技術(shù)特征：

1.一種脂質(zhì)體藥物的體外釋放測試方法，其特征在于，包括：

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的脂質(zhì)體藥物的體外釋放測試方法，其特征在于，所述預(yù)設(shè)溫度為36℃~38℃，所述采取藥物樣品體積為0.5ml~1ml。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的脂質(zhì)體藥物的體外釋放測試方法，其特征在于，所述緩沖劑為9mm~10mm的羥乙基哌嗪乙磺酸，所述表面活性劑0.7%~0.8%脫氧膽酸鈉，所述調(diào)節(jié)劑為氫氧化鈉溶液，以調(diào)節(jié)所述溶出介質(zhì)的ph值至7.4~7.6。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的脂質(zhì)體藥物的體外釋放測試方法，其特征在于，所述將脂質(zhì)體粉末加入水溶解后，加入所述溶出介質(zhì)進(jìn)行稀釋，得到樣品溶液的步驟，包括：

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的脂質(zhì)體藥物的體外釋放測試方法，其特征在于，所述將透析管通過轉(zhuǎn)軸連接至所述溶出儀的步驟之前，還包括：

6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的脂質(zhì)體藥物的體外釋放測試方法，其特征在于，所述將所述樣品溶液中加入至所述透析管內(nèi)，使所述樣品溶液和所述溶出介質(zhì)進(jìn)行混合的步驟，包括：

7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的脂質(zhì)體藥物的體外釋放測試方法，其特征在于，所述在特定時(shí)間點(diǎn)藥物樣品的步驟，包括：

8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的脂質(zhì)體藥物的體外釋放測試方法，其特征在于，所述脂質(zhì)體藥物為脂質(zhì)體兩性霉素b。

9.一種脂質(zhì)體藥物的含量分析方法，用于分析所述權(quán)利要求1至8任一項(xiàng)所述的藥物樣品，其特征在于，包括：

10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的脂質(zhì)體藥物的含量分析方法，其特征在于，所述將所述色譜圖譜的面積與所述測定溶液的峰面積對比，得到所述藥物樣品中脂質(zhì)體藥物的濃度的步驟，包括：

技術(shù)總結(jié)
本發(fā)明公開了一種脂質(zhì)體藥物的體外釋放測試方法和含量分析方法，步驟包括：將緩沖劑和表面活性劑在溶出杯中進(jìn)行混合，得到混合溶液，加入調(diào)節(jié)劑至所述混合溶液中，得到溶出介質(zhì)；將脂質(zhì)體粉末加入水溶解后，加入所述溶出介質(zhì)進(jìn)行稀釋，得到樣品溶液；將所述溶出杯置入溶出儀中在預(yù)設(shè)溫度下進(jìn)行加熱，將透析管通過轉(zhuǎn)接頭連接至所述溶出儀；將所述樣品溶液中加入所述透析管內(nèi)，使所述樣品溶液和所述溶出介質(zhì)進(jìn)行混合，并在特定時(shí)間點(diǎn)采取藥物樣品，對所述藥物樣品進(jìn)行分析得到所述脂質(zhì)體藥物的釋放速率。本申請能夠更準(zhǔn)確地模擬脂質(zhì)體藥物在生物體內(nèi)的釋放過程，大幅地提高了脂質(zhì)體藥物的體外釋放方法釋放率。

技術(shù)研發(fā)人員：巫華斌,徐賢,劉芳
受保護(hù)的技術(shù)使用者：納科藥業(yè)科技（深圳）有限公司
技術(shù)研發(fā)日：
技術(shù)公布日：2025/1/6