專利名稱：治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征軟腭超彈性NiTi支架及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種NiTi合金支架，尤其是涉及一種植入人體軟腭內(nèi)部治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征(OSAHS)的超彈性NiTi支架及其制備方法。屬醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征(obstructive sleep apnea-hypopneasyndrome，OSAHS)是指睡時(shí)上氣道塌陷阻塞引起的呼吸暫停和通氣不足、伴有打鼾、睡眠結(jié)構(gòu)紊亂、頻繁發(fā)生血氧飽和度下降、白天嗜睡等病征。OSAHS的診斷標(biāo)準(zhǔn)最早是由美國(guó)斯坦福大學(xué)的研究人員在70年代提出來(lái)的，將呼吸氣流減少到正常的20～50％，同時(shí)伴有血氧飽和度下降4％以上的呼吸紊亂稱為低通氣，只要患者在睡眠過(guò)程中口鼻氣流暫停10秒以上和低通氣的次數(shù)(apnea hypopnea index，AHI)超過(guò)每小時(shí)5次，就可以診斷為OSAHS。
目前，主要有以下幾種方法來(lái)治療OSAHS懸雍垂腭咽成形術(shù)(Uppp)、激光輔助懸雍垂腭咽成形術(shù)(LAUP)、低溫等離子射頻消融術(shù)(RFA)以及下鼻甲粘膜下部分切除術(shù)及舌根縮小術(shù)等方法。但是其會(huì)出現(xiàn)很多并發(fā)癥，諸如嚴(yán)重疼痛，吞咽困難，恢復(fù)正?；顒?dòng)的時(shí)間長(zhǎng)，并且并發(fā)癥如腭咽閉合不足，有異物感，吞咽困難和鼻咽狹窄，以及使用的儀器價(jià)格昂貴，這些缺陷嚴(yán)重影響了手術(shù)的治療效果，也就無(wú)法從根本上改善患者的睡眠質(zhì)量和生活質(zhì)量。
美國(guó)Restore公司的軟腭植入Pillar支架技術(shù)(PIT)，是一種簡(jiǎn)單有效的微創(chuàng)治療OSAHS的新方法。PIT是一種簡(jiǎn)單的門診手術(shù)，作為發(fā)病率極小的手術(shù)在2003年被引進(jìn)治療打鼾和輕/重度OSAHS。PIT為中度OSAHS病人和聯(lián)合手術(shù)提供了一種簡(jiǎn)單的技術(shù)。基于短期研究，PIT是一種有效的治療被選擇的病人的打鼾和OSAHS的方法，可以和其他手術(shù)聯(lián)合治療OSAHS。但是，由于Pillar支架使用的材料是有機(jī)物聚酯，材料彈性較差，PIT手術(shù)容易出現(xiàn)植入物的擠出，影響療效，手術(shù)需要重復(fù)進(jìn)行或修補(bǔ)。由于Pillar支架使用的材料是有機(jī)物聚酯，致使長(zhǎng)期療效有退化趨勢(shì)。Norgard和Maurer在2004年9月美國(guó)耳鼻喉科——頭頸外科學(xué)術(shù)會(huì)議上報(bào)道了有關(guān)Pillar支架植入的長(zhǎng)期效果，他們注意到了許多病人在一年后打鼾又反彈了。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于克服上述不足，提供一種具有長(zhǎng)期的效果，可以避免癥狀反彈趨勢(shì)的治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征軟腭超彈性NiTi支架及其制備方法。
本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的一種治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征軟腭超彈性NiTi支架，其特征在于所述支架采用超彈性NiTi形狀記憶合金絲材制成。
本發(fā)明治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征軟腭超彈性NiTi支架，所述支架是采用超彈性NiTi形狀記憶合金絲材繞制而成。
本發(fā)明治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征軟腭超彈性NiTi支架，所述支架呈封閉舌形結(jié)構(gòu)。
本發(fā)明治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征軟腭超彈性NiTi支架，所述支架的頭部為彎曲圓弧形，支架的中部和根部為直段。
本發(fā)明治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征軟腭超彈性NiTi支架，所述支架的頭部側(cè)面曲率半徑為7mm～12mm。
本發(fā)明治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征軟腭超彈性NiTi支架，所述支架的頭部側(cè)面弧長(zhǎng)為5mm～15mm，中部直段長(zhǎng)度為15mm～30mm，根部直段長(zhǎng)度為5mm～10mm，支架總長(zhǎng)度為25mm～55mm。
本發(fā)明治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征軟腭超彈性NiTi支架，所述支架頭部的NiTi絲比支架中部和尾部的NiTi絲的直徑細(xì)10％～30％。
本發(fā)明治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征軟腭超彈性NiTi支架，所述NiTi合金絲的直徑為0.25mm～0.50mm。
本發(fā)明治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征軟腭超彈性NiTi支架，所述的NiTi合金絲成分的原子百分比為48at％～52at％Ni，52at％～48at％Ti。
一種治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征軟腭超彈性NiTi支架的制備方法，其特征在于該法包括以下工藝步驟首先，采用超彈性NiTi形狀記憶合金絲材繞制成封閉舌形結(jié)構(gòu)的支架毛坯，將該支架毛坯固定在一模具內(nèi)，然后在400℃～440℃進(jìn)行預(yù)定型處理，處理時(shí)間為10min～30min；水淬后再固定在另一模具內(nèi)進(jìn)行二次定型處理，溫度為450℃～530℃，處理時(shí)間為20min～50min。
本發(fā)明從支架的設(shè)計(jì)入手，采用醫(yī)用超彈性NiTi合金絲材代替功能持久性差的Pillar支架聚酯材料，避免Pillar支架手術(shù)后植入物擠出等缺陷，同時(shí)保持Pillar支架手術(shù)治療過(guò)程簡(jiǎn)單、無(wú)副作用、恢復(fù)時(shí)間短等優(yōu)點(diǎn)，另外還可根據(jù)患者軟腭尺寸調(diào)節(jié)支架長(zhǎng)度。用這種軟腭金屬支架可避免傳統(tǒng)的腭咽成形術(shù)、激光、射頻、輔助燃燒等手術(shù)引起的并發(fā)癥。
本發(fā)明采用超彈性NiTi記憶合金制備的軟腭支架具有長(zhǎng)期的效果，避免了癥狀反彈的趨勢(shì)。
本發(fā)明具有超彈特性和形狀記憶效應(yīng)，手術(shù)治療過(guò)程簡(jiǎn)單，恢復(fù)時(shí)間短，并發(fā)癥少，適用范圍廣。經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)及術(shù)后隨訪結(jié)果表明，OSAHS患者療效非常顯著，通過(guò)睡眠呼吸和血氧檢測(cè)發(fā)現(xiàn)患者的睡眠結(jié)構(gòu)、呼吸紊亂和低氧情況均得到了明顯的改善，患者本人的主觀感覺(jué)良好，沒(méi)有相關(guān)并發(fā)癥出現(xiàn)。


圖1為本發(fā)明軟腭超彈性NiTi支架的立體結(jié)構(gòu)示意圖。
圖2為本發(fā)明軟腭超彈性NiTi支架的繞制過(guò)程示意圖。
具體實(shí)施例方式
參見(jiàn)圖1，本發(fā)明為一種治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征軟腭超彈性NiTi支架，它是采用超彈性NiTi形狀記憶合金絲材繞制成封閉舌形結(jié)構(gòu)。
其制備方法如下首先，采用超彈性NiTi形狀記憶合金絲材繞制成封閉舌形結(jié)構(gòu)的支架毛坯，圖2為本發(fā)明軟腭超彈性NiTi支架的繞制過(guò)程示意圖，NiTi絲繞制方向?yàn)锳→E→C→F→B→D→A→E→C→F→B，從A點(diǎn)開(kāi)始，結(jié)束于B點(diǎn)，其中AECFB部分為兩根NiTi絲緊密并列段，并列段NiTi絲支架沒(méi)有間隙。
將該支架毛坯固定在一模具內(nèi)，然后在400℃～440℃進(jìn)行預(yù)定型處理，處理時(shí)間為10min～30min；水淬后再固定在另一模具內(nèi)進(jìn)行二次定型處理，溫度為450℃～530℃，處理時(shí)間為20min～50min。所得支架結(jié)構(gòu)如圖1所示，支架的頭部1為彎曲圓弧形，側(cè)面弧長(zhǎng)為5mm～15mm，側(cè)面曲率半徑為7mm～12mm，頭部正面圓弧曲率半徑為2.5mm～3.5mm，寬為4.5mm～6mm；支架的中部2和根部3為直段，中部2直段長(zhǎng)度為15mm～30mm；根部直段3長(zhǎng)度為5mm～10mm，根部正面圓弧曲率半徑為5mm～7mm，寬為9mm～12mm；支架總長(zhǎng)度為25mm～55mm。所述的NiTi合金絲成分的原子百分比為48at％～52at％Ni，52at％～48at％Ti。本發(fā)明支架置于軟腭內(nèi)部，具有超彈特性和形狀記憶效應(yīng)。
本發(fā)明所述NiTi合金絲的直徑為0.25mm～0.50mm。所述的軟腭NiTi支架頭部1的NiTi絲比支架中部2和尾部3的NiTi絲的直徑細(xì)10％～30％。使軟腭NiTi支架在不同的部位具有不同的支撐強(qiáng)度。
權(quán)利要求
1.一種治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征軟腭超彈性NiTi支架，其特征在于所述支架采用超彈性NiTi形狀記憶合金絲材制成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征軟腭超彈性NiTi支架，其特征在于所述支架是采用超彈性NiTi形狀記憶合金絲材繞制而成。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征軟腭超彈性NiTi支架，其特征在于所述支架呈封閉舌形結(jié)構(gòu)。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征軟腭超彈性NiTi支架，其特征在于所述支架的頭部(1)為彎曲圓弧形，支架的中部(2)和根部(3)為直段。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征軟腭超彈性NiTi支架，其特征在于所述支架的頭部(1)側(cè)面曲率半徑7mm～12mm。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征軟腭超彈性NiTi支架，其特征在于所述支架的頭部(1)側(cè)面弧長(zhǎng)為5mm～15mm，中部(2)直段長(zhǎng)度為15mm～30mm，根部直段(3)長(zhǎng)度為5mm～10mm，支架總長(zhǎng)度為25mm～55mm。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的一種治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征軟腭超彈性NiTi支架，其特征在于所述支架頭部(1)的NiTi絲比支架中部(2)和尾部(3)的NiTi絲的直徑細(xì)10％～30％。
8.根據(jù)權(quán)利要求1～7其中之一所述的一種治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征軟腭超彈性NiTi支架，其特征在于所述NiTi合金絲的直徑為0.25mm～0.50mm。
9.根據(jù)權(quán)利要求1～7其中之一所述的一種治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征軟腭超彈性NiTi支架，其特征在于所述的NiTi合金絲成分的原子百分比為48at％～52at％Ni，52at％～48at％Ti。
10.一種治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征軟腭超彈性NiTi支架的制備方法，其特征在于該法包括以下工藝步驟首先，采用超彈性NiTi形狀記憶合金絲材繞制成封閉舌形結(jié)構(gòu)的支架毛坯，將該支架毛坯固定在一模具內(nèi)，然后在400℃～440℃進(jìn)行預(yù)定型處理，處理時(shí)間為10min～30min；水淬后再固定在另一模具內(nèi)進(jìn)行二次定型處理，溫度為450℃～530℃，處理時(shí)間為20min～50min。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征軟腭超彈性NiTi支架及其制備方法，其特征在于所述支架是采用超彈性NiTi形狀記憶合金絲材繞制呈封閉舌形結(jié)構(gòu)。其制備方法為首先，采用超彈性NiTi形狀記憶合金絲材繞制成封閉舌形結(jié)構(gòu)的支架毛坯，將該支架毛坯固定在一模具內(nèi)，然后在400℃～440℃進(jìn)行預(yù)定型處理，處理時(shí)間為10min～30min；水淬后再固定在另一模具內(nèi)進(jìn)行二次定型處理，溫度為450℃～530℃，處理時(shí)間為20min～50min。本發(fā)明支架具有長(zhǎng)期的效果，可以避免癥狀反彈趨勢(shì)。
文檔編號(hào)A61L27/00GK101023891SQ20071002068
公開(kāi)日2007年8月29日 申請(qǐng)日期2007年3月22日 優(yōu)先權(quán)日2007年3月22日
發(fā)明者陳慶福, 胡建剛, 劉禮華, 趙春霞 申請(qǐng)人:江陰法爾勝佩爾新材料科技有限公司