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一種治療小兒感冒的制劑及制備方法

文檔序號:984165閱讀:261來源:國知局
專利名稱:一種治療小兒感冒的制劑及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明涉及一種治療小兒感冒的制劑和制備方法,屬于藥物制造的技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)
兒童普通感冒及流行性感冒是最常見的兒童疾病,會引起發(fā)熱、頭痛、四肢酸痛、 打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等癥狀。我國很多醫(yī)生或家長常給生病兒童服用小兒氨酚黃那 敏顆粒,由人工牛黃、對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏加蔗糖和香精制成的,但該產(chǎn)品存在 兩個問題沒有很好解決,質(zhì)量不穩(wěn)定并導(dǎo)致該產(chǎn)品副反應(yīng)時常發(fā)生。一是處方中使用人工 牛黃,由于現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中沒有對有害成份游離膽紅素進(jìn)行含量限定,不良反應(yīng)發(fā)生概率增多; 二是處方中藥物的量遠(yuǎn)小于輔料的量,常出現(xiàn)均勻度不能很好解決,導(dǎo)致患兒出現(xiàn)嗜睡、咽 干喉痛、昏睡等不良反應(yīng)發(fā)生率提高。一、目前患兒服用的小兒氨酚黃那敏顆粒含有人工牛黃,人工牛黃的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中 沒有對游離膽紅素的含量進(jìn)行限定,其中的游離膽紅素含量較天然牛黃、體外培育牛黃的 含量高的多(天然牛黃和體外培育牛黃中游離膽紅素的含量不得超過0. 7% ),游離膽紅素 超過一定濃度時它可以通過血腦屏障進(jìn)入中樞神經(jīng)細(xì)胞引起黃疸,對于年齡小于3歲的小 孩服用現(xiàn)在的含人工牛黃的小兒氨酚黃那敏顆粒,常有小孩出現(xiàn)嘔吐、厭食、黃疸的不良反 應(yīng)。本發(fā)明使用的體外培育牛黃,是獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊的原料 藥,擁有完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。體外培育牛黃是模擬牛體內(nèi)膽結(jié)石形成的生化過程,在體外牛膽 汁內(nèi)研制出的牛膽結(jié)石,其性狀、外觀結(jié)構(gòu)、微觀結(jié)構(gòu)、成份、含量均與優(yōu)質(zhì)天然牛黃一致, 質(zhì)量穩(wěn)定、可控,不含豬去氧膽酸,能進(jìn)行工業(yè)化生產(chǎn),正好彌補(bǔ)了天然牛黃之不足。體外培 育牛黃的成石過程是生物化學(xué)過程,是各種有效成分、有效基團(tuán)自然組合的過程。1997年, 體外培育牛黃獲得了國家中藥一類新藥證書,2002年,該項(xiàng)研究成果獲得國家技術(shù)發(fā)明二 等獎。經(jīng)國家藥典委員會組織的專家多次論證體外培育牛黃的形狀、結(jié)構(gòu)、成分、含量均與 天然牛黃相似,藥效學(xué)、毒理學(xué)研究結(jié)果證明安全,臨床療效與天然牛黃一致,且對于某些 病種的療效高于天然牛黃,是天然牛黃的理想替代品。體外培育牛黃的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已被《中國 藥典》2005年版收載。國家食品藥品監(jiān)督管理局先后在武漢、北京等地召開專家論證會,對體外培育牛 黃與培植牛黃是否可替代天然牛黃進(jìn)行了一次又一次研討。對體外培育牛黃的膽紅素含量 等多種成的檢測顯示,體外培育牛黃完全可以替代天然牛黃,國家食品藥品監(jiān)督管理局根 據(jù)專家的結(jié)論,決定把安宮牛黃丸等41種急重癥用藥可用體外培育牛黃、培植牛黃替代。 以解決牛黃原料不足這一問題。體外培育牛黃的培育成功,必將使更多的老百姓能受益于 牛黃的藥用功效。2004年1月31日,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《關(guān)于牛黃及其代用品使用問題 的通知》對于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中含牛黃的臨床急重病癥用藥品種和國家藥品監(jiān)督管理 部門批準(zhǔn)的含牛黃的新藥,可以將處方中的牛黃以培植牛黃、體外培育牛黃替代牛黃等量
3投料使用,但不得以人工牛黃替代;其他含牛黃的品種可以將處方中的牛黃以培植牛黃、體 外培育牛黃或人工牛黃替代牛黃等量投料使用。該文件的對人工牛黃的使用范圍進(jìn)行了限 定,對體外培育牛黃能夠與天然牛黃等同使用,也是對體外培育牛黃的質(zhì)量、藥效、臨床療 效的肯定。本發(fā)明使用體外培育牛黃代替小兒氨酚黃那敏顆粒中的人工牛黃,是有科學(xué)依據(jù) 和政策支持的。就有效成份而言,在現(xiàn)行的法定標(biāo)準(zhǔn)中,人工牛黃含有的膽紅素(有效成 份)不得少于0.63%,而體外培育牛黃與天然牛黃含有的膽紅素的不得少于35.0%。二者 質(zhì)量差異由此可見一斑。二、現(xiàn)有的小兒氨酚黃那敏顆粒是由人工牛黃、對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏制 成的,由于治療藥物與輔料使用量差別大,常導(dǎo)致藥物的均勻度不符合要求,馬來酸氯苯那 敏由于藥效作用強(qiáng),含量又低,使用常規(guī)的混合攪拌、擠壓制粒很難使均勻度符合要求,常 有幼兒服用均勻度不符合要求的小兒氨酚黃那敏顆粒出現(xiàn)中毒的癥狀如昏迷、反應(yīng)遲鈍、 口干咽痛等較明顯的副作用。本發(fā)明使用的混合方法和工藝技術(shù)方案能夠很好解決這個問 題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明是提供一種治療小兒感冒的配方及制劑。本發(fā)明提供的配方和制劑,經(jīng)臨床實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證在治療小兒感冒癥狀的同時,能夠減 少嘔吐、厭食、黃疸、昏迷、反應(yīng)遲鈍、口干咽痛等不良反應(yīng)發(fā)生的概率。本發(fā)明是屬于一種小兒感冒藥的制劑,其特征是按照重量組份計(jì)算,是由體外培 育牛黃4 8份、對乙酰氨基酚110 130份、馬來酸氯苯那敏0. 4 0. 8份、蔗糖5500 6000份、食用香精200 400份制成的。按照重量組份據(jù)算,選用上述原料的具體數(shù)值比例是是由體外培育牛黃5份、對 乙酰氨基酚125份、馬來酸氯苯那敏0. 5份、蔗糖5500份、食用甜橙香精369. 5份制成的。本發(fā)明的技術(shù)方案是第一步先取體外培育牛黃粉碎成極細(xì)粉,備用;第二步取馬來酸氯苯那敏與對乙酰氨基酚混合研勻,過120目篩備用;第三步取第一步獲得的極細(xì)粉用等量遞增的方法加入到第二步獲得的粉末中, 研勻,過120目篩,備用;第四步將蔗糖攤薄于不銹鋼盤中,在80°C烘烤1小時,在烘箱內(nèi)冷卻至室溫,粉 碎,過120目篩。第五步取第三步獲得的粉末按照等量遞增的方法加入到第四步獲得的粉末中, 攪拌30分鐘,用85 90%的乙醇做粘合劑,按照顆粒劑的方法用擠壓法制備顆粒,烘干 (含水量少于5%),過12目篩,均勻噴入食用香精,攪拌30分鐘,密封24小時,得到成品顆 粒劑。本發(fā)明在配方上的創(chuàng)新點(diǎn)是選用體外培育牛黃代替人工牛黃。人工牛黃是在我 過牛黃資源十分稀缺下尋找的替代品,是直接將牛膽汁干燥后調(diào)配而成,由于游離膽紅素 含量偏高,結(jié)合膽紅素的含量偏低,臨床報(bào)道副反應(yīng)很多,人工牛黃是不能替代天然牛黃使 用的,而體外培育牛黃是國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)可以按與天然牛黃同等劑量使用的牛黃替代品。本發(fā)明在制備工藝上的創(chuàng)新點(diǎn)是先將量小的,對療效貢獻(xiàn)大的成份先行處理,并 按照等量遞增的混研方法,可以避免藥物分散不均勻的現(xiàn)象。由于處方中馬來酸氯苯那敏 含量很低,但副反應(yīng)報(bào)道的很多,如果分散不均勻,對患兒會有很多不利影響。運(yùn)用等量遞 增并分層次混研的方法,可以有很好的分散效果。通過多次實(shí)驗(yàn)對照,將輔料蔗糖在80°C烘烤1小時后在烘箱內(nèi)冷卻至室溫,粉碎 過120目篩,再與藥物粉末混合制粒,這樣的工序可以有效地解決藥物的水溶性問題,不但 藥物能夠全部溶化,沒有輕微渾濁的現(xiàn)象。水溶性檢查方法按照《中國藥典》2005年版一部附錄的方法,取制劑顆粒10g,加 熱水20倍,攪拌5分鐘,立即觀察。
具體實(shí)施例方式取體外培育牛黃5g、對乙酰氨基酚125g、馬來酸氯苯那敏0. 5g、蔗糖5500g和食 用甜橙香精369. 5g。先取體外培育牛黃粉碎成極細(xì)粉,備用;取馬來酸氯苯那敏與對乙酰 氨基酚混合研勻,過120目篩備用;取第一步獲得的極細(xì)粉用等量遞增的方法加入到第二 步獲得的粉末中,研勻,過120目篩,備用;將蔗糖攤薄于不銹鋼盤中,在80°C烘烤1小時, 在烘箱內(nèi)冷卻至室溫,粉碎,過120目篩。取第三步獲得的粉末按照等量遞增的方法加入到 第四步獲得的粉末中,攪拌30分鐘,用85 90%的乙醇做粘合劑,按照顆粒劑的方法用擠 壓法制備顆粒,烘干(含水量少于5%),過12目篩,均勻噴入食用香精,攪拌30分鐘,密封 24小時,得到成品顆粒劑。
權(quán)利要求
1.一種治療小兒感冒的制劑,其特征在于按照重量組份計(jì)算,是由體外培育牛黃4 8份、對乙酰氨基酚110 130份、馬來酸氯苯那敏0. 4 0. 8份、蔗糖5500 6000份、食 用香精200 400份制成的。
2.按照權(quán)利要求1所述的制劑,其特征在于按照重量組份計(jì)算,是由體外培育牛黃5 份、對乙酰氨基酚125份、馬來酸氯苯那敏0. 5份、蔗糖5500份、食用甜橙香精369. 5份制 成的。
3.按照權(quán)利要求1或2所述的制劑,其特征在于所述的制劑為顆粒劑。
4.按照權(quán)利要求1 3任一一項(xiàng)所述制劑的制備方法,其特征在于第一步先取體外培育牛黃粉碎成極細(xì)粉,備用;第二步取馬來酸氯苯那敏與對乙酰氨基酚混合研勻,過120目篩備用;第三步取第一步獲得的極細(xì)粉用等量遞增的方法加入到第二步獲得的粉末中,研勻, 過120目篩,備用;第四步將蔗糖攤薄于不銹鋼盤中,在80°C烘烤1小時,在烘箱內(nèi)冷卻至室溫,粉碎,過 120目篩。第五步取第三步獲得的粉末按照等量遞增的方法加入到第四步獲得的粉末中,攪拌 30分鐘,用85 90%的乙醇做粘合劑,按照顆粒劑的方法用擠壓法制備顆粒,烘干(含水 量少于5% ),過12目篩,均勻噴入食用香精,攪拌30分鐘,密封24小時,得到成品顆粒劑。
5.按照權(quán)利要求4所述的制劑,其特征在于此制劑適用于緩解兒童普通感冒及流行 性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、四肢酸痛、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等癥狀。
全文摘要
本發(fā)明是一種治療小兒感冒的制劑,按照重量組份計(jì)算,它是由體外培育牛黃4~8份、對乙酰氨基酚110~130份、馬來酸氯苯那敏0.4~0.8份、蔗糖5500~6000份、食用香精200~400份制成的。運(yùn)用等量遞增的方法先將藥物混研,將輔料蔗糖在80℃烘烤1小時后粉碎后,再將藥物混合粉末用等量遞增的方法混研,制粒。使用體外培育牛黃代替人工牛黃,能減少由于人工牛黃中含有過高的游離膽紅素導(dǎo)致的嘔吐和黃疸癥狀的副反應(yīng);使用等量遞增的方法混研,能將藥物成份有效地分散,減少由于馬來酸氯苯那敏含量不均勻?qū)е碌母狈磻?yīng)。
文檔編號A61P31/16GK101991603SQ20091018401
公開日2011年3月30日 申請日期2009年8月11日 優(yōu)先權(quán)日2009年8月11日
發(fā)明者湯明昌 申請人:湯明昌;蔣平
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