本實用新型涉及醫(yī)療器械技術(shù)領域，特別涉及一種用于對微創(chuàng)傷介入醫(yī)療器械進行氣密性檢測的檢測裝置。

背景技術(shù)：

微創(chuàng)傷介入醫(yī)療器械中，通常利用球囊對血管進行擴張以及利用球囊將介入型支架擴張支撐至病患處。目前無論是利用裸球囊對病患血管進行打壓擴張，還是利用球囊將介入型支架擴張，均需要對球囊進行壓握處理，以縮小其外徑，方便輸送器通過狹小血管將其輸送至病患處。

現(xiàn)有技術(shù)中，在球囊壓握前，利用打壓方式對球囊進行氣密性檢測，而一旦壓握，便無法再通過打壓方式對球囊進行氣密性檢測。但是，對于尺寸比較長的球囊(如裸球囊、載藥球囊、載支架球囊等)，其在機械壓握后會容易出現(xiàn)破損的問題。目前本領域還缺乏有效的檢測手段來診斷該問題，這使得臨床上使用這些球囊產(chǎn)品存在一定的破損風險，影響病人在接受微創(chuàng)傷手術(shù)的成功率。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本實用新型的目的在于提供一種氣密性檢測裝置，利用真空發(fā)生單元對介入醫(yī)療器械抽真空，并監(jiān)測抽真空后的介入醫(yī)療器械的真空度并根據(jù)真空度的變化情況判斷是否出現(xiàn)泄漏，如此，實現(xiàn)了對介入醫(yī)療器械，尤其是壓握后的球囊的氣密性檢測。

為實現(xiàn)上述目的，本實用新型提供了一氣密性檢測裝置，用于介入醫(yī)療器械氣密性檢測，包括：

用于與所述介入醫(yī)療器械可拆卸地密封連接的連接管道；

用于對所述介入醫(yī)療器械抽真空的第一真空發(fā)生單元，所述第一真空發(fā)生單元與所述連接管道相連接；以及

用于檢測所述介入醫(yī)療器械內(nèi)真空度的真空度檢測器，所述真空度檢測器設置于所述連接管道上。

優(yōu)選地，所述氣密性檢測裝置還包括用于對所述介入醫(yī)療器械抽真空的第二真空發(fā)生單元，所述第二真空發(fā)生單元與第一真空發(fā)生單元并聯(lián)配置在所述連接管道上。

優(yōu)選地，所述第一真空發(fā)生單元抽真空的速度高于第二真空發(fā)生單元，所述第一真空發(fā)生單元所能實現(xiàn)的最低真空度值高于第二真空發(fā)生單元。

優(yōu)選地，所述第一真空發(fā)生單元為真空發(fā)生器，所述第二真空發(fā)生單元為真空泵。

優(yōu)選地，所述連接管道包括總管道、第一分支管道、第二分支管道和開關(guān)，所述第一分支管道與所述第二分支管道并聯(lián)并與所述總管道串聯(lián)；所述第一真空發(fā)生單元與所述第一分支管道的一端連接，所述第二真空發(fā)生單元與所述第二分支管道的一端連接；所述開關(guān)包括第一開關(guān)、第二開關(guān)和第三開關(guān)，所述第一開關(guān)設置于所述總管道上，所述第二開關(guān)設置于所述第一分支管道上，所述第三開關(guān)設置于所述第二分支管道上。

優(yōu)選地，所述開關(guān)為常閉型的二位二通電磁閥。

優(yōu)選地，所述氣密性檢測裝置還包括與所述真空度檢測器、第一真空發(fā)生單元和第二真空發(fā)生單元通訊連接的控制器；所述控制器從所述真空度檢測器獲知所述介入醫(yī)療器械的真空度值小于第一闕值后，控制所述第一真空發(fā)生單元停止抽真空，并控制所述第二真空發(fā)生單元抽真空；所述控制器從所述真空度檢測器獲知所述介入醫(yī)療器械的真空度值小于第二闕值后，控制所述第二真空發(fā)生單元停止抽真空；完成抽真空后，所述控制器在檢測時間段內(nèi)實時監(jiān)測所述介入醫(yī)療器械的真空度值是否超過第三闕值，以判斷所述介入醫(yī)療器械的氣密性。

優(yōu)選地，所述第一闕值小于或等于50KPa，所述第二闕值小于或等于100Pa。

優(yōu)選地，所述控制器包括存儲單元，所述存儲單元中存儲有所述第一闕值、所述第二闕值和所述第三闕值。

優(yōu)選地，所述控制器包括用于設定所述檢測時間段的定時器。

優(yōu)選地，所述介入醫(yī)療器械包括球囊，所述氣密性檢測裝置用于對壓握后的所述球囊進行氣密性檢測。

與現(xiàn)有技術(shù)相比，本實用新型的氣密性檢測裝置中，利用第一真空發(fā)生單元對介入醫(yī)療器械抽真空，以檢測介入醫(yī)療器械的氣密性，這樣可以對無法采用打壓方式檢測氣密性的介入醫(yī)療器械進行氣密性檢測。進一步，所述氣密性檢測裝置設有兩個真空發(fā)生單元，分別是第一真空發(fā)生單元和第二真空發(fā)生單元，其中，所述第一真空發(fā)生單元預先對介入醫(yī)療器械抽真空，之后，所述第一真空發(fā)生單元停止抽真空，且所述第二真空發(fā)生單元進一步對介入醫(yī)療器械抽真空。特別地，所述第一真空發(fā)生單元相比于第二真空發(fā)生單元的抽真空速度快，故而，通過第一真空發(fā)生單元負責預抽真空操作，以快速排除介入醫(yī)療器械中的空氣，保證了整個裝置的抽真空效率，同時第二真空發(fā)生單元相比于第一真空發(fā)生單元的抽真空能達到更低的真空度值，因此，通過第二真空發(fā)生單元可以保證介入醫(yī)療器械內(nèi)的真空度可以滿足預設要求，確保了檢測結(jié)果的準確性和有效性。當然，本實用新型的氣密性檢測裝置也可以對可以采用打壓方式檢測氣密性的介入醫(yī)療器械進行氣密性檢測。

更特別地，本實用新型的氣密性檢測裝置可用于壓握后的球囊的氣密性檢測，從而為業(yè)內(nèi)提供有效的技術(shù)檢測手段，使得臨床上應用的球囊產(chǎn)品的可靠性得到了有效的保障，繼而提升了微創(chuàng)傷手術(shù)的成功率。

附圖說明

圖1是根據(jù)本實用新型優(yōu)選實施例的氣密性檢測裝置與介入醫(yī)療器械相連接的結(jié)構(gòu)框圖。

附圖標記說明如下：

100-氣密性檢測裝置；110-真空度檢測器；120-第一真空發(fā)生單元；130-第二真空發(fā)生單元；140-連接管道；141-第二連接端口；142-總管道；143-第一分支管道；144-第二分支管道；150-控制器；151-接線端子；V1、V2、V3-開關(guān)；

200-球囊；210-第一連接端口；220-球囊之第一部分；230-球囊之第二部分。

具體實施方式

以下結(jié)合附圖1對本實用新型提出的氣密性檢測裝置作進一步詳細說明。需說明的是，附圖均采用非常簡化的形式且均使用非精準的比例，僅用以方便、明晰地輔助說明本實用新型實施例的目的。

圖1示出的是本實用新型優(yōu)選實施例的氣密性檢測裝置與介入醫(yī)療器械相連接的結(jié)構(gòu)框圖，為了敘述方便，本文以球囊200為例，對本實施例的氣密性檢測裝置100的結(jié)構(gòu)和工作過程作詳細的描述和說明，但不應以此作為對本實用新型的限定。如圖1所示，本實施例的氣密性檢測裝置100包括第一真空發(fā)生單元110、第二真空發(fā)生單元120、真空度檢測器130和連接管道140。

所述連接管道140可與球囊200可拆卸地相連接。在本實施例中，所述球囊200具有第一連接端口210，所述連接管道140具有與第一連接端口210相匹配的第二連接端口141，用于實現(xiàn)氣密性檢測裝置100與球囊200的可拆卸地密封連接。所述真空度檢測器130設置于連接管道140上，用于檢測球囊200內(nèi)的真空度，一方面根據(jù)真空度值檢測真空發(fā)生單元抽真空的工作狀態(tài)，另一方面根據(jù)該真空度值判斷球囊200是否存在泄漏。所述第一真空發(fā)生單元110與連接管道140相連接，用于對球囊200抽真空。所述第二真空發(fā)生單元120在本實施例中為優(yōu)選的方案，其與第一真空發(fā)生單元110并聯(lián)配置在連接管道140上，用于在第一真空發(fā)生單元110抽真空后，對球囊200抽真空。

以一個真空發(fā)生單元來說，具體應用時，首先將球囊200(特別是壓握后的球囊200)的第一連接端口210與氣密性檢測裝置100的第二連接端口141密封連接，之后，開啟第一真空發(fā)生單元110，以利用第一真空發(fā)生單元110對球囊200抽真空，從而排出球囊200內(nèi)的空氣，當所述真空度檢測器130檢測到球囊200內(nèi)的真空度值達到預設要求時，所述第一真空發(fā)生單元110關(guān)閉，結(jié)束抽真空操作。緊接著，將球囊200與真空度檢測器130設定在同一密封環(huán)境下，并在該密封環(huán)境下保持一定時間，在此檢測時間段內(nèi)，所述真空度檢測器130實時檢測真空度的變化情況，一旦該階段的真空度值超過限制值，則表明所述球囊200存在泄漏，若該階段的真空度值始終未超過限制值，則表明所述球囊200的氣密性良好，可投入使用。倘若球囊200無泄漏，另需將外部空氣由連接管道140注入球囊200(如外部空氣通過第一真空發(fā)生單元110的內(nèi)部通道進入連接管道140后再進入球囊200)，以破除球囊200的真空狀態(tài)，進而拆除球囊200即可完成檢測。若存在多個待檢測的球囊200，可重復上述步驟。在此，利用第一真空發(fā)生單元110對球囊200抽真空，以檢測球囊200的氣密性，解決了現(xiàn)有技術(shù)中無法采用打壓方式檢測球囊200的氣密性問題。

以優(yōu)選的兩個真空發(fā)生單元來說，首先開啟第一真空發(fā)生單元110，以對球囊200快速預抽真空，優(yōu)選當所述真空度值達到第一闕值(如50KPa)時，所述第一真空發(fā)生單元110關(guān)閉，結(jié)束預抽真空操作。之后，所述第二真空發(fā)生單元120開啟，以繼續(xù)對球囊200抽真空，當所述真空度值達到第二闕值(100Pa)時，所述第二真空發(fā)生單元120關(guān)閉。最后，與上述類似地，在密封環(huán)境下檢測時間段內(nèi)，所述真空度檢測器130實時檢測球囊200內(nèi)真空度值的變化情況，一旦球囊200的真空度值超過第三闕值(實際根據(jù)需要設定)，則表明所述球囊200存在泄漏；若在檢測時間段內(nèi)球囊200真空度值始終小于第三闕值，則表明所述球囊200的氣密性良好。同理，將外部空氣由連接管道140注入球囊200，此時，外部空氣例如通過第一真空發(fā)生單元110和(或)第二真空發(fā)生單元120的內(nèi)部通道進入連接管道140。

本實施例中，所述第一真空發(fā)生單元110抽真空的速度高于第二真空發(fā)生單元120，且所述第一真空發(fā)生單元110抽真空所能達到的最低真空度值高于第二真空發(fā)生單元120抽真空所能達到的最低真空度值，即第一真空發(fā)生單元110抽真空所能實現(xiàn)球囊200的最低絕對壓力高于第二真空發(fā)生單元120。

鑒于第一真空發(fā)生單元110相比于第二真空發(fā)生單元120的抽真空速度快，故而，通過第一真空發(fā)生單元110負責預抽真空操作，以快速排除球囊200內(nèi)的空氣，保證了整個裝置的抽真空效率，同時第二真空發(fā)生單元120相比于第一真空發(fā)生單元110的能達到的最低真空度值低，因此，通過第二真空發(fā)生單元120可以保證球囊200內(nèi)的真空度可以滿足檢測要求，確保了檢測結(jié)果的準確性和有效性。

本實施例中，所述第一真空發(fā)生單元110優(yōu)選為真空發(fā)生器，而所述第二真空發(fā)生單元120優(yōu)選為真空泵?；谡婵瞻l(fā)生器的抽真空速度相對較快，以及真空泵的抽真空的最低真空度值相對較低，故而，利用真空發(fā)生器和真空泵先后對球囊200抽真空，可以滿足本實用新型的檢測需要。當然，本實用新型包括但不限于真空發(fā)生器和真空泵的組合，任何類似與真空發(fā)生器和真空泵性能的其他設備也在本實用新型的保護范圍之內(nèi)。進一步，所述第二真空發(fā)生單元120優(yōu)選是旋片式真空泵。

本實施例中，所述第一闕值例如是小于或等于50KPa(絕對壓力)，相對應地，所述第一真空發(fā)生單元110的抽真空所能達到的最低真空度值例如是小于或等于45KPa(絕對壓力)。所述第二闕值可以是小于或等于100Pa(絕對壓力)，同樣地，所述第二真空發(fā)生單元120的抽真空所能達到的最低真空度值小于或等于80Pa(絕對壓力)即可。此外，所述真空度檢測器130的檢測精度精確到Pa，且所述真空度檢測器130例如是真空度傳感器。

進一步，所述氣密性檢測裝置100還包括控制器150，所述控制器150分別與真空度檢測器130、第二真空發(fā)生單元120、第一真空發(fā)生單元110通訊連接。預抽真空時，所述控制器150從真空度檢測130獲知球囊200內(nèi)的真空度值超過所述第一闕值后，控制第一真空發(fā)生單元110停止抽真空，并控制第二真空發(fā)生單元120抽真空。此外，所述控制器150從真空度檢測130獲知球囊200內(nèi)的真空度值超過所述第二闕值時，控制第二真空發(fā)生單元120停止抽真空。另外，完成抽真空后，所述控制器150在檢測時間段內(nèi)通過真空度檢測器130實時監(jiān)測球囊200內(nèi)的真空度值是否超過第三闕值，以檢測球囊200的氣密性，優(yōu)選當真空度值超過第三闕值時，所述控制器150發(fā)出報警提示。

在一個優(yōu)選方案中，所述控制器150包括存儲單元(未圖示)，所述存儲單元中存儲有所述第一闕值、第二闕值和第三闕值。

更優(yōu)選地，所述控制器150還包括定時器(未圖示)，在結(jié)束抽真空后，通過該定時器設定檢測時間段，檢測時間段可選是10s，在該檢測時間段內(nèi)，一旦被監(jiān)測的真空度值達到第三闕值，所述控制器150便發(fā)出報警，反之，達到檢測時間段后，若所述真空度值始終未達到第三闕值，則所述控制器150便提示該球囊200合格。應當知曉，所述控制器150可采用現(xiàn)有的PLC、PC等，本領域技術(shù)人在本申請公開的內(nèi)容基礎上，應當知曉如何實現(xiàn)控制器150與其他設備諸如真空度檢測器130、第二真空發(fā)生單元120、第一真空發(fā)生單元110的通訊連接。

本實施例中，所述連接管道140選擇性連接第一真空發(fā)生單元110或第二真空發(fā)生單元120，即當?shù)谝徽婵瞻l(fā)生單元110工作時，所述連接管道140與第一真空發(fā)生單元110相連通，同時所述第二真空發(fā)生單元120與連接管道140斷開，反之，當?shù)诙婵瞻l(fā)生單元120工作時，所述連接管道140與第二真空發(fā)生單元120相連通，同時所述第一真空發(fā)生單元110與連接管道140斷開。

具體來說，所述連接管道140包括總管道142、第一分支管道143、第二分支管道144和開關(guān)，所述第一分支管道143與第二分支管道144并聯(lián)并與總管道142串聯(lián)，這些管道優(yōu)選是耐高壓的金屬管道，如銅管、鋁管、不銹鋼管等。

其中，所述第一真空發(fā)生單元110與第一分支管道143的一端連接，所述第一分支管道143的另一端與第二分支管道144的一端連接。所述第二真空發(fā)生單元120與第二分支管道144的另一端連接。在一個實施例中，所述總管道142上設置有第一開關(guān)V1，所述第一分支管道143上設置有第二開關(guān)V2，所述第二分支管道144上設置有第三開關(guān)V3。所述第一開關(guān)V1用于實現(xiàn)總管道142的通斷，所述第二開關(guān)V2用于實現(xiàn)第一分支管道143的通斷，所述第三開關(guān)V3用于實現(xiàn)第二分支管道144的通斷。具體地，所述第一開關(guān)V1在保持關(guān)閉的情況下，關(guān)閉第二開關(guān)V2以及開啟第三開關(guān)V3時，所述第一真空發(fā)生單元110與總管道142連接，便可對球囊200抽真空；而關(guān)閉第三開關(guān)V3以及開啟第二開關(guān)V2時，所述第二真空發(fā)生單元120與總管道142連接即可對球囊200抽真空；關(guān)閉第一開關(guān)V1、第二開關(guān)V2和第三開關(guān)V3，則使球囊200與真空度檢測器130處于一密封環(huán)境。

進一步，所述第一開關(guān)V1、第二開關(guān)V2和第三開關(guān)V3優(yōu)選為常閉型電磁閥，更優(yōu)選為常閉型的二位二通電磁閥，包括先導式電磁閥、直動式電磁閥以及分步直動式電磁閥中任一種。

進一步，所述第一開關(guān)V1、第二開關(guān)V2和第三開關(guān)V3均與控制器150通訊連接，以在控制器150的控制下實現(xiàn)開啟或關(guān)閉，這樣的開關(guān)控制更為方便。需說明的是，圖1中，虛線所指示的是連接控制器150的導線，其中所述控制器150具有接線端子151，所述真空度檢測器130、第一真空發(fā)生單元110、第二真空發(fā)生單元120以及開關(guān)的信號端均與接線端子151相連接。

更進一步，所述球囊200包括相連接的第一部分220和第二部分230，所述第一部分220為工作部分并可實現(xiàn)充盈或收縮，所述第二部分230為細長的管子并具有第一連接端口210，通過第一連接端口210可與輸送器連接或與本實施例的氣密性檢測裝置100連接。

本實用新型較佳實施例如上所述，但并不局限于上述實施例所公開的范圍，如開關(guān)的數(shù)量，以及真空發(fā)生器和真空泵的型號等。

與現(xiàn)有技術(shù)相比，本實用新型的氣密性檢測裝置可以對無法采用打壓方式檢測氣密性的介入醫(yī)療器械進行氣密性檢測。當然，本實用新型的氣密性檢測裝置也可以對可以采用打壓方式檢測氣密性的介入醫(yī)療器械進行氣密性檢測。進一步，本實用新型的氣密性檢測裝置設有兩個真空發(fā)生單元，分別是第一真空發(fā)生單元和第二真空發(fā)生單元，其中，所述第一真空發(fā)生單元預先對介入醫(yī)療器械抽真空，之后，所述第一真空發(fā)生單元停止抽真空，且所述第二真空發(fā)生單元進一步對介入醫(yī)療器械抽真空。特別地，所述第一真空發(fā)生單元相比于第二真空發(fā)生單元的抽真空速度快，故而，通過第一真空發(fā)生單元負責預抽真空操作，以快速排除介入醫(yī)療器械中的空氣，保證了整個裝置的抽真空效率，同時第二真空發(fā)生單元相比于第一真空發(fā)生單元的能達到更低的真空度值，因此，通過第二真空發(fā)生單元可以保證介入醫(yī)療器械內(nèi)的真空度可以滿足預設要求，確保了檢測結(jié)果的準確性和有效性。

更特別地，本實用新型的氣密性檢測裝置可用于壓握后的球囊的氣密性檢測，從而為業(yè)內(nèi)提供有效的技術(shù)檢測手段，使得臨床上應用的球囊產(chǎn)品的可靠性得到了有效的保障，繼而提升了微創(chuàng)傷手術(shù)的成功率。

上述描述僅是對本實用新型較佳實施例的描述，并非對本實用新型范圍的任何限定，本實用新型領域的普通技術(shù)人員根據(jù)上述揭示內(nèi)容做的任何變更、修飾，均屬于權(quán)利要求書的保護范圍。