專利名稱：一種用鱟試劑法檢測膠原酶細(xì)菌內(nèi)毒素的方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于生物制藥領(lǐng)域，具體地說，是一種用鱟試劑法檢測膠原酶細(xì)菌內(nèi)毒素的方法。
本發(fā)明是這樣實現(xiàn)的，它是將制備過程中制得的膠原酶以注射用水或氯化鈉注射液稀釋至一定濃度后，使用鱟試劑檢測其細(xì)菌內(nèi)毒素。
本發(fā)明的要點還在于取效價大于300u/mg的膠原酶粗品適量，以注射用水或氯化鈉注射液稀釋至1.2-1.6μg/ml，用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法檢查，每1ml中含內(nèi)毒素量應(yīng)小于0.5EU。
本發(fā)明的另一個要點是，取精制膠原酶溶液，先以注射用水稀釋至1200-1600u，再以注射用水或氯化鈉注射液稀釋至3.0-4.0u/ml，用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法檢查，每1ml中含內(nèi)毒素量應(yīng)小于0.5EU。
本發(fā)明的再一個要點是，取注射用膠原酶適量，每1020-1440u以注射用水或氯化鈉注射液稀釋至2.55-3.6u/ml，用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法檢查，每1ml中含內(nèi)毒素量應(yīng)小于0.5EU。發(fā)明效果由于采用了上述檢測方法，只要對制備過程中的膠原酶進(jìn)行稀釋后，按《中華人民共和國藥典》(2000年版)附錄XI E細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法檢測，就能簡單、方便地判斷出膠原酶中間產(chǎn)品及成品細(xì)菌內(nèi)毒素的含量是否符合要求，合格方能進(jìn)入下一道工序，從而保證了最終成品的熱原指標(biāo)合格。
權(quán)利要求
1.一種用鱟試劑法檢測膠原酶細(xì)菌內(nèi)毒素的方法，其特征在于將制備過程中制得的膠原酶以注射用水或氯化鈉注射液稀釋至一定濃度后，使用鱟試劑檢測其細(xì)菌內(nèi)毒素。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用鱟試劑法檢測膠原酶細(xì)菌內(nèi)毒素的方法，其特征在于取效價大于300u/mg的膠原酶粗品適量，以注射用水或氯化鈉注射液稀釋至1.2-1.6μg/ml，用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法檢查，每1ml中含內(nèi)毒素量應(yīng)小于0.5EU。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用鱟試劑法檢測膠原酶細(xì)菌內(nèi)毒素的方法，其特征在于取精制膠原酶溶液，先以注射用水稀釋至1200-1600u/ml，再以注射用水或氯化鈉注射液稀釋至3.0-4.0u/ml，用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法檢查，每1ml中含內(nèi)毒素量應(yīng)小于0.5EU。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用鱟試劑法檢測膠原酶細(xì)菌內(nèi)毒素的方法，其特征在于取注射用膠原酶適量，每1020-1440u以注射用水或氯化鈉注射液稀釋至2.55-3.6u/ml，用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法檢查，每1ml中含內(nèi)毒素量應(yīng)小于0.5EU。
全文摘要
一種用鱟試劑法檢測膠原酶細(xì)菌內(nèi)毒素的方法，屬于生物制藥領(lǐng)域。它是將制備過程中制得的膠原酶以注射用水或氯化鈉注射液稀釋至一定濃度后，使用鱟試劑檢測其細(xì)菌內(nèi)毒素。其優(yōu)點是由于采用了上述檢測方法，只要對制備過程中的膠原酶進(jìn)行稀釋后，按細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法檢測，就能簡單、方便地判斷出膠原酶中間產(chǎn)品及成品細(xì)菌內(nèi)毒素的含量是否符合要求，合格方能進(jìn)入下一道工序，從而保證了最終成品的熱原指標(biāo)合格。
文檔編號C12Q1/25GK1472333SQ02125879
公開日2004年2月4日 申請日期2002年8月1日 優(yōu)先權(quán)日2002年8月1日
發(fā)明者文青云, 程秀閣, 呂艷 申請人:遼寧味邦生物制藥有限公司