比拉斯汀的檢測方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及分析化學(xué)領(lǐng)域，尤其涉及一種比拉斯汀的檢測方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 比拉斯汀是一種非鎮(zhèn)靜、長效組胺拮抗劑，可選擇性拮抗外周Hl受體， 可用于治療季節(jié)性和常年性過敏性鼻炎結(jié)膜炎和蕁麻瘆。比拉斯汀化學(xué)名稱為 2-[4-(2-(4-(1-(2-乙氧基乙基）苯并咪唑-2-基）哌啶-1-基）乙基）苯基]-2-甲基丙 酸，CAS號為202189-78-4,分子式為C 28H37N3O3,結(jié)構(gòu)式如式⑴所示，
[0003]
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種比拉斯汀的檢測方法，包括： 將比拉斯汀待測樣進(jìn)行色譜分析，所述色譜分析的流動相為含有離子對試劑的無機(jī)鹽 緩沖溶液和有機(jī)溶劑。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的檢測方法，其特征在于，所述含有離子對試劑的無機(jī)鹽緩沖 溶液中的離子對試劑為庚烷磺酸鈉。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的檢測方法，其特征在于，所述含有離子對試劑的無機(jī)鹽緩沖 溶液中的無機(jī)鹽為醋酸銨、磷酸二氫銨、磷酸氫二銨、磷酸二氫鈉和磷酸二氫鉀中的一種或 幾種。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的檢測方法，其特征在于，所述含有離子對試劑的無機(jī)鹽緩沖 溶液中還含有三乙胺和醋酸。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的檢測方法，其特征在于，所述無機(jī)鹽緩沖溶液的pH值為 4. 8 ~5. 2〇
6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的檢測方法，其特征在于，所述無機(jī)鹽緩沖溶液中無機(jī)鹽的濃 度為 0? 008moL/L~0? 05moL/L。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的檢測方法，其特征在于，所述有機(jī)溶劑為甲醇或乙腈。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的檢測方法，其特征在于，所述色譜分析為線性梯度洗脫。
9. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的檢測方法，其特征在于，所述線性梯度洗脫的線性梯度為有 機(jī)溶劑在流動相中的體積百分含量在O~30min從10 %變?yōu)?0%。
10. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的檢測方法，其特征在于，所述色譜分析中流動相的流速為 0? 8~L2mL/min〇
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種比拉斯汀的檢測方法，包括：將比拉斯汀待測樣進(jìn)行色譜分析，得到比拉斯汀中的各個(gè)雜質(zhì)，所述色譜分析的流動相為含有離子對試劑的無機(jī)鹽緩沖溶液和有機(jī)溶劑；本發(fā)明通過采用含有離子對試劑的無機(jī)鹽緩沖溶液作為色譜分析的流動相，使得該檢測方法能夠很好的分離比拉斯汀中的各個(gè)雜質(zhì)，提高檢測的準(zhǔn)確度，可用于比拉斯汀原料藥以及其制劑的質(zhì)量監(jiān)測。
【IPC分類】G01N30-88, G01N30-06
【公開號】CN104730194
【申請?zhí)枴緾N201510181936
【發(fā)明人】張秋佳, 李瑞芳, 楊秋菊, 鄒德超, 王珂, 趙大龍
【申請人】北京科萊博醫(yī)藥開發(fā)有限責(zé)任公司
【公開日】2015年6月24日
【申請日】2015年4月17日