專利名稱：一種穩(wěn)定的載脂蛋白e檢測(cè)試劑盒的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型屬于醫(yī)學(xué)體外診斷領(lǐng)域，具體是一種穩(wěn)定的用于人血液中載脂蛋白E 檢測(cè)的檢測(cè)試劑盒。
背景技術(shù)：
載脂蛋白E(ApoE)是人體血液中重要的載脂蛋白，幾乎涉及到所有脂蛋白的代謝，同時(shí)還具有激素轉(zhuǎn)運(yùn)、免疫調(diào)節(jié)、細(xì)胞增殖等重要作用。ApoE的主要生理功能有(1)是 LDL受體的配體，也是肝細(xì)胞CM殘粒受體的配體，與脂蛋白代謝有密切關(guān)系；( 具有多態(tài)性，多態(tài)性是決定個(gè)體血脂水平與動(dòng)脈粥樣硬化的發(fā)生密切相關(guān)；C3)參與激活水解類，參與免疫調(diào)節(jié)及精神組織的再生。因此ApoE含量的檢測(cè)，在臨床上具有十分重要的意義。ApoE在普通人群中參考范圍為3. 05-4. 85mg/dl，其中男性為3. 95士0. 86mg/dl， 女性為4. 00士0. 91mg/dl。一般高脂血癥、心腦血管疾病，如高血壓、心梗、腦梗及老年性癡呆癥患者均可見血液中ApoE升高。目前市售載脂蛋白E檢測(cè)試劑盒穩(wěn)定性較差，一般開瓶后在生化儀試劑倉(cāng)內(nèi)一般可穩(wěn)定15-30天，本實(shí)用新型針對(duì)此不足，提供一種穩(wěn)定性增加的新型載脂蛋白E檢測(cè)試劑
品.ο

實(shí)用新型內(nèi)容本實(shí)用新型的目的在于提供一種較穩(wěn)定的載脂蛋白E檢測(cè)試劑盒，更加方便該試劑盒在臨床中的使用。本實(shí)用新型通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)本實(shí)用新型提供一種新型穩(wěn)定的載脂蛋白E含量檢測(cè)試劑盒，其特征在于包括試劑包裝盒和放置于試劑包裝盒內(nèi)的兩個(gè)試劑單元，分別為第一試劑單元和第二試劑單元兩個(gè)試劑單元，兩個(gè)試劑單元分別具有獨(dú)立密閉的內(nèi)部空間。所述第一試劑單元和第二試劑單元均由瓶體和瓶蓋組成，所述瓶蓋和瓶體為圓柱形或四棱柱形，并且彼此適應(yīng)。如本領(lǐng)域技術(shù)人員所理解的，本發(fā)明不限定于上述方案所述的瓶體和瓶蓋的結(jié)構(gòu)，只要能夠滿足于獨(dú)立密封的要求，其他結(jié)構(gòu)形式的容器亦是適用于本實(shí)用新型，并且包含在本實(shí)用新型范圍內(nèi)。所述兩個(gè)試劑單元的外部彼此獨(dú)立，或可通過外部支架連接為一體，例如平臺(tái)式外部支架或環(huán)形外部支架。所述試劑盒的盒體可以是正方體形狀或長(zhǎng)方體形狀，盒蓋具有與之相應(yīng)的形狀從而使盒蓋可以完整覆蓋于盒體上；所述盒蓋可以單邊連接在盒體上，或與盒體相互獨(dú)立。所述試劑盒還包括有固定物，固定物填充于獨(dú)立密封容器周圍，所述固定物選自泡沫塑料、海綿之一種。應(yīng)理解，上述包裝和固定物并非為實(shí)現(xiàn)本實(shí)用新型目的而必需具備的條件，而僅為滿足運(yùn)輸保存之需要。因此在不需要運(yùn)輸、或以其他形式替代固定物的情形下，在沒有固定物的情況下，亦可完全實(shí)現(xiàn)本實(shí)用新型的目的。所述的第一試劑單元和第二試劑單元均盛裝有液體。第一試劑單元包含的液體包括以下已知成分Tris緩沖液50mmol/L-150mmol/L，pH6. 5-8. 5 ；促溶劑PEG6000或 PEG8000 0. 2g/100ml-2g/100ml ；穩(wěn)定劑吐溫 20 或吐溫 800. lg/100ml_5g/100ml ；防腐劑疊氮鈉或ft~oclin300 0. 05g/100ml-lg/100ml。第二試劑單元所包含的液體包括以下已知成分抗人Apo E多克隆抗體溶液lml/100ml-10ml/100ml ；穩(wěn)定劑吐溫20或吐溫80 0. lg/100ml-5g/100ml ；防腐劑疊氮鈉或 Proclin300 0. 05g/100ml_lg/100ml。本實(shí)用新型彌補(bǔ)了目前市售載脂蛋白E檢測(cè)試劑盒穩(wěn)定性較差、穩(wěn)定期短的缺陷，實(shí)驗(yàn)證明本新型載脂蛋白E檢測(cè)試劑盒具有更優(yōu)良的穩(wěn)定性，開瓶在試劑倉(cāng)內(nèi)放置超過50天后性能仍然較好，遠(yuǎn)優(yōu)于現(xiàn)有的載脂蛋白E檢測(cè)試劑盒15-30天的穩(wěn)定期。此外， 已通過實(shí)驗(yàn)證明本新型載脂蛋白E檢測(cè)試劑盒與市售試劑盒具有較好的相關(guān)性，完全可滿足科研和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)用需要。以下通過附圖和具體實(shí)施方式
對(duì)本實(shí)用新型作進(jìn)一步的詳細(xì)說明，具體實(shí)施方式
以舉例的目的給出，應(yīng)理解并不構(gòu)成對(duì)本實(shí)用新型的任何限制。

圖1為本實(shí)用新型盒蓋打開時(shí)的立體結(jié)構(gòu)圖。圖2為獨(dú)立密封容器置于密閉盒體中的狀態(tài)示意圖。圖3為獨(dú)立密封容器結(jié)構(gòu)圖。圖4為借助環(huán)形外部支架連接為一體的兩個(gè)獨(dú)立密封容器。圖5為借助平臺(tái)式外部支架連接為一體的兩個(gè)獨(dú)立密封容器。其中，1為盒蓋，2為盒體，31為第一試劑單元，32為第二試劑單元，4為固定物，5 為瓶蓋，6為瓶體，7為外部支架。
具體實(shí)施方式
實(shí)施例1如附圖1、附圖2和附圖3，本實(shí)用新型載脂蛋白E檢測(cè)試劑盒，包括盒蓋1和盒體 2，以及第一試劑單元31、第二試劑單元32，以及填充于試劑單元周圍的固定物4，本實(shí)施例中，兩個(gè)試劑單元獨(dú)立放置，固定物4為泡沫塑料具體來說，如附圖3所示，本實(shí)施例的第一試劑單元由瓶蓋5和瓶體6組成。第一試劑單元盛裝有液體，所述液體包含由以下已知成分磷酸鹽緩沖液15mmol/L，Ph6. 8, PEG6000 1. 5g/100ml，吐溫 20 0. 5g/100ml，疊氮鈉 0. 2g/100ml ；同時(shí)，第二試劑單元也盛裝有液體，所述液體包含由以下已知成分抗人Apo E抗血清40g/100ml，吐溫20 0. 5g/100ml，疊氮鈉0. 2g/100ml。本實(shí)用新型盒蓋1和盒體2可密封，使用前打開。在全自動(dòng)生化分析儀上評(píng)價(jià)該試劑，結(jié)果顯示準(zhǔn)確度、精密度、線性均良好，在生化儀試劑倉(cāng)內(nèi)開蓋放置超過50天后各性能均合格。實(shí)施例2具有與實(shí)施例1相同結(jié)構(gòu)。同樣，第一試劑單元和第二試劑單元均盛裝有液體。 第一試劑單元盛裝的液體包含由以下已知成分=Tris緩沖液50mmol/L，pH7. 0，PEG80000. 8g/100ml，吐溫 80 lg/100ml, Proclin300 0. 5g/100mlo 第二試劑單元盛裝的液體包含由以下已知成分抗人Apo E多克隆抗體溶液0. 5ml/100ml，吐溫80 lg/100ml,Proclin300
0.5g/100ml。本實(shí)用新型盒蓋1和盒體2可密封，使用前打開。在全自動(dòng)生化分析儀上評(píng)價(jià)該試劑，結(jié)果顯不準(zhǔn)確度、精密度、線性均良好，在生化儀試劑倉(cāng)內(nèi)開蓋放置超過50天后各性能均合格。實(shí)施例3具有與實(shí)施例1相同結(jié)構(gòu)。同樣，第一試劑單元和第二試劑單元均盛裝有液體。 第一試劑單元盛裝的液體包含由以下已知成分=Tris緩沖液70mmol/L，pH7. 5，PEG8000
1.5g/100ml，吐溫 80 lg/100ml, Proclin300 0. 5g/100mlo 第二試劑單元盛裝的液體包含由以下已知成分抗人Apo E多克隆抗體溶液6ml/100ml，吐溫20 1. 5g/100ml,Proclin300
0.5g/100mlo在全自動(dòng)生化分析儀上評(píng)價(jià)該試劑，結(jié)果顯不準(zhǔn)確度、精密度、線性均良好，在生化儀試劑倉(cāng)內(nèi)開蓋放置超過50天后各性能均合格。實(shí)施例4本實(shí)用新型所包含的兩個(gè)試劑單元可以借助外部支架彼此相連，形成一體，如圖4 其外部支架7為環(huán)形，如圖5其外部支架7為平臺(tái)式。如附圖3所示，本實(shí)施例的第一試劑單元由瓶蓋5和瓶體6組成。第一試劑單元盛裝有液體，所述液體包含由以下已知成分Tris緩沖液150mmol/L，Ph6. 8, PEG6000
1.5g/100ml,吐溫20 0. 5g/100ml,疊氮鈉0. 2g/100ml ；同時(shí)，第二試劑單元也盛裝有液體，所述液體包含由以下已知成分抗人Apo E多克隆抗體溶液細(xì)1/1001111，吐溫20 0. 5g/100ml，疊氮鈉0. 2g/100ml。本實(shí)用新型盒蓋1和盒體2可密封，使用前打開。在全自動(dòng)生化分析儀上評(píng)價(jià)該試劑，結(jié)果顯不準(zhǔn)確度、精密度、線性均良好，在生化儀試劑倉(cāng)內(nèi)開蓋放置超過50天后各性能均合格。實(shí)施例5具有與實(shí)施例4相同結(jié)構(gòu)。同樣，第一試劑單元和第二試劑單元均盛裝有液體。 第一試劑單元盛裝的液體包含由以下已知成分=Tris緩沖液125mmol/L，pH7. 0，PEG8000 0. 8g/100ml，吐溫 80 lg/100ml, Proclin300 0. 5g/100mlo 第二試劑單元盛裝的液體包含由以下已知成分抗人Apo E多克隆抗體溶液5ml/100ml，吐溫80 lg/100ml, Proclin300
0.5g/100ml。本實(shí)用新型盒蓋1和盒體2可密封，使用前打開。在全自動(dòng)生化分析儀上評(píng)價(jià)該試劑，結(jié)果顯不準(zhǔn)確度、精密度、線性均良好，在生化儀試劑倉(cāng)內(nèi)開蓋放置超過50天后各性能均合格。實(shí)施例6具有與實(shí)施例4相同結(jié)構(gòu)。同樣，第一試劑單元和第二試劑單元均盛裝有液體。 第一試劑單元盛裝的液體包含由以下已知成分=Tris緩沖液80mmol/L，pH7. 5，PEG8000
1.5g/100ml，吐溫 80 lg/100ml, Proclin300 0. 5g/100mlo 第二試劑單元盛裝的液體包含由以下已知成分抗人Apo E多克隆抗體溶液6ml/100ml，吐溫20 1. 5g/100ml,Proclin300 0.5g/100mlo在全自動(dòng)生化分析儀上評(píng)價(jià)該試劑，結(jié)果顯不準(zhǔn)確度、精密度、線性均良好，在生化儀試劑倉(cāng)內(nèi)開蓋放置超過50天后各性能均合格。
權(quán)利要求1.一種穩(wěn)定的載脂蛋白E檢測(cè)試劑盒，其特征在于，包括試劑包裝盒和放置于試劑包裝盒內(nèi)的第一試劑單元和第二試劑單元，兩個(gè)試劑單元分別具有獨(dú)立密閉的內(nèi)部空間。
2.如權(quán)利要求1所述的穩(wěn)定的載脂蛋白E檢測(cè)試劑盒，其特征在于，所述第一試劑單元和第二試劑單元均由瓶體和瓶蓋組成，所述瓶蓋和瓶體為圓柱形或四棱柱形，并且彼此適應(yīng)。
3.如權(quán)利要求1所述的穩(wěn)定的載脂蛋白E檢測(cè)試劑盒，其特征在于，所述兩個(gè)試劑單元的外部彼此獨(dú)立。
4.如權(quán)利要求1所述的穩(wěn)定的載脂蛋白E檢測(cè)試劑盒，其特征在于，所述兩個(gè)試劑單元通過外部支架連接為一體。
5.如權(quán)利要求4所述的穩(wěn)定的載脂蛋白E檢測(cè)試劑盒，其特征在于，所述的外部支架選自平臺(tái)式外部支架或環(huán)形外部支架。
6.如權(quán)利要求1所述的穩(wěn)定的載脂蛋白E檢測(cè)試劑盒，其特征在于，所述試劑盒還包括有固定物，固定物填充于兩個(gè)試劑單元周圍，所述固定物選自泡沫塑料、海綿之一種。
專利摘要本實(shí)用新型提供一種穩(wěn)定的載脂蛋白E檢測(cè)試劑盒，包括第一試劑單元和第二試劑單元，所述兩個(gè)試劑單元分別具有內(nèi)部密閉空間，可由瓶體和瓶蓋組成，所述瓶蓋和瓶體為圓柱形或四棱柱形，并且彼此適應(yīng)。本實(shí)用新型試劑盒操作簡(jiǎn)便，可直接用于常規(guī)全自動(dòng)生化儀，穩(wěn)定性明顯優(yōu)于現(xiàn)有的載脂蛋白E含量檢測(cè)試劑盒，可滿足臨床檢測(cè)的需求。
文檔編號(hào)G01N33/68GK202204818SQ20112023607
公開日2012年4月25日 申請(qǐng)日期2011年7月6日 優(yōu)先權(quán)日2011年7月6日
發(fā)明者吳靜, 孟菲, 王軍峰, 王宇飛, 王輝 申請(qǐng)人:上海執(zhí)誠(chéng)生物科技股份有限公司