專利名稱：一種能夠提高肌體免疫力的注射液的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，尤其涉及多糖，具體是一種能夠提高肌體免疫力的注射液的制備方法。
背景技術(shù)：
香菇多糖系從香菇子實體中提取、分離純化獲得的組分。各國科學(xué)家早在七十年代初就對各類多糖進(jìn)行廣泛研究，發(fā)現(xiàn)多糖不但能治療機體免疫系統(tǒng)受到嚴(yán)重?fù)p傷的癌癥，又能治療多種免疫缺損疾病，如慢性病毒性肝炎和某些耐藥細(xì)菌或病毒引起的慢性疾病,還能治療諸如風(fēng)濕病之類的自身免疫疾病，1986年日本首先生產(chǎn)并將香菇多糖制備成粉針劑外銷國外，臨床主要應(yīng)用于胃癌、直腸癌等消化道癌癥，它的主要給藥途徑為靜脈滴注或推注。香菇多糖具有劑量小，療效高，毒付作用小等優(yōu)點，但由于它在水中的溶解度較小，須制成粉針劑使用，眾所周知制備粉針劑的設(shè)備要求很高，技術(shù)要求高，使之成本高。我國目前市場上供應(yīng)的肌肉注射用多組分香菇多糖長期放置有沉淀出現(xiàn)，影響產(chǎn)品質(zhì)量，不能繼續(xù)使用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的發(fā)明目的在于針對上述存在的問題，提供一種能夠提高肌體免疫力的注射液的制備方法，本發(fā)明根據(jù)香菇多糖的水溶液穩(wěn)定的特點和在水中溶解度較小的性質(zhì)尋找出一種能使香菇多糖在水中溶解度增大，產(chǎn)品長期放置不會產(chǎn)生沉淀的方法，制備成香菇多糖的水針劑劑型。為了實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用如下技術(shù)方案` 一種能夠提高肌體免疫力的注射液的制備方法，包括如下步驟將單香菇多糖或多組分香菇多糖溶解于O. 5-1. OmoI/L的HCl溶液中，攪拌下加入O. 1-0. 6mol/L的NaOH調(diào)節(jié)pH值至6. 5-6. 8，過濾，濾液分裝所需量至安瓿中，高溫消毒，即得產(chǎn)品。所述HCl的濃度為O. 7mol/L0所述NaOH 的濃度為 O. 3mol/L。所述pH值為6. 8。所述高溫消毒的溫度為100_120°C，消毒時間為l_15min。所述高溫消毒的溫度為120°C，消毒時間為lOmin。本發(fā)明根據(jù)香菇多糖的水溶液穩(wěn)定的特點和在水中溶解度較小的性質(zhì)，通過改變生產(chǎn)工藝尋找出一種能使香菇多糖在水中溶解度增大，產(chǎn)品長期放置不會產(chǎn)生沉淀的方法，制備成香菇多糖的水針劑劑型，使用方便。
具體實施例方式本說明書中公開的所有特征，或公開的所有方法或過程中的步驟，除了互相排斥的特征和/或步驟以外，均可以以任何方式組合。本說明書(包括任何附加權(quán)利要求、摘要)中公開的任一特征，除非特別敘述，均可被其他等效或具有類似目的的替代特征加以替換。即，除非特別敘述，每個特征只是一系列等效或類似特征中的一個例子而已。實施例1
取可供靜脈注射用的原料藥香菇多糖O. 5克(香菇多糖含量為99% )，在攪拌下加入O. 5摩爾/升HCl溶液520毫升，使其全部溶解，攪拌下緩緩加入O.1摩爾/升的Na0H390毫升，使PH為6. 5-6. 8，如pH還不能達(dá)到上述范圍，則可用數(shù)滴O. 5摩爾/升HCl溶液調(diào)節(jié)pH,過濾，濾去一些不溶物，濾液澄清，濃度為O. 5毫克/毫升，按每安瓿分裝2毫升，120°C消毒5分鐘，即得可供靜脈注射用的香菇多糖注射液。將該注射液于5°C冰箱中或室溫放置六個月，均未見固體析出，注射液的澄明度檢查符合中國90版藥典。實施例2
取可供靜脈注射用的原料藥單香菇多糖1. 05克(香菇多糖含量為98% )，在攪拌下慢慢滴入1. O摩爾/升HCl溶液850毫升，使其溶解，待全部溶解后，在攪拌下緩緩加入濃度為O. 6摩爾/升的Na0H610毫升，使pH值為6. 5-6. 8，過濾所得濾液濃度為O. 5毫克/毫升，每安瓿分裝上述濾液2毫升，120°C高溫消毒2鐘，即得靜脈注射用香菇多糖注射液，該注射液在室溫或在5°C冰箱中放置六個月，未發(fā)現(xiàn)任何固體析出，澄明度檢查符合90版中國藥典。實施例3 取可供肌肉注射用的多組分香菇多糖作原料(其中香菇多糖含量為21. 5% )，900毫克，在攪拌下緩緩加入O. 7摩爾/升HC1140毫升，使其溶解，待全部溶解后，繼續(xù)攪拌，緩緩滴入O. 3摩爾/升的Na0H39毫升，使pH值為6. 5-6. 8，然后再加注射水至300毫升，過濾，濾液濃度為3暈克/暈升,按每安瓶2暈升分裝，120°C聞溫消毒15分鐘，即得肌肉用香燕多糖注射液。該注射液分別在室溫、冰箱5°C存放六個月，未見任何固體析出，澄明度檢查符合90版中國藥典。實施例4
取可供靜脈注射用的原料藥香菇多糖作O. 5克(香菇多糖含量為99% )，在攪拌下緩緩滴入O. 6摩爾/升HCl溶液610毫升，使其溶解，待全部溶解后，在攪拌下緩緩加入濃度為O. 25摩爾/升Na0H4250毫升，使溶液pH為6. 8，然后過濾，所得濾液的濃度為O. 5毫克/暈升，每安瓶分裝上述濾液2暈升，120°C消毒10分鐘，即得靜脈注射用香燕多糖注射液，該注射液在室溫或5°C低溫放置六個月未發(fā)現(xiàn)任何固體析出，澄明度檢查符合90版中國藥典規(guī)定。實施例5
取可供靜脈注射用的原料藥香菇多糖O. 5克(香菇多糖含量為99% )，在攪拌下緩緩滴入O. 6摩爾/升HCl溶液610毫升，使其溶解，待全部溶解后，在攪拌下緩緩加入濃度為O. 32摩爾/升的Na0H515毫升，使溶液pH呈6. 5-6. 8，然后過濾，所得濾液的濃度為O. 5毫克/升，每安瓿分裝上述濾液2毫升，120°C消毒12分鐘，即得靜脈注射用香菇多糖注射液，該注射液在室溫或5°C低溫放置六個月未發(fā)現(xiàn)任何固體析出，澄明度檢查符合90版中國藥典規(guī)定。[OO19]本發(fā)明并不局限于前述的具體實施方式
。本發(fā)明擴(kuò)展到任何在本說明書中披露的新特征或任何新的組合 ，以及披露的任一新的方法或過程的步驟或任何新的組合。
權(quán)利要求
1.一種能夠提高肌體免疫力的注射液的制備方法，其特征在于，包括如下步驟將單香菇多糖或多組分香菇多糖溶解于O. 5-1. Omol/L的HCl溶液中，攪拌下加入O. 1-0. 6mol/L的NaOH調(diào)節(jié)pH值至6. 5-6. 8，過濾，濾液分裝所需量至安瓿中，高溫消毒，即得產(chǎn)品。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的能夠提高肌體免疫力的注射液的制備方法，其特征在于所述HCl的濃度為O. 7mol/L。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的能夠提高肌體免疫力的注射液的制備方法，其特征在于所述NaOH的濃度為O. 3mol/L。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的能夠提高肌體免疫力的注射液的制備方法，其特征在于所述pH值為6.8。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的能夠提高肌體免疫力的注射液的制備方法，其特征在于所述高溫消毒的溫度為100-120°C，消毒時間為l-15min。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的能夠提高肌體免疫力的注射液的制備方法，其特征在于所述高溫消毒的溫度為120°C，消毒時間為lOmin。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種能夠提高肌體免疫力的注射液的制備方法，目的在于解決現(xiàn)有的肌肉注射用多組分香菇多糖長期放置有沉淀出現(xiàn)，影響產(chǎn)品質(zhì)量，不能繼續(xù)使用的問題，該方法包括如下步驟將單香菇多糖或多組分香菇多糖溶解于0.5-1.0mol/L的HCl溶液中，攪拌下加入0.1-0.6mol/L的NaOH調(diào)節(jié)pH值至6.5-6.8，過濾，濾液分裝所需量至安瓿中，高溫消毒，即得產(chǎn)品。本發(fā)明根據(jù)香菇多糖的水溶液穩(wěn)定的特點和在水中溶解度較小的性質(zhì)尋找出一種能使香菇多糖在水中溶解度增大，產(chǎn)品長期放置不會產(chǎn)生沉淀的方法，制備成香菇多糖的水針劑劑型。
文檔編號A61K9/08GK103040731SQ20111038815
公開日2013年4月17日 申請日期2011年11月30日 優(yōu)先權(quán)日2011年11月30日
發(fā)明者張榮斌 申請人:成都盛爾嘉科技有限公司