專(zhuān)利名稱(chēng)：一種免取出的臨時(shí)型腔靜脈濾器及其制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)用設(shè)備，尤其涉及一種具備過(guò)濾和攔截血栓功能的腔靜脈濾器。
背景技術(shù)：
靜脈血栓栓塞(VTE)發(fā)病率約100人/10萬(wàn)人/年，其中10_40%會(huì)出現(xiàn)血栓脫離原位并隨血流進(jìn)入肺動(dòng)脈的情況，也就是肺栓塞(PE)。部分PE可導(dǎo)致病人猝死。對(duì)于絕大多數(shù)VTE病人，常規(guī)的抗凝、溶栓治療是非常有效的。然而，隨著住院病人中復(fù)合性病例不斷增加，臨床醫(yī)生還是會(huì)遇到一些抗凝治療禁忌證，比如需要進(jìn)行腹部、骨盆或下肢的大手術(shù)、妊娠、并發(fā)出血性疾病等等，或在抗凝治療期間合并危及生命的大出血的VTE病人。在這種情況下，原發(fā)的血栓無(wú)法溶解，并且有進(jìn)一步蔓延或脫離原位而順靜脈向心臟方向游走的趨勢(shì)，必須采用某種方法防止其進(jìn)入心臟、進(jìn)而進(jìn)入肺動(dòng)脈導(dǎo)致PE。腔靜脈濾器是防止 致命性肺栓塞最有價(jià)值的選擇。腔靜脈濾器是一種起到攔截或過(guò)濾功能的血管內(nèi)植入裝置，通過(guò)接近體表的靜脈，采用穿刺或簡(jiǎn)單切開(kāi)的方法，以醫(yī)用導(dǎo)管將其送入腔靜脈，然后釋放并固定于腔靜脈預(yù)定位置，從而攔截脫離原位向心游走的血栓。然而濾器并非用于攔截所有的血栓。一般較小的血栓允許其自由通過(guò)，因?yàn)檫@種體積的血栓即使進(jìn)入心臟和肺動(dòng)脈也不會(huì)造成致命性PE0只有較大的血栓會(huì)阻塞粗大的肺動(dòng)脈，導(dǎo)致急性肺梗塞，從而導(dǎo)致猝死。這些血栓需被濾器攔截，約占全部游走脫離血栓的30%。自1967年第一個(gè)經(jīng)皮穿刺放置的濾器出現(xiàn)以來(lái)，腔靜脈濾器在臨床使用已經(jīng)超過(guò)40年歷史。近20年來(lái)腔靜脈濾器的使用增長(zhǎng)迅速。在美國(guó)，1992年一共植入了 3-4萬(wàn)個(gè)濾器，而到2007年這一數(shù)字達(dá)到213000個(gè)，每年平均增長(zhǎng)16%。其183個(gè)醫(yī)療登記點(diǎn)的記錄顯示，在確診VTE的病人中有14%放置了腔靜脈濾器。腔靜脈濾器可分為永久型、臨時(shí)型和可轉(zhuǎn)換型三種類(lèi)型。永久型濾器一經(jīng)植入后就不能通過(guò)經(jīng)皮穿刺途徑取出(除非開(kāi)胸開(kāi)腹直接切開(kāi)腔靜脈取出)。臨時(shí)型濾器是為了短時(shí)間內(nèi)預(yù)防肺栓塞而發(fā)展出來(lái)的，在肺梗塞的風(fēng)險(xiǎn)期度過(guò)后可以被方便的取出。由于這種裝置需要將導(dǎo)管或?qū)Ыz固定于體外，所以感染的機(jī)會(huì)較大。它的另一個(gè)缺點(diǎn)是如果濾器內(nèi)攔截到血栓時(shí)，則無(wú)法立即取出，如血栓長(zhǎng)時(shí)間不被消除，則濾器將與靜脈壁長(zhǎng)合為一體，導(dǎo)致無(wú)法取出。可取出型濾器兼有上述兩種濾器的特點(diǎn)，植入后可在預(yù)定時(shí)間內(nèi)經(jīng)體表取出，也可根據(jù)情況不取出，使之永久存留于體內(nèi)，即臨時(shí)型轉(zhuǎn)換為永久型濾器。永久型濾器是血管內(nèi)異物，在一定時(shí)間內(nèi)VTE和PE風(fēng)險(xiǎn)降低后，該濾器反而有誘發(fā)新的VTE的風(fēng)險(xiǎn)。因而，目前更多傾向于應(yīng)用臨時(shí)型和可轉(zhuǎn)換濾器，即在病情需要時(shí)植入濾器，病情不需要時(shí)將其取出。雖然這兩種濾器減少了新發(fā)血栓的風(fēng)險(xiǎn)，但都必須再次進(jìn)行手術(shù)操作，甚至穿刺新的部位，采用更多器具將其取出，帶來(lái)了新的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和增加了醫(yī)療費(fèi)用，增加了患者的二次痛苦。因此，需要一種新型濾器，所述濾器植入腔靜脈后的一定時(shí)間內(nèi)具備過(guò)濾和攔截血栓功能，而一定時(shí)間后自動(dòng)消除攔在血管腔內(nèi)的過(guò)濾部件，自動(dòng)將血管腔全部開(kāi)放，即所謂免取出型臨時(shí)濾器，將極大發(fā)揮濾器的有效性，同時(shí)有消除了永久留置或二次手術(shù)取出所帶來(lái)的各種并發(fā)癥和風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步減少患者痛苦和醫(yī)療費(fèi)用，該種濾器兼顧臨時(shí)型和可轉(zhuǎn)換型濾器的優(yōu)點(diǎn)，將是防止VTE導(dǎo)致致命性PE的最佳選擇。

發(fā)明內(nèi)容
針對(duì)現(xiàn)有腔靜脈濾器存在諸多缺陷的問(wèn)題，本發(fā)明提供了一種新型的免取出的臨時(shí)型腔靜脈濾器及其制作方法。本發(fā)明第一個(gè)目的是提供一種免取出的臨時(shí)型腔靜脈濾器，包括可降解端帽、和圍繞在同一個(gè)中心軸周?chē)亩鄠€(gè)彈性支撐絲。所述多個(gè)彈性支撐絲的一端收束固定在端帽中，多個(gè)彈性支撐絲的另一端連接在同一個(gè)支撐環(huán)上；形成一端開(kāi)口、另一端收束的籠狀結(jié)構(gòu)。 其中，所述彈性支撐絲的含義指的是，當(dāng)去除端帽約束后，支撐絲能夠恢復(fù)或基本恢復(fù)至其原形狀。所述多根彈性支撐絲長(zhǎng)度、直徑可以相同或不同。所述彈性支撐絲直徑優(yōu)選為0. 05 lmm，為了兼顧彈性、支撐力和制作便捷，所述直徑更優(yōu)選為 0. I 0. 5mm,更優(yōu)選為 0. 2 0. 4mm,如 0. 25mm、0. 28mm、0. 3mm、0. 35mm。所述彈性支撐絲的數(shù)量?jī)?yōu)選為4根以上，但不宜排布過(guò)密，因此優(yōu)選為4 16根，更優(yōu)選為5 15根，更優(yōu)選為5 12根，更優(yōu)選為6 10根，如6根、8根、10根。所述可降解端帽指的是能夠在人體內(nèi)降解的材料制成，所述端帽降解時(shí)間優(yōu)選控制在0. 5飛個(gè)月，并進(jìn)一步優(yōu)選為f 3個(gè)月。所述端帽形狀不受限制，可以是柱形、環(huán)形、錐形、錐臺(tái)、片形、杯形等，并優(yōu)選為筒狀、柱形、或錐形。所述柱或筒的形狀可以是圓柱、或多棱柱，如三棱柱、四棱柱、五棱柱、六棱柱等。所述端帽優(yōu)選為中空的筒狀結(jié)構(gòu)，將彈性支撐絲一端收束后置于所述筒狀結(jié)構(gòu)內(nèi)，所述筒狀結(jié)構(gòu)可以是一端開(kāi)口或兩端開(kāi)口。當(dāng)所述端帽為筒狀結(jié)構(gòu)時(shí)，壁厚優(yōu)選為0. I 0. 5mm,更優(yōu)選為0. 2 0. 5mm,更優(yōu)選為 0. 3 0. 5mm。優(yōu)選地，所述支撐環(huán)為金屬絲制成的鋸齒形環(huán)，本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠理解的是，所述支撐環(huán)可以是由走行為鋸齒形的絲首尾相接制成、或者采用現(xiàn)有技術(shù)一次成型制成相同形狀。所述鋸齒形絲可以是由直線型絲折彎制成。其中，所述鋸齒形環(huán)的折角的頂點(diǎn)可以處于同一平面內(nèi)，或處于不同平面內(nèi)。所述支撐環(huán)優(yōu)選制作方法為I根金屬絲經(jīng)重復(fù)轉(zhuǎn)折后形成兩側(cè)均分各4-16個(gè)折角，再首尾相接圍繞形成環(huán)狀。更優(yōu)選為5 15個(gè)，更優(yōu)選為4 12個(gè)，更優(yōu)選為6 10個(gè)，如6個(gè)、8個(gè)、10個(gè)，并分別連接在支撐環(huán)同一側(cè)的不同折角頂點(diǎn)。所述支撐環(huán)更優(yōu)選結(jié)構(gòu)為與彈性支撐絲相連的各個(gè)折角頂點(diǎn)中，相隔排布的折角頂點(diǎn)處于同一平面，因此8個(gè)折角頂點(diǎn)分別處于兩個(gè)不同的平面內(nèi)，更優(yōu)選地，所述兩個(gè)不同平面相互平行，更優(yōu)選地，所述兩個(gè)不同平面與彈性支撐絲圍成的籠狀結(jié)構(gòu)的壁之間的夾角均為90°。所述支撐環(huán)是絲的直徑優(yōu)選為0. I 0. 5mm,更優(yōu)選為0. 18 0. 35mm,如0. 20mm、
0.25mm、0. 30mm。
根據(jù)本發(fā)明所述腔靜脈濾器的一種優(yōu)選實(shí)施方式，在至少一個(gè)彈性支撐絲上還設(shè)有至少一根短絲，短絲一端固定在彈性支撐絲上，另一端為游離端，所述游離端朝向端帽一端，并且與彈性支撐絲之間夾角為3(Γ60°，如35°、45。、50。、60。等。其中，每根彈性支撐絲上連接的短絲數(shù)量可以相同或不同；而且可以有至少一根彈性支撐絲上沒(méi)有連接短絲，也可以每個(gè)彈性支撐絲上均連接有短絲；連接有短絲的彈性支撐絲上可以是連接一根或更多根短絲。在本發(fā)明所述腔靜脈濾器的一種優(yōu)選實(shí)施方式中，所述游離端為尖端。所述短絲直徑與彈性支撐絲可以相同或不同，并優(yōu)選為O. Γ0. 5mm,更優(yōu)選為O. 2 O. 4mm,如 O. 25mm、0. 28mm、0. 3mm、0. 35mm。所述短絲優(yōu)選為設(shè)置在支撐絲中間1/3長(zhǎng)度區(qū)間內(nèi)。所述短絲長(zhǎng)度優(yōu)選為I 5mm,如3mm、2mm等。 本發(fā)明的第二個(gè)目的是提供一種制作上述腔靜脈濾器的方法，步驟包括提供可降解端帽、支撐環(huán)、以及多根彈性支撐絲，所述多根彈性支撐絲圍繞同一中心軸同向排布，將多根彈性支撐絲一端收束固定在端帽上，另一端連接在所述支撐環(huán)上，形成一端開(kāi)口、另一端收束的籠狀結(jié)構(gòu)。其中，所述彈性支撐絲和端帽均可以參考本發(fā)明所述腔靜脈濾器中所述的內(nèi)容。其中，所述端帽優(yōu)選為中空的筒狀結(jié)構(gòu)，將彈性支撐絲一端收束后插入端帽的筒內(nèi)進(jìn)行固定，所述固定可以是通過(guò)焊接或擠壓等任意方式實(shí)現(xiàn)。其中，所述鋸齒形環(huán)可以參考本發(fā)明所述腔靜脈濾器中所述的內(nèi)容。根據(jù)所述方法的另一種優(yōu)選實(shí)施例，步驟還包括提供至少一根短絲，所述短絲一端連接在彈性支撐絲上，另一端朝向端帽，從而使短絲傾斜設(shè)置在彈性支撐絲上。所述短絲可以參考本發(fā)明所述腔靜脈濾器中所述的內(nèi)容。在本發(fā)明所述方法另一種優(yōu)選實(shí)施例中，優(yōu)選為將所述短絲朝向端帽的一端制成
尖立而。其中，可以將所有短絲均連接在同一根、或不同的彈性支撐絲上，本發(fā)明中優(yōu)選為在間隔一個(gè)彈性支撐絲上均設(shè)置一根或至少一根短絲。本發(fā)明所述方法的任意優(yōu)選實(shí)施例中，所述的“連接”可以是通過(guò)擠壓、纏繞、焊接、激光鏤刻等各種方法來(lái)實(shí)現(xiàn)。本發(fā)明上述的彈性支撐絲、短絲、支撐環(huán)均可以是本領(lǐng)域任意可用材料制成，優(yōu)選為醫(yī)用不銹鋼絲，如醫(yī)用316L不銹鋼絲。所述端帽可以是本領(lǐng)域任意可用的能夠被機(jī)體降解材料。其中，所述彈性支撐絲、短絲、支撐環(huán)、以及端帽之中的至少任意一個(gè)部件，或任意一個(gè)部件的任意部分選擇具有不透X射線性質(zhì)的材料制成。本發(fā)明所述的免取出的臨時(shí)型腔靜脈濾器，端帽由可降解材料制成，在預(yù)定時(shí)間內(nèi)降解后，各金屬絲靠自身彈力回直，貼附于血管壁，形成類(lèi)似血管支架的結(jié)構(gòu)，不僅使血管腔全部開(kāi)通，同時(shí)可將濾器可能導(dǎo)致的管腔炎性狹窄擴(kuò)開(kāi)，最后，血管壁將內(nèi)皮化，支撐在血管壁的金屬絲將被血管包埋，使管腔順滑通暢。因此，該濾器是一種免于取出的臨時(shí)濾器，僅需一次靜脈穿刺操作，免除了二次手術(shù)以及相關(guān)的并發(fā)癥和代價(jià)。本發(fā)明所述的免取出的臨時(shí)型腔靜脈濾器，在血管腔內(nèi)占截面積極小，對(duì)血流干擾小，不易誘發(fā)新的血栓形成；并且制作簡(jiǎn)單，成本低。


圖I為本發(fā)明所述免取出的臨時(shí)型腔靜脈濾器立體結(jié)構(gòu)示意 圖2為本發(fā)明所述免取出的臨時(shí)型腔靜脈濾器側(cè)視結(jié)構(gòu)示意 圖3為本發(fā)明所述免取出的臨時(shí)型腔靜脈濾器俯視結(jié)構(gòu)示意 圖4為本發(fā)明所述免取出的臨時(shí)型腔靜脈濾器中，制作支撐環(huán)的走行為鋸齒形的絲結(jié)構(gòu)示意圖。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合附圖對(duì)本發(fā)明免取出的臨時(shí)型腔靜脈濾器進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明和介紹，以使更 好的理解本發(fā)明范圍，但是應(yīng)當(dāng)理解的是，下述實(shí)施例并不限制本發(fā)明范圍。實(shí)施例I
參照?qǐng)D廣圖3，本方法所述的腔靜脈濾器包括彈性支撐絲1，本實(shí)施例中，彈性支撐絲I數(shù)量為8根，圍繞同一中心軸等間距縱向排列。彈性支撐絲I的一端收束，固定在端帽4內(nèi)，彈性支撐絲I的另一端連接在支撐環(huán)2上，形成一端開(kāi)口、另一端收束的籠狀結(jié)構(gòu)。支撐環(huán)2可以是由圖4所示鋸齒形絲首尾相接制成，優(yōu)選制作方法如下金屬絲經(jīng)重復(fù)轉(zhuǎn)折后形成兩側(cè)均分各8個(gè)折角，制成走行為鋸齒形的絲(鋸齒形絲)，鋸齒形絲個(gè)部分均同一平面內(nèi)，然后首尾相接圍繞形成環(huán)狀。所述支撐環(huán)2可以是圓環(huán)、多邊形或橢圓形環(huán)，并優(yōu)選為圓環(huán)，并且環(huán)的各個(gè)截面直徑相同。但是也可以通過(guò)其它方法(如一次擠壓成型、澆制)制成相同形狀。將8根彈性支撐絲I分別連接在同一側(cè)的8個(gè)折角的頂點(diǎn)，并且連接彈性支撐絲I的8個(gè)頂點(diǎn)中，相隔的4個(gè)頂點(diǎn)處于同一平面內(nèi)，8個(gè)頂點(diǎn)分別處于兩個(gè)與垂直于彈性支撐絲I的兩個(gè)平面內(nèi)。另一側(cè)的8個(gè)折角的頂點(diǎn)可以是處于同一平面，或處于不同平面內(nèi)，沒(méi)有特殊限制。端帽4優(yōu)選為一端開(kāi)口的筒狀(或杯狀)結(jié)構(gòu)，將彈性支撐絲I的一端收束后置于筒內(nèi)，收緊固定。其中，彈性支撐絲I直徑為0. 28、. 30mm，鋸齒形絲直徑為0. 18^0. 25mm，二者均可選用316L不銹鋼材料制成；端帽4為可降解材料制成，優(yōu)選為在生物體內(nèi)降解時(shí)間為f 3個(gè)月。使用時(shí)，將腔靜脈濾器置于人體的下腔靜脈血管和上腔靜脈血管，分別用于攔截來(lái)自上方和下方的較大游離血栓，使之不能通過(guò)濾器，并被收容于濾器中。端帽位于近心端，彈性支撐絲I和支撐環(huán)2作為支撐物，當(dāng)腔靜脈濾器被植入下腔靜脈血管或上腔靜脈血管后，該部分貼附于血管壁，使整個(gè)籠狀結(jié)構(gòu)固定于血管內(nèi)的預(yù)定位置。端帽降解后，彈性支撐絲I在彈性作用下恢復(fù)直線形狀或近似直線形狀，貼附于血管壁，形成類(lèi)似血管支架的結(jié)構(gòu)，不僅使血管腔全部開(kāi)通，同時(shí)可將濾器可能導(dǎo)致的管腔炎性狹窄擴(kuò)開(kāi)，最后，血管壁將內(nèi)皮化，支撐在血管壁的金屬絲將被血管包埋，使管腔順滑通暢，血管恢復(fù)暢通，無(wú)需二次手術(shù)將其取出。
實(shí)施例2
參照?qǐng)D廣圖3，在實(shí)施例I的基礎(chǔ)上，本實(shí)施例中還包括短絲3，短絲3由316L不銹鋼制成，直徑O. 28、. 30mm,長(zhǎng)度為3mm。一端連接在彈性支撐絲的中段,另一端為游離端,游離端制成尖端，并朝向端帽4。短絲3與彈性支撐絲之間夾角為45°。短絲3可以進(jìn)一步起到固定作用，防止腔靜脈濾器在血流和血栓作用下發(fā)生移動(dòng)。但是應(yīng)當(dāng)注意的是，也可采用其它方式進(jìn)行固定。此外，上述實(shí)施例中，彈性支撐絲I、支撐環(huán)2、短絲3和端帽4均可以是由不透過(guò)X射線的材料制成，或者至少其中一個(gè)是由不透過(guò)X射線的材料制成，或者至少其中一個(gè)部件的部分是由不透過(guò)X射線的材料制成。這樣，本發(fā)明腔靜脈濾器可在X線或超聲監(jiān)控下操作，保證其植入位置的準(zhǔn)確性。以上對(duì)本發(fā)明的具體實(shí)施例進(jìn)行了詳細(xì)描述，但其只是作為范例，本發(fā)明并不限制于以上描述的具體實(shí)施例。對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言，任何對(duì)本發(fā)明進(jìn)行的等同修改和 替代也都在本發(fā)明的范疇之中。因此，在不脫離本發(fā)明的精神和范圍下所作的均等變換和修改，都應(yīng)涵蓋在本發(fā)明的范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種免取出的臨時(shí)型腔靜脈濾器，其特征在于，包括可降解端帽、和圍繞在同一個(gè)中心軸周?chē)亩鄠€(gè)彈性支撐絲；所述多個(gè)彈性支撐絲的一端收束固定在端帽中，多個(gè)彈性支撐絲的另一端連接在同一個(gè)支撐環(huán)上；形成一端開(kāi)口、另一端收束的籠狀結(jié)構(gòu)。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的腔靜脈濾器，其特征在于，所述支撐環(huán)的制作方法為1根金屬絲經(jīng)重復(fù)轉(zhuǎn)折后形成兩側(cè)均分各8個(gè)折角，再首尾相接圍繞形成環(huán)狀。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的腔靜脈濾器，其特征在于，彈性支撐絲為8根，并分別連接在支撐環(huán)同一側(cè)的不同的折角頂點(diǎn)。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的腔靜脈濾器，其特征在于，與彈性支撐絲相連的8個(gè)折角頂點(diǎn)中，相隔排布的四個(gè)折角頂點(diǎn)處于同一平面。
5.根據(jù)權(quán)利要求I所述的腔靜脈濾器，其特征在于，所述端帽在生物體內(nèi)降解時(shí)間為O.5 5個(gè)月。
6.根據(jù)權(quán)利要求I所述的腔靜脈濾器，其特征在于，端帽為中空的筒狀結(jié)構(gòu)，將彈性支撐絲一端收束后置于所述筒狀結(jié)構(gòu)內(nèi)。
7.根據(jù)權(quán)利要求1飛中任意一項(xiàng)所述的腔靜脈濾器，其特征在于，在至少一個(gè)彈性支撐絲上還設(shè)有至少一根短絲，短絲一端固定在彈性支撐絲上，另一端為游離端，所述游離端朝向端帽一端，并且與彈性支撐絲之間夾角為30飛0°。
8.根據(jù)權(quán)利要求7中任意一項(xiàng)所述的腔靜脈濾器，其特征在于，所述短絲游離端為尖端。
9.一種制作如權(quán)利要求I所述腔靜脈濾器的方法，步驟包括提供可降解端帽、以及多根彈性支撐絲，所述多根彈性支撐絲圍繞同一中心軸同向排布，將多根彈性支撐絲一端收束固定在端帽上，形成一端開(kāi)口、另一端收束的籠狀結(jié)構(gòu)。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的方法，其特征在于，步驟還包括，提供至少一根短絲，所述短絲一端連接在彈性支撐絲上，另一端朝向端帽。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種免取出的臨時(shí)型腔靜脈濾器及其制作方法，多根彈性支撐絲圍繞同一中心軸同向排布，將多根彈性支撐絲一端收束固定在端帽上，另一端連接在所述支撐環(huán)上，形成一端開(kāi)口、另一端收束的籠狀結(jié)構(gòu)。端帽由可降解材料制成，在預(yù)定時(shí)間內(nèi)降解后，收束區(qū)的各金屬絲靠自身彈力回直，貼附于血管壁，形成類(lèi)似血管支架的結(jié)構(gòu)，不僅使血管腔全部開(kāi)通，同時(shí)可將濾器可能導(dǎo)致的管腔炎性狹窄擴(kuò)開(kāi)，最后，血管壁將內(nèi)皮化，支撐在血管壁的金屬絲將被血管包埋，使管腔順滑通暢；僅需一次靜脈穿刺操作，免除了二次手術(shù)取出以及相關(guān)的并發(fā)癥和代價(jià)。
文檔編號(hào)A61F2/01GK102824229SQ20121035117
公開(kāi)日2012年12月19日 申請(qǐng)日期2012年9月20日 優(yōu)先權(quán)日2012年9月20日
發(fā)明者趙珺, 張揚(yáng) 申請(qǐng)人:上海市第六人民醫(yī)院