專利名稱：人工心臟瓣膜的制作方法
技術領域：
本申請涉及可植入的人工瓣膜以及相關的方法和系統(tǒng)，比如，可以使用微創(chuàng)手術技術植入的人工主動脈瓣。
背景技術：
在脊椎動物中，心臟是具有如圖I所示的四個泵送室(pumpingchamber)-左心
房和右心房以及左心室和右心室——的中空肌肉器官，每個泵送室都設有其自己的單向瓣膜。天然的心臟瓣膜被稱為主動脈瓣、二尖瓣(mitral或bicuspid))、三尖瓣和肺動脈瓣，并且每個瓣膜位于瓣環(huán)(環(huán)狀部，annulus)中，所述瓣環(huán)包括與心房肌肉纖維和心室肌肉纖維直接或間接附連的致密纖維環(huán)。每個瓣環(huán)均限定流動孔。心房是血液接收室，其將血液泵入心室。心室是血液排出室。由纖維和肌肉部分組成的稱作房間隔的壁將右心房和左心房分隔開(參見圖2、圖3和圖4)。與心臟的更脆弱的肌肉組織相比，纖維房間隔是本質上更堅固的組織結構。房間隔上的解剖學標志是橢圓形的拇指紋大小的凹形，稱為卵圓窩或橢圓囊隱窩(如圖4中所示)。心臟的左側和右側的同步抽吸作用構成心動周期。該周期開始于稱作心室舒張(ventricular diastole)的心室松弛(ventricular relaxation)。該周期結束于稱作心室收縮(ventricular systole)的心室緊縮(ventricularcontraction)。四個瓣膜(參見圖2和圖3)確保在心動周期期間血液不會以錯誤的方向流動；即，確保血液不會從心室回流到相應的心房，或是從動脈回流到相應的心室。二尖瓣在左心房和左心室之間，三尖瓣在右心房和右心室之間，肺動脈瓣在肺動脈的開口處，以及主動脈瓣在主動脈的開口處。圖2和圖3顯示二尖瓣環(huán)的前部(A)部分，其鄰接主動脈瓣的非冠脈小葉(non-coronary leaflet)。二尖瓣環(huán)在左冠狀動脈回旋支的附近,且后部(P)側在冠狀竇和其屬支的附近。二尖瓣和三尖瓣由膠原蛋白的纖維環(huán)限定，每個均稱為瓣環(huán)，其形成心臟的纖維骨架的一部分。瓣環(huán)為二尖瓣的兩個尖突或小葉(稱為前尖突和后尖突)和三尖瓣的三個尖突或小葉提供了圍邊附接。小葉的自由邊緣從多于一個的乳頭肌連接到腱索，如圖I所示。在健康的心臟中，這些肌肉和其腱索支撐二尖瓣和三尖瓣，使得小葉能夠抵抗在左心室和右心室的收縮(抽吸)期間形成的高壓。當在用來自于左心房的血液填充之后左心室收縮時，心室壁向內運動并且從乳頭肌和腱釋放一些張力。向上推二尖瓣小葉的下表面的血液使得二尖瓣小葉朝著二尖瓣的瓣環(huán)平面上升。隨著它們朝著瓣環(huán)前進，前小葉和后小葉的前邊緣接合并形成密封，閉合瓣膜。在健康的心臟中，在二尖瓣環(huán)平面附近存在小葉接合。在左心室中繼續(xù)對血液加壓，直到血液噴射入主動脈中。乳頭肌的收縮與心室收縮同時，并用來使健康的瓣膜小葉在由心室施加的峰值收縮壓力下緊緊地閉合。其余心臟瓣膜以類似的方式操作。各種外科技術可被用于修復患病的或受損的瓣膜。在瓣膜置換手術中，受損的小葉一般被切除，瓣環(huán)被造型以容納人工瓣膜。由于主動脈狹窄和其他心臟瓣膜疾病，每年數(shù)千患者經(jīng)受手術，其中由人工瓣膜(生物假體的或機械的)置換有缺陷的天然心臟瓣膜。另一種不太劇烈的治療有缺陷的瓣膜的方法是通過修復或重建(reconstruction)，其通常用在鈣化最少的瓣膜上。外科治療的一個問題是其強加于慢性病患者的顯著創(chuàng)傷和與外科修復相關聯(lián)的相關高發(fā)病率和死亡率。當置換瓣膜時，人工瓣膜的外科植入一般需要開胸手術，在該手術期間，心臟停止且患者置于心肺分流術(所謂的“人工心肺機”)上。在一種常見的手術過程中，切除患病的天然心臟小葉，并且將人工瓣膜縫合到瓣膜瓣環(huán)的周圍組織。由于與該過程相關聯(lián)的創(chuàng)傷和伴隨的體外血液循環(huán)的持續(xù)時間，手術期間或之后短時間內的死亡率通常較高。眾所周 知，患者的風險隨著體外循環(huán)的持續(xù)而增加。由于這類風險，大量具有有缺陷瓣膜的患者被認為是不能動手術的，因為他們的狀況太虛弱而無法承受該過程。據(jù)一些估計，上至大約50%的遭受主動脈狹窄且超過80歲的患者不能承受使用常規(guī)的開胸手術進行主動脈瓣置換的手術。由于與常規(guī)的開胸手術相關的缺點，所以經(jīng)皮的、微創(chuàng)手術方法正獲得強烈關注。已經(jīng)開發(fā)并繼續(xù)發(fā)展微創(chuàng)手術技術。在成功地執(zhí)行微創(chuàng)技術中，可以避免常規(guī)的胸骨切開術?？赏ㄟ^上胸骨切開術或胸廓切開術到達心臟，其允許較小的切口和通常較短的愈合時間，以及患者較少的疼痛。與常規(guī)的手術技術相比，使用微創(chuàng)技術，失血通常更低，住院期更短,并且發(fā)病率和死亡率更低。為了獲得微創(chuàng)手術技術所需的較小切口的至少一些潛在益處，需要與這類技術相容的人工瓣膜。例如，Andersen等人的美國專利號5，411，552描述了通過導管以壓縮狀態(tài)經(jīng)皮引入且通過球囊膨脹在期望位置擴張的可塌縮瓣膜。盡管對于治療某些患者這類遠程植入技術已經(jīng)顯示大有希望，但是通過外科手術來置換瓣膜仍是優(yōu)選的治療過程。接受遠程植入的一個障礙是來自醫(yī)生的阻力，可以理解，醫(yī)生對于從有效但不完美的方案轉變?yōu)橛邢Ｍ泻芎玫慕Y果但相對陌生的新方法存有擔心。結合可理解的外科醫(yī)生對于轉變?yōu)樾率叫呐K瓣膜置換技術進行的慎重考慮，世界各地的監(jiān)管機構也正在緩慢地前行。許多成功的臨床試驗和后續(xù)研究均在進行中，但是在這些新技術被廣泛接受之前需要更多這些新技術的經(jīng)驗。此外，遠程植入裝置的長期耐久性是未知的。在另一種方法中，在Carpentier等人的美國專利號6，558, 418和Marquez等人的美國專利號6，376，845中提出特別適用于植入主動脈瓣環(huán)中的柔性心臟瓣膜。更具體而言，Carpentier和Marquez公開了單元件和多元件框架和支架組件，其包括相鄰連合部分之間從其延伸的柔性尖突。附接到所公開人工瓣膜的縫線可透過的連接帶順著下面框架的形狀(即，共同擴張)。在Carpentier和Marquez方法中，通過將連接帶(并從而下面框架的整個輪廓，包括尖突和連合部分)附接到周圍的天然組織而固定瓣膜。盡管該方法代表手術可植入瓣膜的進步，但由于縫紉帶與波狀框架共同擴張，框架的連合部分仍固定地附接到組織并且不能獨立于組織移動。另外，因為瓣膜的各部分可能干擾了到縫紉帶的通路，縫合縫紉帶復雜的波狀邊緣可能是困難并耗時的。盡管在‘418和‘845專利中公開的瓣膜可被塌縮，并且通過小切口插入，比如胸廓切開術，但由于縫紉帶的構型，將難以通過這樣小的切口將其縫合到天然瓣環(huán)。因此，仍然需要改進的人工心臟瓣膜，其利于通過小切口放置，利于系在植入部位的更容易的縫合，并且提供改進的血液動力學。另外，還需要用于將這種改進的人工瓣膜植入體腔的裝置和相關方法，特別是減少患者需要體外循環(huán)進行心臟瓣膜置換的持續(xù)時間的更有效方法。

發(fā)明內容
本公開內容涉及人工瓣膜、用于該瓣膜的輸送裝置以及用于植入該瓣膜的方法的實施方式?？梢栽谛呐K的任何天然瓣環(huán)處或需要瓣膜來控制液體(例如，靜脈)流動的任何其它體腔內植入瓣膜。
具體實施方式
中的瓣膜具有彈性地柔性的自擴張框架，其支撐阻流構件，比如包括多個小葉的小葉結構。瓣膜框架期望地具有支撐小葉連合的柔性連合柱。瓣膜框架可以以塌縮的輸送構型放置以促進將瓣膜插入體內和將瓣膜附接(例如，通過縫合)于天然瓣環(huán)，比如天然主動脈瓣環(huán)。例如，瓣膜框架可以允許瓣膜徑向塌縮，使得通過在微創(chuàng)手術過程中在體腔里制造的外科切口可以更容易地插入瓣膜。期望地，瓣膜框架還配置為通過朝瓣膜的縫紉環(huán)向內折疊連合柱而縱向可塌縮。在植入瓣膜期間，連合柱可保持在縱向塌縮狀態(tài)以給外科醫(yī)生提供到縫紉環(huán)的更大的通路，用于將縫紉環(huán)縫合(或以其它方式固定)到天然瓣環(huán)。在將瓣膜固定到天然瓣環(huán)之后，連合柱可釋放塌縮狀態(tài)以便允許連合柱自擴張至展開的功能狀態(tài)。展開狀態(tài)中的連合柱從縫紉環(huán)縱向延伸并且可以相對于瓣膜的縱軸徑向向外延伸。連合柱向外傾斜允許小葉在心縮期期間打開至相對較大的出口，從而與瓣膜縱軸平行的連合柱相比，降低穿過瓣膜的壓力梯度。另外，在心動周期期間，連合柱可以相對瓣膜的 縱軸向內和向外略微彎曲，其允許在心舒期期間連合柱支撐的小葉更柔和地閉合并且減輕小葉上的應力。在一個代表性實施方式中，人工瓣膜包括流入端和相對的流出端，以及多個瓣膜小葉，所述兩端限定從兩端縱向延伸的瓣膜軸。瓣膜還包括配置用于支撐瓣膜小葉并限定多個連合部分的可塌縮的自擴張框架組件，以及配置用于將瓣膜固定到周圍腔的縫紉環(huán)部分，其中所述多個連合部分配置為當瓣膜被如此固定時獨立于縫紉環(huán)移動。在另一個代表性實施方式中，人工瓣膜輸送系統(tǒng)包括人工瓣膜和輸送裝置。人工瓣膜在塌縮的輸送構型和中間構型之間可塌縮并且可擴張。瓣膜還包括配置用于固定到植入部位的縫紉環(huán)，以及配置用于使得瓣膜從塌縮的輸送構型擴張到中間構型的彈性框架。輸送裝置配置用于當瓣膜處于塌縮的輸送構型時輔助將瓣膜輸送到植入部位。在另一個代表性實施方式中，提供了將人工瓣膜植入體腔內的植入部位的方法。瓣膜包括彈性框架和縫紉環(huán)，并且配置用于至少部分地從塌縮的輸送構型自擴張到中間構型。該方法包括將瓣膜保持在塌縮的輸送狀態(tài)，在體腔中鄰近植入部位制造切口，通過該切口插入塌縮的瓣膜，將縫紉環(huán)固定到體腔內的周圍組織，并且將瓣膜從塌縮的輸送構型釋放，使得瓣膜在體腔內獨立地恢復到中間構型。
從下列參考附圖進行的詳述，本發(fā)明的上述及其他目的、特征和優(yōu)勢將變得更加顯而易見。附圖簡述圖I圖示說明人類心臟的解剖前視圖，其中部分被剖開(break away)并且以截面示出，以觀察內部心臟腔和鄰近的結構。圖2圖示說明人類心臟中的一部分的解剖上視圖，示出了右心房中的三尖瓣、左心房中的二尖瓣以及在其間的主動脈瓣，其中在心動周期的心室舒張(心室充盈)期間，三尖瓣和二尖瓣打開而主動脈瓣和肺動脈瓣閉合。圖3顯示圖2中所示的人類心臟的一部分的解剖上視圖，其中在心動周期的心室收縮(心室排空)期間，三尖瓣和二尖瓣閉合而主動脈瓣和肺動脈瓣打開。圖4顯示左心房和右心房的解剖前透視圖，其中部分被剖開且以截面示出，以示 出心臟腔的內部和相關聯(lián)的結構，例如卵圓窩、冠狀竇和心大靜脈。圖5A圖示說明本文公開類型的人工瓣膜(例如，人工主動脈瓣)的一個實施方式的等距視圖。圖5B顯示圖5A所示人工瓣膜組件的部分分解圖。圖6A和6B是安裝在例如主動脈瓣環(huán)中的圖5A和5B所示瓣膜的示意性縱向截面圖。圖6A顯示心縮期而圖6B顯示心舒期。圖7顯示沿圖5所示截線7-7取的截面圖。圖8圖示說明圖5中所示瓣膜中并入類型的可塌縮的可自擴張線形框架。圖9顯示處于軸向(或縱向)塌縮狀態(tài)的圖8所示的線形框架。

圖10顯示疊加在圖9上的圖8，其圖示說明公開的框架可以相對于未塌縮狀態(tài)在軸向(或縱向)方向彈性塌縮的程度。圖11顯示處于徑向塌縮狀態(tài)的圖8中的線性框架。圖12顯示圖8所示框架的俯視平面圖。圖13顯示疊加在圖12上的圖11，其圖示說明公開的框架可以相對于未塌縮狀態(tài)在徑向(或縱向)方向彈性塌縮的程度。圖14-27顯示由數(shù)種用于制造圖8所示類型的框架的技術產(chǎn)生的數(shù)種中間構造。圖14顯示比如通過激光切割可以形成公開的框架的材料片。圖15顯示由圖14所示片形成的激光切割的平整樣式。圖16顯示可以從其激光切割公開的框架的中空圓柱(管)。圖17顯示由圖16所示的中空圓柱形成的激光切割的圓柱形樣式。圖18顯示處于第一心軸上的第一形狀設定狀態(tài)的激光切割樣式(例如，如圖15或圖17所示)。圖19顯示處于第二心軸上的第二形狀設定狀態(tài)的圖18所示的激光切割樣式。圖20顯示圖8所示類型的成品框架的等距視圖。圖21顯示可以形成公開的框架的絲。圖22顯示在第一成線形心軸上的圖21所示的絲。圖23顯示形成和形狀設定并且從圖22所示心軸移除之后的絲。圖24顯示在第二成線形心軸上形成的圖23所示的絲，所示第二成線形心軸與圖18和19所示的心軸相似。圖25顯示在進行形狀設定過程和從圖24所示的心軸移除之后的絲。圖26顯示用于連接形成的絲的相對兩端的壓裙套管(crimp sleeve)。圖27顯示圖8所示類型的完成的線形框架。圖28顯示位于常規(guī)小葉下方的本文公開的小葉的平面圖。如圖28所示并在下面更充分地討論的，公開的小葉具有不同的曲率半徑和相對于常規(guī)小葉相應更寬的主體。圖29顯示本文公開的小葉。圖30顯示部分地被織物框架覆蓋物覆蓋的圖8所示框架的等距視圖。圖31顯示被圖30所示織物框架覆蓋物覆蓋的圖8和23所示框架的等距視圖。 圖32顯示組件的分解圖，其包括圖31所示的覆蓋的框架和圖29所示類型的三個小葉。圖33顯示圖32所示組件的等距視圖。圖34顯示從圖25和26所示組件上面的俯視平面圖。圖35顯示從圖25和26所示組件下面的俯視平面圖。圖36顯示如本文公開的可塌縮支架的等距視圖。圖37顯示處于軸向(或縱向)塌縮狀態(tài)的圖36所示的可塌縮支架的等距視圖。圖38顯示圖37所示軸向塌縮支架的側視圖。圖39顯示如本文公開的縫紉環(huán)插入物的等距視圖。圖40顯示圖39所示縫紉環(huán)插入物的側視圖。圖41顯示部分組件的分解圖，其包括圖36所示的支架、圖39所示的縫紉環(huán)插入物以及用于連接支架和縫紉環(huán)插入物的管狀覆蓋織物，例如圖7中所示。圖42A-42C顯示安裝在可用于將瓣膜輸送至植入部位的持瓣器上的人工瓣膜的各視圖。圖示說明的持瓣器保持瓣膜的連合部分在至少部分塌縮的構型，這允許改善到瓣膜的縫紉環(huán)部分的通路，用于在植入期間附接于天然瓣環(huán)。圖42C顯示部分“卵形化的(ovaled)”構型的瓣膜，該構型用于更容易通過窄的外科開口一比如胸廓切開術一插入。圖42D顯示輸送裝置，其包括持瓣器、桿和附接到桿的與持瓣器相對的手柄。圖43顯示本文公開的瓣膜，其處于塌縮的輸送構型并且例如利用“傘降(parachuting) ”輸送技術輸送到主動脈瓣環(huán)。圖44是圖示說明在具有常規(guī)小葉和框架設計的瓣膜以及具有根據(jù)本公開內容改進的小葉和框架設計的瓣膜上測量的壓力梯度的圖。圖45顯示與公開的人工心臟瓣膜框架一起使用的小葉支撐支架的另一個實施方式的透視圖。圖46顯示圖45所示的、與密封環(huán)組合并具有圍繞其的織物覆蓋物的小葉支撐支架的側視圖。圖47顯示處于徑向壓縮構型的圖46的織物覆蓋小葉支撐支架的俯視平面圖。詳述下面描述涉及可植入的人工瓣膜和對于示例性人工瓣膜的相關方法和系統(tǒng)、輸送系統(tǒng)、以及制造和組裝方法的原理?？梢栽谠S多不同的構型中體現(xiàn)一個或多個公開的原理以適應各種設計目標。一些公開的瓣膜和輸送系統(tǒng)可以結合微創(chuàng)手術技術使用。然而，與微創(chuàng)手術(MIS)技術相容的人工心臟瓣膜和輸送系統(tǒng)只是結合了本文公開原理的廣泛多樣的人工瓣膜及相關方法和系統(tǒng)的實例。概沭如在下面更充分地描述的和在附圖(例如，圖5A和5B)中所不的,本文公開的瓣膜可以包括與用于將瓣膜固定到周圍體腔組織的瓣膜固定部分(例如，環(huán)狀縫紉環(huán))結合的彈性可塌縮框架。這些框架允許將公開的瓣膜保持在塌縮的展開構型以便提供到達固定部分方便的通道同時保持當從該展開構型釋放時自擴張的能力等許多優(yōu)勢。如本文所用的，“自擴張”指當移除外部約束(例如，縫線、鞘或持瓣器)時彈性地從塌縮(例如，壓縮的)構型釋放。如本文所用的，“中間狀態(tài)”或“中間構型”指當各自的瓣膜和/或框架處于靜態(tài)(例如，靜止)并且沒有外加載荷(例如，穿過瓣膜的壓力梯度，通過保持瓣膜處于塌縮構型 和/或通過保持瓣膜處于塌縮構型的輸送裝置施加的力)時瓣膜和/或框架的構型。如本文所用的，“展開的中間構型”指當各自的瓣膜和/或框架在植入期間于體腔內處于擴張狀態(tài)，并且除了至少部分由于與周圍組織接觸產(chǎn)生的那些外力之外沒有外加載荷(例如，穿過瓣膜的壓力梯度)時瓣膜和/或框架的構型。如本文所用的，“植入的中間狀態(tài)”或“植入的中間構型”指當瓣膜被植入體腔中并固定到周圍組織，而且除了至少部分由于附接到組織產(chǎn)生的那些外力之外沒有外加載荷(例如，穿過瓣膜的壓力梯度)時瓣膜和/或框架的構型。換言之，“植入的中間構型”指植入之后即刻的瓣膜擴張的構型。在許多情況下，瓣膜的中間構型和植入的中間構型是基本上相同的構型，但這不必如此(例如，相對于體腔的周圍組織，瓣膜尺寸可以略微大，使得通過周圍組織施加的力略微使處于植入的中間構型的瓣膜相對于中間狀態(tài)變形)。如下面所述并在圖6A和6B中顯示的，瓣膜構型在心舒期和心縮期間從植入的中間構型改變。一些彈性支撐結構(或框架)允許支撐結構在基本上塌縮的構型(例如，如圖9和11所示的輸送構型)和基本上未變形的中間狀態(tài)(例如，圖8)之間彈性擴張。一些框架包括超彈性材料(例如，形狀記憶材料)。鎳鈦諾(Nitinol)是包括鎳和鈦的合金(例如，按重量計，大約55%至大約57%之間的鎳與至少大約42. 85%的鈦以及痕量(即，按重量計至多大約O. 05%))的碳、氧和鐵結合)，其顯示超彈性(即，可以通過應變彈性變形大約8%至大約10%之間)。圖5A和5B所示的瓣膜100具有入口端102和出口端104，限定瓣膜連合柱(也稱為連合部分)201的織物覆蓋的框架組件200，以及與框架組件連接的三個小葉300。在圖示說明的實施方式中，當瓣膜處于其中間構型時，瓣膜的連合柱201相對于瓣膜軸的中央流動軸略微向外傾斜。在心舒期期間，出口端104可以收縮，使得連合柱從中間狀態(tài)向內傾斜以限定瓣膜出口端處的直徑D心，其略微小于心縮期期間出口端處的直徑D心，如圖6A和6B所示。如圖7和33所示，圖示說明的框架組件200包括具有圍繞瓣膜100的入口端102周向延伸的縫線可透過的環(huán)狀縫紉環(huán)260的織物覆蓋的支架和縫紉環(huán)子組件250。當瓣膜處于中間狀態(tài)時，瓣膜附接部分，比如圖示說明的環(huán)狀縫紉環(huán)260，可以位于與入口端102基本上共同的平面99’中，如圖7所示。
如下面更充分地討論的，框架組件200可以是易彎的并且可以進行從圖5所示中間狀態(tài)的大幅變形，這允許框架200彈性地塌縮到更小的尺寸便于輸送(例如，連合尖端202可以徑向向內移動至輸送狀態(tài)中)，并且從這種塌縮狀態(tài)自擴張(例如，至少部分地由于框架的彈性，連合尖端202可以徑向向外移動)。由于瓣膜100通過支架和縫紉環(huán)子組件250固定到腔，連合尖端202仍可自由地相對于縫紉環(huán)移動。小葉300當暴露于穿過入口端102和出口端104之間的流體(例如，血液)中的正壓力梯度時可以打開，而當暴露于入口端和出口端之間的負壓力梯度時閉合(或接合)。在其它瓣膜中，周向延伸的縫紉環(huán)260 (或其它附接部分)不需要臨近入口端102放置并且可以從其縱向地間隔(例如，附接部分可以位于流入端和流出端之間)。公開的附接部分也不需要完全位于給定的平面99’內。無論如何，并且如下面更充分地描述的，公開的瓣膜包括附接部分，其具有足夠小的輪廓(profile)(相對于瓣膜的總長度)以允許瓣膜的各連合部分(例如，連合尖端202)獨立于附接部分移動。一旦公開的瓣膜100位于植入部位，周向延伸的附接部分可以嚙合和/或附接到植入部位處體腔(例如，天然瓣環(huán))的內邊緣。例如，公開的人工瓣膜可以植入主動脈瓣環(huán)中，并且環(huán)狀縫紉環(huán)可以在天然小葉位置下游的位置處附接(例如，縫合)到纖維性瓣環(huán)或主動脈壁?？梢圆捎酶鞣N將環(huán)狀縫紉環(huán)附接到纖維性瓣環(huán)和/或主動脈的形式，比如縫線、釘、粘合劑和/或其它類似的權宜手段。相對于瓣膜主體和植入部位放置附接部分，如剛剛所描述的，可以允許部分框架(例如，從縫紉環(huán)260縱向延伸的懸臂式連合部分201)獨立于固定瓣膜的周圍體腔偏轉。這種獨立的偏轉提供了數(shù)種優(yōu)勢。例如，一些公開瓣膜的懸臂式支撐結構可以在未變形的中間狀態(tài)中徑向向外傾斜，這提供瓣膜更大的出口孔以及穿過瓣膜的流體內更低的壓力梯 度。但是，當瓣膜處于中間狀態(tài)時向外傾斜的支撐結構可以阻礙接近固定部分(例如，縫紉環(huán))。在公開的瓣膜中，這種向外傾斜(或中間或向內傾斜)的懸臂式支撐結構可以在植入期間從瓣膜固定部分徑向向內保持，這提供對固定部分的方便接近。體腔，尤其是心臟的孔口，隨心動周期擴張和收縮，如現(xiàn)將參考圖6A和6B進行描述的。一些公開的瓣膜100可配置以靈活地適應這種心舒期期間發(fā)生的徑向收縮，和如心縮期期間發(fā)生的擴張。在一些公開的瓣膜中，在心動周期期間，縫紉環(huán)260保持基本上不變形。在具體的實施方式中，瓣膜的連合部分201是懸臂式的并且可以相對于縫紉環(huán)260和人工瓣膜100彎曲，而且其小輪廓的縫紉環(huán)260可固定到平面99’內或基本上鄰近平面99’的腔。典型地，心縮期期間穿過瓣膜的壓力梯度足夠小(在一些實施方式中，小于IOmmHg),連合部分保持于中間構型并且限定瓣膜出口端處的直徑(在圖6B中稱為心縮期直徑D,_w)。另一方面，在心舒期期間，穿過瓣膜的壓力梯度造成連合部分略微向內彎曲，從而限定瓣膜出口端處的直徑(在圖6A中稱為心舒期直徑D,_w)，其小于心縮期直徑。因此，在框架組件出口端104處的連合部分之間測量的直徑可以在心動周期內保持自由地擴張和收縮。連合部分以這種方式彎曲的能力允許由連合部分支撐的小葉在心舒期期間更柔和地閉合并減輕小葉上的應力。在一些執(zhí)行方式中，連合部分可配置以在心縮期期間從中間構型向外彎曲(即，連合部分相比于圖6B所示的其構型可以在瓣膜的出口端處進一步向外彎曲)。此外，由于出口端104和相鄰腔(例如，主動脈壁)之間缺少直接連接，該腔可以自然擴張并且不受人工瓣膜100或其框架200的約束。例如，當腔擴張時，腔內圓周上的點相對于彼此周向平移(例如，隨著內腔擴張，這些點進一步遠離彼此移動)。相反地，固定到腔內部的瓣膜出口可以抵抗(或約束)在瓣膜長度的顯著部分上腔的自然擴張。通過消除人工瓣膜100的出口端104和周圍腔的直接連接，該腔可以保持基本上自由地在瓣膜的大部分長度上自然擴張。在一些實施方式中，至少部分地由于瓣膜框架的連合部分的彈性和柔性，中間構型的瓣膜的心舒期直徑(圖6A)小于瓣膜出口端處的外徑。這種擴張可以在心動周期內減輕小葉上的應力。在一些實施方式中，當瓣膜處于中間(例如，植入的中間)構型時，心縮期直徑大于瓣膜出口端處的外徑。在操作中，相鄰小葉300之間的縫可以在穿過瓣膜的正壓力梯度下(例如，在心縮期期間)分離并且在穿過瓣膜的負壓力梯度下(例如，在心舒期期間)接合。在一些公開的瓣膜中，可以通過允許連合部分201相對于縫紉環(huán)260的徑向移動(例如，對應于體腔的擴張和收縮)，改進這種分離和接合。捏型
如本文所用的，“線形框架(wireform frame) ” (本文有時還稱為“線形”或“線形 支架”)指由一根或多根絲或類似形狀的細長構件形成的三維體。在一些框架中，一個或多個構件中的每個具有沿其長度基本上恒定的截面形狀。例如，這種細長構件可以具有基本上實心的矩形(例如，正方形)截面形狀(例如，如圖7所示)。其它截面形狀(例如，圓形、環(huán)狀、中空矩形)也是可能的。美國專利號6，558，418描述了可以在瓣膜100中實施的包括超過一個細長構件的框架，并且其內容全部并入本文。同樣地，瓣膜的支架或框架不需要是由絲形成的“線形”框架。例如，瓣膜的框架可以由管子或材料片切割或以其它方式形成，并且支架的各個部件可以具有各種截面形狀。圖7顯示通過瓣膜100的尖突區(qū)域264的部分截面圖。如圖7所示，框架組件200可以包括織物覆蓋的線形子組件220 (圖5B)以及織物覆蓋的支架和縫紉環(huán)子組件250 (圖5B)?？蚣芙M件200可以保持支架和縫紉環(huán)子組件250的織物覆蓋的線形子組件200與織物覆蓋的支架部分270 (圖33)之間的三個小葉300的各自外周部分302。圖示說明的織物覆蓋的線形部分220包括線形框架230(圖8)和線形覆蓋物245 (圖30)。如圖7所示，覆蓋物245包圍線形230的外表面231并且在與小葉300的外周部分302相鄰的區(qū)域中、在位于與支架和縫紉環(huán)子組件250相對位置的小葉的一側上、在線形外部形成縫246。圖示說明的支架和縫紉環(huán)子組件250包括被成卷的(rolled)支架覆蓋織物290 (圖41)連接和覆蓋的支架270 (圖36)和縫紉環(huán)插入物280 (圖39)。在可選的實施方式中，支架和縫紉環(huán)子組件250可以包括被成卷的支架覆蓋織物290(參見圖41和圖46)連接和覆蓋的支架2600 (圖45)和縫紉環(huán)插入物280 (圖39)?？p紉環(huán)部分260 (例如，縫紉環(huán)插入物280和相鄰的織物290)可以是縫線可透過的(例如，縫線可以延伸通過縫紉環(huán))并且可以提供將瓣膜100附接到體腔的周圍區(qū)域的附接區(qū)域(未顯示)。圖8中顯示了線形框架230的一個實施方式。圖示說明的線形230包括連續(xù)的細長構件和多個通過各自縱向延伸的連合部分233彼此分離的尖突部分232。每個連合部分233包括一對相對的連合柱234，該連合柱從其與各自尖突232相鄰的近端延伸到通過相應的連合尖端235彼此連接的遠端。圖示說明的連合尖端包括單個的窄弧形段，其限定向上凸起的弧形尖端。(其它連合尖端可以包括通過向上凹形的中間區(qū)域分開的一對向上凸起的弧形部分，給出這種“鼠耳(mouse ears) ”外觀的連合尖端，如美國專利號7，473，275中公開的，其內容全部并入本文)。每個連合柱234的近端連接到各自的尖突部分232。圖8所示的線形框架230具有三個通過三個各自的連合部分233分開的尖突部分232。其它數(shù)量的連合部分(例如，2、4、5個等)也是可能的。圖8所示的形成線形框架230的細長構件具有基本上正方形的截面圖形(圖7)。如圖5A、5B、8和12所示，每個懸臂式連合部分233從尖突部分232基本上垂直地(例如，縱向地)延伸，以便限定框架的內部基本上圓柱形的區(qū)域236。換言之，連合部分的尖端202相對于尖突部分和附接部分(例如，縫紉環(huán)260)遠端定位。也就是說，連合部分233是懸臂式的，使得尖端202是懸臂式結構的自由端。這種懸臂式連合部分233可以允許將公開瓣膜的附接部分固定在植入部位，同時瓣膜處于塌縮的輸送狀態(tài)，如下面進一步的描述的?？蚣艿膬炔炕旧蠄A柱形的區(qū)域236限定穿過其延伸的框架的縱軸237。每個尖突部分232包括在與各自的尖突部分相鄰的連合柱234近端之間延伸的寬 弧形段?；敬怪庇诳蚣?30的縱軸237取向的平面99可以基本正切于每個尖突部分232，如圖8所示。在一些實施方式中，縫紉環(huán)260的橫截面(圖6)(基本上垂直于縱軸237的截面)可以全部位于與平面99基本上平行的平面99’內。無論如何，縫紉環(huán)260以及附接到體腔的相應區(qū)域具有足夠小的輪廓以便允許懸臂式連合部分233彎曲，如上所討論的。雖然連合部分233從尖突部分232 (例如，為懸臂式的)基本上垂直地(軸向地)延伸，但是連合部分可以取向為相對于縱軸237(有時稱為“瓣膜軸”)以微小角度α向內或向外傾斜。例如，當如圖8和8Α所示處于中間構型238中時，連合部分233可以以大約I度至大約5度——2度作為具體實例——的角度從尖突部分232向外徑向延伸(即，從縱軸237徑向離開)。在其它實施方式中，連合部分233朝向框架的縱軸237，例如當處于中間狀態(tài)238時以大約I度至大約5度的角度，從尖突部分232向內徑向延伸。這種向內和/或向外傾斜的中間定位的連合部分233，當并入組裝的人工瓣膜(例如，瓣膜100)中時，可以提供改進的通過瓣膜的血液動力學。換言之，可以與小葉設計(在下面描述)一起調節(jié)連合部分233在中間狀態(tài)向內或向外傾斜的程度，以獲得當植入瓣膜時在整個心動周期內期望的通過瓣膜的壓力梯度。如上所述的，線形框架可以由超彈性材料比如鎳鈦諾(Nitinol)形成。用于形成這種線形框架的技術參考圖14-20在下面更充分地描述。當由超彈性材料形成時，線形230可以彈性地塌縮(例如，縱向和/或徑向)到顯著的程度(圖9)而不破壞該線形(例如，沒有使線形塑性地變形或破裂)。這種塌縮的框架可以自擴張并且恢復其最初的中間構型(例如，圖8)。在美國專利公開2004/0078950中公開了其它框架成形技術，其通過引用全部并入本文。在圖9中，圖8所示的線形框架230以充分縱向塌縮的狀態(tài)239 (例如，用于輸送)顯示，框架可以從該狀態(tài)自擴張到圖8所示的中間構型238。在縱向塌縮的狀態(tài)239，框架的連合尖端235 (對應于圖5Α和5Β所示的瓣膜的連合尖端202)朝向縱軸237 (圖8)并且相對于尖突部分232徑向向內折疊，直至尖端235到達各自的塌縮狀態(tài)235’(圖9)。當連合尖端處于其各自的縱向塌縮狀態(tài)235’時，尖突部分232的各自面向上的區(qū)域朝縱軸237略微向內“卷起(roll)”到縱向塌縮的尖突狀態(tài)232’。在該塌縮的狀態(tài)239中，與由中間狀態(tài)238的框架限定的大致圓柱形相比，框架230的內部236變?yōu)榇笾聢A錐形236’。圖10顯示圖9所示的線形框架230的中間狀態(tài)238和充分縱向塌縮的狀態(tài)239的比較。如下面更充分地討論的，處于縱向塌縮狀態(tài)239的人工瓣膜100 (圖5A和5B)，如圖9所示，允許方便到達瓣膜的入口端102和/或縫紉環(huán)部分260，用于將瓣膜100固定到體腔而不受連合部分233干擾。換言之，通過如圖9所示的將連合部分向內折疊，連合部分(當瓣膜處于中間構型時其可以向外傾斜，如圖8所示)不干擾接近縫紉環(huán)部分260，允許更快地將瓣膜固定(例如，縫合)到周圍組織。圖11顯示從處于充分徑向塌縮的狀態(tài)240 (例如，用于輸送)的線形框架230上面的俯視圖，框架可以從該狀態(tài)自擴張至圖8和圖12所示的未變形的中間構型238。在線形230的情況下，徑向塌縮指線形230的至少一個連合部分233的底部從圖12所示的中間構型238朝向縱軸237和/或朝向相對的尖突241徑向向內位移至徑向塌縮的狀態(tài)233”(以便減少直徑和框架230上連合部分233和直徑上相對位置之間的間隔)，同時其余連合部分 保持基本上自由地扭成帶扣(buckled)的構型242。換言之，通過在鄰近框架流入端的兩個直徑上相對的位置處夾緊(Pinch)框架，可以將框架230置于徑向塌縮的構型。在徑向塌縮的構型240中，框架的內部容積236”可以變?yōu)槿缰虚g構型中所示的大致橢圓棱柱體，而不是圓柱體(或圓棱柱體)。圖13顯示彼此疊加的圖11和圖12，并且圖示說明徑向塌縮狀態(tài)240與中間狀態(tài)238不同的相對程度。如圖13中最清晰可見的，置于連合部分233的相對兩側上的尖突243與當瓣膜處于中間狀態(tài)時同一尖突243相比向外凸出。類似地，尖突241向內偏轉到展平的狀態(tài)。這種縱向塌縮的狀態(tài)238可以允許瓣膜100 (圖5A和5B)更容易穿過微創(chuàng)手術技術比如胸廓切開術和/或主動脈切開術中的切口(例如，通過將瓣膜“鞋拔(shoe-horning) ”穿過切口，如下面更充分地描述的)。參考圖14-27，現(xiàn)將描述用于形成線形框架230的數(shù)種可能技術。如圖14所示，可以由片材410開始，形成框架230?？梢詫ζ?10應用激光切割過程415以形成激光切割的平整樣式420，如圖15所示。在可選的實施方式中，使用其它合適的技術，比如沖壓、水噴射切割或化學蝕刻，可以由片材410或管子形成用于形成框架的樣式。圖15所示的示例性平整樣式420包括寬的向外凸起部分422，其構成圖8所示的框架230的尖突232。從凸起部分422相對兩端延伸的是構成框架230的連合柱234的樣式長度424。如在成品框架230中，相對的長度424的遠端通過各自向外凹形的弧形段426連接，弧形段426構成成品框架230的連合尖端235。作為如剛剛討論的由片材開始形成線形框架230的替代方案，可以由中空的圓柱形管430開始形成框架，如圖16所示。可以對管430應用激光切割過程435以形成激光切割的圓柱形樣式440，如圖17所示。圓柱形樣式440類似于圖8所示的成品線形框架230。圓柱形樣式包括在連合部分443之間延伸的尖突442。連合部分443包括相對的連合柱444，其從在其近端處的各自尖突延伸至遠端，該遠端通過弧形連合尖端445連接到相鄰的遠端。在這個階段，圓柱形樣式440缺乏連合部分443的任何向內或向外錐度α (圖8)，并且尚未進行形狀設定過程以給鎳鈦諾(Nitinol)樣式440提供成品線形230的形狀記憶。圖18顯示進行第一形狀設定過程同時由第一心軸450支撐的激光切割樣式420、440。激光切割樣式420、440可以安裝在第一心軸的主體452上，使得尖突柱453嚙合樣式420、440各自的尖突部分422、442。心軸主體452可以具有圓柱形或截頭圓錐形外表面。例如，第一心軸的主體452可以從與尖突柱453相鄰的底部以大約5°向內錐化。具有對應于心軸主體452外輪廓的內表面輪廓(例如，以大約5°錐化)(未顯示)的第一環(huán)狀心軸覆蓋物454可以抵靠(urge against)樣式的連合柱424、444。換言之,環(huán)狀心軸覆蓋物454限定覆蓋物和心軸主體452之間的環(huán)狀開口(未顯示)。切割的樣式420、440置于該環(huán)狀開口內。一旦如剛剛所述的放置，則可以加熱處理樣式420、440、心軸以及心軸覆蓋物以將樣式420、440形狀設定為期望的形狀。例如，可以將樣式420、440加熱到大約520攝氏度(°C)，持續(xù)大約8分鐘。之后，樣式420、440可以放置在第二心軸460 (例如，具有主體462，其具有向外的錐度(相對于第一心軸主體452))上。在一些情況下，第二心軸460的向外的錐度相對于心軸的縱軸是大約2° (未顯示)。具有對應于第二心軸主體462外輪廓的內輪廓(未顯示)的第二心軸覆蓋物464可放置在樣式420、440上。所述樣式可以被加熱，如上所述。上面描述的兩步形狀設定過程是可用于形成線形230的方法的一個實例。在其它實施方式中， 形狀設定可以在一個步驟或多于兩個步驟中完成。在第二心軸460上加熱之后，樣式可被移除并進行精飾工序(finishingprocess) 470 (例如，微撞擊(microblasting)和/或電拋光)。圖20所不完成的線形480具有與關于圖8所示線形230描述的特征。參考圖21-27，現(xiàn)將描述用于從絲500比如鎳鈦諾(Nitinol)絲形成線形230的可選技術。參考圖21，絲500具有相對的第一端502和第二端504以及在兩端之間延伸的主體 506 ο如圖22所示，通過將主體506繞在釘(peg) 511a、511b和511c上并將第一端502固定在夾鉗或顎夾512中可以將絲500安裝在第一成線形心軸510上。成形零件513a、513b和513c可以促進主體506的部分在釘511a、511b和511c之間向內拉伸，如所示，以形成絲500的凹形彎曲的部分?？梢岳o自由第二端504以便充分消除絲主體506中的松弛。第二夾鉗或顎夾514可以在自由第二端504相鄰的區(qū)域中繃緊主體506。一旦絲500位于第一成線形心軸510上，如剛剛所述，可將絲和心軸進行足夠地熱處理，以便絲500當從心軸510移除時基本上保持其在心軸上的形式，如圖23所示。例如，當從心軸510移除時，絲500可以限定由各釘511a、511b、511c和511a形成的弧形連合尖端521a、521b、521c和521d，以及相應的形成成品框架560 (圖27)的尖突部分522a、522b和522c以及凹形部分522d的凹形區(qū)域。圖24中，顯示成形的絲520在第二成線形心軸530上。心軸的主體531限定配置用于保持成形的絲520于適當位置的釘532和導向部533b、533c。例如，可以放置連合尖端521a、521b、521c和521d中的每個，其中每個尖端圍繞相應的釘532延伸，尖端521a和521d與單個釘(未顯示)相鄰放置。在這種狀態(tài)中，相對的兩端502和504可以從第二心軸530向下延伸，如所示。尖突部分522a、522b、522c和凹形部分522d還可以與相應的心軸導向部(只顯不導向部533b和533c)相鄰放置。成形的絲520和心軸530可以經(jīng)歷第二熱處理過程(例如，形狀設定過程)。成形的絲540的重疊部分可被切割，如圖25所示，以便限定相對兩端502’和504’彼此相鄰放置。包括具有相對開口端552、553的圓柱形主體551的套管550 (還稱為“壓褶套管”)——如圖26所示，可用于連接相對的兩端502’和504’，如圖27所示。例如，在一些情況下，主體551限定在兩端552、553之間延伸的開口 554。如圖27所示，相對的兩端502’和504’可位于套管550的各自端552、553內，并且鄰近末端552’、553’，主體551可以足夠壓褶(蜷曲，crimp)，使得套管在位置552’、553’處嚙合成形的絲540末端502’、504’，并且形成圖8所示類型的完成的線形框架560。小口十參考圖28和29，如本文公開的并且與公開的瓣膜100相容的，例如允許連合尖端235從縫紉環(huán)260向外徑向延伸的小葉300 (圖5A和5B)，將通過與常規(guī)人工瓣膜(未顯示)的小葉50相比較的方式進行描述。在可選的實施方式中，瓣膜100可以包括常規(guī)的小葉50，但其可限制連合尖突235的移動和/或可經(jīng)受心動周期內不期望的應力。圖29所示的小葉300包括小葉主體301和位于小葉主體相對的兩側上相對的向 外延伸的小葉突出部(tab) 303。主體301和突出部303共同地限定出口外周304(例如，邊緣)，其從一個突出部最外面的角延伸穿過該一個突出部、主體和其它突出部，到達另一突出部的最外面的角。小葉300還限定相對的區(qū)域312a和312b，其當小葉在負壓力梯度下接合時可以接觸相鄰小葉的相應區(qū)域，如上所述。相對的區(qū)域312a和312b以各自的入口邊界307a、307b為界，所述入口邊界將小葉主體301不與相鄰小葉接觸的區(qū)域和與相鄰小葉的相應區(qū)域接觸的區(qū)域312a、312b分開。出口外周304限定第一最低區(qū)域310、相對的第二中間區(qū)域308a、308b，以及相對的第三最高區(qū)域313a、313b。當主體外周與相應的突出部303連接時，相對的第三區(qū)域313a、313b延伸到各自的區(qū)域306a、306b。第一、第二和第三區(qū)域中的每一個都具有相應的曲率半徑，其共同至少部分地限定主體301的外輪廓。第一區(qū)域310與第三區(qū)域313a、313b被第二區(qū)域308a、308b分開。第二區(qū)域308a、308b在(或靠近)邊界307a、307b與瓣膜主體301的外周相交的點處與各自相鄰的第三區(qū)域313a、313b分開。如圖28所示，第一區(qū)域310 (在外周304上從大約點B延伸至大約點C)和第三區(qū)域313a、313b (從大約點A延伸至相鄰突出部303的角306a以及從大約點D延伸至相鄰突出部303的角306b)各自的曲率半徑大于第二區(qū)域308a、308b (分別從大約點A延伸至大約點B以及從大約點C延伸至大約點D)的曲率半徑。剛剛描述的主體輪廓提供了小葉主體301，與常規(guī)小葉允許的相比，其可允許瓣膜100的出口端104 (圖5A和5B)更寬地打開和/或允許公開瓣膜的連合部分以更大的角度徑向向外延伸，這至少部分地提供具有如上所述的改進的血液動力學的瓣膜。更具體而言，尖突附近的寬半徑以及接近連合區(qū)域的減小的曲率半徑在小葉中引入少量的松弛。與向外傾斜的連合柱201結合的小葉設計允許小葉在心縮期期間為血液提供相對更大的出口，這降低在心縮期期間穿過瓣膜的壓力梯度?？梢允褂贸Ｒ?guī)材料比如天然組織(例如，牛的、豬的、尸體)或生物相容的合成材料形成如本文公開的小葉。小葉和框架組件如上面結合圖5A和5B所簡述的，公開的瓣膜100可以包括織物覆蓋的框架組件200和連接到框架組件的三個小葉300?，F(xiàn)將參考圖30和31描述織物覆蓋的框架組件220的組裝。圖30顯示被織物框架覆蓋物245部分覆蓋的圖8所示的框架230。已經(jīng)使一條織物245相對的兩端在一起，形成對接接頭247。鄰近對接接頭247，織物245的相對的縱向邊緣248、249已經(jīng)纏繞框架230的尖突部分232并且使其彼此相對地對齊以形成具有相對邊緣的縫246?？p246可以通過縫合或其它眾所周知的織物邊源連接技術來完成?？椢?45可以如剛剛描述的纏繞整個細長框架230以獲得圖31所示的織物覆蓋的絲框架部分220?？椢锔采w物可以由任何生物相容的織物比如聚對苯二甲酸乙二酯形成。美國專利號7，473，275中公開了其它覆蓋技術，其內容全部并入本文。與裸線形框架230類似，織物覆蓋的線形框架220包括被連合部分223分開的尖突區(qū)域222。每個連合部分包括織物覆蓋的連合柱224，其從與各自尖突相鄰的各自近端延伸至通過弧形連合尖端225彼此連接的各自遠端。參考圖32，將描述包括織物覆蓋的框架部分220和三個小葉300的子組件350。 在子組件350中，如上所述的三個小葉300以三尖瓣構型彼此相鄰地放置。例如，兩個小葉300相對的突出部320、321以相對的對齊放置。換言之，部分內表面315 (例如，靠近突出部321的區(qū)域)與鄰近的相對突出部320的相應內表面(未顯示)相對。如圖33所示，一對相對的突出部320、321位于一對相對的連合柱224之間，以便鄰近覆蓋的框架220的弧形連合尖端225放置小葉的各出口邊緣。其它對突出部322、323以及324、325中的每個相對于彼此和各自的連合尖端225類似地放置。每個小葉300的主體301的外周部分可以縫合到織物覆蓋物245，使得織物覆蓋的框架220支撐三尖瓣構型中的每個小葉，在圖26、27和28中示出。例如，與外周的第一區(qū)域310相鄰的部分可以附接到與覆蓋的線形框架230的尖突232相鄰的覆蓋物245 (圖8)。這種小葉的構型當暴露于負壓力梯度(例如，心縮期期間)時提供閉合的阻流表面，而當暴露于正壓力梯度(例如，心舒期期間)時分開以形成打開的無阻塞的孔，如圖6A和6B所示。下支架/框架參考圖36，如本文公開的下支架或框架270以中間狀態(tài)270A示出并將進行描述。圖示說明的支架270限定內部的大致圓柱形容積271，其限定支架的縱軸272。該支架包括周向延伸的底部構件273。如所示的，一些底部構件可以限定相對于相鄰尖突275縱向位移并且置于所述尖突275之間的波浪形274。多個柱276中的每個從與各自的波浪形274相鄰的近端277縱向延伸至限定柱尖端279的遠端278。在一些情況下，這種支架可以由任何柔性的生物相容聚合物比如聚丙烯形成。在另一個執(zhí)行方式中，支架270可以由硅制成，具有或不具有織物芯。支架270的主要功能是提供額外的支撐結構，用于支撐處于工作條件下的三尖瓣構型中的小葉，并且提供可以附接縫紉環(huán)的結構。該支架還足夠柔性以允許瓣膜縱向和/或徑向塌縮到更小的構型以便輸送。與線形230類似，支架270可以經(jīng)受高水平的應變而不遭受塑性變形或其它損壞。例如，圖37和38分別圖示說明處于縱向塌縮狀態(tài)270B的支架270的等距視圖和側視圖。在圖示說明的狀態(tài)中，每個柱尖端278已經(jīng)從其各自的中間狀態(tài)270A(圖36)并朝向支架的縱軸272徑向向內折疊。與處于其縱向塌縮狀態(tài)239 (圖9)的線形框架230類似，支架270的縱向塌縮狀態(tài)270B形成大致圓錐形的內部容積271’，如圖37和38所示。雖然沒有圖示說明，支架270可以以與線形框架230類似的方式徑向塌縮，如圖11和13所示。圖45-47圖示說明可用于代替支架270的可塌縮支架2600的另一個實施方式。圖45顯示包括支架框架2602和多個連合尖端2604的小葉支撐支架2600。支架框架2602可以是例如柔性(例如可徑向壓縮的)支架框架，包括例如鎳鈦諾(Nitinol)或其它超彈性材料。連合尖端2604可以包括例如生物相容的聚合物比如聚酯。支架框架2602可以成形為包括彼此間隔開的三個尖突支撐部分2614和三個連合部分2608，其中連合部分2608置于每對相鄰的尖突部分2614之間。連合尖端2604可以固定到支架框架2602的每個連合部分2608。例如，每個連合尖端2604可包括一個或多個縫紉孔2606，縫線2610可穿過所述孔并隨后纏繞各自的連合部分2608，從而將每個連合尖端固定到每個各自的連合部分2608。還可以使用其它合適的附接方式。小葉支撐支架2600可具有相比于其它可塌縮支架減小的厚度。例如，小葉支撐支架2600的一些實施方式可配置具有比上述支架270小至少大約Imm的輪廓。在一些實施方式中，當支架270可以具有大約I. 5mm的厚度時，小葉支撐支架2600的一些實施方式可以考慮大約0.5mm的減小的厚度。例如，小葉支撐支架2600可以由具有大約O. 5mm的厚度的絲形成。當人工心臟瓣膜的瓣膜部分置于小葉支撐支架2600之上時，與包括支架270的人工瓣膜的總高度相比，該人工瓣膜的總高度可以因此減少大約1mm。雖然顯示連合尖端2604置于支架框架2602的內部，但其可以可選地置于支架框架2602的外部。在可選實施方式中，類似的連合尖端可配置為放置在連合部分2608之上，并且因此既不在支架框架2602內部也不在其外部。在一些實施方式中，連合尖端可以與支架框架一體形成。連合尖端2604可以固定到支架框架2602，以便基本防止連合尖端2604相對于支架框架2602軸向移動。然而，可以配置連合尖端2604和連合部分2608的連接，以便不干擾整個小葉支撐支架2600的徑向塌縮性。小葉支撐支架2600可以與密封環(huán)(例如，圖39所示的密封環(huán)280)結合并且如上所述的以織物290覆蓋以形成可塌縮支架子組件2700，在圖46中可見。如圖46所示，織物覆蓋的支架框架2602’、織物覆蓋的連合尖端2604’和織物覆蓋的密封環(huán)280形成可塌縮支架子組件2700。圖47顯示徑向塌縮構型的子組件。子組件2700的一些實施方式可以徑向壓縮到比圖36-38的可塌縮支架相對更小的直徑，如所示，并且當移除任何外部壓褶約束時，返回圖46所示的其擴張的不受應力的構型。當子組件2700徑向壓縮時，織物覆蓋的連合柱2604’可以保持基本上垂直(例如，基本平行于小葉支撐支架的軸向)，以便其不干擾子組件2700的徑向壓縮性。在美國專利申請?zhí)?1/472，083中公開了涉及可塌縮小葉支撐支架2600的實施方式的額外細節(jié)，其通過引用并入本文?？p紉環(huán)插入物參考圖39和40，現(xiàn)將描述縫紉環(huán)插入物280的實例。圖示說明的縫紉環(huán)插入物280的主體281包括截頭圓錐形環(huán)狀旋轉體。換言之，圖示說明的主體281限定繞從主體縱向延伸的縫紉環(huán)軸282旋轉的主體。主體281限定具有大直徑D的大圓周283和具有小直徑d的小圓周284，以及在大圓周和小圓周之間延伸的錐形壁285。壁285具有相對光滑的(即，無粗糙感的)內表面286。該壁可以具有被粗糙化或提供有保持零件(例如，脊，包括倒鉤288，如圖39和40所示)的外表面287。如在下面人工瓣膜組件100的內容中更充分描述的，由外表面287形成的圖示說明的脊可以對縫紉環(huán)部分260提供不均勻的外輪廓，其可以嚙合植入部位的周圍組織。這種哨合可以在植入部位對人工瓣膜提供改進的舉起(purchage)(例如，與僅將瓣膜縫合相 比較)。例如，壁285的錐度可以利于在小直徑首先與腔的周圍組織接觸時放置在期望的植入部位。隨著將縫紉環(huán)縱向推進腔中，組織可以擴張并沿外表面287縱向滑動。倒鉤或其它保持零件288可以嚙合周圍組織并且至少部分地將縫紉環(huán)保持在周圍腔中直至縫紉環(huán)可以永久固定在適當位置，如通過縫合。另外，這些脊可以使縫紉環(huán)插入物280硬化，增加縫紉環(huán)部分260的彈性。雖然如此，縫紉環(huán)260優(yōu)選為柔性，以允許瓣膜100塌縮(例如，徑向塌縮)。在一些實施方式中，縫紉環(huán)插入物280包括基于硅氧烷的材料，盡管也可以使用其它縫線可透過的材料。其它縫紉環(huán)插入物280可以包括相對硬或甚至剛性的材料。在這些實施方式中，瓣膜可以徑向塌縮的程度可能受到限制，但懸臂式連合部分仍可以向內折疊以將瓣膜縱向塌縮便于輸送。支架和鏠紉環(huán)子纟目件現(xiàn)將結合圖7和34描述支架和縫紉環(huán)子組件的組裝。參考圖41，示出管狀(例如，圓柱形管狀)支架覆蓋織物290與支架270和縫紉環(huán)插入物280軸向對齊。換言之，覆蓋織物290的縱軸與支架270和縫紉環(huán)280各自的縱軸272,282同軸對齊。覆蓋織物290可以包括任何合適的生物相容的織物。支架270的整體可以插入管狀織物290的內部?？p紉環(huán)插入物280也可以插入管狀織物290的內部。如圖7最清晰所示，縫紉環(huán)插入物和支架可以相對于彼此同心地放置，使得插入物280外接(circumscribe)底部273并且所述插入物的小圓周284與支架270的底部273的下沿對齊。管狀織物具有長度L，其在織物各開口端291之間延伸并且測量為支架270的長度
I(從尖突部分275到柱尖端278測量的)(圖36)的大約兩倍以上。一旦支架270和縫紉環(huán)插入物280已經(jīng)置于管狀織物290內，織物的自由端部分292可以在其自身上向內折疊。換言之,對應于自由端部分292的“頂(top)”緣293可以朝管內部向內卷起并且被拉動通過支架270的圓柱形內部271 (圖36)，以便將支架的內表面和外表面都與織物290排齊并且將管狀織物相對的兩端291并置。參考圖7所示的截面，并置的兩端291可以重疊，如通過與縫紉環(huán)插入物280的倒鉤相鄰的重疊織物294所示的?？梢跃砥鹋c尖突273和/或柱相鄰的過量織物以形成卷292。在一些情況下，這類縫被縫合。在其它實施方式中，小葉支撐支架2600(圖45)可用于代替如上所述的支架270，其中縫紉環(huán)插入物280和織物覆蓋物290連接到代替可塌縮支架270的小葉支撐支架2600。人工瓣膜的最終裝配如圖5B所示，如剛剛描述并圖示說明的支架和縫紉環(huán)子組件250可以連接到包括線形部分220和相應的小葉300的子組件，以便裝配瓣膜100。如圖5B的分解圖所示的，子組件250可以配合地(matingly)嚙合被覆蓋的線形220的相應輪廓。換言之，例如如圖5B所示的，組件250的被覆蓋的柱256可以被設定尺寸和形狀以便覆在線形230和小葉組件350的相應連合部分353之上或插入其中。一旦處于適當?shù)奈恢?，可將?56和支架的織物覆蓋物縫合到線形220的織物覆蓋物，以便基本上完成人工瓣膜組件100。另外，如果需要，覆蓋物295可以放置在小葉的連合突出部的暴露部分上，并且用縫線296固定在適當?shù)奈恢?圖5B)。所述覆蓋物可以由任何合適的生物相容的織物形成。輸送系統(tǒng)現(xiàn)將描述公開的人工瓣膜的輸送系統(tǒng)的實例。如本文所述的瓣膜可以手動地或者使用手動控制的儀器600和/或一條或多條縫線450的協(xié)助輸送至植入部位(圖43)。在一些實施方式中，瓣膜100的一個或多個部分(例如，縱向延伸的連合部分201)可能至少部分地阻塞到達縫紉環(huán)260的通道。對于這種實施方式，可以方便的將瓣膜100 縱向塌縮到或將所述瓣膜保持在縱向塌縮的輸送狀態(tài)(例如，框架230在圖9中以這種構型示出)。舉例而言，縫線可以將連合尖端202(圖5A)彼此或與瓣膜的另一個部分比如框架的尖突部分連接，以便保持塌縮的狀態(tài)239 (圖9)并且防止框架自擴張到中間狀態(tài)238。在一些實施方式中，縱向塌縮的瓣膜也可以徑向塌縮(圖11)，以協(xié)助塌縮的瓣膜通過相對小的切口插入(例如，使用“鞋拔”技術，如下面更充分描述的)。一條或多條縫線可用于將瓣膜保持在徑向塌縮的狀態(tài)。在一些輸送系統(tǒng)中，單條縫線可用于將瓣膜保持在剛剛描述的縱向和徑向塌縮的狀態(tài)。在這種系統(tǒng)中，切斷縫線允許瓣膜自擴張至其最初的中間狀態(tài)(和/或植入的中間構型)。在其它輸送系統(tǒng)中，用于將瓣膜保持在縱向塌縮狀態(tài)的一條或多條縫線獨立于用于將瓣膜保持在徑向塌縮構型的一條或多條縫線。在該方法中，當瓣膜100從徑向塌縮的狀態(tài)釋放時，所述瓣膜100可以保持縱向塌縮。這例如在植入期間可以是有用的，因為徑向塌縮的瓣膜可以更容易通過腔中的切口插入，并且徑向擴張的瓣膜可以更容易地固定在腔中，特別是當瓣膜保持縱向塌縮使得懸臂式連合部分不干擾接近瓣膜固定部分(例如，縫紉環(huán))時。一旦縱向塌縮的瓣膜已經(jīng)充分固定在腔中，瓣膜可以從其縱向塌縮的狀態(tài)釋放并允許自擴張到植入的中間構型。如上所述，手動控制儀器或輸送裝置600 (圖42A-42D)可用于輔助將公開的瓣膜輸送至植入部位。例如，如圖42D所示，圖示說明的儀器600包括在儀器近端處的手柄610和任選的致動器(未顯示)以及在儀器遠端處的持瓣器630。持瓣器630可以配置用于將瓣膜100固定到所述儀器和/或將瓣膜保持在塌縮的展開構型(例如，徑向塌縮的構型和/或縱向塌縮的構型)。換言之，保持在其塌縮構型的瓣膜(例如，通過縫線)可以由持瓣器630支撐。在具體的實施方式中，所述儀器配置用于通過致動手柄610上的各種致動器將瓣膜選擇性地保持徑向和/或縱向塌縮和從徑向和/或縱向塌縮構型釋放?？梢允侨嵝院?或可變形的桿620在手柄610和持瓣器630之間延伸。圖示說明的實施方式中的持瓣器630包括中心轂634和多個從轂634延伸的角度上間隔的支柱(leg)部分632a、632b和632c。支柱部分632a、632b和632c相對于瓣膜100的連合柱201放置，使得每個支柱部分在后面對齊并且擠靠各自的連合柱以便將連合柱保持在縱向塌縮的狀態(tài)(如圖42B最清晰所示)。相反地，輸送外科瓣膜的最常用方式包括將持瓣器的支柱部分固定在瓣膜的兩個相鄰連合柱之間。在任何情況下，如圖42A最清晰所示，支柱部分632a、632b和632c可以可釋放地固定到連合柱，比如使用穿透持瓣器中的孔并且穿過每個連合柱底部處的縫紉環(huán)260的縫線或絲636。支柱部分保持連合柱在將瓣膜輸送和縫合到天然瓣環(huán)期間處于縱向塌縮狀態(tài)，并且可以通過手動切割和移除縫線636或者驅動手柄610上自動引起支柱部分釋放連合柱的致動器，將連合柱從縱向塌縮的狀態(tài)釋放。如圖42C所述，比如通過穿透縫紉環(huán)260上相對位置并且拉緊以造成縫紉環(huán)徑向塌縮的另一條縫線或絲638，還可以將瓣膜保持在徑向塌縮的構型。在該徑向塌縮的狀態(tài)，瓣膜似乎在縫紉環(huán)相對的兩側上夾緊?？p線638可以結扎到如所示的持瓣器的一個支柱部分上的方便位置。將瓣膜輸送到植入部位之后，通過手動切割和移除縫線638或者驅動手柄610上自動釋放在縫線638上的張力的致動器(例如，杠桿或觸發(fā)器)，其又允許縫紉環(huán)自擴張回到其功能尺寸，所述瓣膜可以從徑向塌縮的構型釋放。這種致動器可配置用于在縫線638上施加和釋放張力，以便根據(jù)操作人員需要分別使瓣膜塌縮和擴張。在某些實施方式中，桿620可以是中空的，以便傳輸連接致動器和持瓣器的一個 或多個連桿(linkage)。這種連桿可以通過致動手柄上的各種致動器啟動持瓣器630 (例如，將瓣膜保持在塌縮的狀態(tài)、將瓣膜從塌縮狀態(tài)釋放和/或相對于所述桿旋轉持瓣器)。一些輸送儀器600包括在持瓣器630和桿620之間的可關節(jié)運動的接頭(未顯示)。這種接頭當啟動時可以輔助操作人員執(zhí)行鞋拔插入技術。如上所述，可以使用“鞋拔”技術將塌縮的瓣膜引入體腔。例如，參考圖43，可以在腔壁(例如，降主動脈)中制造尺寸過小的切口 13 (相對于在其中間狀態(tài)的瓣膜100的截面尺寸)。塌縮的瓣膜(例如，徑向和/或縱向塌縮)可以以相對于切口限定的平面的角度穿過切口插入，十分類似于將鈕扣穿過扣眼。在穿過切口插入之后，瓣膜可以從其徑向塌縮狀態(tài)釋放，并且縫紉環(huán)260可以固定到植入部位11。如上所述，瓣膜的連合部分在縫合期間期望地保持在縱向塌縮的構型，用于增大到達縫紉環(huán)的通道。在被固定之后，瓣膜可以從其縱向塌縮的構型釋放并且允許自擴張為植入的中間構型。如上所述，通過輸送儀器600的輔助可以將公開的瓣膜100植入體腔中。為了使用儀器600植入瓣膜，外科醫(yī)生可以打開外切口(例如，在患者的胸廓中)和在其中植入瓣膜的腔中的第二切口(例如，主動脈切開術13(圖43))。瓣膜100可以安裝到持瓣器630上并且置于徑向和縱向塌縮的狀態(tài)中，如圖42C所示。持瓣器和塌縮的瓣膜可以穿過外切口插入，并且桿620可以延伸到打開的腔，將塌縮的瓣膜鄰近第二切口放置。使用一些輸送裝置，當持瓣器630穿過患者的胸廓和/或穿過腔切口時，手柄中的致動器可被啟動以活動連接(articulate)持瓣器630來避開解剖體。在將瓣膜穿過腔中的切口后，比如通過切斷縫線638或釋放縫線638中的張力可以將瓣膜從徑向塌縮的狀態(tài)釋放，并且之后緊靠天然瓣環(huán)(例如，主動脈瓣環(huán)12)放置。隨后可以通過將縫紉環(huán)260縫合到天然瓣環(huán)使瓣膜固定在適當位置，其后比如通過切斷縫線636以將持瓣器630從瓣膜釋放，可使瓣膜從縱向塌縮的狀態(tài)釋放。將持瓣器630縮回遠離瓣膜允許連合柱201自擴張至植入的中間構型。如圖43所示，并且為了輔助將塌縮的瓣膜輸送到植入部位(例如，主動脈瓣環(huán))，可以圍繞天然瓣環(huán)12的外周11固定一排植入縫線450，并且縫線相對的兩端可被拉過切口13并穿過人工瓣膜100的縫紉環(huán)260。人工瓣膜可以向下“傘降”到該排縫線直至瓣膜靠在天然瓣環(huán)上，并且可以結扎縫線450以將人工瓣膜固定到瓣環(huán)。這種“傘降方法”可以單獨或與輸送儀器600結合使用。在任何情況下，在瓣膜穿過切口 13之后并在其固定到瓣環(huán)12之前，瓣膜可以從如上所述的徑向塌縮狀態(tài)釋放。一旦將瓣膜縫合到瓣環(huán)12，瓣膜100可以從縱向塌縮狀態(tài)(和/或從輸送設備600)釋放，將輸送設備從主體中移除并且可以閉合腔和胸廓中的切口。在可選的實施方式中，可以使用任何已知的技術將瓣膜100植入心臟內。例如，可以使用不將瓣膜保持在塌縮輸送構型(徑向和縱向塌縮構型)的常規(guī)持瓣器，輸送和植入瓣膜100。實施例多個瓣膜100以19mm、23mm和25mm的標稱尺寸構造。瓣膜100置于測試設備中并經(jīng)受201pm的穩(wěn)態(tài)流。圖44顯示在201pm的穩(wěn)態(tài)流和51pm的脈動流下，穿過瓣膜100 (圖44中標識為“瓣膜B”)測量的壓力梯度和穿過各種尺寸的已知瓣膜(標識為“瓣膜A”)測量的壓力梯度。瓣膜A構型具有常規(guī)的小葉構型(圖28中的小葉50)和剛性框架，所述剛性框架具有基本上垂直于縫紉環(huán)延伸的連合柱。如從圖44最佳可見的，在瓣膜B所有的三 個尺寸下，瓣膜B都經(jīng)受比瓣膜A更低的壓降。其它實施方式通過結合一個或多個上述的原理，與微創(chuàng)手術技術相容的人工瓣膜和輸送系統(tǒng)的許多實施方式是可能的。本公開內容參考構成本文一部分的附圖，其中同樣的數(shù)字貫穿全文指代同樣的部件。附示說明具體實施方式
的特征，但也可以形成其它實施方式并且可以進行結構變化，而不偏離本公開內容的預期范圍。方向和參照(例如，上、下、頂部、底部、左、右、向后、向前等等)可用于幫助討論附圖，但不意欲是限制性的。例如，已經(jīng)使用了某些術語比如“上”、“下”、“上部”、“下部”、“水平”、“垂直”、“左”、“右”等等。當涉及相對的關系，特別是對于圖示說明的實施方式時，在適當時，使用這些術語以提供一些清晰的描述。然而，這些術語并非意欲暗示絕對的關系、位置和/或方位。例如，對于一個物體，“上”表面可以簡單地通過將該物體翻轉而成為“下”表面。然而，其仍是同一表面且所述物體保持不變。如本文所用的，“和/或”是指“和”以及“和”與“或”。因此，該詳述不應以限制性意義解釋，并且在研讀本公開內容之后，本領域普通技術人員將理解可以使用本文描述的各種概念設計和構造廣泛多樣的人工瓣膜。此外，本領域普通技術人員將理解在不偏離公開概念的情況下，本文公開的示例性實施方式可以適合于各種構型。因此，鑒于可以應用公開原理的許多可能的實施方式，應當意識到上述的實施方式僅是實例并且不應當作限制范圍。因此，我們要求在所附權利要求的范圍和精神內的所有權利。
權利要求
1.人工瓣膜，其包括 流入端和相對的流出端，其限定沿所述端縱向延伸的瓣膜軸； 多個瓣膜小葉； 可塌縮的自擴張框架組件，其配置用于支撐所述瓣膜小葉并限定多個連合部分；以及 縫紉環(huán)部分，其配置用于將所述瓣膜固定到周圍的腔，其中所述多個連合部分配置用于當所述瓣膜被如此固定時獨立于所述縫紉環(huán)移動。
2.權利要求I所述的人工瓣膜，其中所述縫紉環(huán)部分在位于所述流入端和所述流出端之間的區(qū)域中在所述框架周向延伸。
3.權利要求2所述的人工瓣膜，其中所述縫紉環(huán)部分基本上占據(jù)與所述瓣膜軸基本上垂直取向的橫向平面內的瓣環(huán)。
4.權利要求I所述的人工瓣膜，其中每個所述連合部分相對于所述縫紉環(huán)部分是懸臂式的，以便連合尖端可以相對于所述縫紉環(huán)部分移動。
5.權利要求I所述的人工瓣膜，其中所述可自擴張框架組件包括包含超彈性合金的細長線形框架。
6.權利要求I所述的人工瓣膜，其中所述瓣膜在中間構型和用于將所述瓣膜輸送至體腔內植入部位的至少一種塌縮的輸送構型之間是可擴張和可塌縮的。
7.權利要求6所述的人工瓣膜，其中所述至少一種塌縮的輸送構型包括縱向塌縮構型和徑向塌縮構型中的一種或兩種。
8.權利要求7所述的人工瓣膜，其中至少一個所述連合部分配置為可塌縮到縱向塌縮的狀態(tài)以輸送所述瓣膜。
9.權利要求7所述的人工瓣膜，其中至少一個所述連合部分配置為可塌縮到徑向塌縮的狀態(tài)以輸送所述瓣膜。
10.權利要求6所述的人工瓣膜，其中所述框架組件配置為使所述瓣膜可以從所述至少一種塌縮的輸送構型自擴張至所述中間構型。
11.權利要求4所述的人工瓣膜，其中當所述瓣膜處于中間構型時，所述多個連合部分中的每個從所述瓣膜軸徑向向外延伸。
12.權利要求I所述的人工瓣膜，其中每個所述小葉配置為允許所述框架組件的所述多個連合部分在心動周期期間相對于所述縫紉環(huán)部分徑向向外和向內彎曲。
13.權利要求12所述的人工瓣膜，其中所述多個小葉的每個限定相應的外周，所述外周限定第一區(qū)域、第二區(qū)域和第三區(qū)域，其中所述第一區(qū)域、第二區(qū)域和第三區(qū)域中的每個具有相應的曲率半徑，其中所述第一區(qū)域和第三區(qū)域被所述第二區(qū)域分開，并且其中所述第一區(qū)域和第三區(qū)域的各自曲率半徑大于所述第二區(qū)域的曲率半徑。
14.權利要求I所述的人工瓣膜，其中所述可自擴張的框架組件包括 第一子組件，其包括細長框架部分；和 第二子組件，其包括所述縫紉環(huán)部分，其中每個所述小葉的至少一部分支撐在所述第一子組件和所述第二子組件的相應部分之間。
15.權利要求5所述的人工瓣膜，其中所述細長線形框架包括鎳鈦諾。
16.人工瓣膜輸送系統(tǒng),其包括 人工瓣膜，其在塌縮的輸送構型和中間構型之間是可塌縮且可擴張的，所述瓣膜包括配置用于固定到植入部位的縫紉環(huán)，以及配置用于使所述瓣膜從所述塌縮的輸送構型擴張至所述中間構型的彈性框架；以及 輸送裝置，其配置用于當所述瓣膜處于所述塌縮的輸送構型時輔助將所述瓣膜輸送到所述植入部位。
17.權利要求16所述的輸送系統(tǒng)，其中所述輸送裝置包括細長構型，其具有在近端處的手柄和在相對遠端處的持瓣器，其中所述持瓣器配置用于在將所述瓣膜輸送到所述植入部位期間保持所述瓣膜。
18.權利要求17所述的輸送系統(tǒng)，其中所述持瓣器進一步配置用于將所述瓣膜塌縮至所述塌縮的輸送構型。
19.權利要求17所述的輸送系統(tǒng)，其中所述輸送裝置進一步配置用于將所述框架從所述塌縮的輸送構型釋放。
20.權利要求18所述的輸送系統(tǒng)，其中所述塌縮的輸送構型包括縱向塌縮構型和徑向塌縮構型中的一種或兩種。
21.權利要求17所述的輸送系統(tǒng)，其中所述輸送系統(tǒng)包括一個或多個致動器，其配置來在所述一個或多個致動器啟動后使所述持瓣器將所述瓣膜從所述塌縮的輸送構型釋放。
22.權利要求21所述的輸送系統(tǒng)，其中所述輸送裝置包括一個或多個致動器，其配置用于使所述持瓣器收縮，以便將所述瓣膜塌縮至所述塌縮的輸送構型。
23.權利要求16所述的輸送系統(tǒng)，其中所述框架包括超彈性合金。
24.權利要求16所述的輸送系統(tǒng)，其中所述塌縮的輸送構型包括縱向塌縮構型和徑向塌縮構型中的一種或兩種。
25.權利要求16所述的輸送系統(tǒng)，其中所述人工瓣膜進一步包括多個懸臂式連合部分，其從所述瓣膜基本上縱向地延伸并且相對于處在所述中間構型的所述縫紉環(huán)為懸臂式的，其中，在所述塌縮的展開構型中，所述多個連合柱的一個的至少一部分從所述縫紉環(huán)徑向向內放置。
26.權利要求25所述的輸送系統(tǒng)，其中處于所述塌縮的展開構型的所述框架配置為至少部分地徑向塌縮。
27.權利要求25所述的輸送系統(tǒng)，其中所述多個連合部分中的每個從處于所述中間構型的所述縫紉環(huán)徑向向外延伸。
28.權利要求16所述的人工瓣膜輸送系統(tǒng)，其中所述輸送裝置包括縫線，其配置用于在輸送期間至少部分地將所述瓣膜引導至所述植入部位。
29.將人工瓣膜植入體腔內的植入部位的方法，其中所述瓣膜包括彈性框架和縫紉環(huán)，其中所述瓣膜配置用于至少部分地從塌縮的輸送構型自擴張至中間構型，所述方法包括 將瓣膜保持在塌縮的輸送狀態(tài)； 在體腔中鄰近植入部位處制造切口 ； 通過所述切口插入塌縮的瓣膜； 將所述縫紉環(huán)固定到所述體腔內的周圍組織；并且 將所述瓣膜從所述塌縮的輸送構型釋放，使得所述瓣膜在所述體腔中獨立地恢復到所述中間構型。
30.權利要求29所述的方法，進一步包括將一條或多條縫線固定到與所述植入部位相鄰的組織，并且將所述一條或多條縫線向外延伸穿過所述切口并穿過所述人工瓣膜的所述縫紉環(huán)；并且 將所述人工瓣膜沿所述一條或多條縫線并穿過所述切口滑動，直至所述人工瓣膜嚙合所述植入部位。
31.權利要求29所述的方法，其中所述瓣膜包括多個連合部分，并且其中當所述瓣膜以所述塌縮的輸送構型放置時，所述連合部分向內折疊到縱向塌縮的狀態(tài)。
32.權利要求29所述的方法，其中在所述縫紉環(huán)已經(jīng)固定到所述周圍組織之后，所述瓣膜從所述塌縮的輸送構型釋放。
33.權利要求29所述的方法，其中在所述縫紉環(huán)固定到所述周圍組織之前，所述瓣膜至少部分地從所述塌縮的輸送構型釋放。
34.權利要求29所述的方法，其中 將所述瓣膜保持在所述塌縮的輸送狀態(tài)的行為包括將所述瓣膜縱向和徑向塌縮； 將所述瓣膜從所述塌縮的輸送構型釋放的行為包括允許所述瓣膜在所述縫紉環(huán)固定到所述周圍組織之前徑向擴張。
將所述縫紉環(huán)固定的行為包括在所述瓣膜已經(jīng)徑向擴張之后將所述縫紉環(huán)固定到所述周圍組織；以及 將所述瓣膜從所述塌縮的輸送構型釋放的行為進一步包括允許所述瓣膜在所述縫紉環(huán)已經(jīng)固定到所述周圍組織之后縱向擴張。
全文摘要
本發(fā)明公開的人工瓣膜可以包括配置用于將瓣膜固定到植入部位的縫紉環(huán)。一些公開的瓣膜包括具有中間構型和塌縮的展開構型的彈性可塌縮框架。一些公開的框架當從塌縮的展開構型釋放時可以自擴張至中間構型。塌縮公開的瓣膜可以提供到達縫紉環(huán)的方便通道，比如用于將瓣膜固定到植入部位，以及用于通過相對較小的外科切口插入瓣膜。
文檔編號A61L27/04GK102883684SQ201180023344
公開日2013年1月16日 申請日期2011年5月10日 優(yōu)先權日2010年5月10日
發(fā)明者H·曹, B·S·康克林, P·A·斯密特, G·M·金, J·A·戴維森, H·T·燦, K·L·塔姆 申請人:愛德華茲生命科學公司