快速檢測和保存樣本的裝置及其使用方法
【專利摘要】快速檢測和保存樣本的裝置及其使用方法。本發(fā)明提供一種檢測裝置，包括：測試腔、測試腔入口，樣本收集腔，其中，測試腔內(nèi)包含至少一個測試元件，其特征在于：測試元件的樣本收集區(qū)域被測試腔入口完全實質(zhì)暴露。利用這樣的裝置檢測樣本，有效的客服了斷線的缺陷。
【專利說明】
快速檢測和保存樣本的裝置及其使用方法
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明涉及一種用于收集和快速檢測液體樣本中被分析物存在的裝置。
【背景技術(shù)】
[0002] 下面的【背景技術(shù)】用于幫助讀者理解本發(fā)明，而不能被認(rèn)為是現(xiàn)有技術(shù)。
[0003] 在我們的社會，違法藥物濫用已經(jīng)成為了一個公認(rèn)且日趨惡化的社會問題。2003 年，美國衛(wèi)生和人類服務(wù)部調(diào)查發(fā)現(xiàn)約有1950萬美國人或8. 2%年齡在12歲以上的人群正 在吸食違法藥品。"最近使用違法藥品"是指在美國衛(wèi)生和人類服務(wù)部進(jìn)行調(diào)查前一個月內(nèi) 使用過一種違法藥物。大麻被發(fā)現(xiàn)是最常用的違法藥物，占6. 2% (1460萬）。估計230萬 人（1.0% )現(xiàn)在正在使用可卡因，604, 000人使用了快克，有100萬人使用致幻劑，并估計 119, 000人正在使用海洛因。
[0004] 為了打擊藥物濫用和監(jiān)測這一社會問題，藥物測試在各行業(yè)中譬如雇傭、教育、體 育、執(zhí)法等已經(jīng)成為了標(biāo)準(zhǔn)檢測程序。為了推動這一努力，藥物測試產(chǎn)業(yè)已經(jīng)形成。這一產(chǎn) 業(yè)提供各種各樣藥物測試產(chǎn)品?？蓪悠愤M(jìn)行分析的尿樣收集杯是一款經(jīng)典的測試產(chǎn)品。 這些裝置對使用者來說可能是復(fù)雜、困難或骯臟的，或為隱瞞最近使用違法藥品的情況，可 能會造成樣品摻假的問題。另外，尿樣無法在某些場合被收集，譬如在路邊或公共場合。
[0005] 在進(jìn)行毒品的檢測過程中，特別是針對免疫測試的時候，由于多種原因，常常造成 在測試條上的線條不均勻，深淺不一，甚至是只有一部分線條的出現(xiàn)，也就是平常所說的 "斷線"的現(xiàn)象。在中國發(fā)明專利ZL200810120955. 5中描述了一種解決斷線的裝置和方法。 因為斷線的原因比較復(fù)雜，常常是多種原因綜合而成的。獲得了斷線的測試條，不僅影響 肉眼的判斷結(jié)果，當(dāng)用機(jī)器進(jìn)行度數(shù)的時候，也造成很多困難，會造成假陽性和假陰性的結(jié) 果。也就有必要提供另外的解決斷線的裝置，需要更好的方法和裝置對樣品進(jìn)行收集和檢 測 。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明的一方面，提供一種檢測裝置，包括：測試腔、測試腔入口，樣本收集腔，其 中，測試腔內(nèi)包含至少一個測試元件，其特征在于：測試元件的樣本收集區(qū)域被測試腔入口 完全實質(zhì)暴露。
[0007] 在一些優(yōu)選的方式中，其特征在于：測試腔入口為橢圓形，測試元件的樣本收集區(qū) 域與橢圓形的長軸實質(zhì)垂直。優(yōu)選的，測試腔入口為橢圓形或長方形。
[0008] 本發(fā)明的發(fā)明人驚訝的發(fā)現(xiàn)，當(dāng)把測試腔入口變大，讓測試條的樣本接收區(qū)域幾 乎完全暴露后，測試條可以充分吸收樣本，均勻跑板，幾乎完全消除斷線。
[0009] 優(yōu)選的，本發(fā)明提供了用于檢測液體樣本中被分析物存在的測試裝置。該裝置還 包括貯液腔，檢測腔，和用于接納樣本收集腔的插接部。該裝置還包括定位于插接部并可轉(zhuǎn) 動的樣本收集腔，樣本收集器可插入該收集腔。擠壓板擠壓收集器并使樣本被擠出，進(jìn)入該 檢測裝置。利用在收集腔上的測試腔出口和貯液腔出口，通過轉(zhuǎn)動樣本收集腔，直接導(dǎo)致樣 本在裝置內(nèi)的流動。該裝置還包括以檢測被分析物的存在的檢測元件。轉(zhuǎn)動樣本收集腔導(dǎo) 致裝置出口的開和/或關(guān)，操作者可以在裝置中直接分流收集的樣本。本發(fā)明還提供使用 該裝置的方法和包含有該裝置的檢測試劑盒。
[0010] 優(yōu)選的，本發(fā)明一方面提供了一個檢測液體樣品中被分析物存在的檢測裝置。該 裝置含有一殼體，包括貯液腔，測試腔和用于樣本收集腔插接的插接部。該裝置還包括可與 插接部配套使用的可轉(zhuǎn)動的樣本收集腔。在不同的實施例中，樣本收集腔至少包括一個上 腔體，擠壓板，下腔體，測試腔出口和貯液腔出口。測試腔至少包含一個測試元件。在不同 的實施例中，一個或更多的組成元件包含在殼體內(nèi)。樣本收集腔包括有第一位置和第二位 置，處于該第一位置時，液體樣本通過貯液腔出口在樣本收集腔和貯液腔之間傳遞，處于第 二位置時，液體樣本通過測試腔出口在樣本收集腔和測試元件之間傳遞，此時貯液腔出口 是閉合的。在一個實施例中，當(dāng)樣本收集腔處于第一位置時，測試腔出口是閉合的，當(dāng)樣本 收集腔處于第二位置時，貯液腔出口是閉合的。樣本收集腔在兩個位置間轉(zhuǎn)動。
[0011] "貯液腔"是指裝置的密封區(qū)域，液體樣本在其中被保存并且防止液體蒸干或受到 外界的污染。被保存在貯液腔內(nèi)的液體樣本可用于以后的確認(rèn)測試。"液體傳遞"是指一 種使液體在兩個區(qū)域內(nèi)流動和傳輸?shù)哪芰?。因此，?dāng)液體通過貯液腔出口從收集腔流入到 貯液腔時，收集腔和貯液腔處于液體傳遞狀態(tài)。"插接部"是裝置或殼體的一部分，樣本收 集腔可以通過插接部與殼體連接，并通過轉(zhuǎn)動樣本收集腔使測試腔和貯液腔之間發(fā)生液體 傳遞。樣本收集腔可以作為單獨的部分插入插接部，樣本收集腔也可以和殼體制造成一體。 樣本收集腔自身可以被制造成一個部件，或者由多個部件組裝而成。
[0012] "測試腔出口"是位于樣本收集腔的孔，當(dāng)"測試腔出口 "處于打開狀態(tài)時，樣本收 集腔和測試腔之間發(fā)生液體傳遞。"貯液腔出口"是位于樣本收集腔上的孔，當(dāng)"貯液腔出 口"處于打開狀態(tài)時，樣本收集腔和貯液腔之間發(fā)生液體傳遞。測試腔出口和貯液腔出口都 位于樣本收集腔上。在一個實施例中，測試腔出口和貯液腔出口位于下腔體。"可轉(zhuǎn)動"指 樣本收集腔可在插接部內(nèi)轉(zhuǎn)動的功能。轉(zhuǎn)動樣本收集腔導(dǎo)致測試腔出口和貯液腔出口打開 或閉合。
[0013] 在一個實施例中，當(dāng)樣本收集腔處于第一位置時，通過貯液腔出口，貯液腔和樣本 收集腔下腔體之間發(fā)生液體傳遞過程，當(dāng)樣本收集腔處于第二位置時，通過測試腔出口，測 試元件和樣本收集腔下腔體之間產(chǎn)生液體傳遞。下腔體是指可轉(zhuǎn)動的樣本收集腔底部與擠 壓面之間的區(qū)域。測試腔出口和貯液腔出口位于樣本收集腔底部。樣本收集腔還包括密封 件，當(dāng)樣本收集腔處于第二位置時密封件將貯液腔密封?？梢酝ㄟ^轉(zhuǎn)動樣本收集腔實現(xiàn)測 試腔出口和貯液腔出口之間的密封，其關(guān)閉貯液腔出口時，使測試腔出口打開。
[0014] 在一個實施例中，下腔體是位于擠壓板和可轉(zhuǎn)動樣本收集腔之間的區(qū)域。更進(jìn)一 步的實施例中，測試腔出口和貯液腔出口位于收集腔底部。另外，在某些實施例中，當(dāng)可轉(zhuǎn) 動的樣本收集腔處于第二位置時，收集腔上的密封件使貯液腔處于密封狀態(tài)。更進(jìn)一步的 實施例中，插接部有一滑槽，可轉(zhuǎn)動的樣本收集腔有一從其外表面突出的定位銷，并可卡在 滑槽內(nèi)移動，從而引導(dǎo)樣本收集腔從第一位置到第二位置?；叟c檢測元件的徑向平行。 "滑槽"是殼體中的一個槽或開口結(jié)構(gòu)，滑槽可以使定位銷或其他從樣本收集腔突出的突部 插入其中。當(dāng)定位銷插入滑槽時，樣本收集腔可以在插接部內(nèi)轉(zhuǎn)動導(dǎo)致貯液腔出口和測試 腔出口的開和閉。
[0015] "擠壓板"是一個平面，含有液體樣本的收集器在其上被擠壓，使其中的樣品被分 離出來。擠壓板上有允許擠出的樣品流過的樣品收集腔的開口或洞孔。擠壓板可以設(shè)置在 樣本收集腔內(nèi)，也可以設(shè)置在可使液體樣本從收集器中被擠壓流入收集腔的其他位置。在 一個實施例中，擠壓板位于樣本收集腔內(nèi)，并將其分為上腔體和下腔體，還包括至少一個作 為通道的開口或小孔，使液體樣本能從取樣器進(jìn)入樣本收集腔內(nèi)。當(dāng)取樣器按壓擠壓板時， 樣本通過擠壓板的通孔流入下腔體。
[0016] 在另一實施例中，該裝置或殼體包括用于觀察測試元件和觀察測試結(jié)果的窗口。 本發(fā)明的裝置或殼體還包括可被密封的貯液腔通孔，液體樣本可通過該通孔從貯液腔內(nèi)取 出。因此，樣本可以方便的通過該貯液腔通孔從貯液腔內(nèi)轉(zhuǎn)移，并不需要拆開該裝置。貯液 腔通孔可位于殼體上，并且易接近，所以不需要轉(zhuǎn)動收集杯，也不需要任何插入的器具穿過 收集杯接近保存在貯液腔內(nèi)的樣本。
[0017] "測試元件"是任何可執(zhí)行測試的元件。在一個實施例中，測試元件是測試條。該 測試條可包括在其上用于免疫分析的具有特異性結(jié)合的物質(zhì)對。測試條可以是一種在檢測 完成后通過顏色變化或者其他信號變化判斷結(jié)果的化學(xué)測試條。適用本發(fā)明進(jìn)行檢測的樣 本包括但不限于體液，從生物組織或體液中分離的樣本。例如，樣本可以是唾液，血液，血 清，血衆(zhòng)，尿，排泄物，脊髓液，陰道分泌液，黏液和組織。
[0018] "測試元件的樣本接收區(qū)"測試元件包括樣本接收區(qū)域，該區(qū)域用于接收樣本，或 者用于與樣本接觸，在樣本接收區(qū)域上可以處理一些試劑，這些試劑可以用于調(diào)節(jié)樣本的 PH值或者對樣本進(jìn)行提前的預(yù)處理，這些試劑為現(xiàn)有的技術(shù)。構(gòu)成樣本的材質(zhì)可以是濾紙 \玻璃纖維等材質(zhì)，這也是現(xiàn)有技術(shù)。但是，在傳統(tǒng)的技術(shù)中，樣本接收區(qū)域與測試腔入口對 應(yīng)，但是一般都是測試腔入口小于樣本接收區(qū)域的大小，這樣可以讓樣本實質(zhì)全部與樣本 接收區(qū)域接觸，但是由于入口的面積小于樣本接收區(qū)域的面積，接收樣本的區(qū)域與沒有接 收樣本的區(qū)域具有明顯的界限，這樣濕的區(qū)域與干的區(qū)域之間就會產(chǎn)生液體流動，這種流 動可能造成流動的實質(zhì)不均勻性，從而造成斷線的結(jié)構(gòu)。而本發(fā)明讓一個測試條或多個測 試條的樣本接收區(qū)域?qū)嵸|(zhì)完全暴露于測試腔入口之下，當(dāng)有液體從測試腔入口流動到樣本 接收區(qū)域上的時候，所有的樣本接收區(qū)域的面積都同時解除液體樣本，從而消除了干和濕 的界限，從而可以讓液體在測試元件上勻速的流動，從而消除了斷線的現(xiàn)象。特別對于那些 被分析物質(zhì)，他們本身容易被樣本接收區(qū)域的材質(zhì)吸附，這樣的結(jié)構(gòu)設(shè)計的效果更為明顯， 例如C0C等等。
[0019] 當(dāng)測試腔入口對應(yīng)是多條測試元件的樣本接收區(qū)域的時候，為了讓測試元件的樣 本接收區(qū)域完全實質(zhì)暴露在測試腔入口之下，這是時候，測試腔入口的寬度需要比兩個樣 本區(qū)域的寬度要寬或者實質(zhì)等寬。在一些優(yōu)選的方式中，測試腔入口為橢圓形，橢圓形的長 軸與測試條排列的方向垂直或?qū)嵸|(zhì)垂直，橢圓形的長軸方向讓測試條的樣本接收區(qū)域完全 暴露在測試腔入口下，同時為了避免過多液體產(chǎn)生的洪流現(xiàn)象，讓橢圓形的短軸與測試條 排列方向平行，這樣最大限度的減少了洪流，同時最大限度的解決了斷線的技術(shù)難題。
[0020] 本發(fā)明可以檢測多種被分析物。被分析物可以是被感染者的傳染性物質(zhì)或其指 示物。被分析物可以是藥品（如濫用藥物），激素，蛋白，核酸分子病原體和特異性結(jié)合 物。藥物濫用（D0A)是指非醫(yī)學(xué)目的地使用藥品（通常起麻痹神經(jīng)的作用）。濫用這些 藥物會導(dǎo)致身體和精神受到損害，產(chǎn)生依賴性、上癮并且/或者死亡。藥物濫用的例子包 括可卡因；安非他明（例如，黑美人、白色安非他命藥片、右旋安非他命、右旋苯異丙胺藥 片、Beans);甲基苯丙胺（crank、甲安菲他明、crystal，speed);巴比妥酸鹽（如Valium?， Roche Pharmaceuticals，Nutley，New Jersey);鎮(zhèn)靜劑（即睡覺輔助藥品）；麥角酸酰二乙 胺（LSD);抑制劑（downers，goofballs，barbs，blue devils，yellow jackets，安眠酮）； 三環(huán)類抗抗抑郁劑（TCA，即丙咪嗪、阿密曲替林和多慮平）；苯環(huán)己哌啶（PCP);四氫大麻醇 (THC，pot，dope，hash，weed等）；鴉片制劑（即嗎啡，鴉片，可待因，海洛因，輕二氫可待因 酮）。為了醫(yī)療的目的，法律控制的藥物是可以被服用的，但是很容易發(fā)生使用過量，就可以 用這些檢測試紙條進(jìn)行檢測。例如三環(huán)抗郁劑（丙咪嗪和其類似物）和含醋氨酚的0TC產(chǎn) 品。
[0021] 另一方面，本發(fā)明還提供了檢測液體樣本中被分析物存在的方法。該方法包括將 懷疑有被分析物的樣本加到樣本收集器中，將樣本收集器放入樣本收集腔中并擠壓，使樣 本與檢測元件接觸，判斷液體樣本中是否存在被分析物。
[0022] 在一個實施例中，將樣本收集器放入測試者的嘴中進(jìn)行樣本收集，使收集器充滿 唾液。通過在擠壓板上擠壓和按壓收集器，使液體樣本進(jìn)入檢測裝置，同時以扭轉(zhuǎn)的方式取 出收集器，使液體樣本流進(jìn)樣本收集腔中。在一個實施例中，樣本流入收集腔的下腔體。當(dāng) 貯液腔中裝滿了唾液后，樣本收集腔從第一位置轉(zhuǎn)動到第二位置，開始檢測。
[0023] 另一方面，本發(fā)明還提供了一種用于分析液體樣本中被分析物存在的檢測試劑 盒。該檢測試劑盒包括如此描述的檢測裝置和樣本收集器。樣本收集器包括用海綿或者泡 沫塑料制成的吸收部件。樣本收集器可以預(yù)先在含可刺激測試者分泌唾液的溶液中浸泡。 從而使得當(dāng)收集器放入測試者口中時更容易收集唾液。該試劑盒還包括使用該裝置、利用 收集器收集樣本和檢測唾液中是否有被分析物方法的使用說明書。
[0024] 上述發(fā)明概要是非限制性的，本發(fā)明的其他特征和優(yōu)點將從下面的詳細(xì)說明和權(quán) 利要求書中變得明顯。
【附圖說明】
[0025] 圖1是本發(fā)明裝置100 -個實施例的透視圖。
[0026] 圖2是圖1裝置的分解圖。
[0027] 圖3是圖1裝置的另一個分解圖。
[0028] 圖4是圖1裝置的六面視圖。
[0029] 圖5是圖1裝置的外視圖和截面圖，示出了裝置使用前的狀態(tài)。
[0030] 圖6是圖1裝置的外視圖和截面圖，示出了樣本610從吸收元件112壓出的裝置 狀態(tài)。
[0031] 圖7是圖1裝置的外視圖和截面圖，示出了擠壓出的樣本610進(jìn)入測試腔的裝置 狀態(tài)。
[0032] 圖8是圖1裝置的外視圖和截面圖，示出裝置被蓋上蓋子的狀態(tài)。
[0033] 圖9為本本發(fā)明一個【具體實施方式】中的結(jié)構(gòu)示意圖，其中測試腔進(jìn)口的形狀為橢 圓形。
[0034] 圖10為樣本收集腔上測試腔出口的形成，也與測試腔進(jìn)口的形狀對應(yīng)而為橢圓 形。
【具體實施方式】
[0035] 本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比具有許多優(yōu)點。
[0036] 本發(fā)明的裝置和其使用方法可以很容易地檢測液體樣本中的被分析物。該裝置可 以較容易地保存一定量的樣本，在以后利用不同檢測原理進(jìn)的時間，因為本發(fā)明允許使用 者將樣本通過樣本收集腔并充滿貯液腔，但直到使用者轉(zhuǎn)動樣本收集腔并打開測試腔出口 時，才開始進(jìn)行分析檢測。
[0037] 圖1-10為了說明本發(fā)明舉的一些實施例，但并不局限于此，還包括本領(lǐng)域普通技 術(shù)人員通過參考本發(fā)明所想到的其他實施例。
[0038] 參考本發(fā)明附圖，本發(fā)明一個實施例包括殼體120和樣本收集腔130。也提供含有 剛硬把手114,輪邊116和吸收元件112的樣本收集器110。圖5所示，該殼體有兩個區(qū)域， 一個是測試腔510, 一個是貯液腔310。圖3所示，該兩個區(qū)域由注塑上部260,下部265和 貯液腔底部274組成。本發(fā)明的不同部分可以很容易的制造然后組合在一起。圖3所示， 檢測元件290位于測試腔內(nèi)。貯液腔310保存著一部分樣本可用于確認(rèn)試驗。
[0039] 參考附圖2和3,在本實施例中，樣本收集腔130包括套管220,嵌在套管內(nèi)的環(huán)形 壓榨器210和套環(huán)240。樣本收集腔130位于殼體上板插接部276內(nèi)。套環(huán)240與殼體上 板連為一體，并在其內(nèi)有一與套環(huán)上邊緣平行的滑槽250。套管220有一從其外表面222突 出的定位銷320并穿過套環(huán)滑槽250。套環(huán)和套管上分別含有兩個或者更多的滑槽250和 定位銷320。套環(huán)和套管之間相互配合，套管可以在套環(huán)中轉(zhuǎn)動。因為定位銷的移動不會超 出滑槽250的范圍，通過滑槽250和定位銷之間的配合，使套管的轉(zhuǎn)動被限定在套環(huán)中。
[0040] 參考附圖5,測試腔進(jìn)口 540和貯液腔進(jìn)口 530位于殼體的上板260上。測試腔進(jìn) 口 540作為液體從樣本收集腔進(jìn)入測試腔的通道。測試腔并不是氣密性的，氣體可以從上 板和下板之間的縫隙中排除。貯液腔進(jìn)口 530作為液體流入貯液腔的通道。該貯液腔是氣 密性的，因此有排氣口（未示出）使氣體可排出貯液腔進(jìn)口 530。在一個實施例中，至少一 個排氣口與貯液腔進(jìn)口 530相鄰（例如，小孔位于貯液腔進(jìn)口兩側(cè)）。因此，當(dāng)氣體從排氣 口中溢出時，液體可以流入貯液腔內(nèi)。
[0041] 樣本收集腔底部336有一測試腔出口 330和貯液腔出口 332,分別作為樣本從樣本 收集腔流入測試腔和貯液腔的通道。在某些實施例中，套管有第一和第二位置。貯液腔出 口 332和測試腔出口 330位于樣本收集腔底部，當(dāng)套管位于第一位置時，貯液腔出口是打開 的，因此貯液腔可以與樣本收集腔130的下腔體進(jìn)行液體交換。當(dāng)樣本收集腔位于第一位 置時，液體從收集器110的吸收元件112中擠壓出并流過擠壓板，通過貯液腔出口 332進(jìn)入 貯存腔310。當(dāng)樣本收集腔位于第一位置時，液體不能流入測試腔，因為測試腔出口與擠壓 板之間不能進(jìn)行液體交換。
[0042] 樣本收集腔130可以轉(zhuǎn)到第二位置（見附圖5-7)。當(dāng)樣本收集腔位于第二位置 時，測試腔出口 330與測試腔進(jìn)口 540對齊，測試腔可以和樣本收集腔進(jìn)行液體交換。一旦 樣本收集腔位于第二位置，從吸收元件112上擠出的液體流過擠壓板，通過測試腔出口 330 和測試腔進(jìn)口 540進(jìn)入測試腔并到達(dá)測試條。
[0043] 收集腔底部336還可以有貯液腔密封件334,其尺寸和位置可以使樣本收集腔位 于第二位置時，該密封件334正好密封住貯液腔進(jìn)口 530以及與貯液腔進(jìn)口相鄰的排氣口 (在液體樣本進(jìn)入貯液腔時，該排氣口可以排除腔內(nèi)的氣體）。在某一實施例中，0形環(huán)230 被安放在測試腔出口，貯液腔出口和密封件334上（見附圖3)。
[0044] 樣本收集器
[0045] 本發(fā)明還提供樣本收集器。在一個實施例中，樣本收集器有一吸收元件和拿捏部。 吸收元件通常由本領(lǐng)域常用的醫(yī)用級別的海綿或泡沫塑料材料制成。但是許多其他材料也 可制成吸收元件，例如棉花或者紙，或者其他任何具有吸水性能的材料。拿捏部通常是剛性 的，有利于對吸收元件的操作。拿捏部可以由本領(lǐng)域常用的材料制成，例如塑料、木材、金屬 或紙板。一個實施例中，拿捏部具有輪邊116(見附圖1)，吸收元件粘貼在其上。
[0046] 測試條（290)
[0047] 多種檢測組分可以組合應(yīng)用到本發(fā)明中。分析測試條可以有多種形式，例如采用 免疫或者化學(xué)測試形式，用于檢測樣品中的被分析物，例如毒品或指示身體狀況的相關(guān)代 謝物。在有些形式中，測試條是具有加樣區(qū)，試劑區(qū)和檢測結(jié)果區(qū)的吸水性材料。樣本被加 到加樣區(qū)，利用毛細(xì)管作用流入試劑區(qū)。在試劑區(qū)，樣本溶解試劑并與其混合可用于檢測被 分析物（如果樣本中存在被分析物）。此時帶有試劑的樣品繼續(xù)流動到檢測結(jié)果區(qū)。另外 的試劑被固定在檢測結(jié)果區(qū)。這些被固定在檢測區(qū)的試劑與被分析物（如果存在）或者與 試劑區(qū)的第一種試劑進(jìn)行反應(yīng)并結(jié)合。在非競爭性檢測形式中，如果樣本中存在被分析物 就會產(chǎn)生信號，如果被分析物不存在，則不產(chǎn)生信號。在競爭檢測形式中，如果樣本中不存 在被分析物則產(chǎn)生信號，如果存在被分析物則不產(chǎn)生信號。本發(fā)明適用于各種分析形式。
[0048] 當(dāng)檢測元件是測試條時，它可以用吸水或者非吸水性材料制成，一個測試條可以 使用多種材料，用于液體的傳遞。測試條的一種材料可以疊加在另一種測試條材料上，例 如，濾紙疊加在硝化纖維上。或者，測試條中至少含有一種材料的一個區(qū)域位于另一種至少 含有一種不同材料的區(qū)域之后。在這種情況下，各區(qū)域之間液體是流通的，它們之間可以相 互疊加或者不疊加。測試條上的材料可以固定在例如塑料襯片的支持物上或者硬質(zhì)表面， 以加強(qiáng)測試條可持力。
[0049] 在一些被檢測物通過信號產(chǎn)生系統(tǒng)被檢測到的實施例中（如至少一種酶與被檢 測物發(fā)生特異性反應(yīng)），至少一種產(chǎn)生信號的物質(zhì)可以被吸附在測試條的被分析物檢測區(qū)， 就如上所述特異性地吸附在測試條的材料上一樣。另外，存在于測試條的加樣區(qū)2901、試劑 區(qū)、被分析物檢測區(qū)，或者是遍及整個測試條的產(chǎn)生信號的物質(zhì)可提前預(yù)處理在測試條的 一個或多個材料上?？梢酝ㄟ^將產(chǎn)生信號的物質(zhì)溶液加到應(yīng)用區(qū)的表面或者將測試條的一 或多個材料浸泡在信號溶液中實現(xiàn)。測試條加入了信號溶液或者浸泡在溶液中之后，將測 試條烘干。另外，以上方法存在于測試條的加樣區(qū)、試劑區(qū)、被分析物檢測區(qū)，或者是遍及整 個測試條的產(chǎn)生信號的物質(zhì)可提前預(yù)處理在測試條的一個或多個材料上。另外，存在于測 試條加樣區(qū)，試劑區(qū)，或檢測區(qū)的信號物質(zhì)作為標(biāo)記試劑可以被加到測試條材料的一個或 多個表面。
[0050] 測試條各區(qū)域可按如下排列：加樣區(qū)，至少一個試劑區(qū)，至少一個檢測結(jié)果區(qū)，至 少一個控制區(qū)，至少一個摻假檢測區(qū)和液體吸收區(qū)。如果檢測區(qū)包括一個控制區(qū)，優(yōu)選控制 區(qū)位于檢測結(jié)果區(qū)的被分析物檢測區(qū)之后。所有這些區(qū)或其組合可以在含有一種材料的單 一試紙條上。另外，這些區(qū)由不同的材料制成，并按液體傳遞的方向連接在一起。例如，不 同區(qū)域可以直接或者間接進(jìn)行液體傳遞。在本例子中，不同的區(qū)可以沿液體傳遞的方向末 端和末端相連，或沿液體傳遞方向相互疊加，或者通過其他材料相連接，例如連接介質(zhì)材料 (優(yōu)選吸水性材料例如濾紙，玻璃纖維或硝酸纖維素）。在用連接材料時，連接材料能使包 含各區(qū)域的末端與末端相接的材料、包含各區(qū)域的末端與末端相接但液體不流通的材料、 或包含各區(qū)域相互重疊（例如但不限于從頭到尾重疊）但液體不流通的材料，形成液體流 通。
[0051] 如果測試條含有摻假檢測控制區(qū)，該區(qū)可以放置在結(jié)果檢測區(qū)之前或之后。當(dāng)結(jié) 果判定區(qū)含有控制區(qū)，摻假控制區(qū)優(yōu)選放置在控制區(qū)之前，也可以不是這樣的情況。本發(fā)明 的一個實施例，測試條是用于摻假分析判斷和/或控制的控制測試條，摻假控制區(qū)可以位 于控制區(qū)之前或之后，優(yōu)選位于控制區(qū)之前。
[0052] 用本發(fā)明的檢測裝置可以檢測的樣本包括生物液體（例如病例液體或者臨床樣 本）。液體樣本可以來源于固態(tài)或者半固態(tài)的樣本，包括排泄物，生物組織和食品樣本。利 用任何適當(dāng)?shù)姆椒梢詫⒐虘B(tài)或半固態(tài)的樣本轉(zhuǎn)化成液體樣本，例如混合、搗碎、浸軟、孵 育、溶解或在合適的溶液中（例如水，磷酸鹽溶液或其他緩沖溶液）利用酶解作用消化固 體樣本。"生物樣本"包括來源于動物，植物和食品樣本，例如包括來源于人或動物的尿，唾 液，血及其成分，脊髓液、陰道分泌物，精子，糞便，汗液，分泌物，組織，器官，瘤，組織和器官 的培養(yǎng)物，細(xì)胞培養(yǎng)物和介質(zhì)。優(yōu)選生物樣本是尿。食品樣本包括食品加工的物質(zhì)，最終產(chǎn) 品，肉，干酪，酒，牛奶和引用水。植物樣本包括源于任何植物，植物組織，植物細(xì)胞培養(yǎng)物和 介質(zhì)。"環(huán)境樣本"來源于環(huán)境（例如，來自于湖或者其他水體的液體樣本，污水樣品，土質(zhì) 樣品，地下水，海水和廢液樣品）。環(huán)境樣本還可包括污水或者其他廢水。
[0053] 利用本發(fā)明和合適的檢測元件，可以檢測任何被分析物。優(yōu)選利用本發(fā)明檢測唾 液中的毒品。
[0054] 例如，用本發(fā)明檢測的被分析物包括但不限于，肌氨酸酐、膽紅素、亞硝酸鹽、蛋 白（非特異性），激素（例如，人絨毛促進(jìn)性激素、黃體酮激素、卵泡刺激素等），血液，白血 球，糖，重金屬或毒素，細(xì)菌物質(zhì)（如針對特異性細(xì)菌的蛋白或糖類物質(zhì)，如比如大腸桿菌 0157 :H7、葡萄球菌、沙門氏菌、梭菌屬、彎曲菌屬、L. monocytogenes、弧菌屬、或仙人掌桿 菌）和尿樣中與生理特征相關(guān)的物質(zhì)，如pH和比重。其他任何臨床尿化學(xué)分析都可利用側(cè) 向橫流檢測形式配合本發(fā)明裝置進(jìn)行檢測。
[0055] 伸用方法
[0056] 本發(fā)明還提供了利用該裝置檢測液體樣本中被分析物存在的方法。附圖5-8描繪 了這些方法的某些檢測步驟。如圖5說明，收集器的吸收元件放入了測試者口中，并充分吸 收樣本。如圖所示，將收集器插入樣本收集腔130。從其外視圖可見，樣本收集器位于第一 位置，定位銷位于滑槽的一側(cè)（即ΓΜ立置）。通過其截面圖可見，當(dāng)樣本收集器位于第一 位置時，貯液腔出口和貯液腔進(jìn)口上下排列在一起，使樣本收集腔下腔體520和貯液腔之 間形成一個通道。另外，測試腔的進(jìn)口和測試腔之間是關(guān)閉的。
[0057] 如圖6說明，樣本收集器已經(jīng)插入樣本腔內(nèi)并按壓擠壓板。樣本收集器向下按壓 擠壓板340,使吸收元件扭曲受壓，促使吸收元件內(nèi)的液體被擠出進(jìn)入收集腔中。如箭頭所 示，液體通過擠壓板。被擠出的液體如灰色陰影所示。擠壓板可有兩個或多個垂直筋570， 在筋的作用下，收集器可以被扭曲，使吸收元件充分地擠壓。被擠出的液體通過擠壓板上的 孔進(jìn)入收集腔底部。如前所述，當(dāng)樣本收集器位于第一位置時，貯液腔出口和貯液腔進(jìn)口上 下對齊。在本實施例中，當(dāng)樣本收集腔位于第一位置時，測試腔出口是關(guān)閉的。因此，樣本收 集腔底部的液體流過貯液腔的出口和進(jìn)口。通過收集腔底板上與貯液腔出口相鄰的小孔， 被進(jìn)入的液體所取代的貯液腔內(nèi)的氣體被排除并進(jìn)入樣本收集腔底部。
[0058] 如圖7所示，樣本收集腔轉(zhuǎn)動到第二位置。如外視圖所示，定位銷移動到的滑槽另 一端，如2 nd所指示。當(dāng)定位銷位于第二位置時，貯液腔出口被關(guān)閉，并且貯液腔進(jìn)口被貯液 腔的密封元件334密封（圖3)。測試腔出口 330和測試腔進(jìn)口 540上下對齊，使得測試元 件290和收集腔的下腔體可進(jìn)行液體傳遞。因此保存在下腔體的液體流入測試腔內(nèi)接觸到 測試條。一旦液體接觸到測試條，液體就被測試條吸收，分析實驗即開始。分析時間依賴于 樣本的密度和測試元件的使用。
[0059] 附圖8揭示了使用本發(fā)明裝置的另一步驟一一在裝置上加蓋。如附圖8所示，樣 本收集腔從第二位置移除。蓋子280被放置在樣本收集腔的頂部。貯液腔依然被密封。此 時的裝置可以被運往其他地方進(jìn)行確認(rèn)實驗。當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)實驗時，可以移除或弄破取樣口 的密封件272,通過取樣口 270取出貯液腔內(nèi)的部分樣本。
[0060] 本發(fā)明的測試試劑盒還包括樣本收集器。在某些實施例中，試劑盒內(nèi)還提供了如 何使用本裝置對唾液或口水，或其他類型的液體溶液中是否存在被分析物的使用說明書。 包裝根據(jù)客戶的需要采用各種形狀。例如，進(jìn)行大量的入職前吸毒篩查，優(yōu)選采用一個含有 一份說明書，20個真空包裝的檢測裝置和樣本收集器的包裝。另外的形式可以是優(yōu)選包括 一個測試裝置，一個樣本收集器和一份說明書。
[0061] 在另一個實施方式中，例如圖9-10,該收集裝置的測試腔入口 540為橢圓形，對應(yīng) 的兩個測試元件的樣本接收區(qū)域位于橢圓形下面，分別位于測試條的樣本接收區(qū)域2091 完全暴露在橢圓形的入口下，所謂的完全裸露是指測試條的部分樣本接受區(qū)域的寬度方向 上被測試腔入口暴露出來，但是樣本接受區(qū)域的縱向上并沒有被測試腔入口完全暴露；也 就是說，位于測試條上的部分樣本接收區(qū)域2091的寬度方向上不被橢圓形的入口所重疊 或遮蓋，由于測試條上的部分樣本接收區(qū)域在縱向上比較長，一般不需要被橢圓形的入口 所所重疊或遮蓋（見附圖9)。在一些優(yōu)選的方式中，收集腔出口 330也與測試腔入口 540 一樣都為橢圓形，這樣方便流體樣本從收集腔出口流入到測試腔入口 540并接觸位于測試 腔入口 540下的測試條的樣本接收區(qū)域上進(jìn)行被分析物質(zhì)的檢測。
[0062] 實施例
[0063] 實施例1 檢測靈.敏度實騎
[0064] 本實施例為了說明本發(fā)明裝置和使用方法的檢測靈敏度。每一個樣本溶液用十個 裝置進(jìn)行檢測，共300次測試。這些裝置用唾液樣本檢測，所使用的測試條上有被檢測毒品 的抗原。測試條使用競爭法，標(biāo)記區(qū)有膠體金標(biāo)記的抗體，測試線上有抗原。
[0065] 該裝置同時又用含有0倍，0. 5倍，1. 5倍和3倍于檢測限的可卡因（C0C)，甲基安 非他命（MAMP)，苯環(huán)己哌啶（PCP)，四氫大麻酚（THC)，嗎啡（Μ0Ρ)或者安非他明（AMP)PBS 溶液進(jìn)行檢測。例如唾液中THC的檢測限是4ng/ml。因此對含有THC為Ong/ml，2ng/ml， 6ng/ml和8ng/ml的PBS溶液進(jìn)行檢測。下表是被檢測毒品的用量。
[0066]
[0067] 進(jìn)行檢測時，上述陰性唾液，PBS，或摻料的PBS被樣本收集器的吸收海綿吸收，然 后擠出進(jìn)入樣本收集腔。接著，樣本收集腔被轉(zhuǎn)到第二位置。當(dāng)樣本收集腔位于第二位置 時，測試條接觸到樣本，液體利用毛細(xì)管作用通過測試條。10分鐘后記錄測試結(jié)果并顯示在 下表中。
[0068]
[0069] 結(jié)果顯示，本發(fā)明具有很好的靈敏度和理想的cutoff范圍。
[0070] 實施例2--樣本用量范闈可奪件實驗
[0071] 本例子為了說明樣品用量對使用本發(fā)明裝置的影響。例1中的同一毒品樣本分別 用0倍，0. 5倍，3倍的濃度（如上所述利用PBS制備）用檢測裝置重復(fù)檢測5次。樣品量 分別是100ul，150ul，200ul和250ul并分別用吸管準(zhǔn)確加入測試裝置，代替樣本收集器直 接放入樣本中。加樣后10分鐘，記錄陽性結(jié)果或陰性結(jié)果。除了 250ul的0. 5倍THC(五 個測試中有四個結(jié)果一致），其余各項檢測五次重復(fù)的結(jié)果一致。因此考慮樣本的用量，本 發(fā)明可提供正確的結(jié)果。
[0072] 實施例3 入職前吸.毒篩杳
[0073] 本發(fā)明還可檢測其他檢測項目，例如入職前的吸毒篩查實驗。測試者將樣本收集 器放入口中，收集唾液樣本，并使收集器在口中保留約5分鐘。一個實施例，檢測裝置中包 含有檢測多個常見毒品測試條。例如可卡因，苯環(huán)己哌啶，四氫大麻酚，嗎啡或者安非他明。 這些測試條采用競爭免疫分析法，在測試條的標(biāo)記區(qū)含有標(biāo)記過的每種被測毒品的特異性 結(jié)合分子（如抗體）。測試線含有被檢測的抗原。如果樣本中含有被分析物，其與標(biāo)記區(qū)可 特異性結(jié)合的被標(biāo)記分子結(jié)合，阻止該標(biāo)記的抗體與測試線上的抗原結(jié)合。因此，當(dāng)被分析 物存在時，測試線上沒有信號。相反，當(dāng)唾液中沒有抗原時，被標(biāo)記的抗體與測試線上的抗 原結(jié)合，產(chǎn)生信號。
[0074] 當(dāng)收集器充分收集樣本之后，實驗員將其插入收集腔。實驗員按壓收集器同時轉(zhuǎn) 動收集器，收集腔的筋鎖住收集器的邊緣。唾液被擠出并通過擠壓板的小孔進(jìn)入收集腔的 下腔體。當(dāng)收集腔在第一位置時，樣本流過貯液腔出口進(jìn)入貯液腔。當(dāng)所有的樣本被收集， 并且貯液腔保存了足夠多的樣本時，樣本收集腔從第一位置轉(zhuǎn)到第二位置，使貯液腔密封 并打開測試腔出口。樣本流入測試條。幾分鐘后，顯示出控制線，表明測試已經(jīng)完成。當(dāng)測 試線顯示信號時，表明唾液中不存在該毒品。如果結(jié)果是陽性的，檢測裝置可被送往確認(rèn)試 驗實驗室，進(jìn)一步檢測貯液腔中樣本以確認(rèn)檢測結(jié)果。
[0075] 實施例4--對斷線的改講
[0076] 從以上具體實施例子1-3我們也發(fā)現(xiàn)，雖然可以很好的獲得檢測結(jié)果，但是其斷 線現(xiàn)象存在比較嚴(yán)重，尤其在某些梯度差的產(chǎn)品，現(xiàn)象更加明顯，尤其在陽性標(biāo)本中，加大 了假陰性的風(fēng)險，同時加大了調(diào)試的難度，合格率明顯加大。因此，我們對該裝置的結(jié)構(gòu)進(jìn) 行了改進(jìn)，對于改進(jìn)后的新下樣孔（測試腔入口的形狀做了改變，以前的形狀改變?yōu)楝F(xiàn)在 的橢圓形，讓測試條的樣本接收區(qū)的橫向幾乎完全暴露，驚訝的發(fā)現(xiàn)可以明顯具有改進(jìn)斷 線的優(yōu)勢）。
[0077] 由于在唾液C0C產(chǎn)品的斷線最嚴(yán)重和明顯，于是以C0C唾液為例，在以下實驗結(jié)果 證明了這種假設(shè)。
[0078] 靈敏度實驗分析
[0079]
[0080] 從以上數(shù)據(jù)可以看出，結(jié)論：以上兩種模具均能生產(chǎn)出符合QC標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。
[0081] 斷線改進(jìn)比較實驗：
[0082]
[0085] 結(jié)果：
[0086] 以上斷線改進(jìn)后，斷線率由原來的70%降低到改進(jìn)后的5. 86%，效果明顯，降低 了調(diào)試難度。這個改進(jìn)，斷線改進(jìn)降低率降低10-60%不等。局限性：采用該改良結(jié)構(gòu)要后 開孔較大，裸露樣本變大大，容易引起FLOODING "洪流"的風(fēng)險，因此注意。
[0087] 在缺少本文中所具體公開的任何元件、限制的情況下，可以實現(xiàn)本文所示和所述 的發(fā)明。所采用的術(shù)語和表達(dá)法被用作說明的術(shù)語而非限制，并且不希望在這些術(shù)語和表 達(dá)法的使用中排除所示和所述的特征或其部分的任何等同物，而且應(yīng)該認(rèn)識到各種改型在 本發(fā)明的范圍內(nèi)都是可行的。因此應(yīng)該理解，盡管通過各種實施例和可選的特征具體公開 了本發(fā)明，但是本文所述的概念的修改和變型可以被本領(lǐng)域普通技術(shù)人員所采用，并且認(rèn) 為這些修改和變型落入所附權(quán)利要求書限定的本發(fā)明的范圍之內(nèi)。
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【主權(quán)項】
1. 一種檢測裝置，包括：測試腔、測試腔入口，樣本收集腔，其中，測試腔內(nèi)包含至少一 個測試元件，其特征在于：測試元件的樣本收集區(qū)域被測試腔入口完全實質(zhì)暴露。2. 如權(quán)利要求1所述的檢測裝置，其特征在于：測試腔入口為橢圓形，測試元件的樣本 收集區(qū)域與橢圓形的長軸實質(zhì)垂直。3. 如權(quán)利要求1所述的檢測裝置，其特征在于：測試腔入口為橢圓形或長方形。4. 如權(quán)利要求1所述的檢測裝置，其特征在于：樣本收集腔包括測試腔出口和貯液腔 出口，該檢測裝置還包括貯液腔，該貯液腔用于保存需進(jìn)一步確認(rèn)檢測結(jié)果的液體樣本；樣 本收集腔具有第一位置和第二位置，當(dāng)樣本收集腔位于第一位置時，液體樣本通過貯液腔 出口在樣本收集腔和貯液腔之間傳遞，當(dāng)樣本收集腔位于第二位置時，液體樣本通過測試 腔出口在樣本收集腔和測試元件之間傳遞。5. 如權(quán)利要求4所述的檢測裝置，其特征是，當(dāng)樣本收集腔位于第一位置時，測試腔出 口關(guān)閉。6. 如權(quán)利要求4所述的檢測裝置，其特征是，當(dāng)樣本收集腔位于第二位置時，貯液腔出 口關(guān)閉。7. 如權(quán)利要求6所述的檢測裝置，其特征是，樣本收集腔還包括下腔體和擠壓板，下腔 體包括介于可轉(zhuǎn)動的樣本收集腔底部與擠壓板之間的區(qū)域。8. 如權(quán)利要求6所述的檢測裝置，其特征是，測試腔出口和貯液腔出口位于樣本收集 腔的底部。9. 如權(quán)利要求6所述的檢測裝置，其特征是，樣本收集腔還包括一密封件，當(dāng)樣本收集 腔位于第二位置時可密封貯液腔。10. 如權(quán)利要求7所述的檢測裝置，其特征是，擠壓板包括開口，液體樣本通過該開口 從上腔體流入下腔體。11. 如權(quán)利要求4所述的檢測裝置，其特征是，該檢測裝置具有一殼體，該殼體還包括 一觀察檢測元件的窗口。12. 如權(quán)利要求4所述的檢測裝置，其特征是，該檢測裝置具有一殼體，該殼體還包括 一可密封的貯液腔通孔，通過該貯液腔通孔液體從貯液腔內(nèi)提取出。13. 如權(quán)利要求4所述的檢測裝置，其特征是，測試元件為測試條。14. 如權(quán)利要求13所述的檢測裝置，其特征是，該測試條包括固定在測試條上的特異 性結(jié)合分子。15. 如權(quán)利要求13所述的檢測裝置，其特征是，測試條包括化學(xué)檢測。16. 如權(quán)利要求4所述的檢測裝置，其特征是，液體樣本是體液或是來源于組織或體 液。17. 如權(quán)利要求4所述的檢測裝置，其特征是，液體樣本選自于：唾液，血液，血清，血 衆(zhòng)，尿，糞便，脊髓液，陰道提取物，黏液和組織。18. 如權(quán)利要求17所述的檢測裝置，其特征是，液體樣本為唾液。19. 如權(quán)利要求18所述的檢測裝置，其特征是，樣本收集腔由兩個或更多的部件組成， 第一個部件包括上腔體和擠壓板，第二部件包括下腔體。20. 如權(quán)利要求1-19之一所述的檢測裝置，其特征是，樣本收集腔為可轉(zhuǎn)動的。
【文檔編號】G01N33/52GK105866400SQ201510030328
【公開日】2016年8月17日
【申請日】2015年1月21日
【發(fā)明人】沈麗荔, 伍欣, 金忠其
【申請人】艾博生物醫(yī)藥(杭州)有限公司