技術(shù)特征：

1.一種參芪降糖制劑含量測定方法，其特征在于，所述方法測定的是參芪降糖制劑中10個(gè)活性成分的含量，所述的10個(gè)活性成分分別為：人參皂苷Rb1、人參皂苷Rc、人參皂苷Rd、人參皂苷Rg1、人參皂苷Re、黃芪甲苷、五味子甲素、五味子乙素、五味子醇甲、五味子醇乙，所述方法包括如下步驟：

(1)制備混合對(duì)照品溶液

分別稱取對(duì)照品：人參皂苷Rb1、人參皂苷Rc、人參皂苷Rd、人參皂苷Rg1、人參皂苷Re、黃芪甲苷、五味子甲素、五味子乙素、五味子醇甲、五味子醇乙，以甲醇為溶劑，配制成混合對(duì)照品溶液母液；

(2)制備內(nèi)標(biāo)物標(biāo)準(zhǔn)溶液

稱取內(nèi)標(biāo)物丹參酮IIA，以甲醇為溶劑，配制成內(nèi)標(biāo)物標(biāo)準(zhǔn)溶液；

(3)制備供試品溶液

將參芪降糖制劑粉碎，稱取粉碎后的參芪降糖制劑粉末與甲醇混合，超聲提取，提取液減壓蒸除溶劑，得到浸膏；將所得浸膏加水溶解，再用水飽和正丁醇溶液萃取，收集萃取液減壓蒸除溶劑，冷凍干燥，得到參芪降糖制劑提取物；以甲醇為溶劑，配制所得參芪降糖制劑提取物溶液，離心，取上清液，過微孔濾膜，得到供試品溶液；

(4)供試品檢測

采用HPLC-Q-MS儀器，在步驟(3)制備的供試品溶液中加入步驟(2)制備的內(nèi)標(biāo)物標(biāo)準(zhǔn)溶液，進(jìn)樣檢測，得到供試品的質(zhì)譜圖；

所述HPLC-Q-MS儀器的工作參數(shù)條件如下：

液相色譜分離條件為：色譜柱：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填料，粒徑≤5μm，流動(dòng)相A為乙腈，流動(dòng)相B為體積分?jǐn)?shù)0.1％的甲酸水溶液，采用梯度洗脫，柱溫30℃，流速1.0mL/min，進(jìn)樣體積20μL，檢測波長為203nm；

單四級(jí)桿質(zhì)譜條件為：采用ESI電噴霧離子源，電壓：3000V，霧化室溫度350℃，干燥氣流速12.0L/min，正離子模式，SIM離子監(jiān)測模式，開啟離子監(jiān)測通道1、離子監(jiān)測通道2；

(5)繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線

取步驟(1)配制的混合對(duì)照品溶液母液，按照不同濃度梯度稀釋成若干份混合對(duì)照品溶液試樣，在每份混合對(duì)照品溶液試樣中加入步驟(2)制備的內(nèi)標(biāo)物標(biāo)準(zhǔn)溶液，然后采用HPLC-Q-MS儀器，按照步驟(4)中的工作參數(shù)條件進(jìn)行檢測，得到混合對(duì)照品的質(zhì)譜圖；以混合對(duì)照品中各個(gè)單一對(duì)照品各自的進(jìn)樣濃度為橫坐標(biāo)，質(zhì)譜圖中各個(gè)單一對(duì)照品各自對(duì)應(yīng)的峰面積與內(nèi)標(biāo)物峰面積的比值為縱坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線，進(jìn)而得到線性回歸方程，即分別得到對(duì)照品人參皂苷Rb1、人參皂苷Rc、人參皂苷Rd、人參皂苷Rg1、人參皂苷Re、黃芪甲苷、五味子甲素、五味子乙素、五味子醇甲、五味子醇乙的標(biāo)準(zhǔn)曲線與線性回歸方程；

(6)供試品含量檢測結(jié)果

將步驟(4)測得的供試品質(zhì)譜圖中各個(gè)活性成分化合物各自相應(yīng)峰面積與內(nèi)標(biāo)物峰面積的比值代入步驟(5)中得到的各對(duì)照品的線性回歸方程，計(jì)算得到供試品溶液中人參皂苷Rb1、人參皂苷Rc、人參皂苷Rd、人參皂苷Rg1、人參皂苷Re、黃芪甲苷、五味子甲素、五味子乙素、五味子醇甲、五味子醇乙的含量，進(jìn)而計(jì)算得到參芪降糖制劑中10種活性成分的含量。

2.如權(quán)利要求1所述的參芪降糖制劑含量測定方法，其特征在于，所述的參芪降糖制劑為片劑、膠囊劑或顆粒劑。

3.如權(quán)利要求1所述的參芪降糖制劑含量測定方法，其特征在于，步驟(1)中，所配制的混合對(duì)照品溶液母液中，人參皂苷Rb1的終濃度為99.3325μg/mL、人參皂苷Rc的終濃度為109.2657μg/mL、人參皂苷Rd的終濃度為141.0522μg/mL、人參皂苷Rg1的終濃度為152.5747μg/mL、人參皂苷Re的終濃度為224.4914μg/mL、黃芪甲苷的終濃度為52.4476μg/mL、五味子甲素的終濃度為42.9116μg/mL、五味子乙素的終濃度為55.6262μg/mL、五味子醇甲的終濃度為55.6262μg/mL、五味子醇乙的終濃度為127.1456μg/mL。

4.如權(quán)利要求1所述的參芪降糖制劑含量測定方法，其特征在于，步驟(2)中，所配制的內(nèi)標(biāo)物標(biāo)準(zhǔn)溶液中，丹參酮IIA的濃度為80μg/mL。

5.如權(quán)利要求1所述的參芪降糖制劑含量測定方法，其特征在于，步驟(3)中，所配制的參芪降糖制劑提取物溶液中，參芪降糖制劑提取物的濃度為2mg/mL。

6.如權(quán)利要求1所述的參芪降糖制劑含量測定方法，其特征在于，步驟(4)中，所述液相色譜分離梯度洗脫的洗脫溶劑按如下時(shí)間順序進(jìn)行，表中的百分號(hào)的含義為體積百分?jǐn)?shù)：

7.如權(quán)利要求1所述的參芪降糖制劑含量測定方法，其特征在于，步驟(4)中，所述單四級(jí)桿質(zhì)譜SIM離子監(jiān)測模式下，雙通道監(jiān)測目標(biāo)化合物的名稱、分子式、監(jiān)測開啟時(shí)間和監(jiān)測離子分子量如下所示：

離子監(jiān)測通道1監(jiān)測的化合物信息

離子監(jiān)測通道2監(jiān)測的化合物信息

8.如權(quán)利要求1所述的參芪降糖制劑含量測定方法，其特征在于，步驟(5)中，所述的混合對(duì)照品溶液母液按1、2.5、5、10、25、50、100倍的梯度稀釋成7份混合對(duì)照品溶液試樣。

9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的含量測定方法得到的參芪降糖制劑液相圖構(gòu)建的指紋圖譜。

10.如權(quán)利要求1所述的含量測定方法在參芪降糖制劑的整體質(zhì)量控制中的應(yīng)用。