一種介入式人工心臟瓣膜及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于介入式醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種介入式人工心臟瓣膜及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]心臟是人體非常重要的器官，為人體血液循環(huán)提供動力，心臟分為左右兩部分，每一部分包含一個心室和心房，心室和心室之間及心房和心房之間通過室間隔和房間隔分割開，在房、室、動脈之間具有防止血液返流的瓣膜。其中位于左心房和左心室之間的瓣膜為二尖瓣，位于右心房與右心室之間的瓣膜為三尖瓣，位于左心室與大動脈之間的瓣膜為主動脈瓣，而位于右心室與肺動脈之間的瓣膜為肺動脈瓣。
[0003]上述瓣膜會隨著心臟的收縮和舒張相應(yīng)的打開和閉合，因此心臟的瓣膜必須能長期承受血液和周圍瓣環(huán)的擠壓和血液的沖刷。如果由于疾病或其它原因?qū)е掳昴o法完全閉合或打開不充分，則將導(dǎo)致血液的返流和血流供應(yīng)不足。比如:瓣膜狹窄導(dǎo)致血液流通不暢或關(guān)閉不全將會導(dǎo)致心臟供血不足，從而極大加重心臟的負擔(dān)，導(dǎo)致心臟功能衰竭，對于此類心臟瓣膜疾病，傳統(tǒng)治療方法是開胸后心臟停跳，在低溫體循環(huán)支持下，打開心臟進行瓣膜的外科修復(fù)或人工瓣膜的置換，手術(shù)完成后再使心臟復(fù)跳，完成后續(xù)操作。外科瓣膜置換術(shù)手術(shù)創(chuàng)傷大，患者的恢復(fù)時間長，因此對老年患者常因高齡、體質(zhì)弱、病變重或合并其它疾病而禁忌手術(shù)。
[0004]最小限度創(chuàng)傷外科手術(shù)技術(shù)在不斷發(fā)展，其中，人工心臟瓣膜可以采用導(dǎo)管引入病人體內(nèi)，即通過微創(chuàng)介入手術(shù)放置心臟瓣膜，手術(shù)無需開胸，因而創(chuàng)傷小、術(shù)后恢復(fù)快，針對那些目前常規(guī)治療手段不能延長其生命或緩解其痛苦的心臟瓣膜狹窄患者，提供了一種新的解決辦法。但由于該技術(shù)出現(xiàn)時間較短，目前還面臨著較多的問題，使用效果尚不理雄
V QjN O

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明針對上述問題，提供了一種新的介入式人工心臟瓣膜。
[0006]本發(fā)明的目的通過下述技術(shù)方案來實現(xiàn):
一種介入式人工心臟瓣膜，包括可沿徑向伸縮的彈性支架、覆膜和至少兩塊瓣葉，所述覆膜縫合在所述支架內(nèi)壁或外壁上，所述瓣葉設(shè)置于所述支架的腔體內(nèi)，瓣葉下沿縫合在所述覆膜上，相鄰兩塊瓣葉的相鄰側(cè)邊相互拼合，所述側(cè)邊縫合在所述支架上。該結(jié)構(gòu)能夠很好的代替天然瓣膜的功能有效避免血液返流，采用彈性支架既便于裝載到輸送裝置中，又便于快速釋放到目標位置并與目標位置周圍組織緊密結(jié)合，在安裝輸送時，便于將支架收緊裝入體積有限的輸送裝置中，當(dāng)從輸送裝置中釋放后又能迅速撐開，便于與目標組織緊密貼合，形成充足的血流通道；采用覆膜包裹支架能夠有效防止瓣周漏；所述瓣葉與覆膜配合的縫合結(jié)構(gòu)仿生程度高，能夠很好的模擬天然瓣膜并代替其功能，血液順流時可提供足夠的血流通道，阻力小，又能閉合完全成功防止返流，且所述結(jié)構(gòu)穩(wěn)定牢固，經(jīng)久耐用，還能很好的適應(yīng)裝載和釋放過程中的彈性伸縮要求而不發(fā)生損壞。
[0007]作為可選方式，所述瓣葉的數(shù)量為3塊。
[0008]作為可選方式，所述瓣葉包括上端的矩形部和下端的弧形部，所述瓣葉的下沿為弧形。采用該形狀的瓣葉便于配合所述縫合方式，且所得瓣膜的血流動力學(xué)效果好。
[0009]作為可選方式，所述覆膜為一層或多層。所述覆膜的材質(zhì)是PET、e-PTFE、心包材料中的一種或多種。
[0010]作為可選方式，所述瓣葉可以為生物組織(如豬心包、牛心包、豬心瓣、牛心瓣等)、高分子材料、組織工程瓣膜中的一種。
[0011]作為可選方式，所述支架結(jié)構(gòu)的端部設(shè)置有輸送連接部件。便于與相應(yīng)的輸送裝置配合實現(xiàn)快速準確釋放。作為可選方式，所述輸送連接部件為帶有輸送連接孔的桿件。作為可選方式，縫合覆膜后所述輸送連接部件裸露在瓣膜外表面。
[0012]作為可選方式，所述支架包括管狀結(jié)構(gòu)部和裙狀開口結(jié)構(gòu)部，所述裙狀開口結(jié)構(gòu)部的直徑大于所述管狀部的直徑，所述管狀結(jié)構(gòu)部和裙狀開口結(jié)構(gòu)部同軸固定連接。所述裙狀開口結(jié)構(gòu)植入瓣膜位置后作為血液的進血口，管狀結(jié)構(gòu)作為血液的出血口，所述管狀結(jié)構(gòu)與裙狀開口結(jié)構(gòu)相配合的結(jié)構(gòu)與天然瓣膜的生理結(jié)構(gòu)相吻合(尤其與二尖瓣和三尖瓣的周圍組織的天然生理結(jié)構(gòu)相吻合)，具有一定的自定位功能，便于快速準確地定位釋放，且釋放后支架結(jié)構(gòu)緊密貼合血流通道，不易發(fā)生移位，同時該結(jié)構(gòu)與周圍組織配合便于覆膜形成封堵結(jié)構(gòu)，有利于避免瓣周漏。
[0013]作為可選方式，所述輸送連接部件位于支架管狀結(jié)構(gòu)一側(cè)。作為可選，其個數(shù)為2-6個。在瓣膜裝入輸送系統(tǒng)時，所述輸送連接部件與輸送裝置中的支架連接件配合連接，在手術(shù)過程中，首先釋放支架長度的1/4?3/4，觀察支架在心臟中的放置位置，如果釋放位置與預(yù)定位置有偏差，就可以拉動內(nèi)管帶動支架重新回撤到內(nèi)管中，在外管內(nèi)壁的擠壓下，支架會逐漸收攏直至完全被外鞘包裹回到釋放前的狀態(tài)，而后再重新定位、釋放，這樣的話就可以在第一次支架就位不成功時，及時調(diào)整，直至將瓣膜釋放在最佳的位置。
[0014]作為可選方式，所述支架中間部分的直徑小于兩端開口，在支架管壁上形成凹陷結(jié)構(gòu)，從而通過物理形狀的不同達到與瓣環(huán)固定連接的目的。
[0015]作為可選方式，所述管狀結(jié)構(gòu)部內(nèi)徑為20-32mm之間，進一步根據(jù)病人瓣環(huán)的大小選擇瓣膜支架中管狀結(jié)構(gòu)的大小。
[0016]作為可選方式，所述支架上還設(shè)置有覆膜縫合孔。通過設(shè)置覆膜縫合孔，更便于覆膜的縫合，使覆膜與支架的內(nèi)壁或外壁結(jié)合更緊密、牢固，更有利于避免出現(xiàn)瓣周漏。進一步的，所述支架的兩端均設(shè)置有覆膜縫合孔。作為可選，所述每一端的覆膜縫合孔個數(shù)分別為3-12個，進一步優(yōu)選的為6個。
[0017]作為可選方式，所述管狀結(jié)構(gòu)部上端設(shè)置有至少兩組瓣葉縫合孔。通過設(shè)置瓣葉縫合孔，更便于瓣葉與支架的縫合連接，使瓣葉與支架結(jié)合更緊密、牢固，不易出現(xiàn)破損和撕裂。作為可選，所述瓣葉縫合孔的組數(shù)為3組。作為可選，所述瓣葉縫合孔均勻分布在管狀結(jié)構(gòu)部上端圓周上。作為可選，每組瓣葉縫合孔包含兩個相同直徑大小的圓孔。作為可選，所述瓣葉縫合孔位于所述輸送連接孔的下方。
[0018]作為可選方式，所述支架具有網(wǎng)格結(jié)構(gòu)，由網(wǎng)格支撐單元相互連接而成。所述網(wǎng)格結(jié)構(gòu)更有利于實現(xiàn)支架可沿徑向伸縮的彈性效果。
[0019]作為可選方式，所述管狀結(jié)構(gòu)部具有網(wǎng)格結(jié)構(gòu)。作為可選，所述網(wǎng)格結(jié)構(gòu)的支撐單元呈菱形。該結(jié)構(gòu)有利于形成支架沿徑向伸縮的彈性。進一步的，所述管狀結(jié)構(gòu)部與所述裙狀開口結(jié)構(gòu)部均由相互連接的支撐單元構(gòu)成。
[0020]作為可選方式，所述裙狀開口結(jié)構(gòu)部包括從所述管狀結(jié)構(gòu)部下端向下延伸的多根裙狀開口骨架和連接在相鄰兩根裙狀開口骨架之間的支撐連接件。作為可選，裙狀開口骨架下端設(shè)置有覆膜下端縫合孔。作為可選，所述支撐連接件呈“V”型。
[0021]作為可選方式，所述管狀結(jié)構(gòu)部與所述裙狀開口結(jié)構(gòu)部的連接處的直徑小于支架其余部位的直徑，使所述支架結(jié)構(gòu)的外側(cè)面在所述管狀結(jié)構(gòu)部與所述裙狀開口結(jié)構(gòu)部的連接處形成內(nèi)陷結(jié)構(gòu)。
[0022]作為可選方式，所述支架的管狀結(jié)構(gòu)部和裙狀開口結(jié)構(gòu)部具有一體成型結(jié)構(gòu)。
[0023]作為可選方式，所述支架材質(zhì)為鎳鈦合金。
[0024]作為可選方式，所述支架由一根鎳鈦管經(jīng)激光切割及熱處理定型而成，