專利名稱：用于監(jiān)測體液流失以及醫(yī)療器械從體內(nèi)移出的方法和裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于在血液或者其他液體從醫(yī)療器械進入身體的位置流出，以及醫(yī)療器械從插入位置移出時向醫(yī)務(wù)人員報警的方法和裝置的領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
“瘺管針(fistula needle)”是通常為14到17口徑(gauge)的大口徑針，其接合至用來將瘺管針與在血液透析中使用的體外血液環(huán)路相連接的醫(yī)用導(dǎo)管。
血液透析是對腎病患者進行治療的主要方法之一。這種延續(xù)生命(life-sustaining)的治療每次都典型地需要3到4.5個小時，并且每周需要進行三次或更多的次數(shù)。然而，由于治療方案、技術(shù)的不同，或病人需求的不同，一些血液透析治療可能會持續(xù)六個小時或通宵。
對于慢性病人，在血液透析的過程當(dāng)中最通常作法是，通過使用插入皮膚進入到動脈/心室移植物、植入的血管吻合分流、或植入的容器內(nèi)的大口徑的針來進入血管系統(tǒng)。
在治療的過程當(dāng)中，通過通常被稱為滲析器或血液透析器的過濾設(shè)備對病人的血液進行處理。通過血液泵的作用，血液通過體外血液環(huán)路流到該過濾設(shè)備或從其流回。每個血液透析單元都需要具有一定的報警器(AAMI RD5-3.3.6)，用于在治療過程當(dāng)中監(jiān)測情況以確保病人安全。這些報警器包括溫度、透析液壓力、橫跨膜壓力、血液環(huán)路壓力、傳導(dǎo)率、血液泄漏和血液環(huán)路氣栓保護。
血液通過動脈瘺管針從身體流出到動脈血液導(dǎo)管(blood line)中。動脈血被抽吸通過動脈血液導(dǎo)管進入并通過過濾設(shè)備，接著通過附著到靜脈瘺管針的靜脈血液導(dǎo)管返回到身體。在本文的使用中，術(shù)語“靜脈”用來指“返回到身體”，而術(shù)語“動脈”用來指“從身體出來”。上述瘺管針通常被帶縛住(taped)，并位于病人皮膚中的進入位置(access site)附近或其周圍的適當(dāng)位置。
在治療的過程當(dāng)中，一個或兩個瘺管針有時候會意外地從進入位置移開或移出。不經(jīng)意地發(fā)生上述危險情形的某些例子包括在位置改變(例如從所坐位置向后躺，或從后倚的位置坐起)的過程當(dāng)中，血液導(dǎo)管被治療椅掛住。在正常動作過程當(dāng)中衣服或毯子碰到瘺管針或者縛帶時也可能使瘺管針移開。有時候，從旁經(jīng)過的人們的腳、助步架、輪椅或手推車可能會鉤住血液導(dǎo)管。甚至還會由于干燥或皮膚出汗而使得病人的縛帶脫落，以及針滑出時發(fā)生上述移出。尚未聽說在治療過程當(dāng)中將針有意去除的情況，這需要在治療當(dāng)中對許多情緒或精神上不穩(wěn)定的病人進行約束。其他的病人頻繁地在周圍移動，并在輸血管和縛帶中產(chǎn)生許多小的拉動，不斷的牽拉最終會將縛帶松開而使得它們滑落，并使得瘺管針脫落。
在治療的過程當(dāng)中靜脈針部分地移出時，病人的血液會滲透(到周圍的組織區(qū)域)，這通常會導(dǎo)致劇烈的疼痛，或者病人的血液會從針進入位置的周圍泄漏出來，或者同時產(chǎn)生上述兩種情況。
在血液透析治療的過程當(dāng)中，如果靜脈針完全移出，則病人的血液不會返回，并會完全流干。在使用50到650ml/min的典型血液泵時，血液的流失是非?？斓?。這種情形需要立刻進行醫(yī)療應(yīng)急反應(yīng)，來防止由于放血而導(dǎo)致的病人嚴(yán)重傷害或死亡。顯然，即便是最留心和專業(yè)的醫(yī)務(wù)人員也不可能在任何時刻都觀察每個病人。
目前，用來監(jiān)測靜脈針移出的主要設(shè)備是靜脈壓力監(jiān)測器(VPM)。在某些情況下，VPM不是用于靜脈針移出的可靠指示器，這是因為VPM不會“看到”超出標(biāo)準(zhǔn)報警限制范圍(50ml/min)的變化。這在報警限沒有在變化的平均壓力周圍“居中”設(shè)置時加劇。值得注意的是，粘性的血液流經(jīng)相對小的瘺管針孔時的阻力會在靜脈血液導(dǎo)管中產(chǎn)生固有“反壓力”，因此VPM經(jīng)常不能夠記錄充分的壓力變化(以觸發(fā)報警)。
Shaw在他的第3,618,602和4,010,749號美國專利中提出了試圖解決局部移出問題的方案。這些解決方案基本上是利用皮膚溫度的增加來確定滲透的存在。這些解決方案的局限性在于它依賴于身體對問題的反應(yīng)，因此其反應(yīng)相當(dāng)緩慢。此外，它不能夠解決當(dāng)前的移出問題。盡管滲透是疼痛的，并需要外科方法來校正，甚至?xí)?dǎo)致肢體損失，但它不會直接構(gòu)成生命威脅。
Goldau、Rainer在題為“用于在透析治療中監(jiān)測進入動脈的方法和裝置”的第6,077,443號美國專利中提出了一種完全解決移出問題的方案，該方案是在體外血液環(huán)路中監(jiān)測可檢測到的脈動(本身具有或增加的)。這種方法沒有在商業(yè)上獲得成功或得到廣泛應(yīng)用。有理由相信這是因為所示出的壓力似乎僅出現(xiàn)在非常安靜的病人中，而這在整個四小時或更長的治療過程中是一種不現(xiàn)實的假設(shè)。在針沒有移出的情況下，即便是非常小的胳膊移動也能夠觸發(fā)VPM，這是因為如前所述的在針中固有的自然壓力。
存在大量的利用血液固有的傳導(dǎo)性來觸發(fā)報警的傳感器設(shè)計，這些設(shè)計更通常地在尿布中用來指示臟污情況。
Fisher等人在第5,790,036號美國專利中提出了“用于檢測導(dǎo)電流體的系統(tǒng)”，該系統(tǒng)使用體液和身體排泄物的固有導(dǎo)電性，在尿布中觸發(fā)報警。這種結(jié)構(gòu)不會有效地保護病人，由于它可能在發(fā)生傳感器故障或傳感器斷開的情況下，不會對員工進行傳感器發(fā)生了故障或斷開的報警。此外，該設(shè)備沒有明確地滿足適用文件2.3中要求的電子醫(yī)療裝置的安全電流限制的非絕緣病人連接要求。
Daneshvar的題為“不可伸長的傷口覆蓋和保護裝置”的第5,779,657號美國專利中顯示并描述了一種簡單的血液泄漏監(jiān)測器。紗布墊被血沾污將會實現(xiàn)回路，從而允許聽到報警。如Fisher的單元的情況一樣，Daneshvar的單元不能夠在傳感器發(fā)生故障的情況下產(chǎn)生報警。Daneshvar的單元還不符合對電敏感的病人的非絕緣病人連接需求。此外，不管Daneshvar的單元是否將依賴于紗布的吸收性，其將由于吸收非傳導(dǎo)液體或通過壓縮達到飽和、或者由于涂覆某些醫(yī)用膠體、軟膏或藥膏而被折衷。
在公布號為WO 99/24145的美國專利申請以及公開號為2002/0198483 A1的美國專利申請中描述的裝置試圖檢測體外電路的分離。然而，它們都不能夠?qū)M入點進行自由觀察。它們共同具有的其他問題是，它們被設(shè)計作為透析設(shè)備的一個整體部分來使用。同樣，它們尤其不能夠設(shè)計成用于單機(stand-alone)使用。最值得注意的是這些設(shè)備中的任意一個發(fā)生故障的原因都在于在安全方式產(chǎn)生故障不足。如果這些單元出于一些原因產(chǎn)生故障，例如電池用完，那么就會失去保護而員工不會覺察到。盡管這兩個文獻指出它們確定了針的移出，但是因為它們僅檢測血液或其他的傳導(dǎo)流體，所以它們的思想僅僅是濕尿布傳感器的變種。它們并非實際上確定針的位置。對于一些較新的植入管和其他新型的動脈進入，在將針去除時具有非常小的出血，并因此具有限制了在迅速將針拔出時對員工進行報警的機會，例如在血液導(dǎo)管被經(jīng)過的腳掛住時、或在精神不穩(wěn)定的病人故意將針拔掉時。此外，在不同于透析的應(yīng)用中，下面的區(qū)域或基底可能不具有足夠的正相對壓力，以將血、體液或液體擠出從而將傳感器弄濕。
在現(xiàn)有技術(shù)中的上述和其他參考文獻中描述的可重新使用的傳感器，具有種種與重新使用被污染的醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的問題和成本，包括但不限于殺菌、干凈的存儲、在使用前查證沒有殺菌、重新使用僅被最先的病人重新使用的設(shè)備、由于主觀評估而帶來的質(zhì)量問題等。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供了一種用于監(jiān)控體液流失和監(jiān)控醫(yī)療器件從身體的進入位置移出的裝置。所述裝置包括這樣一種系統(tǒng)，其被設(shè)計用于作為重要的醫(yī)療監(jiān)控器來使用，并提供必要的電隔離以及使所述進入位置的視線不會受到阻礙。所述裝置并入有無菌和一次性的(disposable)傳感器(所述傳感器可實現(xiàn)故障-安全(fail-to-safe)從而在喪失保護時產(chǎn)生報警)，并能夠在發(fā)生小的泄漏時重新設(shè)置，以及能夠“原地”進行測試而無需額外的測試設(shè)備，如果包傷布(patch)被移除或者在使用中發(fā)生了損壞，則所述裝置進行報警，所述裝置能夠單獨存在而無需被集成到通用的、現(xiàn)有的血液透析單元的報警電路中，所述裝置監(jiān)控瘺管針相對于其插入位置的移動，并具有受監(jiān)控的電源，以及在患者無意地去掉了針時進行報警。
本發(fā)明的另一方面涉及一種血液透析位置傳感器，其可附著到血液導(dǎo)管和瘺管針的至少之一，并用于報警告知醫(yī)務(wù)人員血液從瘺管針進入患者身體的進入位置發(fā)生了泄漏，以及瘺管針從所述進入位置移出。所述血液透析位置傳感器可包括基膜層，由在醫(yī)用上不會引起排斥的材料制成，并包括上側(cè)、可粘附到患者皮膚的下側(cè)、以及設(shè)置在所述基膜層中以允許從中通過血液和蒸汽的一個或多個孔；第一膜層，包括上側(cè)、下側(cè)以及設(shè)置在所述第一膜層中以允許從中通過血液和蒸汽的一個或多個孔；第三膜層，包括上側(cè)和下側(cè)；電連接，適于與分析電路電耦合，并包括設(shè)置在所述基膜層的上側(cè)和所述第一膜層的下側(cè)之間的第一傳感陣列；設(shè)置在所述第一膜層的上側(cè)和所述第三膜層的下側(cè)之間、并與所述第一傳感陣列電阻性連接的第二傳感陣列；斷開機構(gòu)，可附著到所述血液導(dǎo)管和所述瘺管針的至少之一，并且在所述瘺管針從所述進入位置移出時斷開所述電連接；其中，在所述傳感器陣列中的至少一個與血液接觸、或所述斷開機構(gòu)將所述電連接斷開時，通過所述電連接發(fā)送的電信號發(fā)生改變，從而使所述分析電路啟動報警以通知醫(yī)務(wù)人員所述瘺管針部分或完全從所述進入位置移出。
本發(fā)明的另一方面涉及一種在血液透析的過程當(dāng)中向醫(yī)務(wù)人員進行報警告知瘺管針從其進入患者身體的進入位置部分或完全移出的方法。所述方法可包括提供位置傳感器，所述位置傳感器包括基膜層，所述基膜層由在醫(yī)用上不會引起排斥的材料制成，并包括在所述進入位置可粘附到患者皮膚的下側(cè)、以及設(shè)置在所述基膜層中以允許從中通過血液和蒸汽的一個或多個孔；上膜層；電連接，包括設(shè)置在所述基膜層和所述上膜層之間一個或多個電阻性連接的傳感陣列；以及斷開機構(gòu)，可附著到所述血液導(dǎo)管和所述瘺管針的至少之一，并且在所述瘺管針從所述進入位置移出時斷開所述電連接；所述方法還包括提供與所述電連接電通信的分析電路；從所述分析電路將信號發(fā)送到所述位置傳感器，并利用所述分析電路從所述位置傳感器接收所述信號，所述信號傳輸通過所述電連接的一個或多個電阻性連接的傳感器陣列；所述瘺管針部分地從所述進入位置移出將使得所述一個或多個電阻性連接的傳感器陣列與血液接觸，并使從所述分析電路發(fā)送的信號發(fā)生改變；所述瘺管針完全從所述進入位置移出將使得所述斷開機構(gòu)斷開所述電路連接，并使從所述分析電路發(fā)送的信號發(fā)生改變；通過所述分析電路確定所述發(fā)生改變的信號是否超出了預(yù)定的范圍；以及如果所述發(fā)生改變的信號超出了預(yù)定的范圍，則通過所述分析電路啟動報警。
本發(fā)明的另一方面還涉及一種在血液透析的過程當(dāng)中向醫(yī)務(wù)人員報警告知發(fā)生了問題的方法。所述方法可包括在血液透析的過程當(dāng)中為處于進入位置的瘺管針、針或其他穿透皮膚的醫(yī)療裝置提供有源的故障-安全位置傳感器；以及在至少發(fā)生下面所述情況的過程當(dāng)中利用所述有源的故障-安全位置傳感器自動地向醫(yī)務(wù)人員報警告知血液透析的過程中發(fā)生了問題所述有源的故障-安全位置傳感器出現(xiàn)故障；所述有源的故障-安全位置傳感器的供電不足；所述瘺管針從所述進入位置部分移出，以及所述瘺管針從所述進入位置完全移出。
在通過瀏覽下面本發(fā)明優(yōu)選實施方案的附圖和詳細(xì)說明后，本發(fā)明的其他目的和有益效果對于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員將是顯而易見的。


圖1是人的前部正視圖，并示出了多個示例性的脈管和腹膜進入位置；圖2A是透析治療椅的一個實施方案在正常位置時的前視立體圖；圖2B是圖2A中的透析治療椅的右側(cè)立體圖，并示出了處于傾斜位置中的透析治療椅；圖2C是圖2A中的透析治療椅的右側(cè)立面圖，并示出了處于完全傾斜的、特倫德倫伯臥位的透析治療椅；圖3是與坐在透析治療椅中的透析病人相連的血液透析單元的一個實施方案的前視立體圖；圖4是用于監(jiān)測體液流失以及醫(yī)療器械從身體的進入位置移出的系統(tǒng)的位置傳感器的一個實施方案的分解立體圖；圖5A是沿著圖4的5A-5A線獲取的位置傳感器的剖視圖；圖5B是沿著圖4的5B-5B線獲取的位置傳感器的剖視圖；圖6是應(yīng)用到病人的胳膊(其上帶有顯示為從位置傳感器延伸的體外血液環(huán)路和導(dǎo)線)上的圖4的位置傳感器的立體圖；圖7是透析回路和可與位置傳感器一起使用的發(fā)聲器(enunciator)的實施方案的電路示意圖；圖8是應(yīng)用到病人的胳膊上的位置傳感器的可選實施方案的立體圖，其中，在病人的胳膊上帶有顯示為從位置傳感器延伸的瘺管針/體外血液環(huán)路的血液導(dǎo)管和導(dǎo)線；圖9是位置傳感器的另一個實施方案的頂視平面圖；圖10是位置傳感器的又一個實施方案的頂視平面圖。
具體實施例方式
下面將參照圖1到10描述用于在血液透析治療過程當(dāng)中監(jiān)測病人105的脈管進入位置，以及在針移出時對醫(yī)務(wù)人員進行報警的系統(tǒng)和方法的實施方案。
盡管下面是結(jié)合在血液透析治療過程當(dāng)中監(jiān)測脈管的進入位置來描述本發(fā)明的系統(tǒng)的，但是所述系統(tǒng)還可以用來監(jiān)測任意的、血液、體液和/或藥液(它們可能在皮膚穿透位置周圍泄漏)通過皮膚的穿透或進入位置，和/或用來監(jiān)測相對于皮膚穿透或進入位置的針移出。此外，該系統(tǒng)可以用來監(jiān)測脈管系統(tǒng)的進入、進入皮下或其他植入設(shè)備、腹膜腔的進入、和內(nèi)部器官的進入，以及用于監(jiān)測通過皮膚的滲出、其他所期望的對血液、體液、藥液、液體或其他流體的泄漏進行報警的使用，或所期望的對醫(yī)療設(shè)備或器件從人體進入位置離開時進行報警的使用。
在詳細(xì)描述系統(tǒng)之前，首先描述血液透析和在血液透析過程當(dāng)中使用的一些器件。
血液透析是對具有腎衰竭的病人105的主要治療方法之一。這種延續(xù)生命的治療每次都典型地需要3到4.5個小時，并且每周需要進行三次。對于慢性病人，進入脈管系統(tǒng)的最通常作法是，通過在用來進入到病人105的脈管系統(tǒng)的普通位置110(圖1)中的一個位置處，使用大口徑的針插入皮膚并進入到動脈/心室移植物、植入的血管吻合分流、或植入的容器，從而進入脈管系統(tǒng)。雖然圖1中示出的位置不是詳盡的，但是這些位置是用于在血液透析和血漿分離置換(apheresis)中進入到血液供給的常規(guī)位置，以及是干涉放射醫(yī)師(interventional radiologist)進入用于進入心臟的主要血管的常規(guī)位置。在輸液療法中也會看到幾個這樣的位置。
因為這是可由可選實施方案中的系統(tǒng)監(jiān)測的指示感染的泄漏、出血或滲出的示例性位置，因此，應(yīng)該注意到，腹膜的插入位置120是使用醫(yī)用帶和消毒紗布片覆蓋的。
在治療過程中，病人105的血通過血液透析單元130(圖3)進行處理。在血液透析單元130中的血液泵的作用下，血通過體外血液環(huán)路的血液導(dǎo)管140流入和流出血液透析單元130。
血通過動脈瘺管針150(圖6)從身體流出到動脈血液導(dǎo)管160，動脈血液導(dǎo)管160可通過導(dǎo)引部分(leader)和適當(dāng)?shù)牧鵂柭蹇私宇^(luer lock fitting)與動脈瘺管針150連接。動脈血被抽出流過動脈血液導(dǎo)管160，進入并流過血液透析單元130，接著通過與靜脈瘺管針相連的靜脈血管返回到病人105。
在透析過程中，病人105通常在處于下面三種狀態(tài)之一的典型透析治療椅170(圖2A-3)中休息1)正常的就座狀態(tài)(圖2A)，2)傾斜就坐狀態(tài)(圖2B)，3)完全傾斜或特倫德倫伯臥位就座狀態(tài)(圖2C)。在圖2C中顯示的完全傾斜或特倫德倫伯臥位就座狀態(tài)用來使病人105的頭部低于心臟，并且在病人105的血壓太低(“極低”)、醫(yī)療人員試圖防止病人105暈過去時使用。注意到在椅子170從一種就座位置改變?yōu)榱硪环N就座位置時，椅子170的許多拐角以及其它的特征，可能會將針150拉動(pull on)這一點是非常重要的。在位置改變的過程當(dāng)中，例如從立座位置傾斜或從傾斜位置端坐起來，血液導(dǎo)管140可能會被掛在治療椅170上，這樣在透析的過程當(dāng)中瘺管針中的一個或兩個會部分或完全地從進入位置移出或去除。在病人105正常移動的過程當(dāng)中，衣服或毯子碰到瘺管針和縛帶時，也可能使瘺管針移出。
還應(yīng)該注意到，如同大部分的椅子一樣，椅子170的側(cè)面是被覆蓋的，這通常大大地增加了針150被移出和醫(yī)務(wù)人員通過觀察到奄奄一息的病人105下面的地板上的逐漸增加的血洼從而注意到針被移出之間的時間。透析椅170側(cè)面的存在還導(dǎo)致了衣服或毯子會在椅子170的下角聚成一團的問題，吸收泄漏的血進一步延長了針150被移出和醫(yī)務(wù)人員注意到針的移出之間的時間。
圖3示出了在典型的透析過程中，血液導(dǎo)管140是如何在椅子170和血液透析單元130之間擺動的，以及由于在透析過程中由于血液導(dǎo)管具有的長度以及它們可潛在地與照顧進行透析的病人105的醫(yī)務(wù)護理人員相互干擾，從而使瘺管針和血液導(dǎo)管140被意外掛住和從病人105身上扯下的危險。在特定的情況下，例如當(dāng)透析治療的位置位于角落時，血液透析單元130可能位于與病人105坐上椅子170的側(cè)相反的一側(cè)。在這種情況下，血液導(dǎo)管140實際上橫跨過病人105，這樣顯著增加了血液導(dǎo)管140無意中掛在某物上或者被拉動的危險性。某些時候，經(jīng)過的某些人會用腳、助行器、輪椅或推車掛住血液導(dǎo)管140。
在透析的過程當(dāng)中靜脈針部分地移出時，病人105的血液會滲透(到周圍的組織區(qū)域)，這通常會帶來劇烈疼痛，或者病人的血液會從針進入位置的周圍泄漏出來，或者既產(chǎn)生滲透又產(chǎn)生泄漏。
在血液透析治療的過程當(dāng)中，如果靜脈針完全移出，則病人105的血液不會返回，并會完全流干。在使用50到650ml/min范圍的典型血液泵時，血液的流失是非?？斓摹７N情形需要立刻進行醫(yī)療應(yīng)急反應(yīng)，來防止由于放血而導(dǎo)致的病人嚴(yán)重傷害或死亡。
參照圖4-7，將首先對系統(tǒng)進行總體描述，然后詳細(xì)描述系統(tǒng)的元件。系統(tǒng)通常包括位置傳感器180(圖4-6)、分析電路190(圖7)、以及發(fā)聲器200(圖7)。電信號從分析電路190發(fā)送到有源的位置傳感器180，其中信號通過位置傳感器180的一個或多個傳感陣列，并且返回到分析電路190。分析電路190監(jiān)測返回的信號。返回信號的超出了指定范圍的任何變化都會產(chǎn)生報警輸出，報警輸出耦合到發(fā)聲器200，用于向醫(yī)務(wù)人員報警。位置傳感器180包括在對血液導(dǎo)管160施加足夠的拉力時，將位置傳感器180從分析電路190上斷開的斷開機構(gòu)。這樣會改變返回到分析電路190的返回信號，從而產(chǎn)生發(fā)送到發(fā)聲器200的報警輸出以向醫(yī)務(wù)人員報警。
以下將依次對系統(tǒng)的主要元件進行更詳細(xì)的描述位置傳感器參照圖4-6，所示的位置傳感器180的實施方案包括基膜層210、第二膜層220以及第三膜層230?；?10與第二膜層220之間設(shè)置有第一傳導(dǎo)層或傳感陣列240，第二膜層220與第三膜層230之間設(shè)置有第二傳導(dǎo)層或傳感陣列250。雖然傳感陣列240、250被示出為由單個的第二膜層220分隔，但是在可選實施方案中，傳感陣列240、250可以被多層分隔和/或在其之間可以具有另外的感測層。
基膜層210由一個或多個適當(dāng)?shù)摹⒃卺t(yī)用上不會引起排斥的材料制成，并且具有所示的矩形形狀或者可以具有不同形狀。其他的膜層220、230也是如此?；?10的下側(cè)可以由在醫(yī)用上不會引起排斥的粘合劑252(其由可去除的薄片覆蓋)涂層(圖5A、5B)全部或部分地覆蓋或圍繞，以允許將位置傳感器180附著在病人105的指定區(qū)域上。粘合劑可以包括一種或具有不同粘合強度的多種粘合劑，從而當(dāng)在血液導(dǎo)管160上施加導(dǎo)致移出的壓力時有助于沿著指定的線270或者在位置傳感器180的連接器處以將要描述的設(shè)計方式將位置傳感器180可控地分開，從而中斷從位置傳感器180發(fā)出的信號，并且發(fā)出報警。也可以通過本領(lǐng)域技術(shù)人員公知的多種方法與所述在醫(yī)用上不會引起排斥的粘合劑一起或?qū)⑵涮娲詫⑽恢脗鞲衅?80保持在適當(dāng)?shù)奈恢?。位置傳感?80的位置穩(wěn)定性對于系統(tǒng)的功能效果極其重要。在任何情況下，位置傳感器180必須牢固地附著在瘺管針150上和/或者血液導(dǎo)管160上。這種附著可以在制造時完成、在使用時附著、或者在其間的某些時間完成。
在可選實施方案中，基膜層210可以帶有一個或多個電極，所述電極稍位于基膜層210下方以顯示與病人105皮膚的陽極接觸?？捎糜谶@一目的的示例性電極類型是銀/氯化銀(如體積描記器或心電圖(ECG)導(dǎo)聯(lián)裝置中所用的那樣)，然而也可以使用本領(lǐng)域技術(shù)人員公知的其他類型的電極和/或另外的傳感器。該一個或多個電極和/或傳感器可與第一傳感陣列240耦合或者具有其他的電連接，其目的在于用于確定是否與病人105的皮膚有實際物理的接觸。如果第一傳感陣列240位于基膜層210下方或者基膜層210不存在，則第一傳感陣列240可以提供生物節(jié)律輸出(例如可以將心電圖波形發(fā)送到分析電路190)，這樣可以表示與病人105的連接是良好穩(wěn)定的。其另外的優(yōu)點在于如果病人死亡從而波形中止，則可以由發(fā)聲器200發(fā)出警報。
基膜層210可以具有孔260以允許汗液、血液、其他流體和/或蒸汽從所述層自由通過。這些孔260可以具有相同或不同的尺寸、形狀、數(shù)量和區(qū)域密度?；?10(以及其他膜層220、230)可沿著預(yù)定路徑具有穿孔270(或其他預(yù)處理)，以有助于在對血液導(dǎo)管160或瘺管針施加使得它們被拉動的物理力時，使位置傳感器180沿著預(yù)定的線裂開，并產(chǎn)生報警。穿孔270可以終止于通常為矩形的切口266，切口266定出了分離部分269的拔出(pull-over)粘性片(adhesive tab)268的輪廓。粘性片268可包括上表面覆蓋有可移除的薄片的粘合劑。撥出粘性片268和穿孔270相結(jié)合形成移除機構(gòu)。在可選實施方案中，該移除機構(gòu)可具有可選的結(jié)構(gòu)、不同的部件、和/或更多的或更少的部件。參照圖6，在使用中，血液導(dǎo)管140和/或瘺管針150穿過切口266設(shè)置，并位于粘性片268之上及位置傳感器180的其他部分之下，可移除的薄片從粘性片268上移除以暴露粘合劑，并且粘性片268被向上折疊到血液導(dǎo)管140和/或瘺管針150上方，并且粘合至第三膜層230的上表面，這樣，血液導(dǎo)管140和/或瘺管針150被牢固地附著到粘性片268上，從而血液導(dǎo)管140上的拉力將使得導(dǎo)線272或連接284，以及分離部分269沿著穿孔270從位置傳感器180的其余部分上分開，從而中斷傳導(dǎo)路徑并且使得分析電路190在發(fā)聲器200上啟動報警。
膜層210的上側(cè)可以用作放置、掩蓋、存放、粘合或者設(shè)置第一傳感陣列240的基底。第一傳感陣列240可以保持在基膜層210和第二膜層220之間，并且包括多個導(dǎo)線或者跡線(trace)272。在第一傳感陣列240的一端，連接位置傳感器180與分析電路190的導(dǎo)線273中的一個(圖6)可以在連接點274(圖4)處與第一傳感陣列240連接。一個或多個電阻器276可以位于第一傳感陣列240的相對端，并且可用來通過第二膜層220中的孔278將第一傳感陣列240與第二傳感陣列250電阻性連接。第一傳感陣列240可以具有能夠均勻地覆蓋基膜層210與第二膜層220之間的區(qū)域的結(jié)構(gòu)和設(shè)置。第一傳感陣列240可以覆蓋某些、全部或者不覆蓋基膜層210中的孔260。第一傳感陣列240可以植入層210、220中之一，或者可以簡單地附著或者固定在層210、220之間。第一傳感陣列240可以具有一種極性或者由具有多種極性的多根引線制成。
第二膜層220也可以具有孔280，孔280中的一個或多個可以具有相同或不同的尺寸、形狀、數(shù)量和區(qū)域密度。
這些孔280可以與任何其他層的孔對準(zhǔn)或不對準(zhǔn)。第二膜層240的頂部可以用作放置、覆蓋、存放、粘合或者設(shè)置第二傳感陣列250的基底。第二傳感陣列250可以保持在第二膜層220與第三膜層230之間，并且包括多個導(dǎo)線或者跡線282。在第二傳感陣列250的一端，連接位置傳感器180與分析電路190的導(dǎo)線273中的一個可以在連接點284處通過焊接或者其他公知的電連接方式與第二傳感陣列250連接。這些連接器可以具有校準(zhǔn)的強度或者固定能力。第二傳感陣列250與位于其相對端的一個或多個電阻器276相連。第二傳感陣列250可以具有均勻地覆蓋基膜層210與第二膜層220之間的區(qū)域的結(jié)構(gòu)和設(shè)置。第二傳感陣列250可以覆蓋某些、全部或者不覆蓋第二膜層220中的孔280。第二傳感陣列250可以植入層220、230中之一，或者可以簡單地附著或者固定在層220、230之間。第二傳感陣列250可以具有一種極性或者由具有多種極性的多個引線制成。
傳感陣列240、250優(yōu)選地通過一個或多個電阻器276電阻性連接，以實現(xiàn)以下將詳細(xì)描述的本發(fā)明的故障-安全特征。在可選實施方案中，陣列240、250的導(dǎo)線或跡線可以由電阻性材料制成。
雖然傳感陣列240、250被描述為具有均勻地覆蓋層210、220、230之間的區(qū)域的結(jié)構(gòu)和設(shè)置，但是傳感陣列240、250的區(qū)域覆蓋并非必須是平坦的。在可選的實施方案中，在不同區(qū)域可以進行不同量的覆蓋。例如，靠近位置傳感器180的中心可以有一定的空間，以使得可以滲透穿過位置傳感器180而不會損壞、影響或者接觸傳感陣列240、250。
第三膜層230也由一個或多個適當(dāng)?shù)?、在醫(yī)用上不會引起排斥的材料制成。第三膜層230優(yōu)選地不像基膜層210和第二膜層220一樣具有孔，但是優(yōu)選地由一個或多個適當(dāng)?shù)牟牧现瞥?，以允許汗液和蒸汽而并非血液或其他流體蒸發(fā)。這種選擇性或半滲透的層230和由基膜層210的粘合劑形成的密封共同保證了傳感陣列240、250與從受保護區(qū)域出來的血液或流體相接觸。
膜層210、220、230的外邊緣可以以本領(lǐng)域技術(shù)人員公知的任何方式彼此密封、粘合或結(jié)合。
位置傳感器180在位于針進入位置上方的一個或多個層中優(yōu)選為透明的。
參照圖8，其示出了位置傳感器180的一個可選實施方案，其中在靠近位置傳感器180的與分離部分269相對的端部附近，傳導(dǎo)引線273在分離拐角部分292處與位置傳感器180相連，并且纏繞病人的肢體。束緊裝置300可用于抵靠肢體將傳導(dǎo)引線273貼身地束緊，從而有助于位置傳感器180抵靠肢體的物理定位和安全性更加穩(wěn)定。通過與以上參照圖4-6所述類似的方式，血液導(dǎo)管160通過分離部分269的粘性片268固定至位置傳感器180，這樣，使瘺管針150移出的力會使粘性片268和分離部分269沿著穿孔270從位置傳感器180上撕開，并且中斷將由分析電路190探測到的傳導(dǎo)路徑，從而產(chǎn)生報警。類似地，將使瘺管針150移出的力(或者病人胳膊的移動)可使位置傳感器180與牢固粘貼在病人皮膚上的分離拐角部分292中的一個或兩個沿著穿孔294中的一個或兩個分離。這將會中斷將由分析電路190探測到的傳導(dǎo)路徑，并產(chǎn)生報警。在可選實施方案中，位置傳感器180的一個或兩個穿孔276、294可以具有除了所示以外的直的、直線的或者曲線的結(jié)構(gòu)。
在沒有使用位置傳感器180的可選實施方案中，可以與傳導(dǎo)引線290類似地將線簡單纏繞在病人的肢體上，并且將線固定至瘺管針50，以在不進行泄漏檢測的情況下來指示針的移出，這是因為在血液導(dǎo)管160上施加拉力會使得線被截斷并且中斷將由分析電路190探測到的傳導(dǎo)路徑，從而產(chǎn)生報警。在這一實施方案中，希望通過醫(yī)用膠帶、包傷布或者本領(lǐng)域技術(shù)人員公知的方式將線牢固地固定在肢體上。
在以下緊接的段落中，將說明在此描述的系統(tǒng)或者位置傳感器180、310、350(以下稱為“位置傳感器180”)的一個或多個實施方式的一部分的特征。
例如，在本系統(tǒng)的一個或多個實現(xiàn)方式中，系統(tǒng)可以包括下面一種或多種實現(xiàn)。整個系統(tǒng)容納在一個單元內(nèi)。一個或多個位置傳感器180、分析電路190和發(fā)聲器200彼此集成在一起。該系統(tǒng)用于監(jiān)測人或動物的在針進入位置處的血液/流體泄漏和/或針的移出。位置傳感器180、分析電路190和發(fā)聲器200通過任意的機械連接裝置彼此連接。位置傳感器180、分析電路190和發(fā)聲器200通過任意的電連接裝置彼此連接。位置傳感器180、分析電路190和發(fā)聲器200通過任意的中空纖維或者實心纖維裝置彼此連接。位置傳感器180、分析電路190和發(fā)聲器200通過任何遙測類型裝置連接。位置傳感器180、分析電路190和發(fā)聲器200通過任何光學(xué)/光子類型設(shè)備連接。位置傳感器180、分析電路190和發(fā)聲器200通過任何設(shè)備類型的組合連接。位置傳感器180和發(fā)聲器200由分離的、獨特的控制器控制。位置傳感器180在邊緣具有一系列突出部分(tab)，所述邊緣具有與傳導(dǎo)跡線或引線的連接區(qū)域。位置傳感器180在邊緣具有一系列突出部分，所述邊緣具有傳導(dǎo)跡線或引線與折疊的突出部分(用來完成電路)連接的區(qū)域，從而使所有突出部分被折疊(利用其自身的粘合劑相接觸)，這樣就使電路延續(xù)，并在一個拐角或者設(shè)置通向分析電路190或發(fā)聲器200(或二者的組合)的實際的連接器的突出部分處終止。位置傳感器180具有一系列環(huán)繞在位置傳感器180外部的傳導(dǎo)環(huán)，以使得能夠?qū)⑦B接器附著在位置傳感器180的任何邊緣部分，并且與傳感陣列的所需引線完全接觸。位置傳感器180利用立體的或者其他類型的插頭(plug)(其具有所需的多個離散接觸區(qū)域)。位置傳感器180在都彼此互聯(lián)或者不連的各級(level)具有接觸或者連接器(以允許各級啟動)。位置傳感器180、傳感器/分析電路，或者傳感器/分析電路/發(fā)聲器組件自粘合地附著至物體的監(jiān)測位置，或者位于物體的監(jiān)測位置上的合適位置。自粘合地附著至物體的監(jiān)測位置或者位于物體的監(jiān)測位置上合適位置的位置傳感器180、傳感器/分析電路，或者傳感器/分析電路/發(fā)聲器組件具有粘合劑，所述粘合劑具有不同的相對粘合強度，以有助于位置傳感器180沿著預(yù)定路徑斷裂。位置傳感器180、傳感器/分析電路，或者傳感器/分析電路/發(fā)聲器組件通過以下的一種或多種附著至物體的監(jiān)測位置或者位于物體的監(jiān)測位置上的合適位置(a)束住、連接、粘合或者其他類型地結(jié)合的一種或多種材料、纖維、塑料管形材料、帶或者其他有用的產(chǎn)品或器件的裝置，以保持位置傳感器180、傳感器/分析電路，或者傳感器/分析電路/發(fā)聲器組件與物體的監(jiān)測位置相接觸或者位于物體的監(jiān)測位置上的合適位置；(b)膠帶裝置，其可與物體的監(jiān)測位置相接觸或者位于物體的監(jiān)測位置上合適位置的位置傳感器180、傳感器/分析電路，或者傳感器/分析電路/發(fā)聲器組件直接或非直接連接；(c)夾緊裝置(clamp arrangement)，它將位置傳感器180、傳感器/分析電路，或者傳感器/分析電路/發(fā)聲器組件物理地保持為與物體的監(jiān)測位置相接觸或者位于物體的監(jiān)測位置上合適位置；(d)能夠?qū)⑽恢脗鞲衅?80、傳感器/分析電路，或者傳感器/分析電路/發(fā)聲器組件物理地保持為與物體的監(jiān)測位置相接觸或者位于物體的監(jiān)測位置上合適位置的、對方法(a)、(b)和/或(c)的任何組合。電源和分析電路190包含在透析單元中。電源和分析電路190包含在血漿分離置換單元(apheresis unit)中。電源和分析電路190包含在輸液單元中。電源和分析電路190包含在醫(yī)療器械或者其他醫(yī)療裝置中。電源和分析電路190包含在輸液泵單元中。位置傳感器180通過導(dǎo)線、線組、繞線組或者本領(lǐng)域技術(shù)人員公知的導(dǎo)線或電纜的任何其他形式與分析電路190和/或發(fā)聲器2組件連接。位置傳感器180、傳感器/分析電路，或者傳感器/分析電路/發(fā)聲器組件附著至座椅、床、床墊、浮體(float)、墊子、蓋尼式床、輪椅、或者任何其他用于支撐病人的物理裝置。位置傳感器180、傳感器/分析電路，或者傳感器/分析電路/發(fā)聲器組件附著至環(huán)繞病人或者位于病人附近的地板、天花板、墻壁、支柱、柱子、圍欄。
在位置傳感器180、310、350的一個或多個實現(xiàn)方式中，位置傳感器180可以包括一種或多種實現(xiàn)?？梢杂衅渌麛?shù)量的材料層以及一個或多個傳感器陣列可以覆蓋不同的區(qū)域，所述傳感器陣列可以具有它們自己的電連接器，從而需要不同量的流體來產(chǎn)生報警?？梢跃哂型牡?concentric)傳感器陣列區(qū)域，用來進行多級保護或者無需使用新的位置傳感器180就能重置系統(tǒng)。位置傳感器180可以包括檢測部分以實現(xiàn)位置傳感器180的功能檢驗。位置傳感器180可以允許通過一個或多個針傾斜地和/或垂直地刺穿，并且可以允許以所示的和如上所述的方式附著一個或多個針。這樣一種實施方案對于以下的使用情況來說是理想的，即與植入到上胸腔或者鎖骨區(qū)域內(nèi)的裝置(例如巴斯克(Vasca)裝置)一起使用、用于在許多外科手術(shù)中使用的例如排出管的物品、以及與內(nèi)置導(dǎo)管和中心線導(dǎo)管等一起使用。層210、220、230之間的間距或間隙可以變化，或者作為確定在位置傳感器180中需要多少血液或其他流體來引起報警的校準(zhǔn)變量。位置傳感器180中可以包括一個或多個排出孔，有用清除已經(jīng)引起了報警的血液或其他滯留的流體。在重新設(shè)置瘺管針150后，施加在位置傳感器180頂部的壓力將會使血液或滯留的流體從一個或多個排出孔(所述排出孔可以具有閥或者其他流量控制裝置)流出，從而允許繼續(xù)使用位置傳感器180而無需更換。在使用大尺寸位置傳感器180，例如用于覆蓋較大傷口或用于監(jiān)測諸如在放射照相心臟研究(血管造影術(shù)、血管成形術(shù)等)中使用的血管吻合分流(shunt)的情況下，這將具有顯著的優(yōu)點。可選地，位置傳感器180可以包括“柳爾洛克”或其他管道或者注射連接器，以允許使用絕緣的消毒水甚至空氣來在原處沖洗位置傳感器180。在這種實施方案中，第三膜層230可以具有一個或多個排出孔以幫助實現(xiàn)以上功能。
在位置傳感器180的一個或多個實現(xiàn)方式中，位置傳感器180可以包括以下一種或多種實現(xiàn)。位置傳感器180為開關(guān)。位置傳感器180是一次性的。位置傳感器180是可重復(fù)使用的。位置傳感器180具有有限的生命周期或者多種用途。位置傳感器180是有源的。位置傳感器180是無源的。位置傳感器180是電子的。位置傳感器180是光子的。位置傳感器180是化學(xué)的。位置傳感器180是機械的。位置傳感器180可相對于任何接觸、應(yīng)力、溫度、光、氣味、化學(xué)的、電勢、或任何其他可測量的物理性質(zhì)發(fā)生反應(yīng)。位置傳感器180可相對于接觸、應(yīng)力、溫度、光、氣味、機械的、化學(xué)的、電的或電子的性質(zhì)、以及任何其他可測量的物理性質(zhì)中的一個或多個發(fā)生反應(yīng)。位置傳感器180在其所監(jiān)測的接觸、應(yīng)力、溫度、光、氣味、電的或電子的性質(zhì)、機械的、化學(xué)的、光學(xué)的或任何其他物理性質(zhì)中的任何一個不存在時發(fā)生反應(yīng)。位置傳感器180包括多種疏水和/或親水材料層。位置傳感器180包括多種透明的、在醫(yī)用上不會引起排斥的材料層。位置傳感器180的層中的一個或多個具有通過其可以使得下面的流體穿過各層自由流動的滲透性、孔、開口、或者路徑或多個路徑。位置傳感器180的各種滲透性、孔、開口、路徑或多個路徑可以具有任意數(shù)量、尺寸、形狀、來源、密度、最少量、滲透性、耐用性或者功能。位置傳感器180的各種滲透性、孔、開口、路徑或多個路徑在數(shù)量、尺寸、形狀、來源、密度、最少量、滲透性、耐用性或者功能上是不同的。一個或多個位置傳感器180的各種滲透性、孔、開口、路徑或多個路徑在層與層之間在數(shù)量、尺寸、形狀、來源、密度、最少量、滲透性、耐用性或者功能上是不同的。膜層相對于流體或蒸汽的存在或不存在發(fā)生反應(yīng)，并且可以改變、調(diào)整、減小、放大、增加或者其他地改變穿過膜的孔、開口、路徑或多個路徑或任何其他通道的尺寸、形狀或其他特征。位置傳感器180是不透明材料的組合。位置傳感器180包含穿孔的、變薄的、變不結(jié)實的或者其他不同制造的區(qū)域，從而將力(切割力)導(dǎo)引至沿著位于、沿著、穿過、在其上方或者以其他方式穿過位置傳感器180的預(yù)定的路徑，以保證包傷布從其自身分離，或者分為兩半，從而通過施加在其上的物理力來改變位置傳感器180的電、機械、化學(xué)、光、聲音或者任何其他被監(jiān)測的物理性質(zhì)。位置傳感器180包含上述穿孔的、變薄的、變的不結(jié)實的或者導(dǎo)引力的部分，其中這些部分可以穿過或者不穿過整個位置傳感器180。一個或多個層的穿孔的、變薄的、變的不結(jié)實的或者導(dǎo)引力的部分在各層可以是不同的。位置傳感器180包含上述穿孔的、變薄的、變的不結(jié)實的或者導(dǎo)引力的部分，其中這些部分根據(jù)需要可以不是直線的，而是有角的、圓形的或者其他形狀的。位置傳感器180包含上述穿孔的、變薄的、變的不結(jié)實的或者導(dǎo)引力的部分，其中這些部分位于位置傳感器180的角落或者位于位置傳感器180的一個角落或者邊緣。所述層的有源感測區(qū)域由線、跡線、各種傳導(dǎo)材料、金屬、涂漆的跡線、流體傳導(dǎo)敷用物、濺射沉積物、蒸發(fā)沉積聚集、MEMS產(chǎn)品、光刻或者其他電連接制造方法制成。位置傳感器180具有在存在流體或蒸汽的情況下會或不會溶解的傳導(dǎo)相位或陣列。位置傳感器180具有應(yīng)用于身體的不同區(qū)域所需的任何形狀、厚度或曲線。不同級的有源感測區(qū)域具有不同的尺寸和/或形狀。位置傳感器180遍及其各層的特定區(qū)域具有這樣的區(qū)域，即沒有有源感測區(qū)域用于通過針或其他裝置使位置傳感器180自身穿透，或者用于使觀察或其他監(jiān)測器進入。位置傳感器180包括任何附加的能夠確定與被監(jiān)測的身體是否實際物理接觸的位置傳感器180。位置傳感器180具有利用適用的感測方法(例如但不限于光學(xué)、熱學(xué)和聲學(xué))感測與被監(jiān)測的身體實際物理接觸的程度的能力。位置傳感器180包含濕的、干的或者濕的和干的部件。位置傳感器180包含任何已知類型的“干膠(dry jell)”產(chǎn)品。位置傳感器180的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)可以是單片集成電路或者是分立元件。位置傳感器180整體地或者部分地由能夠透過蒸汽的膜或?qū)咏M成。位置傳感器180包括可透過蒸汽的膜層，其中所述膜層具有不同的和/或可變的滲透性。位置傳感器180的層被縫合、粘接、通過連接器結(jié)合、密封、熔合、黏附、粘合、融合在一起，或者通過其他本領(lǐng)域技術(shù)人員公知的方法連接。位置傳感器180的周邊由吸收材料區(qū)域環(huán)繞。位置傳感器180包括吸收材料層。位置傳感器180監(jiān)測可變測量或量計的任何物理性質(zhì)。位置傳感器180包括熱敏電阻、熱交換器、或者熱探測器以為分析電路提供輸出。位置傳感器180使用發(fā)熱或吸熱化學(xué)制品以增強熱敏電阻、熱交換器、或者熱探測器的響應(yīng)。位置傳感器180使用親水產(chǎn)品與在壓力(來自于向開關(guān)施加壓力的親水材料的填充)的作用下會產(chǎn)生狀態(tài)改變的簧片開關(guān)或者其他機械開關(guān)協(xié)同工作。親水開關(guān)可以包在或者未包在用于抑制壓力和/或朝著開關(guān)導(dǎo)引壓力的半剛性的覆蓋物內(nèi)。位置傳感器180包含完全包在可由合適的材料或構(gòu)造形成的非導(dǎo)電覆蓋物內(nèi)的簧片開關(guān)、或其他類型的物理開關(guān)。位置傳感器180使用共振頻率以確定位置傳感器180的狀態(tài)。位置傳感器180使用共振頻率的電測定結(jié)果以及其穩(wěn)定性和范圍來確定位置傳感器180的狀態(tài)，并且在位置傳感器180部分阻塞或者位置傳感器180區(qū)域輕微移動的情況下，可重置在新的頻率附近。位置傳感器180具有應(yīng)用到不同層的不同的化學(xué)制品或者其他的分離傳感器，以幫助區(qū)別什么是可以或什么是不可以與位置傳感器180相接觸。位置傳感器180利用兩個或多個電極以及其間的測量確定與身體的接觸。位置傳感器180利用單個電極以確定與身體的接觸。位置傳感器180利用其各層之間的距離或間隔來控制或測定啟動報警狀態(tài)所需的血液或流體的量。位置傳感器180在其一個或多個區(qū)域具有排出孔，以排出阻塞的血液或流體。位置傳感器180在不能透過或可部分透過蒸汽的膜的頂層具有一個或多個孔，其中上述孔可用手指覆蓋，并且可在位置傳感器180上施加壓力以將血液壓出排出孔，從而重置位置傳感器180。位置傳感器180具有柳爾接頭或其他合適的接頭以允許流體或氣體或蒸汽注入，以凈化位置傳感器180的內(nèi)部空間。位置傳感器180具有入口以允許使用真空吸塵器或抽吸泵去除流體、血液或者阻塞的蒸汽。位置傳感器180包括各種化學(xué)制品確定(chemical-determining)傳感器以可以確定是什么流體與位置傳感器180相接觸。位置傳感器180利用不同流體的各種光學(xué)性質(zhì)來確定是什么流體與位置傳感器180相接觸。位置傳感器180利用具有電容性或電感性位置傳感器180的親水內(nèi)層來確定流體的存在。該電容性或電感性元件在傳感器180本身的外部。位置傳感器180利用了改變親水墊(其包含在剛性或半剛性容器或包裝內(nèi))內(nèi)的流體的壓力的壓電晶體或者器件。位置傳感器180利用了在變濕時會產(chǎn)生電勢或電流的電活性粉末。
在位置傳感器180的一個或多個實現(xiàn)方式中，位置傳感器180可以包括以下一種或多種實現(xiàn)。位置傳感器180的輸入是電類型的傳感器、機械傳感器、化學(xué)傳感器、光學(xué)傳感器或者任何其他類型的傳感器。位置傳感器180的輸入是直流(DC)電壓電勢。位置傳感器180的輸入是交流(AC)電壓電勢。位置傳感器180的輸入是調(diào)幅(AM)信號。位置傳感器180的輸入是調(diào)頻(FM)信號。位置傳感器180的輸入是脈寬調(diào)制信號。位置傳感器180的輸入是(任何波長的)光源。位置傳感器180的輸入是電磁頻譜的一部分。位置傳感器180的輸入是熱變化。位置傳感器180的輸入是機械力。位置傳感器180的輸入是電化學(xué)變化。位置傳感器180的輸入是任意的輸入組合。傳感器的輸入被發(fā)送到計算機文檔。傳感器的輸入被發(fā)送到電存儲器或媒介器件。傳感器的輸入顯示在計算機顯示器上。傳感器的輸入被顯示在醫(yī)療裝置的用戶界面上。位置傳感器180的輸入與輸出不同。位置傳感器180以多個或單一模式工作。位置傳感器180的工作可以改變模式。
在位置傳感器180的一個或多個實現(xiàn)方式中，位置傳感器180可以包括以下的一種或多種實現(xiàn)。位置傳感器180的輸出是電的、機械的、化學(xué)的、熱學(xué)的、光學(xué)的或者任何其他類型的輸出。位置傳感器180的輸出是直流(VDC)電壓電勢。位置傳感器180的輸出是交流(VAC)電壓電勢。位置傳感器180的輸出是調(diào)幅(AM)信號。位置傳感器180的輸出是調(diào)頻(FM)信號。位置傳感器180的輸出是脈寬調(diào)制信號。位置傳感器180的輸出是(任何波長的)光源。位置傳感器180的輸出是電磁頻譜的一部分。位置傳感器180的輸出是機械力。位置傳感器180的輸出是電化學(xué)變化。位置傳感器180的輸出是任意的輸出組合。位置傳感器180的輸出與輸入不同。傳感器的輸入與輸出不同。傳感器的輸出被發(fā)送到計算機文檔。傳感器的輸出被發(fā)送到電數(shù)據(jù)存儲器或媒介器件。傳感器的輸出被顯示在計算機顯示器上。傳感器的輸出被顯示在傳感器的輸出根據(jù)在進行響應(yīng)或提供輸出的層，或者在可檢測到變化的層而變化。傳感器的輸出可根據(jù)位置傳感器180檢測到的流體的量而變化或者遞增或遞減。
分析電路/發(fā)聲器參照圖7，其中示出了分析電路190的一個實施方案的電學(xué)示意圖。在一個實施方案中，所示的分析電路190是標(biāo)準(zhǔn)比較器，其將通過導(dǎo)線273傳送至位置傳感器180的電輸出信號的值與通過導(dǎo)線273從位置傳感器180接收的輸入信號的值進行比較。這樣實現(xiàn)了本發(fā)明的故障-安全特征，因為如果輸出信號與輸入信號之間的差在預(yù)定范圍之外、或者如果沒有返回信號(如分離部分269從位置傳感器180上分離的情況)，則分析電路190將通過向發(fā)聲器200發(fā)送輸出信號以使其啟動，或者關(guān)閉一個或多個開關(guān)以啟動發(fā)聲器200來響應(yīng)這種變化。位置傳感器180和發(fā)聲器200可由電源302供電。雖然分析電路被示出為包括比較器，但是在可選實施方案中，也可以使用其他的分析電路來提供本發(fā)明的故障-安全特征。此外，可以執(zhí)行上述功能的硬件包括但不限于專用集成電路(ASIC)、一組連有電線的邏輯電路、以及電子元件的硬布線電路，例如晶體管、電容器和電阻器。另外可以使用硬件和軟件來執(zhí)行上述功能。可以執(zhí)行上述功能的硬件和軟件的示例包括但不限于已編程的計算機和專用計算機。分析電路190由電源供電。
在分析電路190的一個或多個實現(xiàn)方式中，分析電路190可以包括以下的一種或多種實現(xiàn)。分析電路190按照適用文件2.3要求的、電醫(yī)療設(shè)備對非絕緣病人連接要求的安全電流限制提供電絕緣。分析電路190是傳感器180、310、350的一部分。分析電路190是發(fā)聲器200的一部分。分析電路190是傳感器/發(fā)聲器組件的一部分。分析電路190可以包括復(fù)位和/或靜音按鈕以在發(fā)聲器200發(fā)出警報和/或發(fā)聲器200的警報被靜音的情況下對分析電路190進行復(fù)位。
在發(fā)聲器200的一個或多個實現(xiàn)方式中，發(fā)聲器200可以包括以下內(nèi)一種或多種實現(xiàn)。發(fā)聲器200的輸入是電類型的傳感器、機械傳感器、化學(xué)傳感器、光學(xué)傳感器或者任何其他類型的傳感器的輸出。發(fā)聲器200的輸入是直流(DC)電壓電勢。發(fā)聲器200的輸入是交流(AC)電壓電勢。發(fā)聲器200的輸入是調(diào)幅(AM)信號。發(fā)聲器200的輸入是調(diào)頻(FM)信號。發(fā)聲器200的輸入是脈寬調(diào)制信號。發(fā)聲器200的輸入是(任何波長的)光源。發(fā)聲器200的輸入是電磁頻譜的一部分。發(fā)聲器200的輸入是熱變化。發(fā)聲器200的輸入是機械力。發(fā)聲器200的輸入是電化學(xué)變化。發(fā)聲器200的輸入是任意的輸入組合。發(fā)聲器200的輸入與輸出不同。發(fā)聲器200以多個或單一模式工作。發(fā)聲器200的工作可以改變模式。發(fā)聲器200的輸出是電的、機械的、化學(xué)的、熱學(xué)的、光學(xué)的或者任何其他類型的輸出。發(fā)聲器200的輸出是直流(VDC)電壓電勢。發(fā)聲器200的輸出是交流(VAC)電壓電勢。發(fā)聲器200的輸出是調(diào)幅(AM)信號。發(fā)聲器200的輸出是調(diào)頻(FM)信號。發(fā)聲器200的輸出是脈寬調(diào)制信號。發(fā)聲器200的輸出是(任何波長的)光源。發(fā)聲器200的輸出是電磁頻譜的一部分。發(fā)聲器200的輸出是機械力。發(fā)聲器200的輸出是電化學(xué)變化。發(fā)聲器200的輸出是任意的輸出組合。發(fā)聲器200的輸出與輸入不同。發(fā)聲器的輸入與輸出不同。發(fā)聲器的輸出被發(fā)送到計算機文檔。發(fā)聲器的輸出被發(fā)送到電數(shù)據(jù)存儲器或媒介器件。發(fā)聲器的輸出被顯示在計算機顯示器上。發(fā)聲器的輸出被顯示在醫(yī)療裝置的用戶界面上。發(fā)聲器的輸出根據(jù)響應(yīng)或提供輸出的、或者在可檢測到變化的層變化。發(fā)聲器的輸出可根據(jù)位置傳感器180檢測到的流體的量或者改變的速率而變化或者遞增或遞減。發(fā)聲器200的輸出轉(zhuǎn)到任何電數(shù)據(jù)存儲器件。各個元件的獨立電源可彼此不同。發(fā)聲器200的輸出是可視的。發(fā)聲器的輸出是任何可聽到的音量或頻率。發(fā)聲器的輸出是振動。發(fā)聲器的輸出是的電信號。發(fā)聲器的輸出是是光/光子信號。發(fā)聲器的輸出是電磁頻譜的任意部分。發(fā)聲器200本身具有任何形狀或尺寸。發(fā)聲器的輸出是任意的輸出組合。位置傳感器180、分析電路190和發(fā)聲器200通過任何物理連接裝置彼此連接。
在分析電路190的電源302的一個或多個實現(xiàn)方式中，電源302可以包括以下一種或多種實現(xiàn)。分析電路190由外部電源供電。分析電路190由內(nèi)部電源供電。分析電路190由太陽能供電。分析電路190由外部和內(nèi)部或太陽能電源的組合供電。分析電路190由不同電源(其可為內(nèi)部或外部電源或者內(nèi)部和外部電源)的組合供電。電源是一次性電池。電源是可充電電池。電源的可充電電池可以從其所附接的醫(yī)療裝置充電，例如輸液泵或透析單元。電源是“帽狀電池(Cap-Battery)”或者其他的能量存儲裝置。電源是具有各種形狀或電壓或輸出的私有電池或者定制電池。各個元件的電源是獨立的。電源具有多余的或者“備用的”裝置?？梢詫﹄娫吹牡碗娏繝顩r進行監(jiān)測?？梢詫﹄娫吹碾娙莸淖兓约霸谛阅懿豢山邮罩皩﹄娏骰芈分械暮?或保持回路的預(yù)期電容給出的給定指示進行監(jiān)控。電源的狀態(tài)被監(jiān)測，并且在例如指示燈、具有圖示的用戶界面、(CRT、平板等)監(jiān)視器、或者本領(lǐng)域技術(shù)人員公知的任何其他形式的用戶界面上顯示狀態(tài)。電源是電流存儲器件。
使用方法以下將參照圖4-7描述系統(tǒng)的使用。電信號從分析電路190發(fā)送到位置傳感器180。該信號從位置傳感器180的第一傳感陣列240通過電阻器276發(fā)送到第二傳感陣列250，并且返回到分析電路190。分析電路190監(jiān)測返回信號。該返回信號的任何超出指定范圍外的變化將產(chǎn)生發(fā)送到發(fā)聲器200以啟動報警的輸出。使得返回信號超出指定范圍外的、被監(jiān)測的狀況包括發(fā)生靜脈針部分移出時、以及發(fā)生靜脈針完全移出時。
在靜脈針部分移出時(不排除滲漏)，血液繞瘺管針150漏出、或?qū)⒘鬟^基膜層210，與第一傳感陣列240接觸，并且流穿過第二膜層220與第二傳感陣列250接觸。由于傳感陣列240、250電阻性連接，并且從分析電路190輸入的信號提供了通過系統(tǒng)的恒定值(以實現(xiàn)故障-安全特征)，因此由血液接觸引起的傳感陣列240、250的電阻變化將改變信號，這樣，返回分析電路190的信號將位于指定范圍之外。分析電路190通過激勵發(fā)聲器200產(chǎn)生報警來對這種情況進行響應(yīng)。
在靜脈針完全移出時，纏繞在血液導(dǎo)管160上的粘性片268將導(dǎo)致移出的拉力轉(zhuǎn)移到穿孔270或者其他的不結(jié)實的區(qū)域上，從而使得分離部分169從位置傳感器180的其余部分上分離，并且切斷導(dǎo)線273與傳感陣列240、250之間的連接，由此使電路開路。切斷電路去除了返回到分析電路190的信號，這樣，發(fā)送信號和返回信號(或者沒有返回信號)之間的差就超出了分析電路190確定的指定范圍。分析電路190通過激勵發(fā)聲器200產(chǎn)生報警來對這種情況進行響應(yīng)。
熱位置傳感器參照圖9，其中示出了位置傳感器310的一個可選實施方案。在該實施方案中，一個或多個傳感陣列320包括沿著位于基膜層和第二膜層(也可能為其他膜層)之間的間隔內(nèi)的傳感陣列320隔開的多個熱敏電阻330。熱敏電阻330放置在位于基膜層和第二膜層(也可能為其他膜層)之間的間隔內(nèi)的放熱化學(xué)制品340內(nèi)。基膜層下側(cè)的周邊附近被黏附地涂蓋，并且具有可允許蒸汽、血液、或其他流體由其自由通過的孔。放熱化學(xué)制品340在血液或其他流體與之接觸時釋放其潛在的熱量。產(chǎn)生的熱量變化對熱敏電阻330進行加熱，使得熱敏電阻330相對于熱量變化量來改變其電阻值。分析電路190檢測到電阻的變化從而產(chǎn)生報警。位置傳感器310包括與上述參照圖6描述的分離部分269類似的分離部分269。
參照圖10，其中示出了位置傳感器350的另一個實施方案。位置傳感器350可以包括一個或多個傳感陣列360，傳感陣列360包括位于基膜層與第二膜層(也可能是其他膜層)之間的間隔內(nèi)的一個或多個光纖370。與以上所示和描述的實施方案類似，基膜層下側(cè)的周邊附近被黏附地涂蓋、并且具有可允許蒸汽、血液、或其他流體由其自由通過的孔。傳感陣列360的一個或多個光纖可以與光源連接?？蓪σ粋€或多個光纖的外部進行處理，以有助于使血液或其他流體黏附在其上。來自于光源的光線通過基膜層與第二膜層之間的一個或多個光纖。當(dāng)血液或其他流體通過基膜層的孔、并滯留在基膜層與第二膜層之間的空間內(nèi)并與一個或多個光纖接觸時，通過所述一個或多個光纖進行的光傳輸將受到影響。這一點被分析電路檢測到并產(chǎn)生報警。在可選的實施方案中，光纖可以通過由于血液或其他流體的存在而被阻塞的段或其他光學(xué)單元，并且分析電路可以檢測到這一點。在另一個實施方案中，光的路徑可由于在層間的空間中具有物理的血液或流體而改變，從而改變光的圖像，分析電路190探測到這一點并且啟動報警。
本領(lǐng)域技術(shù)人員可以容易地認(rèn)識到，在不背離所附權(quán)利要求限定的本發(fā)明的精神和范圍的情況下，可以容易地對在此描述的實際的概念進行進一步改變和調(diào)整。
權(quán)利要求
1.一種血液透析位置傳感器，其可附著到血液導(dǎo)管和瘺管針二者至少其一，并用于報警告知醫(yī)務(wù)人員從所述瘺管針進入患者身體的進入位置發(fā)生了血液泄漏、以及所述瘺管針從所述進入位置移出，所述血液透析位置傳感器包括基膜層，由在醫(yī)用上不會引起排斥的材料制成，并包括上側(cè)、可粘附到患者皮膚的下側(cè)、以及設(shè)置在所述基膜層中以允許血液和蒸汽從中通過的一個或多個孔；第二膜層，包括上側(cè)、下側(cè)、以及設(shè)置在所述第二膜層中以允許血液和蒸汽從中通過的一個或多個孔；第三膜層，包括上側(cè)和下側(cè)；電連接，適于與分析電路電耦合，并包括第一傳感陣列，設(shè)置在所述基膜層的上側(cè)和所述第二膜層的下側(cè)之間；第二傳感陣列，設(shè)置在所述第二膜層的上側(cè)和所述第三膜層的下側(cè)之間，并與所述第一傳感陣列電阻性連接；斷開機構(gòu)，可附著到所述血液導(dǎo)管和所述瘺管針二者至少其一，并且在所述瘺管針從所述進入位置移出時斷開所述電連接；其中，在所述傳感器陣列中的至少一個與血液接觸、或所述斷開機構(gòu)將所述電連接斷開時，通過所述電連接發(fā)送的電信號發(fā)生改變，從而使所述分析電路啟動報警以通知醫(yī)務(wù)人員所述瘺管針部分或完全從所述進入位置移出。
2.如權(quán)利要求1所述的血液透析位置傳感器，其中，所述斷開機構(gòu)包括可附著到所述血液導(dǎo)管和瘺管針二者至少其一的粘性片，以及沿著所述膜層的穿孔，從而當(dāng)所述瘺管針移出時，所述移除機構(gòu)沿著所述穿孔與所述位置傳感器分離，從而使所述電連接斷開。
3.如權(quán)利要求1或2所述的血液透析位置傳感器，其中，所述電連接包括在所述進入位置繞患者的肢體纏繞的導(dǎo)線。
4.一種在血液透析的過程當(dāng)中向醫(yī)務(wù)人員進行報警告知瘺管針從其進入患者身體的進入位置部分或完全移出的方法，包括提供位置傳感器，所述位置傳感器包括基膜層，所述基膜層由在醫(yī)用上不會引起排斥的材料制成，并包括在所述進入位置可粘附到患者皮膚的下側(cè)、以及設(shè)置在所述基膜層中以允許血液和蒸汽從中通過的一個或多個孔；上膜層；電連接，包括設(shè)置在所述基膜層和所述上膜層之間一個或多個電阻性連接的傳感陣列；以及斷開機構(gòu)，可附著到所述血液導(dǎo)管和所述瘺管針二者至少其一，并且在所述瘺管針從所述進入位置移出時斷開所述電連接；提供與所述電連接電通信的分析電路；從所述分析電路將信號發(fā)送到所述位置傳感器，并利用所述分析電路從所述位置傳感器接收所述信號，所述信號傳輸通過所述電連接的一個或多個電阻性連接的傳感器陣列；所述瘺管針部分地從所述進入位置移出將使得所述一個或多個電阻性連接的傳感器陣列與血液接觸，并使從所述分析電路發(fā)送的信號發(fā)生改變；所述瘺管針完全從所述進入位置移出將使得所述斷開機構(gòu)斷開所述電連接，并使從所述分析電路發(fā)送的信號發(fā)生改變；通過所述分析電路確定所述發(fā)生改變的信號是否超出了預(yù)定的范圍；如果所述發(fā)生改變的信號超出了預(yù)定的范圍，則通過所述分析電路啟動報警。
5.如權(quán)利要求4所述的方法，其中，所述斷開機構(gòu)包括可附著到所述血液導(dǎo)管和所述瘺管針二者至少其一的粘性片，以及沿著所述膜層的穿孔，以及用所述斷開機構(gòu)斷開所述電連接包括由所述血液導(dǎo)管和所述瘺管針二者至少其一拉動所述粘性片來斷開所述電路連接，以及將所述移除機構(gòu)沿著所述穿孔與所述位置傳感器分離，從而斷開所述電連接。
6.如權(quán)利要求4或5所述的方法，其中，所述位置傳感器還包括第一膜層，所述第一膜層具有設(shè)置在其中以使血液和蒸汽從中通過的一個或多個孔；并且所述一個或多個電阻性連接的傳感器陣列包括設(shè)置在所述基膜層和所述第一膜層之間的第一傳感陣列，以及設(shè)置在所述第一膜層和所述上膜層之間的第二傳感陣列。
7.如權(quán)利要求4到6中任意一項所述的方法，還包括如果發(fā)生誤報警，則重新設(shè)置所述位置傳感器。
8.一種在向醫(yī)務(wù)人員報警告知發(fā)生了問題的方法，包括在血液透析的過程當(dāng)中為處于進入位置的瘺管針提供有源的故障-安全位置傳感器；在至少發(fā)生下面所述情況的過程當(dāng)中利用所述有源的故障-安全位置傳感器自動地向醫(yī)務(wù)人員報警告知血液透析的過程中發(fā)生了問題所述有源的故障-安全位置傳感器出現(xiàn)故障；所述有源的故障-安全位置傳感器的供電不足；所述瘺管針從所述進入位置部分移出；以及所述瘺管針從所述進入位置完全移出。
9.如權(quán)利要求8所述的方法，其中，所述有源的故障-安全位置傳感器包括有源電路和附著到所述血液導(dǎo)管和所述瘺管針二者至少其一的斷開機構(gòu)，所述斷開機構(gòu)在針完全移出時斷開所述有源的故障-安全位置傳感器的有源電路，以及所述瘺管針從所述進入位置完全移出包括使所述斷開機構(gòu)斷開所述有源的故障-安全位置傳感器的有源電路。
10.如權(quán)利要求8或9所述的方法，其中，所述有源的故障-安全位置傳感器包括基膜層，所述基膜層由在醫(yī)用上不會引起排斥的材料制成，并包括可粘附到患者皮膚的下側(cè)、以及設(shè)置在所述基膜層中以允許血液和蒸汽從中通過的一個或多個孔；上膜層；電連接，包括設(shè)置在所述基膜層和所述上膜層之間的一個或多個電阻性連接的傳感陣列；以及分析電路，其與所述電連接的所述一個或多個電阻性連接的傳感陣列電通信，并將通過其發(fā)送電信號，以及在血液透析的過程當(dāng)中，當(dāng)所述分析電路發(fā)送的所述電信號和所述分析電路接收的所述電信號之間的差異超出了預(yù)定的范圍時，使用所述有源的故障-安全位置傳感器自動向醫(yī)務(wù)人員報警告知發(fā)生了問題。
11.如權(quán)利要求8到10中任意一項所述的方法，其中，所述有源的故障-安全位置傳感器還包括第一膜層，所述第一膜層包括設(shè)置在其中以允許血液和蒸汽從中通過的一個或多個孔，并且所述一個或多個電阻性連接的傳感陣列包括設(shè)置在所述基膜層和所述第一膜層之間的第一傳感陣列，以及設(shè)置在所述第一膜層和所述上膜層之間的第二傳感陣列。
12.如權(quán)利要求8到11中任意一項所述的方法，還包括如果發(fā)生誤報警，則重新設(shè)置所述位置傳感器。
全文摘要
一種在向醫(yī)務(wù)人員報警告知發(fā)生了問題的方法，包括在血液透析的過程當(dāng)中為處于進入位置的瘺管針提供有源的故障－安全位置傳感器；以及在至少發(fā)生下面所述情況的過程當(dāng)中利用所述有源的故障－安全位置傳感器自動地向醫(yī)務(wù)人員報警告知血液透析的過程中發(fā)生了問題所述有源的故障－安全位置傳感器出現(xiàn)故障；所述有源的故障－安全位置傳感器的供電不足；所述瘺管針從所述進入位置部分移出；以及所述瘺管針從所述進入位置完全移出。
文檔編號A61M37/00GK1835710SQ200480023122
公開日2006年9月20日 申請日期2004年7月14日 優(yōu)先權(quán)日2003年8月13日
發(fā)明者布拉德利·喬恩·摩爾 申請人:摩爾家族信托