一種編織型腔靜脈濾器及編織方法
【技術領域】
[0001 ]本發(fā)明涉及一種腔靜脈濾器。
【背景技術】
[0002]肺栓塞(Pulmonary embolism,PE)是臨床發(fā)病率、死亡率較高的急性病癥,其發(fā)病率居心血管疾病第三位,僅次于高血壓和冠心病,其死亡率為25?30%。據(jù)不完全統(tǒng)計,中國目前有35.5萬例肺栓塞患者。
[0003]肺栓塞是由于周圍深靜脈血栓或右心腔的血栓脫落進入肺循環(huán),堵塞肺動脈或其分支,進而引發(fā)的一系列以肺循環(huán)功能障礙為主的臨床病理生理改變。研究結(jié)果顯示,引發(fā)肺栓塞的栓子75?90%來源于盆腔靜脈或下肢深靜脈脫落的血栓。脫落后的血栓沿腔靜脈系統(tǒng)上移到心肺,造成肺動脈栓塞。
[0004]腔靜脈濾器(Vena cava filter,VCF)是為預防上、下腔靜脈系統(tǒng)栓子脫落引起肺動脈栓塞而設計的一種濾過裝置,可用于抗凝禁忌并有急性肺栓塞或急性近端(膝蓋以上)深靜脈血栓形成的患者。
[0005]隨著臨床技術和制造技術的發(fā)展,腔靜脈濾器的性能和植入方式有了長足的發(fā)展。腔靜脈濾器是介入放射科和血管外科醫(yī)生慣用的醫(yī)療設備。手術中,通過穿刺根靜脈或頸靜脈的方式并在造影圖像輔助下將腔靜脈濾器植入腔靜脈。腔靜脈濾器分為永久性濾器和臨時性濾器(也稱可回收濾器)。早期的腔靜脈濾器都是永久性的,置入腔靜脈內(nèi)后無法以介入方式取出,由于腔靜脈濾器也是血管內(nèi)的異物,同樣有誘發(fā)血栓的危險,因此放置腔靜脈濾器后的病人需要長期抗凝治療,這就給病人帶來了不便和出血的危險。臨時性濾器的發(fā)明,不僅起到了預防肺栓塞的作用,同時還避免其本身誘發(fā)血栓的風險。在病人下肢深靜脈血栓的急性期置入臨時性濾器,而在急性期過后,血栓脫落的風險減小時再以介入方式將其取出。
[0006]早期的腔靜脈濾器多設計成傘形結(jié)構(gòu),攔截血管中游離的血栓。然而,這種結(jié)構(gòu)設計在靜脈腔內(nèi)易傾斜、移位。為防止濾器的移位或漂移,在濾器金屬絲頭端或金屬桿中間增加倒刺結(jié)構(gòu),使濾器能夠固定在血管壁上。然而,帶倒刺的金屬絲直接刺入血管壁,對血管壁會造成一定的損傷,嚴重的刺穿靜脈管壁導致出血,甚至刺入小腸、結(jié)腸等臟器引發(fā)感染。
[0007]紡錘型濾器在設計上具有粗大的腰部結(jié)構(gòu),可以起到支撐作用,不易傾斜。其中,無倒刺固定型可作為臨時性濾器在植入后2?3周取出體外,有倒刺固定的類型既可作為臨時性濾器,也可作為永久性濾器放置在患者體內(nèi)。這種設計雖然起到了較好的固定作用,然而,由于紡錘型濾器多采用鎳鈦合金管激光雕刻后高溫定型而成,存在金屬絲斷裂導致濾器結(jié)構(gòu)塌陷損傷腔靜脈內(nèi)壁、血管栓塞導致血液流通不暢等風險,文獻上也多次報道。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0008]本發(fā)明的目的是提供一種結(jié)構(gòu)更為理想的腔靜脈濾器。
[0009]為了達到上述目的,本發(fā)明的技術方案是提供了一種編織型腔靜脈濾器,其特征在于:包括一體編織成型且由近心端至遠心端依次分布的過濾部、固定部及連接部,其中:
[0010]過濾部包括沿周向分布的N^Y型編制結(jié)構(gòu),N1= 2 X η,η為不小于I的正整數(shù),每個Y型編制結(jié)構(gòu)的根部由犯根絲編制而成,N2 2 2,犯根絲中的N3根絲被引出形成當前Y型編制結(jié)構(gòu)的一個分叉,I < N3 <N2,剩余的N2-N3根絲被引出形成當前Y型編制結(jié)構(gòu)的另一個分叉,所有Y型編制結(jié)構(gòu)的根部由鋼套一結(jié)扎后呈圓錐形;
[0011 ]固定部包括沿周向分布的Ni根棱,每根棱包括Ν2根絲,由相鄰兩個Y型編制結(jié)構(gòu)上的相鄰兩根分叉延伸并合并編織而成;
[0012]連接部為由固定部的見根棱直接延伸并由鋼套二結(jié)扎后形成的圓錐形編織結(jié)構(gòu),或為由固定部的見根棱延伸后經(jīng)過編織并由鋼套二結(jié)扎后形成的圓錐形編織結(jié)構(gòu);
[0013]所述連接部包括一體編織成型的η個沿周向分布的T型編織結(jié)構(gòu),每個T型編織結(jié)構(gòu)由固定部的相鄰兩根棱編織而成,所有T型編織結(jié)構(gòu)的豎直部的端部由所述鋼套二結(jié)扎后形成圓錐形;
[0014]或者所述連接部包括一體編織成型的η個沿周向分布的T型編織結(jié)構(gòu)及η個一型編織結(jié)構(gòu),相鄰兩個T型編織結(jié)構(gòu)之間連接有一個一型編織結(jié)構(gòu),設與第i個T型編織結(jié)構(gòu)相鄰的所述固定部的兩根棱分別為第i根棱與第i+Ι根棱,第1-Ι根棱與第i+Ι根棱分別為與第i根棱相鄰的兩根棱,第i根棱與第i+2根棱分別為與第i + Ι根棱相鄰的兩根棱,則由第1-Ι根棱中的N4根絲、第i根棱中的N5根絲、第i+Ι根棱中的N6根絲、第i+2根棱中的N7根絲共同延伸編織形成第i個T型編織結(jié)構(gòu);由第1-Ι根棱中的N4根絲及第i棱中的N2-N5根絲共同延伸編織形成與第i個T型編織結(jié)構(gòu)相接的一個一型編織結(jié)構(gòu);由第i+Ι根棱中的N2-N6根絲與第i+2根棱中的N7根絲共同延伸編織形成與第i個T型編織結(jié)構(gòu)相接的另一個一型編織結(jié)構(gòu)。
[0015]優(yōu)選地,所述連接部包括沿周向分布的仏根1型編織結(jié)構(gòu),每根I型編織結(jié)構(gòu)由一根所述固定部的棱延伸形成,所有I型編織結(jié)構(gòu)的端部由所述鋼套二結(jié)扎后形成圓錐形。
[0016]優(yōu)選地,所述絲為金屬絲。
[0017]優(yōu)選地,所述金屬絲為鎳鈦合金絲、不銹鋼絲、或鈦合金絲。
[0018]優(yōu)選地,所述絲為非金屬絲。
[0019]優(yōu)選地,所述非金屬絲為高分子纖維絲。
[0020]本發(fā)明另一個技術方案是提供了一種上述的編織型腔靜脈濾器的編織方法,其特征在于,包括以下步驟:
[0021 ]用多根絲編織沿周向分布的犯個¥型編制結(jié)構(gòu),N1 > 3,由犯根絲編制每個Y型編制結(jié)構(gòu)的根部,N2^ 2,再從N2根絲中引出N3根絲形成當前Y型編制結(jié)構(gòu)的一個分叉,I <N3<N2,剩余的N2-N3根絲則被引出形成當前Y型編制結(jié)構(gòu)的另一個分叉,用鋼套一將所有Y型編制結(jié)構(gòu)的根部結(jié)扎后使其整體呈圓錐形;相鄰兩個Y型編制結(jié)構(gòu)的相鄰兩根分叉合并編織形成一根棱,Ni根棱由近心端向遠心端延伸后,形成固定部;或者固定部的Ni根棱再直接向遠心端延伸一端距離后由鋼套二結(jié)扎后形成連接部,或者固定部的見根棱向遠心端延伸并經(jīng)過編織后,最后由鋼套二結(jié)扎形成連接部,連接部為圓錐形編織結(jié)構(gòu)。
[0022]本發(fā)明提供的腔靜脈濾器裝置,在肺栓塞危險期可攔截較大尺寸的血栓,預防肺靜脈栓塞的發(fā)生,并通過剪切力保持腔靜脈濾器的長期暢通,并在肺栓塞危險期渡過即后可通過接入手術將其取出,又可長期留在病人體內(nèi),其具有如下優(yōu)點:
[0023]1、將具有形狀記憶功能的NiTi合金絲,通過編制的方法,經(jīng)熱處理定型成紡錘型,作為腔靜脈濾器;
[0024]2、NiTi合金絲具有良好的形狀記憶功能和高彈性,可重復釋放,釋放后成型效果好;
[0025]3、該腔靜脈濾器由NiTi合金絲編織而成,NiTi絲彈性高,順應性好,與腔靜脈內(nèi)壁貼合緊密,固定牢固;
[0026]4、即可作為臨時性濾器在肺栓塞危險期過后手術取出,也可作為永久性濾器長期留在人體內(nèi);
[0027]5、無倒刺設計,減小對腔靜脈血管內(nèi)壁的損傷;
[0028]6、根據(jù)實際需要,該腔靜脈濾器固定部分可設計成多種長度,供使用這選擇;
[0029]7、該編織型腔靜脈濾器使用絲徑較細的NiTi合金絲,單根NiTi絲受力小,疲勞損傷小,置入腔靜脈后不易發(fā)生斷絲現(xiàn)象;即使發(fā)生斷裂,由于絲徑柔軟,也不會對腔靜脈內(nèi)壁造成太大損傷;
[0030]8、該腔靜脈濾器由多根NiTi絲編織而成,即使存在單根NiTi斷裂,也不影響整個腔靜脈濾器的整體結(jié)構(gòu)和形狀,可長期維持穩(wěn)定的形狀;
[0031]9、由于NiTi和結(jié)扎鋼套之間存在天然的臺階結(jié)構(gòu),因此,上、下鋼套均可在回收時被捕撈器捕獲,收進鞘管取出體外;
[0032]10、NiTi合金絲編織方法技術成熟,不需要額外的設備和工藝,成本較低。
【附圖說明】
[0033]圖1為本發(fā)明提供的一種編織型腔靜脈濾器的結(jié)構(gòu)示意圖;
[0034]圖2a)為遠心端為I型、近心端為Y型的編織型腔靜脈濾器的一個方向的示意圖;
[0035]圖2b)為遠心端為I型、近心端為Y型的編織型腔靜脈濾器的另一個方向的示意圖;
[0036]圖2c)為過濾部的示意圖;
[0037]圖2d)為I型連接部的示意圖;
[0038]圖3a)為一種結(jié)構(gòu)形式的過濾部的示意圖;
[0039]圖3b)為圖3a)所對應的連接部的示意圖;
[0040]圖4a)為另一種結(jié)構(gòu)形式的過濾部的示意圖;
[0041 ]圖4b)為圖4a)所對應的連接部的示意圖;
[0042]圖5a)為另一種結(jié)構(gòu)形式的過濾部的示意圖;
[0043]圖5b)為5a)所對應的連接部的示意圖;
[0044]圖6a)為遠心端為T型、近心端為Y型的編織型腔靜脈濾器的一個方向的示意圖;
[0045]圖6b)為遠心端為T型、近心端為Y型的編織型腔靜脈濾器的另一個方向的示意圖;
[0046]圖6c)為過濾部的示意圖;
[0047]圖6d)為連接部的示意圖;
[0048]圖7a)為過濾部的一種結(jié)構(gòu)形式的示意圖;
[0049]圖7b)為圖7a)所對應的連接部的示意圖;
[0050]圖8a)為遠心端為T型加一型、近心端為Y型的編織型腔靜脈濾器的一個方向的示意圖;
[0051]圖8b)為遠心端為T型加一型、近心端為Y型的編織型腔靜脈濾器的另一個方向的示意圖;
[0052]圖Sc)為過濾部的示意圖;
[0053]圖8d)為連接部的示意圖;
[0054]圖9a)為過濾部的一種結(jié)構(gòu)形式的示意圖;
[0055]圖9b)為圖9a)所對應的連接部的示意圖;
[0056]圖10為圖9b)的連接部的編織示意圖。
【具體實施方式】
[0057]為使本發(fā)明更明顯易懂,茲以優(yōu)選實施例,并配合附圖作詳細說明如下。
[0058]本發(fā)明公開了一種可回收型腔靜脈濾器。本發(fā)明以鎳鈦合金絲為主要材質(zhì),通過編織的方法制備的可回收腔靜脈濾器。該過濾器由中間的固定部b及兩側(cè)的過濾部c(位于近心端)和連接部a(位于遠心端)組成,兩側(cè)端頭設結(jié)扎鋼套,過濾部c和連接部a均呈圓錐形,固定部b為多條相互平行的編織絲,過濾部c和連接部a的固定點同軸,保證同心定位,如圖1所示。本發(fā)明提供的過濾器為具有記憶合金絲編制成紡錘型的支架結(jié)構(gòu),與傳統(tǒng)不銹鋼或鎳鈦合金材料采用切割和焊接技術制備的腔靜脈濾器相比,本發(fā)明更簡單,易操作,材料結(jié)構(gòu)穩(wěn)定,力學彈性優(yōu)異。技術成熟,不需要額外的設備和工藝,成本較低。
[0059]位于遠心端的結(jié)扎鋼套設計有內(nèi)螺紋,可以輸送裝置相連接。過濾器兩端的鋼套與鎳鈦合金絲之間形成臺階,捕撈器可直接捕撈將其取出體外。采用具有超強彈性記憶功能的NiTi合金絲經(jīng)編織后,在壓縮狀態(tài)下,呈緊密管束狀,在釋放狀態(tài)下呈雙錐面網(wǎng)。
[0060]本發(fā)明提供的腔靜脈過濾器的特征在于,遠心端為錐面網(wǎng),錐面網(wǎng)由多根鎳鈦合金絲編