專利名稱：一種用于治療婦科疾病的新制劑及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種中藥新制劑及其制備方法，尤其是一種用于治療婦科疾病的中藥新制劑及其制備方法。
背景技術：
本品原有劑型為顆粒劑，已列入國家藥品標準，原劑型的工藝技術特點是將處方中藥材提取、濃縮、醇沉、加輔料適量、制粒，即得?，F(xiàn)有制劑存在藥物穩(wěn)定性差，生產成本高，不利于貯藏、生產、攜帶和服用的弊端。根據我國藥品管理的相關法規(guī)，改變劑型作為新藥研究管理。
發(fā)明內容
本發(fā)明的目的是提供一種藥物穩(wěn)定性好，生產成本較低，利于貯藏、生產、攜帶和服用的新制劑，它是一種具有益腎和血，理氣止痛功能。用于治療腎虛夾瘀所致的腰痙腿軟、小腹脹痛、白帶、經漏；慢性盆腔炎、附件炎見上述證候者的片劑、丸劑、軟膠囊劑或滴丸劑，以克服現(xiàn)有技術的上述弊端，提高產品的質量和療效，更好地滿足醫(yī)療的需要。
本發(fā)明的技術解決方案是一種用于治療婦科疾病的新制劑及其制備方法，其特征在于它是主要組成成份為地黃、忍冬藤、續(xù)斷、杜仲葉、麥冬、川楝子、白芍、延胡索、甘草、側柏葉、蓮房、大血藤制成的片劑、丸劑、軟膠囊劑或滴丸劑。
本發(fā)明所述新制劑的制備方法，其特征是(1)取主要藥物組成成份及其重量百分比為地黃、忍冬藤、白芍、側柏葉、蓮房、大血藤各8～11％，續(xù)斷、麥冬、川楝子、延胡索各6～8％，杜仲葉11～14％，甘草1～3％；(2)以上藥味中，取延胡索加水煎煮1～3次，每次加4～15倍量水，各煎煮1～3小時；其余十一味藥材合并加水煎煮1～3次，每次加4～15倍量水，各煎煮1～3小時；最佳為分別加8～10倍量水煎煮二次，每次2小時；
(3)取上述(2)多次煎煮所得的煎液合并，濾過，濾液減壓(溫度50～80℃，真空度-0.03～0.09mpa)濃縮至相對密度為1.05～1.20(60℃)的清膏；最佳為濃縮至相對密度為1.15(60℃)的清膏；(4)取上述(3)所得清膏，加乙醇使含醇量為40～80％，攪勻，靜置12～72小時，取上清液回收乙醇，濾過；最佳為使含醇量為65％，靜置48小時；(5)取上述(4)所得濾液減壓(溫度50～80℃，真空度-0.03～0.09mpa)濃縮至相對密度為1.10～1.40(60℃)的清膏；(6)將上述(5)所得清膏，噴霧干燥或真干膏，干膏粉碎成細粉，可加輔料適量，混勻，制粒，壓片，制成片劑。
(7)取上述(5)所得清膏，采用常規(guī)工藝還可制成丸劑、軟膠囊劑或滴丸劑。
具體實施方案本發(fā)明結合具體實施例進一步說明如下一種用于治療婦科疾病的新制劑，其特征在于它是主要組成成份為地黃、忍冬藤、續(xù)斷、杜仲葉、麥冬、川楝子、白芍、延胡索、甘草、側柏葉、蓮房、大血藤制成的片劑、丸劑、軟膠囊劑或滴丸劑。
一種用于治療婦科疾病的新制劑的制備方法的最佳實施方案是(1)取主要藥物組成成份及其最佳重量百分比為地黃、忍冬藤、白芍、側柏葉、蓮房、大血藤各9.4％，續(xù)斷、麥冬、川楝子、延胡索各7.1％，杜仲葉12.9％，甘草2.3％。
(2)以上藥味中，取除延胡索外的其余十一味藥材合并，加8倍量水煎煮二次，每次2小時，延胡索同法另煎，合并煎液，濾過，濾液濃縮成清膏，加乙醇使含醇量為65％，攪勻，靜置，取上清液回收乙醇，濾過，濃縮至稠膏，干燥，粉碎成細粉，加輔料適量，制粒，壓片，即得。
本發(fā)明所述的新制劑也可按上述常規(guī)工藝制成的丸劑、軟膠囊劑或滴丸劑。
本發(fā)明的優(yōu)點是通過劑型改進后制成的上述新制劑，完善了制備工藝和質量標準，對提高產品質量與療效有重要意義，新制劑的藥物穩(wěn)定性更好，利于貯藏、生產、攜帶和服用，能更好地滿足臨床醫(yī)療的需要。
權利要求
1.一種用于治療婦科疾病的新制劑，其特征在于它是主要組成成份為地黃、忍冬藤、續(xù)斷、杜仲葉、麥冬、川楝子、白芍、延胡索、甘草、側柏葉、蓮房、大血藤制成的片劑、丸劑、軟膠囊劑或滴丸劑。
2.權利要求1所述的新制劑的制備方法，其特征是(1)取主要藥物組成成份及其重量百分比為地黃、忍冬藤、白芍、側柏葉、蓮房、大血藤各8～11％，續(xù)斷、麥冬、川楝子、延胡索各6～8％，杜仲葉11～14％，甘草1～3％；(2)以上藥味中，取延胡索加水煎煮1～3次，每次加4～15倍量水，各煎煮1～3小時；其余十一味藥材合并加水煎煮1～3次，每次加4～15倍量水，各煎煮1～3小時；最佳為分別加8～10倍量水煎煮二次，每次2小時；(3)取上述(2)多次煎煮所得的煎液合并，濾過，濾液減壓(溫度50～80℃，真空度-0.03～0.09mpa)濃縮至相對密度為1.05～1.20(60℃)的清膏；最佳為濃縮至相對密度為1.15(60℃)的清膏；(4)取上述(3)所得清膏，加乙醇使含醇量為40～80％，攪勻，靜置12～72小時，取上清液回收乙醇，濾過；最佳為使含醇量為65％，靜置48小時；(5)取上述(4)所得濾液減壓(溫度50～80℃，真空度-0.03～0.09mpa)濃縮至相對密度為1.10～1.40(60℃)的清膏；(6)將上述(5)所得清膏，噴霧干燥或真干膏，干膏粉碎成細粉，可加輔料適量，混勻，制粒，壓片，制成片劑。(7)取上述(5)所得清膏，采用常規(guī)工藝還可制成丸劑、軟膠囊劑或滴丸劑。
3.根據權利要求1所述的一種用于治療婦科疾病的新制劑，其特征在于其主要組成成份的最佳重量配比為地黃、忍冬藤、白芍、側柏葉、蓮房、大血藤各9.4％，續(xù)斷、麥冬、川楝子、延胡索各7.1％，杜仲葉12.9％，甘草2.3％。
全文摘要
一種用于治療婦科疾病的新制劑，是一種具有益腎和血，理氣止痛功能。用于治療腎虛夾瘀所致的腰痙腿軟、小腹脹痛、白帶、經漏、慢性盆腔炎、附件炎見上述證候者的中成藥新制劑，它是以主要組成成分及其重量百分比為地黃、忍冬藤、白芍、側柏葉、蓮房、大血藤各8～11％，續(xù)斷、麥冬、川楝子、延胡索各6～8％，杜仲葉11～14％，甘草1～3％制成的片劑、丸劑、軟膠囊劑或滴丸劑。其制備方法是以上藥味中，取除延胡索外的其余十一味藥材合并加水煎煮，延胡索同法另煎煮，煎液合并，濃縮至適量，醇沉，取上清液回收乙醇并濃縮至稠膏，采用常規(guī)工藝制成片劑、丸劑、軟膠囊劑或滴丸劑。本發(fā)明的優(yōu)點是通過劑型改進后制成的新制劑，完善了制備工藝和質量標準，對提高產品質量與療效有重要意義，新制劑的藥物穩(wěn)定性更好，利于貯藏、生產、攜帶和服用，能更好地滿足臨床醫(yī)療的需要。
文檔編號A61K36/13GK1739731SQ20051003215
公開日2006年3月1日 申請日期2005年9月13日 優(yōu)先權日2005年9月13日
發(fā)明者張力 申請人:張力