專利名稱：治療干眼癥的藥物組合物的制作方法
技術領域：
本發(fā)明屬于藥物組合物，特別是指一種治療干眼癥的藥物組合物。
背景技術：
干眼癥屬于中醫(yī)眼科的“白澀癥”范疇。中醫(yī)學認為本癥是由于邪熱留戀，肺陰不 足，脾胃積熱及肝腎陰虧，陰津不足而導致目失濡養(yǎng)所致。目前干眼癥的治療方法主要分為三大類
1.補充人工淚液、植入淚道塞以及頌下腺移植等手術治療。目前其西醫(yī)藥物治療以局 部用藥，增加角膜表面水液存留，提高角膜濕性，刺激淚液分泌等方法為主，治療方法主要 是主要是應用各種人工淚液有助于減輕癥狀，濕潤眼球緩解局部癥狀，重癥患者可考慮封 閉淚小點，減少淚液排出等。人工淚液是一種模仿人體淚液，能夠對正常的眼睛起到保護作 用，消除眼部不適，治療干眼癥，緩解由干眼癥引發(fā)的其他眼病的眼保健品。人工淚液替代 療法選用各種淚液替代液滴眼，如各種人工淚液，甲基纖維素，硫酸軟骨素，透明質酸鈉等 眼水，同時用適當?shù)目股匮鬯幩灶A防感染，可改善癥狀、縮短病程，透明質酸鈉類人工 淚液，由于帶有大量負電荷的陰離子，從而具有較強的保水功能，可使其粘附的物質表面保 持潤滑，同時還具有較強的黏彈性，可以在角膜表面停留時間較長，起到滋潤眼球的作用。 雖然各種人工淚液有助于減輕癥狀，但隨著淚道排出和蒸發(fā)，作用時間短暫，效果欠佳。且 人工眼液替代療法對干眼癥的潛在病因并未予治療。2.中醫(yī)的治療方法主要有利用魚腥草、柴胡、生脈散等具有清熱解毒、利濕抗 炎、抗病原體的作用，分別配制成噴霧劑或超聲霧化噴眼治療干眼癥；利用雷火炙配合局部 點眼，或配合中藥治療干眼癥；利用電針治療干眼癥。3.另外，有大量報道利用中醫(yī)的五輪學說指導臨床辨證論治，分別采用中藥湯劑 加減治療干眼癥均取得了一定成效。但現(xiàn)代人生活節(jié)奏快，中醫(yī)治療受條件限制，患者多不 能堅持，影響其療效。目前國內缺乏治療本病療效較為確切的中成藥復方制劑。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的在于提供一種治療干眼癥的藥物組合物，將有利于對干眼癥的中藥 治療，在以往的人工淚液點眼及淚小點封閉等治療措施基礎上提高療效。本發(fā)明的整體技術構思是
治療干眼癥的藥物組合物，由下列質量份的原料藥組成
生地6-30 玄參10-40 麥冬5-30 石斛5_30 知母10-20天花粉10-20 菊花5-30 桑葉5-30 谷精草5-20 防風10-30。本發(fā)明中各原料藥的藥理藥性是
方中重用生地，玄參，麥冬，其中生地味甘苦寒，可滋陰壯水，養(yǎng)陰生津，玄參味咸寒潤 下養(yǎng)陰生津，清熱潤燥，麥冬甘寒滋潤，養(yǎng)陰生津，清熱潤燥，三者并為君藥，共奏養(yǎng)陰生津， 清熱潤燥的功效。石斛、知母、天花粉清熱瀉火，生津止渴為臣藥，其中石斛味甘微寒，具有養(yǎng)陰清熱，益胃生津之功；知母味苦甘性寒，清熱瀉火，滋陰潤燥；天花粉滋陰生津。桑葉、 菊花、谷精草疏散風熱，清肝明目為佐藥，其中桑葉、菊花甘苦微寒，谷精草味甘平，具有疏 散風熱，清肝明目的功效。防風味辛甘性溫，具有發(fā)表散風，引藥上行的作用，可協(xié)助藥力直 達病所，為使藥。本發(fā)明中藥物組合物在應用中可制成包括顆粒劑、散劑、口服液、丸劑等便于患者 接受和制作加工的多種中藥劑型，均不脫離本發(fā)明的實質。因中藥劑型的加工屬于現(xiàn)有技 術范疇，在此不再贅述，其中更為優(yōu)選的是制作為顆粒劑，根據(jù)其適用范圍和劑型，暫定名 為玄麥潤目顆粒。本發(fā)明中所涉及的藥物組合物的臨床報告、毒性報告、藥效學試驗、基礎動物試驗 結果如下
一、臨床報告 試驗負責者石慧君
試驗參加者常永業(yè)；毛愛玲；王浩；謝世鵬；龐朝善；趙曉麗 試驗單位邢臺市眼科醫(yī)院 試驗日期2008年1月-2010年12月 原始資料保存處邢臺市眼科醫(yī)院
(一)試驗目的通過對60例干眼癥患者的臨床觀察研究，驗證玄麥潤目顆粒的臨床療效。(二)中醫(yī)診斷辨證標準及其依據(jù)干眼癥在中醫(yī)眼科學屬“白澀癥”的范疇，參照 曾慶華主編《中醫(yī)眼科學》的有關辨證標準而擬定。(1)患眼干澀不爽，頻頻瞬目，或微畏光。(2)白睛赤脈隱隱?；蚩刹橐姾诰c狀星翳。(3)舌脈舌紅、苔薄，脈數(shù)或細數(shù)。(三)西醫(yī)診斷標準及其依據(jù)
1.診斷標準參照2004年全國干眼癥的診斷與治療進展制定的診斷標準 (1)患者有明顯自覺癥狀(必需)如異物感、干澀感、燒灼感、眼脹感、眼痛感、畏光、眼 紅，其中以眼疲勞、異物感、干澀感3項癥狀為主要指標。(2)淚膜不穩(wěn)定性(必需)淚膜破 裂時間縮短<10秒；(3)淚液分泌量減少淚液分泌試驗彡10mm/5min。(4)眼表面損害(加 強診斷)角膜熒光素染色。(四)病例入選標準
1.符合西醫(yī)診斷標準和中醫(yī)辨證標準。2.年齡在70歲以下，性別不限。(五)病例排除標準
1.并發(fā)嚴重影響視功能的其它眼病如不能同時治愈的青光眼、白內障、葡萄膜炎眼病。2.有對本病有強烈干擾的眼病(過敏性角結膜炎、瞼緣炎等)。3.有明顯的器質性眼病(眼瞼閉合不全；眼瞼位置異常；甲狀腺相關免疫性眼病； 角膜瘢痕；結膜瘢痕等)。4.有嚴重的結締組織疾病、類風濕性關節(jié)炎、硬皮病、紅斑狼瘡等系統(tǒng)疾患。5.合并心、肝、腎、造血系統(tǒng)等嚴重原發(fā)性疾病，精神病患者。
6.過敏體質者。7.妊娠或哺乳期婦女。(六)療效標準及其依據(jù)參照國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中醫(yī)病癥診斷療效標準》 擬定
1.治愈癥狀消失，角膜染色消退，淚液分泌實驗多次測量大于10mm/5min。2.好轉癥狀減輕，角膜染色減少，淚液分泌實驗多次測定淚液分泌量有所增加。3.未愈癥狀無改善，角膜染色無變化或增多，淚液分泌實驗多次測量淚液分泌 量無增加。(七)試驗方法
1.凡符合病例診斷標準、納入標準及排除標準的合格受試者采用“隨機數(shù)字表法”隨機 分配到玄麥潤目顆粒治療組和對照組。(1)治療組30例 (2)對照組30例
2.治療藥物
(1)玄麥潤目顆粒(由張銘連委托邢臺市眼科醫(yī)院制劑室生產(chǎn)，主要成分有生地，玄參， 麥冬，石斛，知母，花粉，菊花，桑葉，谷精草，防風)
(2)人工淚液(由邢臺市眼科醫(yī)院制劑室生產(chǎn)冀藥準字〔H20050347〕)
3.給藥方法
(1)治療組給予玄麥潤目顆粒1Og/日/3次沖服，聯(lián)合人工淚液點眼，每次1滴，每日6 次，臨床觀察30天。(2)對照組給予人工淚液點眼，每次1滴，每日6次，臨床觀察30天。4.臨床觀察內容
(1)眼部癥狀
(2)眼部體征(角膜熒光素染色、淚液分泌量)；
(3)舌苔、脈象。(A)臨床實驗觀察結果
權利要求
1.治療干眼癥的藥物組合物，其特征在于由下列質量份的原料藥組成 生地6-30 玄參10-40 麥冬5-30 石斛5_30 知母10-20天花粉10-20 菊花5-30 桑葉5-30 谷精草5-20 防風10-30。
全文摘要
本發(fā)明屬于藥物組合物，特別是指一種治療干眼癥的藥物組合物。本發(fā)明的藥物組合物由有效量的生地、玄參、麥冬、石斛、知母、天花粉、菊花、桑葉、谷精草、防風等原料藥組成。本發(fā)明解決了現(xiàn)有技術存在的作用時間短，治療受限制、療效欠佳等問題。具有藥物毒性小、治療效果顯著等優(yōu)點。
文檔編號A61P27/02GK102145126SQ201110092169
公開日2011年8月10日 申請日期2011年4月13日 優(yōu)先權日2011年4月13日
發(fā)明者張銘連 申請人:張銘連