5?10分鐘，洗去軟膠囊表面的油質(zhì)； (9) 再干燥：采用雙層轉(zhuǎn)籠干燥機組進行干燥，每節(jié)轉(zhuǎn)籠內(nèi)倒入15kg/籠的膠丸，轉(zhuǎn)籠 轉(zhuǎn)速設(shè)置15節(jié)，干燥時間為lh?2h，并且干燥間的溫濕度保持在，溫度25?30°C，濕度 < 35% ； (10) 內(nèi)包裝：在潔凈區(qū)即D級區(qū)域使用自動瓶包裝生產(chǎn)線自動灌裝； (11) 外包裝：瓶子封口后輸送到一般生產(chǎn)區(qū)，進行貼標(biāo)噴碼后裝箱入庫。
[0007] 其中，步驟三化膠中最后出膠的步驟為，在化膠罐出膠口接上100目尼龍過濾 袋放膠至潔凈的儲膠桶中，確保液面與儲膠桶出膠口保持l〇cm以上的距離，出膠溫度為 60°C，儲膠桶在暫存間中保溫60°C，靜置至少50分鐘以上，4個小時內(nèi)用完為宜，最長不得 超過48小時；步驟四配料中最后放料的步驟為，放料時過300目尼龍過濾袋放在潔凈的不 銹鋼周轉(zhuǎn)桶中，每桶適宜盛裝50kg?100kg，放置在暫存間并在顯眼處掛上物料狀態(tài)卡；在 步驟五壓丸中，生產(chǎn)之前首先要檢查壓丸間的溫濕度，溫度18?26°C，濕度45?55%，檢查 生產(chǎn)所需的料液、膠液已保溫靜置50分鐘以上，48小時以下，均已放置在暫存間，檢查設(shè)備 的運轉(zhuǎn)、油路、氣路暢通；泵體處、設(shè)備后面左右油箱的潤滑油位應(yīng)達到油箱的2/3 ;在步驟 五壓丸的過程中，生產(chǎn)過程中時刻檢查膠丸的接縫、軟硬調(diào)節(jié)噴體的溫度，調(diào)節(jié)過程中不得 大幅度調(diào)節(jié)，每次調(diào)節(jié)允許〇. 5°C的波動，并不得過于頻繁，需觀察一段時間后方可再次調(diào) 節(jié)，噴體的溫度應(yīng)控制在35?50°C之間，生產(chǎn)過程中定期在輸丸帶上噴灑卵磷脂石蠟油， 并且卵磷脂石蠟油的比例為石蠟油比卵磷脂7 :3。
[0008] 軟膠囊干燥是保證軟膠囊質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，在步驟六轉(zhuǎn)籠干燥的過程中，使用24 節(jié)轉(zhuǎn)籠干燥，過程無需人工翻動，相比傳統(tǒng)工藝節(jié)省干燥時間和效率的同時避免了人工翻 丸帶來的交叉污染隱患。
[0009] 本發(fā)明的天然維生素E軟膠囊的制備方法，采用兩次干燥的步驟，在壓丸后先進 行干燥定型，然后拋光，在進一步干燥，使得生產(chǎn)出來的成品，大小一致，均勻光澤，成品率 1?，減少了浪費。

【具體實施方式】
[0010] 下面詳細(xì)說明本發(fā)明的優(yōu)選技術(shù)方案。
[0011] 本發(fā)明的天然維生素E軟膠囊的制備方法，包括以下步驟： (1) 領(lǐng)料：憑領(lǐng)料單和生產(chǎn)指令到倉庫領(lǐng)取，領(lǐng)料單的原料組成及重量為：天然維生 素E油2400g，橄欖油600g ;領(lǐng)料單的輔料組成及重量為：明膠1950g，甘油877. 5g，純化水 1950g ； 領(lǐng)料時，應(yīng)檢查核對物料的編號、名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、外包裝情況、合格標(biāo)記等，凡 發(fā)現(xiàn)任一項不符合要求的，應(yīng)拒絕領(lǐng)用； (2) 稱量備料：取清潔消毒好并在有效期內(nèi)的不銹鋼周轉(zhuǎn)桶在稱量點稱量好步驟一處 方量的天然維生素E油、橄欖油、甘油、明膠，純化水在化膠間投料前稱量； (3) 化膠：將稱量好的甘油與純化水按生產(chǎn)指令的比例投入化膠罐中，開啟攪拌器進行 攪拌并升溫，當(dāng)溫度升至60°C時，把生產(chǎn)所需的明膠抽入化膠罐，加熱至70°C，加熱2h? 3h，攪拌、化膠，隨后開啟真空泵抽真空，進行脫泡，抽真空過程中通過不斷的微調(diào)拋氣閥來 控制膠液液面的高度，此時真空度約-〇. 〇6MPa，防止因物料上升過高而被吸走，抽真空約 30分鐘后膠液沸騰并液面不再上升為抽真空穩(wěn)定，此時真空度為-0. 085?0. 09MPa，關(guān)閉 設(shè)備加熱，穩(wěn)定后約45分鐘觀察罐內(nèi)膠液情況為大顆粒氣泡并呈黑黃色，然后出膠； 生產(chǎn)前應(yīng)檢查化膠罐電機運行應(yīng)正常，檢查化膠罐應(yīng)清潔干凈，檢查加熱系統(tǒng)應(yīng)正常， 檢查真空系統(tǒng)應(yīng)正常，檢查現(xiàn)場應(yīng)無上批次遺留物，檢查清場合格證時間應(yīng)在有效期內(nèi)，檢 查本批產(chǎn)品的批生產(chǎn)指令單應(yīng)在現(xiàn)場； 其中出膠的步驟為，在化膠罐出膠口接上100目尼龍過濾袋放膠至潔凈的儲膠桶中， 確保液面與儲膠桶出膠口保持l〇cm以上的距離，出膠溫度為60°C，儲膠桶在暫存間中保溫 60°C，靜置至少50分鐘以上，4個小時內(nèi)用完為宜，最長不得超過48小時，感官指標(biāo)：透亮、 琥拍色、無雜質(zhì)、無異味、無小氣泡，每罐的化膠量為50kg?250kg干膠量； (4) 配料：將處方量的天然維生素E油倒入配液罐內(nèi)，用處方量橄欖油的1/2沖洗盛裝 過天然維生素E油的不銹鋼周轉(zhuǎn)桶，再將剩余的1/2橄欖油倒入配液罐中，最后將兩個盛裝 過物料的不銹鋼桶刮干凈并倒入配液罐中，在配液罐中攪拌20分鐘后，放料； 生產(chǎn)前檢查配液罐攪拌電機應(yīng)工作正常，檢查配液罐應(yīng)清潔干凈，檢查配液罐真空系 統(tǒng)應(yīng)正常，檢查現(xiàn)場應(yīng)無上批次遺留物，檢查清場合格證時間應(yīng)在有效期內(nèi)，檢查本批產(chǎn)品 的批生產(chǎn)指令單應(yīng)在現(xiàn)場； 放料時過300目尼龍過濾袋放在潔凈的不銹鋼周轉(zhuǎn)桶中，每桶適宜盛裝50kg?100kg， 放置在暫存間并在顯眼處掛上物料狀態(tài)卡，標(biāo)志性天然維生素E含量必須在每1粒含 116mg，感官指標(biāo)：質(zhì)地均一、如琥珀色、原料持有的氣味、無異味，內(nèi)容物在7天內(nèi)必需壓丸 罐裝，每罐的配料量為50-500kg。
[0012] (5)壓丸：將膠桶置于壓丸機一側(cè)，關(guān)閉兩側(cè)明膠盒出膠口并預(yù)熱至50?60°C 時接通上膠管、氣管、保溫套，開啟壓縮空氣，將膠液壓送到左右明膠盒內(nèi)，壓力為0. 03? 0. 04MPa，液面達到5?6cm高時即可打開兩側(cè)明膠盒慢速開機，調(diào)試時，制丸機速度控制 在2. 0?2. 5RPm，調(diào)節(jié)使左右膠皮厚度為0. 75mm ±0. 05mm，并調(diào)節(jié)膠皮輪冷卻水溫度為 16?23°C，合上模具直至膠皮上出現(xiàn)模具印痕為宜，降下噴體，噴體應(yīng)自由垂落在滾模之 間，不需要額外的壓力，此時再次給滾模施加壓力直至膠皮切斷為宜，滾模之間氣壓不得大 于0. 4MPa，打開噴體注射開關(guān)開始注射，將成型的膠丸檢測裝量在279mg?321mg之間，開 始正常生產(chǎn)，才能將成型的膠丸輸送至轉(zhuǎn)籠干燥機組定型烘干； 生產(chǎn)前檢查本批產(chǎn)品的批生產(chǎn)指令應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場，檢查本產(chǎn)品生產(chǎn)所需的6#0V模具 及配套的噴體、分流板、齒輪是否均完好齊全，檢查壓丸間的溫濕度：溫度18?26°C，濕度 45?55%，檢查生產(chǎn)所需的料液、膠液已保溫靜置50分鐘以上，48小時以下，均已放置在暫 存間，檢查生產(chǎn)所需的管道已清潔并安裝，檢查設(shè)備的運轉(zhuǎn)、油路、氣路暢通；泵體處、設(shè)備 后面左右油箱的潤滑油位應(yīng)達到油箱的2/3,檢查轉(zhuǎn)籠干燥機組應(yīng)已清潔消毒； 生產(chǎn)過程中時刻檢查膠丸的接縫、軟硬調(diào)節(jié)噴體的溫度，調(diào)節(jié)過程中不得大幅度調(diào)節(jié)， 每次調(diào)節(jié)允許〇. 5°C的波動，并不得過于平凡，需觀察一段時間后方可再次調(diào)節(jié)，噴體的溫 度應(yīng)控制在35?50°C之間，正常情況下轉(zhuǎn)籠運轉(zhuǎn)設(shè)置成自動，轉(zhuǎn)速設(shè)置在15?20節(jié)，每節(jié) 轉(zhuǎn)籠的干燥時間50?70min、卸料時間2?5min，生產(chǎn)過程中定期在輸丸帶上噴灑卵磷脂 石蠟油。卵磷脂石蠟油的比例為：石蠟油比卵磷脂7 :3,生產(chǎn)過程膠丸感官指標(biāo)：夾縫結(jié)合 厚度達到膠皮厚度> 1/3,以夾縫線為中線兩邊應(yīng)對稱，膠丸柔軟適中不要過軟，膠丸內(nèi)外 無雜質(zhì)、無異物、無氣泡； (6) 干燥：采用雙層轉(zhuǎn)籠干燥機組進行干燥，正常情況下轉(zhuǎn)籠運轉(zhuǎn)設(shè)置成自動，轉(zhuǎn)速設(shè) 置在15?20節(jié)，每節(jié)轉(zhuǎn)籠的干燥時間50?70min、卸料時間2?5min，壓制成形的膠丸輸 送過來后，干燥人員需巡視整條干燥機組的運轉(zhuǎn)及每節(jié)轉(zhuǎn)籠的風(fēng)機是否正常，膠丸至少在 轉(zhuǎn)籠內(nèi)干燥20?28小時，并且前6節(jié)轉(zhuǎn)籠每節(jié)掛4片擦丸布，每隔4小時至少更換一次， 后6節(jié)轉(zhuǎn)籠每節(jié)掛4片擦丸布，每隔至少8小時更換一次擦丸布，總共使用24節(jié)轉(zhuǎn)籠干燥， 并且干燥間的溫濕度保持在，溫度25?30°C，濕度< 35% ; 生產(chǎn)前檢查本批產(chǎn)品的批生產(chǎn)指令應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場，檢查每節(jié)轉(zhuǎn)籠前面的擋桿應(yīng)鎖緊， 檢查每節(jié)轉(zhuǎn)籠的玻璃門應(yīng)完好無損，檢查設(shè)備運轉(zhuǎn)應(yīng)正常；檢查設(shè)備應(yīng)已清潔消毒，檢查干 燥間的溫濕度：溫度25?30°C，濕度< 35%，相應(yīng)的轉(zhuǎn)籠掛好4片擦丸布； 將干燥好的膠丸每15kg -筐，整齊碼放在暫存間待揀，生產(chǎn)過程膠丸感官指標(biāo)：膠丸 表面干燥、光澤亮麗無雜色； (7) 揀丸：挑揀出異形丸、滲漏丸、氣泡丸、內(nèi)容物帶雜質(zhì)丸、大丸、小丸、明顯不規(guī)則丸、 粘連丸等全部不合格膠丸挑出來，放進專門的容器內(nèi)，將選好的合格膠丸放進潔凈的周轉(zhuǎn) 筐中； 生產(chǎn)前檢查本批產(chǎn)品的批生產(chǎn)指令應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場，檢查揀丸臺玻璃、開關(guān)、燈管、電源 線、料斗、揀丸臺平衡應(yīng)完好，檢查揀丸臺衛(wèi)生應(yīng)已清潔消毒，并在有效期內(nèi)，檢查生產(chǎn)所需 的容器具應(yīng)已清潔消毒，并在有效期內(nèi)，檢查生產(chǎn)所需的膠丸已放置在暫存間，并附有傳 遞信息，然后接通電源，打開生產(chǎn)所需揀丸臺燈管，揀丸臺出料口做好接料準(zhǔn)備，將暫存間 15kg每筐的膠丸1筐倒入料斗內(nèi)，適量開啟料斗出料口，放出適量膠丸平鋪在揀丸臺玻璃 面上； (8) 拋光：將消毒好的拋光機里放入消毒好的絲光布10片，用酒精噴壺噴灑濃度95%酒 精10次在絲光布上，倒入30kg/鍋膠丸清洗，清洗5?10分鐘，洗去軟膠囊表面的油質(zhì)； 生產(chǎn)前檢查房間內(nèi)的防爆設(shè)施是否完好，燈罩及拋光機控制箱，檢查生產(chǎn)所需工器具 是否已清潔消毒，并在有效期內(nèi)，檢查生產(chǎn)所需的膠丸已放置在暫存間，并附有傳遞信息， 感官指標(biāo)：表面無油污； (9) 再干燥：采用雙層轉(zhuǎn)籠干燥機組進行干燥，每節(jié)轉(zhuǎn)籠內(nèi)倒入15kg/籠的膠丸，轉(zhuǎn)籠 轉(zhuǎn)速設(shè)置15節(jié)，干燥時間為lh?2h，并且干燥間的溫濕度保持在，溫度25?30°C，濕度 < 35% ； 生產(chǎn)前檢查每節(jié)轉(zhuǎn)籠前面的擋桿應(yīng)鎖緊，檢查每節(jié)轉(zhuǎn)籠的玻璃門應(yīng)完好無損，檢查 設(shè)備運轉(zhuǎn)應(yīng)正常，檢查設(shè)備應(yīng)已清潔消毒，檢查干燥間的溫濕度：溫度25?30°C，濕度 < 35% ； (10) 內(nèi)包裝：在潔凈區(qū)即D級區(qū)域使用自動瓶包裝生產(chǎn)線自動灌裝； 生產(chǎn)操作前檢查電磁感應(yīng)復(fù)合鋁箔封口機運行應(yīng)正常，檢查電磁感應(yīng)復(fù)合鋁箔封口機 應(yīng)清潔干凈，檢查現(xiàn)場應(yīng)無上批次遺留物，檢查清場合格證時間應(yīng)在有效期內(nèi)； 理瓶，開動理瓶機，把塑瓶倒入漏斗內(nèi)，通過理瓶機的轉(zhuǎn)動裝置，使塑瓶整齊排列，瓶口 朝上碼放在理瓶轉(zhuǎn)盤上進入輸送帶； 數(shù)粒裝瓶，把合格膠丸適量地倒入數(shù)粒機料斗之中，設(shè)定160粒/瓶裝量粒數(shù)，開動數(shù) 粒機使膠丸均勻，準(zhǔn)確的裝入塑瓶之中； 檢查瓶中膠丸準(zhǔn)確性，通過自動稱重機檢查裝瓶的膠丸數(shù)量； 瓶中加填充物，調(diào)好顆粒干燥劑投入機，開動機器，使顆粒干燥劑均勻地投放到每個透 明瓶中； 旋蓋，先把蓋子（已裝好墊）倒入振動上蓋機中，在輸送帶上直線式旋蓋機將蓋與瓶擰 緊； 封口，啟動電磁感應(yīng)復(fù)合鋁箔封口機，在輸送帶上封頭自動感應(yīng)將瓶蓋內(nèi)的膠墊與瓶 身墊封在一起； 檢查封口密封性，在線抽查封口的嚴(yán)密性； 操作人員每隔1小時檢查一次裝量，填充物是否漏放，蓋子是否擰緊，密封性是否完 好。裝好膠囊的瓶經(jīng)QA監(jiān)督員檢查合格后，方傳入外包工序； (11) 外包裝：瓶子封口后輸送到一般生產(chǎn)區(qū)，進行貼標(biāo)噴碼后裝箱入庫，生產(chǎn)操作前檢 查立式圓瓶貼標(biāo)機、連續(xù)式噴碼機運行應(yīng)正常，檢查立式圓瓶貼標(biāo)機、連續(xù)式噴碼機應(yīng)清潔 干凈，檢查現(xiàn)場應(yīng)無上批次遺留物，檢查清場合格證時間應(yīng)在有效期內(nèi)； 貼標(biāo)，從外包材暫存間領(lǐng)取標(biāo)簽，通過滾貼式貼標(biāo)機將標(biāo)簽貼在瓶身上； 打印，根據(jù)批包裝指令調(diào)好噴碼機，并試打三瓶，經(jīng)核對無誤后，開始打印，操作人 每隔5分鐘檢查一次批號打印是否清晰，批號打印位置是否正確，并填寫批號打印紀(jì)錄； 貼防偽碼，按照一箱一組防偽碼的原則，在小盒上貼上防偽碼； 裝箱，12瓶/中盒；8中盒一箱。在中盒及外箱上打印批號、按批包裝指令裝箱并放入
【權(quán)利要求】
1. 一種天然維生素 E軟膠囊的制備方法，其特征在于包括以下步驟： (1) 領(lǐng)料：憑領(lǐng)料單和生產(chǎn)指令到倉庫領(lǐng)取，領(lǐng)料單的原料組成及重量為：天然維生 素E油2400g，橄欖油600g ;領(lǐng)料單的輔料組成及重量為：明膠1950g，甘油877. 5g，純化水 1950g ； (2) 稱量備料：取清潔消毒好并在有效期內(nèi)的不銹鋼周轉(zhuǎn)桶在稱量點稱量好步驟一處 方量的天然維生素E油、橄欖油、甘油、明膠，純化水在化膠間投料前稱量； (3) 化膠：將稱量好的甘油與純化水按生產(chǎn)指令的比例投入化膠罐中，開啟攪拌器進行 攪拌并升溫，當(dāng)溫度升至60°C時，把生產(chǎn)所需的明膠抽入化膠罐，加熱至70°C，加熱2h? 3h，攪拌、化膠，隨后開啟真空泵抽真空，進行脫泡，抽真空過程中通過不斷的微調(diào)拋氣閥來 控制膠液液面的高度，此時真空度約-〇. 〇6MPa，防止因物料上升過高而被吸走，抽真空約 30分鐘后膠液沸騰并液面不再上升為抽真空穩(wěn)定，此時真空度為-0. 085?0. 09MPa，關(guān)閉 設(shè)備加熱，穩(wěn)定后約45分鐘觀察罐內(nèi)膠液情況為大顆粒氣泡并呈黑黃色，然后出膠； (4) 配料：將處方量的天然維生素E油倒入配液罐內(nèi)，用處方量橄欖油的1/2沖洗盛裝 過天然維生素E油的不銹鋼周轉(zhuǎn)桶，再將剩余的1/2橄欖油倒入配液罐中，最后將兩個盛裝 過物料的不銹鋼桶刮干凈并倒入配液罐中，在配液罐中攪拌20分鐘后，放料； (5) 壓丸：將膠桶置于壓丸機一側(cè)，關(guān)閉兩側(cè)明膠盒出膠口并預(yù)熱至50?60°C時 接通上膠管、氣管、保溫套，開啟壓縮空氣，將膠液壓送到左右明膠盒內(nèi)，壓力為0.03? 0. 04MPa，液面達到5?6cm高時即可打開兩側(cè)明膠盒慢速開機，調(diào)試時，制丸機速度控制 在2. 0?2. 5RPm，調(diào)節(jié)使左右膠皮厚度為0. 75mm ±0. 05mm，并調(diào)節(jié)膠皮輪冷卻水溫度為 16?23°C，合上模具直至膠皮上出現(xiàn)模具印痕為宜，降下噴體，噴體應(yīng)自由垂落在滾模之 間，不需要額外的壓力，此時再次給滾模施加壓力直至膠皮切斷為宜，滾模之間氣壓不得大 于0. 4MPa，打開噴體注射開關(guān)開始注射，將成型的膠丸檢測裝量在279mg?321mg之間，開 始正常生產(chǎn)，才能將成型的膠丸輸送至轉(zhuǎn)籠干燥機組定型烘干； (6) 干燥：采用雙層轉(zhuǎn)籠干燥機組進行干燥，正常情況下轉(zhuǎn)籠運轉(zhuǎn)設(shè)置成自動，轉(zhuǎn)速設(shè) 置在15?20節(jié)，每節(jié)轉(zhuǎn)籠的干燥時間50?70min、卸料時間2?5min，壓制成形的膠丸輸 送過來后，干燥人員需巡視整條干燥機組的運轉(zhuǎn)及每節(jié)轉(zhuǎn)籠的風(fēng)機是否正常，膠丸至少在 轉(zhuǎn)籠內(nèi)干燥20?28小時，并且前6節(jié)轉(zhuǎn)籠每節(jié)掛4片擦丸布，每隔4小時至少更換一次， 后6節(jié)轉(zhuǎn)籠每節(jié)掛4片擦丸布，每隔至少8小時更換一次擦丸布，總共使用24節(jié)轉(zhuǎn)籠干燥， 并且干燥間的溫濕度保持在，溫度25?30°C，濕度< 35% ; (7) 揀丸：挑揀出異形丸、滲漏丸、氣泡丸、內(nèi)容物帶雜質(zhì)丸、大丸、小丸、明顯不規(guī)則丸、 粘連丸等全部不合格膠丸挑出來，放進專門的容器內(nèi)，將選好的合格膠丸放進潔凈的周轉(zhuǎn) 筐中； (8) 拋光：將消毒好的拋光機里放入消毒好的絲光布10片，用酒精噴壺噴灑濃度95%酒 精10次在絲光布上，倒入30kg/鍋膠丸清洗，清洗5?10分鐘，洗去軟膠囊表面的油質(zhì)； (9) 再干燥：采用雙層轉(zhuǎn)籠干燥機組進行干燥，每節(jié)轉(zhuǎn)籠內(nèi)倒入15kg/籠的膠丸，轉(zhuǎn)籠 轉(zhuǎn)速設(shè)置15節(jié)，干燥時間為lh?2h，并且干燥間的溫濕度保持在，溫度25?30°C，濕度 < 35% ； (10) 內(nèi)包裝：在潔凈區(qū)即D級區(qū)域使用自動瓶包裝生產(chǎn)線自動灌裝； (11) 外包裝：瓶子封口后輸送到一般生產(chǎn)區(qū)，進行貼標(biāo)噴碼后裝箱入庫。
2. 如權(quán)利要求1所述的天然維生素E軟膠囊的制備方法，其特征在于：步驟三化膠 中最后出膠的步驟為，在化膠罐出膠口接上100目尼龍過濾袋放膠至潔凈的儲膠桶中，確 保液面與儲膠桶出膠口保持l〇cm以上的距離，出膠溫度為60°C，儲膠桶在暫存間中保溫 60°C，靜置至少50分鐘以上，4個小時內(nèi)用完為宜，最長不得超過48小時。
3. 如權(quán)利要求1所述的天然維生素E軟膠囊的制備方法，其特征在于：步驟四配料中 最后放料的步驟為，放料時過300目尼龍過濾袋放在潔凈的不銹鋼周轉(zhuǎn)桶中，每桶適宜盛 裝50kg?100kg，放置在暫存間并在顯眼處掛上物料狀態(tài)卡。
4. 如權(quán)利要求1所述的天然維生素E軟膠囊的制備方法，其特征在于：在步驟五壓丸 中，生產(chǎn)之前首先要檢查壓丸間的溫濕度，溫度18?26°C，濕度45?55%，檢查生產(chǎn)所需的 料液、膠液已保溫靜置50分鐘以上，48小時以下，均已放置在暫存間，檢查設(shè)備的運轉(zhuǎn)、油 路、氣路暢通；泵體處、設(shè)備后面左右油箱的潤滑油位應(yīng)達到油箱的2/3。
5. 如權(quán)利要求1所述的天然維生素E軟膠囊的制備方法，其特征在于：在步驟五壓丸 的過程中，生產(chǎn)過程中時刻檢查膠丸的接縫、軟硬調(diào)節(jié)噴體的溫度，調(diào)節(jié)過程中不得大幅度 調(diào)節(jié)，每次調(diào)節(jié)允許0. 5°C的波動，并不得過于頻繁，需觀察一段時間后方可再次調(diào)節(jié)，噴體 的溫度應(yīng)控制在35?50°C之間，生產(chǎn)過程中定期在輸丸帶上噴灑卵磷脂石蠟油，并且卵磷 脂石蠟油的比例為石蠟油比卵磷脂7 :3。
【文檔編號】A61K47/44GK104095826SQ201310126690
【公開日】2014年10月15日 申請日期:2013年4月12日 優(yōu)先權(quán)日:2013年4月12日
【發(fā)明者】陳斌, 陳國靖, 朱煦 申請人:宣城柏維力生物工程有限公司