本發(fā)明涉及體外診斷與手機(jī)拍照分析技術(shù)，提供了一種多功能體外診斷測(cè)試卡。

技術(shù)背景

體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過(guò)對(duì)人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。目前，臨床診斷信息的80％左右來(lái)自體外診斷，而其費(fèi)用占醫(yī)療費(fèi)用不到20％。體外診斷已經(jīng)成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的組成部分，是保障人類健康與構(gòu)建和諧社會(huì)日益重要的組成部分。

體外診斷產(chǎn)品分為體外診斷儀器和體外診斷試劑兩大部分。按照診斷方法和對(duì)象分類，體外診斷儀器可分為臨床化學(xué)分析儀器、免疫化學(xué)分析儀器、血液分析儀器與微生物分析儀器等；按照搭配試劑方式，體外診斷設(shè)備可分為開(kāi)放式系統(tǒng)與封閉式系統(tǒng)兩類。開(kāi)放式系統(tǒng)所使用的檢測(cè)試劑與設(shè)備之間并無(wú)專業(yè)性限制，因此同一系統(tǒng)適用于不同廠家的試劑，而封閉式系統(tǒng)通常須搭配專屬試劑才能順利完成檢驗(yàn)。目前，全球主要體外診斷廠商以封閉式系統(tǒng)為主，一方面由于不同診斷(檢驗(yàn))方法之間存在一定技術(shù)障礙，另一方面也因?yàn)榉忾]式系統(tǒng)具備較好的續(xù)盈利能力。

研究證明，在腫瘤發(fā)生的初期階段，腫瘤細(xì)胞的酪氨酸羥化酶(TH)，多巴胺羥化酶(DBH)，以及苯乙醇胺甲基轉(zhuǎn)移酶(PNMT)等胺類物質(zhì)的合成酶高于正常的組織，因此尿液中會(huì)有一定量的升高，消化道腫瘤該現(xiàn)象尤其明顯。在腫瘤的形成階段，由于腫瘤細(xì)胞的侵潤(rùn)，人體相應(yīng)的應(yīng)激反應(yīng)也會(huì)導(dǎo)致大量胺類物質(zhì)的代謝旺盛，也表現(xiàn)于尿液中相應(yīng)的升高，惡性腫瘤病人尿中對(duì)羥基苯丙氨酸的含量明顯升高50％～150％。因此，通過(guò)檢測(cè)尿液中的對(duì)羥基苯丙氨酸含量，可判定被測(cè)試者體內(nèi)是否有相關(guān)的細(xì)胞異常代謝。多數(shù)癌癥尿液檢測(cè)試劑，正是基于此種認(rèn)識(shí)，采用化學(xué)顯色法檢定酪氨酸濃度，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)癌癥篩查。

膠體金是一種不具有特定結(jié)構(gòu)的原子，有氯化金還原而成；不同還原劑可調(diào)控膠體金顆粒形成的大小，而不同顆粒大小的膠體金會(huì)有不同的應(yīng)用。膠體金溶液是指分散相粒子直徑在1-150nm之間的金溶膠，屬于多相不均勻體系，顏色呈橘紅色到紫紅色。膠體金標(biāo)記技術(shù)是以膠體金作為示蹤標(biāo)志物或顯色劑，應(yīng)用于抗體抗原反應(yīng)的一種新型免疫標(biāo)記技術(shù)。膠體金能穩(wěn)定又迅速地吸附蛋白質(zhì)，而蛋白質(zhì)的生物活性無(wú)明顯改變。它可以作為探針進(jìn)行細(xì)胞表面和細(xì)胞內(nèi)多糖、蛋白質(zhì)、多肽、抗原、激素、核酸等生物大分子的精確定位，也可以用 于日常的免疫診斷，進(jìn)行免疫組織化學(xué)定位，由于它不存在內(nèi)源酶干擾及放射性同位素污染的問(wèn)題，且利用不同顆粒大小的膠體金還可以作雙重甚至多重標(biāo)記，使定位更加精確。膠體金免疫層析試劑基于可見(jiàn)性和空間位阻的平衡關(guān)系大都選用1-100nm的膠體金顆粒作為他們的標(biāo)記物。由于膠體金作為標(biāo)記物具有很多優(yōu)點(diǎn)，因此自其問(wèn)世以來(lái)，在國(guó)內(nèi)外的許多研究領(lǐng)域中得到了迅速的發(fā)展。近年來(lái)，它更多地被應(yīng)用于免疫學(xué)和細(xì)胞學(xué)相關(guān)分子水平的檢測(cè)中。膠體金體外診斷試劑是近年來(lái)的生物產(chǎn)業(yè)化最成功的產(chǎn)品之一?，F(xiàn)在很多生物學(xué)者紛紛開(kāi)始研究開(kāi)發(fā)膠體金體外診斷試劑產(chǎn)品，為膠體金快速診斷試劑的生產(chǎn)奠定了良好的基礎(chǔ)。

在過(guò)去的10多年里，基于膜基礎(chǔ)上的側(cè)向?qū)游龊蜐B透層析快速診斷技術(shù)為免疫金標(biāo)試劑開(kāi)創(chuàng)了巨大的市場(chǎng)份額。膠體金免疫層析法是將特異性的抗原或抗體以條帶狀固定在膜上，膠體金標(biāo)記試劑(抗體或單克隆抗體)吸附在結(jié)合墊上，當(dāng)待檢樣本加到試紙條一端的樣本墊上后，通過(guò)毛細(xì)作用向前移動(dòng)，溶解結(jié)合墊上的膠體金標(biāo)記試劑后相互反應(yīng)，再移動(dòng)至固定的抗原或抗體的區(qū)域時(shí)，待檢物與金標(biāo)試劑的結(jié)合物又與之發(fā)生特異性結(jié)合而被截留，聚集在檢測(cè)帶上，可通過(guò)肉眼觀察到顯色結(jié)果。該法現(xiàn)已發(fā)展成為診斷試紙條，使用十分方便。各大廠商也在此基礎(chǔ)上推出了眾多的體外診斷試劑盒和診斷卡，但是出于對(duì)封閉式系統(tǒng)具備的較好續(xù)盈利能力的看重，多數(shù)廠家都在形制上選擇了有別于他人的獨(dú)特尺寸。以至于，某種程度上阻礙了此類技術(shù)在大眾健康診斷領(lǐng)域的高效推廣，部分背離了體外診斷新技術(shù)服務(wù)大眾健康的道義。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療，是互聯(lián)網(wǎng)在醫(yī)療行業(yè)的新應(yīng)用，其包括了以互聯(lián)網(wǎng)為載體和技術(shù)手段的健康教育、醫(yī)療信息查詢、電子健康檔案、疾病風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、在線疾病咨詢、電子處方、遠(yuǎn)程會(huì)診、及遠(yuǎn)程治療和康復(fù)等多種形式的健康管家服務(wù)。

利用手機(jī)終端配合體外診斷試劑、卡片和試紙等進(jìn)行拍照檢測(cè)，并自動(dòng)識(shí)別分辨測(cè)試結(jié)果，作為一種全新的技術(shù)手段，結(jié)合互聯(lián)網(wǎng)+理念的網(wǎng)絡(luò)信息和醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)，為互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的上述各類應(yīng)用提供了一個(gè)深度融合的入口。從而將徹底打通從健康教育、疾病篩查到大數(shù)據(jù)分析再到個(gè)性化診治和愈后關(guān)愛(ài)的大眾健康關(guān)愛(ài)之路。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的在于提供一種多功能體外診斷測(cè)試卡，它既可以整合現(xiàn)有各類不同形制的體外診斷卡和試紙的測(cè)試功能，又可以整合一部分體外診斷試劑盒的測(cè)試功能，更為重要的是它可以借助標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)背景模塊實(shí)現(xiàn)手機(jī)終端的快速拍照檢測(cè)功能。

本發(fā)明提供了一種多功能體外診斷測(cè)試卡，主要由模塊安放基板、比色模塊、尿液檢測(cè)模塊、標(biāo)準(zhǔn)白板模塊、信息識(shí)別模塊、標(biāo)準(zhǔn)化試紙裝卡模塊等六大部分構(gòu)成(如圖1)。其特 征在于：模塊安放基板可靈活安放不同模塊，并可裝卡固定；比色模塊可裝入不同類型試劑對(duì)應(yīng)的比色板，用于液體和試紙、卡片的比色定性；尿液檢測(cè)模塊可在一端滴入適量尿液和對(duì)應(yīng)量的檢測(cè)試劑，通過(guò)與比色模塊的對(duì)比確定檢測(cè)結(jié)果；標(biāo)準(zhǔn)白板模塊則是用來(lái)校正環(huán)境光線和手機(jī)攝像系統(tǒng)的曝光偏差，以達(dá)成不同設(shè)備和場(chǎng)景下檢測(cè)結(jié)果的一致性；信息識(shí)別模塊印上包含卡片上各配置模塊信息的二維碼，以用作信息識(shí)別和對(duì)焦；標(biāo)準(zhǔn)化試紙裝卡模塊可根據(jù)需要裝卡多片試紙，用于不同項(xiàng)目的檢測(cè)。

所述測(cè)試卡的模塊安放基板中，底部采用可著色設(shè)計(jì)，方便印制或激光打標(biāo)識(shí)別或宣傳圖案；頂部采用平面設(shè)計(jì)，但預(yù)留模塊固定卡孔，采用對(duì)稱式設(shè)計(jì)，用于各子模塊的裝卡；上半部分留空，用于放置市面上買到的試紙條和診斷卡，通過(guò)手機(jī)拍照與下半部分的比色和標(biāo)準(zhǔn)白板模塊的對(duì)比完成檢測(cè)。

所述測(cè)試卡的比色模塊，底部四角附帶四個(gè)倒鉤狀卡腳，可通過(guò)固定卡孔緊密裝配到模塊安放基板上；比色模塊采用長(zhǎng)條型設(shè)計(jì)，可方便固定裝卡比色板；各邊倒角，以防止在復(fù)雜照明條件下遮擋光線和投射陰影。

所述測(cè)試卡的尿液檢測(cè)模塊，底部四角附帶四個(gè)倒鉤狀卡腳，可通過(guò)固定卡孔緊密裝配到模塊安放基板上；左端采用圓弧形設(shè)計(jì)，方便滴入待測(cè)尿液和檢測(cè)試劑；右邊檢測(cè)區(qū)采用標(biāo)準(zhǔn)長(zhǎng)方框設(shè)計(jì)，并與上方比色模塊中心大致對(duì)齊，以便準(zhǔn)確比色。

所述測(cè)試卡的標(biāo)準(zhǔn)白板模塊，底部四角附帶四個(gè)倒鉤狀卡腳，可通過(guò)固定卡孔緊密裝配到模塊安放基板上；上部采用平面型設(shè)計(jì)，采用標(biāo)準(zhǔn)漫反射白板材料，以校準(zhǔn)環(huán)境光和手機(jī)攝像頭的偏差。

所述測(cè)試卡的信息識(shí)別模塊，底部四角附帶四個(gè)倒鉤狀卡腳，可通過(guò)固定卡孔緊密裝配到模塊安放基板上；上部采用平面型可印染設(shè)計(jì)，用于打印和激光打標(biāo)二維碼，以方便手機(jī)攝像頭對(duì)焦和識(shí)別板塊上添加的各模塊的獨(dú)特識(shí)別信息。

所述測(cè)試卡的標(biāo)準(zhǔn)化試紙裝卡模塊，底部四角附帶四個(gè)倒鉤狀卡腳，可通過(guò)固定卡孔緊密裝配到模塊安放基板上；上部采用膠體金試紙條裝卡標(biāo)準(zhǔn)形制設(shè)計(jì)，一端設(shè)置加樣孔，另一端設(shè)置測(cè)試和質(zhì)控框，用于裝卡定制項(xiàng)目的試紙條，以完成檢測(cè)。

附圖說(shuō)明

圖1：多功能體外診斷測(cè)試卡分立模塊圖；

圖2：多功能體外診斷測(cè)試卡組合圖

具體實(shí)施方式

實(shí)例1：膠體金試紙條檢測(cè)

在每個(gè)發(fā)放的試紙條上后端標(biāo)記上條形碼，用于識(shí)別其對(duì)應(yīng)檢測(cè)項(xiàng)目。打開(kāi)手機(jī)已安裝完的關(guān)愛(ài)云APP，下端選擇膠體金試紙條檢測(cè)功能，軟件會(huì)提示：“請(qǐng)先將試紙條放在多功能體外診斷測(cè)試卡的上半部分中介線上，試紙條前段標(biāo)Max標(biāo)志線的部分靠左與多功能體外診斷測(cè)試卡的左邊對(duì)齊，條形碼靠右大致處在多功能體外診斷測(cè)試卡的中央?yún)^(qū)域”。照軟件提示操作后，軟件界面上會(huì)反饋用此試紙條正要進(jìn)行的測(cè)試項(xiàng)目。然后會(huì)提示：“試紙條前段標(biāo)Max的一頭插入待測(cè)體液，以待測(cè)體液不沒(méi)過(guò)Max標(biāo)志線為準(zhǔn)，等待5分鐘，完成后請(qǐng)將試紙條甩干，然后放在多功能體外診斷測(cè)試卡的上半部分中介線上，試紙條前段標(biāo)Max標(biāo)志線的部分靠左與多功能體外診斷測(cè)試卡的左邊對(duì)齊，條形碼靠右大致處在多功能體外診斷測(cè)試卡的中央?yún)^(qū)域”。照做后，軟件會(huì)立即根據(jù)前期掃碼信息自動(dòng)確定視場(chǎng)中測(cè)試和質(zhì)控區(qū)的位置，并提示：“將視場(chǎng)對(duì)準(zhǔn)中央白板”，通過(guò)多功能體外診斷測(cè)試卡上二維碼完成對(duì)焦，完成后會(huì)自動(dòng)抓拍，并在基于白板校正后，立即根據(jù)測(cè)試和質(zhì)控區(qū)的顯示結(jié)果彈出對(duì)話框告知檢測(cè)結(jié)果，并提供相應(yīng)建議和咨詢資源。

有別于目前已有的用眼睛觀察的方法，本方法具有如下的明顯優(yōu)勢(shì)：

1.避免了色盲和色弱人群誤判的可能性。

2.通過(guò)與健康軟件手機(jī)客戶端的互動(dòng)，可以在用戶完全不了解測(cè)試項(xiàng)目的情況下，指導(dǎo)其迅速完成測(cè)試，并在測(cè)試過(guò)程中通過(guò)對(duì)特定功能模塊的識(shí)別隨時(shí)糾正錯(cuò)誤，既保證了測(cè)試的順利開(kāi)展，又防止了不同檢測(cè)項(xiàng)目的混淆。

3.通過(guò)將健康引導(dǎo)、場(chǎng)景識(shí)別、體外診斷技術(shù)、移動(dòng)醫(yī)療融為一體的方式，既提高了大眾健康素養(yǎng)，滿足了大眾的健康關(guān)切，又能提高醫(yī)療資源的共享率。

實(shí)例2：膠體金檢測(cè)卡檢測(cè)

在每個(gè)發(fā)放的檢測(cè)卡上后端標(biāo)記上二維碼，用于識(shí)別其對(duì)應(yīng)檢測(cè)項(xiàng)目。打開(kāi)手機(jī)已安裝完的關(guān)愛(ài)云APP，下端選擇膠體金檢測(cè)卡檢測(cè)功能，軟件會(huì)提示：“請(qǐng)先將檢測(cè)卡放在多功能體外診斷測(cè)試卡的上半部分中介線上，檢測(cè)卡左端面與多功能體外診斷測(cè)試卡的左端對(duì)齊”。照軟件提示操作后，軟件界面上會(huì)反饋用此試紙條正要進(jìn)行的測(cè)試項(xiàng)目。然后會(huì)提示：“請(qǐng)取指端血1滴，滴入膠體金卡上圓孔處，等待5分鐘”。照做后，軟件會(huì)立即根據(jù)前期掃碼信息自動(dòng)確定視場(chǎng)中膠體金測(cè)試卡片的測(cè)試和質(zhì)控區(qū)的位置，并提示：“將視場(chǎng)對(duì)準(zhǔn)中央白板”，通過(guò)多功能體外診斷測(cè)試卡上二維碼完成對(duì)焦，完成后會(huì)自動(dòng)抓拍，并在基于白板校正后，立即根據(jù)測(cè)試和質(zhì)控區(qū)的顯示結(jié)果彈出對(duì)話框告知檢測(cè)結(jié)果，并提供相應(yīng)建議和咨詢資源。

有別于目前已有的用眼睛觀察的方法，本方法具有如下的明顯優(yōu)勢(shì)：

1.避免了色盲和色弱人群誤判的可能性。

2.通過(guò)與健康軟件手機(jī)客戶端的互動(dòng)，可以在用戶完全不了解測(cè)試項(xiàng)目的情況下，指導(dǎo)其迅速完成測(cè)試，自動(dòng)識(shí)別并存儲(chǔ)項(xiàng)目信息，避免混淆。

3.通過(guò)中介線標(biāo)定的方法，可以避免不同廠家提供的檢測(cè)卡在尺寸上的差異導(dǎo)致的自動(dòng)識(shí)別技術(shù)的誤判，規(guī)避了大眾對(duì)不同測(cè)試項(xiàng)目應(yīng)用場(chǎng)景的不適應(yīng)。

4.通過(guò)將健康引導(dǎo)、場(chǎng)景識(shí)別、體外診斷技術(shù)、移動(dòng)醫(yī)療融為一體的方式，既提高了大眾健康素養(yǎng)，滿足了大眾的健康關(guān)切，又能提高醫(yī)療資源的共享率。

實(shí)例3：尿液癌癥檢測(cè)

打開(kāi)手機(jī)已安裝完的關(guān)愛(ài)云APP，下端選擇尿液檢測(cè)功能，軟件會(huì)提示：請(qǐng)掃描試劑盒識(shí)別碼，掃描后會(huì)彈出將要進(jìn)行的測(cè)試項(xiàng)目信息，確認(rèn)后會(huì)提示：“請(qǐng)取清晨第一次新鮮清潔尿樣，檢驗(yàn)時(shí)溫度20℃左右為宜。用移液管將新鮮清潔尿樣2滴滴入測(cè)試卡的左下角尿液檢測(cè)模塊左端的圓弧部，再用另一個(gè)清潔移液管取尿液酪氨酸檢測(cè)試劑2滴滴入圓弧部，靜置五分鐘?！蓖瓿珊?，軟件會(huì)提示：“將視場(chǎng)對(duì)準(zhǔn)中央白板”，通過(guò)多功能體外診斷測(cè)試卡上二維碼完成對(duì)焦，完成后會(huì)自動(dòng)抓拍，并在基于白板校正后，立即根據(jù)測(cè)試區(qū)與上方比色模塊對(duì)比的結(jié)果彈出對(duì)話框告知檢測(cè)結(jié)果，并提供相應(yīng)建議和咨詢資源。具體為：沉淀物白色或淺黃色為陰性；沉淀物淺紅色為弱陽(yáng)性，需警惕，2-3天后復(fù)檢；沉淀物紅色為陽(yáng)性，需警惕，排除干擾，2-3天后復(fù)檢；沉淀物磚紅色為強(qiáng)陽(yáng)性，需到醫(yī)院進(jìn)一步檢查。

相對(duì)于已有的測(cè)量方法，本方法具有如下的明顯優(yōu)勢(shì)：

1.避免了色盲和色弱人群誤判的可能性。

2.通過(guò)與健康軟件手機(jī)客戶端的互動(dòng)，可以在用戶完全不了解測(cè)試項(xiàng)目的情況下，指導(dǎo)其迅速完成測(cè)試，并在測(cè)試過(guò)程中通過(guò)對(duì)特定功能模塊的識(shí)別隨時(shí)糾錯(cuò)，既保證了測(cè)試的順利開(kāi)展，又防止了不同檢測(cè)項(xiàng)目的混淆。

3.通過(guò)將健康引導(dǎo)、場(chǎng)景識(shí)別、體外診斷技術(shù)、移動(dòng)醫(yī)療融為一體的方式，既提高了大眾健康素養(yǎng)，滿足了大眾的健康關(guān)切，又能提高醫(yī)療資源的共享率。