下腔靜脈過濾器及其收回系統(tǒng)的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本文所述的實施方式涉及血管內(nèi)（經(jīng)皮輸送的）下腔靜脈（IVC)過濾器器件和方 法，特別地是用于暫時性IVC過濾器。
【背景技術(shù)】
[0002] 暫時性IVC過濾器被放置成非常類似于永久性過濾器，但其設(shè)計以使得它們可以 通過單獨的血管內(nèi)過程中收回，通常從股靜脈或頸內(nèi)靜脈通道。多數(shù)當(dāng)前可用的暫時性過 濾器包括鉤狀特征，它們通過鉤狀特征能夠被獲取并接收到導(dǎo)管或護(hù)套內(nèi)，用于通過利用 鵝頸勒除器或多環(huán)勒除器移除。
[0003] 雖然收回在原理上是簡單的過程，通常遇到的困難是利用（一個或多個)勒除器環(huán) 獲取過濾器的鉤。在過濾器傾斜或失衡放置時，該困難加劇。很多過濾器設(shè)計為避免這種定 向。然而，該問題仍是常見的，因為器件不以穩(wěn)定方式錨固在IVC內(nèi)。除了血塊之外，持續(xù)不 斷血流會使IVC內(nèi)的過濾器混亂，使得重新獲取變得困難。
[0004] 因此，存在針對過濾器收回系統(tǒng)的需求，其具有改進(jìn)的易用性和/或較不易受過濾 器定向問題的影響。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本文的實施方式滿足該需求以及在應(yīng)用于其他醫(yī)療器件應(yīng)用時的其他需求。對于 IVC過濾器，本主題系統(tǒng)可與多種過濾器架構(gòu)(現(xiàn)有的或其他的）一起使用。因此，新的過濾 器可設(shè)計用于與本主題的收回器一起使用，其中該過濾器設(shè)計需要較少的設(shè)計限制和/或 折中方案。本主題系統(tǒng)的特征可與USPN 3,952,747、5601595、6,443,972、7,338,512及7， 625,390(針對任意目的，所有這些專利以它們的整體通過參照并入本文）中任一所描述的 過濾器的現(xiàn)有和/或修改型式關(guān)連使用，市場可得的器件包括〇PTEASE、Gt)NTHERTULIP、 CELECT和OPTION及其他器件。
[0006] 本主題的輸送和/或收回器件、包括它們的套件(組裝或未組裝）、使用和制造方法 (包括體內(nèi)或體外的組成部件的組裝)都包括在本公開的范圍內(nèi)。它們的一些方面在上文描 述，下面將結(jié)合附圖呈現(xiàn)更加詳細(xì)的討論。
【附圖說明】
[0007] 附圖圖解地示意了發(fā)明的實施方式。如一般要求的或以其他方式，根據(jù)上述發(fā)明 內(nèi)容的更寬泛意義所描述，可以預(yù)想到除了附圖中示出的那些以外的變體。
[0008] 圖1A和1B示意了可用于本系統(tǒng)內(nèi)的IVC過濾器變體。
[0009] 圖2A-2E示意了與任意類型的可植入醫(yī)療器件的末端關(guān)連的處于各個動作階段的 輸送和/或收回系統(tǒng)。
[0010] 圖3A-3F詳述了用于構(gòu)造本主題收回系統(tǒng)的預(yù)型件的制造中的步驟。
[0011] 圖4A示意了用于將預(yù)型件轉(zhuǎn)化為最終成形器件的第一工具方法；圖4B示出了使用 中的這種工具；
[0012] 圖5A示意了用于將預(yù)型件轉(zhuǎn)化為最終成形器件的第二工具方法；圖5B示出了使用 中的這種工具；
[0013] 圖6示意了在熱定型后的已轉(zhuǎn)化的預(yù)型件（即，本主題器件的最終成形的漏斗段）。
【具體實施方式】
[0014] 下文描述了各個例證性實施方式。在非限制意義上參照這些示例，同時應(yīng)該指出 的是，提供這些示例以示意所述器件、系統(tǒng)和方法的更寬泛的可應(yīng)用方面。在不偏離各個實 施方式的真實精神和范圍的情況下，可以對這些實施方式做出各種變化并且可以替換等效 例。另外，可以做出許多變化以使特定情形、材料、物質(zhì)組成、過程、（一個或多個)過程動作 或（一個或多個)步驟適應(yīng)本發(fā)明的（一個或多個）目的、精神和范圍。所有這些修改都旨在 處于本文所做出的權(quán)利要求書的范圍內(nèi)。
[0015] 圖 1A示出了 Gt)NTHERTULIP(Cook 116(1化&1，111(3.)的暫時性1￥(：過濾器10，其具 有鉤12末端接口用于收回。如圖1B所示，針對IVC過濾器20，鉤可以修改或取代瘤狀接口 22。 瘤（自身）可包括延伸部26上從轂28激光成形的或焊接成形的凸起或凸塊24?？商娲兀?圖2A-2E所示，（該)過濾器收回接口 22可包括安裝(例如，通過模鍛、熔接、膠粘等)在延伸部 26上的帶24'（例如，Pt標(biāo)記帶）。然而，產(chǎn)生了放大，其與系統(tǒng)其他部分的交互將在下面附圖 中變得清楚。
[0016]因此，圖2A提供了本主題系統(tǒng)100的概觀。這里，示出了由編織物材料32制成的漏 斗捕獲器結(jié)構(gòu)30。它提供了針對細(xì)長軸桿34的柔性遠(yuǎn)側(cè)延伸部。該軸桿接收在細(xì)長套筒50 內(nèi)（其可以是市場可得的導(dǎo)管或總體系統(tǒng)100的定制部件)并可包括遠(yuǎn)側(cè)不透射線的標(biāo)記帶 52〇
[0017] 編織物可包括鎳鈦諾(其優(yōu)選地在體溫時是超彈性的）、C〇Cr、不銹鋼或其他生物 兼容材料。有利的是編織材料包括以一上一下（1-over-l，或表示1對1)、二上二下（2-over-2,或表示2對2)或其他形式的在72和192之間的絲線"端（ends，或表示經(jīng)紗)"。利用（超彈 性)鎳鈦諾，導(dǎo)絲的直徑有利地處于約0.001和約0.003英寸之間。在該情形中，提供柔軟且 相對"平滑"的基體表面，由此構(gòu)造所示出和描述的柔性漏斗捕獲器架構(gòu)。該表面的價值是 在其防損傷方面和/或幫助引導(dǎo)IVC過濾器接口就位以用于獲取的能力，即使它是側(cè)斜定向 的。然而，編織物中的其他導(dǎo)絲尺寸和/或端計數(shù)或其他構(gòu)造選擇也是可能的。
[0018] 為了進(jìn)一步輔助重新獲取，可選擇地是漏斗捕獲器結(jié)構(gòu)30是可引導(dǎo)的。如圖2A中 的箭頭所指示，它的制造材料能夠被熱定形或以其它方式加以構(gòu)造，以提供在角度方向上 的偏壓。部署的角度通過中芯構(gòu)件或封閉器(未示出）的相對位置或者通過套筒或?qū)Ч茏o(hù)套 是可選擇的或完全校直的，如進(jìn)一步所述。通過旋轉(zhuǎn)器件可實現(xiàn)進(jìn)一步定位，如進(jìn)一步示 O
[0019] 用于選擇器件的本主題的漏斗捕獲器部的角度定向的其他器件連接選擇也是可 能的。任意多個可操縱或可引導(dǎo)導(dǎo)管類型技術(shù)(依靠牽引導(dǎo)絲或其他方式)能夠結(jié)合在軸桿 34中用于該目的。示例包括USPN 4,723,936、4,960,411、6,251，092及8,273,073中描述的 機構(gòu)，每者都以它們的整體通過引用并入本文，以用于該描述。
[0020] 在任意情形中，圖2B以截面形式示出了經(jīng)編織的多絲器件的有利構(gòu)造。這里，內(nèi)側(cè) 和外側(cè)編織物層32/32'使用常規(guī)技術(shù)(例如，在熔爐、鹽罐內(nèi)等)熱定形為漏斗形狀，其中編 織物導(dǎo)絲中的遠(yuǎn)側(cè)彎曲36形成具有(較)大的遠(yuǎn)側(cè)開口的外緣40,并匯合在內(nèi)側(cè)彎曲38處， 形成具有(較)小的更近側(cè)開口的內(nèi)緣42。換句話說，用于構(gòu)造漏斗狀捕獲器的編織物在遠(yuǎn) 側(cè)開口處折回（例如，在折翼(flap)46)以提供更近側(cè)開口。
[0021]該"漏斗捕獲器"可大致是所示出的平截-錐形的形狀或以其他方式構(gòu)造。通過外 側(cè)錐形形狀(即，截面為三角形），該結(jié)構(gòu)對任意需要或期望的組織分離是高度支持的，其需 要發(fā)生以釋放所安置的過濾器。另外，該形狀提供柔性"腰"段48，用于上面提到的（一個或 多個)可引導(dǎo)特征。然而，在不偏離所要求的發(fā)明主題或變體的情況下，該器件可以沿其側(cè) 面是朝外弓形的或以其他方式進(jìn)行構(gòu)造。
[0022] 重要的是，遠(yuǎn)側(cè)緣開口 40大于更近側(cè)緣開口 42，以在將（一個或多個)過濾器嚙合 特征或擴大部24/24 '引導(dǎo)進(jìn)入袋44內(nèi)時如所示意地進(jìn)行操作，在使套筒50前進(jìn)時，它在袋 44中被獲取并隨后鎖定，如圖2D和2E所示。
[0023]如所示，這樣的袋44形成在編織物32壁和彎曲38端之間，其可選地作為與瘤/凸塊 24/24'的可選肩部38'的毗鄰特征。為了確保獲取，套筒50可以在撤回到單獨導(dǎo)管之前如圖 2E所示地完全前進(jìn)到捕獲器30上。換言之，將套筒50在漏斗段30上前進(jìn)"閉合了捕獲器"并 牢固地獲取待收回的植入物。另外，套筒可以是導(dǎo)管，并且軸桿34繼續(xù)撤回直至植入物(左 方)也被牽拉到其中。醫(yī)生通過標(biāo)記特征24/24'和52和/或可便利提供的其他特征而熒光地 觀察任意或所有這些活動。
[0024]特別地，在通過更加典型的鉤端12獲取過濾器10時，可同樣地使用系統(tǒng)100。然而， 鉤的其他塊/橫向延伸部會不可避免地使用比圖2A-2E所描繪的相對更大的套筒或?qū)Ч?0。 [0025]在各個系統(tǒng)架構(gòu)中，導(dǎo)管/推進(jìn)器軸桿和/或套筒可包括簡單擠壓（例如，PTFE、 FEP、PEEK、PI等）或可使用傳統(tǒng)導(dǎo)管構(gòu)造技術(shù)來構(gòu)造并且包括線性的、編織物支撐和外套 (未示出）、金屬海波管(hypotube)等。此外，可以使用傳統(tǒng)激光器切割和電拋光技術(shù)來構(gòu)造 過濾器框架和/或用其它方式加以構(gòu)造。在旨在用于通過引導(dǎo)/輸送導(dǎo)管而沒有合為一體的 護(hù)套來追蹤的實施方式中，可以利用加載護(hù)套。有利地，任意這種加載護(hù)套是可裂開的。結(jié) 合本發(fā)明實施方式還可以利用其它典型的經(jīng)皮進(jìn)入器械(諸如導(dǎo)絲，等）、閥及其他硬件。 [0026]漏斗捕獲器結(jié)構(gòu)30可以制造為分組件并附接至導(dǎo)管/推進(jìn)器軸桿。圖3A-3F詳述了 用于構(gòu)造最終器件的漏斗捕獲器部的預(yù)型件的制造中的可選步驟。
[0027]在圖3A中，提供了如上所述的編織物的長度或段200。這樣的編織物在張力下在芯 軸上有利地?zé)岫ㄐ?，該編織物形成在該芯軸上。如現(xiàn)已期滿的USPN 6，447，531所描述的，該 方法增強了編織物穩(wěn)定性，用于在器件的進(jìn)一步定型中的隨后器件成形。
[0028]在圖3B中（截面圖），編織段示出為對折(doubled)在一段海波管300上。這可以在 編織物的內(nèi)層204從中饋通后，通過將現(xiàn)在編織物200的外層202翻轉(zhuǎn)到海波管上而完成?？?替代地，內(nèi)層可以在外層置于海波管上后饋入并通過海波管。在任意情形中，編織物導(dǎo)絲在 海波管的遠(yuǎn)側(cè)端處以折疊210彎曲。接下來，編織物固定至海波管以熱定型(例如，針對鎳鈦 諾編織物在520°C下5分鐘）。編織物可通過韌性導(dǎo)絲纏繞或裹住，或者外部構(gòu)件可用以相對 于海波管保持編織物以用于熱定型。
[0029]在熱定型后，如圖3C中所示，移除海波管，僅留下以形式為層202和204的編織物 200。如圖3D中所示，編織物層可以切邊(例如，通過剪刀）為相同長度。在圖3D中（另一截面 圖），插入帶302以毗鄰編織物中的折疊。
[0030]與海波管300-樣，帶302優(yōu)選地包括最小厚度的堅實材料。在每個情形中，該結(jié)構(gòu) 與在編織物導(dǎo)絲中形成彎曲有關(guān)。如所述，較薄材料將產(chǎn)生編織物的更緊半徑折疊(或編織