專利名稱：一種治療糖尿病的藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療糖尿病的藥物組合物，特別是涉及一種用于治療糖尿病的藥物組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
糖尿病是目前影響人類健康最嚴(yán)重的三大疾病之一，臨床和疾病學(xué)調(diào)查表明，糖尿病很可能成為21世紀(jì)對(duì)人類健康影響最廣泛和最嚴(yán)重的疾病之一，對(duì)患者的生命質(zhì)量和生活質(zhì)量均構(gòu)成嚴(yán)重威脅。因此，研發(fā)具有降血糖功能的產(chǎn)品具有重大意義。
苦蕎麥屬蓼科雙子葉植物，俗稱苦蕎?！侗静菥V目》記載，苦蕎麥性味苦、平、寒，有益氣力、續(xù)精神、利耳目、降氣寬腸、健胃的作用?，F(xiàn)代研究證明，苦蕎麥具有降血糖、降血脂、增強(qiáng)人體免疫力的作用?？嗍w麥含有黃酮類物質(zhì)，其主要成分為蘆丁，蘆丁又名蕓香甙、維生素P，具有降低毛細(xì)血管的脆性，改善微循環(huán)的作用，在臨床上主要用于糖尿病和高血壓的治療。另外，體內(nèi)的自由基可造成胰島β細(xì)胞的損傷，導(dǎo)致胰島功能下降，使血糖升高，而苦蕎蛋白復(fù)合物可提高體內(nèi)抗氧化酶的活性，對(duì)脂質(zhì)過(guò)氧化物有一定的清除作用，提高了機(jī)體抗自由基的能力，因此具有降血糖的作用。
桑葉異名鐵扇子，為桑科屬植物桑Morus albaL.的樹(shù)葉。桑葉的藥用首載于《神農(nóng)本草經(jīng)》，桑葉性味苦、甘、寒，甘所以補(bǔ)血，寒所以涼血，主治風(fēng)熱感冒，肺熱燥咳，頭暈頭疼，目赤暈花等癥。桑葉可提高糖尿病小鼠的耐糖能力，增加肝糖元含量而降低肝葡萄糖，桑葉中提取的桑葉總多糖可提高正常大鼠血中胰島素水平，對(duì)糖尿病小鼠糖代謝有調(diào)整作用，并可促進(jìn)正常大鼠胰島素的分泌，對(duì)四氧嘧啶糖尿病小鼠有顯著的降血糖作用。
胰島素是糖代謝的核心物質(zhì)，是體內(nèi)唯一的降低血糖的激素，也是唯一同時(shí)促進(jìn)糖原、脂肪、蛋白質(zhì)合成的激素。胰島素發(fā)揮作用必須有鉻的參加，因?yàn)槿齼r(jià)鉻通過(guò)形成“葡萄糖耐量因子”或其他有機(jī)化合物協(xié)同胰島素發(fā)揮其生理功能，鉻可以激活胰島素，改善糖耐量，能影響胰島素的分泌與釋放。人體在鉻缺乏時(shí)會(huì)使糖代謝紊亂，血胰島素升高，胰島素親和力降低，B-細(xì)胞敏感型減弱，胰島素受體數(shù)目減少，最終導(dǎo)致糖耐量異常和糖尿病發(fā)生。吡啶甲酸是人及哺乳動(dòng)物肝臟、腎臟內(nèi)產(chǎn)生的氨基酸代謝產(chǎn)物，并大量存在于牛奶等食物中，它能與三價(jià)鉻緊密結(jié)合成吡啶甲酸鉻。吡啶甲酸鉻穩(wěn)定性強(qiáng)，可順利通過(guò)細(xì)胞膜直接作用于組織細(xì)胞，對(duì)糖尿病的治療有明顯的治療作用。因此，通過(guò)對(duì)以上各味藥配伍等的研究開(kāi)發(fā)出具有良好降血糖作用的藥物組合物是必要的、可行的。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的在于提供一種治療糖尿病的藥物組合物；本發(fā)明目的還在于提供該藥物組合物的制備方法。
本發(fā)明目的是通過(guò)如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的。
本發(fā)明藥物組合物主要由如下重量份的原料藥制成配方一苦蕎麥1000-9000重量份，桑葉300-3000重量份。
上述本發(fā)明藥物組合物原料藥優(yōu)選重量份為苦蕎麥1200重量份，桑葉2500重量份或苦蕎麥8000重量份，桑葉400重量份或苦蕎麥2872重量份，桑葉875重量份。
本發(fā)明藥物組合物原料藥中還可以加入吡啶甲酸鉻，即還可以主要由如下重量份的原料藥制成配方二苦蕎麥1000-9000重量份，桑葉300-3000重量份，吡啶甲酸鉻0.1-2重量份。
上述本發(fā)明藥物組合物原料藥優(yōu)選重量份為苦蕎麥2000-4000重量份，桑葉750-2000重量份，吡啶甲酸鉻0.1-2重量份。
上述本發(fā)明藥物組合物原料藥優(yōu)選重量份為苦蕎麥1500重量份，桑葉2200重量份，吡啶甲酸鉻0.15重量份。
上述本發(fā)明藥物組合物原料藥優(yōu)選重量份為苦蕎麥6000重量份，桑葉600重量份，吡啶甲酸鉻1.5重量份。
上述本發(fā)明藥物組合物原料藥優(yōu)選重量份為
苦蕎麥2500重量份，桑葉1800重量份，吡啶甲酸鉻0.2重量份。
上述本發(fā)明藥物組合物原料藥優(yōu)選重量份為苦蕎麥3500重量份，桑葉800重量份，吡啶甲酸鉻1重量份。
上述本發(fā)明組合物原料優(yōu)選重量份為苦蕎麥2872重量份，桑葉875重量份，吡啶甲酸鉻0.24重量份。
取上述本發(fā)明原料藥，按常規(guī)方法提取，加入常規(guī)輔料或賦形劑，可制備成臨床可接受的任何劑型，包括但不限于下述劑型當(dāng)中的一種片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、混懸劑、滴丸、軟膠囊、口服溶液劑、糖漿劑或膏劑等，優(yōu)選固體口服制劑，以膠囊劑、片劑最為合適。
本發(fā)明藥物組合物(配方一)的制備方法為苦蕎麥破碎與桑葉混合；用70％-90％乙醇回流提取1-3次，每次用8-10倍量乙醇提取，每次1-3小時(shí)；合并醇提液，過(guò)濾；濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.1 5～1.20(50℃測(cè)定)的浸膏，藥渣備用；將浸膏真空干燥成干膏；干膏粉碎成細(xì)粉，得浸膏粉I；將藥渣加水煎煮1-3次，每次用6-8倍量水煎煮提取，每次煎煮1-2h；合并煎煮液，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.15～1.20(50℃測(cè)定)的浸膏；將浸膏真空干燥成干膏；干膏粉碎成細(xì)粉，得浸膏粉II；將浸膏粉I與浸膏粉II混和，加入常規(guī)輔料，制備成臨床可接受的任何固體口服制劑，如膠囊劑、片劑、丸劑、顆粒劑、混懸劑、滴丸、軟膠囊、口服溶液劑、糖漿劑或膏劑等。
本發(fā)明藥物組合物(配方二)的制備方法為按上述方法制備浸膏粉I和浸膏粉II；將浸膏粉II與吡啶甲酸鉻混合均勻，得混合粉，將浸膏粉II和混合粉混合均勻，加入常規(guī)輔料，制備成臨床可接受的任何固體口服制劑，如膠囊劑、片劑、丸劑、顆粒劑、混懸劑、滴丸、軟膠囊、口服溶液劑、糖漿劑或膏劑等。
上述兩種制備方法中所述醇提和水提液均可選40um的濾布過(guò)濾；所述醇提和水提浸膏的真空度為73.3～86.6KPa，溫度為60～70℃；所述醇提和水提干膏的真空度為0.08MPa，溫度為50～60℃；浸膏粉I或II優(yōu)選為80-100目的細(xì)粉。
本發(fā)明藥物組合物具有降血糖功能，動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果表明，經(jīng)口給予小鼠.0.15g/kg·bw、0.30g/kg·bw、0.90g/kg·bw劑量的本發(fā)明膠囊劑30天，0.90g/kg·bw劑量組小鼠血糖下降百分率與對(duì)照組比較有增高，差異具有顯著性(P＜0.05)對(duì)高血糖模型小鼠空腹血糖實(shí)測(cè)值、血糖曲線下面積無(wú)明顯影響(P＞0.05)；對(duì)正常小鼠空腹血糖無(wú)明顯影響(P＞0.05)。提示本發(fā)明組合物及其制劑具有降血糖功能。
本發(fā)明組合物降血糖功能作用結(jié)果表明，本發(fā)明膠囊對(duì)糖尿病主要臨床癥狀有改善和治療作用，總有效率為71.70％(對(duì)照組為13.73％)，能降低空腹血糖、餐后血糖及尿糖(P＜0.05)，對(duì)血清胰島素水平無(wú)影響；試驗(yàn)前后血常規(guī)及肝腎功能各項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)均在正常范圍，無(wú)明顯改變，說(shuō)明本發(fā)明組合物及其制劑對(duì)患者健康無(wú)明顯損害，并具有降血糖功能。
下述實(shí)驗(yàn)和實(shí)施例用于進(jìn)一步說(shuō)明但不限于本發(fā)明。
實(shí)驗(yàn)例1 本發(fā)明膠囊對(duì)小鼠體重的影響經(jīng)口給予小鼠不同劑量的本發(fā)明膠囊30天，各劑量組小鼠實(shí)驗(yàn)初始體重、中期體重、終體重與對(duì)照組相比，無(wú)顯著性差異(P＞0.05)，結(jié)果見(jiàn)表1，表2。
表1 本發(fā)明膠囊對(duì)正常小鼠體重的影響(x±SD)

表2 本發(fā)明膠囊對(duì)高血糖模型小鼠體重的影響(x±SD)

實(shí)驗(yàn)例2 本發(fā)明膠囊對(duì)正常小鼠空腹血糖的影響經(jīng)口給予小鼠高劑量的本發(fā)明膠囊30天，對(duì)正常動(dòng)物空腹血糖值、血糖下降百分率無(wú)明顯影響(P＞0.05)，結(jié)果見(jiàn)表3。
表3 本發(fā)明膠囊對(duì)正常小鼠空腹血糖的影響(x±SD)

實(shí)驗(yàn)例3 本發(fā)明膠囊對(duì)高血糖模型動(dòng)物空腹血糖的影響。
經(jīng)口給予小鼠不同劑量的本發(fā)明膠囊30天，各劑量組小鼠空腹血糖實(shí)測(cè)值與對(duì)照組比較無(wú)顯著性差異(P＞0.05)。各劑量組小鼠血糖下降百分率與對(duì)照組比較有增高，高劑量組與對(duì)照組比較，差異具有顯著性(P＜0.05)，結(jié)果見(jiàn)表4。
表4 本發(fā)明膠囊對(duì)高血糖模型動(dòng)物空腹血糖的影響(x±SD)

實(shí)驗(yàn)例4 本發(fā)明膠囊對(duì)高血糖模型動(dòng)物糖耐量的影響經(jīng)口給予小鼠不同劑量的本發(fā)明膠囊30天，各劑量組小鼠血糖曲線下面積與對(duì)照組比較無(wú)顯著性差異(P＞0.05)，結(jié)果見(jiàn)表5。
表5 本發(fā)明膠囊對(duì)高血糖模型動(dòng)物糖耐量的影響(x±SD)

實(shí)驗(yàn)例5 本發(fā)明膠囊降血糖功能作用人體實(shí)驗(yàn)采用自身對(duì)照及組間對(duì)照法，選擇符合試驗(yàn)條件的志愿受試者服用本發(fā)明膠囊(受試物)45天后，觀察期間堅(jiān)持飲食控制，原治療糖尿病藥物種類和劑量不變。資料結(jié)果用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示，自身配對(duì)資料采用配對(duì)t檢驗(yàn)，試驗(yàn)組(本發(fā)明膠囊組)和對(duì)照組之間在方差齊性的前提下，均數(shù)比較采用成組t檢驗(yàn)，否則進(jìn)行變量轉(zhuǎn)化后滿足方差齊性后采用t檢驗(yàn)，如果方差仍然不齊，采用秩和檢驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果如下
1、一般情況經(jīng)過(guò)45天試驗(yàn)后，試驗(yàn)組有0例受試者因無(wú)法判斷療效被篩除，對(duì)照組有2例受試者因間斷服用受試品被篩除。最后有效試驗(yàn)人群試驗(yàn)組53例，對(duì)照組51例。試驗(yàn)前血常規(guī)、肝腎功能、胸透、心電圖、B超等檢查受試者均在正常范圍，分組情況見(jiàn)表6，試驗(yàn)前兩組患者年齡、病程、血糖、血脂水平及用藥情況均無(wú)明顯差異，具有可比性。試驗(yàn)前后尿常規(guī)、大便常規(guī)均未見(jiàn)異常。
表6 試驗(yàn)前一般資料比較

2、功效觀察2.1癥狀觀察由表7、8可見(jiàn)，服食受試物45天，試驗(yàn)組臨床癥狀有明顯改善(P＜0.05)，與對(duì)照組比較，差異有顯著性意義(P＜0.05)。
表7 臨床癥狀積分統(tǒng)計(jì)(x±SD)

注*與試驗(yàn)前比較P＜0.05#與對(duì)照組比較P＜0.05表8 臨床癥狀改善情況

2.2臨床觀察見(jiàn)表9，服用受試物45天，試驗(yàn)組臨床觀察總有效率為71.70％與對(duì)照組(13.73％)比較差異有顯著性意義(P＜0.05)表9 臨床觀察功效比較

注#與對(duì)照組比較P＜0.052.3空腹血糖由表10顯示，自身比較，試驗(yàn)組試驗(yàn)后空腹血糖與試驗(yàn)前比較，差異有顯著性意義(P＜0.05)，對(duì)照組試驗(yàn)后空腹血糖與試驗(yàn)前比較差異無(wú)顯著性。組間比較，兩組試驗(yàn)前空腹血糖無(wú)明顯差異，試驗(yàn)后試驗(yàn)組空腹血糖與對(duì)照組比較，差異有顯著性意義(P＜0.05)，血糖下降幅度與對(duì)照組比較，差異有顯著性意義(P＜0.05)，說(shuō)明本發(fā)明膠囊有降低空腹血糖作用。
表10 試驗(yàn)前后空腹血糖變化(mmol/L，x±SD)

注*與試驗(yàn)前比較P＜0.05#與對(duì)照組比較P＜0.052.4餐后2h血糖由表11可見(jiàn)，自身比較，試驗(yàn)組試驗(yàn)后餐后2h血糖與試驗(yàn)前比較，差異有顯著性意義(P＜0.05)；餐后2h血糖下降幅度與試驗(yàn)前比較，差異有顯著性意義(P＜0.05)；餐后2h血糖及餐后2h血糖下降幅度與對(duì)照組比較，差異均有顯著性意義(P＜0.05)。
表11 試驗(yàn)前后餐后2h血糖的變化(mmol/L，x±SD)

注*與試驗(yàn)前比較P＜0.05#與對(duì)照組比較P＜0.052.5尿糖由表12顯示；自身比較，試驗(yàn)組試驗(yàn)后尿糖與試驗(yàn)前比較，差異有顯著性意義(P＜0.05)；對(duì)照組試驗(yàn)后尿糖與試驗(yàn)前比較差異無(wú)顯著性，組間比較，兩組試驗(yàn)前尿糖無(wú)明顯差異，試驗(yàn)后試驗(yàn)組尿糖與對(duì)照組比較差異有顯著性意義(P＜0.05)。提示本發(fā)明膠囊能降低尿糖。
表12 試驗(yàn)前后尿糖的變化(積分值，x±SD)

注*與試驗(yàn)前比較P＜0.05#與對(duì)照組比較P＜03.052.6血清胰島素水平見(jiàn)表13，兩組試驗(yàn)前后血清空腹胰島無(wú)論自身比較還是組間比較，差異均無(wú)顯著性意義，提示本發(fā)明的膠囊對(duì)血清胰島素?zé)o影響。
表13 試驗(yàn)前后血清空腹胰島素的變化(mmol/L，x±SD)

2.7血脂見(jiàn)表14，兩組膽固醇、甘油三脂、高密度脂蛋白試驗(yàn)前后自身比較及級(jí)間比較均無(wú)明顯改變，提示本發(fā)明的膠囊對(duì)血脂無(wú)影響。
表14 試驗(yàn)前后血脂變化(mmol/L，x±SD)

3、安全性檢查血液及肝腎功能由表15、16可見(jiàn)，食用受試物45天，試驗(yàn)前后兩組血常規(guī)、尿常規(guī)(尿糖除外)、大便常規(guī)及肝腎協(xié)能各項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)均在正常范圍，說(shuō)明本發(fā)明膠囊對(duì)機(jī)體健康無(wú)明顯損害。
表15 試驗(yàn)前后血常規(guī)的變化(x±SD)

表16 試驗(yàn)前后肝、腎功能的變化(x±SD)

下述實(shí)施例均能實(shí)現(xiàn)上述實(shí)驗(yàn)例的效果。
實(shí)施例1本發(fā)明片劑取苦蕎麥2872g，桑葉875g；苦蕎麥破碎與桑葉混合；用70％乙醇回流提取2次，每次用10倍量乙醇提取，每次3小時(shí)；合并醇提液，過(guò)濾；濾液減壓濃縮至50℃測(cè)定時(shí)相對(duì)密度為1.15～1.20的浸膏，藥渣備用；將浸膏真空干燥成干膏；干膏粉碎成細(xì)粉，得浸膏粉I；將藥渣加水煎煮2次，每次用8倍量水煎煮提取，每次煎煮1.5h；合并煎煮液，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至50℃測(cè)定時(shí)相對(duì)密度為1.15～1.20的浸膏；將浸膏真空干燥成干膏；干膏粉碎成細(xì)粉，得浸膏粉II；將浸膏粉I與浸膏粉II混和，加入常規(guī)輔料，制備成片劑。
實(shí)施例2本發(fā)明混懸劑取苦蕎麥1200g，桑葉2500g，按常規(guī)方法提取制備成混懸劑。
實(shí)施例3本發(fā)明糖漿劑取苦蕎麥8000g，桑葉400g，按常規(guī)方法提取制備成糖漿劑。
實(shí)施例4本發(fā)明膠囊劑取苦蕎麥2872g，桑葉875g 吡啶甲酸鉻0.24g；苦蕎麥破碎，和桑葉混合；用80％乙醇回流提取2次，第一次用10倍量乙醇提取，第二次用8倍量乙醇提取，每次2小時(shí)；合并醇提液，過(guò)濾(濾布40um)；濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.15～1.20(50℃測(cè)定)的浸膏，真空度73.3～86.6KPa，溫度60～70℃，藥渣備用；將浸膏真空干燥成干膏，真空度0.08MPa，溫度50～60℃；干膏粉碎成80目的細(xì)粉，得浸膏粉I；將藥渣加水煎煮2次，第一次用8倍量水煎煮2h，第二次用6倍量水煎煮1.5h；合并煎煮液，過(guò)濾(濾布40um)，濾液減壓濃縮至50℃測(cè)定時(shí)相對(duì)密度為1.15～1.20的浸膏，真空度73.3～86.6KPa，溫度60～70℃；將浸膏真空干燥成干膏，真空度0.08MPa，溫度50~60℃；干膏粉碎成80目的細(xì)粉，得浸膏粉II；將浸膏粉II與0.24g的吡啶甲酸鉻按等量遞加法混合均勻，得混合粉，將浸膏粉II和混合粉混合均勻；經(jīng)檢驗(yàn)合格后用膠囊填充機(jī)填充膠囊；用1#膠囊填充，經(jīng)拋光，成品為0.3g/粒，將膠囊分裝入瓶中，60粒/瓶。
實(shí)施例5本發(fā)明丸劑取2500g，桑葉1800g，吡啶甲酸鉻0.2g；苦蕎麥破碎與桑葉混合；用90％乙醇回流提取3次，每次用8倍量乙醇提取，每次1小時(shí)；合并醇提液，過(guò)濾；濾液減壓濃縮至50℃測(cè)定時(shí)相對(duì)密度為1.15～1.20的浸膏，藥渣備用；將浸膏真空干燥成干膏；干膏粉碎成細(xì)粉，得浸膏粉I；將藥渣加水煎煮3次，每次用6倍量水煎煮提取，每次煎煮1h；合并煎煮液，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至50℃測(cè)定時(shí)相對(duì)密度為1.15～1.20的浸膏；將浸膏真空干燥成干膏；干膏粉碎成細(xì)粉，得浸膏粉II；將浸膏粉II與吡啶甲酸鉻按等量遞加法混合均勻，得混合粉，將浸膏粉II和混合粉混合均勻；加入常規(guī)輔料，制備成丸劑。
實(shí)施例6本發(fā)明顆粒劑取苦蕎麥3500g，桑葉800g，吡啶甲酸鉻1g；苦蕎麥破碎與桑葉混合；用70％乙醇回流提取2次，每次用10倍量乙醇提取，每次3小時(shí)；合并醇提液，過(guò)濾；濾液減壓濃縮至50℃測(cè)定時(shí)相對(duì)密度為1.15～1.20的浸膏，藥渣備用；將浸膏真空干燥成干膏；干膏粉碎成細(xì)粉，得浸膏粉I；將藥渣加水煎煮2次，每次用8倍量水煎煮提取，每次煎煮1.5h；合并煎煮液，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至50℃測(cè)定時(shí)相對(duì)密度為1.15～1.20的浸膏；將浸膏真空干燥成干膏；干膏粉碎成細(xì)粉，得浸膏粉II；將浸膏粉II與吡啶甲酸鉻按等量遞加法混合均勻，得混合粉，將浸膏粉II和混合粉混合均勻；加入常規(guī)輔料，制備成顆粒劑。
實(shí)施例7本發(fā)明滴丸取苦蕎麥1500g，桑葉2200g，吡啶甲酸鉻0.15g，按常規(guī)方法提取制備成滴丸。
實(shí)施例8本發(fā)明軟膠囊取苦蕎麥6000g，桑葉600g，吡啶甲酸鉻1.5g，按常規(guī)方法提取制備成軟膠囊。
權(quán)利要求
1.一種治療糖尿病的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物主要由如下重量份的原料藥制成苦蕎麥1000-9000重量份，桑葉300-3000重量份。
2.如權(quán)利要求1所述的治療糖尿病的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物主要由如下重量份的原料藥制成苦蕎麥1200重量份，桑葉2500重量份或苦蕎麥8000重量份，桑葉400重量份或苦蕎麥2872重量份，桑葉875重量份。
3.一種治療糖尿病的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物主要由如下重量份的原料藥制成苦蕎麥1000-9000重量份，桑葉300-3000重量份，吡啶甲酸鉻0.1-2重量份。
4.如權(quán)利要求3所述的治療糖尿病的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物主要由如下重量份的原料藥制成苦蕎麥2000-4000重量份，桑葉750-2000重量份，吡啶甲酸鉻0.1-2重量份。
5.如權(quán)利要求3所述的治療糖尿病的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物主要由如下重量份的原料藥制成苦蕎麥1500重量份，桑葉2200重量份，吡啶甲酸鉻0.15重量份或苦蕎麥6000重量份，桑葉600重量份，吡啶甲酸鉻1.5重量份。
6.如權(quán)利要求4所述的治療糖尿病的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物主要由如下重量份的原料藥制成苦蕎麥2500重量份，桑葉1800重量份，吡啶甲酸鉻0.2重量份或苦蕎麥3500重量份，桑葉800重量份，吡啶甲酸鉻1重量份或苦蕎麥2872重量份，桑葉875重量份，吡啶甲酸鉻0.24重量份。
7.如權(quán)利要求1-6所述的任意一種治療糖尿病的藥物組合物，其特征在于取藥物組合物原料藥，按常規(guī)方法提取，加入常規(guī)輔料或賦形劑，制備成片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、混懸劑、滴丸、軟膠囊、口服溶液劑、糖漿劑或膏劑。
8.如權(quán)利要求1-6所述的任意一種治療糖尿病的藥物組合物的制備方法，其特征在于該方法為苦蕎麥破碎與桑葉混合；用70％-90％乙醇回流提取1-3次，每次用8-10倍量乙醇提取，每次1-3小時(shí)；合并醇提液，過(guò)濾；濾液減壓濃縮至50℃測(cè)定時(shí)相對(duì)密度為1.15～1.20的浸膏，藥渣備用；將浸膏真空干燥成干膏；干膏粉碎成細(xì)粉，得浸膏粉I；將藥渣加水煎煮1-3次，每次用6-8倍量水煎煮提取，每次煎煮1-2h；合并煎煮液，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至50℃測(cè)定時(shí)相對(duì)密度為1.15～1.20的浸膏；將浸膏真空干燥成干膏；干膏粉碎成細(xì)粉，得浸膏粉II；將浸膏粉I與浸膏粉II混和或?qū)⒔喾跧I與吡啶甲酸鉻混合均勻，得混合粉，將浸膏粉II和混合粉混合均勻；加入常規(guī)輔料，制備成膠囊劑、片劑、丸劑、顆粒劑、混懸劑、滴丸、軟膠囊、口服溶液劑、糖漿劑或膏劑。
9.如權(quán)利要求8所述的治療糖尿病的藥物組合物的制備方法，其特征在于該制備方法中所述醇提和水提液均選40um的濾布過(guò)濾；所述醇提和水提浸膏的真空度為73.3～86.6KPa，溫度為60～70℃；所述醇提和水提干膏的真空度為0.08MPa，溫度為50～60℃；浸膏粉I或II為80～100目的細(xì)粉。
10.如權(quán)利要求1-6所述的任意一種藥物組合物在制備治療糖尿病藥物中的應(yīng)用。
11.如權(quán)利要求10所述的應(yīng)用，其特征在于所述的治療糖尿病是指降低空腹血糖、餐后血糖或尿糖。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種治療糖尿病的藥物組合物及其制備方法。該藥物組合物主要由苦蕎麥，桑葉制成，該藥物組合物原料藥中還可以加入吡啶甲酸鉻。該藥物組合物的制備方法為苦蕎麥破碎與桑葉混合；用乙醇回流提取；過(guò)濾；濾液減壓濃縮至浸膏，藥渣備用；將浸膏真空干燥成干膏；干膏粉碎成細(xì)粉，得浸膏粉I；將藥渣加水煎煮，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至浸膏；將浸膏真空干燥成干膏；干膏粉碎成細(xì)粉，得浸膏粉II；將浸膏粉I與浸膏粉II混和或?qū)⒔喾跧I與吡啶甲酸鉻混合均勻，得混合粉，將浸膏粉II和混合粉混合均勻；加入常規(guī)輔料，制備成臨床可接受的任何固體口服制劑。試驗(yàn)表明該藥物組合物具有降血糖功能，可用于治療糖尿病。
文檔編號(hào)A61K9/10GK101045088SQ20061006630
公開(kāi)日2007年10月3日 申請(qǐng)日期2006年3月28日 優(yōu)先權(quán)日2006年3月28日
發(fā)明者任武賢, 馮偉 申請(qǐng)人:山西亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司