專利名稱：一種治療癲癇病的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥物組合物，具體來說，是一種中藥組合物，該中藥組合物具有治療癲癇病的用途，以及該中藥組合物的制備方法。
背景技術(shù)：
癲癇病是一種常見的神經(jīng)癥狀，表現(xiàn)為突發(fā)的短暫腦功能異常，有反復(fù)發(fā)作傾向，屬臨床頑癥，目前癲癇病的發(fā)病率是千分之五至七，世界上癲癇病患者約有四千萬人，我國就有一千萬人，癲癇病目前還沒有根治的方法，只能靠長期使用藥物控制病情，是危及人類生命一大疾病。
目前雖有許多治療癲癇病的藥物，獲得了一些療效，但大多是西藥，長期使用會產(chǎn)生副作用，如皮疹、惡心、精神遲鈍。目前治療此病常用的西藥主要有巴比妥酸類(如苯巴比妥、樸癲酮)、乙內(nèi)酰脲類(如苯妥因鈉)等，但這些藥只能對腦部無嚴(yán)重病損患者使用，且有效率50-60％(控制發(fā)作)，能夠減少或減輕的比例僅25-30％。
中藥治療此頑癥的配方見諸報(bào)道的有1、半夏、茯苓各3錢，陳皮、遠(yuǎn)志、石菖蒲各1.5錢，枳實(shí)、竹茹各2錢，甘草1錢(也可簡化改用二陳丸，每日2次，每次1.5錢，與白金丸每日2次，每次1.5錢，共同服用。如體質(zhì)虛弱，可采用白金丸與河車大造丸同服，每日各3錢)。
2、青黛1分，硼砂3分，膽星3分，山藥3分，水牛角2分，研末后，一次吞服，日服2至3次。
以上兩方子配伍單一，用藥期太長，而且不能根除。
所以，人們?nèi)栽趯ふ乙环N能治療癲癇病效果更好并且無遠(yuǎn)期反彈的沒有毒副作用的中藥。

發(fā)明內(nèi)容要解決的問題本發(fā)明的目的之一就是提供一種治療癲癇病的中藥組合物，該中藥組合物能夠有效控制癲癇病的發(fā)作，遠(yuǎn)期無反彈，并且無毒副作用。
本發(fā)明的另外一個(gè)目的是提供該中藥組合物的制備方法。
技術(shù)方案本發(fā)明人經(jīng)過多年臨床實(shí)踐和試驗(yàn)研究，認(rèn)為癲癇病的基本發(fā)病機(jī)理是風(fēng)、火、痰三者為崇，而痰濁為患、蒙閉心竅、竄走經(jīng)脈所致的，所以創(chuàng)立了鎮(zhèn)驚熄風(fēng)，化痰開竅的治療法則，在該治療法則的指導(dǎo)下加以組方。
本發(fā)明中藥組合物包括下述重量份的原料天 麻30-90份 膽南星60-100份遠(yuǎn)志60-110份淡竹葉30-90份 人 參10-40份 石 菖 蒲130-170份川貝母20-50份 全 蝎30-90份 生姜50-70份冰 片5-20份 僵 蠶70-100份丹參90-120份麥 冬80-100份琥 珀20-50份 人工牛黃8-20份。
所述原料的用量配比優(yōu)選是天 麻60份膽南星90份遠(yuǎn)志90份淡竹葉60份人 參30份石 菖 蒲150份川貝母30份全 蝎60份生姜60份冰 片10份僵 蠶90份丹參100份麥 冬90份琥 珀30份人工牛黃15份。
上述實(shí)施方案所提到的中藥材的來源如下1、天麻為蘭科植物天麻的干燥塊莖，具平肝息風(fēng)止痙，平肝潛陽的功效。
2、膽南星為制天南星的細(xì)粉與牛、羊或豬膽汁經(jīng)加工而成，或?yàn)樯炷闲羌?xì)粉與牛、羊、豬經(jīng)發(fā)酵加工而成。有清熱化痰，息風(fēng)定驚之功效。
3、遠(yuǎn)志為遠(yuǎn)志科植物遠(yuǎn)志的根。有安神益智，祛痰，消腫的功效。
4、淡竹葉為淡竹葉的干燥莖葉。有清熱除煩，利尿之功效。
5、人參為五加科植物人參的干燥根。有大補(bǔ)元血，養(yǎng)血生津，寧神益智的功效。
6、石菖蒲為天南星科植物石菖蒲的干燥根莖。有開竅寧神，化濕開胃的功效。
7、川貝母為百合科植物川貝母的干燥鱗莖。有清熱潤肺，化痰止咳的功效。
8、全蝎為鉗蝎科動物東亞鉗蝎的干燥體。有息風(fēng)鎮(zhèn)痙，攻毒散結(jié)，通絡(luò)止痛的功效。
9、生姜為姜科植物姜的新鮮根莖。有解表散寒，溫中止嘔，化痰止咳的功效。
10、冰片為龍腦香科植物龍腦香樹的樹脂加工品。有開竅醒神，清熱止痛的功效。
11、僵蠶為蠶娥科昆蟲家蠶4-5齡的幼蟲感染，白僵菌而致死的干燥蟲體。有祛風(fēng)解痙，化痰散結(jié)的功效。
12、丹參為唇形科植物丹參的干燥桶及根莖。有活血祛瘀，涼血消癰，養(yǎng)血安神的功效。
13、麥冬為百合科植物沿階草的干燥塊莖。有養(yǎng)陰生津，潤肺清心的功效。
14、琥珀為古代杉科植物的樹脂，埋藏地下經(jīng)年久轉(zhuǎn)化而成。有寧心安神，通淋化瘀的功效。
15、人工牛黃系由牛和豬膽的膽酸、膽甾醇、膽紅素、無機(jī)鹽等組成。有清心，豁痰，開竅，涼肝，息風(fēng)，解毒的功效。
本發(fā)明的上述組方可以直接研磨成粉或經(jīng)過本領(lǐng)域常規(guī)提取技術(shù)如水提醇沉法或醇提水沉法的提取精制作為治療癲癇病藥物的活性成分。所述活性成分可以與藥學(xué)上可接受的載體或賦形劑組合制成各種藥學(xué)劑型如散劑、丸劑、片劑、口服液、顆粒劑、膠囊劑、注射劑等等。其中所述的藥學(xué)上可接受的載體或賦形劑根據(jù)不同的劑型而選擇。所用的這些載體或賦形劑對于制藥領(lǐng)域的普通技術(shù)人員是可以決定的。
本發(fā)明藥物組合物的活性成分可以按照以下三種方法制備第一種方法，包括如下步驟按照上述用量稱取原料中藥材；將上述中藥材除人工牛黃、冰片細(xì)研外其它粉碎成細(xì)粉；在將上述的全部細(xì)粉按所述比例混合均勻作為活性成分。然后將上述活性成分與藥學(xué)上可接受的賦形劑一起制成各種劑型。
第二種方法，包括如下步驟按照上述用量稱取原料中藥材；先取琥珀、全蝎、人參、僵蠶粉碎至120目的細(xì)粉；再將天麻、 膽南星、遠(yuǎn)志、淡竹葉、石菖蒲、川貝母、生姜、丹參、麥冬加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎煮，得到提取液并過濾，所得提取液濃縮成稠膏，加入上述細(xì)粉，混勻，干燥粉碎至120目的細(xì)粉，再將人工牛黃、冰片細(xì)研；將上述的全部細(xì)粉按所述比例混合均勻作為活性成分；將上述活性成分與藥學(xué)上可接受的賦形劑一起制成各種劑型。
第三種方法，包括如下步驟按照上述用量稱取原料中藥材；將上述中藥材除人工牛黃、冰片細(xì)研外其它粉碎成粗粉，以50-60％的乙醇為溶媒在60-70℃回流提取，提取液經(jīng)回收乙醇后，低溫濃縮成稠浸膏，干燥，粉碎成細(xì)粉；將上述的全部細(xì)粉按所述比例混合均勻作為活性成分。將上述作為活性成分與藥學(xué)上可接受的賦形劑一起制成各種劑型。
有益效果
本發(fā)明藥物組合物具有鎮(zhèn)驚熄風(fēng)，化痰開竅功效。用該組合物粉末或其提取物作活性成分制成的藥劑治療癲癇病的總療效為64.7％。經(jīng)急性與長期毒性試驗(yàn)，加大到常用量200倍表明無毒副作用。經(jīng)多家醫(yī)院十多年臨床研究實(shí)驗(yàn)證明，本發(fā)明藥物組合物的制劑對癲癇病療效十分明顯，總有效率近98％。
具體實(shí)施方式
下通過實(shí)施例和試驗(yàn)例來進(jìn)一步詳細(xì)說明本發(fā)明。
實(shí)施例1散劑的制備按照下列用量稱取這些原料中藥材天 麻60份膽南星90份遠(yuǎn)志90份淡竹葉60份人 參30份石 菖 蒲150份川貝母30份全 蝎60份生姜60份冰 片10份僵 蠶90份丹參100份麥 冬90份琥 珀30份人工牛黃15份將中藥人工牛黃、冰片分別細(xì)研成細(xì)粉；將其余中藥材干燥粉碎成細(xì)粉；在將上述的全部細(xì)粉混合均勻，制成。
實(shí)施例2散劑的制備按照下列用量稱取這些原料中藥材天 麻60份膽南星90份遠(yuǎn)志90份淡竹葉60份人 參30份石 菖 蒲150份川貝母30份全 蝎60份生姜60份冰 片10份僵 蠶90份丹參100份麥 冬90份琥 珀30份人工牛黃15份將中藥材琥珀、全蝎、人參、僵蠶粉碎至120目的細(xì)粉；將中藥材天麻、膽南星、遠(yuǎn)志、淡竹葉、石菖蒲、川貝母、生姜、丹參、麥冬加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎煮，得到提取液并過濾，所得提取液濃縮成稠膏，加入上述細(xì)粉，混勻干燥粉碎至120目的細(xì)粉，在將中藥人工牛黃、冰片分別細(xì)研成細(xì)粉；上述的全部細(xì)粉按所述比例混合均勻，制成。
實(shí)施例3散劑的制備按照下列用量稱取這些原料中藥材
天 麻60份膽南星90份遠(yuǎn)志90份淡竹葉60份人 參30份石 菖 蒲150份川貝母30份全 蝎60份生姜60份冰 片10份僵 蠶90份丹參100份麥 冬90份琥 珀30份人工牛黃15份將中藥材除人工牛黃、冰片細(xì)研外其它粉碎成粗粉，以50-60％的乙醇為溶媒在60-70℃回流提取，提取液經(jīng)回收乙醇后，低溫濃縮成稠浸膏，干燥，粉碎成細(xì)粉；將上述的全部細(xì)粉按所述比例混合均勻，制成。
實(shí)施例4膠囊劑的制備按照下列用量稱取這些原料中藥材天 麻60份膽南星90份遠(yuǎn)志90份淡竹葉60份人 參30份石 菖 蒲150份川貝母30份全 蝎60份生姜60份冰 片10份僵 蠶90份丹參100份麥 冬90份琥 珀30份人工牛黃15份將中藥材琥珀、全蝎、人參、僵蠶粉碎至120目的細(xì)粉；將中藥材天麻、膽南星、遠(yuǎn)志、淡竹葉、石菖蒲、川貝母、生姜、丹參、麥冬加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎煮，得到提取液并過濾，所得提取液濃縮成稠膏，加入上述細(xì)粉，混勻干燥粉碎至120目的細(xì)粉，在將中藥人工牛黃、冰片分別細(xì)研成細(xì)粉；上述的全部細(xì)粉按所述比例混合均勻，裝入硬膠囊殼。
實(shí)施例5膠囊劑的制備按照下列用量稱取這些原料中藥材天 麻60份膽南星90份遠(yuǎn)志90份淡竹葉60份人 參30份石 菖 蒲150份川貝母30份全 蝎60份生姜60份冰 片10份僵 蠶90份丹參100份麥 冬90份琥 珀30份人工牛黃15份將中藥材除人工牛黃、冰片細(xì)研外其它粉碎成粗粉，以50-60％的乙醇為溶媒在60-70℃回流提取，提取液經(jīng)回收乙醇后，低溫濃縮成稠浸膏，干燥，粉碎成細(xì)粉；將上述的全部細(xì)粉按所述比例混合均勻，裝入硬膠囊殼。
實(shí)施例6片劑的制備按照下列用量稱取這些原料中藥材天 麻60份膽南星90份遠(yuǎn)志90份淡竹葉60份人 參30份石 菖 蒲150份川貝母30份全 蝎60份生姜60份冰 片10份僵 蠶90份丹參100份麥 冬90份琥 珀30份人工牛黃15份將中藥材琥珀、全蝎、人參、僵蠶粉碎至120目的細(xì)粉；將中藥材天麻、膽南星、遠(yuǎn)志、淡竹葉、石菖蒲、川貝母、生姜、丹參、麥冬加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎煮，得到提取液并過濾，所得提取液濃縮成稠膏，加入上述細(xì)粉，混勻干燥粉碎至120目的細(xì)粉，在將中藥人工牛黃、冰片分別細(xì)研成細(xì)粉；上述的全部細(xì)粉按所述比例混合均勻，加入賦形劑羧甲基纖維素，制粒，壓制成片制成。
實(shí)施例7片劑的制備按照下列用量稱取這些原料中藥材天 麻60份膽南星90份遠(yuǎn)志90份淡竹葉60份人 參30份石 菖 蒲150份川貝母30份全 蝎60份生姜60份冰 片10份僵 蠶90份丹參100份麥 冬90份琥 珀30份人工牛黃15份將中藥材除人工牛黃、冰片細(xì)研外其它粉碎成粗粉，以50-60％的乙醇為溶媒在60-70℃回流提取，提取液經(jīng)回收乙醇后，低溫濃縮成稠浸膏，干燥，粉碎成細(xì)粉；將上述的全部細(xì)粉按所述比例混合均勻，加入賦形劑環(huán)糊精，制粒，壓制成片制成。
試驗(yàn)例1本發(fā)明物的膠囊(片、散)對治療癲癇病的臨床療效材料方法(1)研究對象356例男125例，女231例，平均年齡22歲，發(fā)病史最長達(dá)15年，最短為2年，發(fā)病率最高為37次/日，最低5次/日，時(shí)間最長15分鐘，最短2分鐘。
對照組醫(yī)癇丸對照組5例，羊癲風(fēng)丸50例。
(2)治療方法
治療組給予本發(fā)明實(shí)施例4的癲癇康膠囊一次3粒，一日3次，一個(gè)月為一療程。對照組醫(yī)癇丸每日服1丸，每日二次，一個(gè)月為一療程。
對照組羊癲風(fēng)丸每日服1丸，每日二次，一個(gè)月為一療程。
對照組人參歸脾丸每日服1丸，每日二次，一個(gè)月為一療程。
(3)觀察方法各組患者服藥期間，每一療程記錄前后做血、尿、便常規(guī)化驗(yàn)和微量元素化驗(yàn)，做心、肝、腎功能檢查和腦電圖檢查，必要時(shí)做CT掃描檢查。
(4)療效指標(biāo)結(jié)果1、本發(fā)明物對風(fēng)痰閉阻引起癇癥總有效率83.8％，較對照組醫(yī)癇丸34％(P＜0.05＝為高，見表一。
表一 本發(fā)明物治療癇癥的療效觀察一
2、本發(fā)明物對痰火內(nèi)擾引起癇癥總有效率88％，較對照組羊癇風(fēng)丸38％(P＜0.05＝為高，見表二。
表二 本發(fā)明物治療癇癥的療效觀察二
3、本發(fā)明物對心脾兩虛引起癇癥總有效率82.6％，較對照組人參歸脾丸8％(P＜0.05＝為高，見表三。
表三 本發(fā)明物治療癇癥的療效觀察三
通過對356例患者觀察，其總有效率為85.1％，明顯優(yōu)于其對照組藥物，并對全面性強(qiáng)直——陣攣性患者效果更佳。
一、藥效學(xué)研究1、對EMS有明顯的對抗作用，降低驚厥發(fā)生率，與對照組比較P＜0.01。
2、對MET有明顯作用，可延長出現(xiàn)驚厥時(shí)間，與對照組比較P＜0.01。
3、本品具有協(xié)同巴比妥納誘導(dǎo)入睡作用，與對照組比較P＜0.01。
4、本品還可顯著延長小鼠缺氧存活時(shí)間等，與對照組比較P＜0.01。
綜上，本品對全面性——強(qiáng)直陣攣性發(fā)作、單純部分性發(fā)作、復(fù)雜部分性發(fā)作均有顯著作用。
二、毒理學(xué)研究以成人用量的50、100倍對小鼠進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)，大鼠長期毒性試驗(yàn)觀察三個(gè)月，其體重增長，血液生化指標(biāo)，主要臟器指數(shù)，心、肝、脾、肺、腎組織結(jié)構(gòu)檢查未見異常。臨床患者連續(xù)用藥一年半未見不良反應(yīng)。
三、臨床研究通過臨床病例觀察305例，本發(fā)明的膠囊治癲癇病具有顯著的療效，治愈率為64.7％，總有效率98％。
權(quán)利要求
1.一種治療癲癇病的中藥組合物，其特征在于包括下述重量份的原料天 麻30-90份 膽南星60-100份 遠(yuǎn)志60-110份淡竹葉30-90份 人 參10-40份 石 菖 蒲130-170份川貝母20-50份 全 蝎30-90份 生姜50-70份冰 片5-20份 僵 蠶70-100份 丹參90-120份麥 冬80-100份琥 珀20-50份 人工牛黃8-20份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于所述原料的用量配比(以重量計(jì))為天 麻60份 膽南星90份遠(yuǎn)志90份淡竹葉60份 人 參30份石 菖 蒲150份川貝母30份 全 蝎60份生姜60份冰 片10份 僵 蠶90份丹參100份麥 冬90份 琥 珀30份人工牛黃15份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于其劑型是散劑、膠囊劑、片劑、顆粒劑、丸劑或口服液。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的中藥組合物，其特征在于所述劑型是膠囊劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于包括如下步驟a)按照上述用量稱取原料中藥材；b)將上述中藥材除人工牛黃、冰片細(xì)研外其它粉碎成細(xì)粉；在將上述的全部細(xì)粉按所述比例混合均勻作為活性成分，然后將上述活性成分與藥學(xué)上可接受的賦形劑一起制成各種劑型。
6.權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于包括如下步驟a)按照上述用量稱取原料中藥材；b)先取琥珀、全蝎、人參、僵蠶粉碎至120目的細(xì)粉；再將天麻、 膽南星、遠(yuǎn)志、淡竹葉、石菖蒲、川貝母、生姜、丹參、麥冬加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎煮，得到提取液并過濾，所得提取液濃縮成稠膏，加入上述細(xì)粉，混勻，干燥粉碎至120目的細(xì)粉，再將人工牛黃、冰片細(xì)研；將上述的全部細(xì)粉按所述比例混合均勻作為活性成分，然后將上述活性成分與藥學(xué)上可接受的賦形劑一起制成各種劑型。
7.權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于包括如下步驟a)按照上述用量稱取原料中藥材；b)將上述中藥材除人工牛黃、冰片細(xì)研外其它粉碎成粗粉，以50-60％的乙醇為溶媒在60-70℃回流提取，提取液經(jīng)回收乙醇后，低溫濃縮成稠浸膏，干燥，粉碎成細(xì)粉；將上述的全部細(xì)粉按所述比例混合均勻作為活性成分，然后將上述活性成分與藥學(xué)上可接受的賦形劑一起制成各種劑型。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種新的治療癲癇病的中藥組合物，它是以天麻、膽南星、遠(yuǎn)志、淡竹葉、人參、石菖蒲、川貝母、全蝎、生姜、冰片、僵蠶、丹參、麥冬、琥珀、人工牛黃為原料，根據(jù)每味中藥的不同特性，分別以粉碎、濃縮提取干燥再粉碎等處理后，按比例配制作為活性成分，該活性成分可以與藥學(xué)上可接受的載體或賦形劑制成各種劑型，本發(fā)明的中藥組合物能有效控制癲癇的發(fā)作，治療效果顯著。
文檔編號A61P25/00GK1478531SQ03146130
公開日2004年3月3日 申請日期2003年7月24日 優(yōu)先權(quán)日2003年7月24日
發(fā)明者程玉德 申請人:亞寶藥業(yè)大同制藥有限公司