專利名稱：一種用于治療鼻炎、鼻竇炎的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于治療鼻炎、鼻竇炎的中藥組合物， 本發(fā)明還涉及一種該中藥組合物的制備方法。
背景技術(shù)：
鼻炎，是一個醫(yī)學(xué)術(shù)語，用于描述鼻腔中的一些區(qū)域受到刺激而產(chǎn)生之炎癥。鼻炎典型的病征通常表現(xiàn)為流鼻涕。急性鼻炎為急性感染所致，俗稱“傷風(fēng)”或“感冒”。主要癥狀為鼻堵塞和分泌物增多，早期為清水樣涕，后變?yōu)檎骋耗撔员翘椋∪丝捎械蜔岷腿聿贿m。檢查見鼻粘膜充血腫脹，有分泌物。慢性鼻炎是常見的多發(fā)病，由急性鼻炎發(fā)展而來， 與合并細菌繼發(fā)感染、治療不徹底和反復(fù)發(fā)作有關(guān)，為鼻腔粘膜和粘膜下層的慢性炎癥。鼻竇炎也是一種常見病，可分為急性和慢性兩類，急性化膿性鼻竇炎多繼發(fā)于急性鼻炎，以鼻塞、多膿涕、頭痛為主要特征；慢性化膿性鼻竇炎常繼發(fā)于急性化膿性鼻竇炎， 以多膿涕為主要表現(xiàn)，可伴有輕重不一的鼻塞、頭痛及嗅覺障礙。急、慢性鼻炎、鼻竇炎中醫(yī)稱“傷風(fēng)鼻塞”、“鼻窒”、“鼻淵”，中醫(yī)理論認為肺氣虧虛、腠理疏泄、衛(wèi)外不固、外感風(fēng)寒為本病的病因病機，其病理變化與脾腎有一定關(guān)系，因肺氣的充實有賴于脾氣的輸布，而氣之根在腎，腎虛則陽氣易于耗散，風(fēng)邪得以內(nèi)侵致病。針對鼻炎的藥物治療有化學(xué)藥物治療和中藥治療，前者主要是對癥治療，大體有收縮鼻血管的藥物如麻黃素、抗組胺類藥物如西替利嗪等、以及類固醇激素噴鼻制劑，這些化學(xué)藥物均有不同程度的副作用；后者因副作用小、為對因治療，較好地滿足了臨床患者的用藥需求?，F(xiàn)有用于治療鼻炎、鼻竇炎的中藥品種繁多，但缺乏治療效果確鑿有據(jù)的藥物， 大多治療鼻炎、鼻竇炎的中藥組合物中成份簡單，而按照中醫(yī)理論，鼻炎、鼻竇炎的病因與肺脾腎等臟器的虧虛有關(guān)，因此需要針對肺脾腎等臟器的虧虛而進行合理配伍的組合物， 從而充分發(fā)揮中藥復(fù)方制劑的綜合調(diào)理治療作用以真正達到標(biāo)本兼治的目的。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種配方合理、療效可靠、可增強機體免疫力的用于治療鼻炎、鼻竇炎的中藥組合物；同時，本發(fā)明也提供該中藥組合物的制備方法。本發(fā)明所采用的技術(shù)方案如下
一種用于治療鼻炎、鼻竇炎的中藥組合物，由如下重量份的組分制備而成 辛夷5 10份、蒼耳子5 10份、白芷5 10份、細辛1 2份、川芎5 10份、茜草5 10份、丹參10 20份、荊芥1 5份、防風(fēng)5 10份、菊花5 10份、金銀花5 10份、連翹5 10份、甘草5 10份、白芍5 10份、鉤藤5 10份。優(yōu)選地本發(fā)明的用于治療鼻炎、鼻竇炎的中藥組合物，由如下重量份的組分制備而成辛夷6 8份、蒼耳子6 8份、白芷6 8份、細辛1 2份、川芎6 8份、茜草 6 8份、丹參15 18份、荊芥2 3份、防風(fēng)6 8份、菊花6 8份、金銀花6 8份、 連翹6 8份、甘草6 8份、白茍6 8份、鉤藤6 8份。
3
上述中藥組合物組成膠囊劑，也可以為散劑或者其他劑型。本發(fā)明用于治療鼻炎、鼻竇炎的中藥組合物膠囊劑的制備方法，步驟如下
(1)、取辛夷、細辛、荊芥、茜草、菊花，加15— 25倍體積量的水，浸泡3— 5小時后蒸餾 2-4小時，收集揮發(fā)油，藥渣另行存放；
(2 )、取白芍、金銀花，加8— 15倍體積量的乙醇，浸泡25—35min后煎煮0. 5— 1.證，過濾得到提取液A，藥渣另行存放；
(3)、取蒼耳子、白芷、川芎、丹參、防風(fēng)、鉤藤、連翹、甘草，加10—15倍體積量的水浸泡 15-25min后煎煮1 一池，過濾得到提取液B，藥渣另行存放；
(4)、將步驟(1)、(2)、(3)中的藥渣合并，加10—15倍體積量的水浸泡15 — 25min后煎煮1一2 h，過濾得到提取液C，C與A、B合并得到混合液，再進行濃縮得相對密度為1.2 1.4 的稠浸膏；
(5)、取上述稠浸膏加入2、倍重量賦形劑混合成軟材，過篩制粒并于55—65°C干燥， 整粒后得到顆粒，再加入步驟(1)中揮發(fā)油，裝膠囊。所述用于治療鼻炎、鼻竇炎的中藥組合物也可以制成散劑、中藥湯劑等劑型，劑型的改變不影響本發(fā)明中藥組合物的治療效果。本發(fā)明涉及的用于治療鼻炎、鼻竇炎中藥組合物的配方合理，按照中醫(yī)理論，針對鼻炎、鼻竇炎患者通常有肺脾腎的虧虛，而選用多種中藥進行配方。本發(fā)明的中藥組合物組方中，白芍具有養(yǎng)血斂陰、平抑肝陽、柔肝止痛、調(diào)節(jié)免疫等功效，通常用于肝陰不足、肝陽上亢，肝郁脾虛，血虛、或陰虛血熱、失血、盜汗等癥，而芍藥苷為白芍的有效成分，已有研究證明芍藥苷有抗自由基損傷、抗神經(jīng)毒素、抗病原微生物、抗炎鎮(zhèn)痛等活性，體內(nèi)實驗證明其有降低血液黏度、抗血小板聚集、擴張血管、改善微循環(huán)、抗氧化、抗驚厥等作用。同時，甘草亦具調(diào)和藥性，白芍與甘草合用正是針對鼻炎、鼻竇炎患者肺脾腎的虧虛等癥，提高患者免疫力和抗病能力，從而達到標(biāo)本兼治的目的。辛夷， 性辛、溫，歸肺、胃經(jīng)，散風(fēng)寒、通鼻竅，主治風(fēng)寒頭疼，鼻塞、鼻淵、鼻流濁涕；白主，性辛、溫， 歸肺、脾、胃經(jīng)，祛風(fēng)除濕，通竅止痛，消腫排膿；川芎，性辛、溫，歸肝、膽、心包經(jīng)，活血祛瘀， 行氣開郁，祛風(fēng)止痛；鉤藤，性甘、微苦、微寒，歸肝、心包經(jīng)，息風(fēng)止痙，清熱平肝；蒼耳子性辛、苦、溫，歸肺、肝經(jīng)，散風(fēng)寒，通鼻竅，祛風(fēng)濕，止癢，主治鼻淵、風(fēng)寒頭疼、風(fēng)濕痹痛；茜草性苦、寒，歸肝經(jīng)，功效涼血化瘀；連翹、菊花、金銀花清熱燥濕；荊芥、防風(fēng)祛風(fēng)解毒；細辛， 性辛、溫，通竅；防風(fēng)性辛、甘、微溫，歸膀胱、肝、脾經(jīng)，發(fā)表散風(fēng)，勝濕止痛；丹參具活血化淤功效。該用于治療鼻炎、鼻竇炎中藥組合物適用于急、慢性鼻炎、鼻竇炎、過敏性鼻炎以及鼻炎引起的鼻塞、鼻癢、噴嚏、流清涕、咳嗽、頭昏、精力不集中等癥狀，特別適用于減輕鼻炎所致頭昏、頭脹癥狀以及慢性鼻炎、過敏性鼻炎患者長時間服用。本發(fā)明的中藥組合物具以如下優(yōu)點
1、多種中藥合理配方，可提高機體免疫能力，改善鼻炎、鼻竇炎患者肺脾腎等臟器的虧虛，增強抗病能力。2、配方中的白芍、丹參具活血化淤功效，較長時間服用可有效改善鼻炎所致頭昏、 頭脹等癥狀。3、純中藥制劑，長期服用無毒副作用。
同時，本發(fā)明中藥組合物的制備方法在提取工藝中，針對不同中藥原料分別采取水提取法、醇提取法、水蒸汽蒸餾法，并將藥渣合并后再次進行提取，可大幅降低有效成分的損失。揮發(fā)油在軟材整粒后通過噴霧加入，有效減少了揮發(fā)油在膠囊劑制備過程中的損耗。由于裝膠囊前顆粒中水分符合要求(<9%)，有效地保證了該中藥組合物膠囊劑的穩(wěn)定性。
具體實施例方式實施例1本實施例的用于治療鼻炎、鼻竇炎的中藥組合物，由如下重量的組分組成
辛夷500g、蒼耳子500g、白芷500g、細辛100g、川芎500g、茜草500g、丹參1000g、荊芥 100g、防風(fēng)500g、菊花500g、金銀花500g、連翹500g、甘草500g、白芍500g、鉤藤500g。本實施例的中藥組合物膠囊的制備方法如下所述
(1)、取辛夷、細辛、荊芥、茜草、菊花進行水蒸汽蒸餾提取，加15倍體積量的水(約10 升)，浸泡3小時后蒸餾2小時，收集揮發(fā)油，藥渣另行存放；
(2)、取白芍、金銀花進行醇提取，加10倍體積量的乙醇(約2升)，浸泡25min后煎煮
0.5h,過濾得到提取液A，藥渣另行存放；
(3)、取蒼耳子、白芷、川芎、丹參、防風(fēng)、鉤藤、連翹、甘草進行水提取，加10倍體積量的水(約25升)浸泡15min后煎煮lh，過濾得到提取液B，藥渣另行存放；
(4)、將步驟(1)、(2)、(3)中所得藥渣合并，加10倍體積量的水浸泡20min后煎煮
1.5h，過濾得到提取液C，C與A、B合并得到混合液，在離心薄膜蒸發(fā)器內(nèi)以40°C低溫濃縮得相對密度為1. 2的稠浸膏(含水量為40%)；
(5 )、取上述稠浸膏加入2倍重量的賦形劑(糊精和蔗糖，兩者重量比為1 3 )混合成軟材，過篩制粒并于55°C干燥，整粒后得到顆粒，再噴霧加入步驟(1)所得揮發(fā)油，裝入空膠囊既得本發(fā)明中藥組合物。實施例2
本實施例的用于治療鼻炎、鼻竇炎的中藥組合物，由如下重量的組分組成 辛夷1000g、蒼耳子IOOOg,白芷1000g、細辛200g、川芎1000g、茜草1000g、丹參2000g、 荊芥500g、防風(fēng)1000g、菊花1000g、金銀花1000g、連翹1000g、甘草1000g、白芍1000g、鉤藤 1000g。本實施例的中藥組合物膠囊的制備方法如下所述
(1)、取辛夷、細辛、荊芥、茜草、菊花進行水蒸汽蒸餾提取，加20倍體積量水(約10升)， 浸泡3小時后蒸餾2小時，收集揮發(fā)油，藥渣另行存放；
(2)、取白芍、金銀花進行醇提取，加10倍體積量乙醇(約2升)，浸泡30min后煎煮lh， 過濾得到提取液A，藥渣另行存放；
(3)、取蒼耳子、白芷、川芎、丹參、防風(fēng)、鉤藤、連翹、甘草進行水提取，加12倍體積量水 (約25升)浸泡20min后煎煮1. 5h,過濾得到提取液B，藥渣另行存放；
(4)、將步驟(1)、(2),(3)中所得藥渣合并，加12倍體積量水(約40升)浸泡20min后煎煮1. 5h，過濾得到提取液C，C與A、B合并得到混合液，在離心薄膜蒸發(fā)器內(nèi)以40°C低溫濃縮得相對密度為1. 3的稠浸膏(含水量為35%)；(5)、取上述稠浸膏加入3倍重量的賦形劑(糊精和蔗糖，兩者重量比為1:3)混合成軟材，過篩制粒并于60°C干燥，整粒后得到顆粒，再噴霧加入步驟(1)所得揮發(fā)油，裝入空膠囊既得本發(fā)明中藥組合物。實施例3
本實施例的用于治療鼻炎、鼻竇炎的中藥組合物，由如下重量的組分組成 辛夷700g、蒼耳子700g、白芷700g、細辛150g、川芎700g、茜草700g、丹參1500g、荊芥 300g、防風(fēng)700g、菊花700g、金銀花700g、連翹700g、甘草700g、白芍700g、鉤藤700g。本實施例的中藥組合物膠囊的制備方法如下所述
(1)、取辛夷、細辛、荊芥、茜草、菊花進行水蒸汽蒸餾提取，加25倍體積量水(約10升)， 浸泡4小時后蒸餾3小時，收集揮發(fā)油，藥渣另行存放；
(2)、取白芍、金銀花進行醇提取，加10倍體積量乙醇(約2升)，浸泡30min后煎煮lh， 過濾得到提取液A，藥渣另行存放；
(3)、取蒼耳子、白芷、川芎、丹參、防風(fēng)、鉤藤、連翹、甘草進行水提取，加12倍體積量水 (約25升)浸泡20min后煎煮1. 5h,過濾得到提取液B，藥渣另行存放；
(4)、將步驟(1)、(2)、(3)中所得藥渣合并，加15倍體積量水浸泡20min后煎煮1.5h， 過濾得到提取液C，C與A、B合并得到混合液，在離心薄膜蒸發(fā)器內(nèi)以40°C低溫濃縮得相對密度為1. 4的稠浸膏(含水量為35%)；
(5 )、取上述稠浸膏加入4倍重量的賦形劑(糊精和蔗糖，兩者重量比為1 3 )混合成軟材，過篩制粒并于65°C干燥，整粒后得到顆粒，再噴霧加入步驟(1)所得揮發(fā)油，裝入空膠囊既得本發(fā)明中藥組合物。本發(fā)明中藥組合物膠囊的用法用量口服，一天三次，一次3粒，10天為一療程。為證明本發(fā)明的中藥組合物的治療效果，在河南科技大學(xué)第一附屬醫(yī)院進行有效性試驗，臨床實驗如下
根據(jù)《中藥新藥治療急、慢性鼻炎的臨床研究指導(dǎo)原則》中的中醫(yī)辯證診斷標(biāo)準(zhǔn)和西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，所選病例(50例，年齡18飛0歲)均符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn)。所有病例在醫(yī)院耳鼻喉科、中醫(yī)科檢查，有鼻粘膜充血、鼻甲腫脹(肥厚)及粘膿性分泌物等癥狀，符合急慢性鼻炎或急慢性鼻竇炎診斷者，同時符合中醫(yī)辯證。鼻炎，中醫(yī)辨證分為肺脾氣虛型和氣滯血滯型。肺脾氣虛型主證鼻塞時輕時重， 鼻涕清稀，遇寒加重，嗅覺減退，頭痛，頭暈，檢查見鼻內(nèi)腫脹色淡；肺氣虛者兼見咳嗽痰稀， 面色(白光)白，舌淡苔白，脈緩或沉細；脾氣虛者兼見食欲不佳，體倦乏力，舌質(zhì)淡，苔白或厚，脈濡緩。急性鼻竇炎辯證(1)肺經(jīng)熱盛型鼻流多量粘涕，其色或黃或白，鼻塞較重，嗅覺減退，鼻甲腫脹紅赤，鼻道可見膿涕。全身并見頭痛發(fā)熱，微惡風(fēng)或微惡寒，咳嗽痰多，口干欲飲。舌質(zhì)紅，苔薄白或微黃，脈浮數(shù)或浮滑數(shù)；
(2)膽腑郁熱型鼻涕黃濁粘稠如膿樣，量多，有臭味，嗅覺差，鼻粘膜腫脹紅赤。頭痛劇烈，眉間及顴部叩壓痛明顯。全身并見發(fā)熱，口苦咽干，目眩，耳鳴耳聾，寐少夢多，急躁易怒。舌質(zhì)紅，苔黃，脈弦數(shù)；
(3)脾胃濕熱型鼻涕黃濁而量多，涓涓長流，鼻塞重而持續(xù)，嗅覺消失，鼻粘膜紅腫。全身可見頭暈頭重，頭痛劇烈，體倦，脘腹脹悶，食欲不振，小便黃。舌質(zhì)紅，苔黃膩，脈滑數(shù)。
慢性鼻竇炎辯證(1)肺氣虛寒型鼻涕粘白，鼻塞或重或輕，嗅覺減退，鼻腔粘膜淡紅腫脹，鼻甲肥大。遇風(fēng)冷等刺激，鼻塞及流涕加重。全身或見頭昏腦脹，形寒肢冷，氣短乏力，咳嗽痰稀。舌質(zhì)淡，苔薄白，脈緩弱；
(2)脾氣虛弱型鼻涕粘白或黃稠，、量多而無臭味，鼻塞較重，嗅覺減退，鼻腔粘膜淡紅，腫脹較甚。全身或見肢困乏力，食少腹脹，便溏，面色萎黃。舌質(zhì)淡，苔白薄，脈緩弱。實驗分組將入選病例隨機分為兩組，治療組50例，男28例，女22例，年齡1^55 歲；對照組50例，男34例，女16例，年齡16 60歲。實驗方法治療組口服本發(fā)明實施例2制備的中藥組合物膠囊，一日三次，一次3 粒，飯前服用；對照組口服辛芳鼻炎膠囊(山西華康藥業(yè)股份有限公司產(chǎn)品)，一日三次，一次6粒。所有病例服藥及隨診期間停用其它治療鼻炎藥物。顯效、有效病人停止治療治療 1個月后隨訪一次。療效判定標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《中藥新藥治療急、慢性鼻炎的臨床研究指導(dǎo)原則》分為顯效、 有效和無效等標(biāo)準(zhǔn)；
(1)、急性鼻炎、鼻竇炎療效判定標(biāo)準(zhǔn)
①顯效10天以內(nèi)主要癥狀減輕2/3，大部分體征消失；
②有效10天以內(nèi)主要癥狀減輕1/3，部分體征消失；
③無效用藥10天，未達有效標(biāo)準(zhǔn)。(2)、慢性鼻炎、鼻竇炎療效判定標(biāo)準(zhǔn)
①顯效治療30天以內(nèi)主要癥狀和體征減輕2/3；
②有效治療30天以內(nèi)主要癥狀和體征減輕1/3；
③無效治療30天，未達有效標(biāo)準(zhǔn)。(3)、癥狀體征輕重程度分級
癥狀或體征明顯者為重度(+ + +)；癥狀或體征明顯者為中度(+ + )；癥狀或體征不明顯者為輕度(+)。治療后由+ ++—+、++—0等改善定為II級(顯效)；治療后由+ + + — + +、+ + — +、+ — 0等改善定為I級(有效)；治療后原癥狀體征較治前無改變?yōu)?級；(無效)。實驗結(jié)果
(1)、1個療程(10天)后，兩組治療急慢性鼻炎、鼻竇炎療效比較見表1
表1治療10天后，兩組治療急慢性鼻炎、鼻竇炎療效比較
注總有1 =有效+顯效；Wilcoxon秩和檢驗，P>0. 05，治療組與對照組之間無顯著差
已 (2)、1個月后隨訪，兩組治療急慢性鼻炎、鼻竇炎療效比較見表2 : 表2治療1個月，兩組治療急慢性鼻炎、鼻竇炎療效比較
權(quán)利要求
1.一種用于治療鼻炎、鼻竇炎的中藥組合物，其特征在于，由以下重量份的組分制備而成辛夷5 10份、蒼耳子5 10份、白芷5 10份、細辛1 2份、川芎5 10份、茜草5 10份、丹參10 20份、荊芥1 5份、防風(fēng)5 10份、菊花5 10份、金銀花5 10份、連翹5 10份、甘草5 10份、白芍5 10份、鉤藤5 10份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于治療鼻炎、鼻竇炎的中藥組合物，其特征在于，由以下重量份的組分制備而成辛夷6 8份、蒼耳子6 8份、白芷6 8份、細辛1 2份、川芎6 8份、茜草6 8份、丹參15 18份、荊芥2 3份、防風(fēng)6 8份、菊花6 8份、金銀花6 8份、連翹 6 8份、甘草6 8份、白芍6 8份、鉤藤6 8份。
3.一種用于治療鼻炎、鼻竇炎的中藥組合物的制備方法，其特征在于，包括以下步驟 (1)、取辛夷、細辛、荊芥、茜草、菊花，加15— 25倍體積量的水，浸泡3— 5小時后蒸餾2-4小時，收集揮發(fā)油，藥渣另行存放；(2 )、取白芍、金銀花，加8— 15倍體積量的乙醇，浸泡25—35min后煎煮0. 5— 1.證，過濾得到提取液A，藥渣另行存放；(3)、取蒼耳子、白芷、川芎、丹參、防風(fēng)、鉤藤、連翹、甘草，加10—15倍體積量的水浸泡 15-25min后煎煮1 一池，過濾得到提取液B，藥渣另行存放；(4)、將步驟(1)、(2)、(3)中的藥渣合并，加10—15倍體積量的水浸泡15 — 25min后煎煮1一2 h，過濾得到提取液C，C與A、B合并得到混合液，再進行濃縮得相對密度為1.2 1.4 的稠浸膏；(5)、取上述稠浸膏加入2、倍重量賦形劑混合成軟材，過篩制粒并于55—65°C干燥， 整粒后得到顆粒，再加入步驟(1)中揮發(fā)油，裝膠囊。
全文摘要
本發(fā)明提供一種用于治療鼻炎、鼻竇炎的中藥組合物，其由辛夷、蒼耳子、白芷、細辛、川芎、茜草、丹參、荊芥、防風(fēng)、菊花、金銀花、連翹、甘草、白芍和鉤藤15味中藥原料組成。同時，本發(fā)明提供該用于治療鼻炎、鼻竇炎中藥組合物膠囊劑的制備工藝。經(jīng)臨床試驗證明，該中藥組合物安全有效，適用于減輕鼻炎所致頭昏、頭脹、鼻塞、鼻癢、噴嚏、流清涕等癥狀，以及慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻竇炎患者的長時間服用。
文檔編號A61K36/74GK102228543SQ201110186729
公開日2011年11月2日 申請日期2011年7月5日 優(yōu)先權(quán)日2011年7月5日
發(fā)明者杜景霞, 王勇, 王建剛, 路西明, 邱相君 申請人:河南科技大學(xué)