專(zhuān)利名稱(chēng)：治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征的無(wú)創(chuàng)經(jīng)皮電刺激器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及一種治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征的無(wú)創(chuàng)經(jīng)皮電刺激器。
背景技術(shù)：
目前已知的睡眠疾患為84種，其睡眠呼吸暫停綜合癥約占60-70％，我國(guó)人群中阻塞睡眠呼吸暫停綜合征發(fā)發(fā)病率為3％，鼾征率13％。此類(lèi)病人由于睡眠時(shí)氣道反復(fù)塌陷引起呼吸暫停反復(fù)發(fā)作，致使夜間睡眠低氧引起嚴(yán)重睡眠結(jié)構(gòu)紊亂，從而時(shí)常引起白天過(guò)度嗜睡，注意力不集中，警覺(jué)下降，反應(yīng)遲鈍，這些是引發(fā)交通事故的重要原因。此類(lèi)疾病可造成多系統(tǒng)功能障礙，是肺心病、心、腦、腎、血管疾病，可并發(fā)紅細(xì)胞增多、繼發(fā)性高血壓、肺原性心臟病、充血性心力衰竭及睡眠期心率失常，血液粘滯性較高及內(nèi)分泌、脂肪生長(zhǎng)激素代謝功能障礙的重要原因之一，有潛在的致死可能，對(duì)健康危害很大。
而目前對(duì)阻塞性睡眠呼吸暫停綜合癥(OSAS)的治療方法較少，通常采取手術(shù)治療和非手術(shù)保守治療。由于OSAS患者的年齡大部分超過(guò)45歲，手術(shù)治療有一定的風(fēng)險(xiǎn)性及不良反應(yīng)，絕大多數(shù)患者更易于接受非手術(shù)治療。手術(shù)治療為阻塞性睡眠呼吸暫停綜合癥的主要治療方法之一，其中以懸雍垂腭咽成形術(shù)(uvulopal-atopharyngoplasty，UPPP)應(yīng)用最為廣泛，但根據(jù)大量文獻(xiàn)報(bào)道UPPP術(shù)后6個(gè)月以上統(tǒng)計(jì)有效率僅為50％左右。而非手術(shù)治療大多采用的維持正壓通氣(CPAP)治療能明顯降低呼吸暫停次數(shù)并改善癥狀，是目前較為有效的方法。但因每晚均需戴上呼吸面罩，不僅有些患者不適應(yīng)，而且呼吸機(jī)發(fā)出的噪音會(huì)影響患者及家人的睡眠，另外其治療費(fèi)用也不低，故導(dǎo)致持續(xù)正壓通氣(CPAP)的治療不易推廣。
經(jīng)實(shí)驗(yàn)后確定，在睡眠狀態(tài)發(fā)生呼吸暫停后給予適當(dāng)?shù)仉姶碳た墒诡W舌肌收縮，舌體前移，咽腔相對(duì)擴(kuò)大，防止了舌根后墜，咽壁塌陷造成的阻塞，可以明顯改善上氣道阻力。這樣可有效地降低呼吸暫停次數(shù)和呼吸暫停的時(shí)間，證實(shí)電刺激法治療OSAS確實(shí)有效，但其方法的不佳之處在于需要經(jīng)皮垂直刺入4-4.5cm，這樣為患者不易接受；另外，夜間需要醫(yī)師值守在患者旁，監(jiān)視患者的睡眠狀態(tài)，當(dāng)患者呼吸暫停時(shí)給予電刺激。

發(fā)明內(nèi)容
本實(shí)用新型的目的是以現(xiàn)有的實(shí)驗(yàn)結(jié)果為基礎(chǔ)，提供一種治療過(guò)程中患者不會(huì)有不適感覺(jué)、無(wú)噪聲、成本較低、安全有效使用方便，使用時(shí)無(wú)需醫(yī)務(wù)人員值守，甚至患者能在自己家中使用的治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征的無(wú)創(chuàng)經(jīng)皮電刺激器。
為實(shí)現(xiàn)本實(shí)用新型的上述目的，所述無(wú)創(chuàng)經(jīng)皮電刺激器包括若干個(gè)非植入式經(jīng)皮電極23、呼吸暫停傳感器及電刺激脈沖串產(chǎn)生器，所述的電刺激脈沖串產(chǎn)生器包括由可編程微處理單元、程序存貯器ROM單元、數(shù)據(jù)存貯器RAM單元組成的單片微處理器可編程脈沖控制系統(tǒng)和電刺激脈沖串產(chǎn)生電路，單片微處理器可編程脈沖控制系統(tǒng)設(shè)有若干個(gè)輸出端和輸入端，電刺激脈沖串產(chǎn)生電路設(shè)有脈沖產(chǎn)生的觸發(fā)端和脈沖輸出通道，所述非植入式經(jīng)皮電極23與脈沖輸出通道連接，單片微處理器可編程脈沖控制系統(tǒng)的輸出端與電刺激脈沖串產(chǎn)生電路的觸發(fā)端連接控制電刺激脈沖串產(chǎn)生電路產(chǎn)生參數(shù)符合的脈沖串，輸入端與呼吸暫停傳感器連接采集睡眠參數(shù)；刺激脈沖參數(shù)至少包括刺激脈沖串的脈沖幅度、持續(xù)時(shí)間及互相間隔；單片微處理器可編程脈沖控制系統(tǒng)還設(shè)有非易失性存貯器單元，所述的非易失性存貯器單元用于存貯刺激脈沖串參數(shù)和患者在該參數(shù)的脈沖串刺激下的睡眠參數(shù)。
本實(shí)用新型的進(jìn)一步的解決方案是脈沖串產(chǎn)生系統(tǒng)所產(chǎn)生的刺激脈沖的波形為正負(fù)雙向脈沖，正負(fù)脈沖之間有一個(gè)延時(shí)時(shí)間。本實(shí)用新型的進(jìn)一步的解決方案是刺激脈沖的正負(fù)雙向電荷相等，其中負(fù)向脈沖起神經(jīng)纖維去極化作用；正向脈沖為指數(shù)衰減脈沖，起電荷平衡作用，使刺激時(shí)攝入的凈電荷為零。
本實(shí)用新型的進(jìn)一步的解決方案是呼吸暫停傳感器包括口鼻氣流傳感器、胸腹呼吸傳感器和經(jīng)皮血氧飽和度傳感器。
本實(shí)用新型的進(jìn)一步的解決方案是治療器還設(shè)有與個(gè)人計(jì)算機(jī)相互進(jìn)行數(shù)據(jù)通信的通訊接口。
本實(shí)用新型的進(jìn)一步的解決方案是治療器還設(shè)有聲光報(bào)警裝置，治療器的脈沖串產(chǎn)生系統(tǒng)還可產(chǎn)生喚醒刺激脈沖。
本實(shí)用新型的治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征的無(wú)創(chuàng)經(jīng)皮電刺激器與其它治療方式相比，有如下優(yōu)點(diǎn)1、能在無(wú)人值守時(shí)，微處理器通過(guò)呼吸暫停傳感器時(shí)刻自動(dòng)監(jiān)視患者的睡眠狀況，當(dāng)檢測(cè)到患者發(fā)生呼吸暫停時(shí)或/和血氧飽和度下降時(shí)，經(jīng)單片機(jī)(Microcontroller)做智能分析處理這些信號(hào)后，得出應(yīng)發(fā)出電刺激信號(hào)的強(qiáng)度、方向、時(shí)間長(zhǎng)度和周期，然后通過(guò)設(shè)置在頜下區(qū)域的經(jīng)皮電刺激電極23，發(fā)出電刺激信號(hào)，以刺激舌肌使舌體向前運(yùn)動(dòng)而開(kāi)放咽腔，從而降低上氣道阻力，以不影響睡眠的條件下，達(dá)到治療目的；2、由單片機(jī)作出自動(dòng)反饋調(diào)節(jié)電刺激的時(shí)機(jī)、強(qiáng)度和時(shí)間長(zhǎng)度，萬(wàn)一電刺激不起作用且血?dú)怙柡投冗^(guò)低或呼吸暫停時(shí)間過(guò)長(zhǎng)時(shí)，會(huì)發(fā)出喚醒患者的刺激信號(hào)，并及時(shí)發(fā)出報(bào)警信號(hào)，以免缺氧造成猝死；3、單片機(jī)把使用患者最適宜檢測(cè)參數(shù)和電刺激參數(shù)存貯在非易失性?xún)?nèi)存內(nèi)部，供患者下次或第二天使用時(shí)隨時(shí)調(diào)用；4、同時(shí)，把一夜之間所發(fā)生的睡眠參數(shù)均記錄在單片機(jī)的內(nèi)存里，通過(guò)有線或無(wú)線傳輸，發(fā)送到電腦里，供醫(yī)務(wù)人員做分析。
下面將結(jié)合附圖對(duì)本實(shí)用新型作進(jìn)一步說(shuō)明，同時(shí)給出實(shí)施例。


圖1為本實(shí)用新型實(shí)施例原理框圖；圖2為本實(shí)用新型實(shí)施例外形圖；圖3為本實(shí)用新型電極實(shí)施例主視圖；圖4為本實(shí)用新型電極實(shí)施例后視圖；圖5為本實(shí)用新型電極實(shí)施例A-A向剖視圖；圖6為本實(shí)用新型實(shí)施例脈沖串產(chǎn)生電路原理圖；圖7為本實(shí)用新型外形實(shí)施例后蓋圖；具體實(shí)施方式
圖1表示了本實(shí)用新型的整個(gè)系統(tǒng)，包括若干個(gè)非植入式經(jīng)皮電極23、呼吸暫停傳感器及電刺激脈沖串產(chǎn)生器，電刺激脈沖串產(chǎn)生器以微處理器為核心，由于單片機(jī)內(nèi)部已集成有中央處理單元10、程序存貯器ROM單元12、數(shù)據(jù)存貯器RAM單元11，選用單片機(jī)有利于縮小體積，單片微處理器的選擇應(yīng)考慮其程序存貯器、數(shù)據(jù)存貯器容量和輸入輸出端數(shù)目需滿(mǎn)足系統(tǒng)要求，優(yōu)選的微處理器是Alim6759，當(dāng)然，在不背離本實(shí)用新型的范圍和構(gòu)思的前提下可采用其它適當(dāng)?shù)奈⒖刂破鳎鏦inbond W78E58。本電路中的中央處理單元10即CPU控制記錄本系統(tǒng)的所有操作，數(shù)據(jù)存貯器11用于有效讀取記錄本系統(tǒng)的所有操作數(shù)據(jù)資料，只讀程序存貯器12用于存貯系統(tǒng)控制程序，單片微處理器可編程脈沖控制系統(tǒng)還設(shè)有非易失性存貯器EEPORM單元13，非易失性存貯器13用于存貯刺激脈沖串參數(shù)和患者在該參數(shù)的脈沖串刺激下的睡眠參數(shù)，使醫(yī)務(wù)人員依照患者預(yù)定應(yīng)人而異的治療刺激方案的數(shù)據(jù)，另外，還保存記錄病人使用本系統(tǒng)的情況，采用非易失性存貯器13的目的是為了防止因故障、電池?fù)p耗類(lèi)原因造成電路斷電而導(dǎo)致重要數(shù)據(jù)的丟失，中央處理單元10中設(shè)有四個(gè)輸出端CRG、DISCRG、TEST、OUT和三個(gè)呼吸暫停傳感器輸入端，口鼻氣流傳感器17、胸腹呼吸傳感器18和經(jīng)皮血氧飽和度傳感器19的信號(hào)經(jīng)放大單元16放大后分別接至三個(gè)呼吸暫停傳感器輸入端；脈沖串產(chǎn)生電路22采用如下具體電路如圖6所示，電源正極Vcc經(jīng)電感L25和二極管D26正極串聯(lián)后的另一端作為脈沖通道的一端PAl，二極管D26負(fù)極與電源負(fù)極之間接有儲(chǔ)能電容C29，二極管D26正極端與電源負(fù)極之間跨接有NPN型三極管Q31，充電端CRG經(jīng)電阻R30接至三極管Q31基極，儲(chǔ)能電容C29上還并聯(lián)有電阻R27與NPN型三極管Q37的串聯(lián)支路，放電端DisCRG經(jīng)電阻R28接至三極管Q37基極上，PNP型三極管Q32的發(fā)射極引出作為脈沖通路的另一端PA2，基極與電源負(fù)極之間接有電阻R35和NPN型三極管Q36的串聯(lián)支路，輸出端OUT經(jīng)電阻R37接至三極管Q36基極，測(cè)試端Test經(jīng)電阻R33接至集電極，集電極至電源負(fù)極之間接有穩(wěn)壓管W34。脈沖的幅度、寬度、保持的時(shí)間，由中央處理單元10控制，圖2所示，中央處理單元10工作時(shí)，輸出端CRG輸出低電平，輸出端OUT輸出高電平，控制三極管Q31截止，三極管Q32、三極管Q36導(dǎo)通，電池通過(guò)電感L25、二極管D26、電極23PAl、PA2、三極管Q32、Q36形成電流回路，CPU通過(guò)控制電阻R28、三極管Q31、三極管Q32、三極管Q37它們相應(yīng)的導(dǎo)通，截止時(shí)間，從而達(dá)到控制在電極23PAl、PA2上形成刺激脈沖的幅度，寬度持續(xù)時(shí)間，在元件參數(shù)的選擇上要保證脈沖串產(chǎn)生電路可以發(fā)出喚醒患者的刺激信號(hào)，Test是用于檢測(cè)電極23有無(wú)脫落。電極23為一次性的，具有一個(gè)圓形紙質(zhì)基片20，基片中心設(shè)有小孔，小孔兩側(cè)各固定有金屬小圓片，并通過(guò)小孔相互電氣連通，可采用點(diǎn)焊的方式，本實(shí)施例中采用服裝中使用的銅嵌扣21，銅嵌扣中設(shè)有圓形凸起的一邊固定在基片上，與之扣合的另一邊焊接在脈沖通道引線的末端上，為了提高與皮膚接觸的導(dǎo)電性能，在電極23的金屬扣上敷上一層導(dǎo)電硅膠24，并在基片20上涂有不干膠便于將電極23固定在皮膚表面，電極23與脈沖通道的連接即可通過(guò)銅嵌扣扣合連接，電極23更換非常方便，如圖3、如圖4、如圖5所示。
整個(gè)治療儀的電路部分裝在一個(gè)方形的金屬盒1中，如圖2所示，面板8上設(shè)有3個(gè)由不同顏色發(fā)光二極管組成的指示燈2，一個(gè)選擇開(kāi)關(guān)3、3個(gè)指示燈2分別代表呼吸、刺激輸出和呼吸暫停，工作電源插座4及與個(gè)人電腦連接的串行接口插座5設(shè)置在后蓋6上，后蓋6上還設(shè)置有一個(gè)電極23插座9和三個(gè)傳感器的輸入插座7，分別對(duì)應(yīng)外接口鼻呼吸傳感器、胸腹呼吸傳感器和血氧飽和度傳感器。
權(quán)利要求1.一種治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征的無(wú)創(chuàng)經(jīng)皮電刺激器，其特征在于所述無(wú)創(chuàng)經(jīng)皮電刺激器包括若干個(gè)非植入式經(jīng)皮電極、呼吸暫停傳感器及電刺激脈沖串產(chǎn)生器，所述的電刺激脈沖串產(chǎn)生器包括由可編程微處理單元(10)、程序存貯器ROM單元(12)、數(shù)據(jù)存貯器RAM單元(11)組成的單片微處理器可編程脈沖控制系統(tǒng)和電刺激脈沖串產(chǎn)生電路(22)，單片微處理器可編程脈沖控制系統(tǒng)設(shè)有若干個(gè)輸出端和輸入端，電刺激脈沖串產(chǎn)生電路(22)設(shè)有脈沖產(chǎn)生的觸發(fā)端和脈沖輸出通道，所述非植入式經(jīng)皮電極23與脈沖輸出通道連接，單片微處理器可編程脈沖控制系統(tǒng)的輸出端與電刺激脈沖串產(chǎn)生電路(22)的觸發(fā)端連接控制電刺激脈沖串產(chǎn)生電路(22)產(chǎn)生參數(shù)符合的脈沖串，輸入端與呼吸暫停傳感器連接采集睡眠參數(shù)；刺激脈沖參數(shù)至少包括刺激脈沖串的脈沖幅度、持續(xù)時(shí)間及互相間隔；單片微處理器可編程脈沖控制系統(tǒng)還設(shè)有非易失性存貯器單元(13)，所述的非易失性存貯器單元(13)用于存貯刺激脈沖串參數(shù)和患者在該參數(shù)的脈沖串刺激下的睡眠參數(shù)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征的無(wú)創(chuàng)經(jīng)皮電刺激器，其特征在于所述脈沖串產(chǎn)生系統(tǒng)所產(chǎn)生的刺激脈沖的波形為正負(fù)雙向脈沖，正負(fù)脈沖之間有一個(gè)延時(shí)時(shí)間。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征的無(wú)創(chuàng)經(jīng)皮電刺激器，其特征在于所述刺激脈沖的正負(fù)雙向電荷相等，其中負(fù)向脈沖起神經(jīng)纖維去極化作用；正向脈沖為指數(shù)衰減脈沖，起電荷平衡作用，使刺激時(shí)攝入的凈電荷為零。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3所述的治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征的無(wú)創(chuàng)經(jīng)皮電刺激器，其特征在于所述呼吸暫停傳感器包括口鼻氣流傳感器(17)、胸腹呼吸傳感器(18)和經(jīng)皮血氧飽和度傳感器(19)。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征的無(wú)創(chuàng)經(jīng)皮電刺激器，其特征在于所述治療器還設(shè)有與個(gè)人計(jì)算機(jī)相互進(jìn)行數(shù)據(jù)通信的通訊接口(14)。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征的無(wú)創(chuàng)經(jīng)皮電刺激器，其特征在于所述治療器還設(shè)有聲光報(bào)警裝置，治療器的脈沖串產(chǎn)生系統(tǒng)還可產(chǎn)生喚醒刺激脈沖。
專(zhuān)利摘要本實(shí)用新型涉及一種治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征的無(wú)創(chuàng)經(jīng)皮電刺激器。包括若干個(gè)非植入式經(jīng)皮電極、呼吸暫停傳感器及電刺激脈沖串產(chǎn)生器，所述的電刺激脈沖串產(chǎn)生器包括由可編程微處理單元(10)、程序存貯器ROM單元(12)、數(shù)據(jù)存貯器RAM單元(11)組成的單片微處理器可編程脈沖控制系統(tǒng)和電刺激脈沖串產(chǎn)生電路(22)，治療過(guò)程中患者不會(huì)有不適感覺(jué)、無(wú)噪聲、成本較低、安全有效使用方便，使用時(shí)無(wú)需醫(yī)務(wù)人員值守，甚至患者能在自己家中使用。
文檔編號(hào)A61N1/36GK2621723SQ0322096
公開(kāi)日2004年6月30日 申請(qǐng)日期2003年4月3日 優(yōu)先權(quán)日2003年4月3日
發(fā)明者胡良岡 申請(qǐng)人:溫州醫(yī)學(xué)院